a) „embryem“ počáteční vývojové stadium skotu, když může být přeneseno do chovné krávy – příjemkyně;

b) „týmem pro odběr embryí“ skupina techniků nebo úředně uznaná struktura pod dozorem veterinárního lékaře týmu, která je příslušná k provádění odběru, ošetření a skladování embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;

c) „veterináním lékařem týmu“ veterinární lékař odpovědný za dozor nad týmem pro odběr embryí v souladu s podmínkami uvedenými v příloze A;

d) „zásilkou embryí“ množství embryí pocházející z jednoho odběru, od stejné dárkyně a opatřené jedním osvědčením;

e) „zemí odběru“ členský stát nebo třetí země, kde jsou embrya vyprodukována, odebrána, ošetřena, případně skladována a odkud jsou odesílána do členského státu;

f) „schválenou diagnostickou laboratoří“ laboratoř nacházející se na území členského státu nebo třetí země a schválená příslušným veterinárním orgánem pro provádění diagnostických vyšetření stanovených touto směrnicí;

g) „týmem pro produkci embryí“ úředně schválený tým pro odběr embryí pro oplodnění ve zkumavce v souladu s podmínkami stanovenými v odpovídající příloze.

a) musí vzniknout umělou inseminací nebo oplodněním ve zkumavce spermatem dárce z inseminační stanice schválené příslušným orgánem pro odběr, zpracování a skladování spermatu nebo spermatem dovezeným podle směrnice 88/407/EHS ( 8 ).

Postupem podle článku 18 může Komise povolit obchod s embryi určitých zvláštních plemen počatými v důsledku oplodnění přirozeným způsobem býky, jejichž nákazový status je v souladu s přílohou B uvedené směrnice;

b) byla odebrána od skotu, jehož nákazový status je v souladu s přílohou B této směrnice;

c) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí schváleným v souladu s čl. 5 odst. 1;

d) byla odebrána, ošetřena a skladována týmem pro odběr embryí v souladu s přílohou A této směrnice;

e) byla doprovázena po dobu jejich přepravy do členského státu určení veterinárním osvědčením v souladu s čl. 6 odst. 1.

a) sestávat pouze z jednoho listu a musí být napsáno alespoň v úředním jazyce nebo jazycích členského státu určení;

b) být určeno pouze pro jediného příjemce;

c) doprovázet zásilku embryí až na místo určení v originálním provedení.

a) zdravotní stav dobytka, ostatních domácích zvířat a volně žijících zvířat ve třetí zemi, zejména s ohledem na exotické choroby zvířat, a veterinární situaci v sousedních zemích uvedené země, pokud by mohly ohrozit zdraví zvířat v členském státě;

b) pravidelnost a rychlost informací poskytovaných třetí zemí ohledně výskytu nakažlivých chorob zvířat na jejím území, zejména těch, které jsou uvedeny v seznamech A a B Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;

c) předpisy třetí země pro prevenci a tlumení chorob zvířat;

d) strukturu veterinárních útvarů třetí země a jejich pravomoci;

e) organizaci a provádění opatření pro prevenci a tlumení nákaz zvířat a

f) záruky, které může dát třetí země, pokud jde o dodržování pravidel uvedených v této směrnici.

a) tým splňuje podmínky:

b) tým byl příslušným orgánem třetí země úředně schválen pro vývoz do Společenství;

c) tým je alespoň dvakrát ročně kontrolován úředním veterinárním lékařem třetí země.

a) pocházejí od dárkyň, které bezprostředně před odběrem pobývaly nejméně šest měsíců na území dotyčné třetí země, a to nejvýše ve dvou stádech splňujících alespoň požadavky stanovené v odstavci 2;

b) odpovídají veterinárním požadavkům pro dovozy embryí z dotyčné země přijatým postupem podle článku 18.

a) zdravotní situaci v okolí místa odběru embryí, zejména ve vztahu k chorobám uvedeným na seznamu A Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat;

b) zdravotní stav stáda, kterého se odběr týká, včetně předepsaných vyšetření;

c) zdravotní stav dárkyně a předepsaná vyšetření;

d) předpisy vztahující se na odběr, ošetření a na skladování embryí.

