9.4.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 93/1

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/560 НА КОМИСИЯТА

от 15 декември 2014 година

за допълнение на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (1), и по-специално член 69 от него,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно финансирането, управлението и мониторинга на общата селскостопанска политика и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 352/78, (ЕО) № 165/94, (ЕО) № 2799/98, (ЕО) № 814/2000, (ЕО) № 1290/2005 и (ЕО) № 485/2008 на Съвета (2), и по-специално член 64, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се съдържат правила относно схема за разрешаване на лозови насаждения, която отменя и заменя преходния режим за правата на засаждане, посочен в част II, дял I, глава III, раздел IVa, подраздел II от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (3), считано от 1 януари 2016 г. Тази глава определя правилата по отношение на продължителността, управлението и контрола на схемата за разрешаване на лозови насаждения, а Комисията се оправомощава да приема делегирани актове във връзка с управлението на схемата. Преходният режим за правата на засаждане, посочен в част II, дял I, глава III, раздел IVa, подраздел II от Регламент (ЕО) № 1234/2007 продължава да се прилага до 31 декември 2015 г. в съответствие с член 230, параграф 1, буква б), подточка ii) от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

(2)

В член 62 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се определя общото изискване за държавите членки да издават разрешение за засаждане на лозя след подаването на заявление от страна на производителите, които имат намерение да засаждат или презасаждат лози. В параграф 4 от същия член обаче се предвижда, че някои области са освободени от схемата за разрешения за лозови насаждения и следователно от това общо изискване. Необходимо е да се определят правила относно условията за прилагане на тези изключения. Площите, предназначени за експериментални цели или за лозов посадъчен материал, следва да бъдат използвани само за предвидените цели, за да се избегнат случаи на заобикаляне на новата схема, а лозаро-винарските продукти, произведени от такива площи, не следва да бъдат пускани на пазара, освен ако държавите членки счетат, че няма опасност от смущения на пазара. Вече започналите експерименти в областта на лозарството и отглеждането на лозов посадъчен материал следва да продължат при условията на съществуващите правила, за да се гарантира плавен преход между режима на правата на засаждане и новата схема за разрешаване на лозови насаждения. Площите, от които се произвеждат вино или лозаро-винарски продукти, предназначени единствено за консумация в домакинството на производителя, следва да се ползват от такова освобождаване, тъй като при определени условия те не влияят на пазара. По същата причина такова освобождаване следва да обхване и организациите, които не извършват търговска дейност и отговарят на същите условия. Площите, засадени от производител, който е загубил площи с лозови насаждения в резултат на отчуждаване на имоти в обществен интерес в съответствие с националното право, следва също да се възползват от освобождаването, като се има предвид, че загубата на площи с лозови насаждения в такива случаи не зависи от волята на производителя. Следва обаче да бъде поставено условие относно максимално допустимите нови площи, за да не бъдат накърнени общите цели на схемата за разрешения за лозови насаждения.

(3)

В член 64, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се определят правилата за издаване на разрешения за нови лозови насаждения и се определят критерии за допустимост и приоритетност, които държавите членки могат да прилагат. Следва да бъдат определени специални условия, свързани с някои от критериите за допустимост и приоритетност, за да се създадат равни условия за тяхното изпълнение, както и за да се избегне заобикалянето на режима на разрешения от производителите, които вече имат разрешение. Следва да се добавят три нови критерия: нов критерий за допустимост за злоупотреба с престижа на защитени географски указания; нов критерий за приоритетност в полза на производителите, които спазват правилата на схемата и не са изоставяли лозя в стопанството си; както и нов критерий за приоритетност в полза на организациите с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани в случай на актове на тероризъм и други видове престъпления. Новият критерий за допустимост е в отговор на необходимостта от опазване на престижа на специфични географски указания, както се опазва този на наименованията за произход — чрез гаранции, че те няма да бъдат застрашени от нови насаждения. Първият от новите критерии за приоритетност е в полза на някои кандидати въз основа на предисторията на спазване на правилата по схемите за издаване на разрешения, която показва, че те не кандидатстват за разрешения за нови насаждения, като същевременно разполагат с лозя без селскостопанско предназначение, което би им осигурило разрешения за презасаждане. Вторият нов критерий за приоритетност е насочен към насърчаване на организациите с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани в случай на актове на тероризъм и други видове престъпления, с цел да се стимулира използването за социални цели на земята, която иначе има опасност да бъде извадена от селскостопанска употреба.

(4)

Като се има предвид член 118 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 и с цел икономическите участници в тези различни области в рамките на конкретна територия да вземат под внимание природните и социално-икономическите различия и различните стратегии за растеж, на държавите членки следва да се разреши на регионално равнище за специфични площи, които отговарят на критериите за допустимост за защитено географско указание или за площи без географско указание, да прилагат по различен начин критериите за допустимост и критериите за приоритетност, посочени в член 64, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, както и новите критерии за допустимост и приоритетност, които ще бъдат добавени с настоящия регламент. Тези разлики в прилагането на критериите в различните площи на дадена територия следва винаги да се основават на различията между площите.

(5)

С цел да бъдат обхванати и случаите на заобикаляне, които не са предвидени от този акт, държавите членки следва да предприемат мерки за предотвратяване на заобикалянето на критериите за допустимост или критериите за приоритетност от заявителите с искане за разрешения, когато действията им не са обхванати от специалните разпоредби за предотвратяване на заобикалянето, предвидени в настоящия регламент по отношение на специфичните критерии за допустимост и приоритетност.

(6)

В член 66, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се предвижда възможност за едновременно наличие на лозови насаждения, които производителят се е ангажирал да изкорени, и на новозасадени лози. С цел да се предотвратят нередности, държавите членки следва да разполагат с възможността да гарантират чрез подходящи средства изпълнението на задължението за изкореняване, включително изискването за представяне на гаранция при предоставяне на разрешението за предварително презасаждане. Освен това е необходимо да се уточни, че в случай че изкореняването не е осъществено в рамките на четиригодишния срок, определен от тази разпоредба, лозята, засадени в съответната площ, трябва да се разглеждат като неполучили разрешение.

(7)

Съгласно член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 държавите членки могат да ограничат презасаждането на площи, които отговарят на условията за производство на вина със защитени наименования за произход или защитени географски указания, въз основа на препоръки от признати и представителни професионални организации. Следва да се определят основанията или мотивите за тези решения за ограничаване, за да се уточни техният обхват, като същевременно се подсигури последователност на схемата и се избегне заобикалянето ѝ. По-специално следва да се гарантира, че автоматичното издаване на разрешения за презасаждане, установено в член 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, не възпрепятства възможността на държавите членки да ограничават издаването на разрешения за специфични площи в съответствие с член 63, параграф 2, буква б) и член 63, параграф 3. Следва обаче да се поясни, че някои специфични случаи не може да се разглеждат като заобикаляне на схемата.

(8)

В член 64 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 се предвиждат административни санкции в случаите на неспазване на критериите за допустимост, ангажиментите или други задължения, произтичащи от прилагането на секторното законодателство в областта на селското стопанство. За да се гарантира възпиращият ефект, държавите членки следва да бъдат в състояние да съобразят размера на тези санкции с търговската стойност на виното, произведено от съответните лозя. В съответствие с член 71, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 следва да бъдат предвидени административни санкции по отношение на неразрешените насаждения, за да се осигури възпиращ ефект. Минималният размер на тези санкции следва да е съобразен със средния годишен доход на хектар засадени с лозя площи на равнището на Съюза, изразен в брутна печалба на хектар засадени с лозя площи. Въз основа на този минимален размер се изчислява постепенното нарастване на размера на санкциите в зависимост от периода на неизпълнение. На държавите членки следва да се даде възможност да прилагат по-висок минимален размер на санкциите спрямо производителите в даден район, когато минималният размер, установен на равнището на Съюза, е по-малък от прогнозния среден годишен доход на хектар от съответната площ. Това увеличение на минималния размер на санкциите следва да бъде пропорционално на прогнозния среден годишен доход на хектар за площите, в които се намират неразрешените площи с лозови насаждения,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Площи, освободени от прилагането на схемата за разрешаване на лозови насаждения

1. Схемата за разрешения за лозови насаждения, установена в част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013, не се прилага за засаждането или презасаждането на площите по член 62, параграф 4 от същия регламент, отговарящи на съответните условия, посочени в параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член.

2. За засаждането или презасаждането на площи, предназначени за експериментални цели или за лозов посадъчен материал, се изисква предварително изпращане на уведомление до компетентните органи. В уведомлението се включва цялата необходима информация относно съответните площи, както и периодът, през който ще се проведе експериментът, или периодът, през който ще се произвежда лозовият посадъчен материал. Удължаването на тези периоди също се съобщава на компетентните органи.

Когато не са налице рискове от смущения на пазара, държавите членки могат да решат, че в рамките на сроковете, посочени в първа алинея, произведеното от тези площи грозде и лозаро-винарските продукти, получени от това грозде, могат да бъдат пуснати на пазара. В края на тези периоди производителят:

а)	или получава разрешение в съответствие с член 64 или 68 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 за съответната площ, така че гроздето, произведено в този район, и лозаро-винарските продукти, получени от това грозде, да могат да бъдат пуснати на пазара; или

б)	изкоренява лозята от съответните площи на свои разноски в съответствие с член 71, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Всички площи, предназначени за експерименти или за лозов посадъчен материал, засадени преди 1 януари 2016 г. след предоставянето на нови права за засаждане, продължават и след тази дата да отговарят на изискванията на всяко от условията, определени за използването на тези права, до края на периода на експеримента или на периода за отглеждане на лозовия посадъчен материал, за който са били издадени. След изтичането на тези периоди се прилагат правилата, определени в първа и втора алинея.

3. Засаждането или презасаждането на площи, чиито лозаро-винарски продукти са предназначени единствено за консумация в домакинството на производителя, отговаря на следните условия:

а)	съответната площ не превишава 0,1 ha;

б)	съответният производител не се занимава с производство на вино с търговска цел или в производство с търговска цел на други лозаро-винарски продукти.

За целите на настоящия параграф държавите членки могат да разглеждат някои организации без търговска дейност като равностойни на домакинството на производителя.

Държавите членки могат да решат, че е необходимо да се изпращат уведомления за насажденията, посочени в първа алинея.

4. Производител, който е загубил определена засадена с лозя площ в резултат на отчуждаване на имоти в обществен интерес в съответствие с националното законодателство, има право да засади нова площ, при условие че новозасадената площ не надвишава 105 % от изгубената площ що се отнася до чистата реколта. Новозасадената площ се вписва в лозарския регистър.

5. Изкореняването на площи, ползващи се от освобождаването, посочено в параграфи 2 и 3, не води до разрешение за повторно засаждане съгласно член 66 от Регламент (ЕС) № 1308/2013. Такова разрешение обаче може да бъде издадено в случай на изкореняване на новозасадени площи съгласно изключението по параграф 4.

Член 2

Критерии за издаване на разрешения

1. Когато държавите членки прилагат критерия за допустимост, посочен в член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се прилагат правилата, установени в част А от приложение I към настоящия регламент.

Държавите членки могат също така да прилагат допълнителния обективен и недискриминационен критерий — от заявлението да не произтича сериозен риск от злоупотреба с престижа на определено защитено географско указание, което условие се приема за изпълнено по подразбиране, освен в случаите, когато публичните органи са доказали наличието на такъв риск. Правилата във връзка с прилагането на този допълнителен критерий са определени в част Б от приложение I.

2. Ако държавите членки решат да прилагат един или повече от критериите за допустимост, посочени в член 64, параграф 1, букви а)—в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, както и допълнителния критерий, посочен в параграф 1 от настоящия член, при издаване на разрешения за нови лозови насаждения те могат да прилагат подобни критерии на национално или на по-ниско териториално равнище.

3. Когато държавите членки прилагат един или няколко критерия за приоритетност от посочените в член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се прилагат правилата, установени в части А—З от приложение II към настоящия регламент.

Държавите членки могат също така да прилагат допълнителния обективен и недискриминационен критерий, свързан с предисторията на спазване на правилата от производители и организации с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани в случаи, свързани с тероризъм и други форми на престъпност. Правилата във връзка с прилагането на тези допълнителни критерии са определени в част И от приложение II.

4. Ако държавите членки решат да прилагат един или повече от критериите за приоритетност, посочени в член 64, параграф 2, букви а)— з) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, както и допълнителния критерий, посочен в параграф 3 от настоящия член, при издаването на разрешения за нови лозови насаждения те могат да прилагат по еднообразен начин подобни критерии на национално равнище или с различна степен на значимост в различите области на държавите членки.

5. Използването на един или няколко от критериите, посочени в член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, като критерии за допустимост на някое от географските равнища, посочени в член 63, параграф 2, се счита за надлежно обосновано за целите на член 64, параграф 1, буква г), ако използването им цели преодоляването на определен проблем в лозаро-винарския сектор на съответното географско равнище, който може да бъде решен само чрез подобно ограничение.

6. Без да се засягат правилата, установени в приложения I и II по отношение на специфичните критерии за допустимост и приоритетност, държавите членки приемат допълнителни мерки, когато е необходимо, за да се избегне заобикалянето от страна на заявителите на критериите за допустимост и приоритетност, включени в тези приложения.

Член 3

Разрешения за предварително презасаждане

Държавите членки могат да обвържат издаването на разрешение за производители, които се ангажират да изкоренят лозовите насаждения от дадена площ в съответствие с член 66, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, с предоставянето на гаранция.

Във всички случаи, ако изкореняването не бъде извършено от производителите до края на четвъртата година, считано от датата, на която са засадени новите лозови насаждения, по отношение на набелязаната площ, която не е била изкоренена, се прилага член 71 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Член 4

Ограничения за презасаждане

Държавите членки могат да ограничат презасаждането въз основа на член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, когато съответната площ, която ще бъде презасадена, е част от площи, за които издаването на разрешения за нови насаждения е ограничено в съответствие с член 63, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, и при условие че решението е обосновано от нуждата да се избегне доказан риск от значително обезценяване на определено защитено наименование за произход или защитено географско указание.

Рискът от значително обезценяване, посочен в първа алинея, не е налице, ако:

а)

съответната площ, която ще бъде презасадена, се намира в същата област на защитено наименование за произход или защитено географско указание като изкоренената площ и презасаждането на лозя отговаря на спецификацията на защитеното наименование за произход или защитеното географско указание, приложима за изкоренената площ;

б)	презасаждането е насочено към производството на вина без географско указание, при условие че заявителят поема същите ангажименти като определените в точка 2 от части А и Б от приложение I към настоящия регламент по отношение на новите насаждения.

Член 5

Санкции и възстановяване на разходи

Държавите членки налагат финансови санкции на производителите, които не спазват задължението, предвидено в член 71, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Минималният размер на финансовата санкция е:

а)	6 000 евро на хектар, ако производителят изкорени всички неразрешени засаждения в рамките на четири месеца от датата, на която е бил уведомен за нарушението, както е посочено в член 71, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013;

б)	12 000 EUR на хектар, ако производителят изкорени всички неразрешени засаждения през първата година след изтичането на четиримесечния срок;

в)	20 000 EUR на хектар, ако производителят изкорени всички неразрешени засаждения след първата година след изтичането на четиримесечния срок.

Ако годишните приходи, получени от площите със съответните лозя, се оценяват на над 6 000 EUR на хектар, държавите членки могат да увеличат минималните суми, посочени във втората алинея, пропорционално на средния годишен доход на хектар, определен за съответната площ.

Ако държавата членка гарантира изкореняването на неразрешените насаждения със собствени средства, съответните разходи за сметка на производителите съгласно член 71, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се изчисляват обективно, като се вземат под внимание разходите за труд, за използване на машини и транспортните и другите разходи. Тези разходи следва да бъдат добавени към приложимите санкции.

Член 6

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 15 декември 2014 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

(2) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 549.

(3) Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) (ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Правила във връзка с критерия за допустимост, посочен в член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, и допълнителния критерий по член 2, параграф 1 от настоящия регламент

A. Критерий, посочен в член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият, посочен в член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се счита за изпълнен, ако е изпълнено едно от следните условия:

1)	площта или площите, които ще бъдат засадени с нови лозя, са предназначени за производството на вино с определено защитено наименование за произход в съответния район; или

ако площта или площите, които ще бъдат засадени с нови лозя, не са предназначени за производството на вино с определено защитено наименование за произход, заявителят поема следните ангажименти:

а)	да не използва или предлага на пазара гроздето, произведено в тези засадени с нови лозя площи, за производство на вина със защитено наименование за произход, когато тези площи са разположени в райони, които отговарят на условията за тази цел;

б)	да не изкоренява и презасажда с цел презасадената площ да стане допустима за производство на грозде за вино с определено защитено наименование за произход.

Заявителите поемат ангажиментите, посочени в точка 2 от първа алинея, в рамките на ограничен период от време, който следва да бъде определен от държавата членка и който не продължава след 31 декември 2030 г.

Б. Допълнителен критерий, посочен в член 2, параграф 1 от настоящия регламент

Допълнителният критерий, посочен в член 2, параграф 1 от настоящия регламент, се счита за изпълнен, ако е изпълнено едно от следните условия:

1)	площта или площите, които ще бъдат засадени с нови лозя, са предназначени за производството на вино с определено защитено географско указание в съответния район; или

ако площта или площите, които ще бъдат засадени с нови лозя, не са предназначени за производството на вино с определено защитено географско указание, заявителят поема следните ангажименти:

а)	да не използва или предлага на пазара гроздето, произведено в тези засадени с нови лозя площи, за производство на вина със защитено географско указание, когато тези площи са разположени в райони, които отговарят на условията за тази цел;

б)	да не изкоренява и презасажда с цел презасадената площ да стане допустима за производство на грозде за вино с определено защитено географско указание.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Правила, свързани с критерия за приоритетност, посочен в член 64, параграф 2, букви а)—з) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, и с допълнителния критерий по член 2, параграф 3 от настоящия регламент

A. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Смята се, че юридическите лица, независимо от правната им форма, отговарят на този критерий, ако е изпълнено едно от следните условия:

а)

физическото лице, което създава лозови насаждения за първи път и което изпълнява функцията на ръководител на земеделското стопанство („нов участник“), упражнява ефективен и дългосрочен контрол върху юридическото лице по отношение на решенията, свързани с управлението, ползите и финансовите рискове. Когато в капитала или управлението на юридическото лице участват няколко физически лица, включително лице или лица, които не са нови участници, новият участник може да упражнява такъв ефективен и дългосрочен контрол самостоятелно или съвместно с други лица; или

б)	когато юридическо лице е контролирано самостоятелно или съвместно от друго юридическо лице, условията по буква а) се прилагат за всяко физическо лице, което упражнява контрол върху съответното друго юридическо лице.

