4.4.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 88/1

(1)

С Регламент (ЕО) № 708/2007 на Съвета (3) се създава рамка, уреждаща аквакултурните практики, свързани с чуждите и неприсъстващите в района видове, за да се оцени и сведе до минимум възможното въздействие на тези видове и на свързани нецелеви видове върху водните местообитания. В него се предвижда, че въвеждането и преместването за използване в затворени съоръжения за аквакултури в бъдеще могат да бъдат освободени от изискването за разрешително, предвидено в глава III от регламента, въз основа на нова научна информация и становища.

(2)

Финансираното от Общността съгласувано действие, озаглавено „Екологични въздействия от чужди видове в аквакултурата“ (IMPASSE), предостави ново работно определение на „затворени съоръжения за аквакултури“. Степента на риск за съоръженията съгласно това определение, свързан с чужди и неприсъстващи в района видове, би могъл да се намали до приемливо ниво, ако се вземат мерки спрямо потенциала за изпускане на организми за отглеждане и нецелеви организми по време на транспортирането и ако се приложат добре дефинирани протоколи в приемното съоръжение. Въвеждането и преместването за използване в затворени съоръжения за аквакултури следва да се освободят от изискването за разрешително, само ако тези условия са изпълнени.

(3)

Поради това е необходимо да се измени определението на „затворено съоръжение за аквакултури“ в Регламент (ЕО) № 708/2007, като се добавят специални свойства, предназначени да осигурят биологичната сигурност на тези съоръжения.

(4)

Държавите-членки следва да изготвят списък на затворени съоръжения за аквакултури, разположени на тяхна територия. От гледна точка на прозрачността списъкът следва да се публикува и редовно да се актуализира на уебсайт, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 535/2008 на Комисията от 13 юни 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 708/2007 на Съвета относно използването в аквакултурите на чуждоземни и неприсъстващи в района видове (4).

(5)

Предвид тези изменения са необходими някои други адаптирания на Регламент (ЕО) № 708/2007, по-специално премахването на позоваванията на „затворени съоръжения за аквакултури“ в определението за „обичайно движение“ и от приложение I.

(6)

Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), за да адаптира приложения I, II и III към техническия и научния прогрес, да изменя приложение IV, за да добавя видове към него, както и да приема спецификации за необходимите условия за добавяне на видове към приложение IV. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.

(7)

Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети от Комисията чрез актове за изпълнение в съответствие с член 291 ДФЕС.

(8)

Терминът „Общност“, използван в постановителната част на Регламент (ЕО) № 708/2007, следва да бъде променен вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон на 1 декември 2009 г.

(9)

Следователно Регламент (ЕО) № 708/2007 следва да бъде съответно изменен,

1.

В член 2, параграф 1, в заглавието на член 13, в член 15, параграф 2 и в заглавието на член 19 съществителното „Общност“ или съответното прилагателно се заменят със съществителното „Съюз“ или съответното прилагателно и се правят всички необходими граматически корекции.

2.

Член 2 се изменя, както следва:

3.

Член 3 се изменя, както следва:

4.

В член 4 съществуващият параграф се номерира като „параграф 1“ и се добавя следният параграф:

„2.   Компетентните органи в държавите-членки извършват мониторинг и надзор на дейностите, свързани с аквакултурите, за да гарантират, че:

5.

Член 14 се заменя със следното:

„Член 14

Освобождаване в съоръжения за аквакултури в случай на обичайно въвеждане

В случай на обичайно въвеждане се разрешава освобождаването на водни организми в съоръжения за аквакултури без карантина или пробно освобождаване, освен ако в изключителни случаи компетентният орган не реши друго въз основа на конкретно становище от консултативния комитет. Движения от затворени съоръжения за аквакултури в отворени съоръжения за аквакултури се считат за обичайни или необичайни в съответствие с членове 6 и 7.“

6.

Член 24 се заменя със следното:

„Член 24

Изменения на приложенията и подробни правила

1.   Комисията може, посредством делегирани актове в съответствие с член 24а и при условията, определени в членове 24б и 24в:

2.   При приемането на делегираните актове, посочени в параграф 1, Комисията действа в съответствие с настоящия регламент.

3.   С цел добавяне на видове към приложение IV водният организъм трябва да е бил използван дълго време в аквакултурите (спрямо неговия жизнен цикъл) в някои части на Съюза без неблагоприятни последици и въвеждането и преместването му трябва да бъде възможно без едновременното движение на потенциално вредни нецелеви видове.

4.   Държавите-членки могат да отправят искане към Комисията за добавяне на видове към приложение IV. Държавите-членки могат да предоставят научни данни, за да докажат съвместимостта със съответните критерии за добавяне на видове към приложение IV. Комисията взема решение за целесъобразността на дадено искане в срок от пет месеца след получаването му, като в този срок не се включва времето за предоставяне на допълнителна информация от държавата-членка, ако Комисията е отправила такова искане.

5.   Заинтересованите държави-членки могат да предлагат по отношение на своите най-отдалечени райони, посочени в член 349 от Договора за функционирането на Европейския съюз, добавянето на видове да се включи в отделна част от приложение IV.

6.   Комисията може да приеме подробни правила за прилагането на параграфи 4 и 5, и по-специално форматите, съдържанието и особеностите на исканията от държавите-членки за добавяне на видове и информацията, която трябва да се осигури в подкрепа на тези искания, в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2371/2002.“

7.

Вмъкват се следните членове:

„Член 24а

Упражняване на делегирането

1.   Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 24б.

2.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.

3.   Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 24б и 24в.

Член 24б

Оттегляне на делегирането

1.   Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2.   Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причините за оттеглянето.

3.   С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. Решението се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 24в

Възражения срещу делегирани актове

1.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок два месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2.   Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът не са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.

