ДИРЕКТИВА 2007/47/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),

В член 1, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО се добавя следната буква:

1. Държавите-членки приемат и публикуват до 21 декември 2008 година необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Те прилагат тези разпоредби от 21 март 2010 година.

Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или са придружени от това позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

(2) Становище на Европейския парламент от 29 март 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 23 юли 2007 г.

(9) Директива 2000/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2000 г. за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицински изделия, включващи устойчиви производни на човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 313, 13.12.2000 г., стр. 22).

(15) Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стр. 24).“

(17) Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.) Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 2003 г.“;

(18) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекс относно лекарствени продукти за човешка употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67). Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).“

(19) Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18.). Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).“;

(20) Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на 15 декември 2004 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стр. 24).

(24) Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37). Директива, последно изменена с Акта за присъединяване от 2003 г.“

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Приложения от 1 до 7 към Директива 90/385/ЕИО се изменят, както следва:

Приложение 1 се изменя, както следва:

а)

създава се следният раздел:

„5а.	Доказването на съответствие със съществените изисквания трябва да включва клинична оценка в съответствие с приложение 7.“;

б)

в раздел 8 петото тире се заменя, както следва:

„—

рискове, свързани с йонизиращо лъчение от радиоактивни субстанции, включени в изделието, в съответствие с предпазните мерки, определени в Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1) и Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом (2).

в)

в раздел 9, седмо тире, се добавя следния текст:

„За изделия, които включват или които представляват медицински софтуер, софтуерът трябва да бъде утвърден според техническите достижения в дадената област, като се вземат предвид принципите на развитие на жизнения цикъл, управление, утвърждаване и контрол на риска.“;

г)

раздел 10 се заменя, както следва:

„10.

Когато дадено изделие включва като съставна част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да бъде счетено за медицински продукт, както това е определено в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, и което е предназначено да действа на човешкото тяло допълнително към действието на изделието, качеството, безопасността и ефективността на веществото трябва да бъдат проверени по аналогия с методите, описани в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

За веществата, посочени в първия параграф, нотифицираният орган, след като е проверил ефективност на веществото като част от медицинското изделие и е взел предвид предназначението на изделието, търси научно становище от някоя от компетентните власти, посочени от държавите-членки, или Европейската агенция за лекарствени средства (ЕМЕА), действайки най-вече чрез комисията си, съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (3), относно качеството и безопасността на веществото, като включва клиничния профил полза/риск, касаещ включването на веществото в изделието. При изказването на своето становище компетентната власт или ЕМЕА взема предвид начина на производство и информацията, свързана с ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган.

Когато дадено изделие включва като съставна част производно на човешката кръв, нотифицираният орган, след като е проверил ефективността на веществото като част от медицинското изделие и е взел предвид неговото предназначение, търси научно становище от ЕМЕА, действайки най-вече чрез комисията си, във връзка с качеството и безопасността на веществото, като включва клиничния профил полза/риск, касаещ включването на производното на човешка кръв в изделието. При изказването на своето становище ЕМЕА взема предвид начина на производство и информацията, свързана с ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган.

Когато са направени изменения на помощното вещество, включено в дадено изделие, в частност във връзка с производствения процес, нотифицираният орган е информиран за измененията и се допитва до съответната компетентна власт за лекарствените продукти (например органът, участвал в първоначалните консултации), така че да се потвърди, че качеството и безопасността на помощното вещество са запазени. Компетентният орган взема предвид информацията, свързана с ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да се увери, че измененията нямат отрицателно влияние върху установения профил полза/риск от добавянето на веществото в изделието.

Когато съответната компетентна власт за лекарствените продукти (например органът, участвал в първоначалните консултации) е получил информация за помощното вещество, която би могла да повлияе върху установения профил полза/риск от добавянето на веществото в изделието, той консултира нотифицирания орган дали тази информация има влияние върху установения профил полза/риск от добавянето на веществото в медицинското изделие или не. Нотифицираният орган взема под внимание актуализираното научно становище при преразглеждането на оценката си на процедурата за оценка на съответствието.

д)

раздел 14.2 се изменя, както следва:

първото тире се заменя, както следва:

„—	името и адреса на производителя, както и името и адреса на оторизирания представител, когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Общността,“;

ii)

добавя се следното тире:

„—	в случай на изделие по смисъла на член 1, параграф 4а, указание, че изделието съдържа производно на човешка кръв.“;

е)

в раздел 15, алинея втора, се добавя следното тире:

„—	дата на издаване или на последна редакция на инструкциите за употреба.“.

Приложение 2 се изменя, както следва:

а)	в раздел 2 трета алинея се заменя, както следва: „Настоящата декларация обхваща едно или повече изделия, ясно идентифицирани посредством име на продукта, код на продукта или друга недвусмислена референция и трябва да се съхранява от производителя.“;

б)

в раздел 3.1, втори параграф, първото изречение от пето тире се заменя, както следва:

„—	ангажимент на производителя да въвежда и поддържа актуализирана система за надзор след пускане на изделието на пазара, включително разпоредбите, посочени в приложение 7.“;

в)

раздел 3.2 се изменя, както следва:

i)	към втората алинея се добавя следното изречение: „То включва в частност съответната документация, информация и записи, произтичащи от процедурите, посочени в буква в).“;

ii)

към буква б) се добавя се следното тире:

„—	когато проектирането, производството и/или крайният контрол и тестване на продуктите или съставните му елементи се извършва от трета страна, методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и в частност вида и обхвата на прилагания контрол от третата страна.“;

iii)

към буква в) се добавят следните тирета:

„—

заявление, показващо дали изделието включва или не, като неделима част, вещество или производно на човешка кръв, описани в раздел 10 от приложение 1, и данните от проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество или производно на човешка кръв, предвид предназначението на изделието,

—	предклинична оценка,

—	клиничната оценка, посочена в приложение 7.“;

г)

в раздел 3.3 последното изречение от втората алинея се заменя, както следва:

„Процедурата по оценяване включва инспекция на помещенията на производителя и, в надлежно доказани случаи, на помещенията на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за инспекция на производствените процеси.“;

д)

раздел 4.2 се изменя, както следва:

първият параграф се заменя, както следва:

„Прилагането описва проекта, производството и действието на въпросния продукт и трябва да съдържа документите, необходими, за да се установи дали продуктът удовлетворява изискванията на настоящата директива, и по-специално приложение 2, раздел 3.2, трети параграф, букви в) и г).“;

ii)	в четвърто тире от втория параграф думата „данни“ се заменя с думата „оценка“;

е)

в раздел 4.3 се добавят следните параграфи:

„В случаите на медицински изделия, посочени в приложение 1, раздел 10, втори параграф, нотифицираният орган, в съответствие с аспектите, описани в този раздел, се консултира, преди да вземе решение, с една от компетентните власти, посочени от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМЕА. Становището на компетентната национална власт или на EMEA се съставя в рамките на 210 работни дни след получаване на валидна документация. Научното становище на компетентната национална власт или на EMEA трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Нотифицираният орган ще обсъди задълбочено гледните точки, изразени в тази консултация, когато взема решение. Той ще съобщи окончателното си решение на заинтересованата компетентна власт.

