Безопасни репеленти за насекоми, дезинфектанти и други промишлени химикали (биоциди) в ЕС
РЕЗЮМЕ НА:
Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?
С него се хармонизират правилата на Европейския съюз (ЕС) относно продажбата и употребата на биоциди*, като се гарантират същевременно високи нива на защита на здравето на хората и животните и на околната среда.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
Одобрение на активни вещества
- За всички биоциди се изисква разрешително, за да могат да се продават в ЕС. Активните вещества, които те съдържат, трябва да бъдат одобрени или да са включени в приложение I към регламента.
- Оценката на активните вещества на биоцидите се извършва на равнището на ЕС. За всяко активно вещество, което трябва да се оцени, се определя „докладчик“ за всяка държава — членка на ЕС. Докладчикът отговаря за изготвянето на доклад за оценка, който подлежи на партньорска проверка от страна на представителите на другите държави членки в състава на Комитета по биоцидите (BPC) към Европейската агенция по химикали (ECHA). Комитетът по биоциди изготвя становище на Агенцията, което е основата за решението на Европейската комисията дали да одобри (или не) веществото.
- Активните вещества, които отговарят на критериите за изключване, не се одобряват. Това са:
- вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията;
- вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система*;
- устойчиви вещества*, биоакумулиращи вещества* и токсични вещества*; или
- много устойчиви и много биоакумулиращи.
- Възможни са изключения, ако:
- рисковете от експозицията на веществото са незначителни;
- веществото е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
- неодобряването би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с последиците от употребата на активното веществото.
- Рисковете, свързани с биоциди, съдържащи наноматериали*, трябва да бъдат специално оценени.
- Одобрението на активно вещество се дава за период, ненадвишаващ 10 години.
- Одобрените активни вещества се публикуват на уебсайта на Европейската агенция по химикали (ECHA).
Разрешения за продукти
След като дадено активно вещество бъде одобрено, дружествата могат да кандидатстват по един от следните начини за разрешение за пускане на своите продукти на пазара:
- като подадат заявление за разрешение от ЕС до Европейската агенция по химикали: ако след оценката на компетентен оценяващ орган на държава членка продуктът се счита за безопасен и след като Комисията даде разрешение, той може да се продава директно в ЕС, без да е необходимо да се получава специално национално разрешение;
- като подадат заявление за национално разрешение, ако продуктът ще се продава в една-единствена държава членка. Ако бъде дадено разрешение, дружествата, желаещи да пуснат същия продукт на пазара на други държави членки, могат да подадат заявление за прилагане на принципа на взаимно признаване на разрешението на продукта.
Има също опростена процедура по издаване на разрешение за продукти, които причиняват много малка вреда и които отговарят на определени условия (не съдържат рискови вещества или наноматериали; или са достатъчно ефективни и боравенето с тях не изисква използване на лични предпазни средства).
По изключение биоцидите, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара от май 2000 г. и които са включени в работната програма за разглеждане на съществуващите биоцидни активни вещества, могат да се предлагат на пазара и да се използват в съответствие с националното законодателство на всяка държава членка до приемането на окончателното решение за одобрение на активното(ите) вещество(а), които те съдържат.
Обмен на данни
С цел свеждане на разходите и изпитванията върху животни до минимум, съгласно регламента се изисква обмен на данни за одобрените вещества и продукти, за които е издадено разрешение в ЕС. Агенцията създаде информационна система (регистър за биоцидите), която съдържа цялата информация относно заявленията, оценките и разрешенията или одобренията.
Третирани изделия
Регламентът обхваща изделия, които са третирани с биоцид или които съдържат биоцид (например мебели и бои). Изделията могат да се третират само с активни вещества, които са одобрени в ЕС, и те трябва да бъдат етикетирани съгласно специфични правила.
Делегирани актове и актове за изпълнение
Европейската комисия прие много делегирани актове и актове за изпълнение във връзка с Регламент (ЕС) № 528/2012.
От особено значение са:
- Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, с който се установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система;
- делегирани регламенти (ЕС) № 1062/2014, (ЕС) 2017/698 и (ЕС) 2019/157 относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
За допълнителна информация вж.:
ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
Биоциди: продукти, като битови дезинфектанти, инсектициди и други химикали, използвани за потискане на появата на вредители (паразити, плесени, бактерии и др.) или за защита на материали. Тъй като техните свойства могат да породят рискове за хората, животните и околната среда, те се регулират на равнището на ЕС.
Вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система: химикали, които при определени условия могат да засегнат хормоналната система на хората и животните.
Устойчиви вещества: това са химикали, които са устойчиви в околната среда (т.е. не се разпадат) и поради това могат да увредят здравето на хората. Пример за такова вещество е пестицидът дихлородифенилтрихлороетан (ДДТ).
Биоакумулиращо вещество: вещество, например химикал, което се натрупва в организма. Налице е биоакумулация, когато това вещество се поема от организма по-бързо, отколкото се отделя.
Токсични вещества: вещества, които могат да увредят околната среда или здравето, ако се вдишат, погълнат или проникнат през кожата.
Биоцид, съдържащ наноматериали: биоцид, произведен чрез използване на наноматериал. Наноматериалите са химични вещества или материали, които се произвеждат и използват в много малък размер. Наноматериалите имат уникални и по-изразени характеристики от същите материали, които не са в наномащаб (източник: Европейска агенция по химикали).
ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ
Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Регламента от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1—123)
Последващите изменения на Регламент (ЕС) № 528/2012 са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.
СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ
Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията от 31 януари 2014 година за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 32, 1.2.2014 г., стр. 3—5)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4—13)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33—79)
Вж. консолидираната версия.
последно актуализация 15.04.2022