3.   Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт в посочения в параграф 1 срок, делегираният акт не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.“

8.

Приложение I се изменя, както следва:

4.4.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 88/5

(1)

Правилата на държавите-членки изискват строежите да са проектирани и изпълнени така, че да не застрашават безопасността на хора, домашни животни или имущество, нито да увреждат околната среда.

(2)

Тези правила влияят пряко върху изискванията към строителните продукти. Тези изисквания впоследствие се отразяват в националните стандарти за продуктите, националните технически одобрения и други национални технически спецификации и разпоредби, свързани със строителните продукти.Поради своите различия тези изисквания затрудняват търговията в рамките на Съюза.

(3)

Настоящият регламент следва да не засяга правото на държавите-членки да определят изискванията, които считат за необходими за гарантиране на защитата на здравето, околната среда и работниците при използване на строителни продукти.

(4)

Държавите-членки въведоха разпоредби, включващи изисквания не само по отношение на безопасността на сградите и другите строежи, но също и по отношение на здравето, дълготрайността, икономията на енергия, опазването на околната среда, икономически аспекти и други важни аспекти от обществен интерес. Законовите, подзаконовите и административните разпоредби или съдебната практика, установени на равнището на Съюза или на равнището на държавите-членки по отношение на строежите, могат да се отразят на изискванията към строителните продукти. Доколкото въздействието на такива законови, подзаконови и административни разпоредби или съдебна практика върху функционирането на вътрешния пазар е вероятно да бъде твърде подобно, целесъобразно е те да бъдат считани за „разпоредби“ за целите на настоящия регламент.

(5)

Когато е приложимо, разпоредбите за предвидената употреба или употреби на строителен продукт в държава-членка, имащи за цел изпълнението на основните изисквания към строежите, определят съществените характеристики, чиито експлоатационни показатели следва да се декларират.С цел да се избегне „празна“ декларация за експлоатационните показатели, следва да бъде декларирана поне една от съществените характеристики на строителния продукт, които се отнасят до декларираната употреба или употреби.

(6)

Директива 89/106/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на строителните продукти (3) имаше за цел да отстрани техническите бариери пред търговията в сферата на строителните продукти, за да се улесни свободното им движение на вътрешния пазар.

(7)

С оглед постигане на тази цел Директива 89/106/ЕИО предвиждаше създаването на хармонизирани стандарти за строителни продукти и регламентираше получаването на европейски технически одобрения.

(8)

Директива 89/106/ЕИО следва да бъде заменена с цел да се опрости и изясни съществуващата рамка и да се подобрят прозрачността и ефективността на съществуващите мерки.

(9)

Настоящият регламент следва да вземе предвид хоризонталната правна рамка за предлагане на продукти на вътрешния пазар, установена с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (4), както и с Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (5).

(10)

Премахването на техническите бариери в сферата на строителството може да се постигне единствено чрез установяване на хармонизирани технически спецификации за целите на оценяването на експлоатационните показатели на строителни продукти.

(11)

Тези хармонизирани технически спецификации следва да включват изпитване, изчисляване и други средства, определени в хармонизираните стандарти и Европейските документи за оценяване, за оценяване на експлоатационните показатели по отношение на съществените характеристики на строителни продукти.

(12)

Държавите-членки в изискванията си към строежите, както и в други национални правила по отношение на съществените характеристики на строителни продукти, следва да използват методи, които са в съответствие с хармонизирани технически спецификации.

(13)

По целесъобразност следва да се насърчава използването в хармонизирани стандарти на класове на експлоатационните показатели по отношение на съществените характеристики на строителните продукти, за да се вземат предвид различните нива на основните изисквания към строежите за определени строежи, както и разликите в климата, геологията и географията и други различни условия в държавите-членки.Въз основа на преразгледан мандат европейските органи по стандартизация следва да имат право да установят такива класове в случаите, когато комисията все още не ги е установила.

(14)

Когато дадена предвидена употреба изисква гранични нива по отношение на съществените характеристики, на които трябва да отговарят строителните продукти в държавите-членки, тези нива следва да са установени в хармонизираните технически спецификации.

(15)

При оценяването на експлоатационните показатели на строителен продукт следва също да се вземат под внимание аспектите, свързани със здравето и безопасността, произтичащи от използването на продукта за времето на целия негов жизнен цикъл.

(16)

Граничните нива, определени от Комисията в съответствие с настоящия регламент, следва да бъдат общопризнати стойности за съществените характеристики на въпросния строителен продукт по отношение на разпоредбите в държавите-членки и следва да осигуряват високо равнище на закрила по смисъла на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

(17)

Граничните нива могат да бъдат от техническо или регулаторно естество и може да се отнасят за една-единствена характеристика или да обхващат група характеристики.

(18)

Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по електротехническа стандартизация (CENELEC) са признати за компетентните организации за приемането на хармонизирани стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и тези две организации, подписани на 28 март 2003 г. Производителите следва да използват тези хармонизирани стандарти, когато данни за тях са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и в съответствие с критериите, установени съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (6). След постигане на задоволително равнище на технически и научен експертен опит по всички значими аспекти следва да се прибягва в по-голяма степен до хармонизирани стандарти по отношение на строителните продукти, включително, по целесъобразност, и след провеждане на консултация с Постоянния комитет по строителство, като се изисква, чрез възлагане, разработването на такива стандарти въз основа на съществуващите европейски документи за оценяване.

(19)

Процедурите съгласно Директива 89/106/ЕИО за оценяване на експлоатационните показатели по отношение на съществените характеристики на строителните продукти, които не са обхванати от хармонизирани стандарти, следва да се опростят с цел да се направят по-прозрачни и да се намалят разходите на производителите на строителни продукти.