В случаите на медицинските изделия, посочени в приложение I, раздел 10, трети параграф, научното становище на EMEA трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Становището се съставя в рамките на 210 работни дни след получаване на валидна документация. Нотифицираният орган ще вземе предвид становището на ЕМЕА, когато взема решение. Нотифицираният орган може и да не издаде сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е отрицателно. Той ще съобщи окончателното си решение на ЕМЕА.“;

ж)

в раздел 5.2 второто тире се заменя, както следва:

„—	данните, определени в частта на системата за качество относно проектирането, като резултати от анализи, изчисления, тестове, предклинична или клинична оценка, план за клинично проследяване след пускане на изделието на пазара и резултатите от тази проверка, при нужда, и др.,“;

з)

раздел 6.1 се заменя, както следва:

„6.1.

В продължение на най-малко петнадесет години от последната дата на производство на продукта производителят или негов оторизиран представител предоставят достъп на националните власти до:

—	декларацията за съответствие,

—	документацията, посочена във второто тире от раздел 3.1, и в частност документацията, информацията и записите, посочени в параграф 2 от раздел 3.2,

—	измененията, посочени в раздел 3.4,

—	документацията, посочена в раздел 4.2,

—	решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в раздели 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.“;

и)	раздел 6.3 се заличава;

й)

добавя се следният раздел:

„7.

Прилагане към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:

След завършване на производството на всяка група изделия, посочени в член 1, параграф 4а, производителите осведомяват нотифицирания орган за пускането в свободно обращение на групата изделия и му изпращат официален сертификат, касаещ пускането в свободно обращение на групата производни на човешка кръв, използвани в изделието, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, посочена за тази цел от държава-членка, в съответствие с член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“.

Приложение 3 се изменя, както следва:

а)

раздел 3 се изменя, както следва:

първото тире се заменя, както следва:

„—	общо описание на типа, включително и планирани варианти и тяхното предназначение/я,“;

ii)

от пето до осмо тире се заменят, както следва:

„—	резултатите от проведените конструкционни изчисления, анализ на риска, изследвания, технически изпитвания и др.,

—

твърдение, указващо дали изделието включва или не, като неделима част, вещество или производно на човешка кръв, описани в раздел 10 от приложение 1, и данните от проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество или производно на човешка кръв, предвид предназначението на изделието,

—	предклиничната оценка,

—	клиничната оценка, посочена в приложение 7,

—	проект за брошура с инструкции.“;

б)

към Раздел 5 се добавят следните алинеи:

В случаите на медицинските изделия, посочени в приложение 1, раздел 10, трети параграф, научното становище на EMEA трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Становището се съставя в рамките на 210 работни дни след получаване на валидна документация. Нотифицираният орган ще вземе предвид становището на ЕМЕА, когато взема решение. Нотифицираният орган може и да не издаде сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е отрицателно. Той ще съобщи окончателното си решение на ЕМЕА.“;

в)	в раздел 7.3 думите „пет години, след като е било произведено последното изделие“ се заменят с „петнадесет години, след като е бил произведен последният продукт.“;

г)	раздел 7.4 се заличава.

Приложение 4 се изменя, както следва:

а)	в раздел 4 думите „система за надзор след пускане на изделието на пазара“ се заменят със „система за надзор след пускане на изделието на пазара, включително разпоредбите, посочени в приложение 7“;

б)

раздел 6.3 се заменя, както следва:

„6.3.

Статистическият контрол на продуктите ще се базира на атрибутите и/или променливите величини, които установяват схеми за вземане на проба с операционни характеристики, осигуряващи висока степен на защита и действие, според общо установените принципи. Схемите за вземане на проби ще бъдат установени от хармонизирани стандарти, посочени в член 5, вземайки предвид специфичното естество на продуктите от тази категория.“;

в)

добавя се следният раздел:

„7.

Прилагане към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:

Приложение 5 се изменя, както следва:

а)	в раздел 2, втора алинея, думите „идентифицирани образци от продукта и се съхранява от производителя“ се заменят с „произведени медицински изделия, ясно идентифицирани посредством име на продукта, код на продукта или друга недвусмислена референция и трябва да се съхранява от производителя“;

б)	в раздел 3.1, шесто тире, думите „система за надзор след пускане на изделието на пазара“ се заменят с думите „система за надзор след пускане на изделието на пазара, включително разпоредбите, посочени в приложение 7“;

в)

в раздел 3.2, буква б), се добавя следното тире:

„—	където производството и/или крайният контрол и тестване на продукта или неговите елементи се извършва от трета страна, методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и в частност вида и обхвата на прилагания контрол от третата страна.“;

г)

в раздел 4.2 след първото тире се добавя следното тире:

„—	техническа документация,“;

д)

добавя се следният раздел:

„6.

Прилагане към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:

След завършване на производството на всяка група изделия, посочени в член 1, параграф 4а, производителите осведомяват нотифицирания орган за пускането в свободно обращение на групата изделия и му изпращат официален сертификат относно пускането в свободно обращение на групата производни на човешка кръв, използвани в изделието, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, посочена за тази цел от държава-членка, в съответствие с член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“.

Приложение 6 се изменя, както следва:

а)

раздел 2.1 се изменя, както следва:

първото тире се заменя от следните две тирета:

„—	името и адреса на производителя,

—	информацията, необходима за идентификацията на въпросния продукт,“;

ii)	в третото тире думата „лекар“ се заменя със „съответно квалифициран практикуващ лекар“;

iii)

четвъртото тире се заменя, както следва:

„—	специфичните характеристики на продукта, както са описани в предписанието,“;

б)

раздел 2.2 се заменя, както следва:

„2.2.

