EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006R1902

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 , kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Text s významem pro EHP)

OJ L 378, 27.12.2006, p. 20–21 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 058 P. 102 - 103
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 058 P. 102 - 103
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 058 P. 161 - 162

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1902/oj

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/20


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006

ze dne 20. prosince 2006,

kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (1),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 (2) by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3).

(2)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(3)

Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1901/2006 se mění takto:

1)

V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“

2)

V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“

3)

V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. prosince 2006.

Za Evropský parlament

předseda

J. BORRELL FONTELLES

Za Radu

předseda

J. KORKEAOJA


(1)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006.

(2)  Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku.

(3)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).


Top