(1)

Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите, както и за техните социални и икономически интереси. Различията между националните законодателни разпоредби относно оценката на безопасността и разрешаването на нови храни биха могли да бъдат пречка за свободното движение на тези храни, създавайки по този начин правна несигурност и условия за нелоялна конкуренция.

(2)

В процеса на изпълнение на политиките на Съюза в областта на храните трябва да бъде осигурено високо ниво на защита на здравето на човека и на интересите на потребителите, както и ефективно функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира прозрачност. Високото ниво на защита и подобряването на качеството на околната среда са сред целите на Съюза, определени в Договора за Европейския съюз (ДЕС). Важно е цялото съответно законодателство на Съюза, включително настоящият регламент, да отчита тези цели.

(3)

Приложимото към храните законодателство на Съюза е приложимо и към новите храни, пускани на пазара в рамките на Съюза, включително към новите храни, внасяни от трети държави.

(4)

Правилата на Съюза относно новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (4). Тези правила трябва да бъдат актуализирани, за да се опростят съществуващите процедури за разрешаване и да се вземат предвид най-новите моменти в развитието на правото на Съюза и технологичният напредък. Регламенти (ЕО) № 258/97 и (ЕО) № 1852/2001 следва да бъдат отменени и следва да бъдат заменени с настоящия регламент.

(5)

Храната, предназначена да бъде използвана за технологични цели, и генетично модифицираната храна, която вече е обхваната от други законодателни актове на Съюза, не следва да бъдат включени в приложното поле на настоящия регламент. Поради това генетично модифицираните храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5), ензимите в храните, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6), храните, използвани единствено като добавки, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), ароматизантите в храните, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8), и екстракционните разтворители, попадащи в обхвата на Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.

(6)

Съществуващото определение за нова храна в Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде по-ясно формулирано и осъвременено с позоваване на общото определение за храни, предвидено в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (10).

(7)

С цел да се осигури приемственост с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97 един от критериите за това, дали дадена храна да се счита за нова, следва да продължи да бъде условието тя да не е била употребявана за консумация от човека в значителна степен в Съюза преди датата на влизане в сила на посочения регламент, а именно 15 май 1997 г. Под употреба в рамките на Съюза се разбира също така употреба в държавите членки, независимо от датите на тяхното присъединяване.

(8)

Приложното поле на настоящия регламент следва, по принцип, да остане същото като приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97. При все това, предвид научното и технологичното развитие, настъпило след 1997 г., е подходящо да се направи преглед и да се изяснят и актуализират категориите храни, които представляват нови храни. Тези категории следва да включват цели насекоми и части от тях. Наред с другото следва да има категории за храна с нова или преднамерено модифицирана молекулярна структура, както и за храна от клетъчна култура или тъканна култура, получена от животни, растения, микроорганизми, гъби или водорасли, за храна от микроорганизми, гъби или водорасли и за храна от материали с минерален произход. Следва да има отделна категория и за храната от растения, получени чрез нетрадиционни посадъчни практики, когато тези практики водят до значителни промени в състава или структурата на храната, които засягат нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества. Определението на нова храна може също да включва храна, състояща се от определени мицели или липозоми.

(9)

Нововъзникващите технологии в процесите за производство на храни могат да оказват влияние върху храните, а по този начин — и върху безопасността на храните. Поради това в настоящия регламент следва също така да се уточни, че дадена храна следва да се счита за нова храна, когато тя е резултат от производствен процес, който не е бил използван за производство на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., който води до съществени промени в състава или структурата на храната, които засягат нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества.

(10)

За да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и на интересите на потребителите, храните, съставени от специално създадени наноматериали, следва също да се разглеждат като нови храни по смисъла на настоящия регламент. Понастоящем терминът „специално създаден наноматериал“ е определен в Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11). За целите на последователността и съгласуваността е важно да се осигури единно определение на специално създаден наноматериал в областта на законодателството за храните. Подходящата законодателна рамка за включване на това определение е настоящият регламент. Следователно определението за специално създаден наноматериал, заедно със свързаното с него предоставяне на делегирани правомощия на Комисията, следва да бъде заличено от Регламент (ЕС) № 1169/2011 и заменено с препратка към определението в настоящия регламент. Освен това настоящият регламент следва да предвижда Комисията да коригира и адаптира посредством делегирани актове определението на специално създадени наноматериали в настоящия регламент в съответствие с последните постижения в областта на науката и технологиите или в съответствие с договорени на международно равнище определения.