— ze třetích zemí, které očkují proti slintavce a kulhavce, se smějí dovážet pouze zmrazená embrya. Tato embrya musejí být skladována za schválených podmínek po dobu alespoň 30 dní před odesláním,

— dárcovská zvířata musejí pocházet z hospodářství, v němž žádné zvíře nebylo očkováno proti slintavce a kulhavce během 30 dní před odběrem a kde nebyly žádné veterinární zákazy ani karanténa.

a) být vystaveno alespoň v úředním jazyku nebo jazycích členského státu určení a v úředním jazyku nebo jazycích členského státu, kde se provádí kontrola při dovozu podle článku 11;

b) být určeno pouze jednomu příjemci;

c) doprovázet embrya v originálním provedení.

a) odběr, ošetření a skladování embryí musí provádět buď veterinární lékař týmu, nebo s jeho odpovědností jeden nebo více techniků způsobilých a vyškolených veterinárním lékařem týmu v hygienických metodách a hygienické technice;

b) musí být pod všeobecným dozorem a pravomocí úředního veterinárního lékaře;

c) musí mít k dispozici stálou nebo mobilní laboratoř s vybavením pro vyšetřování, ošetřování a balení embryí, která sestává nejméně z pracovní plochy, mikroskopu a zařízení na zmrazování;

d) pokud jde o stálou laboratoř, musí mít tým k dispozici:

▼M3

▼B

e) pokud jde o mobilní laboratoř, musí mít tým k dispozici speciálně vybavenou část vozidla, která sestává ze dvou oddělených částí, z nichž:

Mobilní laboratoř musí být vždy ve styku se stálou laboratoří, aby byla zabezpečena sterilizace vybavení a zásobování tekutinami a jiným materiálem potřebným pro odběr a manipulaci s embryi.

f) personál musí být vyškolen pro používání příslušných kontrolních, preventivních a laboratorních technik, zejména při postupech souvisejících s prací ve sterilních podmínkách;

g) musí mít k dispozici laboratoř na stálém místě, která musí:

h) pokud oocyty a ostatní tkáně musí být sbírány na jatkách, musí mít tato jatka k dispozici vhodné vybavení pro odběr a dopravu vaječníků a jiných tkání až do laboratoře, která je zpracuje za příslušných hygienických a bezpečnostních podmínek.

a) Embrya musí být odebírána a ošetřována schváleným týmem pro odběr, aniž by přišla do styku s jinými zásilkami embryí neodpovídajícími požadavkům této směrnice.

b) Embrya musí být odebírána v místě, které je izolováno od jiných částí budovy nebo hospodářství; toto místo musí být v dobrém stavu a musí se zde snadno provádět úklid a dezinfekce.

c) Embrya musí být manipulována (vyšetřována, promývána, ošetřována a umísťována do označených sterilních nádob) ve stálé nebo mobilní laboratoři, která není umístěna v zóně podléhající zákazu nebo karanténním opatřením.

d) Všechny nástroje přicházející do styku s embryi nebo dárcovským zvířetem během odběru a ošetření musí být na jedno použití nebo musí být před použitím náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány.

e) Produkty živočišného původu používané během odběru embryí a při přepravě musí pocházet ze zdrojů, které nepředstavují rizika pro zdraví zvířat, nebo musí být před použitím ošetřeny takovým způsobem, který toto riziko vylučuje. ►M3  Veškerá média a všechny roztoky musí být sterilizovány podle schválených metod v souladu s doporučeními příručky společnosti International Embryo Transfer Society (IETS). Antibiotika se do média mohou přidávat v souladu s příručkou IETS. ◄

f) Nádoby na uskladnění a na přepravu musí být před každým plněním náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány.

g) Používaný prostředek na zmrazování nesmí být předtím použit pro jiné produkty živočišného původu.

h) Každá nádoba s embryi, stejně jako nádoba, ve které jsou embrya skladována a přepravována, musí být jasně opatřena odlišnou kódovou značkou umožňující snadno zjistit datum odběru embryí, plemeno, dárce, dárkyni a registrační číslo týmu. Charakteristiky a forma této kódové značky budou stanoveny podle postupu uvedeného v článku 18.