За изделия, планирани за клинични изпитвания, обхванати от приложение 7:

—	данни, позволяващи идентификацията на въпросните изделия,

—	плана за клинични изпитвания,

—	брошура на изпитващия,

—	потвърждение за застраховка на устройствата,

—	документите, използвани, за да се получи информирано съгласие,

—	декларация, посочваща дали изделието включва или не като неделима част вещество или производно от човешка кръв, посочено в раздел 10 от приложение 1,

—	становището на засегнатия комитет по етика и подробности за обхванатите в него аспекти,

—	името на съответно квалифицирания практикуващ лекар или друго оторизирано лице и на институцията, отговорна за изследванията,

—	мястото, датата на започване и планираното времетраене на изследванията,

—	декларация, удостоверяваща, че въпросното изделие съответства на основните изисквания, отделно от аспектите, представляващи предмет на изследванията, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за здравето и безопасността на пациента.“;

в)

в раздел 3.1 първият параграф се заменя, както следва:

„За правените по поръчка продукти документацията, позволяваща да се разбере за проектирането, производството и изпълнението на продукта, включвайки очакваното изпълнение, така че позволява да се оцени съобразено ли е с изискванията на настоящата директива.“;

г)

в раздел 3.2 първият параграф се изменя, както следва:

първото тире се заменя, както следва:

„—	общо описание на продукта и неговото предназначение,“;

ii)	в четвърто тире думите „списък на стандартите“ се заменят с „резултатите от анализите на риска и списък на стандартите“;

iii)

след четвъртото тире се създава следното тире:

„—

дали изделието включва, като неделима част, вещество или производно на човешка кръв, описани в раздел 10 от приложение 1, и данните от проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество или производно на човешка кръв, предвид предназначението на изделието,“;

д)

добавят се следните два раздела:

„4.	Информацията в декларациите, уредени с настоящото приложение, се съхранява най-малко петнадесет години от датата на производство на последния продукт.

За изготвено по поръчка изделие производителят трябва да поеме задължение да преразгледа и документира събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение 7, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях, както и за съответните коригиращи действия:

i)	всяка неизправност или влошаване в характеристиките и/или работата на изделието, както и всяка неточност в етикетите или инструкциите за ползване, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или ползващ изделието, или до сериозно влошаване на неговото състояние или здраве;

ii)	всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или работата на изделието за причини, упоменати в буква i), водят до систематично изтегляне на изделието от същия вид от производителя.“.

Приложение 7 се изменя, както следва:

а)

раздел 1 се заменя, както следва:

„1. Общи разпоредби

1.1.

Като основно правило одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в раздели 1 и 2 от приложение 1, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск, посочено в раздел 5 от приложение 1, трябва да се базира на клинични данни. Оценката на тези данни, наричана по-долу клинична оценка, където е уместно, вземайки предвид всеки приложим хармонизиран стандарт, трябва да следва определена и методологично правилна процедура, базирана на:

1.1.1.

или критична оценка на съответната научна литература относно сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:

—	има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните, и

—	данните адекватно съответстват на определените съществени изисквания;

1.1.2.

или критична оценка на резултатите от всички направени клинични изпитвания;

1.1.3.

или критична оценка на общите клинични данни, предвидени в 1.1.1 и 1.1.2.

1.2.	Клиничните изпитвания се извършват, освен ако не е надлежно обосновано да се разчита на съществуващи клинични данни.

1.3.	Клиничната оценка и нейният резултат се документират. Тази документация трябва да се включи и/или да се обозначи подробно в техническата документация на изделието.

1.4.

Клиничната оценка и нейната документация трябва да бъдат редовно актуализирани с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара. В случаите, когато извършването на клинично проследяване, като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, не се счита за необходимо, това трябва да бъде надлежно обосновано и документирано.

1.5.

В случаите, когато доказването на съответствие със съществените изисквания, основани на клиничните данни, не се счита за целесъобразно, трябва да се даде подходяща обосновка за тази липса, базирана на резултатите от управлението на риска и като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с тялото, предназначените клинични изпитвания и исканията на производителя. Адекватността на доказването на съответствие със съществените изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка, трябва да бъде надлежно мотивирана.

1.6.	Всички данни трябва да останат поверителни, освен ако не се счита за съществено те да се огласят.“

б)

раздел 2.3.5 се заменя, както следва:

„2.3.5.

Всички сериозни неблагоприятни събития трябва да бъдат подробно отбелязани и незабавно съобщени на всички компетентни органи на държавите-членки, в които се извършва клиничното изпитване.“

в)	в раздел 2.3.6 думите „съответно квалифициран практикуващ лекар“ се заменят с думите „надлежно квалифициран практикуващ лекар или оторизирано лице“.

(1) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

(2) ОВ L 180, 9.7.1997 г., стр. 22.“

(3) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006.“

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложения от I до X към Директива 93/42/ЕИО се изменят, както следва:

Приложение I се изменя, както следва:

а)

раздел 1 се заменя, както следва:

„1.

Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато са използвани за условията и целта, за която са предназначени, и употребата им не компрометира клиничните условия и безопасността на пациентите, или безопасността и здравето на потребителите, или, при случай, на други лица, като се има предвид, че евентуалните рискове, свързани с тяхната употреба по предназначение, представляват приемлив риск с оглед ползата за пациентите и са съвместими с високо ниво на защита на здравето и безопасността.

В това се включва:

—	ограничаването, в рамките на възможното, на риска от неправилна употреба поради ергономията на изделието и обкръжаващата среда, в която изделието се очаква да бъде използвано (конструиране на безопасни за пациента модели), и

—	отчитане на техническите познания, опита, образованието и полученото обучение на потребителите, и, където е приложимо, тяхното медицинско и физическо състояние (конструиране на модели за непрофесионални, професионални потребители, лица с увреждания или други потребители).“;

б)

добавя се раздел 6а, както следва:

„6а.	Доказването на съответствие със съществените изисквания трябва да включва клинична оценка в съответствие с приложение 10.“;

в)

в раздел 7.1 се добавя следното тире:

„—	където е уместно, резултатите от научни изследвания по биофизика и разработка на модели, чиято надеждност е доказана по-рано.“;

г)

раздел 7.4 се заменя, както следва:

„7.4.