(11)

Витамините, минералите и другите вещества, предназначени да бъдат използвани в хранителни добавки в съответствие с Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (13), или в храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели, както и в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло в съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (14), следва да се оценяват и в съответствие с правилата, установени в настоящия регламент, когато попадат в определението за „нови храни“, установено в него.

(12)

Когато витамини, минерали и други вещества, използвани в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 или Регламент (ЕС) № 609/2013, са резултат от производствен процес, който не е използван за производство на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., който води до значителни промени в състава или структурата на храната, засягащи нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества, или когато тези витамини, минерали или други вещества съдържат или са съставени от специално създадени наноматериали, те също следва да се считат за нови храни по смисъла на настоящия регламент и да бъдат подложени на нова оценка, първо — в съответствие с настоящия регламент, а впоследствие — в съответствие със съответното специфично законодателство.

(13)

Храна, използвана преди 15 май 1997 г. изключително като или в състава на хранителна добавка, в съответствие с определението в Директива 2002/46/ЕО, следва да може да бъде пусната на пазара в рамките на Съюза след тази дата за същата употреба, тъй като тя не следва да се счита за нова храна по смисъла на настоящия регламент. Употребата като или в състава на хранителна добавка обаче не следва да се взема под внимание при оценката на това, дали храната е била употребявана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г. Поради това другите видове употреба на съответната храна, без тази като или в състава на хранителна добавка, следва да бъдат предмет на настоящия регламент.

(14)

Храни от клонирани животни попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97. Изключително важно е да не се получи правна неяснота по отношение на пускането на пазара на храни от клонирани животни по време на преходния период след края на прилагането на Регламент (ЕО) № 258/97. Следователно до влизането в сила на специално законодателство относно храните от клонирани животни те следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент като храни от животни, получени посредством нетрадиционни животновъдни практики, което следва да бъде отразено по съответен начин на етикета за крайния потребител в съответствие с действащото законодателство на Съюза.

(15)

Пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционни храни от трети държави следва да бъде улеснено, когато е доказано наличието на установена история на безопасна употреба на тези храни в трета държава. Тези храни трябва да са били консумирани в поне една трета държава в продължение на най-малко 25 години като част от обичайния хранителен режим на значителен брой хора. Историята на безопасна употреба като храна не следва да включва видовете нехранителна употреба или употребите, които не са свързани с обичайния хранителен режим.

(16)

Храни от трети държави, които се считат за нови храни в Съюза, следва да се разглеждат като традиционни храни от трети държави само когато са получени в резултат на първично производство по смисъла на Регламент (ЕО) № 178/2002, независимо от това дали са преработени, или непреработени храни.

(17)

Храни, произведени изключително от хранителни съставки, които не попадат в приложното поле на настоящия регламент, по-специално чрез промяна на съставките на храната или тяхното количество, не следва да се считат за нови храни. Модификациите на дадена хранителна съставка обаче, която все още не е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза, следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент.

(18)

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) се прилага в случаите, когато даден продукт, предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за „лекарствен продукт“, съдържащо се в посочената директива, и на определението за продукт, който е обхванат от настоящия регламент. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза. Освен това лекарствените продукти са изключени от определението за храни, установено в Регламент (ЕО) № 178/2002, и поради това не следва да попаднат в приложното поле на настоящия регламент.

(19)

Преценката за това, дали в рамките на Съюза дадена храна е използвана за консумация от човека в значителна степен преди 15 май 1997 г., следва да се основава на информацията, предоставена от стопанските субекти в хранителната промишленост, и при необходимост да бъде подкрепена с друга информация, която е налична в държавите членки. Стопанските субекти в хранителната промишленост следва да се консултират с държавите членки, ако не са сигурни за статута на храната, която възнамеряват да пуснат на пазара. Когато липсва информация за консумация от човека преди 15 май 1997 г. или наличната информация е недостатъчна, за събирането на такава информация следва да се въведе опростена и прозрачна процедура с участието на Комисията, държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост.

(20)

Новите храни следва да бъдат разрешавани и употребявани само ако отговарят на критериите, установени в настоящия регламент. Новите храни следва да са безопасни, а ако тяхната безопасност не може да бъде оценена и няма сигурни научни данни, може да се приложи принципът на предохранителните мерки. Употребата им не би трябвало да води до заблуда на потребителя. Поради това когато нова храна е предназначена да замени друга храна, тя не бива да се различава от тази храна по начин, който би бил по-малко благоприятен за потребителя в хранителен аспект.