(20)

С цел да се позволи на производител на строителен продукт да състави декларация за експлоатационни показатели на строителен продукт, който не е обхванат или не е обхванат напълно от хармонизиран стандарт, е необходимо да се предвиди европейска техническа оценка.

(21)

На производителите на строителни продукти следва да се позволи да поискат издаване на европейски технически оценки за техните продукти въз основа на насоките за Европейско техническо одобрение, установени съгласно Директива 89/106/ЕИО. Поради това правото да се използват тези насоки като европейски документи за оценяване следва да бъде гарантирано.

(22)

Създаването на проект на европейски документи за оценяване и издаването на европейски технически оценки следва да се повери на органи за техническо оценяване (наричани по-долу „ОТО“), определени от държавите-членки. За да се осигури, че ОТО имат необходимата компетентност за изпълняване на тези задачи, изискванията за тяхното определяне следва да се установят на равнището на Съюза.

(23)

ОТО следва да създадат организация (наричана по-долу „организация на ОТО“), подкрепяна финансово, когато е приложимо, от Съюза, която да координира процедурите за създаване на проект на европейски документи за оценяване и за издаване на Европейските технически оценки, като гарантира прозрачността и необходимата поверителност на тези процедури.

(24)

С изключение на предвидените в настоящия регламент случаи, пускането на пазара на строителен продукт, който е обхванат от хармонизиран стандарт или за който е издадена европейска техническа оценка, следва да е придружено от декларация за експлоатационни показатели по отношение на съществените характеристики на строителния продукт съгласно съответните хармонизирани технически спецификации.

(25)

По целесъобразност декларацията за експлоатационни показатели следва да бъде придружена от информация за съдържанието на опасни вещества в строителния продукт, за да се подобрят възможностите за устойчиво строителство и да се улесни разработката на екологично съобразни продукти. Тази информация следва да бъде предоставяна, без да се засягат задълженията, особено по отношение на етикетирането, установени в други инструменти на правото на Съюза, приложими по отношение на опасните вещества, и следва да бъде предоставяна на разположение едновременно с декларацията за експлоатационните показатели и в същия вид, така че да достигне до всички евентуални ползватели на строителни продукти. Информацията за съдържанието на опасни вещества следва първоначално да бъде ограничена до веществата, посочени в членове 31 и 33 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали (7). Обаче конкретните потребности за информация относно съдържанието на опасни вещества в строителните продукти следва да бъдат проучвани допълнително с цел цялостно установяване на спектъра на обхванатите вещества, за да бъде гарантирано високо равнище на защита за работниците, използващи строителни продукти, както и за ползвателите на строежите, включително с оглед на изискванията за рециклиране и/или повторна употреба на компоненти или материали. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на държавите-членки съгласно други инструменти от правото на Европейския съюз, които могат да се прилагат за опасни вещества, по-специално Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (8), Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (9), Регламент (ЕО) № 1907/2006, Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (10) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (11).

(26)

Следва да има възможност декларацията за експлоатационни показатели да се номерира според референтния номер на типа продукт.

(27)

Необходимо е да се предвидят опростени процедури за съставяне на декларациите за експлоатационните показатели, за да се намали финансовата тежест за предприятията, особено за малките и средните предприятия (МСП).

(28)

С цел да се осигури, че декларацията за експлоатационни показатели е точна и надеждна, експлоатационните показатели на строителния продукт следва да се оценяват, а производственият процес в производственото предприятие следва да се контролира в съответствие с подходяща система за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели на строителния продукт. За даден строителен продукт биха могли да бъдат избрани за прилагане няколко системи, за да се отчете специфичната връзка на някои от неговите съществени характеристики с основните изисквания към строежите.

(29)

Предвид специфичността на строителните продукти и особената насоченост на системата за оценяването им, процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в Решение 768/2008/ЕО, и модулите, определени в същото решение, не са подходящи. Ето защо следва да се създадат специфични методи за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели по отношение на съществените характеристики на строителните продукти.

(30)

Поради разликата в значението на маркировката „СЕ“ за строителните продукти в сравнение с общите принципи, определени в Регламент (ЕО) № 765/2008, следва да се въведат специфични разпоредби, за да се осигури яснота в задължението за нанасяне на маркировката „СЕ“ върху строителни продукти и последствията от него.

(31)

Като нанасят маркировката „СЕ“ или поръчват нанасянето на тази маркировка върху строителен продукт, производителите следва да покажат, че поемат отговорност за съответствие на този продукт с декларираните за него експлоатационни показатели.

(32)

Маркировката „СЕ“ следва да се нанася върху всички строителни продукти, за които производителят е съставил декларация за експлоатационни показатели в съответствие с настоящия регламент. Ако не е съставена декларация за експлоатационните показатели, маркировката „CE“ не следва да се нанася.

(33)

Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие на строителния продукт с декларираните експлоатационни показатели и съответствие с приложимите изисквания, свързани със законодателството на Съюза за хармонизация. Все пак може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на ползвателите на строителни продукти и не са обхванати от действащото законодателство на Съюза за хармонизация.

(34)

За да се избегне ненужното изпитване на строителни продукти, чиито експлоатационни показатели вече са били достатъчно доказани чрез стабилни резултати от предишни изпитвания или от други съществуващи данни, производителят следва да може, при определените в хармонизираните технически спецификации или с решение на Комисията условия, да декларира определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване или без по-нататъшно изпитване.

(35)

За да се избегне дублирането на вече проведени изпитвания, производителят на строителен продукт следва да може да използва резултатите от изпитвания, получени от трета страна.