За веществата, посочени в първия параграф, нотифицираният орган, след като е проверил ефективността на веществото като част от медицинското изделие и е взел предвид предназначението на изделието, търси научно становище от една от компетентните власти, посочени от държавите-членки или Европейската агенция за лекарствени средства (ЕМЕА), действайки най-вече чрез комисията си, съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) относно качеството и безопасността на веществото, като включва клиничния профил полза/риск, касаещ включването на веществото в изделието. При изказването на своето становище компетентната власт или агенцията взема предвид начина на производство и данните, касаещи ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган.

Когато дадено изделие включва като неразделна част производно на човешката кръв, нотифицираният орган, след като е проверил ефективността на веществото като част от медицинското изделие и е взел предвид неговото предназначение, търси научно становище от ЕМЕА във връзка с качеството и безопасността на веществото, като включва клиничния профил полза/риск, касаещ включването на производното на човешка кръв в изделието. При изказването на своето становище ЕМЕА взема предвид начина на производство и информацията, свързана с ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган.

Когато са направени изменения на помощното вещество, включено в едно изделие, и особено изменения, свързани с производствения процес, нотифицираният орган се информира за измененията и се допитва до съответната компетентна власт за лекарствените продукти (напр. органът, участвал в първоначалните консултации), така че да се потвърди, че качеството и безопасността на помощното вещество са запазени. Компетентната власт взема предвид информацията, свързана с ефективността на включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да се увери, че измененията нямат отрицателно влияние върху установения профил полза/риск от добавянето на веществото в медицинското изделие.

Когато съответната компетентна власт за лекарствените продукти (например органът, участвал в първоначалните консултации) е получила информация за помощното вещество, която би могла да повлияе на установения профил полза/риск от добавянето на веществото в медицинското изделие, тя консултира нотифицирания орган дали тази информация има влияние върху установения профил полза/риск от добавянето на веществото в медицинското изделие или не. Нотифицираният орган взема под внимание актуализираното научно становище при преразглеждане на оценката си на процедурата за оценка на съответствието.

д)

раздел 7.5 се заменя, както следва:

„7.5.

Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който да намалява до минимум рисковете, предизвикани от отделяне на вещества от изделието. Трябва да се обърне специално внимание на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични при репродукция, в съответствие с приложение I към Директива 67/548 ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2).

Ако части от изделието (или самото изделие), предназначени за прилагане и/или премахване на лекарства, течности от тялото или други вещества за или от тялото, или изделия, предназначени за транспортиране или съхранение на такива флуиди или вещества от тялото, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични при репродукция от категория 1 или 2, в съответствие с приложение I към Директива 67/548 ЕИО, тези изделия трябва да се етикетират с обозначение върху самото изделие и/или върху всяка опаковка, или където е уместно, върху търговската опаковка като изделие, съдържащо фталати.

Ако употребата на тези изделия включва лечение на деца или лечение на бременни жени и кърмачки, производителят трябва да осигури специфична обосновка за употребата на тези вещества по отношение на съответствията със съществените изисквания, и особено на този параграф, в техническата документация и инструкциите за употреба относно остатъчните рискове за тези групи пациенти и, ако е целесъобразно, относно подходящи предпазни мерки.

е)	в раздел 8.2. думата „преносими“ се заменя с думата „заразни“;

ж)

създава се следният раздел:

„12.1a

За изделия, които включват софтуер или които сами по себе си са медицински софтуер, софтуерът трябва да бъде утвърден съгласно степента на техническия напредък, като се вземат предвид принципите на повторяемост, управление, утвърждаване и проверка на рисковете“;

з)

в раздел 13.1. първият параграф се заменя, както следва:

„13.1.

Всяко изделие трябва да се придружава от информация, необходима за използването му по безопасен начин и по предназначение, по начин, съобразен с подготовката и познанията на потенциалните потребители, и с идентифицирането на производителя.“;

и)

раздел 13.3 се изменя, както следва:

буква а) се заменя, както следва:

„а)

името, търговското наименование и адреса на производителя. За изделия, внесени в Общността, с оглед тяхното разпространение в Общността, етикетът или външната опаковка, или инструкциите за работа, трябва да съдържат в допълнение името и адреса на оторизирания представител, когато производителят не е установен в Общността;“;

ii)

буква б) се заменя, както следва:

„б)	детайлите, строго необходими за идентифициране на изделието и съдържанието на опаковката, особено за потребителите;“

iii)

буква е) се заменя, както следва:

„е)	където е целесъобразно, обозначение, че изделието е за еднократна употреба. Обозначението за еднократна употреба, направено от производителя, трябва да бъде последователно навсякъде в Общността;“;

й)

раздел 13.6 се изменя, както следва:

следният параграф се добавя към буква з):

„Ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, информация за известни характеристики и технически фактори, известни на производителя, че съществува риск, в случай че изделието се използва повторно. Ако в съответствие с раздел 13.1 не се изискват инструкции за употреба, информацията може да се предостави на потребителя при поискване;“;

ii)

буква о) се заменя, както следва:

„о)	медицински вещества или производни на човешка кръв, включени в изделието като неделима част от него съгласно раздел 7.4;“

ii)

добавя се следната буква:

„р)	дата на издаване или на последна редакция на инструкциите за употреба.“;

к)	раздел 14 се заличава.

Приложение II се изменя, както следва:

а)

раздел 2 се заменя, както следва:

„2.

Декларацията за съответствие на ЕО е процедурата, съгласно която производителят, отговарящ на задълженията, наложени от раздел 1, осигурява и декларира, че въпросните продукти отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат за тях.

