Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro
Целта на директивата е да се гарантира безпроблемното функциониране на единния пазар чрез хармонизиране на различни национални законодателства относно надеждността на диагностичните изделия in vitro*. Тя осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите и гарантира, че устройствата постигат резултатите, за които са предназначени.
Директивата определя основните изисквания за безопасност, здравни изисквания, конструкторски и производствени изисквания, на които диагностичните медицински изделия in vitro и техните приспособления трябва да отговарят. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност, които повишават общественото доверие в системата. Тя дава възможност продуктите да се използват във всяка една държава от ЕС.
*Медицински изделия: уреди, включително необходимия софтуер, които се използват за диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяванията или травмите; диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност; изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции; или за предпазване от забременяване.
*Диагностично медицинско изделие in vitro: медицинско изделие, което е реактив, калибратор, тестови епруветки с контролен материал, за провеждане на диагностичен тест, като анализ на кръвта за признаци на инфекция или урината за наличие на глюкоза, като се използва материал от човешкото тяло.
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro
Акт |
Влизане в сила |
Краен срок за транспониране в държавите членки |
Официален вестник на Европейския съюз |
Директива 98/79/EО |
7.12.1998 г. |
7.12.1999 г. |
Акт(ове) за изменение |
Влизане в сила |
Краен срок за транспониране в държавите членки |
Официален вестник на Европейския съюз |
Регламент (ЕО) № 1882/2003 |
20.11.2003 г. |
— |
|
Регламент (ЕО) № 596/2009 |
7.8.2009 г. |
— |
Последващите изменения и допълнения на Директива 98/79/EО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за справка.
Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 година относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17—30). Вж. консолидираната версия.
Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация) (ОВ C 14, 16.1.2015 г., стр. 74—79)
последно актуализация 10.06.2020