Правилата на ЕС относно разрешаването, вноса и производството на ветеринарни лекарствени продукти
РЕЗЮМЕ НА:
Директива 2001/82/EО — кодекс на ЕС за ветеринарните лекарствени продукти
КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?
Тя определя правила на ЕС относно разрешаването, производството, надзора, продажбата, разпространението и използването на ветеринарни лекарствени продукти*.
Тя ще бъде отменена и заменена от Регламент (ЕС) 2019/6 считано от 28 януари 2022 г.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
- Националните органи трябва да извършат следното:
- Да разрешат ветеринарните лекарства, преди те да могат да се продават и използват.
- Да въведат опростена процедура за регистрация за хомеопатични ветеринарни лекарства.
- Да гарантират, че производителите и дистрибуторите на ветеринарни лекарства в рамките на тяхната юрисдикция разполагат с необходимото разрешение. Производителите трябва също така да се ползват от услугите на подходящо квалифициран експерт.
- Да предприемат подходящи действия за насърчаване на съобщаването на всякакви нежелани реакции от ветеринарни лекарства.
- Да извършват редовни проверки и изпитвания, за да се гарантира, че производителите спазват законодателството.
- Да издадат удостоверение за добра производствена практика, ако проверяващите са удовлетворени, че стандартите се спазват. Това трябва да се извърши в рамките на 90 дни и да бъде регистрирано в базата данни на ЕС.
- Да преустановят, отменят или оттеглят всяко разрешително за пускане на пазара на даден продукт, който се счита за опасен или за неосигуряващ терапевтична полза.
- В случай на възникване на сериозно огнище на заболяване националните органи могат да разрешат използването на продукти, които не са получили тяхното разрешение. Преди това обаче те трябва да информират Европейската комисия.
- Разрешителното за пускане на пазара:
- се издава само на заявители, които са със седалище в ЕС;
- има първоначална валидност от 5 години;
- може да се поднови или за период от още 5 години, или за неограничен период от време.
- Процедурата за вземане на решение за издаване на разрешително трябва да приключи в рамките на 210 дни от получаване на искането на притежателя на разрешителното за пускане на пазара.
- Заявителят трябва да предостави цялата административна информация и научна документация за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на продукта.
- Притежателят на разрешителното за пускане на пазара трябва да взема под внимание научния и техническия напредък, постигнат след получаването на разрешителното, и да прави необходимите промени в своите системи за производство и контрол.
- Специална група за координация проверява заявленията, които са подадени в две или повече държави от ЕС.
- Опаковките с ветеринарни лекарства трябва да съдържат подробна информация, като например името и адреса на производителя, концентрацията на продукта и неговия срок на годност.
- За внос и износ на ветеринарни лекарства също се изискват съответните разрешителни.
- Законодателството не се прилага за определени изделия, като например за лекарствените продукти, използвани в изследователски и развойни изпитвания, или за лекарствените продукти, приготвени от даден фармацевт за едно животно или за малка група животни.
- Националните органи могат да освободят лекарствените продукти от изискването за разрешително за пускане на пазара за дребни домашни любимци, като риби, птици, гълъби, обучени да се връщат вкъщи, терариумни животни (например гущери и щурци), дребни гризачи, порове и зайци.
Отмяна
Директива 2001/82/EО ще бъде отменена и заменена с Регламент (EС) 2019/6, считано от 28 януари 2022 г.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?
Прилага се от 18 декември 2001 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
За допълнителна информация вж.:
ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
Ветеринарен лекарствен продукт: Всяко вещество или комбинация от вещества за лечение или превенция на заболяванията при животни.
ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1—66)
Последващите изменения на Директива 2001/82/ЕО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.
СВЪРЗАН ДОКУМЕНТ
Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43—167)
последно актуализация 17.01.2019