Качество и безопасност на органи, предназначени за трансплантация

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2010/53/EС относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

• Тя определя правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност за трансплантация на органи.
• Има за цел да гарантира, че на донорите и реципиентите се предлага еднакво качество, безопасност и правни стандарти, независимо къде живеят.
• Тя обхваща даряване, контрол, характеризиране, доставяне, съхраняване, транспорт и трансплантиране на органи.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Държавите от ЕС трябва да гарантират, че:

• е въведена рамка за качество и безопасност, която обхваща цялата верига за органи, от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа. Тя трябва да включва самоличността на донора и съгласието на лицето или на неговото семейство, както и други условия, определени в законодателството;
• подборът и оценяването на донорите се извършват под ръководството на компетентни лекари и признати организации с подходящо квалифициран медицински персонал;
• е наличен минимален набор от данни, като възраст, тегло и минала или настояща медицинска история;
• транспортирането на органи отговаря на определени изисквания, като правилно етикетиране и идентифициране;
• доставянето и трансплантирането на органи може да се извършва само в центрове, които са упълномощени за целта в съответствие със законодателството на ЕС;
• всички органи могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно за най-малко 30 години назад;
• са въведени системи за докладване, разследване, регистриране и предаване на информация за сериозно неблагоприятно събитие или реакция. Трябва да се обменя информация и когато се обменят органи между държави от ЕС;
• донорството на всички органи от мъртви или живи донори е доброволно, без заплащане и следва да бъде придружено от необходимото съгласие;
• живите донори се подбират и преглеждат внимателно. Трябва да им се гарантира най-високата възможна степен на защита;
• всички лични данни са „напълно и ефективно защитени“;
• техните компетентни органи редовно обменят информация в мрежа, организирана от Европейската комисия.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя влезе в сила на 26 август 2010 г. Държавите от ЕС трябваше да я въведат в националното си законодателство до 27 август 2012 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Операциите за трансплантиране на органи буквално означават даряване на живот и избавяне от смърт за стотици хиляди хора по света. Те повишават качеството на живот на пациентите, често пъти са най-ефективното от икономическа гледна точка лечение, а понякога са единственият начин за лечение на заболявания на черния дроб, белите дробове и сърцето.

• За допълнителна информация вж. „Органи“ на уебсайта на Европейската комисия.

АКТ

Директива 2010/53/EС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14—29)

Поправка на Директива 2010/45/EС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68)

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Директива за изпълнение 2012/25/EС на Комисията от 9 октомври 2012 година за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (OВ L 275, 10.10.2012 г., стр. 27—32)

Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно упражняването на правомощията да приема делегирани актове, предоставени на Комисията съгласно член 24 от Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (COM(2015) 123 final, 10.3.2015 г.)

последно актуализация 12.01.2016