27.3.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 104/1 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2015 г. до 28 февруари 2015 г.
(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))
(2015/C 104/01)
— Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
17.2.2015 г. |
Holoclar |
Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 |
Еквивалент на жива тъкан |
S01XA19 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Tyverb |
Лапатиниб |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
Филмирана таблетка |
L01XE07 |
19.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Clopidogrel ratiopharm |
Клопидогрел |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/975 |
Филмирана таблетка |
B01AC04 |
24.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Xydalba |
Далбаванцин |
Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/986 |
Прах за концентрат за инфузионен разтвор |
J01XA04 |
23.2.2015 г. |
24.2.2015 г. |
Xadago |
Сафинамид |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
Филмирана таблетка |
Pending |
26.2.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Tasermity |
севеламеров хидрохлорид |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/953 |
Филмирана таблетка |
V03AE02 |
2.3.2015 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
3.2.2015 г. |
Levetiracetam Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/11/701 |
5.2.2015 г. |
3.2.2015 г. |
Pergoveris |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/07/396 |
6.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/466 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/145 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Levetiracetam SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/741 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Opgenra |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/489 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Raloxifene Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/627 |
11.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
10.2.2015 г. |
6.2.2015 г. |
Лефлуномид ратиофарм (Leflunomide ratiopharm) |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
10.2.2015 г. |
10.2.2015 г. |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
12.2.2015 г. |
10.2.2015 г. |
Telmisartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/610 |
12.2.2015 г. |
10.2.2015 г. |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
12.2.2015 г. |
10.2.2015 г. |
Tybost |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/872 |
12.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
HBVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/01/183 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/251 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
16.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Ribavirin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/10/634 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Somavert |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/240 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
13.2.2015 г. |
11.2.2015 г. |
Zoledronic acid Hospira |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/12/800 |
13.2.2015 г. |
12.2.2015 г. |
Esbriet |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/11/667 |
16.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Arzerra |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Oprymea |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/469 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Renagel |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/99/123 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
19.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/04/276 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
EVARREST |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/868 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/510 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/231 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
NeuroBloc |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/00/166 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/348 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
23.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Мемантин Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/880 |
23.2.2015 г. |
24.2.2015 г. |
Aloxi |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/04/306 |
26.2.2015 г. |
24.2.2015 г. |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
26.2.2015 г. |
24.2.2015 г. |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
26.2.2015 г. |
24.2.2015 г. |
Hexyon |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
26.2.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Abraxane |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/428 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Bosulif |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/818 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Brimica Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/963 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Duaklir Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/964 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Lysodren |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/04/273 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Yellox |
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika |
EU/1/11/692 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
2.3.2015 г. |
— Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
11.2.2015 г. |
Pumarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/10/664 |
13.2.2015 г. |
— Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Фармацевтична форма |
ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) |
Дата на нотифициране |
6.2.2015 г. |
Zulvac SBV |
Инактивиран Schmallenberg virus, щам BH80/11-4 |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 |
Cуспенсия за инжектиране |
QI02AA |
10.2.2015 г. |
— Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети
Дата на решението |
Наименование на лекарствения продукт |
Титуляр на разрешението за търговия |
Регистрационен номер в регистъра на Общността |
Дата на нотифициране |
17.2.2015 г. |
BTVPUR AlSap 1 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/112 |
19.2.2015 г. |
17.2.2015 г. |
BTVPUR AlSap 1-8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/113 |
19.2.2015 г. |
19.2.2015 г. |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 |
23.2.2015 г. |
26.2.2015 г. |
CERTIFECT |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/125 |
2.3.2015 г. |
26.2.2015 г. |
ECOPORC SHIGA |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/13/149 |
2.3.2015 г. |
Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:
The European Medicines Agency |
30, Churchill Place, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 5EU |
(1) OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.