(36)

Следва да се определят условия за използването на опростени процедури за оценяване на експлоатационните показатели на строителните продукти с цел намаляване във възможната степен на разходите, свързани с пускането им на пазара, без намаляване на равнището на безопасност. Производителите, които използват такива опростени процедури, следва да демонстрират по подходящ начин изпълнението на тези условия.

(37)

За да се увеличи въздействието на мерките за надзор на пазара, всички опростени процедури, предвидени в настоящия регламент за оценяване на експлоатационните характеристики на строителните продукти, следва да се прилагат единствено по отношение на физически или юридически лица, произвеждащи продуктите, които пускат на пазара.

(38)

За да се намалят допълнително разходите на микропредприятията за пускането на пазара на произведени от тях строителни продукти, е необходимо да се предвидят опростени процедури за оценяване на експлоатационните показатели, когато въпросните продукти не са предпоставка за сериозни опасения по отношение на безопасността, като същевременно отговарят на приложимите изисквания независимо от произхода на тези изисквания. Предприятията, прилагащи тези опростени процедури, следва допълнително да докажат, че отговарят на изискванията за микропредприятия. Освен това те следва да изпълняват приложимите процедури за проверка на постоянството на експлоатационните показатели, предвидени в хармонизираните технически спецификации за техните продукти.

(39)

За индивидуално проектиран и произведен строителен продукт производителят следва да може да използва опростени процедури за оценяване на експлоатационните показатели, ако може да бъде доказано съответствието на пуснатия на пазара продукт с приложимите изисквания.

(40)

Рамката за тълкуване на определението „несерийно производство“, което ще се използва за различните строителни продукти, обхванати от настоящия регламент, следва да се установи от Комисията, като се консултира Постоянният комитет по строителство.

(41)

Всички икономически оператори, които участват във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че пускат или предоставят на пазара само строителни продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, който има за цел гарантиране на експлоатационните показатели на строителните продукти и изпълнение на основните изисквания към строежите. По-специално вносителите и дистрибуторите на строителни продукти следва да са запознати със съществените характеристики, за които съществуват разпоредби на пазара на Съюза, и със специфичните изисквания на държавите-членки по отношение на основните изисквания към строежите и следва да използват тези познания при своите търговски сделки.

(42)

Важно е да се осигури достъп до националните технически правила, така че предприятията, и по-специално МСП, да могат да събират надеждна и точна информация относно действащото законодателство в държавата-членка, на чийто пазар възнамеряват да пуснат или предоставят своите продукти. Ето защо за тази цел държавите-членки следва да определят звена за контакт относно продукти в строителството. В допълнение към задачите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 764/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно установяване на процедурите, свързани с прилагането на някои национални технически правила за продукти, законно предлагани на пазара в други държави-членки (12), звената за контакт относно продукти в строителството следва също да предоставят информация и за правилата, приложими при влагането, сглобяването и монтажа на даден тип строителен продукт.

(43)

С цел да се улесни свободното движение на стоки, звената за контакт относно продукти в строителството следва да осигуряват безплатно информация относно разпоредбите, които имат за цел изпълнението на основните изисквания към строежите, приложими за предвидената употреба на всеки строителен продукт на територията на всяка държава-членка. Звената за контакт относно продукти в строителството може също да предоставят на икономическите оператори и допълнителна информация или мнения. За предоставянето на допълнителна информация звената за контакт относно продукти в строителството следва да могат да начисляват такси, съразмерни на разходите за предоставянето на такава информация или мнения. Наред с това държавите-членки следва да гарантират предоставянето на достатъчно ресурси за звената за контакт относно продукти в строителството.

(44)

Тъй като създаването на звена за контакт относно продукти в строителството не следва да оказва влияние върху разпределението на функциите между компетентните органи в регулаторните системи на държавите-членки, следва да бъде възможно държавите-членки да създават звена за контакт относно продукти в строителството съгласно регионалната или местната компетентност. Държавите-членки следва да имат възможност да поверят ролята на звена за контакт относно продукти в строителството на вече съществуващи звена за контакт, създадени в съответствие с други инструменти на Съюза, с цел да се избегне ненужното увеличаване на броя на звената за контакт и да се опростят административните процедури. С цел да не се увеличават административните разходи за предприятията и за компетентните органи, държавите-членки следва също така да имат възможност да поверят ролята на звена за контакт относно продукти в строителството не само на съществуващите служби в рамките на публичната администрация, но и на националните центрове в рамките на системата SOLVIT, търговските камари, съсловните и частните организации.

(45)

Звената за контакт относно продукти в строителството следва да бъдат в състояние да изпълняват своите функции по начин, който спомага за избягването на конфликт на интереси, особено във връзка с процедурите за получаване на маркировката „СЕ“.

(46)

За целите на осигуряване на еквивалентно и последователно прилагане на законодателството на Съюза за хармонизация държавите-членки следва да осъществяват ефективен надзор на пазара. Регламент (ЕО) № 765/2008 предоставя основните условия за функционирането на такъв надзор на пазара, по-специално по отношение на програмите, финансирането и налагането на санкции.

(47)

Отговорността на държавите-членки за безопасността, здравето и други аспекти от обхвата на основните изисквания към строежите на тяхна територия следва да се признае в предпазна клауза, определяща подходящи защитни мерки.

(48)

Тъй като е необходимо да се осигури в целия Съюз еднакво ниво на работата на органите, извършващи оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели на строителните продукти, и тъй като всички такива органи следва да изпълняват функциите си на едно и също ниво и в условията на честна конкуренция, следва да се определят изисквания към тези органи, които искат да бъдат нотифицирани за целите на настоящия регламент. Следва също така да бъдат предвидени разпоредби за наличието на подходяща информация за такива органи и тяхното наблюдение.