Производителят трябва да постави маркировка „СЕ“ в съответствие с член 17 и да състави писмена декларация за съответствие. Тази декларация трябва да обхваща едно или повече произведени медицински изделия, ясно идентифицирани посредством име на продукта, код на продукта или друга недвусмислена референция, и трябва да се съхранява от производителя.“;

б)

в раздел 3.1, втори параграф, уводната част от седмото тире се заменя, както следва:

„—

производителят трябва да поеме задължение да въведе и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти, незабавно след като научи за тях:“;

в)

раздел 3.2 се изменя, както следва:

i)	следният параграф се добавя след първия параграф: „то включва в частност съответната документация, информация и записи, произтичащи от процедурите, посочени в буква в).“;

ii)

в буква б) се добавя се следното тире:

„—	когато проектирането, производството и/или крайният контрол и тестване на продуктите или съставните му елементи се извършва от трета страна, методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и в частност вида и обхвата на прилагания контрол от третата страна;“;

iii)

буква в) се заменя, както следва:

„в)

процедурите на контрол и проверка на проектирането на продуктите, включително съответната документация, и в частност:

—	общо описание на продуктите, включително и планирани разновидности и тяхното предназначение/я,

—	спецификации на проектирането, включително стандартите, които ще бъдат приложени, и резултатите от анализа на рисковете, а също и описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания, които засягат продуктите, в случай че стандартите, изложени в член 5, не са приложени напълно,

—	техниките за контрол и проверка на проектирането, както и процесите и систематичните измервания, които ще бъдат използвани, при проектирането на продуктите,

—	ако се предвижда изделието да бъде свързано с друго/и изделие/я за действието му по предназначение, трябва да се приложи доказателство, че то отговаря на основните изисквания, когато е свързано с каквото и да е такова изделие/я, имащо характеристиките, посочени от производителя,

—

декларация, посочваща дали изделието включва или не като неделима част вещество или производно от човешка кръв, описани в раздел 7.4 от приложение I, и информацията за проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество или производно от човешка кръв, предвид предназначението на изделието,

—	декларация, посочваща дали изделието е произведено чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Директива 2003/32/ЕО на Комисията (3),

—	възприетите решения съгласно приложение I, глава I, раздел 2,

—	предклинична оценка,

—	клиничните данни, както е посочено в приложение X,

—	проект на етикет и, където е уместно, инструкция за работа.

г)

вторият параграф от раздел 3.3. се заменя, както следва:

„Оценяващата група трябва да включва поне едно лице с минал опит в оценяване в областта на технологиите. Процедурата по оценяване трябва да включва представителна оценка на документацията по проектирането на съответния продукт, инспекция на помещенията на производителя и в надлежно доказани случаи, на помещенията на доставчиците и/или подизпълнителите, за инспекция на производствените процеси.“;

д)

в раздел 4.3 вторият и третият параграф се заменят, както следва:

„В случаите на изделия, посочени в приложение I, раздел 7.4., втори параграф, нотифицираният орган, с оглед на аспектите, посочени в този раздел, трябва да се консултира преди да вземе решение с една от компетентните власти, посочени от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с ЕМЕА. Становището на компетентната национална власт или на ЕМЕА трябва да бъде съставено в рамките на 210 дни след получаване на валидна документация. Научното становище на компетентната национална власт или на ЕМЕА трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Нотифицираният орган ще обсъди задълбочено гледните точки, изразени в тази консултация, когато взема решение. Той ще съобщи окончателното си решение на заинтересованата компетентна власт.

Когато става въпрос за медицински изделия, посочени в приложение I, раздел 7.4, трети параграф, научното становище на EMEA трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Становището на ЕМЕА трябва да бъде съставено в рамките на 210 дни след получаване на валидна документация. Нотифицираният орган ще вземе предвид становището на ЕМЕА при взимането на решение. Нотифицираният орган може и да не издаде сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е отрицателно. Той ще съобщи окончателното си решение на ЕМЕА.

В случаите на медицинските изделия, произведени чрез използването на животински тъкани, както са посочени в Директива 2003/32/ЕО, нотифицираният орган трябва да следва процедурата, описана в тази директива.“;

е)

в раздел 5.2 второто тире се заменя, както следва:

„—

данните, определени в частта на системата за качество относно проектирането, като резултати от анализи, изчисления, тестове, решения, възприети съгласно приложение I, глава I, раздел 2, предклинична или клинична оценка, постпазарен план за клинично проследяване и неговите резултати, при нужда, и др.,“;

ж)

раздел 6.1 се изменя, както следва:

уводната част се заменя, както следва:

„Производителят или негов оторизиран представител трябва, за период, изтичащ поне пет години, а когато се отнася за имплантируеми изделия, поне петнадесет години след датата на производство на последния продукт, да е готов да предостави на националните власти:“

ii)	във второ тире се добавя следната фраза: „и в частност документацията, информацията и записите, посочени във втори параграф от раздел 3.2,“;

з)	раздел 6.3 се заличава;

и)

раздел 7 се заменя, както следва:

„7.	Прилагане за изделията от класове IIа и IIб

7.1.	В съответствие с член 11, параграфи 2 и 3, настоящото приложение може да се прилага за продуктите от класове II а и IIб. Независимо от това раздел 4 не се прилага.

7.2.	За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява, като част от оценката в раздел 3.3, техническата документация, описана в раздел 3.2, буква в), на поне една представителна проба за всяка подкатегория изделия относно съответствието с разпоредбите на настоящата директива.

7.3.	За изделия от клас IIб нотифицираният орган оценява, като част от оценката в раздел 3.3, техническата документация, описана в раздел 3.2, буква в), на поне една представителна проба за всяка главна група изделия относно съответствието с разпоредбите на настоящата директива.

7.4.

При избирането на представителна/и проба/и, нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, употребата по предназначение и резултатите от всички предходни оценки, имащи отношение към тях (напр. по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящата директива. Нотифицираният орган документира и предоставя на компетентния орган обосновката си за взетата/взетите проба/и.

7.5.	Нотифицираният орган оценява и други проби в рамките на оценката по надзор, описана в раздел 5.“;

й)	в раздел 8 думите „член 4, параграф 3 от Директива 89/381 ЕИО“ се заменят с „член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО“.

Приложение III се изменя, както следва:

а)

раздел 3 се заменя, както следва:

„3.

