Сертификати за допълнителна защита на лекарствените продукти и на продуктите за растителна защита

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕО) № 1610/96 — сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита

Регламент (ЕО) № 469/2009 — сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТИТЕ?

• Те осигуряват допълнителна защита на специални патентовани лекарствени продукти и продукти за растителна защита, които са одобрени за продажба.
• Регламент за изменение (ЕС) 2019/933 въведе производствено изключение за защита, дадена със сертификат за допълнителна защита (СДЗ)* на лекарствени продукти, която позволява на дружества със седалище в ЕС да произвеждат генерична или подобна версия на защитено със сертификат за допълнителна защита лекарство по време на срока на сертификата:
  • или за износ на пазар извън ЕС; или
  • за складиране по време на последните 6 месеца на даден сертификат за допълнителна защита, преди влизането на пазара на ЕС.
• Тази закрила в Европейския съюз има за цел да премахне всички несъответствия и пропуски в националните патентни системи за лекарствените продукти и продуктите за растителна защита.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Всеки лекарствен продукт или продукт за растителна защита може да получи сертификат за допълнителна защита, когато:
  • е защитен от национален патент (основен патент);
  • трябва да има национално разрешително или разрешително от ЕС преди да може да бъде продаван (разрешение за пускане на пазара); и
  • все още няма сертификат.
• Сертификатът за допълнителна защита предоставя същите права, като тези предоставени от основния патент, освен ограниченията на производственото изключение, обяснени по-горе.
• Заявлението за СДЗ трябва да бъде подадено до съответната национална служба за индустриална собственост:
  • в рамките на 6 месеца от даването на разрешението за пускане на пазара; или
  • когато разрешението за пускане на пазара е дадено преди да бъде предоставен основния патент, в рамките на 6 месеца от датата, на която патентът е предоставен.
• СДЗ влиза в сила, когато изтече срокът на действие на основния патент, и е валиден за срок от не повече от 5 години. Общата закрила, която може да се осигури от патент и СДЗ, не може да бъде за повече от 15 години, считано от предоставянето на първото разрешение за пускане на пазара.
• Сертификатът за допълнителна защита може да бъде удължен веднъж на 6 месеца за лекарствени продукти за деца, когато е подготвен педиатричен план за изследване . Общата защита, предвидена в този случай е 15,5 години.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ РЕГЛАМЕНТИТЕ?

• Регламент (ЕО) № 1610/96 се прилага от 8 февруари 1997 г., освен в тези държави, чието национално право не обхваща патентоването на продукти за растителна защита, където се прилага от 2 януари 1998 г.
• Регламент (ЕО) № 469/2009 кодифицира Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета. Той се прилага от 6 юли 2009 г.
• Регламент за изменение (ЕС) № 2019/933 се прилага от 1 юли 2019 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

• Времето между подаването на заявление за патент за нов лекарствен продукт или за продукт за растителна защита и получаването на разрешение за пускането му на пазара намалява ефективния период на патентната закрила. СДЗ има за цел да компенсира намаляването на ефективната патентна защита в тези области на научните изследвания, за да насърчи иновациите и да предотврати отдалечаването на тези отрасли от държавите от ЕС.
• За допълнителна информация, вж.:
  • Сертификати за допълнителна защита (Европейска комисия).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

ОСНОВНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (ОВ L 198, 8.8.1996 г., стр. 30—35)

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 1610/96 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1—10)

Вж. консолидираната версия.

СВЪРЗАН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 година за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 153, 11.6.2019 г., стр. 1—10)

последно актуализация 10.10.2019