(49)

С цел да се осигури съгласувано ниво на качеството при оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели на строителните продукти, е необходимо да се установят и изисквания, приложими към органите, които нотифицират на Комисията и другите държави-членки органите, изпълняващи тези задачи.

(50)

В съответствие с член 291 от ДФЕС правилата и общите принципи за контрола от страна на държавите-членки над упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия следва да се установяват предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (13), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която вече не се прилага.

(51)

За да се постигнат целите на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят правомощия да приема определени делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особена важност е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.

(52)

По-специално Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове, които излагат условията за ползване на уебсайтове за представяне на декларацията за експлоатационни показатели.

(53)

Тъй като е необходим период от време, за да се осигури създаването на рамката за правилното функциониране на настоящия регламент, неговото прилагане следва да се отложи с изключение на разпоредбите относно определянето на ОТО, нотифициращите органи и нотифицираните органи, създаването на организация на ОТО и създаването на постоянен комитет по строителство.

(54)

Комисията и държавите-членки в сътрудничество със заинтересованите страни следва да организират информационни кампании за осведомяване на строителния сектор, по-специално икономическите оператори и ползвателите на строителни продукти, за установяването на общ технически език, разпределянето на отговорностите между отделните икономически оператори и ползвателите, нанасянето на маркировката „СЕ“ върху строителни продукти, преразглеждането на основните изисквания към строежите и системите за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационни показатели.

(55)

В основното изискване към строежите относно устойчиво използване на природните ресурси следва особено да се отчетат възможността за рециклиране на строежите, материалите и частите от тях, останали след разрушаване, трайността на строежите и използването на екологично съвместими суровини и вторични материали в строежите.

(56)

За оценяване на устойчивото използване на ресурсите и на въздействието на строежите върху околната среда следва да се използват екологични декларации за продукти, когато съществуват такива.

(57)

Когато е възможно, следва да бъдат изготвяни единни европейски методи за установяване на съответствие с основните изисквания съгласно приложение I.

(58)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно постигане на правилно функциониране на вътрешния пазар на строителни продукти посредством хармонизирани технически спецификации за изразяване на експлоатационните показатели на строителните продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради нейния мащаб и последици, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

1.

„строителен продукт“ означава всеки продукт или комплект, който е произведен и пуснат на пазара за трайно влагане в строежи или в части от тях и чиито експлоатационни показатели имат отражение върху експлоатационните характеристики на строежите по отношение на основните изисквания към строежите;

2.

„комплект“ означава строителен продукт, пуснат на пазара от един-единствен производител, под формата на набор от най-малко два отделни компонента, които трябва да бъдат сглобени, за да бъдат вложени в строежите;

3.

„строежи“ означава сгради и строителни съоръжения;

4.

„съществени характеристики“ означава онези характеристики на строителния продукт, които имат отношение към основните изисквания към строежите;

5.

„експлоатационни показатели на строителния продукт“ означава експлоатационните показатели, свързани със съответните съществени характеристики, изразени като ниво, клас или в описание;

6.

„ниво“ означава резултатът от оценяването на експлоатационните показатели на строителен продукт по отношение на неговите съществени характеристики, изразен като числена стойност;

7.

„клас“ означава ограничен от минимална и максимална стойност обхват от нива на експлоатационните показатели на строителен продукт;

8.

„гранично ниво“ означава минимално или максимално ниво на експлоатационен показател на съществена характеристика на строителен продукт;

9.

„тип продукт“ означава набор от представителни нива или класове на експлоатационни показатели на строителен продукт по отношение на неговите съществени характеристики, който е произведен при използването на определена комбинация от суровини или други елементи чрез специфичен производствен процес;

10.

„хармонизирани технически спецификации“ означава хармонизирани стандарти и европейски документи за оценяване;

11.

„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО въз основа на издадено от Комисията искане в съответствие с член 6 от посочената директива;

12.

„европейски документ за оценяване“ означава документ, приет от организацията на ОТО за целите на издаване на европейски технически оценки;

13.

„европейска техническа оценка“ означава документираната оценка на експлоатационните показатели на строителен продукт по отношение на неговите съществени характеристики съгласно съответния европейски документ за оценяване;

14.

„предвидена употреба“ означава предвидената употреба на строителния продукт, както е определена в приложимата хармонизирана техническа спецификация;

15.

„специфична техническа документация“ означава документация, която доказва, че методите в рамките на приложимата система за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели са били заменени с други методи, при условие че резултатите, получени чрез въпросните други методи, са еквивалентни на резултатите, получени чрез методите за изпитване от съответния хармонизиран стандарт;

16.

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на строителен продукт за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност срещу заплащане или безплатно;

17.

„пускане на пазара“ означава предоставянето на строителен продукт на пазара на Съюза за първи път;

18.

„икономически оператор“ означава производител, вносител, дистрибутор или упълномощен представител;

19.

„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда строителен продукт или което възлага проектирането или производството на такъв продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;

20.

„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя строителен продукт на пазара;

21.

„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза строителен продукт от трета държава;

22.

„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;

23.

„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на строителен продукт, който е във веригата на доставка;

24.

„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на строителен продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;

25.

„акредитация“ има значението, дадено за понятието в Регламент (ЕО) № 765/2008;

26.

„производствен контрол в предприятието“ означава документираният постоянен вътрешен контрол на производството в производственото предприятие съгласно съответните хармонизирани технически спецификации;

27.

„микропредприятие“ означава микропредприятие, както е определено в препоръките на Комисията от 6 май 2003 г. относно определенията за микро-, малки и средни предприятия (14);

28.

„жизнен цикъл“ означава последователните и взаимосвързани етапи от живота на строителен продукт, от придобиването на суровини или създаването му от природни ресурси до крайното му депониране.

