Безопасни активни имплантируеми медицински изделия
РЕЗЮМЕ НА:
Директива 90/385/ЕИО относно сближаване на законодателството, свързано с активните имплантируеми медицински изделия
КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?
- Като част от регулаторната рамка на Европейския съюз (ЕС) относно медицинските изделия* нейната цел е да се хармонизира националното законодателство относно активните имплантируеми медицински изделия*. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност на пациентите, като се повишава общественото доверие в системата. С директивата се дава възможност продуктите да бъдат пуснати на пазара във всяка държава от ЕС.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
- Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който не представлява риск за пациентите, медицинския персонал или други лица в контакт с тях.
- Върху стерилната опаковка и вторичната опаковка на всяко изделие трябва да бъде нанесена стандартна информация, по възможност чрез използване на общоизвестни символи.
- Изделията, които отговарят на всички изисквания, носят маркировка „СЕ“ и могат да бъдат пуснати на пазара в целия ЕС.
- Националните органи трябва да изтеглят от пазара всички дефектни изделия, за които бъде установено, че вредят на пациенти, потребители или други лица.
- Законодателството не се прилага за лекарства за хуманна употреба, човешка кръв или трансплантанти, тъкани или клетки с човешки или животински произход.
- През 2013 г. Комисията прие акт за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (вж. резюме). Впоследствие този регламент е изменен с Регламент (ЕС) 2020/666 след избухването на пандемията от COVID-19 през пролетта на 2020 г.
- Първоначално Регламент (ЕС) 2017/745 (вж. резюме) отмени Директива 90/385/ЕИО, считано от 26 май 2020 г. След избухването на пандемията COVID-19 обаче, с цел намаляване на натиска от страна на националните органи, нотифицираните органи, производителите и други участници, за да им се позволи да се съсредоточат изцяло върху спешните приоритети, свързани с кризата, свързана с коронавируса, с Регламент за изменение (ЕС) 2020/561 се отложи датата на прилагане на повечето правила по силата на регламента относно медицинските изделия с 1 година — до 26 май 2021 г.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?
Тя се прилага от 3 юли 1990 г. и трябваше да стане закон в държавите от ЕС до 1 юли 1991 г. Директивата ще бъде отменена, считано от 26 май 2021 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
За допълнителна информация вж.:
ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ
Медицинско изделие: терминът обхваща голямо разнообразие от продукти, използвани например за:
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване;
- диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг;
- изследване, замяна или промяна на анатомията на човешкото тяло или на физиологичен процес;
- контрол на бременността.
Активни имплантируеми медицински изделия: активно медицинско изделие (изделие, което за функционирането си разчита на електрическа енергия или източник на енергия, различна от тази, генерирана директно от човешкото тяло или гравитацията), което е предназначено да бъде изцяло или частично въведено в човешкото тяло по хирургически или медикаментозен път.
ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ
Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17—36)
Последващите изменения на Директива 90/385/EИО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.
СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)
Вж. консолидираната версия.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП (OВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8—19)
Вж. консолидираната версия.
Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)
Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 година относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3—12)
Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 година относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28—31)
Решение 2010/227/EС на Комисията от 19 април 2010 година относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45—48)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)
Вж. консолидираната версия.
последно актуализация 01.02.2021