Остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти в храни от животински произход

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (EО) № 470/2009 — процедури на ЕС за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

Той установява правила относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества* по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват във ветеринарната медицина, като антибиотици, в храни от животински произход — включително месо, риба, мляко, яйца и мед — за да се гарантира безопасността на храните.

В тази връзка той установява:

процедурите за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества
референтната точка за действие* в случаите, когато не са изчислени максимално допустими стойности на остатъчни количества.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Кандидатът за получаване на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт, в който е използвана такава фармакологичноактивна субстанция, трябва да подаде заявление до Агенцията.Европейската агенция по лекарствата. Агенцията следва да даде становище, което се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска.
Агенцията решава дали да се приложат установените максимално допустими стойности на остатъчни количества за определен вид храни или видове. Европейската комисия определя правила относно условията за това изчисляване на допустимите стойности на остатъчни количества.
Оценката на риска трябва да определи дали вида и количеството оценявано остатъчно вещество не представлява опасност за човешкото здраве.
Препоръките за управление на риска трябва да се отнасят до различни фактори, включително наличността на алтернативни субстанции за лечение на съответния животински вид.
Комисията класифицира фармакологичноактивните субстанции, които вече са били предмет на становище от Агенцията. Тя може да установи референтни точки за действие за остатъците от фармакологичноактивните субстанции, които не са класифицирани.
В някои случаи Комисията или държава — членка на ЕС може да внесе в Агенцията искане за становище относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества. Тези случаи включват обстоятелства, при които въпросната субстанция е разрешена за употреба в държава извън ЕС.
Редица субстанции са изключени от обхвата на настоящия регламент, включително субстанции, обхванати от Регламент (ЕИО) № 315/93 на ЕС относно замърсителите в храните (вж. резюмето).
През януари 2017 г. Комисията прие акт за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/12. С този регламент се определя формата и съдържанието на заявленията и исканията до Европейската агенция по лекарствата за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества.
През юни 2017 г. Комисията прие Регламент (EС) 2017/880. С този регламент се определят правила за екстраполацията на максимално допустими стойности на остатъчни количества, например:
- чрез използване на максимално допустима стойност на остатъчно количество, установено за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид; и
- чрез използване на максимално допустима стойност на остатъчно количество, установено за фармакологичноактивна субстанция в един или повече видове по отношение на други видове.
През май 2018 г. Комисията прие Регламент (EС) 2018/782 за определяне на методологичните принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска за приложение от Европейската агенция по лекарствата при изготвянето на становища относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, които могат да бъдат допуснати в храни от животински произход.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 6 юли 2009 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Научно-техническият прогрес във връзка с усъвършенстването на методите за откриване доведе до намаляване на наличността на лекарства за животни, отглеждани за производство на храни, и наложи адаптиране на правилата на ЕС. Този регламент беше въведен, за да се гарантира както безопасността на потребителите, така и наличието на ветеринарни лекарства за лечение на специфични заболявания.

За допълнителна информация вж.:

Остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти (Европейска комисия)
Защита на потребителите чрез максимално допустимите стойности на остатъчни количества (Европейска комисия).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Максимално допустима стойност на остатъчни количества (МДСОК). Максималната концентрация на остатъци от дадена фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в храни от животински произход.

Референтна точка за действие. Нивото на остатъчно количество от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества. Референтните точки за действие се установяват при консултация с официални лаборатории за контрол.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (EО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11—22).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (EС) 2018/782 на Комисията от 29 май 2018 година за установяване на посочените в Регламент (ЕО) № 470/2009 методологични принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска (OВ L 132, 30.5.2018 г., стр. 5—30).

Регламент (ЕС) 2017/880 на Комисията от 23 май 2017 година за определяне на правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции при един или повече видове, по отношение на други видове в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 135, 24.5.2017 г., стр. 1—5).

Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/12 на Комисията от 6 януари 2017 година относно формата и съдържанието на заявленията и исканията за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 4, 7.1.2017 г., стр. 1—7).

Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 година относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (OВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1—72).

Последващите изменения на Регламент (ЕС) № 37/2010 са включени в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 година за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (OВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1—3).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 24.03.2022