Условията по букви а) и б) от първа алинея се прилагат mutatis mutandis по отношение на група физически лица, независимо от правния статут на тази група и на нейните членове по националното законодателство.

Държавите членки могат да решат да добавят допълнителното условие заявителят да бъде физическо лице, което е на не повече от 40 години в годината на подаване на заявлението („млад производител“).

Смята се, че юридическите лица, посочени в точка 1, отговарят на допълнителното условие от първа алинея от настоящата точка, ако физическото лице, посочено в точка 1, първа алинея, букви а) и б), е на не повече от 40 години в годината на подаване на заявлението.

Условията, определени във втората алинея, се прилагат mutatis mutandis по отношение на групата физически лица, посочена в точка 1, втора алинея.

Държавите членки могат да изискат от кандидатите да се ангажират за период от пет години да не отдават под наем или да не продават новозасадените с лозя площи на друго физическо или юридическо лице.

Когато заявителят е юридическо лице или група физически лица, държавите членки могат да изискват от заявителя в рамките на период от пет години да не прехвърля упражняването на ефективен и дългосрочен контрол върху стопанството по отношение на решенията, свързани с управлението, ползите и финансовите рискове на друго лице или лица, освен ако това лице или лица отговарят на условията от точки 1 и 2, приложими към момента на издаване на разрешения.

Б. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият, посочен в член 64, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се счита за изпълнен, ако е изпълнено едно от следните условия:

заявителят се ангажира за минимален период от пет до седем години да спазва правилата за биологично производство, предвидени в Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (1), а когато е приложимо — и Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията (2) за площите, които ще бъдат засадени с нови лозя, или за цялото земеделско стопанство. Този срок е ограничен до 31 декември 2030 г.

Държавите членки могат да решат, че критерият е спазен, когато кандидатите вече са производители (3) към момента на подаване на заявлението и действително прилагат разпоредбите относно биологичното производство, посочени в първа алинея, за цялата площ, засадена с лозя в съответното стопанство за период от поне пет години преди датата на подаване на заявлението.

Заявителят се ангажира да спазва една от следните насоки или схеми за сертифициране, които надхвърлят съответните задължителни стандарти съгласно дял VI, глава I от Регламент (ЕС) № 1306/2013, за минимален период от пет до седем години, който във всички случаи не продължава след 31 декември 2030 г.:

а)	специфичните за определени култури или сектори насоки за интегрирано управление на вредителите, които са подходящи за лозарството в съответствие с член 14, параграф 5 от Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), когато са налице такива насоки;

б)	националните схеми за сертифициране за интегрираното производство, които са подходящи за лозарството;

в)

националните или регионалните екологични схеми за сертифициране на съответствието със законодателството в областта на околната среда по отношение на почвата и/или качеството на водите, биологичното разнообразие, опазването на ландшафта, смекчаването на последствията от изменението на климата и/или приспособяването към изменението на климата, които са от значение за лозарството.

Схемите за сертифициране, посочени в букви б) и в) от първа алинея, удостоверяват, че земеделският стопанин съблюдава в своето стопанство практики, които отговарят на определени на национално ниво правила за интегрирано производство или на целите, посочени в буква в) от първа алинея. Това сертифициране се извършва от сертифициращи органи, които са акредитирани в съответствие с глава II от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) и отговарят на съответния хармонизиран стандарт „Оценка на съответствието — изисквания към органите, сертифициращи продукти, процеси и услуги“ или „Оценка за съответствие — изисквания към органите, извършващи одит и сертификация на системи за управление“.

Държавите членки могат да решат, че критерият е спазен, когато кандидатите вече са производители към момента на подаване на заявлението и действително прилагат насоките или схемите за сертифициране, посочени в първа алинея, за цялата засадена с лозя площ в съответното стопанство за период от поне пет години преди датата на подаване на заявлението.

В случай че дадена програма за развитие на селските райони на държавите членки включва конкретна операция от „агроекологично и климатично“ естество по член 28 от Регламент (ЕС) № 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета (6), приложима за площи с лозови насаждения, които са от значение за конкретната област, посочена в заявлението, и при условие че са налице достатъчно средства, заявителят отговаря на условията за допустимост и се ангажира да подаде заявление за този тип операция за площта, която ще бъде засадена с нови лози, както и да спазва ангажиментите, заложени в съответната програма за развитие на селските райони за този конкретeн вид операции по мярката „Агроекология и климат“.

Конкретният парцел в подобен вид заявление се намира по склонове с тераси.

Държавите членки може също така да изискат производителите да поемат ангажимент за минимален период от пет до седем години да не се изкоренява и засажда на площи, които не отговарят на тези условия. Този срок е ограничен до 31 декември 2030 г.

В. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият, посочен в член 64, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се счита за изпълнен, ако са изпълнени всички изброени по-долу условия:

1)	конкретният земеделски парцел, посочен в заявлението, е станал притежание на заявителя поради размяна с друг парцел или парцели, засадени с лозя в рамките на проекти за комасация на земята;

2)	посоченият в заявлението парцел не е засаден с лозя или е засаден с лозя, които заемат по-малка площ от изгубените в резултат на изпълнението на тези проекти за комасация на земята;

3)	общата площ, за която се иска разрешение, не надхвърля разликата, ако има такава, между площта, засадена с лозя в предходно притежавани парцели, и площта, посочена в заявлението.

Г. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият по член 64, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се счита за изпълнен, ако конкретният парцел, посочен в заявлението, се намира в един от следните видове райони:

1)	райони, засегнати от суша, със съотношение на годишното количество на валежите спрямо годишната потенциална евапотранспирация под 0,5;

2)	райони с повърхностна дълбочина на вкореняване от по-малко от 30 cm;

3)	райони с неблагоприятна текстура на почвата и каменливост съобразно определението и праговете, посочени в приложение III към Регламент (ЕС) № 1305/2013;

4)	райони по стръмни склонове с наклон най-малко 15 %;

5)	райони, разположени в планински области на над 500 m надморска височина, с изключение на високо разположените полета;

райони, които се намират в най-отдалечените райони на Съюза, посочени в член 349 ДФЕС, както и на малките острови в Егейско море съгласно определението в Регламент (ЕС) № 229/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7) или на малките острови с обща площ, не по-голяма от 250 km2 и характеризиращи се със структурни и социално-икономически ограничения.

Държавите членки може също така да изискат производителите да поемат ангажимент за минимален период от пет до седем години да не изкореняват и засаждат на площи, които не се отличават с природни или други специфични ограничения. Този срок е ограничен до 31 декември 2030 г.

Държавите членки могат най-късно до 2018 г. да изключат една или повече от областите, посочени в първа алинея, във връзка със спазването на този критерий за приоритет, когато те не са в състояние ефективно да направят оценка на това съответствие.

Д. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият по член 64, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се счита за изпълнен, ако икономическата устойчивост на съответния проект е установена въз основа на една или повече от следните стандартни методологии за финансов анализ на земеделските инвестиционни проекти:

1)	нетната сегашна стойност (НСС)

2)	вътрешната норма на възвръщаемост (ВНВ)

3)	съотношението ползи/разходи (СПР)

4)	периода на възвръщаемост (ПВ)

5)	увеличената нетна полза (УНП)

Методиката се прилага по начин, съобразен с вида на заявителя.

Освен това държавите членки изискват допълнително от заявителя да създаде новите лозови насаждения в съответствие с техническите характеристики, посочени в заявлението.

Е. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият по член 64, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се счита за изпълнен, ако потенциалът за повишаване на конкурентоспособността е установен въз основа на едно или повече от следните съображения:

с площите, които ще бъдат засадени с нови лозови насаждения от утвърден производител, може да се реализират икономии от мащаба поради значителен спад в разходите за единица продукция, специфични за новозасадена площ, спрямо средното за вече съществуващи лозя в земеделското стопанство или средното равнище за региона;

площите, които ще бъдат засадени с нови лозови насаждения от утвърден производител, може да допринесат за по-доброто адаптиране към пазарното търсене поради увеличение на цените, получени за продукта, или увеличаване на продажбения капацитет във връзка с вече съществуващите лозя в земеделското стопанство или средното равнище на региона;

3)	площите, които ще бъдат засадени с нови лози от нов участник в сектора, могат да позволят да бъде приложен модел на селскостопанско производство, който е по-печеливш от средното равнище на региона.

Държавите членки могат да установят и по-подробни съображения от посочените в точки 1, 2 и 3 от първа алинея.

Ж. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият по член 64, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се счита за изпълнен, ако парцелите земя, които ще бъдат засадени, са разположени в географската област на производство на съществуващо защитено наименование за произход или защитено географско указание, ако гроздето, което ще бъде произвеждано, е предназначено за вина със защитено наименование за произход или защитено географско указание, и е изпълнено едно от следните условия:

1)	парцелите земя, на които ще стане засаждането, са с по-добри почвено-климатични характеристики в сравнение със средната стойност при други земеделски парцели с лозя, отговарящи на спецификациите на географско указание в същия регион;

сортовете грозде или съответните клонове, които ще бъдат засадени, са по-добре адаптирани към специфичните почвено-климатични характеристики на парцелите, които ще бъдат засадени с лозя, в сравнение с парцелите с лозя, отговарящи на спецификациите за географско указание с подобни почвено-климатични характеристики и разположени в същия регион, но засадени с други сортове или други клонове на същия сорт или сортове;

3)	сортовете грозде или съответните клонове, които ще бъдат засадени, допринасят за увеличаване на многообразието на гроздови сортове или клонове на съществуващите сортове в същия географски район на производство на защитеното наименование за произход или на защитеното географско указание;

системите на формиране на лозите, които ще бъдат използвани, или лозарската структура, която ще бъде създадена на новозасадените площи има потенциал да доведе до по-добро качество на гроздето в сравнение със системите и/или структурите за формиране на лозите в същия географски район на производство на защитеното наименование за произход или на защитеното географско указание.

Държавите членки могат да доразвият условията, посочени в точки 1—4 от първа алинея.

Държавите членки могат да прилагат този критерий за приоритетност към заявленията за нови насаждения в район, чиито граници са определени в техническото досие, придружаващо заявлението за защита на наименование за произход или на географско указание, за което тече предварителна национална процедура или срок за проучване от страна на Комисията. В този случай условията, изброени в точки 1—4 от първа алинея, се прилагат mutatis mutandis.

З. Критерий, посочен в член 64, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Критерият по член 64, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се счита за изпълнен, ако размерът на стопанството на заявителя към момента на подаването на заявлението, е съобразен с праговете, които ще определят държавите членки на национално или регионално равнище, въз основа на обективни критерии. Тези прагове се определят на:

1)	не по-малко от 0,5 хектара за малките стопанства;

2)	не повече от 50 хектара за средните стопанства;

Държавите членки могат допълнително да изискват спазването на едно или няколко от следните условия:

1)	размерът на стопанството на заявителя ще се увеличи в резултат на новото засаждане;

2)	заявителят вече разполага със засадена с лозя площ, която не се ползва от освобождаванията, предвидени в член 62, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, към момента на подаване на заявлението.

Праговете, посочени в точки 1 и 2 от първа алинея се съобщават на Комисията.

И. Допълнителни критерии, посочени в член 2, параграф 3 от настоящия регламент

I. „Предистория на спазване на правилата от производителите“

Допълнителният критерий, посочен в член 2, параграф 3 от настоящия регламент, се счита за изпълнен, ако кандидатът не е засаждал лозя без разрешението по член 71 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 или без правото на засаждане по членове 85а и 85б от Регламент (ЕО) № 1234/2007.

Държавите членки могат допълнително да изискват спазването на едно или няколко от следните условия:

1)	нито едно от досега издадените на заявителя разрешения в съответствие с член 64 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 не е изтекло поради неизползване;

2)	заявителят не е пропуснал да спази някой от ангажиментите, посочени в части А и Б от приложение I, в части А, Б, Г, Д, Е и Ж от настоящото приложение и в точка II от настоящата част;

3)	заявителят не разполага с площи, засадени с лозя, които не са част от производствения цикъл за период от поне осем години.

II. „Организации с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани в случай на актове на тероризъм и други видове престъпления“

Допълнителният критерий, посочен в член 2, параграф 3 от настоящия регламент, се счита за изпълнен, ако заявителят е юридическо лице, независимо от неговата правна форма, и ако са спазени следните условия:

1)	заявителят е организация с нестопанска цел, извършваща дейност изцяло в социалната област;

2)	заявителят използва конфискуваната земя само за социалните си цели съгласно член 10 от Директива 2014/42/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (8).

Държавите членки могат да изискат от заявителите, които отговарят на този критерий, да се ангажират за период, който ще бъде определен от съответната държава членка, да не отдават под наем или да не продават новозасадените с лозя площи на друго физическо или юридическо лице. Този срок е ограничен до 31 декември 2030 г.

(1) Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1).

(2) Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (ОВ L 250, 18.9.2008 г., стр. 1).

(3) Съгласно определението в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 436/2009 на Комисията от 26 май 2009 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 479/2008 на Съвета по отношение на лозарския регистър, задължителните декларации и събирането на информация с цел наблюдение на пазара, придружителните документи при превоза на продукти и регистрите, които е необходимо да се водят в лозаро-винарския сектор (ОВ L 128, 27.5.2009 г., стр. 15).

(4) Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71).

(5) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(6) Регламент (ЕС) № 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 487).

(7) Регламент (ЕС) № 229/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 13 март 2013 г. за определяне на специфични мерки в областта на селското стопанство по отношение на малките острови в Егейско море и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1405/2006 на Съвета (ОВ L 78, 20.3.2013 г., стр. 41).

(8) Директива 2014/42/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за обезпечаване и конфискация на средства и облаги от престъпна дейност в Европейския съюз (ОВ L 127, 29.4.2014 г., стр. 39).

9.4.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 93/12

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/561 НА КОМИСИЯТА

от 7 април 2015 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 (1), и по-специално членове 70, 72 и член 145, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)

В част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се съдържат правила относно схема за разрешаване на лозови насаждения, която отменя и заменя преходния режим за правата на засаждане, посочен в част II, дял I, глава III, раздел IVa, подраздел II от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (3), считано от 1 януари 2016 г. В част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се определят правилата относно продължителността, управлението и контрола на схемата за разрешаване на лозови насаждения и Комисията се упълномощава да приема актове за изпълнение относно управлението и контрола на схемата. Преходният режим за правата на засаждане, посочен в част II, дял I, глава III, раздел IVa, подраздел II от Регламент (ЕО) № 1234/2007, продължава да се прилага до 31 декември 2015 г. в съответствие с член 230, параграф 1, буква б), подточка ii) от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

(2)

В член 62 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се определя общото изискване държавите членки да издават разрешение за засаждане на лозя след подаването на заявление от страна на производителите, които имат намерение да засаждат или презасаждат лози. В член 63 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се предвижда предпазен механизъм за новите насаждения, като държавите членки трябва да предоставят ежегодно разрешения за нови насаждения в размер, съответстващ на 1 % от общата площ на територията им, която е била засадена с лози, но ако бъде надлежно обосновано, е възможно да бъде взето решение и за по-малък размер. В член 64 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се определят правилата за издаване на разрешения за нови лозови насаждения и се определят критерии за допустимост и приоритет, които държавите членки могат да прилагат.

(3)

Следва да бъдат установени правила на равнището на Съюза относно процедурите, които държавите членки трябва да прилагат при решенията за предпазния механизъм и за избора на критерии за допустимост и приоритетност. Тези правила следва да предвиждат срокове за решенията, които трябва да се вземат, и съответните последици, когато някои решения не бъдат взети.

(4)

За да се осигурят яснота и последователно прилагане във всички държави членки и винарски региони, правилата за издаване на разрешения за нови лозови насаждения следва също така да включват обработката на заявленията, процедурата за подбор и ежегодното предоставяне на тези разрешения. Така производителите ще спазват сходни правила на равнището на Съюза, когато подават заявления за разрешения за нови насаждения. Тези правила имат за цел да осигурят прозрачна, справедлива и навременно функционираща система, адаптирана към нуждите на лозаро-винарския сектор. Те следва също така да предпазят заявителите от неоправдана неравнопоставеност, прекалено забавяне или прекомерна административна тежест. По-специално, тъй като лозарската година започва на 1 август, издаването на разрешения за нови лозови насаждения до тази дата изглежда съобразено с нуждите на лозаро-винарския сектор и гарантира възможността за нови лозови насаждения в рамките на същата календарна година. Следва да се определи подходяща дата, която да гарантира, че всички съответни решения на държавата членка са оповестени навреме преди началото на поканата за подаване на заявления и производителите имат възможност да се запознаят добре с приложимите правила, преди да подадат заявление.

(5)

Когато общият брой на хектарите, поискани в допустимите заявления, превишава значително броя на хектарите, предоставени от държавите членки, е възможно голям дял отделни заявители да получат само малка част от заявените от тях хектари и съответно да не използват съответните разрешения, поради което ще им бъдат наложени санкции. За да се намери решение на такива ситуации, е целесъобразно да не се налагат подобни санкции, когато предоставяните разрешения са за по-малко от определен процент от заявеното. Освен това, за да се избегне загуба на съответните разрешения, следва да се позволи на държавите членки или да ги прехвърлят към следващата година, или те да бъдат преразпределени в рамките на една и съща година измежду заявителите, чиито искания не са били напълно удовлетворени и не са отхвърлили издадените им разрешения.

(6)

В член 66 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и в членове 3 и 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (4) се определят правила относно издаването на разрешения за презасаждане в същото стопанство. Следва също така да се установят правила на равнището на Съюза относно процедурата, която трябва да прилагат, и сроковете, които трябва да спазват държавите членки при издаването на тези разрешения за презасаждане. За да се позволи на производителите да се съобразят с ограниченията за презасаждане в същото стопанство по фитосанитарни, екологични или оперативни причини, за държавите членки следва да е възможно да разрешават на производителите да подадат заявление в разумен, но ограничен срок след изкореняването. Освен това, предвид административната тежест за държавите членки и за производителите, свързана с подаването и обработването на заявленията за разрешения за презасаждане, следва също така да е възможно прилагането на опростена процедура в специалните случаи, в които площта на презасаждане съответства на площта на изкореняване или когато не е взето решение за ограничаване за презасаждането.