Документацията трябва да позволява разбиране на проектирането, производството и работните характеристики на продукта и трябва да включва в частност следните точки:

—	общо описание на типа, включително и планирани варианти и тяхното предназначение/я,

—	проектантски чертежи, предвижданите методи за производство, особено при стерилизация, диаграми на компонентите, състави части, цикли и др.,

—	описанията и обясненията, необходими за разбирането на горепосочените чертежи и диаграми и действието на продукта,

—	списък на стандартите, предвидени в член 5, приложени напълно или частично и описание на решенията, възприети, за да се отговори на основните изисквания, ако стандартите, предвидени в член 5, не са приложени напълно,

—	резултатите от проведените конструкционни изчисления, анализ на риска, изследвания, технически изпитвания и др.,

—

декларация, показваща дали изделието включва или не като неделима част вещество, производно от човешка кръв или произведен от човешка тъкан продукт по раздел 7.4 към приложение I, и информацията за проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество, производно от човешка кръв или произведен от човешка тъкан продукт, предвид предназначението на изделието,

—	декларация, посочваща дали изделието е произведено чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Директива 2003/32/ЕО,

—	възприетите решения съгласно приложение I, глава I, раздел 2,

—	предклинична оценка,

—	клиничните данни, както е посочено в приложение X,

—	проектоетикет и, където е уместно, инструкции за работа.“;

б)

в раздел 5 вторият и третият параграф се заменят, както следва:

„В случаите на изделия, посочени в приложение I, раздел 7.4, втори параграф, нотифицираният орган, с оглед на аспектите, посочени в този раздел, трябва да се консултира преди да вземе решение с един от органите, посочени от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или от EMEA. Становището на компетентната национална власт или на ЕМЕА трябва да бъде съставено в рамките на 210 дни след получаване на валидна документация. Научното становище на компетентната национална власт или на ЕМЕА трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Нотифицираният орган ще обсъди задълбочено гледните точки, изразени в тази консултация, когато взема решение. Той ще съобщи окончателното си решение на заинтересованата компетентна власт.

В случаите на изделия, посочени в приложение I, раздел 7.4, трети параграф, научното становище на EMEA трябва да бъде включено в документацията, свързана с това изделие. Становището на ЕМЕА трябва да бъде съставено в рамките на 210 дни след получаване на валидна документация. Нотифицираният орган ще вземе предвид становището на ЕМЕА, когато взема своето решение. Нотифицираният орган може и да не издаде сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е отрицателно. Той ще съобщи окончателното си решение на ЕМЕА.

в)

раздел 7.3 се заменя, както следва:

„7.3.

Производителят или негов оторизиран представител трябва да пази към техническата документация копие от документите за изпитвания на ЕО и техните допълнения за период, който изтича най-малко пет години след датата на производство на последното изделие. В случаите на имплантируеми изделия срокът следва да бъде най-малко 15 години след датата на производство на последния продукт.“

г)	раздел 7.4 се заличава.

Приложение IV се изменя, както следва:

а)	в раздел 1 думите „установен в Общността“ се заличават;

б)

в раздел 3 първият параграф се заменя, както следва:

„3.

Производителят трябва да поеме задължение да въведе и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях:“;

в)

раздел 6.3 се заменя, както следва:

„6.3.

г)	в раздел 7 уводната част се заменя, както следва: „Производителят или негов оторизиран представител трябва за период, изтичащ най-малко пет години, а в случаите на имплантируеми изделия – най-малко 15 години, след датата на производство на последния продукт, да представят на националните власти:“;

д)	в уводната част на раздел 8 думата „изключения“ се заличава;

е)	в раздел 9 думите „Член 4, параграф 3 от Директива 89/381 ЕИО“ се заменят с „Член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО“.

Приложение V се изменя, както следва:

а)

раздел 2 се заменя, както следва:

„2.

Декларацията за съответствие е част от процедурата, при която производителят, който изпълнява задълженията, наложени в раздел 1, гарантира и декларира, че посочените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

Производителят трябва да постави маркировка „СЕ“ в съответствие с член 17 и обхваща едно или повече произведени медицински изделия, ясно идентифицирани посредством име на продукта, код на продукта или друга недвусмислена референция, и трябва да се съхранява от производителя.“;

б)

в раздел 3.1, параграф 2, осмо тире, уводната част се заменя, както следва:

„—

производителят трябва да поеме задължение да въведе и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях;“

в)

в раздел 3.2, параграф 3, буква б) се добавя се следното тире:

„—	където производството и/или крайният контрол и тестване на продукта или неговите елементи се извършва от трета страна, методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и в частност вида и обхвата на прилагания контрол по отношение на третата страна;“

г)

в раздел 4.2 след първото тире се създава следното тире:

„—	техническа документация,“;

д)	в раздел 5.1 уводната част се заменя, както следва: „Производителят или негов оторизиран представител трябва, за период, изтичащ поне пет години, а в случаите на имплантируеми изделия — поне петнадесет години след датата на производство на последния продукт, да представи на националните власти:“;

е)

раздел 6 се заменя, както следва:

„6. Прилагане за изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2, настоящото приложение може да се прилага към продуктите от клас IIа при следното условие:

6.1.

Чрез дерогация от раздели 2, 3.1 и 3.2, посредством декларацията за съответствие, производителят гарантира и декларира, че продуктите от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация, посочена в раздел 3 на приложение VII, и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат към тях.

6.2.	За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява, като част от оценката в раздел 3.3, техническата документация, описана в раздел 3 на приложение VII, на поне една представителна проба за всяка подкатегория изделия относно съответствието с разпоредбите на настоящата директива.

6.3.

При избирането на представителна/и проба/и нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, употребата по предназначение и резултатите от всички предходни оценки, имащи отношение към тях (напр. по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящата директива. Нотифицираният орган документира и предоставя на компетентната власт обосновката си за взетата/взетите проба/и.

6.4.	Нотифицираният орган оценява и други проби в рамките на оценката по надзор, описана в раздел 4.3.“;

ж)	в раздел 7 думите „Член 4, параграф 3 от Директива 89/381 ЕИО“ се заменят с „Член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО“.

Приложение VI се изменя, както следва:

а)

раздел 2 се заменя, както следва:

„2.

Декларацията на ЕО за съответствие е част от процедурата, при която производителят, който изпълнява задълженията, наложени по силата на раздел 1, гарантира и декларира, че посочените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

Производителят поставя маркировка „СЕ“ в съответствие с член 17 и съставя писмена декларация за съответствие. Тази декларация трябва да обхваща едно или повече произведени медицински изделия, ясно идентифицирани посредством име на продукта, код на продукта или друга недвусмислена референция, и трябва да се съхранява от производителя. Маркировката „CE“ трябва да бъде придружена от идентификационния номер на нотифицирания орган, който изпълнява задачите, посочени в настоящото приложение.“;

б)

в осмото тире от раздел 3.1, втори параграф, уводната част се заменя, както следва:

„—

производителят трябва да поеме задължение да въведе и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях:“;

в)

в раздел 3.2 се добавя се следното тире:

„—	където крайният контрол и тестване на продукта или неговите елементи се извършва от трета страна, методите за контрол на ефикасното действие на системата за качество и в частност вида и обхвата на прилагания контрол от третата страна;“

г)	в раздел 5.1 уводната част се заменя, както следва: „Производителят или негов оторизиран представител трябва, за период, изтичащ поне пет години, а в случаите на имплантируеми изделия — поне петнадесет години след датата на производство на последния продукт, да представи на националните власти:“;

д)

раздел 6 се заменя, както следва:

„6. Прилагане за изделията от клас IIа

В съответствие с член 11, параграф 2, настоящото приложение може да се приложи към продуктите от клас IIа при следното условие:

6.1.

