Качество и безопасност на органи, предназначени за трансплантация
РЕЗЮМЕ НА:
Директива 2010/53/EС относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ОБОБЩЕНИЕ
КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?
-
Тя определя правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност за трансплантация на органи.
-
Има за цел да гарантира, че на донорите и реципиентите се предлага еднакво качество, безопасност и правни стандарти, независимо къде живеят.
-
Тя обхваща даряване, контрол, характеризиране, доставяне, съхраняване, транспорт и трансплантиране на органи.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
Държавите от ЕС трябва да гарантират, че:
-
е въведена рамка за качество и безопасност, която обхваща цялата верига за органи, от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа. Тя трябва да включва самоличността на донора и съгласието на лицето или на неговото семейство, както и други условия, определени в законодателството;
-
подборът и оценяването на донорите се извършват под ръководството на компетентни лекари и признати организации с подходящо квалифициран медицински персонал;
-
е наличен минимален набор от данни, като възраст, тегло и минала или настояща медицинска история;
-
транспортирането на органи отговаря на определени изисквания, като правилно етикетиране и идентифициране;
-
доставянето и трансплантирането на органи може да се извършва само в центрове, които са упълномощени за целта в съответствие със законодателството на ЕС;
-
всички органи могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно за най-малко 30 години назад;
-
са въведени системи за докладване, разследване, регистриране и предаване на информация за сериозно неблагоприятно събитие или реакция. Трябва да се обменя информация и когато се обменят органи между държави от ЕС;
-
донорството на всички органи от мъртви или живи донори е доброволно, без заплащане и следва да бъде придружено от необходимото съгласие;
-
живите донори се подбират и преглеждат внимателно. Трябва да им се гарантира най-високата възможна степен на защита;
-
всички лични данни са „напълно и ефективно защитени“;
-
техните компетентни органи редовно обменят информация в мрежа, организирана от Европейската комисия.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?
Тя влезе в сила на 26 август 2010 г. Държавите от ЕС трябваше да я въведат в националното си законодателство до 27 август 2012 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Операциите за трансплантиране на органи буквално означават даряване на живот и избавяне от смърт за стотици хиляди хора по света. Те повишават качеството на живот на пациентите, често пъти са най-ефективното от икономическа гледна точка лечение, а понякога са единственият начин за лечение на заболявания на черния дроб, белите дробове и сърцето.
-
За допълнителна информация вж. „Органи“ на уебсайта на Европейската комисия.
АКТ
Директива 2010/53/EС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14—29)
Поправка на Директива 2010/45/EС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 година относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 243, 16.9.2010 г., стр. 68)
СВЪРЗАНИ АКТОВЕ
Директива за изпълнение 2012/25/EС на Комисията от 9 октомври 2012 година за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (OВ L 275, 10.10.2012 г., стр. 27—32)
Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно упражняването на правомощията да приема делегирани актове, предоставени на Комисията съгласно член 24 от Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (COM(2015) 123 final, 10.3.2015 г.)
последно актуализация 12.01.2016