13/ 51

BG

Официален вестник на Европейския съюз

141

L 338/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Една от основните цели на Закона за храните е високо ниво на защита на здравето на хората, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (2). Микробиологичните опасности в хранителните продукти са основният източник на болести при хората, пренасяни чрез храна.

(2)

Хранителните продукти не трябва да съдържат микроорганизми или техните токсини, или метаболити в количества, представляващи неприемлив риск за човешкото здраве.

(3)

Регламент (ЕО) № 178/2002 предвижда общите изисквания за безопасност на храните, в съответствие с които дадена храна не трябва да се предлага на пазар, ако не е безопасна. Производителите и търговците на храни имат задължение да оттеглят опасна храна от пазара. За да има принос към защитата здравето на хората и да се избегнат различни тълкувания, уместно е да се установят хармонизирани критерии за безопасност по отношение приемливостта на храните, по-специално що се отнася до наличието на някои патогенни микроорганизми.

(4)

Микробиологичните критерии също дават насоки относно приемливостта на хранителни продукти и процесите на тяхното производство, боравене и дистрибуция. Използването на микробиологични критерии трябва да стане неразделна част от прилагането на базираните на анализ на опасностите и контрол в критични точки (HACCP) процедури и други мерки за контрол на хигиената.

(5)

Безопасността на хранителните продукти се осигурява главно чрез превантивен подход, като осъществяването на добра хигиенна практика и прилагането на процедури, основаващи се на принципите на HACCP. Могат да се използват микробиологични критерии за валидиране и проверка на HACCP процедурите и другите мерки за контрол на хигиената. Поради това е уместно да се установят микробиологични критерии, определящи приемливостта на процесите, а също така микробиологичните критерии за безопасността на храните, като се определи граница, над която даден хранителен продукт трябва да се счита за неприемливо замърсен с микроорганизмите, за които са установени критериите.

(6)

В съответствие с член 4 oт Регламент (ЕО) № 852/2004 производителите и търговците на храни трябва да се съобразяват с микробиологичните критерии. Това следва да включва изпитване спрямо определените за критериите стойности чрез вземане на проби, извършването на анализи и изпълнението на корективни действия в съответствие със закона за храните и дадените от компетентния орган указания. Следователно уместно е да се разпоредят мерки за прилагане, засягащи аналитичните методи, включително, когато е необходимо, измерването на несигурността, план за вземане на проби, микробиологичните граници, броя на аналитичните единици, които трябва да се съобразяват тези граници. Още повече, уместно е да се определят мерки за прилагане, засягащи хранителния продукт, за който се отнася критерият, точките от хранителната верига, в които се прилага критерият, както и действията, които се предприемат, когато критерият не се спазва. Мерките, които трябва да се вземат от производителите и търговците на храни, за да се осигури съответствие с критериите, определящи приемливостта на даден процес, могат да включват измежду другите неща контролиране на суровините, хигиена, температура и срок на годност на продукта.

(7)

Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3) изисква от държавите-членки да вземат мерки, за да гарантират, че проверките на държавния контрол се извършват редовно въз основа на риска и с подходяща честота. Тези проверки се осъществяват на подходящи етапи на производството, преработката и дистрибуцията на храни, за да се гарантира, че изложените в настоящия регламент критерии се спазват от производителите и търговците на храни.

(8)

Съобщението на Комисията относно Стратегията на Общността за установяване на микробиологични критерии за храните (4) описва стратегията за определяне и ревизиране на критериите в законодателството на Общността, както и принципите за разработване и прилагане на критерии. Тази стратегия следва да се прилага, когато се определят микробиологичните критерии.

(9)

Научният комитет по ветеринарни мерки, отнасящи се до здравето на хората (SCVPH) излезе със становище на 23 септември 1999 г. относно оценката на микробиологичните критерии за хранителни продукти от животински произход за човешка консумация. Той наблегна на значенето на основаването на микробиологичните критерии на формална оценка на риска и международно одобрени принципи. Становището препоръчва микробиологичните критерии да се отнасят и да са ефективни по отношение на защитата на здравето на потребителите. SCVPH предложи известни ревизирани критерии като междинни мерки, докато се изчакват формалните оценки на риска.

(10)

Едновременно с това SCVPH излезе с отделно становище относно Listeria monocytogenes. Това становище препоръча да се постави за цел поддържането на концентрацията на Listeria monocytogenes в храните под 100 cfu/g. Научният комитет по храните (НКХ) се съгласи с тези препоръки в своето становище от 22 юни 2000 г.

