за определяне на условията и реда на съобщаване на предположенията за неочаквани и нежелани нетежки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, от лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета

като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на общностни процедури за разрешаване и за надзор върху лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 22, параграф 1, третата алинея и член 44, параграф 1, третата алинея,

като има предвид, че известен брой нежелани реакции, които не са описани в резюмето на характеристиките на продукта на лекарствения продукт, могат да възникнат и да бъдат установени във всеки един момент от продажбата на лекарствения продукт;

като има предвид, че член 22, параграф 1 и член 44, параграф 1 вече предвиждат съобщаването на предположенията за неочаквани и нежелани сериозни реакции от лекарствените продукти за ветеринарна употреба,

като има предвид, че новите лекарствени продукти в интерес на общественото здраве или на здравето на животните трябва да бъдат предмет на тесен контрол от гледна точка на фармакологичната бдителност, насочен по-специално към предположенията за неочаквани и нежелани леки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, които се съобщават на притежателите на разрешителни за пускане на пазара от работещи в областта на здравеопазването, а във ветеринарния отрасъл — от други подходящи лица;

като има предвид, че притежателите на разрешителни за пускане на пазара трябва да поискат изменение на разрешителното за пускане на пазара, когато е установено, че предположенията за неочаквани и нежелани реакции, които не са окачествени като сериозни, се дължат на въпросния лекарствен продукт;

като има предвид, че следва да се възложи на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти да координира дейностите на държавите-членки в областта на контрола на нежеланите реакции на лекарствените продукти (фармакологична бдителност);

като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствените средства за хуманна употреба и на Постоянния комитет за лекарствените средства за ветеринарна употреба,

Лицето, което отговаря за пускането на пазара на лекарствения продукт, се задължава да следи за това всяко предположение за неочаквани и нежелани реакции от разрешен лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93, които не са окачествени като сериозни и които възникват в Общността или в трети страни, да се съобщава на компетентните органи на всички държави-членки и на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти.

Освен ако други изисквания не са наложени като условия за издаването от Общността на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара съобщава за всяко предположение за неочаквани и нежелани леки реакции в отделна и ясно обозначена глава от периодичния доклад, визиран в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 („осъвременяване на сведенията за безопасността“). Тези осъвременявания се състоят от изброяване на съобщени отделни случаи и от обща научна оценка, включваща описателен преглед на естеството на регистрираните реакции, както и други полезни характеристики, като се обръща специално внимание на всяка промяна в честотата на констатациите.

Осъвременяванията съдържат сведенията, събрани до датата на приключване на периодите, визирани в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93. Те се предоставят на компетентните органи най-късно шестдесет дни след датата на приключване на сведенията за разглеждания период.

Предположенията за неочаквани и нежелани леки ефекти, които могат да бъдат приписани на лекарствения продукт според оценката, направена от притежателя на разрешителното за пускане на пазара и които налагат промяна в резюмето на характеристиките на продукта, визирано в член 4, параграф 9, втората алинея от Директива 65/65/ЕИО на Съвета (2), последно изменена с Директива 93/39/ЕИО (3), и в член 5, параграф 9, втората алинея от Директива 81/851/ЕИО на Съвета (4), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО, се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕО) № 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г., последно изменена с Директива 93/40/ЕИО (5) за прегледа на промените в условията на разрешителните за пускане на пазара, произтичащ от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (6), и в съответствие с Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за прегледа на промените в условията на разрешителните за пускане на пазара, издадени от компетентните органи на държавите-членки (7).

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден от деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 10 март 1995 година.

За Комисията

Martin BANGEMANN

Член на Комисията