Чрез дерогация от раздели 2, 3.1 и 3.2, посредством декларацията за съответствие производителят гарантира и декларира, че продуктите от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация, посочена в раздел 3 от приложение VII и отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат към тях.

6.2.	За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява, като част от оценката в раздел 3.3, техническата документация, описана в раздел 3 от приложение VII, на поне една представителна проба за всяка подкатегория изделия относно съответствието с разпоредбите на настоящата директива.

6.3.

При избора на представителна/и проба/и нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, употребата по предназначение и резултатите от всички предходни оценки, имащи отношение към тях (напр. по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящата директива. Нотифицираният орган документира и предоставя на компетентната власт обосновката си за взетата/взетите проба/и.

6.4.	Нотифицираният орган оценява и други проби в рамките на оценката по надзор, описана в раздел 4.3.“;

Приложение VII се изменя, както следва:

а)

раздели 1 и 2 се заменят, както следва:

„1.

Декларацията за съответствие на ЕО е процедурата, съгласно която производителят или негов оторизиран представител, който изпълнява задълженията, наложени съгласно раздел 2 и в случаите на продукти, пуснати на пазара в стерилни условия и изделия с измерващи функции, задълженията, наложени съгласно раздел 5, гарантира и декларира, че въпросните продукти отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях.

Производителят трябва да подготви техническата документация, описана в раздел 3. Производителят или негов оторизиран представител трябва да държи тази документация, включително декларацията за съответствие, на разположение на националните власти за инспекционни цели за период, изтичащ най-малко пет години след датата на производство на последния продукт. В случаите на имплантируеми изделия срокът следва да бъде най-малко 15 години след датата на производство на последния продукт.“;

б)

раздел 3 се изменя, както следва:

първото тире се заменя, както следва:

„—	общо описание на продуктите, включително и планирани разновидности и тяхното предназначение/я,“;

ii)

петото тире се заменя, както следва:

„—	в случай на продукти, пуснати на пазара в стерилно състояние, описание на използваните методи и доклада за утвърждаване,“;

iii)

седмото тире се заменя със следните тирета:

„—	възприетите решения съгласно приложение I, глава I, рваздел 2,

—	предклиничната оценка,“;

iv)

след седмото тире се създава следното тире:

„—	клиничните данни в съответствие с приложение X,“;

в)

в раздел 4 уводната част се заменя, както следва:

„4.

Производителят трябва да въведе и поддържа актуализирана системна процедура за преразглеждане на събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия, отчитайки естеството и риска, свързани с този продукт. Той трябва да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях:“;

г)	в раздел 5 думите „приложение IV, V или VI“ се заменят с думите „приложение II, IV, V или VI“.

Приложение VIII се изменя, както следва:

а)	в раздел 1 думите „установен в Общността“ се заличават;

б)

раздел 2.1 се изменя, както следва:

след встъпителното изречение се създава следното тире:

„—	името и адреса на производителя,“;

ii)

четвъртото тире се заменя, както следва:

„—	специфичните характеристики на продукта, както е посочено в предписанието,“;

в)

раздел 2.2 се изменя, както следва:

второто тире се заменя, както следва:

„—	клиничния план за изследвания,“;

ii)

след второто тире се създават следните тирета:

„—	брошура на изследващия,

—	потвърждение за застраховка на изделията,

—	документите, използвани за да се вземе съгласие от компетентните власти,

—	декларация, посочваща дали изделието включва или не като неделима част вещество или производно от човешка кръв, посочено в раздел 7.4 от приложение I,

—	декларация, посочваща дали изделието е произведено чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Директива 2003/32/ЕО,“

г)

в раздел 3.1 първият параграф се заменя, както следва:

„3.1.

За изготвените по поръчка изделия документация, посочваща производствения обект/и и позволяваща да се разберат проектирането, производството и действието на продукта, включително очакваното действие, така че да е възможно да се оцени съответствието му с изискванията на настоящата директива.“;

д)

раздел 3.2 се заменя, както следва:

„3.2.

за изделия, планирани за клинични изпитвания, документацията трябва да съдържа:

—	общо описание на продукта и неговата употреба,

—	проектантски чертежи, предвижданите методи за производство, особено при стерилизация, диаграми на компонентите, съставни части, цикли и др.,

—	описанията и обясненията, необходими за разбирането на горепосочените чертежи и диаграми и действието на продукта,

—	резултатите от анализите на риска, посочени в член 5, приложени напълно или частично и описание на решенията, възприети, за да се отговори на основните изисквания на настоящата директива, ако стандартите, посочени в член 5, не са били приложени,

—

дали изделието включва, като неделима част, вещество или производно от човешка кръв, описани в раздел 7.4 от приложение 1, и данните от проведените в тази връзка изследвания за оценка на безопасността, качеството и ефективността на това вещество или производно на човешка кръв, предвид предназначението на изделието,

—	дали изделието е произведено чрез използване на тъкани от животински произход съгласно Директива 2003/32/ЕО и мерките за управление на риска в тази връзка, които са били употребени, за да се намали рискът от инфекция,

—	резултатите от проведените конструкционни изчисления, инспекции, технически изпитвания и др.

Производителят трябва да вземе всички необходими мерки, за да гарантира, че производственият процес произвежда продукти, които са произведени в съответствие с документацията, посочена в първия параграф от настоящия раздел.

Производителят трябва да позволи оценяването или одита, където е необходимо, на ефективността на тези мерки.“;

д)

раздел 4 се заменя, както следва:

„4.	Информацията, съдържаща се в декларациите и обхваната от настоящото приложение, трябва да се съхранява за срок от поне пет години. В случаите на имплантируеми изделия срокът е поне 15 години.“;

е)

добавя се следният раздел:

„5.

