ISSN 1977-0855 |
||
Официален вестник на Европейския съюз |
C 229 |
|
Издание на български език |
Информация и известия |
Година 59 |
Известие № |
Съдържание |
Страница |
|
IV Информация |
|
|
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
|
|
Европейска комисия |
|
2016/C 229/01 |
BG |
|
IV Информация
ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
Европейска комисия
24.6.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 229/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 май 2016 г. до 31 май 2016 г.
(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))
(2016/C 229/01)
— Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
11.5.2016 г. |
Empliciti |
елотузумаб |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/16/1088 |
Прах за концентрат за инфузионен разтвор |
L01XC23 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
IDELVION |
албутрепенонаког алфа |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
B02BD04 |
13.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
ALPROLIX |
ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1098 |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
B02BD04 |
13.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Uptravi |
селексипаг (selexipag) |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/15/1083 |
Филмирана таблетка |
B01AC27 |
19.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Darzalex |
Даратумумаб |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
Концентрат за инфузионен разтвор |
L01XC24 |
24.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) MedImmune |
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална) |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/16/1089 |
Спрей за нос, суспензия |
J07BB03 |
24.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Galafold |
мигаластат |
Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom |
EU/1/15/1082 |
Капсула, твърда |
Pending |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Neparvis |
сакубитрил/валсартан |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/16/1103 |
Филмирана таблетка |
C09DX04 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Palonosetron Accord |
палоносетрон |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/16/1104 |
Инжекционен разтвор |
A04AA05 |
31.5.2016 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
2.5.2016 г. |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1019 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Combivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/98/058 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Ebilfumin |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/14/915 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
HALAVEN |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/11/678 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Lyxumia |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/811 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Norvir |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/96/016 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Quadramet |
CIS bio international Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/97/057 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
4.5.2016 г. |
2.5.2016 г. |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
4.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/11/745 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/007 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Humira |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Imatinib Medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/13/876 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Inlyta |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/777 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Plenadren |
ViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/715 |
13.5.2016 г. |
11.5.2016 г. |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/96/009 |
13.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Brimica Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/963 |
16.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
17.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Desloratadine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/732 |
17.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Docetaxel Winthrop |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/07/384 |
17.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Enurev Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/789 |
16.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Glybera |
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/791 |
17.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Integrilin |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/109 |
16.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/13/888 |
17.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Seebri Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/788 |
16.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Tepadina |
ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 |
16.5.2016 г. |
12.5.2016 г. |
Tovanor Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/790 |
16.5.2016 г. |
13.5.2016 г. |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
24.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Capecitabine SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/13/831 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Wilzin |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/286 |
19.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Ceprotin |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/01/190 |
24.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Clopidogrel Krka d.d. |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
24.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Gazyvaro |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/14/937 |
24.5.2016 г. |
20.5.2016 г. |
Hexyon |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
24.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Actos |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/150 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Afinitor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/538 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Buccolam |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/709 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Cayston |
Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/09/543 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Cinryze |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/688 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Clopidogrel HCS |
HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België |
EU/1/10/651 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Conbriza |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/511 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
28.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Dexdor |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/718 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Duaklir Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/964 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Ferriprox |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/99/108 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Glubrava |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/07/421 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/706 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Liprolog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/01/195 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Rixubis |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/14/970 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Strimvelis |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1097 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Tandemact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/366 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Taxotere |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/95/002 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Trevicta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/971 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
28.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
31.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Ytracis |
CIS bio international Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/03/250 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Zytiga |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/714 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Капецитабин medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 |
30.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/942 |
30.5.2016 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
3.5.2016 г. |
Suvaxyn PCV |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/099 |
20.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Bravecto |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/13/158 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Proteq West Nile |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/129 |
19.5.2016 г. |
17.5.2016 г. |
Ваксина MS-H |
Pharmsure International Ltd Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom |
EU/2/11/126 |
19.5.2016 г. |
26.5.2016 г. |
Aivlosin |
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom |
EU/2/04/044 |
31.5.2016 г. |
— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
26.5.2016 г. |
RevitaCAM |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/138 |
30.5.2016 г. |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
European Medicines Agency |
30 Churchill Place |
Canary Wharf |
London E14 5EU |
United Kingdom |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.