i) Každé embryo musí být promyto nejméně desetkrát ve speciálním roztoku pro embrya, který se pro každé promytí obnovuje, a musí obsahovat trypsin v souladu s mezinárodně uznanými postupy, pokud není podle písmene m) rozhodnuto jinak. Každé promytí bude představovat setinu zředění předcházejícího promývání a každý přenos embrya musí být prováděn sterilní mikropipetou.

j) Po posledním promytí musí být každé embryo podrobeno po celém povrchu mikroskopickému vyšetření ►M3  za alespoň padesátinásobného zvětšení ◄ s cílem zjistit, zda je „zona pellucida“ neporušená a prostá přiléhajících látek. ►M3  K jakékoliv mikromanipulaci, při níž dochází k proděravění zona pellucida, musí dojít v zařízeních k tomuto účelu určených, a to až po posledním mytí a vyšetření. K této mikromanipulaci nesmí dojít na embryu, jehož zona pellucida je porušena. ◄

k) Každá zásilka embryí, která úspěšně prošla vyšetřením uvedeným pod písmenem j) bude umístěna do sterilní nádoby označené v souladu s písmenem h) a okamžitě zapečetěné.

l) Pokud je to nutné, je každé embryo co nejdříve zmrazeno a skladováno na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu a pod pravidelnou kontrolou úředního veterinárního lékaře.

m) Postupem podle článku 18 bude do data uvedeného v článku 20 vypracován protokol týkající se schválených tekutin pro oplachování a promývání, promývacích technik a podle potřeby enzymatických ošetření, společně se schválenými prostředky pro přepravu.

Až do přijetí protokolu o enzymatickém ošetření, se použijí vnitrostátní pravidla o používání tripsinu, za dodržení obecných ustanovení Smlouvy.

n) Každý tým pro odběr embryí musí předkládat běžné vzorky tekutin pro oplachování a promývání, dezintegrovaná embrya, neoplozená vajíčka apod. pocházející z jeho činností k úřednímu vyšetření zaměřenému na detekci bakteriální a virové kontaminace. O postupu pro odběr vzorků, provádění vyšetření, společně s normami, kterých má být dosaženo, bude rozhodnuto postupem podle článku 18. Jestliže stanovených norem nebude dosaženo, příslušný orgán, který udělil úřední schválení týmu, toto schválení odejme.

o) Každý tým pro odběr musí uchovávat záznamy o svých činnostech ohledně odběru embryí po dobu 12 měsíců předcházejících a 12 měsíců následujících po uskladnění, včetně údajů o:

▼M3

p) Pokud se vaječníky a ostatní tkáně musí sbírat na jatkách, musí být tato jatka úředně schválená a musí je kontrolovat úřední veterinární lékař, který je pověřen vyšetřením dárců před porážkou a po porážce.

q) Materiál a vybavení, které přijdou do přímého styku s vaječníky a jinými tkáněmi, musí být před použitím sterilizovány a po sterilizaci se musí použít výhradně k těmto účelům. Jiné vybavení se musí použít pro manipulaci s oocyty a embryi pocházejícími z různých zásilek dárcovských zvířat.

r) Vaječníky a ostatní tkáně nesmí být umístěny do laboratoře, která je má ošetřit, dříve, dokud není dokončena veterinární prohlídka po porážce dané zásilky. Jestliže se v zásilce dárců nebo u jakéhokoliv jiného zvířete poraženého v daný den na jatkách zjistí jakákoliv patologická změna, pak se veškeré tkáně uvedené zásilky musí označené vrátit a odstranit.

s) Mytí a vyšetření podle písmen i) a j) se musí provést teprve poté, kdy je kultura dokončena.

t) Jakákoliv mikromanipulace, při níž dochází k proděravění zona pellucida, se provádí v souladu s ustanoveními písmene j) po ukončení postupů definovaných v písmenu s).

u) Ve stejné ampuli/pejetě smějí být skladována pouze embrya ze stejné dávky dárců.

i) mít nejméně jednu uzamykatelnou místnost určenou výhradně pro uskladnění embryí;

ii) umožňovat snadné čištění a dezinfekci;

iii) mít stálé záznamy o všech vstupech a výstupech embryí. V těchto záznamech musí být zejména uvedeno konečné místo určení embryí;

iv) podléhat inspekci úředním veterinárním lékařem.