6.12.2014   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 438/12

1.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве, че действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряване на общественото здраве, а също и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и, ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия, като се зачитат изцяло отговорностите на държавите членки при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределението на средствата за тази цел;

2.

ОТЧИТА, че иновациите в здравеопазването могат да допринесат за здравето и благосъстоянието на гражданите и пациентите чрез достъп до иновативни продукти, услуги и процедури, които имат добавена стойност по отношение на съществуващите такива, и могат също така да доведат до по-ефективни начини на организация, управление и контрол на работата в сектора на здравеопазването, както и да подобрят условията на труд на здравните работници;

3.

ПРИПОМНЯ Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;

4.

ПРИПОМНЯ Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;

5.

ОТБЕЛЯЗВА, че за да се стимулира развитието, е необходимо да се улесни превръщането на научните постижения в иновативни лекарствени продукти, които отговарят на регулаторните стандарти, ускоряват достъпа на пациентите до иновативни терапии с добавена стойност и са финансово достъпни за здравните системи на държавите — членки на ЕС;

6.

ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичното законодателство на ЕС вече предвижда регулаторни инструменти за разрешаване на лекарствени продукти, за да се отговори на неудовлетворени медицински потребности и да се улесни навременният достъп на пациентите до иновативни методи на лечение при определени обстоятелства и при определени условия. Тези механизми включват разрешение за пускане на пазара при определени условия, разрешение при „извънредни обстоятелства“, ускорен научен преглед и програми за палиативна употреба;

7.

ПРИПОМНЯ, че Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци предвижда стимули за развитието на лекарствени продукти за редки болести, което е довело до момента до разрешаването на голям брой такива лекарствени продукти и до също толкова съществен брой обозначения за лекарствени продукти сираци;

8.

ПРИПОМНЯ, че новият Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания има за цел да засили конкурентоспособността на ЕС в клиничните изследвания и развитието на нови и иновативни методи на лечение;

9.

ОТБЕЛЯЗВА, че Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба допринесе за по-успешни и по-безопасни изследвания и за повече предназначени за децата лекарства на пазара на ЕС;

10.

ОТЧИТА, че развитието на иновативни лекарствени продукти е скъпо, отнема много време и включва рискове; това може да доведе до недостатъчно инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, като по този начин за по-малките фирми става особено трудно да въвеждат на пазара иновативни продукти;

11.

ОТЧИТА, че диалогът на ранен етап между лицата, разработващи технологии, регулаторните органи, органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ) и, когато е приложимо, ценообразуващите органи може да насърчи иновациите и ускорения достъп до лекарства на достъпни цени в полза на пациентите;

12.

ПРИПОМНЯ, че Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия има за цел да осигури защитата на общественото здраве, свободното движение на модерни терапии и ефективното функциониране на вътрешния пазар в сектора на биотехнологиите, като в същото време включва благоприятни за иновациите, пропорционални и съобразени с научния прогрес мерки;

13.

ОТБЕЛЯЗВА продължаващия „Пилотен проект за адаптивно лицензиране“ на Европейската агенция по лекарствата;

14.

ОТБЕЛЯЗВА Доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (1);

15.

ПРИПОМНЯ Директива 90/385/ЕИО относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro;

16.

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия, приети на 6 юни 2011 г. (2);

17.

ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно процеса на размисъл във връзка с установяването на модерни, адаптивни и устойчиви системи на здравеопазване, приети на 10 декември 2013 г. (3), и заключенията на Съвета относно икономическата криза и здравеопазването, приети на 20 юни 2014 г. (4), в които се подчертава необходимостта от сътрудничество, при пълно спазване на областите на компетентност на държавите членки, във връзка със стратегии за ефективно управление на разходите за фармацевтични продукти и медицински изделия, като се осигури справедлив достъп до ефективни лекарствени средства в рамките на устойчиви национални системи на здравеопазване;

18.

ОТБЕЛЯЗВА СЪС ЗАГРИЖЕНОСТ, че поради много високите цени на някои иновативни лекарствени продукти, като се имат предвид тяхната полза за пациентите и възможностите на някои държави членки за разходи за обществено здраве, пациентите не винаги имат достъп до иновативни методи на лечение;

19.

ОТБЕЛЯЗВА сътрудничеството в рамките на мрежата от компетентни органи за ценообразуване и възстановяване на разходите, както и инициативите (5) за обмен на информация и сътрудничество в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите, с посредничеството на Европейката комисия, между компетентните национални органи и всички заинтересовани страни, което може да улесни, наред с другото, ограничаването на разходите, иновациите във фармацевтичния сектор и достъпа на пациентите до лекарства;

20.

ОТБЕЛЯЗВА, че от края на 1990-те години Европейският съюз подкрепя сътрудничеството в областта на ОЗТ посредством съфинансиране на проекти и две съвместни действия (EUnetHTA I и II);

21.

ПРИПОМНЯ, че при зачитане на компетентностите на държавите членки европейското сътрудничество в областта на ОЗТ може да насърчи прилагането на по-последователни подходи в тази сфера като инструмент на здравната политика в подкрепа на основани на доказателства, устойчиви и справедливи решения в здравеопазването и здравните технологии в полза на пациентите;

22.

