Безопасни активни имплантируеми медицински изделия

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 90/385/ЕИО относно сближаване на законодателството, свързано с активните имплантируеми медицински изделия

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

Като част от регулаторната рамка на Европейския съюз (ЕС) относно медицинските изделия* нейната цел е да се хармонизира националното законодателство относно активните имплантируеми медицински изделия*. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност на пациентите, като се повишава общественото доверие в системата. С директивата се дава възможност продуктите да бъдат пуснати на пазара във всяка държава от ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който не представлява риск за пациентите, медицинския персонал или други лица в контакт с тях.
Върху стерилната опаковка и вторичната опаковка на всяко изделие трябва да бъде нанесена стандартна информация, по възможност чрез използване на общоизвестни символи.
Изделията, които отговарят на всички изисквания, носят маркировка „СЕ“ и могат да бъдат пуснати на пазара в целия ЕС.
Националните органи трябва да изтеглят от пазара всички дефектни изделия, за които бъде установено, че вредят на пациенти, потребители или други лица.
Законодателството не се прилага за лекарства за хуманна употреба, човешка кръв или трансплантанти, тъкани или клетки с човешки или животински произход.
През 2013 г. Комисията прие акт за изпълнение, Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (вж. резюме). Впоследствие този регламент е изменен с Регламент (ЕС) 2020/666 след избухването на пандемията от COVID-19 през пролетта на 2020 г.
Първоначално Регламент (ЕС) 2017/745 (вж. резюме) отмени Директива 90/385/ЕИО, считано от 26 май 2020 г. След избухването на пандемията COVID-19 обаче, с цел намаляване на натиска от страна на националните органи, нотифицираните органи, производителите и други участници, за да им се позволи да се съсредоточат изцяло върху спешните приоритети, свързани с кризата, свързана с коронавируса, с Регламент за изменение (ЕС) 2020/561 се отложи датата на прилагане на повечето правила по силата на регламента относно медицинските изделия с 1 година — до 26 май 2021 г.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя се прилага от 3 юли 1990 г. и трябваше да стане закон в държавите от ЕС до 1 юли 1991 г. Директивата ще бъде отменена, считано от 26 май 2021 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

Медицински изделия — Сектор — Общ преглед (Европейска комисия)
Медицински изделия — Сектор — Действащи директиви (Европейска комисия).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицинско изделие: терминът обхваща голямо разнообразие от продукти, използвани например за:

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване;
диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг;
изследване, замяна или промяна на анатомията на човешкото тяло или на физиологичен процес;
контрол на бременността.

Те не постигат основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства.

Пълното определение на понятието „медицинско изделие“ е посочено в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 90/385/ЕИО.

Активни имплантируеми медицински изделия: активно медицинско изделие (изделие, което за функционирането си разчита на електрическа енергия или източник на енергия, различна от тази, генерирана директно от човешкото тяло или гравитацията), което е предназначено да бъде изцяло или частично въведено в човешкото тяло по хирургически или медикаментозен път.

Пълното определение на понятието „активно имплантируемо медицинско изделие“ е посочено в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17—36)

Последващите изменения на Директива 90/385/EИО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)

Вж. консолидираната версия.

Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП (OВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8—19)

Вж. консолидираната версия.

Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)

Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 година относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3—12)

Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 година относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28—31)

Решение 2010/227/EС на Комисията от 19 април 2010 година относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45—48)

Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 01.02.2021

Top