(11)

SCVPH прие становище относно Vibrio vulnificus и Vibrio parahaemolyticus на 19 и 20 септември 2001 г. Той заключи, че наличните в момента научни данни не подкрепят установяването на специфични критерии за патогенни V. vulnificus и V. parahaemolyticus в морски храни. Той обаче препоръча да се съставят практически кодекси, за да се гарантира прилагането на добра хигиенна практика.

(12)

SCVPH излезе със становище относно вируси от тип Норвалк (норовируси) на 30—31 януари 2002 г. В това становище той заключи, че конвенционалните фекални индикатори са ненадеждни за доказване наличието или отсъствието на вируси от тип Норвалк и че да се разчита на отстраняването на фекалните бактериални индикатори за определяне на времето за пречистване на черупчести е опасна практика. Той също препоръча да се използва E. coli вместо фекални колибацилоподобни за индикация на фекално замърсяване в зоните за събиране на миди, когато се използват бактериални индикатори.

(13)

На 27 февруари 2002 г. НКХ прие становище относно спецификациите за желатин по отношение на човешкото здраве. Той заключи, че микробиологичните критерии, определени в глава 4 от приложение II към Директива 92/118/EИО на Съвета oт 17 декември 1992 г. за установяване на ветеринарно-санитарни изисквания и изисквания на общественото здраве, регулиращи търговията и вноса в Общността на продукти извън обхвата на изискванията от този вид, установени в специфичните правила на Общността, упоменати в приложение А, глава I от Директива 89/662/ЕИО, а по отношение на патогените — в Директива 90/425/ЕИО (5), по отношение на здравето на потребителите са крайни и счете за достатъчно прилагането на задължителен микробиологичен критерий само за салмонела.

(14)

SCVPH излезе със становище относно веротоксигенни Е. coli (VTЕC) в хранителни продукти на 21 и 22 януари 2003 г. В становището си той заключи, че прилагането на микробиологичен стандарт за VTЕС O157 в крайния продукт няма вероятност да доведе до значимо намаление на свързания с тях риск за потребителите. Все пак микробиологични насоки, насочени към намаляване на фекалното замърсяване по хранителната верига, могат да допринесат за намаляване на рисковете за здравето на хората, включително VTЕC. SCVPH идентифицира следните категории храни, в които VTЕC представляват опасност за здравето на хората: сурово или недостатъчно топлинно обработено говеждо и евентуално месо от други преживни животни, кайма и зряло говеждо и продукти от тях, сурово мляко и продукти от сурово мляко, пресни селскостопански продукти, по-специално покълнали семена и непастьоризирани плодови и зеленчукови сокове.

(15)

На 26 и 27 март 2003 г. SCVPH прие становище относно стафилококови ентеротоксини в млечни продукти, по-специално в сирена. Той препоръча ревизиране на критериите за позитивни на коагулаза стафилококи в сирена, в сурово мляко, предназначено за преработка, и мляко на прах. Допълнително трябва да се определят критерии за сирена и мляко на прах.

(16)

SCVPH прие становище относно салмонела в хранителни продукти на 14 и 15 април 2003 г. Според становището категориите храни, евентуално създаващи висок риск за здравето на хората, включват сурово месо и някои продукти, предназначени за консумация в сурово състояние, сурови и недостатъчно топлинно обработени продукти от пилешко месо, яйца и съдържащи сурови яйца продукти, непастьоризирано мляко и някои продукти от тях. Покълнали семена и непастьоризирани плодови сокове също са причина за безпокойство. Той препоръча да се взема решение за необходимостта от микробиологичен критерий въз основа на способността му да предпазва потребителите и целесъобразността му.

(17)

Научната група по биологични опасности (група BIOHAZ) на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) излезе със становище относно микробиологичните рискове в специално приготвените храни за бебета и следващите ги специално приготвени храни на 9 септември 2004 г. Той заключи, че Salmonella и Enterobacter sakazakii са микроорганизмите, пораждащи най-голямо безпокойство за специално приготвените храни за бебета, приготвените храни за специални медицински цели и следващите ги специално приготвени храни. Наличието на тези патогени представлява значителен риск, ако условията след възстановяване позволяват мултиплициране. Enterobacteriaceae, които са налични по-често, биха могли да се използват като индикатор за риск. От EFSA беше препоръчано да се извършва мониторингът и тестване на Enterobacteriaceae както в производствената околна среда, така и в готови за консумация продукт. Все пак, освен патогенните видове семейство Enterobacteriaceae включва също видове от околната среда, които често се появяват в околната среда на производството на храни, без да създават някаква опасност за здравето. Следователно семейство Enterobacteriaceae може да се използва за рутинен мониторинг, а ако са налични, може да започне тестване на специфични патогени.

