ISSN 1977-0855
Официален вестник
на Европейския съюз
C 30
Издание на български език
Информация и известия
Година 61
26 януари 2018 г.
|
ISSN 1977-0855 |
||
|
Официален вестник на Европейския съюз |
C 30 |
|
|
|
||
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 61 |
|
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
|
IV Информация |
|
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
|
Европейска комисия |
|
|
2018/C 30/01 |
||
|
2018/C 30/02 |
|
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
|
26.1.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 30/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2017 г. до 31 декември 2017 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))
(2018/C 030/01)
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
|
8.12.2017 г. |
Tacforius |
такролимус |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1244 |
Твърди капсули с удължено освобождаване |
L04AD02 |
12.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Alecensa |
алектиниб |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/16/1169 |
Капсула, твърда |
L01XE36 |
20.12.2017 г. |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
8.12.2017 г. |
Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech |
XBiotech Germany GmbH Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
— |
12.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Masipro |
AB Science 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
— |
20.12.2017 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
1.12.2017 г. |
Alecensa |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/16/1169 |
5.12.2017 г. |
|
1.12.2017 г. |
Hetlioz |
Vanda Pharmaceuticals Limited 25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom |
EU/1/15/1008 |
5.12.2017 г. |
|
1.12.2017 г. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/773 |
5.12.2017 г. |
|
1.12.2017 г. |
OCALIVA |
Intercept Pharma Ltd 2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom |
EU/1/16/1139 |
5.12.2017 г. |
|
1.12.2017 г. |
Thymanax |
Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |
EU/1/08/498 |
5.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Ceplene |
Noventia Pharma Srl Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia |
EU/1/08/477 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Dexdor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/718 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Esbriet |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/11/667 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Esmya |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/12/750 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Genvoya |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/15/1061 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/677 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Humira |
AbbVie Ltd Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Januvia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/383 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
JETREA |
ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België |
EU/1/13/819 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/15/1024 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Leganto |
UCB Manufacturing Ireland Ltd Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |
EU/1/11/695 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Moventig |
Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom |
EU/1/14/962 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Oncaspar |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1070 |
14.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Perjeta |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/813 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Selincro |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/12/815 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Tesavel |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/435 |
13.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Truberzi |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland |
EU/1/16/1126 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Xiapex |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/11/671 |
12.12.2017 г. |
|
8.12.2017 г. |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
12.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
EVOTAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1025 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Holoclar |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Neupro |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/331 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Odefsey |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/16/1112 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Rapiscan |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/10/643 |
15.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Strensiq |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Tarceva |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/05/311 |
13.12.2017 г. |
|
11.12.2017 г. |
Zyclara |
Meda AB Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |
EU/1/12/783 |
13.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Actelsar HCT |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/13/817 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Efficib |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/457 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Eviplera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/11/737 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Janumet |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/455 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
M-M-RVAXPRO |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/337 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Procysbi |
Chiesi Orphan B.V. Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland |
EU/1/13/861 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Ristfor |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/620 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Stocrin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/111 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/99/110 |
19.12.2017 г. |
|
15.12.2017 г. |
Velmetia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/456 |
19.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Daklinza |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/14/939 |
20.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Enbrel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/99/126 |
20.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
HBVAXPRO |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/01/183 |
20.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
NovoMix |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/00/142 |
20.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
ProQuad |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/05/323 |
20.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Xelevia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/382 |
20.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Azilect |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/04/304 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Duloxetine Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Ebymect |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1051 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Efient |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/08/503 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/01/188 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Gardasil |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Incresync |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/13/842 |
20.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Insulin Human Winthrop |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/368 |
2.1.2018 г. |
|
20.12.2017 г. |
Levetiracetam ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/702 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Levetiracetam SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/741 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Qtern |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1108 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Ranexa |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/462 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Tivicay |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/892 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Xigduo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
22.12.2017 г. |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
|
1.12.2017 г. |
Rabitec |
Противобясна ваксина (жива, перорална) за лисици и миещи мечки |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/17/219 |
Перорална Суспензия |
QI07BD |
5.12.2017 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
|
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
|
6.12.2017 г. |
Kexxtone |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/12/145 |
8.12.2017 г. |
|
6.12.2017 г. |
Spironolactone Ceva |
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/07/074 |
8.12.2017 г. |
|
18.12.2017 г. |
Sedadex |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/16/198 |
20.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Leucogen |
Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/09/096 |
22.12.2017 г. |
|
20.12.2017 г. |
Изотик |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/08/085 |
22.12.2017 г. |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
|
26.1.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 30/10 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2017 г. до 31 декември 2017 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))
(2018/C 030/02)
— Отказ за издаване на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
18.12.2017 г. |
Alcover and associated names — Art 29 |
Sodium oxybate |
— |
— |
19.12.2017 г. |
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.