ПРИПОМНЯ, че целите на мрежата за ОЗТ (6) са: i) да подкрепя държавите членки при предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и предаваема информация за относителната ефикасност, както и за ефективността в краткосрочен и дългосрочен план, когато е приложимо, на здравните технологии и да предоставя възможности за ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции; ii) да подкрепя анализа на естеството и вида на информацията, която се обменя, и iii) да избягва дублиране на оценките;

23.

ПОДЧЕРТАВА значението на стратегията, приета от мрежата за ОЗТ на 29 октомври 2014 г. (7);

24.

ПРИПОМНЯ обсъждането в работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители относно икономически ефективното използване на лекарствата като част от процеса за размисъл за установяване на модерни, адаптивни и устойчиви здравни системи;

25.

ПРИПОМНЯ обсъждането по време на неофициалната среща на министрите на здравеопазването в Милано на 22—23 септември 2014 г. относно „иновациите в здравеопазването в полза на пациентите“, където беше подчертана необходимостта от подкрепа на иновациите в полза на пациентите чрез по-добро използване на съществуващите регулаторни инструменти по отношение на процедурите за издаване на разрешения за пускане на пазара, а също и потенциалните рискове за устойчивостта на някои национални здравни системи, свързани с много големия натиск върху разходите, произтичащ от някои иновативни продукти;

26.

ОТЧИТА, че докато настоящите заключения се отнасят главно до лекарствени продукти, поради специфичния характер на сектора, същите съображения по отношение на научноизследователската и развойна дейност и ОЗТ са приложими и за медицинските изделия, които играят също толкова важна роля за иновациите в полза на пациентите;

27.

Да проучат възможностите за сътрудничество в областта на обмена на информация между компетентните органи по отношение на подход за „жизнения цикъл“ за иновативни лекарствени продукти, включително, когато е необходимо:

28.

Да прилагат стратегията за ОЗТ, приета от мрежата за ОЗТ, като отчитат националните обстоятелства.

29.

Да повишат ефективния обмен на информация за цените на лекарствените продукти и разходите за тях, включително иновативните лекарствени продукти;

30.

Да продължат да обсъждат и да работят допълнително по иновациите в полза на пациентите в рамките на работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители, като същевременно отчитат, че в Комитета по фармация вече е започнала дискусия за връзката между сега действащата правна рамка за лекарствените продукти и своевременния достъп на пациентите до такива продукти.

31.

Да обменят мнения за начините на ефективно използване на съществуващите регулаторни инструменти на ЕС за ускорена оценка, „условно“ разрешение за пускане на пазара и разрешение при „извънредни обстоятелства“, както и за ефективността и въздействието на тези инструменти, като същевременно се гарантира високо равнище на безопасност на пациентите;

32.

Да обсъдят националните инициативи за ранен достъп на пациентите до иновативни лекарства и възможността за повишен обмен на информация и сътрудничество по отношение на палиативната употреба, така че максимално да се увеличат възможностите за снабдяване на пациентите в рамките на ЕС с иновативни лекарства;

33.

Допълнително да ускорят съвместната работа по ОЗТ;

34.

Да подкрепят сътрудничеството между националните регулаторни органи, органите за ОЗТ, Европейската агенция по лекарствата и мрежата за ОЗТ през целия жизнен цикъл на продуктите, без да се засягат независимостта и съответните прерогативи на регулаторния процес и процеса за ОЗТ;

35.

Да използват съществуващите форуми в тази област, за да обмислят:

36.

Да продължат диалога между заинтересованите страни и компетентните органи, включително органите по ценообразуване и възстановяване на разходите, и да проучат възможностите за потенциално сътрудничество на доброволна основа в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите, както и да улеснят започването на пилотни проекти в тази област;

37.

Да обмисли евентуални промени на Регламент (ЕО) № 1394/2007 с цел да се анализира и, ако е необходимо, да се намали регулаторната тежест, за да се увеличат стимулите за МСП и академичните среди, като същевременно се запази принципът на разрешаване за пускане на пазара въз основа на качеството, ефикасността и безопасността;

38.

Да подкрепя сътрудничеството между държавите членки за изпълнение на стратегията за ОЗТ посредством съвместно действие в рамките на третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.), като същевременно се проучат възможностите за непрекъснато и устойчиво финансиране;

39.

Да предложи мерки за гарантиране на дългосрочната устойчивост на работата по ОЗТ, като се проучат изцяло всички възможни варианти, включително въпроса за най-добрия начин на използване на съществуващите органи, които биха могли да улеснят сътрудничеството, повишаването на ефективността и научното единодействие;

40.

При пълно спазване на компетентностите на държавите членки, да подкрепя обмена на информация между държавите членки относно цените, политиките на ценообразуване и икономическите фактори, които определят наличието на лекарствени продукти, както и, при необходимост, медицински изделия, със специален акцент върху лекарствените продукти сираци и малките пазари, тъй като те са особено уязвими по отношение на отсроченото или пропуснато пускане на пазара, недостига на доставки и пречките за постигане на достъпни цени на лекарствените продукти;

41.

Да продължи да подкрепя научноизследователските и информационните инструменти, които имат за цел да се осигури по-добро разбиране за това как ценообразуването във фармацевтичния сектор може да се прилага за максимално увеличаване на ползите за пациентите и за системите на здравеопазване на държавите членки и, когато е необходимо, за свеждане до минимум на евентуалните нежелани отрицателни последици за достъпа на пациентите и бюджетите за здравеопазване.