(7)

В член 68 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се установяват правила за предоставяне на разрешения чрез превръщане на права на засаждане, предоставени преди 31 декември 2015 г. Следва също така да бъдат установени правила на равнището на Съюза за процедурата, която трябва да прилагат държавите членки при предоставянето на тези разрешения. Следва да се установи срок за подаване и обработка на заявленията, който да позволява на държавите членки да получат и обработят надлежно и навременно заявленията за превръщане.

(8)

Според член 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 разрешенията се издават за конкретна площ от стопанството на производителя, посочена в заявлението. В надлежно обосновани случаи на заявителите следва да се осигури възможност да изменят тази конкретна площ през периода на валидност на разрешението. Тази възможност обаче трябва да бъде изключена в някои случаи, за да се предотврати заобикалянето на схемата за разрешения за лозови насаждения.

(9)

В член 63, параграф 4, член 64, параграф 3, член 71, параграф 3 и член 145 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се установява задължението държавите членки да уведомяват Комисията за някои аспекти от прилагането на схемата за разрешения за лозови насаждения. Следва да се установят изисквания с цел улесняване на предоставянето на информация от държавите членки относно всички значими аспекти на управлението и контрола на тази схема и да се осигури подходящ мониторинг на нейното изпълнение.

(10)

В член 62 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 е предвидена необходимостта да бъдат установени разпоредби за контрол във връзка с прилагането на схемата за разрешения за лозови насаждения. Необходими са общи правила относно контрола, за да се поясни, че основният инструмент за проверка на спазването на схемата е лозарският регистър и че контролът следва да се извършва в съответствие с общите принципи, установени в член 59 от Регламент (ЕС) № 1306/2013. Подобни правила следва да служат като обща рамка за държавите членки, които да разработят по-подробни разпоредби на национално равнище, за да се избегнат неразрешените насаждения и да се гарантира спазването на правилата на схемата за разрешения, включително на крайния срок за използване на разрешенията и за изкореняване, в случай на планирано презасаждане, както и спазването на ангажиментите, които производителите са поели с цел да получат разрешения.

(11)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешения за лозови насаждения

В съответствие с настоящия регламент разрешения за лозови насаждения, съгласно предвиденото в част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013, ще се предоставят от 2016 г.

Разрешенията се отнасят до нови насаждения, презасаждане и превръщане на права на засаждане.

Разрешенията за нови насаждения, посочени в член 64 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, се предоставят ежегодно.

Член 2

Предходни решения относно площите, които да бъдат предоставени за нови насаждения

1. Когато държавите членки решат да ограничат общата площ на разположение за нови насаждения, която се предоставя под формата на разрешения в съответствие с член 63, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, те оповестяват тези решения и съответната обосновка до 1 март.

2. Когато държавите членки взимат предвид препоръките на професионални организации или заинтересовани групи производители, съгласно посоченото в член 65 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, тези препоръки се представят достатъчно рано, за да се позволи на съответната държава членка да ги разгледа, преди да вземе решението по параграф 1. Препоръките също се оповестяват.

Член 3

Критерии за предоставяне на разрешения за нови лозови насаждения

Когато държавите членки решат да използват критериите за предоставяне на разрешения за нови лозови насаждения, посочени в член 64, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, тези решения се оповестяват публично до 1 март.

Посочените в първа алинея решения се отнасят до:

а)	прилагането на един или повече от критериите, посочени в член 64, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 1308/2013, заедно с надлежната обосновка, в случай че държавите членки решат да приложат член 64, параграф 1, буква г), както и член 2, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560;

б)

броя на наличните хектари за издаване на разрешения на национално равнище:

i)	пропорционално;

ii)	според критериите за приоритет, изброени в член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, както и в член 2, параграф 3 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560.

В случаите, когато държавите членки смятат да приложат критериите за приоритет, посочени в настоящия член, втора алинея, буква б), подточка ii), те определят кой от тези критерии ще се прилага. Държавите членки могат също така да решат да определят различна важност на всеки от избраните критерии за приоритет. Подобни решения ще позволят на държавите членки да класират отделните заявления на национално равнище при предоставянето на броя на хектарите, посочени в буква б), подточка ii), въз основа на съответствието на тези заявления с избраните критерии за приоритет.

Член 4

Общоприложими правила за новите насаждения

Когато държавите членки не публикуват съответните решения в рамките на крайните срокове, посочени в членове 2 и 3, за съответната година се прилагат следните правила за издаване на разрешения за нови насаждения:

а)	налични разрешения за нови насаждения в размер на 1 % от общата площ, засадена с лозя на тяхна територия, както е посочено в член 63, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, без други ограничения;

б)	пропорционално разпределение на хектарите между всички отговарящи на условията заявители въз основа на площта, за която са поискали разрешение, когато заявената площ превишава наличната.

Държавите членки гарантират оповестяването на информацията, отнасяща се до правилата, приложими в съответствие с първа алинея.

Член 5

Подаване на заявления за нови насаждения

1. Когато решенията, посочени в членове 2 и 3, или информацията, посочена в член 4, втора алинея, бъдат оповестени, но не по-късно от 1 май, държавите членки дават началото на срока за подаване на индивидуални заявления, който продължава най-малко един месец.

2. В заявленията се посочват конкретният размер и местоположението на площта в стопанството, за които се иска разрешение. Когато не са установени ограничения съгласно с член 2, а също така липсват и критерии съгласно с член 3, държавите членки могат да освободят заявителите от задължението да посочват в заявленията си конкретното местоположение на площта в стопанствата си, за която искат разрешение. Държавите членки могат да изискват от заявителите допълнителна информация, когато това е от значение за прилагането на схемата за разрешения.

3. В случаите, в които държавите членки решат да използват определени критерии за издаване на разрешения за нови лозови насаждения, се прилагат следните правила:

а)

критерии за допустимост, посочени в член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, както и в член 2, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560: в заявленията се посочват съответният(те) лозаро-винарски продукт(и), който(които) заявителят смята да произвежда в новозасадената(ите) площ(и), като се уточнява дали същият смята да произвежда един или повече от следните продукти:

i)	вина със защитено наименование за произход;

ii)	вина със защитено географско указание;

iii)	вина без географско указание, при които се посочва винарският сорт лоза;

б)

критерий за приоритет, посочен в член 64, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) 1308/2013: заявленията съдържат информация от икономическо естество, която доказва икономическата устойчивост на съответния проект въз основа на една или повече от стандартните методики за финансов анализ на земеделските инвестиционни проекти, посочени в част Д от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560;

в)

критерий за приоритет, посочен в член 64, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 1308/2013: заявленията съдържат информация от икономически характер, която доказва потенциала за повишена конкурентоспособност въз основа на съображенията, изложени в част Е от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560;

г)

критерий за приоритет, посочен в член 64, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 1308/2013: заявленията съдържат информация, която доказва потенциала за подобряване на продуктите с географски указания, въз основа на едно от условията, изложени в част Ж от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560;

д)

критерий за приоритет, посочен в член 64, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕС) 1308/2013: заявленията включват информация, според която размерът на стопанството на заявителя към датата на заявлението съответства на праговете, които трябва да определят държавите членки въз основа на разпоредбите на част З от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560;

е)	когато държавите членки изискват от кандидатите да поемат ангажиментите, посочени в приложение I, части А и Б и в приложение II, части А, Б, Г, Д, Е, Ж и Й към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 във връзка със съответните критерии, заявлението трябва да включва тези ангажименти.

Когато някои от данните по първа алинея, букви а) — е) могат да бъдат събирани директно от държавите членки, те могат да освободят кандидатите от включването на тези данни в заявленията им.

4. След изтичането на срока за подаване на документи, посочен в параграф 1, държавите членки уведомяват неодобрените заявители, че техните заявления не отговарят на условията в съответствие с решението относно критериите за допустимост, прието от държавите членки в съответствие с член 3. Тези заявления се изключват от последващите етапи на процедурата.

Член 6

Издаване на разрешения за нови лозови насаждения

1. Ако общият размер на площите, за които са подадени отговарящи на условията заявления, не надвишава наличната в съответствие с член 2, параграф 1 площ, държавите членки предоставят разрешения за пълния размер площи, заявени от производителите.

2. Ако общият размер на площите, за които са подадени отговарящи на условията заявления, надвишава наличната в съответствие с член 2, параграф 1 площ, държавите членки прилагат процедурата по подбор, посочена в приложение I.

Най-късно до 1 август държавите членки издават разрешения на подбраните заявители в съответствие с резултата от процедурата за подбор. Когато исканията по отговарящите на условията заявления не са били изцяло удовлетворени, заявителите биват информирани за основанията за подобно решение.

3. Когато се предоставя разрешение за по-малко от 50 % от поисканата площ в съответното заявление, заявителят може да откаже това разрешение в срок от един месец след датата, на която то е предоставено.

В такъв случай този заявител не подлежи на административните санкции по член 62, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013. Държавите членки могат да решат да осигурят съответните хектари през същата година и до 1 октомври под формата на разрешения на кандидати, на които е била предоставена само част от поисканата от тях площ в съответствие с резултатите от процедурата за подбор, посочена в параграф 2, и които не са отказали съответните разрешения. Държавите членки могат също така да решат да осигурят тези хектари през следващата година в допълнение към 1 % от общата площ, засадена с лозя, както е предвидено в член 63, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Член 7

Ограничения за предоставянето на разрешения за презасаждане

1. Когато държавите членки решат да ограничат предоставянето на разрешения за презасаждане на площи, които отговарят на изискванията за производство на вина със защитено наименование за произход или защитено географско указание в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560, те публикуват тези решения до 1 март.

Професионалните организации или заинтересованите групи производители, посочени в член 65 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, представят препоръките, които държавата членка трябва да вземе предвид съгласно посочения член, в срок, който позволява тяхното разглеждане, преди въпросното решение по първа алинея да бъде взето. Съответната държава членка оповестява тези препоръки.

2. Решенията, посочени в параграф 1, се прилагат в продължение на една година от датата, на която са били оповестени.

Когато препоръка от професионална организация или заинтересована група производители се отнася за период, по-дълъг от една година, но не по-дълъг от три години, съгласно предвиденото в член 65, втора алинея от Регламент (ЕС) № 1308/2013, тези решения могат да се прилагат и за период до три години.

В случаите, в които такива професионални организации или заинтересовани групи производители не представят съответните препоръки достатъчно рано, за да бъдат те разгледани, както е предвидено в параграф 1, или държавите членки не публикуват съответните решения до 1 март, държавите членки разрешават автоматично презасаждането съгласно предвиденото в член 8.

Член 8

Процедура за предоставяне на разрешения за презасаждане

1. Заявленията за разрешения за презасаждане, посочени в член 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, могат да се подават по всяко време през съответната лозарска година, през която се извършва изкореняването. Същевременно държавите членки могат да решат, че подаването на заявления за разрешения за презасаждане може да се извършва до края на втората лозарска година след годината, в която е извършено изкореняването. При неспазването на тези срокове държавите членки не издават разрешително за презасаждане.

В заявленията се посочват конкретният размер и местоположението на площта(ите), където ще се извърши изкореняване, и площта(ите), където ще се извърши презасаждане в същото стопанство на заявителя, за което ще се издава разрешение. Когато не е взето решение за ограничения съгласно член 7 и заявителят не е поел никой от ангажиментите по приложение I, част А, точка 2), буква б) и част Б, точка 2), буква б) и по приложение II, част Б, параграф 4) и част Г към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560, държавите членки могат да освободят кандидатите от задължението да посочват в заявленията си конкретното местоположение на площта(ите), където ще се извърши презасаждане и за която(които) ще се издава разрешение. Държавите членки могат да изискват от заявителите допълнителна информация, когато това е от значение за прилагането на схемата за разрешения.

Държавите членки издават разрешения автоматично в рамките на три месеца от датата на подаването им. Същевременно държавите членки могат да решат да приложат сроковете по членове 5 и 6 съответно за подаването на заявления и издаването на разрешения за нови лозови насаждения.

2. Когато площта, в която ще се извърши презасаждане, отговаря на площта, в която е било извършено изкореняване, или когато не е взето решение за ограничения съгласно член 7, параграф 1, може да се прилага опростена процедура на национално ниво или в определени райони на територията на държавата членка. В такъв случай разрешението за презасаждане може да се счита за предоставено на датата, на която е било извършено изкореняване върху въпросната площ. За тази цел не по-късно от края на лозарската година, в която е било извършено изкореняването, съответният производител изпраща последващо съобщение, което има силата на заявление за разрешение.

3. Заявленията за разрешения за презасаждане, посочени в член 66, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, могат да се подават по всяко време през годината.

В заявленията се посочват конкретният размер и местоположението на площта(ите), където ще се извърши изкореняване, и площта(ите), където ще се извърши презасаждане в същото стопанство на заявителя, за което ще се издава разрешение. Заявленията включват също така задължението да се извърши изкореняване върху площите с лозови насаждения най-късно до края на четвъртата година, считано от датата, на която са били засадени нови лозови насаждения. Държавите членки могат да изискват от заявителите допълнителна информация, когато това е от значение за прилагането на схемата за разрешения.

Член 9

Процедура за предоставяне на разрешения съгласно преходните разпоредби

1. Производителите подават заявления за превръщане на права на засаждане в разрешения, както е посочено в член 68, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, от 15 септември 2015 г.

В заявленията се посочват конкретният размер и местоположението на площта в стопанството, за които се иска разрешение. Държавите членки могат да освободят заявителите от задължението да посочват в заявленията си конкретното местоположение на площта в стопанствата си, за която искат разрешение. Държавите членки могат да изискват от заявителите допълнителна информация, когато това е от значение за прилагането на схемата за разрешения.

2. Когато, в съответствие с член 68, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 1308/2013, държавите членки вземат решение да удължат срока за подаване на заявления за превръщане на права на засаждане в разрешения след 31 декември 2015 г., те оповестяват това решение до 14 септември 2015 г.

В такъв случай производителите могат да подадат заявленията за превръщане по всяко време, считано от 15 септември 2015 г. до края на срока, определен от държавите членки в съответствие с първа алинея.

3. Като се уверят, че правата на засаждане, за които е било заявено превръщане в съответствие с параграфи 1 и 2, са все още валидни, държавите членки предоставят разрешенията автоматично. Периодът между подаването на заявлението за превръщане и предоставянето на разрешението не надвишава три месеца. Същевременно, ако заявлението е подадено преди 31 декември 2015 г., тримесечният срок започва да тече на 1 януари 2016 г.

Член 10

Промяна на конкретната площ, за която е издадено разрешение

В надлежно обосновани случаи държавите членки могат да решат, по искане на заявителя, че лозя могат да бъда засадени на площ в стопанството, различна от конкретната площ, за която е било издадено разрешение, при условие че новата площ има същия размер в хектари, както и че разрешението е още валидно, в съответствие с член 62, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

Първата алинея не се прилага в случаите, когато е издадено разрешение въз основа на спазването на специфични критерии за допустимост или за приоритет, свързани с местонахождението, посочено в заявлението, а в заявлението за промяна се посочва друга конкретна площ, която не попада в рамките на това местонахождение.

Член 11

Уведомления

1. Считано от 2016 г., държавите членки трябва да представят на Комисията всяка година до 1 март:

а)	съобщение относно лозарските райони, упоменато в член 145, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, за положението към 31 юли през предходната лозарска година. Информацията се съобщава с формуляра от приложение II към настоящия регламент;

б)	уведомленията, упоменати в член 63, параграф 4 и член 64, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013. Това уведомяване се извършва с формуляра от приложение III към настоящия регламент;

в)	уведомление относно ограниченията по решение на държавата членка относно презасаждането в същото стопанство, съгласно посоченото в член 7 от настоящия регламент. Това уведомяване се извършва с формуляра от приложение VI (таблица А) към настоящия регламент;

г)	актуализиран списък на националните професионални организации или заинтересовани групи производители, упоменати в членове 2 и 7 от настоящия регламент;

д)

съобщение за общия размер на площите, за които е установено, че са засадени с лозя без разрешение, както и размера на площите, в които е било извършено изкореняване, съгласно посоченото в член 71, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013. Това съобщение се отнася за предходната лозарска година. Първото съобщение се представя за първи път до 1 март 2017 г. и обхваща периода между 1 януари 2016 г. и 31 юли 2016 г. Информацията се съобщава с формуляра от приложение IV към настоящия регламент;

е)

когато държавите членки решат да прилагат критерия за приоритет, посочен в член 64, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕС) № 1308/2013, определените прагове по отношение на минималния и максималния размер на стопанствата, както е посочено в приложение II, част З към Делегиран регламент (ЕС) 2015/560.

2. Считано от 2016 г. държавите членки трябва да представят на Комисията всяка година до 1 ноември:

а)

уведомление относно заявленията за разрешения за нови насаждения, относно действително предоставените разрешения през предходната лозарска година съгласно член 6, параграф 1 или 2 от настоящия регламент, както и относно отказаните от заявители разрешения и предоставените на други заявители разрешения преди 1 октомври съгласно член 6, параграф 3 от настоящия регламент. Това уведомяване се извършва с формуляра от приложение V към настоящия регламент;

б)

уведомление относно разрешенията за презасаждане, предоставени през предходната лозарска година, както е посочено в член 8 от настоящия регламент. Първото уведомление се подава до 1 ноември 2016 г. и обхваща периода между 1 януари 2016 г. и 31 юли 2016 г. Това уведомяване се извършва с формуляра от приложение VI (таблица Б) към настоящия регламент;

в)

уведомление относно разрешенията, предоставени през предходната лозарска година въз основа на превръщане на валидни права на засаждане, според посоченото в член 9 от настоящия регламент. Това уведомяване се извършва с формуляра в приложение VII (таблица Б) само до 1 ноември на годината след края на срока за превръщане, посочен в член 68, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, или на срока, определен от държавата членка в съответствие с член 9, параграф 2 от настоящия регламент.

3. Държавите членки, които изпълняват условията по член 67, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013, уведомяват Комисията до 31 юли 2015 г. за решението да не прилагат схемата за разрешаване на лозовите насаждения съгласно член 67, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

4. Държавите членки уведомяват Комисията до 15 септември 2015 г. за срока за превръщане на правата на засаждане в разрешения съгласно член 9, параграф 2 от настоящия регламент. Това уведомяване се извършва с формуляра от приложение VII (таблица А) към настоящия регламент.

5. Уведомленията, съобщенията и списъците, упоменати в настоящия член, се изпращат в съответствие с Регламент (ЕО) № 792/2009 на Комисията (5).