а)

строителният продукт е произведен индивидуално или по поръчка на клиент не чрез серийно производство в отговор на специфична заявка и е монтиран на един-единствен определен строеж от производител, който отговаря за безопасното влагане на продукта в строежа, в съответствие с приложимите национални правила и под отговорността на онези, които отговарят за безопасното изпълнение на строежа, определени съгласно приложимите национални правила;

б)

строителният продукт е произведен на строителния обект, за да бъде вложен в съответния строеж в съответствие с приложимите национални правила и под отговорността на онези, които отговарят за безопасното изпълнение на строежа, определени съгласно приложимите национални правила; или

в)

строителният продукт е произведен по традиционен начин или по начин, съобразен с опазването на културното наследство, и чрез непромишлен процес за подходящо обновяване на строежи, които са официално защитени като част от определена околна среда или поради специалната им архитектурна или историческа стойност, при спазване на приложимите национални правила.

а)

референтен номер на типа продукт, за който е била съставена декларацията за експлоатационни показатели;

б)

системата или системите за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели на строителния продукт, изложени в приложение V;

в)

референтния номер и датата на издаване на хармонизирания стандарт или европейската техническа оценка, които са били използвани при оценяването на всяка една съществена характеристика;

г)

ако е приложимо, референтния номер на използваната специфична техническа документация и изискванията, на които според производителя отговаря продуктът.

а)

предвидената употреба или употреби на строителния продукт в съответствие с приложимата хармонизирана техническа спецификация;

б)

списъка на съществените характеристики, така както са определени в хармонизираната техническа спецификация за декларираната предвидена употреба или употреби;

в)

експлоатационните показатели на най-малко една от съществените характеристики на строителния продукт, имаща отношение към декларираната предвидена употреба или употреби;

г)

ако е приложимо, експлоатационните показатели на строителния продукт по нива или класове, или в описание, ако е необходимо, въз основа на изчисления, по отношение на съществените му характеристики, определени в съответствие с член 3, параграф 3;

д)

експлоатационните показатели на тези съществени характеристики на строителния продукт, които са свързани с предвидената употреба или употреби, като се вземат предвид разпоредбите по отношение на предвидената употреба или употреби, където производителят предвижда продуктът да се предоставя на пазара;

е)

означението „NPD“ (неустановени експлоатационни показатели) — за изброените съществени характеристики, за които не са декларирани експлоатационни показатели;

ж)

когато за този продукт е издадена европейска техническа оценка, експлоатационните показатели по нива или класове, или в описание, на строителния продукт по отношение на всички съществени характеристики, съдържащи се в съответната европейска техническа оценка.

а)

да съхранява на разположение на националните органи за надзор декларацията за експлоатационни показатели и техническата документация за срока, посочен в член 11, параграф 2;

б)

при обосновано искане от страна на компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на строителния продукт с декларацията за експлоатационни показатели и спазването на други приложими изисквания в настоящия регламент;

в)

да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със строителните продукти, попадащи в компетентността му на упълномощен представител.

а)

всеки икономически оператор, който им е доставил продукт;

б)

всеки икономически оператор, на когото са доставили продукт.

а)

референтни номера на заменени хармонизирани технически спецификации, ако има такива;

б)

начална дата на периода на едновременно прилагане;

в)

крайна дата на периода на едновременно прилагане.

а)

продуктът не попада в обхвата на нито един от съществуващите хармонизирани стандарти;

б)

предвиденият в хармонизирания стандарт метод за оценяване не е подходящ за поне една съществена характеристика на продукта; или

в)

хармонизираният стандарт не предвижда метод за оценяване по отношение на поне една съществена характеристика на продукта.

а)

е прозрачна за съответния производител;

б)

налага подходящи задължителни срокове, за да се избегне необосновано забавяне;

в)

отчита по подходящ начин защитата на търговската тайна и поверителност;

г)

предвижда възможност за адекватно участие на Комисията;

д)

е икономически ефективна за производителя; както и

е)

осигурява необходимата колегиалност и координация между органите за техническо оценяване, определени за въпросния продукт.

а)

когато продуктът е напълно обхванат от хармонизиран стандарт, ОТО уведомява производителя, че в съответствие с член 19, параграф 1 не може да бъде издадена европейска техническа оценка;

б)

когато продуктът е напълно обхванат от европейски документ за оценяване, ОТО уведомява производителя, че такъв документ ще бъде използван като основа за издаването на Европейската техническа оценка;

в)

когато продуктът не е обхванат или не е обхванат напълно от хармонизирана техническа спецификация, ОТО прилага процедурите, посочени в приложение II, или тези, установени в съответствие с член 19, параграф 3.

а)

организира координацията на ОТО и, при необходимост, обезпечава сътрудничеството и консултация с другите заинтересовани страни;

б)

гарантира, че между ОТО се споделят примери на най-добри практики с цел насърчаване на по-голяма ефективност и предоставяне на по-добри услуги на промишлеността;

в)

координира прилагането на процедурите, посочени в член 21 и приложение II, и предоставя необходимата за тази цел подкрепа;

г)

разработва и приема Европейските документи за оценяване;

д)

информира Комисията по всякакви въпроси, свързани с подготовката на Европейските документи за оценяване, и за всякакви аспекти, свързани с тълкуването на процедурите, посочени в член 21 и приложение II, и предлага подобрения на Комисията въз основа на придобития опит;

е)

съобщава всякакви наблюдения относно даден ОТО, който не изпълнява задачите си в съответствие с процедурите, предвидени в член 21 и приложение II, на Комисията и на държавата-членка, която е определила този ОТО;

ж)

гарантира, че приетите европейски документи за оценяване и референтните номера на европейските технически оценки са обществено достояние.