(21)

Новите храни не следва да се пускат на пазара или да се употребяват в храни за консумация от човека, освен ако не са включени в списък на Съюза на новите храни, разрешени за пускане на пазара в рамките на Съюза („списъкът на Съюза“). Поради това е целесъобразно списъкът на Съюза да се състави посредством акт за изпълнение и в него да се включат новите храни, които вече са разрешени или за които вече е получено уведомление в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, включително евентуално съществуващите условия за разрешаване. Посоченият списък следва да бъде прозрачен и леснодостъпен.

(22)

Разрешаването на нова храна е целесъобразно да става, като се актуализира списъкът на Съюза в съответствие с критериите и процедурите, предвидени в настоящия регламент. Следва да се въведе процедура, която е ефикасна, ограничена във времето и прозрачна. По отношение на традиционните храни от трети държави с доказана история на безопасна употреба на храни заявителите следва да могат да предпочетат по-бърза и опростена процедура за актуализиране на списъка на Съюза, в случай че не са повдигнати надлежно мотивирани възражения относно безопасността.

(23)

Следва също така ясно да се определят и да се установят критерии за оценяване на произтичащите от новите храни рискове във връзка с безопасността. За да се гарантира хармонизирана научна оценка на новите храни, тези оценки следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“). В рамките на процедурата за разрешаване на нова храна и актуализиране на списъка на Съюза следва да се поиска становището на Органа дали актуализацията може да окаже въздействие върху здравето на човека. В своето становище Органът следва да направи оценка, наред с другото, на всички характеристики на новата храна, които биха могли да представляват риск за здравето на човека, и да разгледа възможните ефекти върху уязвимите групи от населението. По-специално Органът следва да провери, когато новата храна е съставена от специално създадени наноматериали, дали при оценката на тяхната безопасност се използват най-съвременните методи.

(24)

Комисията и Органът следва да са задължени да спазват срокове, за да се гарантира безпрепятственото обработване на заявленията. В определени случаи обаче Комисията и Органът следва да имат правото да удължават тези срокове.

(25)

Органът или Комисията могат да поискат от заявителя да предостави допълнителна информация за целите съответно на оценката на риска и на управлението на риска. В случай че заявителят не предостави поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от Органа или от Комисията след консултация със заявителя, липсата на такава информация може да има последствия за становището на Органа или за евентуалното разрешение и актуализиране на списъка на Съюза.

(26)

По отношение на възможната употреба на наноматериали за хранителни цели Органът отбеляза в своето становище от 6 април 2011 г. относно насоките за оценката на риска от прилагането на нанонауката и нанотехнологиите в хранителната и фуражната верига, че е налице ограничена информация във връзка с отделни нанотоксикокинетични и токсикологични аспекти на специално създадените наноматериали и че е възможно да се наложат методологични промени в съществуващите методи на изпитване за токсичност. В своята препоръка от 19 септември 2013 г. относно безопасното изпитване и оценяване на произведени наноматериали Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие стига до заключението, че подходите при изпитването и оценяването на традиционни химикали по принцип са подходящи за оценка на безопасността на наноматериалите, но че може да се наложи те да бъдат съобразени със специфичните характеристики на наноматериалите. За да се оцени по-добре безопасността на наноматериалите за хранителни цели и за справяне с настоящите пропуски в токсикологичните познания и в методите за измерване, може да са необходими методи на изпитване, включително на изпитване без животни, които отчитат специфичните характеристики на специално създадените наноматериали.

(27)

Когато методи за изпитване се прилагат за наноматериали, заявителят следва да обясни тяхната научна целесъобразност за наноматериали и когато е приложимо, техническото адаптиране и коригиране, което е направено с цел тези методи да отговорят на специфичните характеристики на тези материали.

(28)

Когато дадена нова храна е разрешена и включена в списъка на Съюза, Комисията следва да разполага с правомощието да въведе изисквания за мониторинг на употребата на разрешената нова храна след пускането ѝ на пазара, за да се гарантира, че употребата се вмества в безопасните граници, установени в извършената от Органа оценка на риска. Следователно може да е оправдано въвеждането на изисквания за последващ мониторинг след пускане на пазара поради необходимостта от информация относно действителния пазар на храната. Във всеки случай стопанските субекти в хранителната промишленост следва да информират Комисията за всяка нова значима информация относно безопасността на храната, която са пуснали на пазара.