6. Ако някоя държава членка не се съобрази с разпоредбите по параграфи 1 — 4 или ако съответната информация се окаже неточна, Комисията може да прекрати частично или изцяло месечните плащания, посочени в член 17 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 за лозаро-винарския сектор, докато информацията не бъде подадена правилно.

7. Държавите членки съхраняват информацията, предоставена в съответствие с настоящия член, най-малко десет лозарски години след лозарската година, през която информацията е била предоставена.

8. Задълженията по настоящия член не засягат задълженията на държавите членки съгласно Регламент (ЕС) № 1337/2011 на Европейския парламент и на Съвета (6).

Член 12

Контрол

1. Държавите членки прилагат контрол съгласно необходимото за гарантиране на правилното прилагане на правилата на схемата за разрешаване на лозови насаждения, установена в част II, дял I, глава III от Регламент (ЕС) № 1308/2013, в Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 и в настоящия регламент.

2. При проверката на спазването на правилата по параграф 1 държавите членки използват лозарския регистър, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.

3. Член 59 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 се прилага mutatis mutandis към схемата за разрешаване на лозови насаждения.

Член 13

Влизане в сила

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 7 април 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

(2) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 549.

(4) Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 на Комисията от 15 декември 2014 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения (вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник).

(5) Регламент (ЕО) № 792/2009 на Комисията от 31 август 2009 г. за установяване на подробни правила за нотифицирането на Комисията от страна на държавите членки на информацията и документите във връзка с прилагането на общата организация на пазарите, режима на директните плащания, насърчаването на продажбата на селскостопански продукти и правилата, приложими за най-отдалечените райони и малките острови в Егейско море (ОВ L 228, 1.9.2009 г., стр. 3).

(6) Регламент (ЕС) № 1337/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 2011 г. относно европейската статистика за трайните насаждения и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 357/79 и Директива 2001/109/ЕО (ОВ L 347, 30.12.2011 г., стр. 7).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Процедура по подбор, посочена в член 6, параграф 2

А. ПРОПОРЦИОНАЛНО РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ

Общият брой на хектарите, предоставени за нови насаждения, които държавите членки са решили да предоставят пропорционално на всички заявители на национално равнище, както е посочено в член 3, буква б), подточка i), се разпределя между отделните отговарящи на условията заявления по следната формула, като се спазват възможните ограничения, посочени в член 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

A1	=	разрешение, предоставено на отделен кандидат на пропорционален принцип (в хектари)
Ar	=	площ, поискана от производителя в неговото заявление (в хектари)
%Pr	=	дял от общо наличните хектари, предоставени на пропорционален принцип
Tar	=	обща площ, предоставена с разрешенията (в хектари)
Tap	=	обща площ по всички заявления от производители (в хектари)

Б. РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ ПО КРИТЕРИИ ЗА ПРИОРИТЕТ

Частта от общия брой хектари на разположение за нови насаждения, които държавите членки са решили да разпределят на национално равнище в съответствие с избраните критерии за приоритет съгласно член 3, буква б), подточка ii), се разпределя между отделните отговарящи на условията заявления по следния начин:

а)

Държавите членки избират критериите за приоритет на национално равнище и могат да ги смятат за еднакво важни или да им придават различна тежест. Държавите членки могат да прилагат тези тежести еднакво на национално равнище или да ги променят в зависимост от географския район на територията на държавата членка.

Когато държавите членки придават еднаква важност на всички избрани на национално равнище критерии, всеки един от тях добива стойност едно (1).

Когато държавите членки придават различна тежест на избраните на национално равнище критерии, всеки един от тях добива стойност между нула (0) и едно (1) и сумата от всички отделни стойности трябва винаги да бъде равна на едно (1).

Когато тежестта на критериите варира според географския район на територията на държавата членка, всеки един от тях добива стойност между нула (0) и едно (1) във всеки един от районите. В такъв случай сумата от всички отделни тежести на избраните критерии за всеки един от районите трябва винаги да е равна на едно (1).

б)

Държавите членки оценяват всяко отделно заявление, което отговаря на условията, въз основа на това дали съответства на избраните критерии за приоритет. За да се оцени това ниво на това съответствие с всеки от критериите за приоритет, държавите членки установяват единна скала на национално равнище, въз основа на която се присъждат определен брой точки на всяко заявление във връзка с всеки от тези критерии.

Единната скала предварително дефинира броя на точките, които ще се разпределят по отношение на нивото на съответствие с всеки от критериите, и уточнява също броя на точките, които ще се разпределят по отношение на всеки от елементите на всеки отделен критерий.

в)

Държавите членки установяват система за класиране на отделните заявления на национално равнище въз основа на общия брой точки, получени от всяко отделно заявление въз основа съответно на съответствието или на нивото на съответствие, посочено в буква б) и, когато това е приложимо, на важността на критериите, посочена в буква а). За тази цел се използва следната формула:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + … + Wn * Ptn

Pt	=	общ брой точки на конкретно отделно заявление
W1, W2…, Wn	=	тежест на критерии 1, 2, …, n
Pt1, Pt2…, Ptn	=	ниво на съответствие на заявлението с критерии 1, 2, … n

В районите с тежест нула за всички критерии за приоритет всички заявления, които отговарят на условията, получават максималната стойност в скалата, що се отнася до нивото на съответствие.

г)

Държавите членки издават разрешения на отделните заявители съгласно класирането, посочено в буква в), и до изчерпването на хектарите, които трябва да бъдат разпределени в съответствие с критериите за приоритет. На всеки отделен заявител се отпуска поисканият от него пълен брой хектари, под формата на разрешения, преди да се издаде разрешение на следващия в класирането заявител.

Ако наличните хектари бъдат изчерпани на позиция, в която са класирани няколко заявления с един и същ брой точки, останалите хектари се разпределят пропорционално по тези заявления.

д)

Ако при предоставянето на разрешения съгласно част A и част Б, букви а), б), в) и г) ограничението за определен регион или район, които отговарят на условията за защитено наименование за произход или защитено географско указание, или за район без географско указание, бъде достигнато, няма да се одобряват никакви допълнителни заявления, произхождащи от съответния регион или район.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Уведомление по член 11, параграф 1, буква а)

Таблица

Опис на лозаро-винарските площи

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Лозарска година:
Райони/региони	Действително засадени с лозя площи (ha), които отговарят на условията за производство на (3):
	вино със защитено наименование за произход (ЗНП) (1)	вино със защитено географско указание (ЗГУ) (2)		вино без ЗНП/ЗГУ в район със ЗНП/ЗГУ	вино без ЗНП/ЗГУ извън район със ЗНП/ЗГУ	общо
	вино със защитено наименование за произход (ЗНП) (1)	включено в колона (2)	невключено в колона (2)	вино без ЗНП/ЗГУ в район със ЗНП/ЗГУ	вино без ЗНП/ЗГУ извън район със ЗНП/ЗГУ	общо
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
1
2
…
Общо за държавата членка
Бележка: Стойности за колона 7 = (2) + (4) + (5) + (6).

Краен срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: до 1 март 2016 г.).

(1) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина със ЗГУ или на вина без ГУ.

(2) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина със ЗНП и на вина без ГУ (колона 3) или само на вина със ЗГУ и вина без ГУ (колона 4). Нито една от площите в колони 3 и 4 не може да бъде включена в колони 5 и 6.

(3) Данните се отнасят за периода до 31 юли на предходната лозарска година.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Уведомления, посочени в член 11, параграф 1, буква б)

Таблица А.

Разрешения за нови насаждения — процент

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Година:
Обща, действително засадена площ (ha) към 31 юли миналата година:
Процент, който трябва да се прилага на национално равнище:
Обща площ (ha) за нови насаждения на национално равнище, въз основа на процента, за който е взето решение:
Основания за ограничаване на процента на национално равнище (когато е под 1 %):
Обща площ (ha), прехвърлена от предходната година в съответствие с член 6, параграф 3:
Обща площ (ha), която следва да се предостави за нови насаждения на национално равнище:

Срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: 1 март 2016 г.).

Таблица Б

Разрешения за нови насаждения — географски ограничения

Държава членка:

Дата на уведомлението:

Година:

Където е приложимо — приетите ограничения на съответното географско равнище:

A.	по регион, където е приложимо

Ограничена площ

Регион 1

Регион 2

…

Б.	по „подрегион“, където е приложимо

Ограничена площ

Подрегион 1

Подрегион 2

…

В.	по район със ЗНП/ЗГУ, където е приложимо

Ограничена площ

Регион със ЗНП/ЗГУ 1

Регион със ЗНП/ЗГУ 2

…

Г.	по район без ЗНП/ЗГУ, където е приложимо

Ограничена площ

Регион без ЗНП/ЗГУ 1

Регион без ЗНП/ЗГУ 2

…

Бележка: Тази таблица се придружава от съответната обосновка, посочена в член 63, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1308/2013.

Срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: 1 март 2016 г.).

Таблица В

Разрешения за нови насаждения — оповестени решения относно критериите за допустимост на съответното географско ниво

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Година:
Критерии за допустимост, където е приложимо:
Критерии за допустимост, посочени в член 64, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и в член 2, параграф 1, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560	Избрани от ДЧ: ДА/НЕ	Ако отговорът е „да“, посочете съответното географско ниво, когато това е приложимо:
Член 64, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 1308/2013		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1308/2013		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1308/2013		район със ЗНП 1; район със ЗНП 2; …
Член 2, параграф 1, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560		район със ЗГУ 1; район със ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 1308/2013	Избрани от ДЧ: ДА/НЕ	Ако отговорът е „да“ по член 64, параграф 1, буква г), посочете конкретното географско ниво, когато това е приложимо:
Критерии за приоритет по член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013	Избрани от ДЧ: ДА/НЕ
Член 64, параграф 2, буква а)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква б)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член, 64 параграф 2, буква в)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква г)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква д)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква е)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква ж)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Член 64, параграф 2, буква з)		регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 1; регион, подрегион, район със (без) ЗНП/ЗГУ 2; …
Бележка: Ако отговорът е „да“ по член 64, параграф 1, буква г), таблицата се придружава от съответната обосновка, посочена в член 64, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и в член 2, параграф 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560:

Срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: 1 март 2016 г.).

Таблица В

Разрешения за нови насаждения — оповестени решения относно пропорционалното разпределяне и критериите за приоритет на съответното географско ниво

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Година:
Обща площ (ha), която следва да се предостави за нови насаждения на национално равнище:

1. Пропорционално разпределяне, където е приложимо:

Процент на площта, която ще бъде предоставена на пропорционален принцип на национално равнище:
Брой хектари:

2. Критерии за приоритет, където е приложимо:

Процент на площта, която ще бъде предоставена съгласно критерии за приоритет на национално равнище:
Брой хектари:
Информация за единната скала, установена на национално равнище за оценка на равнището на съответствие на отделните заявления с избраните критерии за приоритет (диапазон от стойности, минимални и максимални…):

2.1. Ако се прилагат критерии за приоритет на национално равнище без разграничение по райони

Избрани критерии за приоритет и съответна важност:

Критерии за приоритет по член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013

член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560

Член 64, параграф 2, буква а) (1)

Член 64, параграф 2, буква а) (2)

Член 64, параграф 2, буква б)

Член 64, параграф 2, буква в)

Член 64, параграф 2, буква г)

Член 64, параграф 2, буква д)

Член 64, параграф 2, буква е)

Член 64, параграф 2, буква ж)

Член 64, параграф 2, буква з)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (3)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (4)

Важност (от 0 до 1):

2.2. Ако се прилагат критерии за приоритет на национално равнище с разграничение по райони

2.2.1. Район 1: (опишете териториалните граници на район 1)

Избрани критерии за приоритет и съответна важност:

(ако няма избрани критерии за този район, отбележете нула във всички колони надолу)

Критерии за приоритет по член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013

член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560

Член 64, параграф 2, буква а) (5)

Член 64, параграф 2, буква а) (6)

Член 64, параграф 2, буква б)

Член 64, параграф 2, буква в)

Член 64, параграф 2, буква г)

Член 64, параграф 2, буква д)

Член 64, параграф 2, буква е)

Член 64, параграф 2, буква ж)

Член 64, параграф 2, буква з)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (7)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (8)

Важност (от 0 до 1):

…

2.2. Район n: (опишете териториалните граници на район n)

Избрани критерии за приоритет и съответна важност:

(ако няма избрани критерии за този район, отбележете нула във всички колони надолу)

Критерии за приоритет по член 64, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013

член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560

Член 64, параграф 2, буква а) (9)

Член 64, параграф 2, буква а) (10)

Член 64, параграф 2, буква б)

Член 64, параграф 2, буква в)

Член 64, параграф 2, буква г)

Член 64, параграф 2, буква д)

Член 64, параграф 2, буква е)

Член 64, параграф 2, буква ж)

Член 64, параграф 2, буква з)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (11)

Член 2, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 (12)

Важност (от 0 до 1):

Срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: 1 март 2016 г.).

(1) Нов участник (бележка: критериите „нов участник“ и „млад производител“ не могат да бъдат избрани едновременно; само един от тях може да бъде приложен).

(2) Млад производител.

(3) Предистория на спазване на правилата от производителя.

(4) Организации с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани при актове на тероризъм и други видове престъпления.

(5) Нов участник (бележка: критериите „нов участник“ и „млад производител“ не могат да бъдат избрани едновременно; само един от тях може да бъде приложен).

(6) Млад производител.

(7) Предистория на спазване на правилата от производителя.

(8) Организации с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани при актове на тероризъм и други видове престъпления.

(9) Нов участник (бележка: критериите „нов участник“ и „млад производител“ не могат да бъдат избрани едновременно; само един от тях може да бъде приложен).

(10) Млад производител.

(11) Предистория на спазване на правилата от производителя.

(12) Организации с идеална цел в социалната област, които са получили земи, конфискувани при актове на тероризъм и други видове престъпления.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Уведомление по член 11, параграф 1, буква д)

Таблица

Площи, засадени без съответното разрешение след 31 декември 2015 г., и площи, на които е извършено изкореняване в съответствие с член 71, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Лозарска година или период (1):
Райони/региони	Площи (ha), засадени без съответно разрешение за засаждане след 31.12.2015 г.:
Райони/региони	площи, на които производителите са извършили изкореняване през съответната лозарска година	площи, на които държавите членки са извършили изкореняване през съответната лозарска година	списък на всички площи с неразрешени насаждения, на които все още не е извършено изкореняване в края на лозарската година
(1)	(2)	(3)	(4)
1
2
…
Общо за държавата членка:

Краен срок за уведомяване: 1 март.

(1) За първото уведомление, което следва да се извърши до 1 март 2017 г., данните се отнасят за периода 1.1.2016 г. — 31.7.2016 г.; за всички последващи уведомления — за лозарската година преди уведомлението.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Уведомления по член 11, параграф 2, буква а)

Таблица А

Разрешения за нови насаждения, поискани от заявителите

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Година:
Райони/региони	Брой на хектарите, поискани за нови насаждения, разположени в район, отговарящ на условията за производство на:
Райони/региони	вино със ЗНП (1)	вино със ЗГУ (2)	само на вина без ЗНП/ЗГУ	общо
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Общо за държавата членка
Ако се прилагат ограничения на съответното географско равнище (член 63, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013):
За всеки съответен район със (без) ЗНП/ЗГУ:	Поискана площ (ha)
(1)	(2)
Район със (без) ЗНП/ЗГУ 1
Район със (без) ЗНП/ЗГУ 2
…

Срок за уведомяване: 1 ноември (първо уведомяване: до 1 ноември 2016 г.)

Таблица Б

Действително предоставени разрешения за нови насаждения и отказани площи

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Съответна година:
Райони/региони	Брой на действително предоставените хектари за нови насаждения, разположени в район, отговарящ на условията за производство на:							Площи, отказани от заявителите (член 6, параграф 3) (ha)
	вино със ЗНП (3)	вино със ЗГУ (4)		само на вина без ЗНП/ЗГУ		Общо
(1)	(2)	(3)		(4)		(5)		(6)
1
2
…
Общо за държавата членка
Площи, отказани от заявителите (член 6, параграф 3):
Ако се прилагат ограничения на съответното географско равнище (член 63, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1308/2013):
За всеки съответен район със (без) ЗНП/ЗГУ:	Предоставена площ (ha)		Площи, отказани от заявителите (член 6, параграф 3) (ha)		Поискани площи, непредоставени от държавата членка (ha) поради:
					надхвърляне на установените граници		несъответствие с критериите за допустимост
(1)	(2)		(3)		(4)		(5)
Район със (без) ЗНП/ЗГУ 1
Район със (без) ЗНП/ЗГУ 2
…

Срок за уведомяване: 1 ноември (първо уведомяване: до 1 ноември 2016 г.)

(1) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина със ЗГУ или на вина без ГУ; нито една от площите в колона 2 не може да бъде включена в колона 3.

(2) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина без ГУ, но не и на вина със ЗНП; нито една от площите в колона 3 не може да бъде включенаа в колона 4.

(3) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина със ЗГУ или на вина без ГУ; нито една от площите в колона 2 не може да бъде включена в колона 3.

(4) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина без ГУ, но не и на вина със ЗНП; нито една от площите в колона 3 не може да бъде включена в колона 4.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Уведомления по член 11, параграф 1, буква в) и параграф 2, буква б)

Таблица А

Разрешения за презасаждане — прилагани ограничения

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Година:
Където е приложимо, да се посочат приетите от държавите членки ограничения за презасаждане в съответните райони със ЗНП/ЗГУ, както е посочено в член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и в член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2015/560:
Район със ЗНП, където е приложимо		Степен на ограничение (П (1)/Ч (2))
Район със ЗНП 1
Район със ЗНП 2
…
Район със ЗГУ, където е приложимо		Степен на ограничение (П (1)/Ч (2))
Район със ЗГУ 1
Район със ЗГУ 2
…
Допълнителна информация, която може да бъде от полза за изясняване на причините за прилагането на тези ограничения:

Срок за уведомяване: 1 март (първо уведомяване: до 1 март 2016 г.)

Таблица Б

Действително предоставени разрешения за презасаждане

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Лозарска година:
Райони/региони	Брой на действително предоставените хектари за презасаждания в райони, отговарящи на условията за производство на:
Райони/региони	вино със ЗНП (3)	вино със ЗГУ (4)	вина без ЗНП/ЗГУ	общо
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Общо за държавата членка

Срок за уведомяване: 1 ноември (първо уведомяване: до 1 ноември 2016 г.)