а)

за една или няколко съществени характеристики на строителния продукт, който производителят пуска на пазара, се счита, че продуктът постига определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване или изчисляване или без по-нататъшно изпитване или изчисляване в съответствие с условията, определени в съответната хармонизирана техническа спецификация или решение на Комисията;

б)

включеният в обхвата на хармонизиран стандарт строителен продукт, който производителят пуска на пазара, съответства на типа продукт на друг строителен продукт, произведен от друг производител и вече изпитан съгласно съответния хармонизиран стандарт. Когато тези условия са изпълнени, на производителя е позволено да декларира експлоатационни показатели, съответстващи на всички или на част от резултатите от изпитването на другия продукт. Производителят може да използва резултатите от изпитване, получени от друг производител, само след като е получил разрешение от този производител, който остава отговорен за точността, надеждността и стабилността на тези резултати; или

в)

включеният в обхвата на хармонизирана техническа спецификация строителен продукт, който производителят пуска на пазара, е система от компоненти, които той надлежно сглобява, като следва точни инструкции, дадени от доставчика на такава система или на компонент от нея, който вече е изпитал тази система или този компонент по отношение на една или няколко от съществените ѝ(му) характеристики съгласно съответната хармонизирана техническа спецификация. Когато тези условия са изпълнени, на производителя е позволено да декларира експлоатационни показатели, съответстващи на всички или на част от резултатите от изпитване на доставената му система или компонент. Производителят може да използва резултатите от изпитване, получени от друг производител или доставчик на системи, само след като е получил разрешение от този производител или доставчик на системи, който остава отговорен за точността, надеждността и стабилността на тези резултати.

а)

необходимия персонал с технически познания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите като трета страна в процеса на оценяване и проверка на постоянството на експлоатационни показатели;

б)

необходимото описание на процедурите, съгласно които се извършва оценяването на експлоатационните показатели, за да се гарантира прозрачността, и възможност за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и други дейности;

в)

необходимите процедури за изпълнение на своите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.

а)

задълбочено техническо и професионално обучение обхващащо всички задачи като трета страна в процеса на оценяване и проверка на постоянството на експлоатационни показатели в съответния обхват, за който органът е бил нотифициран;

б)

задоволително познаване на изискванията за оценките и проверките, които те извършват, както и подходящи правомощия за осъществяване на такива действия;

в)

подходящо познаване и разбиране на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на регламента;

г)

способността, изисквана за изготвянето на сертификати, записи и доклади, които доказват, че оценките и проверките са били направени.

а)

оборудването за изпитване има подходяща система за калибриране и проследимостта на измерванията е гарантирана;

б)

качеството на резултатите от изпитването е обезпечено.

а)

всякакъв отказ, ограничение, спиране на действието или отнемане на сертификати;

б)

всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията за нотифициране;

в)

всички искания за информация за проведени дейности по оценяване и/или проверка на постоянството на експлоатационни показатели, които са получили от органи за надзор на пазара;

г)

при поискване, задачите като трета страна в съответствие със системите за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационни показатели, проведени в обхвата на нотификацията им, и всяка друга извършена дейност, включително презгранични дейности и възлагане на подизпълнители.

а)

продуктът не отговаря на декларираните експлоатационни показатели и/или на изискванията, свързани с изпълнението на основните изисквания към строежите, определени в настоящия регламент;

б)

недостатъци на хармонизираните технически спецификации или на специфичната техническа документация.

а)

маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 8 или на член 9;

б)

маркировката „СЕ“ не е нанесена, когато нейното нанасяне се изисква съгласно член 8, параграф 2;

в)

без да се засягат разпоредбите на член 5, декларацията за експлоатационни показатели не е съставена, когато нейното съставяне се изисква съгласно член 4;

г)

декларацията за експлоатационни показатели не е съставена в съответствие с членове 4, 6 и 7;

д)

техническата документация не е налице или не е пълна.

а)

определянето, когато е подходящо, на съществените характеристики или на граничните нива в рамките на специфични групи строителни продукти, по отношение на които съгласно членове 3—6 производителят декларира във връзка с тяхната предвидена употреба, по нива или класове, или в описание, експлоатационните показатели на продукта на производителя, когато той се пуска на пазара;

б)

условията, при които декларацията за експлоатационни показатели може да бъде електронно обработена, за да бъде предоставена на уебсайт съгласно член 7;

в)

изменението на срока, по време на който производителят съхранява техническата документация и декларацията за експлоатационни показатели, след като строителният продукт е бил пуснат на пазара, в съответствие с член 11 въз основа на очакваната продължителност на живота или значението на строителния продукт в строежите;

г)

изменението на приложение II и при необходимост приемането на допълнителни процедурни правила съгласно член 19, параграф 3, за да се осигури съответствие с принципите, посочени в член 20, или прилагането на практика на процедурите, посочени в член 21;

д)

адаптирането на приложение III, приложение IV, таблица 1 и приложение V в отговор на техническия напредък;

е)

установяването и адаптирането на класове на експлоатационни показатели в отговор на техническия напредък в съответствие с член 27, параграф 1;

ж)

условията, при които се счита, че даден строителен продукт отговаря на определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване или без по-нататъшно изпитване в съответствие с член 27, параграф 5, при условие че не се застрашава изпълнението на основните изисквания към строежите;

з)

адаптирането, установяването и преразглеждането на системите за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели в съответствие с член 28, свързани с даден продукт, дадена група продукти или дадена съществена характеристика, и в съответствие със:

4.4.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 88/44

(1)

Регламент (ЕО) № 1964/2005 на Съвета (2) предвижда, че считано от 1 януари 2006 г. митническата ставка за банани с код по КН 0803 00 19 става 176 EUR/тон.

