|
13/ 43
|
BG
|
Официален вестник на Европейския съюз
|
432
|
32004L0045
|
L 113/19
|
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
|
|
ДИРЕКТИВА 2004/45/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 16 април 2004 година
за изменение на Директива 96/77/ЕО относно определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултация с Научния комитет по храните,
като има предвид, че:
|
(1)
|
Директива 96/77/ЕО на Комисията от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), определя критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (3).
|
|
(2)
|
В становището си от 5 март 2003 г. Научният комитет по храните стигна до заключението, че наличието на нискомолекулярен карагенан следва да се ограничи до минимум. Въз връзка с това съответните критерии за чистота, прилагани в момента спрямо E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли, както са упоменати в Директива 96/77/ЕО, е необходимо да се адаптират.
|
|
(3)
|
Необходимо е да се приемат спецификации за новите добавки, разрешени съгласно Директива 2003/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 декември 2003 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите: E 907 хидрогениран поли-1-децен, E 1517 глицерил диацетат и E 1519 бензил алкохол.
|
|
(4)
|
Необходимо е да се вземат под внимание спецификациите и техниките на анализ на добавките, постановени в Codex Alimentarius, така както са разработени от Съвместния ФAO/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД).
|
|
(5)
|
Следователно Директива 96/77/ЕО следва да бъде съответно изменена.
|
|
(6)
|
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
|
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложението към Директива 96/77/ЕО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 1 април 2005 г. Те съобщават незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тях и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Продуктите, които са на пазара или са етикетирани преди 1 април 2005 г. и които не са съобразени с изискванията на настоящата директива, могат да бъдат продавани до изчерпване на техните наличности.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 април 2004 година.
За Комисията
David BYRNE
Член на Комисията
(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
(2) ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2003/95/ЕО (ОВ L 283, 31.10.2003 г., стр. 71).
(3) ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2003/114/ЕО (ОВ L 24, 29.1.2003 г., стр. 58).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Директива 96/77/ЕО се изменя, както следва:
|
1.
|
Текстовете, които се отнасят до E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли, се заменят със следното:
„E 407 КАРАГЕНАН
|
Синоними
|
Търговските продукти се продават под различни имена, като:
Ирландска торфена гелоза
Еушеуман — Еucheuman (от Еухеума специес — Eucheuma spp.)
Иридофикан — Iridophycan (от Иридеа специес — Iridaea spp.)
Хипнеан — Hypnean (от Хипнеа специес — Hypnea spp.)
Фурцеларан — Furcellaran или датски агар (от Фурцелариа фастигиата — Furcellaria fastigiata)
Карагенан — Carrageenan (от Хондрус и Гигартина специес — Chondrus и Gigartina spp.)
|
|
Определение
|
Карагенанът се получава чрез водна екстракция на природни видове морски водорасли от Гигартинацеа (Gigartinaceae), Солиериацеа (Solieriaceae), Хипнеациа (Hypneaceae) и Фурцелариацеа (Furcellariaceae), семейства от класа Родофицеа (Rhodophyceae) — червени морски водорасли. Като органичен утаител не се използва друго освен метанол, етанол и пропан-2-ол. Карагенанът се състои главно от калиеви, натриеви, магнезиеви и калциеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. Карагенанът не се хидролизира или разгражда по други химични начини.
|
|
EINECS
|
232-524-2
|
|
Описание
|
Жълтеникаво до безцветно, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което е почти без мирис
|
|
Идентификация
|
|
А.
|
Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат
|
|
|
|
Чистота
|
|
Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол
|
Не повече от 0,1 % единично или в комбинация
|
|
Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C
|
Не по-малко от 5 mPa.s
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа)
|
|
Сулфати
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4)
|
|
Пепел
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C
|
|
Киселиннонеразтворима пепел
|
Не повече от 1 % на суха маса (неразтворим в 10 % солна киселина)
|
|
Киселиннонеразтворими вещества
|
Не повече от 2 % на суха маса (неразтворим в 1 % v/v сярна киселина)
|
|
Нискомолекулярни карагенани (фракция с молекулна маса под 50 kDa)
|
Не повече от 5 %
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой мезофилни аеробни и факулта- тивно анаеробни мик- роорганизми,
|
Не повече от 5 000 CFU/g
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 300 CFU/g
|
|
Ешерихиа коли (E. Coli)
|
Не се установява в 5,0 g
|
|
Салмонела (Salmonella spp.)
|
Не се установява в 10,0 g
|
E 407a ОБРАБОТЕНИ ЕУХЕМА (EUCHEUMA) ВОДОРАСЛИ
|
Синоними
|
PES — акроним от обработени Еухема водорасли (Processed Еucheuma Seaweed)
|
|
Определение
|
Обработените Еухема водорасли се получават чрез водно-алкално (КОН) третиране на природни видове водорасли Еухеума котонии (Eucheuma cottonii) и Еухеума спинозум (Eucheuma spinosum) от класа Родофицеа (Rhodophyceaе) — червени морски водорасли, за да се отстранят замърсяванията и след това чрез измиване с чиста вода и изсушаване до получаване на продукта. По-нататъшно пречистване може да се направи чрез промиване с метанол, етанол или пропан-2-ол и изсушаване. Продуктът е съставен главно от калиеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. В по-малки количества присъстват натриеви, калциеви и магнезиеви соли на полизахаридни сулфатни естери. Продуктът съдържа също до 15 % целулоза от водораслите. Карагенанът в обработените Eucheuma водорасли не се хидролизира или разгражда по други химични начини.