Бележка:

За първото уведомление, което следва да се извърши до 1 ноември 2016 г., информацията се отнася за периода между 1.1.2016 г. и 31.7.2016 г.; за всички последващи уведомления — за лозарската година преди уведомлението.

(1)

Пълно (П): ограничението е пълно — всяко презасаждане, което би нарушило ограниченията, е напълно забранено.

(2)

Частично (Ч): ограничението не е пълно — частично са позволени презасаждания, които нарушават приетите ограничения, по решение на държавата членка.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Уведомления по член 11, параграф 4 и параграф 2, буква в)

Таблица А

Права на засаждане, предоставени преди 31 декември 2015 г. и превърнати в разрешения — срок за превръщане

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Срок за превръщане:

Срок за уведомяване: само едно уведомление до 15 септември 2015 г.

Таблица Б

Права на засаждане, предоставени преди 31 декември 2015 г. и превърнати в разрешения — действително предоставени разрешения

Държава членка:
Дата на уведомлението:
Лозарска година:
Райони/региони	Брой на действително предоставените хектари в райони, отговарящи на условията за производство на:
Райони/региони	вино със ЗНП (1)	вино със ЗГУ (2)	вина без ЗНП/ЗГУ	общо
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Общо за държавата членка

Срок за уведомяване: 1 ноември (първо уведомяване: 1 ноември 2016 г.)

Бележка:

Тази таблица трябва да се представя за всяка лозарска година (от 1 август на година n-1 до 31 юли на годината на уведомлението) до 1 ноември на годината след края на срока по член 68, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 или на срока, определен от държавата членка в съответствие с член 9, параграф 2 от настоящия регламент и посочен в таблица А от настоящото приложение.

(2) Тези площи могат да са допустими и за производство на вина без ГУ, но не и на вина със ЗНП; нито една от площите в колона 3 не може да бъде включена в колона 4.

9.4.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 93/43

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА

от 8 април 2015 година

за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,

като има предвид, че:

(1)	С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.

(2)	С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.

(3)

С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.

(4)

Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.

(5)	Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.

(6)	На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.

(7)	Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес — от даряването и доставянето до употребата при човека.

(8)

В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.

(9)

За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.

(10)

Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.

(11)

За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.

(12)	Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.

(13)	Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.

(14)	Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.

(15)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:

В член 2 се добавят следните букви к) — ш):

„к)	„единен европейски код“ — или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

л)	„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;

м)

„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

н)	„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

о)	„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;

п)

„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

р)	„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

с)	„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

т)	„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;

у)

„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;

ф)	„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);

х)	„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.

ц)	„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.

ч)

„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;

ш)	„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“

Член 9 се заменя със следния текст:

„Член 9

Проследимост

1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.

2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.

3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“

Член 10 се заменя със следния текст:

„Член 10

Европейска система за кодиране

1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.

2. Параграф 1 не се прилага за:

а)	донорство на репродуктивни клетки между партньори;

б)	тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;

в)	тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.

3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:

а)	тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;

б)

тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“

Вмъкват се следните членове:

„Член 10а

Формат на единния европейски код

1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.

2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.

3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.

Член 10б

Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код

1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):

а)	задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

б)

задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:

(1)	техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

(2)

уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;

в)	идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;

г)	използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

д)	използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;

е)

единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;

ж)

компетентният орган или органи се уведомяват, когато:

(1)	е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

(2)	е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;

(3)	лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;

з)	вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.

2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:

а)

обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;

б)

решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;

в)	наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;

г)

осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:

(1)	когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;

(2)	когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

(3)

когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:

—	акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,

—	акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,

—	данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,

—	временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,

—	оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,

—	случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.

Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.

Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;

д)

предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;

е)	предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.

Член 10в

Достъпност и водене на европейската система за кодиране

1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:

а)	указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

б)	указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.

3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.

Член 10г

Преходен период

Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).

(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“"

5)	Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.

6)	Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.

Член 2

Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.

Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

(2) Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Приложенията към Директива 2006/86/ЕО се изменят, както следва:

Приложение II, част Д се изменя, както следва:

а)

в точка 1 се добавя следната буква ж):

„ж)	Единния европейски код, приложим за тъкани и клетки, които са разпределени за употреба при човека, или идентификационните данни на даряването, приложими за тъканите и клетките, пуснати в обращение, различни от разпределените за употреба при човека“

;

б)

точка 1, втора алинея се заменя със следното:

„Ако информацията от букви г), д) и ж) по-горе не може да бъде включена върху етикета на първичния контейнер, то тя се представя на отделен лист, придружаващ първичния контейнер. Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.“

;

в)

в точка 2 се добавя следната буква й):

„й)	по отношение на внесените тъкани и клетки — държавата на доставянето и държавата износител (ако е различна от държавата на доставянето)“

Приложения III и IV се заменят със следното:

„

ПРИЛОЖЕНИЕ III

НОТИФИКАЦИИ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

ЧАСТ А

Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани реакции

Лечебно заведение за работа с тъкани

Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

Идентификация на доклада

Дата на доклада (година/месец/ден)

Засегнато лице (реципиент или донор)

Дата и място на доставяне или употреба при човека (година/месец/ден)

Уникален идентификационен номер на дарението

Дата на предполагаемата сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)

Вид на използваните тъкани и клетки, свързани със съмнението за сериозна нежелана реакция

Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани със съмнението за сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)

Вид на предполагаемата(ите) сериозна(и) нежелана(и) реакция(и)

ЧАСТ Б

Заключения от разследване на сериозни нежелани реакции

Лечебно заведение за работа с тъкани

Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

Идентификация на доклада

Дата на потвърждение (година/месец/ден)

Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)

Уникален идентификационен номер на дарението

Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не)

Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани с потвърдените сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)

Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не). Ако отговорът е „да“, посочете

Клиничен резултат (ако е известен)

—	Пълно възстановяване

—	Незначителни последствия

—	Сериозни последствия

—

Смърт

Резултат от разследването и окончателни заключения

Препоръки за превантивни и коригиращи действия

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НОТИФИКАЦИЯ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ

ЧАСТ А

Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани събития

Лечебно заведение за работа с тъкани
Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
Идентификация на доклада
Дата на доклада (година/месец/ден)
Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)
Сериозно нежелано събитие, което би могло да окаже влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките поради отклонения във:	Описание
	дефектни тъкани и клетки	повреда в оборудването	човешка грешка	други (опишете)
Доставяне
Контрол
Транспортиране
Преработване
Съхранение
Разпределяне
Материали
Друго (посочете)

ЧАСТ Б

Заключения от разследването за сериозни нежелани събития

Лечебно заведение за работа с тъкани

Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

Идентификация на доклада

Дата на потвърждение (година/месец/ден)

Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)

Анализ на причините (подробности)

Предприети коригиращи мерки (подробности)

“

Приложения VI и VII се заменят със следното:

„

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Информация за минимума от данни, които се съхраняват в съответствие с член 9, параграф 2

А. ОТ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ

(1)

Идентификационни данни на донора

(2)

Идентификационните данни на даряването включват най-малко:

—	идентификационни данни на организацията за доставяне (включително информация за контакт) или лечебното заведение за работа с тъкани

—	уникален идентификационен номер на даряването

—	дата на доставянето

—	място на доставянето

—	вид донорство (напр. единично или мултитъканно; автоложно или алогенно; жив или мъртъв донор)

(3)

Идентификационните данни на продукта включват най-малко:

—	идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани

—	вид тъкан и клетки/продукт (основна номенклатура)

—	групов номер (ако има обединяване)

—	единичен номер (ако е приложимо)

—	срок на годност (ако е приложимо)

—	състояние на тъканта/клетките (напр. под карантина, подходяща/и за употреба и т.н.)

—	описание и произход на продуктите, приложени стъпки на преработване, материали и добавки, влезли в съприкосновение с тъканите и клетките и които оказват влияние върху тяхното качество и/или безопасност

—	идентификационни данни за организацията, издала крайните етикети

(4)

Единен европейски код (ако е приложимо)

(5)

Идентификационните данни за употребата при човека включват най-малко:

—	дата на разпределяне/унищожаване

—	идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация

Б. ОТ ОРГАНИЗАЦИИ, ОТГОВОРНИ ЗА УПОТРЕБАТА ПРИ ЧОВЕКА

(1)

Идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани, извършило доставката

(2)

Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация

(3)

Вид тъкани и клетки

(4)

Идентификационни данни на продукта

(5)

Идентификационни данни на реципиента

(6)

Дата на прилагане

(7)

Единен европейски код (ако е приложимо)

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СТРУКТУРА НА ЕДИННИЯ ЕВРОПЕЙСКИ КОД

ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ДАРЯВАНЕТО			ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ПРОДУКТА ПОСЛЕДОВАТЕЛНОСТ
КОД НА ЕС НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ		УНИКАЛЕН НОМЕР НА ДАРЕНИЕТО	КОД НА ПРОДУКТА		ЕДИНИЧЕН НОМЕР	СРОК НА ГОДНОСТ (ГГГГММДД)
Код по ISO на страната	Номер на лечебното заведение за работа с тъкани		Идентификатор на системата за кодиране на продукта	Номер на продукта
2 букви	6 буквено-цифрови символа	13 буквено-цифрови символа	1 буква	7 буквено-цифрови символа	3 буквено-цифрови символа	8 цифри

“

ПРИЛОЖЕНИЕ II

„ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

Данни, които се записват в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани

A. Информация за лечебното заведение за работа с тъкани

Наименование на лечебното заведение за работа с тъкани

Национален или международен код на лечебното заведение за работа с тъкани

Наименование на организацията, в която се намира лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

Адрес на лечебното заведение за работа с тъкани

Данни за контакт на издателя, които може да се публикуват: функционална ел. поща, телефон и факс

Б. Данни за упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на лечебното заведение за работа с тъкани

Наименование на упълномощаващия, акредитиращия, определящия или издаващия разрешение компетентен орган или органи

Наименование на националния компетентен орган или органи, отговорни за воденето на указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани

Наименование на титуляря на пълномощното, акредитирането, определянето или на издаденото разрешение (ако е приложимо)

Тъканите и клетките, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

Действително извършените дейности, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

Статут на разрешението, акредитирането, определянето или издаването на разрешението (разрешено, преустановено, оттеглено отчасти или изцяло, доброволно прекратяване на дейностите)

Данни за евентуални условия и изключения, добавени към упълномощаването (ако е приложимо).“

9.4.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 93/56

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА

от 8 април 2015 година

за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като има предвид, че:

(1)

С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.

(2)

Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно — но не само — когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.

(3)

Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.

(4)

И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.

(5)

С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.

(6)

Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.

(7)

Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.

(8)

Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.

(9)

За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

(10)

Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.

(11)

Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.

(12)

Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.

(13)

Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.

(14)

На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.

(15)	Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.

(16)	Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Обхват

1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:

а)	човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и

б)	готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.

2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.

3. Настоящата директива не се прилага за:

а)	вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;

б)	вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;

в)	кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;

г)	органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.

Член 2

Определения

За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

а)	„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;

б)

„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;

в)

„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;

г)

„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.

ГЛАВА II

ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

Член 3

Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани

1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.

2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.

3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.

4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.

Член 4

Инспекции и други мерки за контрол

1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно — на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.

2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:

а)	са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно — дейностите на доставчици от трети държави;

б)

оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;

в)	преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.

3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.

4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.

5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.

ГЛАВА III

ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ

Член 5

Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани

1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:

а)	подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;

б)	предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи — подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.

2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:

а)	проследимост от донора до реципиента и обратно; както и

б)	това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.

Член 6

Актуална информация

1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.

2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.

3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:

а)	преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и

б)	друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.

Член 7

Писмени споразумения

1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.

Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:

а)	проследимост от донора до реципиента и обратно; както и

б)	това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.

2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.

3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.

4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.

Член 8

Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани

1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.

2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.

3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.

ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 9

Транспониране

1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.

2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 10

Влизане в сила

Член 11

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

(2) Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40).

(3) Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Минимални изисквания относно информацията и документацията, които се предоставят от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани при подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса

При подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани предоставя — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за лечебно заведение за работа с тъкани или за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани — възможно най-актуална информация, а за част Е — документация за следното:

А. Обща информация за извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)

1.	Наименование на ИВЛЗРТ (наименование на дружеството).

2.	Адрес за посещения на ИВЛЗРТ.

3.	Пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако е различен).

Статус на подаващо заявлението ИВЛЗРТ: следва да се посочи дали това е първото заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като ИВЛЗРТ или, когато е приложимо, дали това е заявление за подновяване. В случаите, в които заявителят вече е акредитиран, определен, упълномощен или с издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани, се предоставя кодът от указателя на лечебните заведения за работа с тъкани.

5.	Име на структурата заявител (ако се различава от наименованието на дружеството).

6.	Адрес за посещения на структурата заявител.

7.	Пощенски адрес на структурата заявител (ако е различен).

8.	Име на мястото на приемане на вноса (ако се различава от наименованието на дружеството и структурата заявител).

9.	Адрес за посетителите на мястото на приемане.

10.	Адрес за кореспонденция на мястото на приемане (ако е различен).

Б. Информация за връзка, посочена в заявлението

1.	Име на лицето за връзка, посочено в заявлението.

2.	Телефонен номер.

3.	Електронна поща.

4.	Име на отговорното лице (ако е различно от лицето за връзка).

5.	Телефонен номер.

6.	Електронна поща.

7.	URL на уебсайта на ИВЛЗРТ (ако има).

В. Данни за тъканите и клетките, които ще бъдат внесени

1.	Списък на видовете тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, включително еднократен внос на конкретни видове тъкани или клетки.

2.	Наименованието на продукта (където е приложимо и в съответствие с общия списък на ЕС) от всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.

3.	Търговско наименование (ако е различно от наименованието на продукта) на всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внасяни.

4.	Наименованието на доставчика от третата държава за всеки вид тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.

Г. Местоположение на дейностите

1.	Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от доставчика от третата държава.

2.	Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от подизпълнителя на доставчика от третата държава.

3.	Списък на всички дейности по вид тъкани или клетки, извършвани след вноса от ИВЛЗРТ.

4.	Имената на третите държави, в които дейностите по вид тъкани или клетки се извършват преди вноса.

Д. Данни на доставчици от трети държави

1.	Име на доставчика/доставчиците от третата държава (наименование на дружеството).

2.	Име на лицето за връзка.

3.	Адрес за посещение.

4.	Пощенски адрес (ако е различен).

5.	Телефонен номер, включително международния код за избиране.

6.	Телефонен номер за връзка в спешни ситуации (ако е различен)

7.	Електронна поща.

Е. Документация, която придружава заявлението

1.	Копие от писменото споразумение с доставчика/доставчиците от третата държава.

2.	Подробно описание на внесените тъкани и клетки от доставянето им до получаването им в извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

Копие на удостоверението за разрешение за износ на доставчика от третата държава или когато няма издадено конкретно удостоверение — сертификат от съответния компетентен орган или органи на третата държава, с който се разрешават дейностите на доставчика от третата държава за работа в сектора на тъканите и клетките, включително за износ. Тази документация съдържа също така данните за връзка на съответния компетентен орган или органи на третата държава. В третите държави, където такава документация не е на разположение, се предоставят други документи, като например доклади от одити на доставчика от третата държава.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение, който се издава от компетентния орган или органи на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Минимални изисквания относно документацията, която се предоставя на компетентния орган или органи от лечебните заведения за работа с тъкани, които възнамеряват да внесат тъкани и клетки от трети държави

С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания за документация, извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, което подава заявлението, предоставя и — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани или лечебно заведение за работа с тъкани — представя при поискване от компетентния орган или органи най-актуалната версия на следните документи, отнасящи се до заявителя и неговите доставчици от трети държави.

А. Документация, засягаща извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани

1.	Длъжностна характеристика на отговорното лице и данни за неговата квалификация и обучение, както е предвидено в Директива 2004/23/ЕО.

2.	Копие на първичния етикет, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери.

Списък на съответните и актуалните версии на стандартните процедури за работа, свързани с дейностите по вноса на лечебното заведение, включително стандартните процедури за работа при прилагането на Единния европейски код, получаване и съхранение на внесените тъкани и клетки на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, управление на нежелани инциденти и реакции, управление на оттеглянията и проследимостта от донора до реципиента.

Б. Документация, засягаща доставчика или доставчиците от третата държава

1.	Подробно описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, на информацията, предоставена на донора или на семейството на донора, как се получава съгласие от донора или от семейството на донора и дали даряването е доброволно и безвъзмездно, или не.

2.	Подробна информация за центъра(овете) за извършване на контрол, които доставчиците от третите държави използват, и изследванията, извършвани от тези центрове.

3.	Подробна информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително подробна информация за валидирането на най-важните процедури за преработване.

4.	Подробно описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и контрол на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата държава.

5.	Подробна информация относно условията за освобождаване на тъкани и клетки от доставчика или доставчиците от третата държава.

6.	Данни за всички подизпълнители, използвани от доставчиците от третите държави, включително наименованието, местоположението и изпълняваната дейност.

7.	Обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган или органи от третата държава, включително датата на инспекцията, вида на инспекцията и основните заключения.

8.	Обобщение на най-скорошния одит на доставчика от третата държава, извършен от или от името на извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

9.	Всяка имаща отношение национална или международна акредитация.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Минимални изисквания относно съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави

С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания, писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от третата държава съдържа най-малко следните разпоредби.

Подробна информация за спецификациите на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, с което се цели да се гарантира, че стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО, са изпълнени и че взаимно договорените роли и отговорности на двете страни са гарант за това, че внесените тъкани и клетки са с еквивалентни стандарти за качество и безопасност.

2.	Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава предоставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани информацията, посочена в приложение III Б към настоящата директива.

Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани за всички предполагаеми или действително настъпили сериозни нежелани инциденти или реакции, които може да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, внесени или които ще бъдат внесени от извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.

Има клауза, с която се гарантира, че доставчикът от третата държава уведомява извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани за всички съществени промени в своите дейности, включително за всяко оттегляне или преустановяване, изцяло или частично, на упълномощаването му за износ на тъкани и клетки или други сходни решения за неспазване на условията от съответния компетентен орган или органи на третата държава, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките, които са внесени или ще бъдат внесени от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

Има клауза, с която се гарантира на компетентния орган или органи правото да извършват инспекции на дейността на доставчика от третата държава, включително проверки на място, ако те пожелаят да извършат такива, като част от инспекциите на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. С клаузата следва също така да се гарантира на извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани правото редовно да извършва одит на доставчика от третата държава.

