i. предоставяне на разрешения за проекти (членове 40 и 41 от Директива 2010/63/ЕС)

ii. ретроспективна оценка, нетехническо обобщение на проектите (членове 38, 39 и 43 от Директива 2010/63/ЕС)

i. животни развъждани, умъртвявани и неизползвани в процедури, включително генетично изменени животни, които не са отразени в годишните статистически данни, отнасящи се до календарната година, предхождаща годината, през която е представен отчетът за петгодишния период; в общия резултат трябва да се отразят отделно бройките, отнасящи се до създаването на генетично изменени животни и до поддържането на установени генетично модифицирани родови линии на животни (включително потомство на диви животни);

ii. набавянето на нечовекоподобни примати и до каква степен са изпълнени изискванията на членове 10 и 28 от Директива 2010/63/ЕС.

1. Данните следва да се въвеждат при всяко използване на животно.

2. При въвеждане на данните за дадено животно може да се избере само една възможност в рамките на дадена категория.

3. Животните, умъртвени заради органите и тъканите, както и сентинелите, се изключват от разпоредбата относно статистическите данни освен в случаите, когато умъртвяването е извършено с разрешение за проекти при използването на метод, който не е включен в приложение IV, или когато животното е било предмет на интервенция, преди да бъде убито, и която е била над прага за минимална болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

4. Животните „в повече“, които са умъртвени, не се включват в статистическите данни, с изключение на генетично изменените животни с преднамерено създаден и проявен вреден фенотип.

5. Ларвните форми на животни се броят, след като започнат да се хранят самостоятелно.

6. Фетални и ембрионални форми на видове бозайници не се отчитат; броят се само живородени животни, включително с цезарово сечение.

7. Когато процедурата превиши критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали е с предварително разрешение или не, съответните животни и тяхното използване се отчитат по нормалния начин като всяко друго използване, и то в категория „Тежка“. Следва да се добавят коментари в описателния раздел на държавата членка, който съдържа информация за видовете, бройките, за това дали е разрешавано изключение преди това, данните за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.

8. Данните се отчитат за годината, през която завършва процедурата. Ако проучванията се провеждат през две календарни години, всички животни могат да бъдат отчетени заедно за годината, през която завършва последната процедура, ако това изключение от годишното отчитане е разрешено от съответния компетентен орган. За проекти, които продължават повече от две календарни години, животните се отчитат през годината, през която са умъртвени или умрели.

9. Използването на категорията „Други“ изисква задължително попълване на описателната част, за да се дадат допълнителни подробности.

1. За целите на статистическата отчетност „генетично изменените животни“ включват генетично модифицираните (трансгенетичните видове, такива с премахнат ген (knock-out) или друга форма на генетични изменения) и животни, мутирали по естествен път или с външно вмешателство.

2. Генетично изменените животни се отчитат при всеки един от следните случаи:

3. Всички животни, които носят генетичното изменение, следва да се отчитат при създаването на нова родова линия. Освен това следва също да се отчитат животните, които са използвани за суперовулация, вазектомия или имплантиране на ембриона. Генетично нормалните животни (потомство на диви животни), получени при създаването на нова генетично изменена родова линия, не се отчитат.

4. В категорията „Цели“ животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия, следва да се отчитат в графата „Фундаментални изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“ в съответната категория, за която е създадена родовата линия.

5.  Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на хуманното отношение.

6. С оценката на хуманното отношение ще се определи дали се очаква новосъздадената родова линия да бъде с преднамерено създаден вреден фенотип и, ако е така, от този момент нататък животните се отчитат в категория „Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани в други процедури“ или, при необходимост, при другите процедури, за които се използват. Ако в оценката на хуманното отношение се стигне до заключение, че не се очаква родовата линия да бъде с вреден фенотип, нейното развъждане попада извън обхвата на процедура и вече не е необходимо да се отчита.

7.  Категорията „Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани в други процедури“ обхваща животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени родови линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип. Целта, поради която се поддържа родовата линия, не се вписва.

8.  Всички генетично изменени животни, които се използват при други процедури (не за създаване или поддържане на генетично изменена родова линия), следва да се отчитат според съответната цел (по същия начин като всички генетично неизменени животни). Тези животни могат да проявяват или да не проявяват вреден фенотип.

