K barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků lze použít pouze barviva, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES (která byla zrušena a nahrazena nařízením (ES) č. 1333/2008).
Barviva uvedená v příloze I musejí splňovat specifická kritéria pro čistotu stanovená v příloze I směrnice 95/45/ES (která byla nahrazena nařízením (EU) č. 231/2012). Metody analýzy potřebné k ověření těchto kritérií jsou stanoveny ve směrnici 81/712/EHS (která byla zrušena a nahrazena nařízením (ES) č. 1333/2008).
Pokud je barvivo z přílohy V nařízení (ES) č. 1333/2008 vypuštěno, ale po omezenou dobu je povoleno pokračovat v prodeji potravin je obsahujících, platí tato dodatečná doba také pro léčivé přípravky. Evropská komise však může délku této dodatečné doby pozměnit.
Komisi je při úpravě směrnic v souladu s technickým pokrokem nápomocen výbor, který tvoří zástupci členských států a jemuž předsedá zástupce Komise.

ODKDY SE PRAVIDLA POUŽIJÍ?

Směrnice 2009/35/ES přepracovává a nahrazuje směrnici 78/25/EHS. Původní směrnice 78/25/EHS musela být provedena do vnitrostátního práva do roku 1979.

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (přepracované znění) (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10–13).

Poslední aktualizace 19.05.2022

Top

All