6.	Съгласуваните условия, които следва да се спазват при транспортирането на тъкани и клетки между доставчика от третата държава и извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.

Има клауза, с която се гарантира, че регистрите за донора по отношение на съответните внесени тъкани и клетки се съхраняват от доставчика от третата държава или неговия подизпълнител в съответствие с разпоредбите на ЕС за защита на данните за период от 30 години след доставянето, както и че се предвижда подходяща разпоредба за запазването им, в случай че доставчикът от третата държава преустанови дейността си.

8.	Разпоредби за редовно преразглеждане и когато е необходимо, преразглеждане на писменото споразумение, включително с оглед на това да се отразят промените в изискванията на стандартите на ЕС за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО.

9.	Списък на всички стандартни процедури за работа на доставчика от третата държава, свързани с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки и ангажимент за предоставянето им при поискване.

9.4.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 93/82

НАСОКИ (ЕС) 2015/571 НА ЕВРОПЕЙСКАТА ЦЕНТРАЛНА БАНКА

от 6 ноември 2014 година

за изменение на Насоки ЕЦБ/2014/15 относно паричната и финансовата статистика (EЦБ/2014/43)

УПРАВИТЕЛНИЯТ СЪВЕТ НА EВРОПЕЙСКАТА ЦЕНТРАЛНА БАНКА,

като взе предвид Устава на Европейската система на централните банки и на Европейската централна банка, и по-специално членове 5.1, 12.1 и 14.3 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 2533/98 на Съвета от 23 ноември 1998 г. относно събирането на статистическа информация от Европейската централна банка (1),

като взе предвид Директива 86/635/ЕИО на Съвета от 8 декември 1986 г. относно годишните счетоводни отчети и консолидираните счетоводни отчети на банки и други финансови институции (2),

като взе предвид Насоки ЕЦБ/2010/20 от 11 ноември 2010 г. относно правната рамка за счетоводна и финансова отчетност в Европейската система на централните банки (3),

като има предвид, че:

(1)

С цел да се отчетат промените в Европейската система от сметки 2010 и за да започнат да се съставят статистически данни относно емитирането на ценни книжа от финансовите предприятия за секюритизация, е необходимо в тази рамка да се актуализира процесът за съставяне на статистически данни относно емитирането на ценни книжа.

(2)

Необходимо е освен това да се направят изменения в изискванията за отчетност на платежните трансакции с участието на непарични финансови институции, предвидени в Насоки ЕЦБ/2014/15 (4), като по този начин се осигури подходящото записване на някои национални платежни инструменти и услуги, които не са изрично посочени във или обхванати от Директива 2007/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5),

ПРИЕ НАСТОЯЩИТЕ НАСОКИ:

Член 1

Изменения на приложение II към Насоки ЕЦБ/2014/15

Приложение II към Насоки ЕЦБ/2014/15 се изменя, както следва:

1.	Част 12 се заменя с текста в приложението към настоящите насоки.

В част 16 таблица 3 се заменя със следното:

	„Изпратени		Получени
Поясняващи позиции	Брой трансакции	Стойност на трансакциите	Брой трансакции	Стойност на трансакциите
Трансакции по вид платежен инструмент
Кредитни преводи
Инициирани електронно
в т.ч.
Инициирани на база едно плащане
в т.ч.
Електронни плащания, базирани на онлайн банкиране	Ниво 1	Ниво 1	—	—
Кредитиране на сметка чрез обикновено счетоводно записване	Ниво 0	Ниво 0	—	—
Дебитиране от сметка чрез обикновено счетоводно записване	Ниво 0	Ниво 0	—	—
			—	—
Налични парични преводи	Ниво 3	Ниво 3	Ниво 2	Ниво 2
Трансакции чрез телекомуникационно, цифрово или ИТ устройство	Ниво 1	Ниво 1	Ниво 2	Ниво 2
Други услуги (невключени в Директивата за платежните услуги)	Ниво 4	Ниво 4	—	—“

3.	В част 16 се добавя следното определение: „Други услуги (невключени в Директивата за платежните услуги)— услуги, свързани с плащане, различни от услугите, определени член 4, параграф 3 от Директива 2007/64/ЕО.“

Член 2

Действие и изпълнение

1. Настоящите насоки пораждат действие на датата, на която националните централни банки на държавите членки, чиято парична единица е еврото, са уведомени за тях.

2. Националните централни банки на държавите членки, чиято парична единица е еврото, вземат необходимите мерки, за да изпълнят приложението към настоящите насоки и да го прилагат от датата на приемането му.

3. Националните централни банки на държавите членки, чиято парична единица е еврото, вземат необходимите мерки, за да изпълнят член 1, параграф 2 от настоящите насоки и да го прилагат от 1 януари 2015 г.

Член 3

Адресати

Адресати на настоящите насоки са националните централни банки на държавите членки, чиято парична единица е еврото.

Съставено във Франкфурт на Майн на 6 ноември 2014 година.

За Управителния съвет на ЕЦБ

Председател на ЕЦБ

Mario DRAGHI

(1) ОВ L 318, 27.11.1998 г., стр. 8.

(2) ОВ L 372, 31.12.1986 г., стр. 1.

(3) ОВ L 35, 9.2.2011 г., стр. 31.

(4) Насоки ЕЦБ/2014/15 на Европейската централна банка от 4 април 2014 година относно паричната и финансовата статистика (ОВ L 340, 26.11.2014 г., стр. 1).

(5) Директива 2007/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно платежните услуги във вътрешния пазар, за изменение на директиви 97/7/ЕО, 2002/65/ЕО, 2005/60/ЕО и 2006/48/ЕО и за отмяна на Директива 97/5/ЕО (ОВ L 319, 5.12.2007 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ЧАСТ 12

Статистика на емисиите ценни книжа

Раздел 1: Въведение

Статистиката на емисиите ценни книжа за еврозоната представя два основни агрегата:

—	всички емисии на резиденти от еврозоната във всяка валута; и

—	всички емисии в евро по света — както местни, така и международни.

Трябва да се направи принципно разграничение въз основа на постоянното пребиваване на емитента, при което НЦБ от Евросистемата колективно покриват всички емисии на резидентите от еврозоната (1). Банката за международни разплащания (БМР) отчита емисиите на „Останал свят“, отнасящи се до всички резиденти извън еврозоната (включително международните организации, които не са резиденти в еврозоната).

Таблицата по-долу обобщава изискванията за отчетност.

	Емисии ценни книжа
	По резиденти на еврозоната (всяка НЦБ отчита местните за нея резиденти)	По резиденти на останалия свят (БМР/НЦБ)
		Държави членки извън еврозоната	Други държави
В евро/национални деноминации	Блок А	Блок B
В други валути (2)	Блок C	Блок D не се изисква

Раздел 2: Изисквания за отчетност

Таблица 1

Отчетна форма за блок А за НЦБ

	ЕМИТЕНТИ — МЕСТНИ РЕЗИДЕНТИ//ЕВРО/НАЦИОНАЛНИ ДЕНОМИНАЦИИ
	Непогасени суми	Брутни емисии	Обратни изкупувания	Нетни емисии (4)
	A1	A2	A3	A4
1. КРАТКОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА (3)
Общо	S1	S68	S135	S202
ЕЦБ/НЦБ	S2	S69	S136	S203
ПФИ, различни от централни банки	S3	S70	S137	S204
ДФП	S4	S71	S138	S205
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S5	S72	S139	S206
Финансови спомагателни организации	S6	S73	S140	S207
Каптивни финансови институции	S7	S74	S141	S208
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S8	S75	S142	S209
Нефинансови предприятия	S9	S76	S143	S210
Централно държавно управление	S10	S77	S144	S211
Федерално и местно държавно управление	S11	S78	S145	S212
Фондове за социална сигурност	S12	S79	S146	S213

2. ДЪЛГОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА (3)
Общо	S13	S80	S147	S214
ЕЦБ/НЦБ	S14	S81	S148	S215
ПФИ, различни от централни банки	S15	S82	S149	S216
ДФП	S16	S83	S150	S217
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S17	S84	S151	S218
Финансови спомагателни организации	S18	S85	S152	S219
Каптивни финансови институции	S19	S86	S153	S220
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S20	S87	S154	S221
Нефинансови предприятия	S21	S88	S155	S222
Централно държавно управление	S22	S89	S156	S223
Федерално и местно държавно управление	S23	S90	S157	S224
Фондове за социална сигурност	S24	S91	S158	S225

2.1. в т.ч. емисии с фиксиран лихвен процент:
Общо	S25	S92	S159	S226
ЕЦБ/НЦБ	S26	S93	S160	S227
ПФИ, различни от централни банки	S27	S94	S161	S228
ДФП	S28	S95	S162	S229
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S29	S96	S163	S230
Финансови спомагателни организации	S30	S97	S164	S231
Каптивни финансови институции	S31	S98	S165	S232
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S32	S99	S166	S233
Нефинансови предприятия	S33	S100	S167	S234
Централно държавно управление	S34	S101	S168	S235
Федерално и местно държавно управление	S35	S102	S169	S236
Фондове за социална сигурност	S36	S103	S170	S237

2.2. в т.ч. емисии с плаващ лихвен процент:
Общо	S37	S104	S171	S238
ЕЦБ/НЦБ	S38	S105	S172	S239
ПФИ, различни от централни банки	S39	S106	S173	S240
ДФП	S40	S107	S174	S241
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S41	S108	S175	S242
Финансови спомагателни организации	S42	S109	S176	S243
Каптивни финансови институции	S43	S110	S177	S244
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S44	S111	S178	S245
Нефинансови предприятия	S45	S112	S179	S246
Централно държавно управление	S46	S113	S180	S247
Федерално и местно държавно управление	S47	S114	S181	S248
Фондове за социална сигурност	S48	S115	S182	S249

2.3. в т.ч. облигации с нулев купон:
Общо	S49	S116	S183	S250
ЕЦБ/НЦБ	S50	S117	S184	S251
ПФИ, различни от централни банки	S51	S118	S185	S252
ДФП	S52	S119	S186	S253
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S53	S120	S187	S254
Финансови спомагателни организации	S54	S121	S188	S255
Каптивни финансови институции	S55	S122	S189	S256
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S56	S123	S190	S257
Нефинансови предприятия	S57	S124	S191	S258
Централно държавно управление	S58	S125	S192	S259
Федерално и местно държавно управление	S59	S126	S193	S260
Фондове за социална сигурност	S60	S127	S194	S261

3. КОТИРАНИ АКЦИИ (5)
Общо	S61	S128	S195	S262
ЕЦБ/НЦБ	S62	S129	S196	S263
ПФИ, различни от централни банки	S63	S130	S197	S264
ДФП	S64	S131	S198	S265
Финансови спомагателни организации	S65	S132	S199	S266
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S66	S133	S200	S267
Нефинансови предприятия	S67	S134	S201	S268

Таблица 2

Отчетна форма за блок C за НЦБ

	ЕМИТЕНТИ — МЕСТНИ РЕЗИДЕНТИ//ДРУГИ ВАЛУТИ
	Непогасени суми	Брутни емисии	Обратни изкупувания	Нетни емисии
	C1	C2	C3	C4
4. КРАТКОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА
Общо	S269	S335	S401	S467
ЕЦБ/НЦБ	S270	S336	S402	S468
ПФИ, различни от централни банки	S271	S337	S403	S469
ДФП	S272	S338	S404	S470
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S273	S339	S405	S471
Финансови спомагателни организации	S274	S340	S406	S472
Каптивни финансови институции	S275	S341	S407	S473
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S276	S342	S408	S474
Нефинансови предприятия	S277	S343	S409	S475
Централно държавно управление	S278	S344	S410	S476
Федерално и местно държавно управление	S279	S345	S411	S477
Фондове за социална сигурност	S280	S346	S412	S478

5. ДЪЛГОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА
Общо	S281	S347	S413	S479
ЕЦБ/НЦБ	S282	S348	S414	S480
ПФИ, различни от централни банки	S283	S349	S415	S481
ДФП	S284	S350	S416	S482
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S285	S351	S417	S483
Финансови спомагателни организации	S286	S352	S418	S484
Каптивни финансови институции	S287	S353	S419	S485
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S288	S354	S420	S486
Нефинансови предприятия	S289	S355	S421	S487
Централно държавно управление	S290	S356	S422	S488
Федерално и местно държавно управление	S291	S357	S423	S489
Фондове за социална сигурност	S292	S358	S424	S490

5.1. в т.ч. емисии с фиксиран лихвен процент:
Общо	S293	S359	S425	S491
ЕЦБ/НЦБ	S294	S360	S426	S492
ПФИ, различни от централни банки	S295	S361	S427	S493
ДФП	S296	S362	S428	S494
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S297	S363	S429	S495
Финансови спомагателни организации	S298	S364	S430	S496
Каптивни финансови институции	S299	S365	S431	S497
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S300	S366	S432	S498
Нефинансови предприятия	S301	S367	S433	S499
Централно държавно управление	S302	S368	S434	S500
Федерално и местно държавно управление	S303	S369	S435	S501
Фондове за социална сигурност	S304	S370	S436	S502

5.2. в т.ч. емисии с плаващ лихвен процент:
Общо	S305	S371	S437	S503
ЕЦБ/НЦБ	S306	S372	S438	S504
ПФИ, различни от централни банки	S307	S373	S439	S505
ДФП	S308	S374	S440	S506
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S309	S375	S441	S507
Финансови спомагателни организации	S310	S376	S442	S508
Каптивни финансови институции	S311	S377	S443	S509
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S312	S378	S444	S510
Нефинансови предприятия	S313	S379	S445	S511
Централно държавно управление	S314	S380	S446	S512
Федерално и местно държавно управление	S315	S381	S447	S513
Фондове за социална сигурност	S316	S382	S448	S514

5.3. в т.ч. облигации с нулев купон:
Общо	S317	S383	S449	S515
ЕЦБ/НЦБ	S318	S384	S450	S516
ПФИ, различни от централни банки	S319	S385	S451	S517
ДФП	S320	S386	S452	S518
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S321	S387	S453	S519
Финансови спомагателни организации	S322	S388	S454	S520
Каптивни финансови институции	S323	S389	S455	S521
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S324	S390	S456	S522
Нефинансови предприятия	S325	S391	S457	S523
Централно държавно управление	S326	S392	S458	S524
Федерално и местно държавно управление	S327	S393	S459	S525
Фондове за социална сигурност	S328	S394	S460	S526

6. КОТИРАНИ АКЦИИ
Общо	S329	S395	S461	S527
ПФИ, различни от централни банки	S330	S396	S462	S528
ДФП	S331	S397	S463	S529
Финансови спомагателни организации	S332	S398	S464	S530
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S333	S399	S465	S531
Нефинансови предприятия	S334	S400	S466	S532

Таблица 3

Отчетна форма за поясняващи позиции за блок А за НЦБ

	ЕМИТЕНТИ — МЕСТНИ РЕЗИДЕНТИ//ЕВРО/НАЦИОНАЛНИ ДЕНОМИНАЦИИ
	Непогасени суми	Брутни емисии	Обратни изкупувания	Нетни емисии
	A1	A2	A3	A4
6. КОТИРАНИ АКЦИИ
Каптивни финансови институции	S533	S544	S555	S566

7. НЕКОТИРАНИ АКЦИИ
Общо	S534	S545	S556	S567
ПФИ, различни от централни банки	S535	S546	S557	S568
ДФП	S536	S547	S558	S569
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S537	S548	S559	S570
Нефинансови предприятия	S538	S549	S560	S571

8. ДРУГИ ВИДОВЕ СОБСТВЕН КАПИТАЛ
Общо	S539	S550	S561	S572
ПФИ, различни от централни банки	S540	S551	S562	S573
ДФП	S541	S552	S563	S574
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S542	S553	S564	S575
Нефинансови предприятия	S543	S554	S565	S576

1. Постоянно пребиваване на емитента

Емисиите на дъщерни дружества, собственост на нерезиденти в отчитащата страна, които извършват дейност на нейната икономическа територия, трябва да се класифицират като емисии на резидентни единици на отчитащата страна.

Емисии на централни управления, които се намират на икономическата територия на отчитащата страна и извършват дейност на международните пазари, трябва също да се считат за емисии на резидентни единици. Емисии на централни управления или дъщерни дружества, които се намират извън икономическата територия на отчитащата страна, но са собственост на резиденти в тази страна, трябва да се считат за емисии на нерезиденти. Например, емисиите на „Фолксваген Бразилия“ (Volkswagen Brazil) се считат за емитирани от единици, резиденти в Бразилия, а не на територията на отчитащата страна. При липсата на физическо измерение на едно предприятие резидентността му се определя според икономическата територия, по чието законодателство предприятието е било създадено или регистрирано (6).

За да се избегне двойното преброяване или липсата на данни, отчитането на емисиите на предприятията със специално предназначение трябва да се извършва двустранно, като в него участват съответните отчетни единици. НЦБ, а не БМР, трябва да отчитат емисиите на предприятията със специално предназначение, които отговарят на критериите за постоянно пребиваване съгласно ЕСС 2010 и са класифицирани като резиденти на еврозоната.

2. Секторна разбивка на емитентите

Емисиите трябва да се класифицират според сектора, за който възниква задължението за емитираните ценни книжа. Секторната класификация обхваща следните 12 вида емитенти:

—

ЕЦБ/НЦБ,

—	други ПФИ,

—

ДФП,

—	в т.ч. финансови предприятия за секюритизация,

—	финансови спомагателни организации,

—	каптивни финансови институции,

—	застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове (7),

—	нефинансови предприятия,

—	централно държавно управление,

—	федерално и местно държавно управление,

—	фондове за социална сигурност,

—	международни организации.

