Безопасни човешки тъкани и клетки за трансплантация

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2004/23/EО — качество и стандарти за безопасност при даряването на човешки тъкани и клетки

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

С цел да се сведе до минимум рискът от инфекция и да се предотврати предаването на болести при трансплантиране на човешки тъкани и клетки, в директивата се определят стандарти за качество и безопасност.

Тя обхваща цялата верига от дейности: от даряването до доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето в обекта за медицинска употреба или в обекти, където се произвеждат продукти от тези човешки субстанции.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Държавите от ЕС трябва да гарантират, че:

• са определени компетентни органи, които да прилагат и наблюдават прилагането на законодателството;
• доставянето и контролът на тъкани и клетки се извършват от подходящо обучен и опитен персонал;
• всички лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени и лицензирани по подходящ начин. Разрешението може да бъде преустановено или оттеглено, ако инспекциите разкрият неспазване на законодателството;
• всички тъкани и клетки, използвани в ЕС, могат да се проследяват от донора до реципиента и обратно. Свързаните данни следва да се съхраняват за най-малко 30 години след клиничната им употреба;
• целият внос на тъкани или клетки извън ЕС съответства на подобни стандарти за безопасност и качество;
• са въведени системи за докладване, разследване, регистриране и предаване на информация за сериозни неблагоприятни въздействия или реакции;
• се насърчава доброволното и безплатно предоставяне на тъкани и клетки, след като е дадено задължително съгласие, макар че определени разходи могат да бъдат покривани;
• всички данни са анонимни, така че нито донорът, нито реципиентът да не могат да бъдат идентифицирани.

Накрая, кръв и кръвни компоненти, органи или части от органи не са обхванати от директивата. Това важи и за тъкани и органи, взети от и върнати обратно в един и същ човек.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя влезе в сила на 7 април 2004 г. Държавите от ЕС трябваше да я въведат в националното си законодателство до 7 април 2006 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Човешките тъкани и клетки могат да се вземат от живи или мъртви донори. Те включват сърдечно-съдови тъкани (артерии, вени и сърдечни клапи), очна тъкан (роговица), кости и мускулно-скелетни елементи (хрущял, сухожилия), нервни и мозъчни клетки, кожа, зародишна тъкан, репродуктивни клетки (семенна течност, сперма и яйцеклетки) и стволови клетки.

• За допълнителна информация вж. „Тъкани и клетки“ на уебсайта на Европейската комисия

АКТ

Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48—58)

Последващите изменения на Директива 2004/23/EО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40—52). Вж. консолидираната версия.

Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32—50). Вж. консолидираната версия.

Решение 2010/453/EС на Комисията от 3 август 2010 година за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки (нотифицирано под номер C(2010) 5278) (OВ L 213, 13.8.2010 г., стр. 48—50)

Директива (EС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 година за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (OВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 43—55)

Директива (EС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (OВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 56—68)

последно актуализация 12.01.2016