EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2375 ze dne 15. prosince 2017, kterým se povoluje uvedení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 8431)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2375 ze dne 15. prosince 2017, kterým se povoluje uvedení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 8431)
C/2017/8431
OJ L 337, 19.12.2017, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 15/12/2017; Datum přijetí
- Date of effect:
- 19/12/2017; Nabývá účinku Den oznámení
- Date of notification:
- 19/12/2017; Tento akt byl oznámen, ale datum oznámení není v EUR-Lexu k dispozici – namísto toho je uvedeno datum zveřejnění.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Prováděcí rozhodnutí
- Addressee:
- Soukromý
- Authentic language:
- angličtina
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
19.12.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 337/63 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2375
ze dne 15. prosince 2017,
kterým se povoluje uvedení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 8431)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 22. září 2015 podala společnost Glycom A/S u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení syntetické N-acetyl-D-neuraminové kyseliny (N-acetyl-D-neuraminová kyselina (NANA)) na trh v Unii jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(2) |
Dne 8. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 15. března 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky. |
|
(5) |
Dne 14. července 2016 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Dne 28. června 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je v případě přidání do potravin jiných než doplňky stravy při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci bezpečná. Pokud jde o doplňky stravy, úřad EFSA dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná pro osoby starší deseti let a je rovněž bezpečná pro děti mladší deseti let za předpokladu, že kombinovaná expozice z různých zdrojů nepřekročí 11 mg/kg bw. |
|
(7) |
Uvedené stanovisko úřadu EFSA proto poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko navíc poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití, je-li použita jako složka v doplňcích stravy, splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že je vhodným označením zajištěno, aby u dětí mladších deseti let nedocházelo při kombinované expozici z různých zdrojů k překročení limitu 11 mg/kg bw. |
|
(8) |
Na výrobky obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se vztahují požadavky na označování podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (5), které zajišťují, aby spotřebitelé doplňků stravy byli informováni o řadě údajů. Vedle toho jsou zapotřebí zvláštní ustanovení o označování, která zajistí bezpečnost doplňků stravy obsahujících N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu, pokud jsou konzumovány kojenci, malými dětmi a dětmi mladšími deseti let v kombinaci s mateřským mlékem nebo jinými potravinami s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
N-acetyl-D-neuraminová kyselina, jak je specifikována v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství tak, jak je stanoveno v příloze II tohoto rozhodnutí.
Článek 2
1. Označení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „N-acetyl-D-neuraminová kyselina“.
2. Doplňky stravy obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se označují v souladu s požadavky na obchodní úpravu podle nařízení (EU) č. 1169/2011 s uvedením informace, že tyto doplňky stravy by neměly být podávány kojencům, malým dětem a dětem mladším deseti let, pokud konzumují mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou během stejné doby dvaceti čtyř hodin.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.
V Bruselu dne 15. prosince 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2017;15(7):4918.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE N-ACETYL-D-NEURAMINOVÉ KYSELINY (DIHYDRÁT)
Definice:
|
Chemický název |
Název podle IUPAC:
Synonyma: sialová kyselina (dihydrát) |
||||
|
Chemický vzorec |
C11H19NO9 (kyselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát) |
||||
|
Molekulová hmotnost |
309,3 Da (kyselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát) |
||||
|
Č. CAS |
131-48-6 (volná kyselina) 50795-27-2 (dihydrát) |
Popis: N-acetyl-D-neuraminová kyselina je bílý až krémově bílý krystalický prášek.
Specifikace:
|
Parametr |
Specifikace |
|
Popis |
Bílý až krémově bílý krystalický prášek |
|
pH (20 °C, 5 % roztok) |
1,7–2,5 |
|
N-acetyl-D-neuraminová kyselina (dihydrát) |
> 97,0 % |
|
Voda (obsah dihydrátu: 10,4 %) |
≤ 12,5 % (hmotnostních) |
|
Síranový popel |
< 0,2 % (hmotnostních) |
|
Kyselina octová (jako volná kyselina a/nebo octan sodný) |
< 0,5 % (hmotnostních) |
|
Těžké kovy |
|
|
Železo |
< 20,0 mg/kg |
|
Olovo |
< 0,1 mg/kg |
|
Zbytkové bílkoviny |
< 0,01 % (hmotnostních) |
|
Zbytková rozpouštědla |
|
|
2-propanol |
< 0,1 % (hmotnostních) |
|
Aceton |
< 0,1 % (hmotnostních) |
|
Ethyl-acetát |
< 0,1 % (hmotnostních) |
|
Mikrobiologické specifikace |
|
|
Salmonella |
Nepřítomná v 25 g |
|
Celkový počet aerobních mezofilních bakterií |
< 500 KTJ/g |
|
Enterobacteriaceae |
Nepřítomná v 10 g |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
Nepřítomná v 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Nepřítomná v 25 g |
|
Bacillus cereus |
< 50 KTJ/g |
|
Kvasinky |
< 10 KTJ/g |
|
Plísně |
< 10 KTJ/g |
|
Zbytkové endotoxiny |
< 10 EU/mg |
KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky.
PŘÍLOHA II
Povolená použití N-acetyl-D-neuraminové kyseliny
|
Kategorie potravin |
Maximální množství |
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa definovaná nařízením (EU) č. 609/2013 |
0,05 g/L v rekonstituované výživě |
|
Obilné příkrmy a potraviny pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013 |
0,05 g/kg pro pevné potraviny |
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními výživovými požadavky kojenců a malých dětí, jimž jsou výrobky určeny, a v každém případě ne vyšší než maximální množství specifikovaná pro danou kategorii uvedenou v příloze II, jež odpovídá příslušným výrobkům. |
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti definovaná nařízením (EU) č. 609/2013 |
0,2 g/L (nápoje) 1,7 g/kg (tyčinky) |
|
Potraviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 (1) |
1,25 g/kg |
|
Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky |
0,05 g/L |
|
Neochucené kysané mléčné výrobky, které byly po kvašení tepelně zpracovány, ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků |
0,05 g/L (nápoje) 0,4 g/kg (pevné potraviny) |
|
Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů |
0,05 g/L (nápoje) 0,25 g/kg (pevné potraviny) |
|
Cereální tyčinky |
0,5 g/kg |
|
Stolní sladidla |
8,3 g/kg |
|
Nápoje na ovocné a zeleninové bázi |
0,05 g/L |
|
Ochucené nápoje |
0,05 g/L |
|
Speciální káva, čaj, bylinné a ovocné čaje, čekanka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; čaj, byliny, ovoce a obiloviny pro přípravu čajů |
0,2 g/kg |
|
Doplňky stravy definované směrnicí 2002/46/ES |
300 mg/den pro obecnou populaci starší 10 let 55 mg/den pro kojence 130 mg/den pro malé děti 250 mg/den pro děti ve věku 3 až10 let |
(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5).