Ценните книжа, емитирани от предприятия със специално предназначение, при които крайното задължение за емисията възниква за организацията майка, а не за предприятието със специално предназначение, трябва да се отнасят към организацията майка, а не към предприятието със специално предназначение. Например, емисиите на предприятие със специално предназначение на „АЯКС Електроникс“ (AJAX Electronics), нефинансово предприятие на територията на държавата А от еврозоната, трябва да бъдат отнесени към сектор „Нефинансови предприятия“ и отчетени от държава А. Предприятието със специално предназначение и неговото предприятие майка трябва обаче да бъдат резиденти в една и съща държава. Поради това, когато дружеството майка не е резидент в отчитащата страна, предприятието със специално предназначение се третира като условен резидент на отчитащата страна, а секторът, емитиращ ценни книжа, трябва да бъде съобразен с икономическата функция на предприятието със специално предназначение. Например, ако „АКМЕ Моторс“ (ACME Motors) е нефинансово предприятие, резидент в Япония, което произвежда автомобили, a „АКМЕ Мотор Финанс“ (ACME Motor Finance) е дъщерно дружество, резидент в държава Б от еврозоната, емисиите на „АКМЕ Мотор Финанс“ трябва да бъдат отнесени към каптивните финансови институции в държава Б, защото дружеството майка „АКМЕ Моторс“ не е резидент в същата държава. Единственото изключение са предприятията със специално предназначение, собственост на държавното управление, като в този случай ценната книга се записва като емитирана от държавното управление в държавата на организацията майка. (8)

Държавно корпоративно предприятие, което е приватизирано чрез емитирането на котирани акции, трябва да бъде отнесено към сектор „Нефинансови предприятия“. По подобен начин, публична кредитна институция, която е приватизирана, трябва да бъде отнесена към сектор „ПФИ, различни от централни банки“. Емисиите на домакинства или нетърговски организации, обслужващи домакинства, трябва да бъдат класифицирани като емисии на нефинансови предприятия.

3. Матуритет на емисиите

Краткосрочните дългови ценни книжа обхващат ценните книжа с първоначален матуритет от една година или по-малко, дори ако са емитирани в рамките на по-дългосрочни улеснения.

Дългосрочните дългови ценни книжа обхващат ценните книжа с първоначален матуритет над една година. Емисиите с падеж по избор, най-късната от които е над една година, и емисиите с неопределен падеж се класифицират като дългосрочни.

Не е необходимо двугодишният матуритет да се разделя на интервали, както се прави в балансовата статистика на ПФИ.

4. Класификация на дългосрочните дългови ценни книжа според лихвения процент

Дългосрочните дългови ценни книжа се разделят на:

Дългови ценни книжа с фиксиран лихвен процент, т.е. дългови ценни книжа, които са емитирани или изкупени обратно по номинална стойност, и дългови ценни книжа, емитирани с отстъпка от или премия върху номиналната им стойност.

Дългови ценни книжа с променлив лихвен процент, т.е. дългови ценни книжа, при които купонната лихва и/или базовата главница са/е индексирани/а спрямо общ ценови индекс за стоки и услуги (като потребителския ценови индекс), с лихвен процент или с цената на определен актив, което води до променлив номинален размер на купонното плащане до падежа на емисията. За целите на статистиката на емисиите ценни книжа дълговите ценни книжа със смесен лихвен процент се класифицират като дългови ценни книжа с променлив лихвен процент (9).

Облигации с нулев купон, емитирани с отстъпка, т.е. инструменти без лихвени плащания, емитирани със значителна отстъпка от номиналната стойност. В по-голямата си част отстъпката е еквивалентна на лихвата, начислена до падежа на облигацията.

5. Класификация на емисиите

Емисиите се анализират в две големи групи: а) дългови ценни книжа (10) и б) котирани акции (11). Доколкото това е възможно, се обхващат ценните книжа, емитирани с частни емисии. Ценните книжа на паричния пазар се включват в дълговите ценни книжа, без да се разграничават. Некотираните акции (12) и другите видове собствен капитал (13) могат да се отчитат по избор като две отделни поясняващи позиции. Изключват се акциите/дяловете, емитирани от фондове на паричния пазар и други инвестиционни фондове.

Изложеното по-долу представлява неизчерпателен списък на инструментите, обхванати от статистиката на емисиите ценни книжа:

а)

Дългови ценни книжа:

Краткосрочни дългови ценни книжа

Включват се поне следните инструменти:

—	съкровищни бонове и други краткосрочни ценни книжа, емитирани от сектор „Държавно управление“,

—	прехвърляеми краткосрочни ценни книжа, емитирани от финансови и нефинансови предприятия; за тези ценни книжа се използват множество термини, като търговски ценни книжа, търговски трати, менителници, записи на заповед, търговски полици и депозитни сертификати,

—	краткосрочни ценни книжа, емитирани по дългосрочни улеснения за поети емисии ценни книжа,

—	банкови акцепти.

ii)

Дългосрочни дългови ценни книжа

Включени са най-малко следните примерни инструменти:

—	облигации на приносител,

—	подчинени облигации,

—	облигации с падеж по избор, най-късната от които е след повече от една година,

—	облигации без падеж или „вечни“ (неподлежащи на обратно изкупуване) облигации,

—	облигации с променлив лихвен процент,

—	конвертируеми облигации,

—	oбезпечени облигации,

—	индексирани ценни книжа, при които размерът на главницата е индексиран спрямо ценови индекс, цената на стока или валутен индекс,

—	облигации с голяма отстъпка, с малки лихвени плащания, емитирани със значителна отстъпка от лицевата стойност,

—	облигации с нулев купон,

—	еврооблигации,

—	глобални облигации,

—	частно емитирани облигации,

—	ценни книжа, емитирани в резултат от конвертирането на кредити,

—	кредити, които са станали de facto прехвърляеми,

—

облигации с фиксиран лихвен процент и кредити, конвертируеми в акции, без значение дали това са акции на корпоративното предприятие — емитент или акции на друго дружество, при условие че не са били конвертирани; oпцията за конвертируемост, която се счита за финансов дериват, се изключва, ако е отделима от базовата облигация,

—	акции или дялове, които носят фиксиран доход, но не дават право на участие в разпределението на остатъчната стойност на корпоративното предприятие при прекратяването му, включително и неучастващи привилегировани акции,

—	финансови активи, емитирани като част от секюритизацията на кредити, ипотеки, дълг по кредитни карти, сметки за получаване и други активи.

Изключват се следните инструменти:

—	трансакции с ценни книжа като част от споразумения за обратно изкупуване,

—	емисии на непрехвърляеми ценни книжа,

—	непрехвърляеми кредити.

б)

Котирани акции

Котираните акции обхващат следното:

—	капиталови акции, емитирани от акционерни дружества,

—	обратно изкупени акции в акционерни дружества,

—	акции, даващи право на дивидент, емитирани от акционерни дружества,

—	привилегировани дялове или акции, които дават право на участие в разпределението на остатъчната стойност при прекратяването на корпоративно предприятие. Те могат да са котирани или некотирани на призната борса,

—

частни емисии на ценни книжа, когато е възможно.

Ако дадено дружество бъде приватизирано и правителството задържи част от акциите му, а останалата част се котира на регулиран пазар, цялата стойност на капитала на дружеството се записва в непогасените суми по котираните акции, тъй като всички акции могат евентуално да бъдат търгувани във всеки един момент по пазарна стойност. Това се прилага и ако част от акциите са продадени на големи инвеститори и само останалата част, т.е. свободнотъргуемият обем, се търгува на фондовата борса.

Котираните акции не включват:

—	акции, които са предложени за продажба, но не са закупени при емисията,

—	облигации с фиксиран лихвен процент и кредити, конвертируеми в акции, които се включват, щом бъдат конвертирани в акции,

—	собствения капитал на съдружниците с неограничена отговорност в корпоративни съдружия,

—	държавни инвестиции в капитала на международни организации, които са учредени по законоустановения ред като корпоративни предприятия с акционерен капитал,

—	емисии на премийни акции единствено в момента на емитирането им и емисии на делими акции; премийните акции и делимите акции обаче се включват в общото салдо на котираните акции, без да се разграничават.

6. Валута на емисията

Двувалутните облигации трябва да бъдат класифицирани в съответствие с деноминацията на облигацията. Двувалутните облигации са облигации, чието обратно изкупуване или купонно плащане е предвидено да се извърши във валута, различна от тази на деноминацията на облигацията. Ако глобална облигация е емитирана в повече от една валута, всяка част от емисията трябва да бъде отчетена като отделна емисия в съответствие с валутата на емисия. Когато емисиите са деноминирани в две валути, например 70 % в евро и 30 % в щатски долари, съответните компоненти на емисията трябва да бъдат отчетени поотделно, ако е възможно, в съответствие с валутата, в която са деноминирани. Поради това в горепосочения пример 70 % от емисията трябва да бъде отчетена като емисия в евро/национални деноминации (14) и 30 % — като емисия в други валути. Когато е невъзможно да се идентифицират поотделно валутните компоненти на една емисия, в националните пояснителни бележки трябва да се посочи действителната разбивка, направена от отчитащата страна.

7. Време на записване на емисията

Счита се, че емисията е налице, когато емитентът получи плащането, а не когато консорциумът се задължи да я поеме.

8. Изравняване на салдата и потоците

НЦБ трябва да предоставят информация относно непогасените суми, брутните емисии, обратните изкупувания и нетните емисии на краткосрочните и дългосрочните дългови ценни книжа, както и относно котираните акции.

Таблицата по-долу онагледява връзката между салдата (т.е. непогасените суми) и потоците (т.е. брутните емисии, обратните изкупувания и нетните емисии). На практика връзката е по-сложна поради изменения в резултат от ценови и валутни оценки, реинвестираната (т.е. начислената) лихва, прекласификациите, ревизиите и други корекции.

i)	Емисии в обращение в края на отчетния период	≈	Емисии в обращение в края на предходния отчетен период	+	Бруто емисии през отчетния период	–	Обратни изкупувания през отчетния период	+	Прекласификации и други изменения
ii)	Емисии в обращение в края на отчетния период	≈	Емисии в обращение в края на предходния отчетен период	+	Нетни емисии през отчетния период			+	Прекласификации и други изменения

а) Брутни емисии

Брутните емисии през отчетния период трябва да включват всички емисии на дългови ценни книжа и котирани акции, при които емитентът продава новосъздадени ценни книжа срещу пари в брой. Те се отнасят до редовното създаване на нови инструменти. Моментът, в който емисиите са приключени, се определя като часа, в който е извършено плащането; поради това в записването на емисиите трябва да бъде отразен възможно най-точно часът на плащането за базовата емисия.

При котираните акции брутните емисии обхващат новосъздадените акции, които са емитирани срещу пари от корпоративни предприятия, които са допуснати за първи път до търговия на фондова борса, включително новосъздадените дружества или частните дружества, които стават публични дружества. Брутните емисии включват и новоиздадените акции, които са емитирани срещу пари по време на приватизацията на държавни корпоративни предприятия, когато акциите на предприятието се търгуват на фондова борса. Емисиите на премийни акции се изключват (15). Брутните емисии не трябва да се отчитат, ако корпоративното предприятие се допуска единствено до търговия на фондова борса, без да се набира нов капитал.

В отчитаните брутни емисии или обратни изкупувания не се обхваща размяната или прехвърлянето на вече съществуващи ценни книжа при придобиване или сливане (16), с изключение на новите инструменти, създадени и емитирани срещу пари от лице, резидент в еврозоната.

Емисиите на ценни книжа, които могат по-късно да бъдат конвертирани в други инструменти, трябва да бъдат отчетени като емисии в категорията на първоначалния им инструмент; при конвертиране те трябва да бъдат отчетени като изкупени обратно от тази категория, като след това същият обем се третира като брутна емисия в нова категория (17).

б) Обратни изкупувания

Обратните изкупувания по време на отчетния период обхващат всички обратни покупки на дългови ценни книжа и котирани акции от емитента, срещу което инвеститорът получава пари в брой. Обратните изкупувания са свързани с редовното погасяване на инструменти. Те обхващат всички дългови ценни книжа, които са достигнали падежа си, както и случаите на предсрочно погасяване. Обхващат се и случаите на обратно изкупуване на акции от дружество, ако то изкупи обратно всички акции срещу пари в брой, преди да промени правната си форма, или изкупи обратно част от акциите си срещу пари в брой и след това ги обезсили, в резултат от което се намали капиталът. Обратното изкупуване на акции от дружества не се обхваща, ако то представлява инвестиране в собствени акции (18).

Обратните изкупувания не трябва да се отчитат, когато се прекратява единствено достъпът на корпоративно предприятие до търговия на фондова борса.

в) Нетни емисии

Нетните емисии представляват разликата между всички брутни емисии минус всички извършени обратни изкупувания през отчетния период.

Непогасените суми на котираните акции трябва да обхващат пазарната стойност на всички котирани акции на резидентните лица. Поради това непогасените суми по котираните акции, отчитани от страна от еврозоната, могат да нараснат или да намалеят в резултат от установяването на друго място на лице, чиито акции са допуснати до търговия на регулиран пазар. Това важи и в случай на придобиване или сливане, ако не са създадени и емитирани инструменти срещу пари в брой и/или инструменти не са обратно изкупени срещу пари в брой и обезсилени. За да се избегне двойно преброяване или липса на данни за дългови ценни книжа и котирани акции, ако емитент се установи в друга резидентна страна, съответните НЦБ трябва да координират двустранно момента, в който това събитие трябва да бъде отчетено.

9. Оценка

Стойността на емисия ценни книжа се състои от ценови компонент, а когато емисиите са деноминирани във валута, различна от валутата на отчитане — и от валутен компонент.

НЦБ трябва да отчитат краткосрочните дългови ценни книжа по лицева стойност (19), а котираните акции — по пазарна стойност. При дългосрочните дългови ценни книжа могат да се използват различни методи за оценка в зависимост от вида на лихвения процент, като сумарно за всички това се изразява в смесена оценка. Например, емисиите с фиксиран и променлив лихвен процент обикновено се оценяват по лицева стойност, а облигациите с нулев купон — по номинална стойност. Обикновено относителният обем на облигациите с нулев купон е малък, затова в номенклатурата не се предвижда стойност за смесена оценка; общият обем на дългосрочните дългови ценни книжа се отчита по лицева стойност. В случаите, когато мащабът на явлението е значителен, се използва стойността „Z“ за „неуточнена“. По принцип в случаите на смесена оценка НЦБ предоставя подробна информация на ниво на атрибут в съответствие с атрибутите в приложение III.

а)

Ценова оценка

Салдата и потоците от котирани акции трябва да се отчитат по пазарна стойност.

От записването на салдата и потоците от дългови ценни книжа по лицева стойност се изключват облигациите с голяма отстъпка и облигациите с нулев купон, при които непогасените суми и брутните емисии се записват по номинална стойност, т.е. сконтираната цена в момента на емитирането им плюс начислената лихва, а обратните изкупувания на падежа — по лицева стойност. Номиналната стойност на непогасените суми по облигации с нулев купон може да бъде изчислена, както е посочено по-долу:

където

А	=	номинална стойност = реално платената сума и начислената лихва
Е	=	сконтираната цена в момента на емитирането (платената сума в момента на емитиране)
Р	=	лицевата стойност (сумата, върната в края на матуритета)
Т	=	срокът от датата на емисията до падежа (в дни)
t	=	изминалото време от датата на емисията (в дни)

Възможно е да има разлики в процедурите за ценова оценка, използвани в различните страни.

В този контекст не се прилага подходът за ценова оценка съгласно ЕСС 2010, според който е необходимо потоците от дългови ценни книжа и акции да се записват по стойността на трансакцията, а салдата — по пазарната стойност.

За облигациите с голяма отстъпка и облигациите с нулев купон отчитащата НЦБ трябва да изчислява начислената лихва, когато това е възможно.

б)

Валута на отчитане и валутна оценка

НЦБ трябва да отчитат на ЕЦБ всички данни в евро, включително историческите редове. За конвертирането в евро на ценни книжа, емитирани от местни резиденти в други валути (блок C) (20), НЦБ трябва да следват възможно най-стриктно принципите за валутна оценка, основани на ЕСС 2010 (21), както са посочени по-долу:

i)	непогасените емисии трябва да бъдат конвертирани в евро/национални деноминации по съответния среден пазарен обменен курс, преобладаващ в края на отчетния период, т.е. в края на работното време в последния работен ден от отчетния период;

ii)

брутните емисиите и обратните изкупувания трябва да бъдат конвертирани в евро/национални деноминации, като се използва съответният среден пазарен обменен курс, преобладаващ в момента на плащането. Ако не е възможно да се определи точният обменен курс, приложим за конвертирането, може да се използва обменният курс, който е най-близък до съответния среден пазарен курс в момента на плащането.

10. Концептуално съответствие

Статистиката на емисиите ценни книжа и балансовата статистика на ПФИ са свързани с оглед на емисиите прехвърляеми инструменти на ПФИ. Обхватът на инструментите и на ПФИ, които ги емитират, разпределянето на инструментите по матуритетни диапазони и разбивката по валути си съответстват концептуално. Съществуват разлики между статистиката на емисиите ценни книжа и балансовата статистика на ПФИ по отношение на принципите на оценка (т.е. в статистиката на емисиите ценни книжа по отношение на дълговите инструменти се прилага принципът на лицевата стойност, а в балансовата статистика на ПФИ по отношение на тях се прилага принципът на пазарната стойност). С изключение на разликите при оценката и нетирането на собствено държаните ценни книжа в баланса на ПФИ за всяка страна, непогасените суми по ценните книжа, емитирани от ПФИ и отчитани за целите на статистиката на емисиите ценни книжа, съответстват на показател 11 („Емитирани дългови ценни книжа“) в пасива на баланса на ПФИ. Краткосрочните дългови ценни книжа, както са определени за целите на статистиката на емисиите ценни книжа, съответстват на дълговите ценни книжа, емитирани за срок до една година. Дългосрочните дългови ценни книжа, както са определени за целите на статистиката на емисиите ценни книжа, представляват сборът от дълговите ценни книжа, емитирани със срок над една и до две години, и дълговите ценни книжа, емитирани за срок над две години.

НЦБ трябва да извършат преглед на обхвата на статистиката на емисиите ценни книжа и на балансовата статистика на ПФИ и да посочат на ЕЦБ концептуалните разлики. Извършват се три вида проверки за съответствие по отношение на емисиите от: а) НЦБ в евро/национални деноминации; б) ПФИ, различни от централни банки, в евро/национални деноминации; и в) ПФИ, различни от централни банки, в други валути. Възможно е да възникнат концептуални разлики между статистиката на емисиите ценни книжа и балансовата статистика на ПФИ, тъй като те се извличат от национални отчетни системи, които имат различни цели.

11. Изисквания за данните

Очакват се статистически отчети от всички страни за всеки приложим динамичен ред. НЦБ трябва да уведомят ЕЦБ незабавно в писмена форма с обяснения, ако конкретен показател не се прилага в дадена страна. НЦБ могат да бъдат временно освободени от отчитането на даден динамичен ред, ако базовото събитие не съществува. НЦБ трябва да уведомят за него или за други отклонения от схемата на отчитане, описана в приложение III. Освен това те трябва да уведомят ЕЦБ, когато ревизиите се изпращат заедно с обяснения относно естеството им.