За изготвено по поръчка изделие производителят трябва да поеме задължение да преразгледа и документира събрания през следпроизводствения етап опит от използването на медицинското изделие, включително разпоредбите от приложение X, и да въведе необходимите средства за прилагане на всякакви налагащи се коригиращи действия. Това задължение трябва да включва и задължение на производителя да нотифицира компетентните власти за последващи инциденти незабавно след като научи за тях, както и за съответните коригиращи действия:

i)	всяка неизправност или влошаване в характеристиките и/или работата на изделието, както и всяка неточност в етикетите или инструкциите за ползване, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или ползващ изделието, или до сериозно влошаване на неговото състояние или здраве;

ii)	всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или работата на изделието, по причини, посочени в подточка i), водят до систематично изтегляне на изделията от същия вид от производителя.“

Приложение IX се изменя, както следва:

а)

глава I се изменя, както следва:

i)	в раздел 1.4 е добавя следното изречение: „Софтуер, използван самостоятелно, се счита за активно медицинско изделие.“;

ii)

раздел 1.7 се заменя, както следва:

„1.7. Централна кръвоносна система

За целите на настоящата директива „централна кръвоносна система“ включва следните съдове:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens към bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“;

б)

в глава II, раздел 2 се добавя следният раздел:

„2.6.

Изчислявайки продължителността, посочена в раздел 1.1 от глава I, продължителна употреба означава непрекъсната действителна употреба на изделието за целенасочена употреба. Въпреки това, ако употребата на изделието е непрекъсната, с оглед незабавната смяна на изделието със същото или подобно изделие, това ще се счита за продължаване на дългосрочната употреба на това изделие.“;

в)

глава III се изменя, както следва:

уводната фраза от първия параграф на раздел 2.1 се заменя, както следва:

„Всички проникващи изделия с отношение към отверстията на тялото, различни от хирургичните проникващи изделия, които не са предназначени за връзка с активните медицински изделия или които са предназначени за връзка с активно медицинско изделие от клас I:“;

ii)

раздел 2.2 се заменя, както следва:

„2.2. Правило 6

Всички хирургични инвазивни изделия, планирани за краткотрайна употреба, са в клас IIа, освен ако са:

—	планирани специално за контрол, диагноза, наблюдение или корекция на дефект на сърцето или на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай те са в клас III,

—	хирургични инструменти за многократна употреба, в който случай те са в клас I,

—	специално предназначени за употреба в директен контакт с централната нервна система, в който случай те са в клас III,

—	предназначени да доставят енергия под формата на йонизираща радиация, в който случай те са в клас IIб,

—	предназначени да имат биологичен ефект или да бъдат изцяло или предимно абсорбирани, в който случай те са в клас IIб,

—	предназначени да подават лекарства чрез предавателна система, ако това е направено по начин, който е потенциално опасен, вземайки предвид начина на прилагане, са в клас IIб.“;

iii)

в раздел 2.3 първото тире се заменя, както следва:

„—	или специално за контрол, диагноза, наблюдение или корекция на дефект на сърцето или на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай те са в клас III,“;

iv)	в раздел 4.1, първи параграф, позоваването „65/65/ЕИО“ се заменя с „2001/83/ЕО“;

v)	в раздел 4.1. първият параграф се заменя, както следва: „Всички изделия, включващи като неделима част производно от човешка кръв, са в клас III.“;

vi)	в раздел 4.3, втори параграф, се добавя следното изречение: „освен ако те се използват специално за дезинфекция на проникващи изделия, те са в клас IIб.“;

vii)	в раздел 4.4 думите „неактивни изделия“ се заменят с думата „изделия“.

10.

Приложение X се изменя, както следва:

а)

раздел 1.1 се заменя, както следва:

„1.1.

Като основно правило, одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в раздели 1 и 3 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск, посочен в раздел 6 от приложение I, трябва да се базира на клинични данни. Оценката на тези данни, наричана по-долу клинична оценка, където е уместно, вземайки предвид всеки приложим хармонизиран стандарт, трябва да следва определена и методологично правилна процедура, базирана на:

1.1.1.

или критична оценка на съответната научна литература за сигурността, работата, характеристики на дизайна и предназначението на изделието, където:

—	има съвпадение на изделието и изделието, за което са предназначени данните и,

—	данните адекватно представят съответствие със съответните основни изисквания;

1.1.2.

или критична оценка на резултатите от направените клинични изпитвания;

1.1.3.

или критична оценка на общите клинични данни, предвидени в 1.1.1 и 1.1.2.“;

б)

създават се следните раздели:

„1.1а.

В случай на имплантируеми изделия и изделия в клас III ще се извършват клинични изпитвания, освен ако не е надлежно обосновано, да се разчита на съществуващите клинични данни.

1.1б.

Клиничното изпитване и неговият резултат трябва да се документират. Тази документация трябва да се включи и/или да се обозначи подробно в техническата документация на изделието.

1.1в.

Клиничната оценка и нейната документация трябва да бъдат редовно подновявани с данни, получени от надзора след пускане на изделието на пазара на пазара. В случаите, когато извършването на клинично проследяване, като част от плана за надзор след пускане на изделието на пазара, не се счита за необходимо, това трябва да бъде надлежно обосновано и документирано.

1.1г.

Където липсата на съответствие със съществените изисквания, основани на клиничните данни, не се счита за целесъобразна, трябва да се даде подходяща обосновка за тази липса, базирана на управлението на риска при резултатите, като се вземат предвид спецификата на взаимодействието на изделието с тялото, предназначените клинични изпитвания и исканията на производителя. Адекватността на демонстрацията на съответствие с основните изисквания чрез оценка на работата, работни тестове и предклинична оценка, трябва да бъде надлежно мотивирана.“;

в)	в раздел 2.2 първото изречение се заменя, както следва: „Клиничните изпитвания трябва да бъдат извършени в съответствие с Хелзинската декларация, приета от 18-тата Световна медицинска асамблея в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена от Световната медицинска асамблея.“;

г)

раздел 2.3.5 се заменя, както следва:

„2.3.5.

Всички сериозни неблагоприятни събития трябва да бъдат подробно описани и незабавно предоставени на всички компетентни власти на държавите-членки, в които клиничното изпитване е било извършено.“

(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006.“

(2) ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 850).“

(3) * Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 година за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 105, 26.4.2003г., стр. 18).“;