(2)

На 31 май 2010 г. беше подписано Женевското споразумение за търговията с банани (3) между Европейският съюз и Бразилия, Колумбия, Коста Рика, Еквадор, Гватемала, Хондурас, Мексико, Никарагуа, Панама, Перу и Венецуела („споразумението“), уреждащо структурата и функционирането на търговския режим на Съюза по отношение на бананите с код по КН 0803 00 19.

(3)

Съгласно споразумението Съюзът постепенно ще намали своята митническа ставка за банани от 176 EUR/тон на 114 EUR/тон. При първото намаление, приложено с обратна сила считано от 15 декември 2009 г. — датата на парафиране на споразумението, ставката беше понижена до 148 EUR/тон. Последващите намаления следва да се приложат в рамките на седем ежегодни етапа, като е възможно забавяне най-много с две години, в случай че се забави споразумението относно селскостопанските параметри от кръга преговори от Доха на Световната търговска организация (СТО). Окончателната митническа ставка от 114 EUR/тон следва да бъде достигната най-късно на 1 януари 2019 г. Намаленията на митата ще бъдат наложени в СТО в момента, в който бъде сертифициран списъкът за банани на ЕС.

(4)

След подписването на споразумението започна неговото временно прилагане и то беше одобрено с Решение 2011/194/ЕС на Съвета (4).

(5)

С оглед на новите ставки за бананите, които трябва да бъдат прилагани съгласно споразумението, е целесъобразно Регламент (ЕО) № 1964/2005 да бъде отменен,

4.4.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 88/45

(1)

Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.

(2)

Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.

(3)

Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.

(4)

Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.

(5)

Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1—2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.

(6)

Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.

(7)

Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.

(8)

Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.

(9)

В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.

(10)

Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.

(11)

Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.

(12)

Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.

(13)

Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.

(14)

Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.

(15)

Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.

(16)

За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.

(17)

Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.

(18)

Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.

(19)

Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.

(20)

С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.

(21)

В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).

(22)

Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.

(23)

Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.

(24)

Държавите-членки следва да осигурят наличието — за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия — на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.

(25)

Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.

(26)

Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.

(27)

В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.

(28)

Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).

(29)

Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.

(30)

Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.

(31)

Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.

(32)

Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.

(33)

Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.

(34)

Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.

(35)

Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.

(36)

В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.

(37)

Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.

(38)

Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.

(39)

Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.

(40)

Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането — като цяло предназначено да отговори на различни потребности — трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.

(41)

Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.

(42)

Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.

(43)

Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.

(44)

Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.

(45)

Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.

(46)

При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията — отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.

(47)

Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.

(48)

За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.

(49)

Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.

(50)

Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.

(51)

Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.

(52)

Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.

(53)

Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.

(54)

Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.

(55)

Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота — трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).

(56)

Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.

(57)

Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).

(58)

Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.

(59)

Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.

(60)

На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.

(61)

Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.

(62)

В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.

(63)

Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).

(64)

Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

а)

услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;

б)

предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;

в)

с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.

а)

Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);

б)

Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);

в)

Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);

г)

Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);

д)

Директива 2000/31/ЕО;

е)

Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);

ж)

Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);

з)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);

и)

Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);

й)

Регламент (ЕО) № 859/2003;

к)

Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);

л)

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);

м)

Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);

н)

Директива 2005/36/ЕО;

о)

Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);

п)

Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);

р)

Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;

с)

Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);

т)

Регламент (ЕС) № 1231/2010.

а)

„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;

б)

„осигурено лице“ означава:

в)

„държава-членка по осигуряване“ означава:

г)

„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;

д)

„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;

е)

„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;

ж)

„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;

з)

„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;

и)

„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;

й)

„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;

к)

„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;

л)

„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;

м)

„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.

а)

законодателството на държавата-членка по местолечние;

б)

стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и

в)

законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.

а)

при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;

б)

доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;

в)

има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;

г)

съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;

д)

основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;

е)

с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.

а)

възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;

б)

наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;

в)

когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;

г)

че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.

а)

ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;

б)

ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.

а)

е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:

б)

включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или

в)

е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.

а)

съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;

б)

може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;

в)

ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;

г)

въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.

а)

конкретното здравословно състояние;

б)

спешността и индивидуалните обстоятелства.

а)

ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или

б)

основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.

а)

мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;

б)

насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;

в)

мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;

г)

мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.

а)

да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;

б)

да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;

в)

да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;

г)

да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;

д)

да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;

е)

да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;

ж)

да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;

з)

да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.

а)

чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;

б)

чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.

а)

приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:

б)

разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;

в)

улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.

а)

да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;

б)

да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.

а)

да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;

б)

да изработва насоки относно:

в)

да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.

а)

да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;

б)

да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;

в)

да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;

г)

да избягва дублирането на оценки.

а)

принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;

б)

подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;

в)

принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;

г)

улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;

д)

улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.

4.4.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 88/66

(1)

Съгласно Решение 2010/314/ЕС на Съвета (1) Женевското споразумение за търговията с банани между Европейския съюз и Бразилия, Колумбия, Коста Рика, Еквадор, Гватемала, Хондурас, Мексико, Никарагуа, Панама, Перу и Венецуела, както и Споразумението за търговията с банани между Европейския съюз и Съединените американски щати бяха подписани от името на Съюза съответно на 31.5.2010 г. и 8.6.2010 г. при условие на сключването им на по-късна дата.

(2)

Посочените две споразумения следва да бъдат одобрени,

а)

Женевското споразумение за търговията с банани между Европейския съюз и Бразилия, Колумбия, Коста Рика, Еквадор, Гватемала, Хондурас, Мексико, Никарагуа, Панама, Перу и Венецуела (2) („Женевското споразумение“);

б)

Споразумението за търговията с банани между Европейския съюз и Съединените американски щати (3) („Споразумението ЕС—САЩ“).