9. Генетично изменените животни, проявяващи вреден фенотип, умъртвени заради техните органи или тъкани, следва да се отчитат според основната цел, за която са използвани техните органи/тъкани.

i) Всички видове главоноги (сephalopodа) се отчитат под заглавието главоноги от етапа, на който животното започне да се храни самостоятелно, т.е. веднага след излюпването при октопода и късоопашатия калмар и около седем дни след излюпването при сепията.

ii) Рибите следва да се броят от етапа, на който започнат да се хранят самостоятелно. Рибка зебра, развъждана при оптимални условия (около +28 °C), следва да се отчита 5 дни след оплождането.

iii) За някои видове риба и главоноги, поради малкия им размер, отчитането може да се извършва по приблизителна оценка.

i) Всяко използване на животно следва да се отчита в края на всяка процедура.

ii) Статистическите данни ще представят броя на нетретирани(те) животни само във връзка с техния вид и място на раждане. Следователно за повторно използваните животни „място на раждане“ не се отчита.

iii) Всяка последваща категория ще покаже броя на случаите на използване на животни при процедури. Поради това тези числа не могат да съответстват на общия брой на нетретираните животни.

iv) От данните не може да се направи заключение за броя на животните, които са подложени на „повторно използване“, поради факта, че някои животни могат да бъдат използвани многократно.

v) Действителното страдание на животното по време на процедурата следва да бъде отчетено. В някои случаи то може да бъде повлияно от предходно използване. Все пак тежестта невинаги нараства при последващо използване и в някои случаи дори намалява (привикване). Поради това тежестта от предходни използвания не трябва да се добавя автоматично. Този въпрос следва винаги да се преценява за всеки отделен случай.

i) Произходът се основава на мястото на раждане, т.е. „родено в“, а не на мястото, от което е доставено животното.

ii) „Животни, родени в ЕС при регистриран развъдчик“ обхваща животните, родени при развъдчици, които са получили разрешение и са регистрирани в съответствие с член 20 от Директива 2010/63/ЕС.

iii) „Животни, родени в ЕС, но не при регистриран развъдчик“ включва животни, които не са родени при регистриран развъдчик, като диви животни, селскостопански животни (освен ако развъдчикът е регистриран и му е предоставено разрешение), както и всяко освобождаване, предоставено по член 10, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС.

iv) В „Животни, родени на друго място в Европа“ и „Животни, родени на друго място в света“ са включени всички животни, независимо от това дали са били развъждани в регистриран обект за развъждане или в друг обект, както и животни, уловени в дивата природа.

i) „Животни, родени на друго място в Европа“ включва животните, родени в Турция, Русия и Израел.

ii) „Животни, родени в Азия“ включва животните, родени в Китай.

iii) „Животни, родени в Америка“ включва животните, родени в Северна, Централна и Южна Америка.

iv) „Животни, родени в Африка“ включва животните, родени в Мавриций.

v) „Животни, родени на друго място“ включва животните, родени в Австралазия.

i) Когато колонията не е самовъзпроизвеждаща се, животните, родени в нея, следва да се отчитат в „F0“, „F1“, „F2 или по-голямо“ в зависимост от поколението им по майчина линия.

ii) Когато цялата колония е самовъзпроизвеждаща се, всички животни, родени в нея, следва да се отчитат в „Самовъзпроизвеждаща се колония“ независимо от поколението им по майчина линия.

i) „Генетично неизменени“ обхваща всички животни, които не са били генетично изменени, включително генетично нормалните животни — родители, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия/тип животни.

ii) „Генетично изменени без вреден фенотип“ включва животни, използвани за създаването на нова родова линия, които са носители на генетичното изменение, но не проявяват вреден фенотип, и генетично изменени животни, използвани при други процедури (не за създаване или поддържане), но непроявяващи вреден фенотип.

iii) „Генетично изменени с вреден фенотип“ включва:

i)  С необратим край — Животно, което е било подложено на процедура, преминала изцяло при пълна упойка, от която животното не се е върнало в съзнание, се отчита в категория „С необратим край“.

ii)  Лека (до и включително) — Животно, което е било подложено на процедура, в резултат на която е изпитало до и включително краткотрайна лека болка, страдание или дистрес, както и когато не е имало значително влошаване на хуманното отношение или общото състояние на животното, се отчита в категория „Лека“. Бележка: В нея следва да се включват също така всички животни, използвани по проект, за който е предоставено разрешение, но за които в крайна сметка не е наблюдавано да са изпитали такава степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика, с изключение на животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които не са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип.

iii)  Средна — Животно, което е било подложено на процедура, вследствие на която то е изпитало краткотрайна средна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна лека болка, страдание или дистрес, както и процедури, които са причинили средно влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животното, се отчита в категория „Средна“.

iv)  Тежка — Животно, което е било подложено на процедура, вследствие на която е изпитало силна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна средна болка, страдание или дистрес, както и процедури, които са причинили силно влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животното, се отчита в категория „Тежка“.

v) Когато са превишени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали е било предоставено или не предварително разрешение, въпросните животни и тяхното използване се отчитат в категория „Тежка“. Следва да се добавят коментари в описателния раздел на държавата членка, който съдържа информация за видовете, бройките, за това дали е разрешавано изключение преди това, данните за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.

