Износ на генерични лекарства за развиващите се държави: принудителни лицензи

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕО) № 816/2006 — предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми в областта на общественото здраве

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЕГЛАМЕНТА?

С него се установява процедура, по която дружества в ЕС, които желаят да произвеждат генерични лекарства, предназначени да се използват в развиващите се държави, могат да подават заявления за предоставяне на принудителен лиценз от титуляр на патент, който им дава право да произвеждат такива лекарства.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Държавите вносителки, които отговарят на критериите за използване на схемата, са:
  • най-слабо развитите държави в света;
  • тези, които са информирали Световната здравна организация за своето намерение да извършват това;
  • тези, които са включени в списъка на страните с ниски доходи, изготвен от Комитета за подпомагане на развитието на ОИСР .
• Държавите вносителки трябва да потвърдят, че те ще използват схемата за цели, свързани с общественото здраве, а не за промишлени или търговски цели.
• Всяко лице, което не е получило разрешение от титуляра на патент, може да подаде заявление за принудителен лиценз до съответния национален орган.
• То трябва да предостави лични данни, информация за продукта, количеството, което има намерение да произвежда, и държавите на местоназначение.
• Тази информация трябва да бъде подкрепена със специално заявление от съответната държава, неправителствена организация или орган на Организацията на обединените нации.
• Съответният национален орган в ЕС информира титуляра на правата и проверява валидността на заявлението, преди да вземе решение.
• Условията, предвидени в принудителния лиценз, определят съответните количества и продължителността на концесията. Продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез специален етикет или маркировка.
• Продуктите, които са произведени по силата на принудителен лиценз, не трябва да се внасят повторно и да се продават на територията на ЕС. Всеки продукт, за който има съмнение, че нарушава закона, може първоначално да се задържи за 10 дни и в крайна сметка да се конфискува.
• В случай на неспазване на условията на принудителен лиценз от страна на титуляра на лиценза, може да извърши преглед на лиценза и дори той да бъде отнет.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той влезе в сила на 29 юни 2006 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Това законодателство е част от по-широкообхватно действие на ЕС за борба с проблемите в областта на общественото здраве, засягащи най-слабо развитите държави и развиващите се държави в света, по-специално достъп до безопасни и ефективни лекарства на достъпни цени.

• Страница „Достъп до лекарства“ на уебсайта на Европейската комисия

АКТ

Регламент (ЕО) № 816/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 година за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 1—7)

последно актуализация 16.02.2016