Прозрачност на решенията, регулиращи цените, и възстановяване на разходите за лекарствени продукти в държавите — членки на Европейския съюз
РЕЗЮМЕ НА:
Директива 89/105/ЕИО относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване
КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?
- Тя има за цел да гарантира, че всички мерки, предприети от държавите — членки на Европейския съюз (ЕС), за определяне на цените и възстановяване на разходите за лекарствени продукти са прозрачни.
- За да се постигне това, тя определя процедурите, които държавите членки трябва да изпълняват така, че техните решения и политики да не създават пречки пред търговията с фармацевтични продукти в ЕС.
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
След като дадено лекарство бъде разрешено, националните органи на държавите членки трябва:
- да приемат решение за цената, която ще се начислява, и процента на възстановяване на разходите в срок от 90 дни от получаване на заявление, при условие че е предоставена цялата необходима информация;
- да позволят на заявител да продава продукта на предложената цена, ако не успеят да вземат решение в срок от 90 дни;
- да предоставят мотиви, базирани на обективни и проверими критерии, за всеки отказ за одобрение на цената на даден лекарствен продукт;
- да следват до голяма степен същите процедури, когато разглеждат заявленията:
- за увеличение на цената на лекарствен продукт,
- за освобождаване от замразяване на цената, или
- за включване в списъка на продуктите, обхванати от националните системи за здравно осигуряване;
- да преразглеждат най-малко веднъж годишно всяко замразяване на цените, което може да бъде наложено на всички лекарствени продукти или определени категории лекарствени продукти, за да се определи дали те все още съответстват на икономическите условия;
- да информират Европейската комисия за условията на всеки пряк или косвен контрол, който налагат относно рентабилността на фармацевтичните компании;
- да позволяват решенията да бъдат обжалвани пред национален съд и да информират заявителя относно процедурните изисквания към тези жалби.
Консултативен комитет, наречен Комитет по прозрачност, състоящ се от национални представители и председателстван от Комисията, е отговорен за разглеждането и обсъждането на всички проблеми, свързани с прилагането на директивата.
ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ ПРАВИЛАТА?
Директивата трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство до 31 декември 1989 г.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
След като направи преглед на законодателството, през март 2012 г. Комисията предложи нова директива. Целта беше да се рационализират процедурите и да се намали времето, необходимо на националните органи за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарства. Правното предложение имаше за цел да опрости процедурите и да подобри правната яснота и сигурност за всички заинтересовани страни. Впоследствие предложението беше оттеглено от Комисията през март 2015 г.
Съдът на Европейския съюз постанови няколко решения относно тълкуването и прилагането на законодателството в областта на прозрачността.
За допълнителна информация вж.:
ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 8—11).
последно актуализация 19.01.2024