i) Тази категория обхваща използването на животни в процедури, извършвани с цел да се изпълнят нормативните изисквания за производството, пускането на пазара и поддържането на продукти/вещества, включително оценка на безопасността и риска в областта на храните и фуражите.

ii) Това включва изпитвания, извършени върху продукти/вещества, за които не е направено регулаторно представяне (т.е. изпитвания, извършени върху продуктите/веществата, (за които е било предвидено регулаторно представяне), които в крайна сметка са били счетени за неподходящи за пазара от изпълнителя на разработването и по тази причина не са достигнали до края на развойния процес).

iii) Тази категория включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. в тази категория следва да се включат животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум).

i) Изпитването за ефективност по време на разработването на нов медицински продукт се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.

ii) „Контрол на качеството“ включва животни, използвани за изпитвания на чистотата, стабилността, ефикасността, силата и други параметри на контрола на качеството на крайния продукт и неговите съставни компоненти, както и всички проверки, осъществени по време на процеса на производство за регистрационни цели, за изпълнение на всякакви други национални или международни регулаторни изисквания или за привеждане в съответствие с вътрешната политика на производителя. Тук са включени и изпитванията за пирогенност.

iii) „Други изпитвания на ефикасността и поносимостта“ включва изпитвания на ефикасността на биоцидите и пестицидите, както и изпитвания на поносимостта спрямо добавки в храната за животните.

iv) „Токсичност и други изпитвания на безопасността“ (включително оценка на безопасността на продукти и изделия за хуманната, денталната и ветеринарната медицина) обхваща всички изследвания на продукти или вещества за определяне на потенциалната им възможност да причинят опасни или нежелателни последици върху хора или животни в резултат на тяхното използване по предназначение или анормално използване, производство или като потенциални или реални замърсители на околната среда.

v) „Рутинно производство“ включва производството на моноклонални антитела (чрез асцитния метод) и на кръвни продукти, включително поликлонални антисеруми чрез установени методи. Това изключва имунизацията на животни за хибридомно производство, които следва да бъдат отразени при фундаменталните или приложните изследвания в съответната категория.

i) Нормативните изисквания следва да се попълват в зависимост от основното използване по предназначение.

ii) Качество на водата: ако се отнася напр. за вода от водопроводната мрежа, се отчита в категория „Законодателство относно храните“.

i) Тази категория позволява да се установи равнището на хармонизиране между различните нормативни изисквания. Определящият фактор не е кой е поискал извършването на изпитването, а кои законови норми са изпълнени, като се дава приоритет на най-високата степен на хармонизиране.

ii) Когато националното законодателство е съобразено със законодателството на ЕС, се избира само категория „Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“.

iii) „Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“ включва също така всяко международно изискване, което същевременно отговаря и на изискванията на ЕС (като изпитвания на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH), на Международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (VICH), ръководството на ОИСР относно изпитванията, монографиите на Европейската фармакопея).

iv) „Законодателство, което отговаря само на националните изисквания (в рамките на ЕС)“ се избира само когато изпитването се извършва с цел да се изпълнят изискванията на една или няколко държави членки; не е задължително това да е държавата, в която се извършва дейността. Все пак на равнището на ЕС не съществува равностойно изискване.

v) „Законодателство, което отговаря само на изискванията извън рамките на ЕС“ следва да се избере, когато няма равностойно изискване за извършване на такова изпитване, което да отговаря на изискванията в ЕС.

i) Имунотоксикологичните проучвания са обхванати от категория „Токсичност при повтарящи се дози“.

ii) „Кинетика (фармакокинетика, токсикокинетика, изчерпване на остатъчните количества)“; ако токсикокинетиката е извършена като част от регулаторно изпитване за токсичност при повтарящи се дози, тя следва да бъде отчетена в категорията „Токсичност при повтарящи се дози“.

iii) „Изпитвания на безопасността в областта на храните и фуражите“ включва изпитванията на питейната вода (в това число изпитвания на безопасността на целевите животни).

iv) „Безопасност на целевите животни“ е изпитване, с което се установява дали даден продукт за определено животно може да бъде използван без опасност за вида (като се изключат изпитванията за безопасност на партидите, които са част от контрола на качеството).

1. Обща информация относно евентуалните изменения в тенденциите, забелязани след предходния отчетен период.

2. Информация относно значително нарастване или намаляване на използваните животни в която и да е област и анализ на причините за това.

3. Информация относно евентуалните изменения в тенденциите относно действителната тежест и анализ на причините за това.

4. Специални усилия за насърчаване на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни и евентуалното му влияние върху статистическите данни.

5. Подразделяне при използването на категорията „Други“, ако в нея е вписан значителен дял от използваните животни.

6. Подробности за случаите, при които са надхвърлени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали са с предварително разрешение или не, отнасящи се до вида, броя, дали е разрешавано освобождаване преди това, подробностите за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.