Правила на ЕС за нови лекарствени продукти на основата на гени и клетки
ОБОБЩЕНИЕ
Научният напредък доведе до създаването на нов вид лекарствени продукти въз основа на генна терапия, терапия със соматични клетки* и тъканно инженерство* за лечение на заболявания при хората. От декември 2008 г. насам законодателството има за цел да се гарантира, че те са безопасни за пациентите и че се предлагат в целия ЕС.
КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЕГЛАМЕНТА?
Той определя правила за издаването на разрешения, извършването на надзор и за мониторинга на лекарствените продукти за модерни терапии, известни като ЛПМТ. Те могат да се използват например за коригиране на дефекти на хрущяла на коляното при възрастни лица. Законодателството защитава пациентите от необосновани от научна гледна точка методи на лечение.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
— |
Със законодателството се създава Комитета за модерни терапии (КМТ) в рамките на Европейската агенция по лекарствата. Неговата роля е да издава научни становища относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти за модерни терапии.
|
— |
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба основава своите решения за издаване на разрешение на становищата на КМТ.
|
— |
След като бъде издадено разрешение, продуктът се счита за безопасен за използване от хора в цяла Европа.
|
— |
Производителите трябва да спазват подробни правила за етикетиране и опаковане.
|
— |
Те трябва да гарантират, че всеки продукт и неговите суровини могат да бъдат проследени от първоначалното доставяне през пакетирането, съхранението и доставката до крайното местоположение.
|
— |
Болниците и останалите медицински учреждения трябва да поддържат системи за проследяване както за пациентите, така и за използваните лекарства.
|
— |
Производителите трябва да определят корективните мерки, които ще предприемат, в случай че се установи, че даден продукт с издадено разрешение предизвиква неблагоприятни реакции.
|
— |
Ако съществуват конкретни основания за тревога, Европейската комисия може да изиска от производителя да въведе система за управление на риска с цел установяване, предотвратяване или свеждане до минимум на всички възможни рискове.
|
— |
Комисията изготвя подробни ръководства за добри клинични и производствени практики конкретно за лекарствени продукти за модерни терапии.
|
Доклад на Комисията от март 2014 г. разгледа статуса на модерните терапии в ЕС и как регламентът е работил на практика. В него се отбеляза, че законодателството е създало призната рамка за оценяване на нови модерни терапии.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
В ЕС се извършват значителни изследвания в областта на модерните терапии. В базата данни за клинични изпитвания на ЕС, EudraCT, са регистрирани до 250 между 2004 г. и 2010 г. Близо 70 % от участващите субекти са били МСП или организации с нестопанска цел. Многонационалните фармацевтични дружества са по-малко от 2 %.
ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
* Терапия със соматични клетки: експериментален метод за клониране на гени и повторното им въвеждане в клетки с цел коригиране на наследено заболяване.
* Тъканно инженерство: производство на органи за имплантиране и за използване в човешкото тяло.
АКТ
Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004
ПРЕПРАТКИ
Акт |
Влизане в сила |
Краен срок за транспониране в държавите членки |
Официален вестник на Европейския съюз |
Регламент (ЕО) № 1394/2007 |
30.12.2007 г. |
— |
Акт(ове) за изменение |
Влизане в сила |
Краен срок за транспониране в държавите членки |
Официален вестник на Европейския съюз |
Регламент (ЕС) № 1235/2010 |
1.1.2011 г. |
— |
СВЪРЗАНИ АКТОВЕ
Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (COM(2014) 188 final, 28.3.2014 г.)
последно актуализация 15.10.2015