КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

Нейната цел е да се осигури високо ниво на опазване на здравето и безопасността на човека, безпроблемното функциониране на единния пазар в Европейския съюз (ЕС), както и да се постигнат резултатите, за които медицинските изделия* са предназначени.

С нея се хармонизира националното законодателство относно медицинските изделия. Това гарантира високо ниво на защита на пациентите, като се повишава общественото доверие в системата. С директивата се дава възможност продуктите да бъдат пуснати на пазара във всяка държава от ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Всички медицински изделия, които се предлагат в ЕС, трябва да са безопасни за пациентите, потребителите и други лица, когато бъдат правилно монтирани, поддържани и използвани по предназначение.

Медицинските изделия трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност и здраве, определени в законодателството.

Изделията, които отговарят на тези изисквания, получават маркировка „СЕ“ и могат да бъдат пуснати на пазара в целия ЕС.

Медицинските изделия се класифицират в различни категории в зависимост от предназначението им.

Националните органи трябва да оттеглят от пазара всички изделия, за които е установено, че са вредни за здравето на хората. Те трябва незабавно да информират Комисията и другите държави от ЕС за всяка неизправност или влошаване на дадено медицинско изделие.

Настоящият акт не се прилага за:

изделия за ин витро диагностика;
активни имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО (вж. резюме);
лекарствени продукти за хуманна употреба, обхванати от Директива 2001/83/ЕО (вж. резюме);
козметични продукти, обхванати от Регламент (ЕО) № 1223/2009 (вж. резюме);
продукти от човешка кръв или трансплантанти;
тъкани или клетки с човешки или животински произход; или
лични предпазни средства.

В рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия е въведено допълнително законодателство за:

През 2013 г. Комисията прие акт за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия. Впоследствие този регламент е изменен с Регламент (ЕС) 2020/666 след избухването на пандемията от COVID-19 през пролетта на 2020 г.

Първоначално Регламент (ЕС) 2017/745 (вж. резюме) отмени Директива 93/42/ЕИО, считано от 26 май 2020 г. След избухването на пандемията COVID-19 обаче, с цел намаляване на натиска от страна на националните органи, нотифицираните органи, производителите и други участници, за да им се позволи да се съсредоточат изцяло върху спешните приоритети, свързани с кризата, свързана с коронавируса, с Регламент за изменение (ЕС) 2020/561 се отложи датата на прилагане на повечето правила по силата на регламента относно медицинските изделия с 1 година, до 26 май 2021 г.

Тя се прилага от 29 юни 1993 г. и трябваше да бъде въведена в законодателството на държавите от ЕС до 1 юли 1994 г. Директивата ще бъде отменена, считано от 26 май 2021 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицински изделия: терминът обхваща голямо разнообразие от продукти, използвани например за:

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване;
диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг;
изследване, замяна или промяна на анатомията на човешкото тяло или на физиологичен процес;
контрол на бременността.

Те не постигат основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства.

Пълното определение на понятието „медицинско изделие“ е посочено в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)

Последващите изменения на Директива 93/42/EИО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)

Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП (OВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8—19)

Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)

Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 година относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3—12)

Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 година относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28—31)

Директива 2005/50/EО на Комисията от 11 август 2005 година за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41—43)

Директива 2003/12/EО на Комисията от 3 февруари 2003 година относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43—44)

Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17—36)

Гарантиране на безопасни и ефективни медицински изделия за пациентите