|
1.
|
В приложение VIII глава IV се заменя със следния текст:
„ГЛАВА IV
Изисквания за кръв и кръвни продукти, с изключение на продукти от еднокопитни животни, за производството на технически продукти
А. Внос
|
1.
|
Вносът на кръв е подчинен на изискванията, установени в глава ХI.
|
|
2.
|
Държавите-членки следва да разрешават вноса на кръвни продукти за производството на технически продукти, включително и материал с произход от животни, на които са давани вещества, забранени съобразно Директива 96/22/ЕО, ако те:
|
а)
|
идват от трети страни, които фигурират в списъка в част VI, буква А от приложение ХI, както е приложимо;
|
|
б)
|
идват от предприятие за технически продукти, което отговаря на специфичните условия, определени в настоящия регламент, или от предприятието за събиране;
|
|
в)
|
са придружени от здравен сертификат, който съответства на образеца, установен в глава 4В или 4Г от приложение Х, както е приложимо.
|
|
|
3.
|
Кръвта, от която са получени кръвните продукти за производството на технически продукти, следва да бъде събрана:
|
а)
|
в кланици, одобрени в съответствие със законодателството на Общността;
|
|
б)
|
в кланици, одобрени и контролирани от компетентния орган на третата страна; или
|
|
в)
|
от живи животни в съоръжения, които са одобрени и контролирани от компетентния орган на третата страна.
|
|
|
4.
|
В случай на кръвни продукти за производството на технически продукти, добити от животни, принадлежащи към разредите Artiodactyla, Perissodactyla и Proboscidea, включително и техните кръстоски, продуктите следва да отговарят на условията, посочени в буква а) или б):
|
а)
|
продуктите са преминали през една от следните обработки, гарантиращи отсъствието на патогени на болестите, посочени в буква б):
|
i)
|
топлинна обработка при температура 65 °C в продължение най-малко на три часа, последвана от проверка за ефикасност,
|
|
ii)
|
облъчване с гама-лъчи при 25 kGy, последвано от проверка за ефикасност,
|
|
iii)
|
топлинна обработка при температура най-малко 80 °C в цялото съдържание, последвана от проверка за ефикасност,
|
|
iv)
|
само в случай на животни, които не са от семейства Suidae и Tayassuidae: промяна в рН до рН 5 в продължение на два часа, последвана от проверка за ефикасност;
|
|
|
б)
|
в случай на кръвни продукти, които не са обработени в съответствие с буква а), продуктите са с произход от страна или регион:
|
i)
|
където в продължение на 12 месеца не е регистриран случай на чума по говедата, чума по дребните преживни животни и треска от долината Рифт и където не е провеждана ваксинация срещу посочените болести за период от най-малко 12 месеца,
|
|
ii)
|
където в продължение на 12 месеца не е регистриран случай на шап и където не е провеждана ваксинация срещу посочената болест за период от най-малко 12 месеца, или
където в продължение на 12 месеца не е регистриран случай на шап и където официално се провеждат и контролират програми за ваксинация срещу болестта шап на домашни преживни животни за период най-малко 12 месеца; в този случай след граничната проверка, предвидена в Директива 97/78/ЕО, и в съответствие с условията, определени в член 8, параграф 4 от посочената директива, продуктите следва да бъдат транспортирани директно до предприятието за технически продукти по местоназначение и следва да се вземат всички предпазни мерки, включително безопасно депониране на отпадъчен, неизползван или излишен материал, за се избегне рискът от разпространение на болести сред хората или животните.
|
В допълнение към подточки i) и ii) в случай на животни, които не са от семейства Suidae и Tayassuidae, следва да се спази едно от следните условия:
|
—
|
в страната или региона на произход не е регистриран в продължение на 12 месеца случай на везикулозен стоматит и син език (включително присъствието на серопозитивни животни) и не са провеждани ваксинации срещу посочените болести у животни от предразположените видове за период от най-малко 12 месеца,
|
|
—
|
след граничната проверка, предвидена в Директива 97/78/ЕО, и в съответствие с условията, определени в член 8, параграф 4 от посочената директива, продуктите следва да бъдат транспортирани директно до техническото предприятие на местоназначение и следва да се вземат всички предпазни мерки, включително безопасното депониране на отпадъчен, неизползван или излишен материал, за се избегне рискът от разпространение на болести по хората или животните.
|
В допълнение към подточки i) и ii), в случай на животни от семейства Suidae и Tayassuidae в страната или региона на произход не е регистриран в продължение на най-малко 12 месеца случай на везикулозна болест по свинете, класическа чума по свинете и африканска чума по свинете, не са провеждани ваксинации срещу посочените болести за период най-малко 12 месеца и е спазено едно от следните условия:
|
—
|
в страната или региона на произход не е регистриран в продължение на 12 месеца случай на везикулозен стоматит (включително наличието на серопозитивни животни) и не е провеждана ваксинация срещу посочената болест на животни от предразположените видове за период най-малко 12 месеца,
|
|
—
|
след граничната проверка, предвидена с Директива 97/78/ЕО, и в съответствие с условията, определени в член 8, параграф 4 от посочената директива, продуктите следва да бъдат транспортирани директно до предприятието за технически продукти по местоназначение и следва да се вземат всички предпазни мерки, включително безопасно депониране на отпадъчен, неизползван или излишен материал, за се избегне рискът от разпространение на болести сред хората или животните.
|
|
|
|
5.
|
В случай на кръвни продукти за производството на технически продукти, добити от домашни птици и други птичи видове, те следва да отговарят на условията, посочени в буква а) или б):
|
а)
|
продуктите са преминали през една от следните обработки, гарантиращи отсъствието на патогени на болестите, посочени в буква б):
|
i)
|
топлинна обработка при температура 65 °C в продължение най-малко на три часа, последвана от проверка за ефикасност,
|
|
ii)
|
облъчване с гама лъчи при 25 kGy, последвано от проверка за ефикасност,
|
|
iii)
|
топлинна обработка при температура най-малко 70 °C в цялото съдържание, последвана от проверка за ефикасност;
|
|
|
б)
|
в случай на кръвни продукти, които не са обработени в съответствие с буква а), продуктите са с произход от страна или регион:
|
i)
|
които са свободни от нюкасълска болест и високопатогенна инфлуенца по птиците, както са определени в Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE,
|
|
ii)
|
където през последните 12 месеца не е провеждана ваксинация срещу инфлуенца по птиците,
|
|
iii)
|
където домашните птици или другите птичи видове, от които са добити продуктите, не са ваксинирани срещу нюкасълска болест с ваксини, приготвени от основния щам на нюкасълската болест, показващ по-висока патогенност от лентогенните щамове на вируса.“
|
|
|
|
