Лекарствени продукти и изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба — безопасно производство

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2003/94/ЕО на Комисията — добра производствена практика за лекарствените продукти и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

Директивата установява принципите и насоките за добра производствена практика за лекарствените продукти и изпитваните лекарствени продукти* за хуманна употреба.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Националните органи трябва да организират проверки, с което да осигурят спазване от страна на производителите на принципите и насоките, установени с посочената директива.
• Производителите трябва:
  • да гарантират, че имат издадено разрешително за своите дейности и че тези дейности са в съответствие с добрата производствена практика;
  • редовно да преглеждат своите производствени методи в светлината на научно-техническия прогрес;
  • да разработват и прилагат ефективна фармацевтична система за осигуряване на качеството с участието на ръководството и персонала;
  • да имат достатъчно компетентен и квалифициран персонал, за да се гарантира, че са изпълнени стандартите за качество;
  • да определят задълженията на ръководния и контролиращия персонал и да му осигуряват подходящо обучение;
  • да създадат и поддържат регистри на документацията и система за контрол на качеството под ръководството на лице, което притежава подходящата квалификация, и санитарно-хигиенни програми;
  • да правят чести проверки на операциите и да предприемат необходимите коригиращи мерки;
  • да внедрят система за документиране и преглеждане на жалбите, заедно с мерки за своевременното изтегляне на някои лекарства, ако е необходимо, като същевременно информират компетентните органи за действията си.
• Помещенията и използваното производствено оборудване се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат в съответствие с предвидените операции, с цел да се минимизира рискът от грешки и да има възможност за ефективно почистване и поддръжка.
• Системата за документиране трябва да съдържа подробни данни за всяка партида продукти и тези данни да се съхраняват най-малко една година след изтичане на срока на годност на лекарствата; а за изпитваните лекарства, най-малко 5 години след приключването на клиничното изпитване, в рамките на което те са били използвани. Електронните данни трябва да са защитени от загуба или повреда.
• Различните производствени операции трябва да са в съответствие с предварително установените инструкции и процедури.
• Системата за управление на качеството включва достъп до лаборатории за контрол на качеството, в които трябва да се съхраняват проби от всяка партида продукти най-малко една година след изтичане на срока на годност на лекарствата; а за изпитваните лекарства, най-малко 2 години след приключването на клиничното изпитване, в рамките на което те са били използвани.
• Всяка работа, възложена на подизпълнители, трябва да бъде предмет на писмен договор, с който се определят отговорностите на двете страни в съответствие с добрата производствена практика.
• Вносителите трябва да гарантират, че внесените продукти са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малко еквивалентни на тези в ЕС.
• С отделен законодателен акт (Регламент (ЕС) № 536/2014) се определят условията, на които трябва да отговарят клиничните изпитвания.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Прилага се от 3 ноември 2003 г. Държавите от ЕС трябваше да я включат в националното си законодателство до 30 април 2004 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• „Качество на лекарствените продукти и добри производствени практики (ДПП)“ на уебсайта на Европейската комисия;
• „Съвместимост на добрата производствена практика и добрата практика за дистрибуция“ на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

* Изпитван лекарствен продукт: фармацевтична форма на активно вещество или плацебо, което се изследва или използва като еталон при клинично изпитване.

АКТ

Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22—26)

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34—57)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67—128). Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1—76)

последно актуализация 19.04.2016