Раздел 3: Национални пояснителни бележки

Всяка НЦБ трябва да представи отчет, в който са описани данните, предоставени в контекста на статистиката на емисиите ценни книжа. Отчетът трябва да обхваща подробно изброените по-долу теми и да следва възможно най-стриктно предложената структура. НЦБ трябва да предоставят допълнителна информация относно случаите, в които отчетените данни не отговарят на настоящите насоки, или ако те не са предоставили данните, като предоставят информация и относно причините за това. Отчетът не може да бъде представен след данните.

1. Източници на данни/система за събиране на данни: трябва да бъде предоставена информация за източниците на данни, използвани при съставянето на статистиката на емисиите ценни книжа: административни източници за емисиите на държавни институции, пряко отчитане от ПФИ и други институции, вестници и доставчици на данни, като например International Financial Review и пр. НЦБ трябва да посочат дали данните се събират и съхраняват за всяка емисия поотделно и критериите за тях. Като алтернатива НЦБ трябва да посочат дали данните се събират и съхраняват без разграничаване на емисиите като обеми, издадени от отделни емитенти по време на отчетния период, например за системите за пряко събиране на данни. НЦБ трябва да предоставят информация за критериите, използвани при прякото отчитане, за да идентифицират отчетните единици и информацията, която ще бъде представена.

2. Процедури за съставяне: описва се накратко използваният метод за съставяне в статистиката на ценните книжа, например агрегиране на информация за отделните емисии ценни книжа, правила за съществуващи динамични редове и дали те са публикувани или не.

3. Постоянно пребиваване на емитента: НЦБ трябва да посочат дали при класификацията на емисиите е възможно пълното прилагане на определението за постоянно пребиваване по ЕСС 2010 (и на МВФ). Ако това не е възможно или е само частично възможно, НЦБ трябва да предоставят изчерпателно обяснение за действително използваните критерии.

4. Разбивка на емитентите по сектори: НЦБ трябва да посочат отклоненията от класификацията на емитентите в съответствие с разбивката по сектори, определени в раздел 2, точка 2. Установените отклонения и сиви зони трябва да бъдат обяснени в бележките.

5. Валута на емисията: ако не е възможно да обособят валутните компоненти на една емисия, НЦБ трябва да обяснят отклоненията от правилата. Освен това НЦБ, които не могат да направят разграничение за всички ценни книжа между емисии в местни валути, в евро/национални деноминации, различни от местните валути, и в други валути, трябва да опишат къде са класифицирани тези емисии и да посочат общия обем на емисиите, които не са разпределени правилно, за да се представи размерът на изкривяването.

6. Класификация на емисиите: НЦБ трябва да предоставят изчерпателна информация за вида ценни книжа, обхванат от националните данни, включително и техните национални условия. Ако е известно, че обхватът е частичен, НЦБ трябва да обяснят съществуващите пропуски. По специално, НЦБ трябва да предоставят информацията, посочена по-долу:

— частни емисии на ценни книжа: НЦБ трябва да посочат дали те са обхванати в отчетените данни,

— банкови акцепти: ако са прехвърляеми и включени в отчетените данни за краткосрочните дългови ценни книжа, в националните пояснителни бележки отчитащата НЦБ трябва да обясни националните процедури за записване на тези инструменти и естеството им,

— котирани акции: НЦБ трябва да посочат дали некотираните акции или други видове собствен капитал са обхванати в отчетените данни заедно с приблизителна оценка за обема на некотираните акции и/или други видове собствен капитал, за да се представи размерът на изкривяването. В националните пояснителни бележки НЦБ трябва да посочат всички известни им пропуски в обхвата на котираните акции.

7. Анализ на дългосрочните дългови ценни книжа според инструмента: ако сборът от облигациите с фиксиран лихвен процент, с променлив лихвен процент и с нулев купон не съответства на общия обем на дългосрочните дългови ценни книжа, НЦБ трябва да предоставят информация за вида и обема на дългосрочните ценни книжа, за които няма такава разбивка.

8. Матуритет на емисиите: ако не могат да следват стриктното прилагане на определенията за краткосрочни и дългосрочни дългови ценни книжа, НЦБ трябва да посочат къде се отклоняват отчетените данни.

9. Обратни изкупувания: НЦБ трябва да посочат как извличат информацията относно обратните изкупувания и дали тя се събира чрез пряко отчитане или се изчислява чрез остатъка.

10. Ценова оценка: в националните пояснителни бележки НЦБ трябва подробно да посочат процедурата за оценка, използвана за: а) краткосрочни дългови ценни книжа; б) дългосрочни дългови ценни книжа; в) облигации с отстъпка; и г) котирани акции. Трябва да бъде обяснена всяка разлика в оценката на салдата и потоците.

11. Периодичност на отчитането, срок и времеви обхват: НЦБ трябва да посочат степента, в която данните, съставени в контекста на статистиката на емисиите ценни книжа, са предоставени в съответствие с изискванията на потребителите, т.е. със срок за предоставяне от пет седмици за месечните данни. Трябва да се предостави и дължината на предоставените динамични редове. Трябва да се отчитат прекъсванията в динамичните редове, например разликите в обхвата на ценните книжа във времето.

12. Ревизии: НЦБ трябва да предоставят кратки пояснителни бележки за всички ревизии и да обяснят причините за тях и обхвата им.

13. Приблизителна оценка на обхвата по инструмент, емитиран от местни резиденти: НЦБ трябва да дадат национални приблизителни оценки на обхвата на ценните книжа за всяка категория емисии на местни резиденти, т.е. емисии краткосрочни ценни книжа, дългосрочни ценни книжа и котирани акции в местна валута, в евро/национални деноминации, различни от местната валута, включително екю, и в други валути, в съответствие с таблицата по-долу. В приблизителните оценки в графа „Обхват в %“ трябва да се посочи делът на ценните книжа, обхванати от всяка категория инструменти, като процент от общата емисия, който трябва да бъде отчетен под съответната графа, като се следват правилата за отчитане. Могат да се добавят кратки описания в графа „Коментари“. НЦБ трябва да посочат и всички промени в обхвата в резултат от присъединяването към паричния съюз.

Обхват в %:

Коментари:

Емисии в евро/национални деноминации

Местна валута

STS

LTS

QUS

Евро/национални деноминации, различни от местната валута, включително екю

STS

LTS

В други валути

STS

LTS

STS	=	краткосрочни дългови ценни книжа.
LTS	=	дългосрочни дългови ценни книжа.
QUS	=	котирани акции.

Раздел 4: Изисквания на Банката за международни разплащания

Изискванията за отчетност на БМР следват същите принципи, както тези, посочени в раздели 1—3 за НЦБ, с изключение на следните:

Таблица 4

Отчетна форма за блок B за БМР

	ЕМИТЕНТИ — РЕЗИДЕНТИ ОТ ОСТАНАЛ СВЯТ//ЕВРО/НАЦИОНАЛНИ ДЕНОМИНАЦИИ
	Непогасени суми	Брутни емисии	Обратни изкупувания
	B1	B2	B3
9. КРАТКОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА
Общо	S577	S642	S707
НЦБ	S578	S643	S708
ПФИ, различни от централни банки	S579	S644	S709
ДФП	S580	S645	S710
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S581	S646	S711
Финансови спомагателни организации	S582	S647	S712
Каптивни финансови институции	S583	S648	S713
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S584	S649	S714
Нефинансови предприятия	S585	S650	S715
Централно държавно управление	S586	S651	S716
Федерално и местно държавно управление	S587	S652	S717
Фондове за социална сигурност	S588	S653	S718
Международни организации	S589	S654	S719

10. ДЪЛГОСРОЧНИ ДЪЛГОВИ ЦЕННИ КНИЖА
Общо	S590	S655	S720
НЦБ	S591	S656	S721
ПФИ, различни от централни банки	S592	S657	S722
ДФП	S593	S658	S723
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S594	S659	S724
Финансови спомагателни организации	S595	S660	S725
Каптивни финансови институции	S596	S661	S726
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S597	S662	S727
Нефинансови предприятия	S598	S663	S728
Централно държавно управление	S599	S664	S729
Федерално и местно държавно управление	S600	S665	S730
Фондове за социална сигурност	S601	S666	S731
Международни организации	S602	S667	S732

10.1. в т.ч. емисии с фиксиран лихвен процент:
Общо	S603	S668	S733
НЦБ	S604	S669	S734
ПФИ, различни от централни банки	S605	S670	S735
ДФП	S606	S671	S736
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S607	S672	S737
Финансови спомагателни организации	S608	S673	S738
Каптивни финансови институции	S609	S674	S739
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S610	S675	S740
Нефинансови предприятия	S611	S676	S741
Централно държавно управление	S612	S677	S742
Федерално и местно държавно управление	S613	S678	S743
Фондове за социална сигурност	S614	S679	S744
Международни организации	S615	S680	S745

10.2. в т.ч. емисии с плаващ лихвен процент:
Общо	S616	S681	S746
НЦБ	S617	S682	S747
ПФИ, различни от централни банки	S618	S683	S748
ДФП	S619	S684	S749
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S620	S685	S750
Финансови спомагателни организации	S621	S686	S751
Каптивни финансови институции	S622	S687	S752
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S623	S688	S753
Нефинансови предприятия	S624	S689	S754
Централно държавно управление	S625	S690	S755
Федерално и местно държавно управление	S626	S691	S756
Фондове за социална сигурност	S627	S692	S757
Международни организации	S628	S693	S758

10.3. в т.ч. облигации с нулев купон:
Общо	S629	S694	S759
НЦБ	S630	S695	S760
ПФИ, различни от централни банки	S631	S696	S761
ДФП	S632	S697	S762
в т.ч. финансови предприятия за секюритизация	S633	S698	S763
Финансови спомагателни организации	S634	S699	S764
Каптивни финансови институции	S635	S700	S765
Застрахователни (осигурителни) дружества и пенсионни фондове	S636	S701	S766
Нефинансови предприятия	S637	S702	S767
Централно държавно управление	S638	S703	S768
Федерално и местно държавно управление	S639	S704	S769
Фондове за социална сигурност	S640	S705	S770
Международни организации	S641	S706	S771

Матуритет на емисиите

По отношение на матуритета БМР счита за краткосрочни инструменти всички търговски ценни книжа в евро и други краткосрочни ценни книжа в евро, емитирани по краткосрочна програма, a всички инструменти, емитирани по дългосрочна програма — за дългосрочни инструменти, независимо от първоначалния им матуритет.

Секторна разбивка на емитентите

БМР следва съответствието между секторната разбивка на емитентите, които се намират в базата данни на БМР, и разбивката, изисквана в отчетните форми, както е показано в таблицата по-долу.

Секторна разбивка в базата данни на БМР		Класификация в отчетните форми
Централна банка	→	НЦБ и ЕЦБ
Търговски банки	→	ПФИ
ДФП	→	ДФП
Централно държавно управление	→	Централно държавно управление
Други държавни управления Държавни агенции	→	Федерално и местно държавно управление
Корпоративни предприятия	→	Нефинансови предприятия
Международни организации	→	Международни организации (останал свят)

Класификация на емисиите

Следните инструменти, съдържащи се в базата данни на БМР, се класифицират като дългови ценни книжа в статистиката на емисиите ценни книжа:

—	депозитни сертификати,

—	търговски ценни книжа,

—	съкровищни бонове,

—	облигации,

—	търговски ценни книжа в евро,

—	средносрочни ценни книжа,

—	други краткосрочни ценни книжа.

Оценка

Настоящите правила за оценка на БМР са: лицевата стойност — за дълговите ценни книжа, и емисионната цена — за котираните акции.

БМР отчита на ЕЦБ в щатски долари всички емисии на резиденти на „Останал свят“ в евро/национални деноминации (блок В), като използва обменния курс към края на периода за непогасени суми и средния за периода обменен курс за емисии и обратни изкупувания. ЕЦБ конвертира всички данни в евро, като използва същия принцип, който първоначално е приложен от БМР. За периоди преди 1 януари 1999 г. като заместител трябва да се използва обменният курс между екюто и щатския долар.“

(1) Ако отчетните единици са изправени пред методологически проблем, който не е изрично уреден в настоящите насоки, те следва да прилагат изменената Европейска система от национални и регионални сметки (ЕСС 2010), предвидена в Регламент (ЕС) № 549/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 г. относно Европейската система от национални и регионални сметки в Европейския съюз (ОВ L 174, 26.6.2013 г., стр. 1).

(2) „Други валути“ се отнася до всички други валути, включително националните валути на държавите членки извън еврозоната.

(3) Дългови ценни книжа, различни от акции, са „ценни книжа, различни от акции, с изключение на финансови деривати“.

(4) Нетните емисии се изискват единствено ако НЦБ не могат да отчетат нито брутни емисии, нито обратни изкупувания.

(5) Котирани акции са „котирани акции, с изключение на акции и дялови единици в инвестиционен фонд и фонд на паричния пазар“.

(6) Вж. параграф 2.07 от ЕСС 2010.

(7) На практика пенсионните фондове не емитират дългови ценни книжа.

(8) Вж. параграфи 2.17—2.20 от ЕСС 2010.

(9) Вж. параграф 5.102 от ЕСС 2010.

(10) Категория F.3 от ЕСС 2010.

(11) Категория F.511 от ЕСС 2010.

(12) Категория F.512 от ЕСС 2010.

(13) Категория F.519 от ЕСС 2010.

(14) Блок А за НЦБ и блок В за БМР.

(15) Те не се определят като финансова трансакция; вж. параграфи 5.158 и 6.59 от ЕСС 2010, раздел 5, буква б) от настоящата част.

(16) Това е трансакция на вторичния пазар, свързана с промяна на държателя, която не е обхваната от настоящата статистика.

(17) Приемат се за две финансови трансакции; вж. параграфи 5.96 и 6.25 от ЕСС 2010 и раздел 5, буква а), подточка ii) от настоящата част.

(18) Трансакциите на вторичния пазар, свързани с промяна на държателя, не се обхващат от тези статистически данни.

(19) За повече информация относно определението на „лицева стойност“, „пазарна стойност“ и „номинална стойност“ виж параграфи 5.90, 7.38 и 7.39 от ЕСС 2010.

(20) От 1 януари 1999 г. за ценните книжа, емитирани в евро от местни резиденти (част от блок А), не се изисква валутна оценка, а ценните книжа, емитирани в евро/национални деноминации от местни резиденти (останалата част от блок А), се конвертират в евро, като се прилагат неотменимите валутни курсове от 31 декември 1998 г.

(21) Вж. параграф 6.64 от ЕСС 2010.

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 93

Издание на български език	Законодателство	Година 58 9 април 2015 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Делегиран регламент (ЕС) 2015/560 на Комисията от 15 декември 2014 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения	1
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/561 на Комисията от 7 април 2015 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на схемата за разрешаване на лозови насаждения	12
	*	Регламент (ЕС) 2015/562 на Комисията от 8 април 2015 година за изменение на Регламент (ЕС) № 347/2012 за прилагане на Регламент (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за одобрение на типа за някои категории моторни превозни средства относно усъвършенствани системи за аварийно спиране	35
		Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/563 на Комисията от 8 април 2015 година за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци	39
		Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/564 на Комисията от 8 април 2015 година за определяне на коефициента на разпределение за количествата, за които се отнасят подадените от 30 до 31 март 2015 г. заявления за лицензии за внос в рамките на тарифната квота, открита по силата на Регламент (ЕО) № 1918/2006 за маслиново масло с произход от Тунис и за временно прекратяване на подаването на заявления за такива лицензии за месец април 2015 г.	41
		ДИРЕКТИВИ
	*	Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 година за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки ( 1 )	43
	*	Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки ( 1 )	56
		РЕШЕНИЯ
	*	Решение за изпълнение (EС) 2015/567 на Комисията от 7 април 2015 година за изменение на приложение I към Решение 2003/467/ЕО по отношение на обявяването на Литва за официално свободна от туберкулоза по отношение на стадата говеда (нотифицирано под номер С(2015) 2161) ( 1 )	69
	*	Решение за изпълнение (ЕС) 2015/568 на Комисията от 7 април 2015 година за изменение на приложение I към Решение за изпълнение 2012/725/ЕС по отношение на определението за говежди лактоферин (нотифицирано под номер С(2015) 2173)	71
	*	Решение за изпълнение (EС) 2015/569 на Комисията от 7 април 2015 година за изменение на приложенията към Решение за изпълнение 2011/630/ЕС по отношение на равностойността между стадата едър рогат добитък, които са официално свободни от туберкулоза в държавите членки и в Нова Зеландия, и информацията в образеца на ветеринарно-санитарен сертификат относно количеството сперма (нотифицирано под номер С(2015) 2187) ( 1 )	72
	*	Решение за изпълнение (EС) 2015/570 на Комисията от 7 април 2015 година за одобряване на плановете за ликвидиране на африканската чума по свинете при дивите свине в някои области на Естония и Латвия (нотифицирано под номер С(2015) 2200)	80
		НАСОКИ
	*	Насоки (ЕС) 2015/571 на Европейската централна банка от 6 ноември 2014 година за изменение на Насоки ЕЦБ/2014/15 относно паричната и финансовата статистика (EЦБ/2014/43)	82

(EUR/100 kg)
Код по КН	Код на третa държавa (1)	Стандартна стойност при внос
0702 00 00	AL	102,3
	MA	105,2
	TR	122,2
	ZZ	109,9
0707 00 05	MA	39,8
	MK	97,3
	TR	142,0
	ZZ	93,0
0709 93 10	MA	81,5
	TR	165,8
	ZZ	123,7
0805 10 20	CL	64,9
	EG	46,5
	IL	74,2
	MA	64,0
	TN	54,5
	TR	66,7
	ZZ	61,8
0805 50 10	TR	49,5
0805 50 10	ZZ	49,5
0808 10 80	BR	98,4
	CL	96,7
	MK	28,2
	US	238,8
	ZA	123,2
	ZZ	117,1
0808 30 90	AR	133,9
	CL	141,7
	CN	106,3
	ZA	127,4
	ZZ	127,3

Код по ISO	Държава членка
BE	Белгия
CZ	Чешка република
DK	Дания
DE	Германия
EE	Естония
FR	Франция
LV	Латвия
LT	Литва
LU	Люксембург
HU	Унгария
NL	Нидерландия
AT	Австрия
PL	Полша
SI	Словения
SK	Словакия
FI	Финландия
SE	Швеция“