|
|
Описание
|
Светлокафяво до жълтеникаво, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което практически е без мирис
|
|
Идентификация
|
|
А.
|
Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат
|
|
|
|
|
Образува мътни, вискозни суспензии във вода. Неразтворим в етанол.
|
|
Чистота
|
|
Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол
|
Не повече от 0,1 % единично или в комбинация
|
|
Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C
|
Не по-малко от 5 mPa.s
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа)
|
|
Сулфати
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4)
|
|
Пепел
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C
|
|
Киселинно-неразтворима пепел
|
Не по-малко от 1 % на суха маса (неразтворима в 10 % солна киселина)
|
|
Киселинно-неразтворимо вещество
|
Не по-малко от 8 % и не повече от 15 % на суха маса (неразтворимо в 1 % v/v сярна киселина)
|
|
Нискомолекулярни карагенани (фракция с молекулна маса под 50 kDa)
|
Не повече от 5 %
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой мезофилни аеробни и факулта- тивно анаеробни мик- роорганизми,
|
Не повече от 5 000 CFU/g
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 300 CFU/g
|
|
Ешерихиа коли (E. Coli)
|
не се установява в 5,0 g
|
|
Салмонела (Salmonella spp.)
|
не се установява в 10,0 g.“
|
|
|
2.
|
Следният текст относно E 907 хидрогениран поли-1-децен се добавя след E 905 Микрокристален восък:
„E 907 ХИДРОГЕНИРАН ПОЛИ-1-ДЕЦЕН
|
Синоними
|
Хидрогениран полидец-1-ен
Хидрогениран поли-алфаолефин
|
|
Определение
|
|
Химична формула
|
C10nH20n + 2 при n = 3—6
|
|
Молекулна маса
|
560 (средно)
|
|
Съдържание на основно вещество
|
Не по-малко от 98,5 % хидрогениран поли-1-децен, със следното олигомерно разпределение:
C30: 13—37 %
C40: 35—70 %
C50: 9—25 %
C60: 1—7 %
|
|
Описание
|
Вискозна безцветна течност, без мирис
|
|
Идентификация
|
|
|
Неразтворим във вода; слабо разтворим в етанол; разтворим в толуол
|
|
|
Гори с ярък пламък и парафиноподобна характерна миризма
|
|
Чистота
|
|
Вискозитет
|
Между 5,7 ×10-6 и 6,1 × 10-6 m2s-1 при 100 °С
|
|
Вещества с въглеродно число по-малко от 30
|
Не повече от 1,5 %
|
|
Лесно карбонизиращи се вещества
|
След 10-минутно енергично разбъркване в кипяща водна баня съдържанието на епруветка със сярна киселина с 5 g проба от хидрогениран поли-1-децен е не по-тъмно от бледосламен цвят.
|
|
Никел
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 1 mg/kg.“
|
|
|
3.
|
Добавя се следният текст относно E 1517глицерил диацетат и E 1519 бензил алкохол:
„E 1517 ГЛИЦЕРИЛОВ ДИАЦЕТАТ
|
Синоними
|
Диацетин
|
|
Определение
|
Глицерил диацетатът се състои предимно от смес от 1,2- и 1,3-диацетати на глицерол с незначителни количества от моно- и триестери
|
|
Химични наименования
|
Глицерил диацетат
1,2,3-пропантриол диацетат
|
|
Химична формула
|
C7H12O5
|
|
Молекулна маса
|
176,17
|
|
Съдържание на основно вещество
|
Не по-малко от 94 %
|
|
Описание
|
Бистра, безцветна, хигроскопична, доста мазна течност, с лек мирис на мазнина
|
|
Идентификация
|
|
|
Разтворим във вода, смесва се с етанол
|
|
Б.
|
Положителен тест за глицерол и ацетат
|
|
|
|
|
d20
20: 1,175—1,195
|
|
|
Между 259 и 261 °C
|
|
Чистота
|
|
Обща пепел
|
Не повече от 0,02 %
|
|
Киселинност
|
Не повече от 0,4 % (като оцетна киселина)
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
Е 1519 БЕНЗИЛ АЛКОХОЛ
|
Синоними
|
Фенилкарбинол
Фенилметил алкохол
Бензенметанол
Алфа-хидрокситолуол
|
|
Определение
|
|
Химични наименования
|
Бензил алкохол
Фенилметанол
|
|
Химична формула
|
C7H8O
|
|
Молекулна маса
|
108,14
|
|
Съдържание на основно вещество
|
Не по-малко от 98 %
|
|
Описание
|
Безцветна бистра течност със слаб ароматичен мирис
|
|
Идентификация
|
|
|
Разтворим във вода, етанол и етер
|
|
|
[n]D20: 1,538—1,541
|
|
|
d25
25: 1,042—1,047
|
|
Г.
|
Положителен тест за пероксиди
|
|
|
|
Чистота
|
|
Температура на дестилация
|
Не по-малко от 95 % v/v се дестилират между 202° и 208 °C
|
|
Киселинност
|
Не повече от 0,5
|
|
Алдехиди
|
Не повече от 0,2 % v/v (като бензалдехид)
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg“
|
|