(29)

Новите технологии и иновации в производството на храни следва да бъдат насърчавани, тъй като те биха могли да намалят въздействието на производството на храни върху околната среда, да подобрят продоволствената сигурност и да донесат ползи за потребителите, при условие че се гарантира високо ниво на защита на потребителите.

(30)

При определени обстоятелства, с цел да се стимулира научноизследователската и развойната дейност в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин — и иновациите, е целесъобразно да се защитят инвестициите, които заявителите са направили при събирането на информацията и данните, предоставени от тях в подкрепа на заявление за нова храна, подадено в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и данните, обект на права на собственост, които са предоставени в подкрепа на заявление за включване на нова храна в списъка на Съюза, следва да бъдат защитени. В рамките на ограничен срок тези данни и информация не следва да се използват в полза на последващ заявител без съгласието на първоначалния заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не следва да бъде пречка за други заявители да поискат включването на нови храни в списъка на Съюза въз основа на техни собствени научни данни или чрез позоваване на защитените данни със съгласието на първоначалния заявител. Общо петгодишният срок, в рамките на който е предоставена защита на данните на първоначалния заявител, обаче не следва да бъде удължаван в случай на предоставяне на защита на данните на последващи заявители.

(31)

Ако заявител поиска защита на научни данни, свързани със същата храна в съответствие с настоящия регламент и с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), следва да бъде възможно съответните срокове на защита на данните да текат едновременно. Следователно следва да се предвиди възможност за спиране, по искане на заявителя, на процедурата за издаване на разрешение за нова храна.

(32)

В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (17) изпитванията с използване на животни следва да бъдат замествани, намалявани или облекчавани. Следователно в рамките на приложното поле на настоящия регламент дублирането на изпитвания върху животни следва да се избягва, когато е възможно. Стремежът към постигането на тази цел би могъл да намали основанията за загриженост, произтичащи от етични съображения и съображения, свързани с хуманното отношение към животните, при разглеждането на заявления за нови храни.

(33)

Новите храни се подчиняват на общите изисквания за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕС) № 1169/2011, и на другите приложими изисквания за етикетиране в законодателството на Съюза относно храните. В някои случаи при етикетирането може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, по-специално що се отнася до описанието на храната, нейния източник, нейния състав или условията за предвидената употреба, за да се гарантира, че потребителите са осведомени в достатъчна степен за естеството и безопасността на новата храна, особено по отношение на уязвимите групи на населението.

(34)

Материалите и предметите, предназначени за контакт с нови храни, са предмет на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (18) и на приетите въз основа на него конкретни мерки.

(35)

В съответствие с политиката на Комисията за по-добро регулиране Комисията следва да направи последваща оценка на изпълнението на настоящия регламент, като обърне специално внимание на новите процедури за традиционни храни от трети държави.

(36)

По отношение на заявленията, които са били подадени по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 и за които не е взето окончателно решение преди датата на прилагане на настоящия регламент, процедурите за оценка на риска и за разрешаване следва да бъдат завършени в съответствие с настоящия регламент. Освен това храна, която не попада в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97, която е била законосъобразно пусната на пазара преди датата на прилагане на настоящия регламент и която попада в приложното поле на настоящия регламент, по принцип следва да продължи да бъде предлагана на пазара до приключването на процедурите за оценка на риска и за разрешаване съгласно настоящия регламент. Поради това следва да бъдат установени преходни разпоредби, за да се осигури плавен преход към правилата на настоящия регламент.

(37)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз.

(38)

Държавите членки следва да установят правила относно приложимите санкции при нарушения на настоящия регламент и следва да предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

(39)

С цел постигане на целите на настоящия регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на коригирането и адаптирането на определението на „специално създадени наноматериали“ спрямо последните постижения в областта на науката и технологиите или спрямо определенията, договорени на международно равнище. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.

(40)

За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент по отношение на актуализирането на списъка на Съюза с добавянето на традиционна храна от трета държава, когато не са били повдигнати мотивирани възражения относно безопасността, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за тази цел.

(41)

Процедурата по консултиране следва да се използва за приемането на акт за изпълнение, установяващ първоначалния списък на Съюза, с оглед на факта, че той ще засяга само нови храни, които вече са били подложени на оценка за безопасност, които са били законно произведени и търгувани в Съюза и които не са довели до здравословни проблеми в миналото. За приемането на актове за изпълнение във всички останали случаи следва да се използва процедурата по разглеждане.

(42)

Доколкото целите на настоящия регламент, и по-специално установяването на правила за пускането на пазара в рамките на Съюза на нови храни, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от ДЕС. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,