(18)

Международните ръководства за микробиологични критерии по отношение на много хранителни продукти все още не са установени. Все пак Комисията е следвала ръководството на Codex Alimentarius „Принципи за установяване и прилагане на микробиологични критерии за храни CAC/GL 21 — 1997 г.“, а освен това препоръките на SCVPH и НКХ при определянето на микробиологични критерии. Съществуващите спецификации на Codex по отношение на продукти от сухо мляко, храни за кърмачета и деца и хистаминният критерий за някои риби и рибни продукти са вземани предвид. Приемането на критерии от Общността би било благоприятно за търговията с това, че предоставя хармонизирани микробиологични изисквания за хранителни продукти и замества националните критерии.

(19)

Микробиологични критерии, определени за някои категории храни от животински произход в директивите, които бяха отменени от Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за отмяна на някои директиви, отнасящи се до хигиената на хранитe и здравните условия при производството и пускането на пазара на някои продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека, и за изменение на Директиви 89/662/ЕИО и 92/118/ЕИО на Съвета и на Решение 95/408/ЕО на Съвета (6) следва да се ревизират и да се определят някои нови критерии в контекста на научните препоръки.

(20)

Микробиологичните критерии, предвидени в Решение 93/51 EИО на Комисията oт 15 декември 1992 г. относно микробиологичните критерии, приложими при производството на полуфабрикати от ракообразни и черупчести мекотели (7), са включени в настоящия регламент. Поради това е уместно това решение да се отмени. Тъй като Решение 2001/471/ЕО на Комисията oт 8 юни 2001 г. за установяване на правила за редовни проверки на общата хигиена, осъществявани от операторите в предприятията съгласно Директива 64/433/ЕИО относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с прясно месо и Директива 71/118/ЕИО относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с прясно птиче месо (8), се отменя със сила от 1 януари 2006 г., уместно е в настоящия регламент да се включат определените микробиологични критерии за трупове.

(21)

Производителят на хранителен продукт трябва да реши дали продуктът е готов за консумация като такъв, без да има нужда да се обработва топлинно или да се преработва по друг начин, за да се осигури безопасността му и съответствие с микробиологичните критерии. Съгласно член 3 oт Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета oт 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните (9), указанията за употребата на даден хранителен продукт са задължителни върху етикета, когато би било невъзможно хранителният продукт да се употреби правилно, ако подобни указания липсват. Подобни указания се вземат предвид от производителите и търговците на храни, когато те решават колко често е подходящо да се вземат проби за тестване спрямо микробиологични критерии.

(22)

Вземането на проби от производствената и преработвателната околна среда може да е полезен инструмент за идентифициране и недопускане на присъствието на патогенни микроорганизми в хранителни продукти.

(23)

Производителите и търговците на храни трябва сами да вземат решение за необходимостта и честотата на вземане на проби и тестване като част от процедурите им, основаващи се на принципите на HACCP, и други процедури за хигиенен контрол. Все пак би могло да е необходимо в някои случаи да се определят хармонизирани процедури на вземане на проби на общностно равнище, по-специално за да се осигури еднакво ниво на контрол в цялата Общност.

(24)

Резултатите от тестовете зависят от използвания аналитичен метод и затова даден референтен метод трябва да се свързва с всеки микробиологичен критерий. Все пак производителите и търговците на храни следва да имат възможността да използват аналитични методи, различни от референтните, по-конкретно по-бързи методи, доколкото използването на тези алтернативни методи осигурява еквивалентни резултати. Нещо повече, трябва да се определи един план за вземане на проби за всеки критерий, за да се осигури хармонизирано прилагане. Въпреки това е необходимо да се разреши използването на други схеми на вземане на проби и тестване, включително използването на алтернативни индикаторни организми, при условие че тези схеми осигуряват еквивалентни гаранции за безопасността на храните.

(25)

Следва да се анализират тенденциите в резултатите от тестовете, тъй като те могат да разкрият нежелателни развития в производствения процес, като така на производителя или търговеца на храни се дава възможност да предприеме корективни действия, преди процесът да е излязъл извън контрол.

(26)

Микробиологичните критерии, предвидени в настоящия регламент, трябва да са открити за преразглеждане и да се ревизират или допълват, ако е уместно, за да се вземат под внимание развитието в областта на безопасността на храните и микробиологията на храните. Това включва напредъка на науката, технологията и методологията, промените в доминирането и нивата на замърсяване, промени на уязвими потребители в населението, както и евентуалните последици от оценките на риска.

(27)

По-специално, трябва да се установят критериите за патогенни вируси в живи двучерупчести молюски, когато се разработят достатъчно аналитичните методи. Има също нужда от разработването на надеждни методи за други микробиални опасности, например Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Беше показано нагледно, че осъществяването на програми за контрол може да има забележим принос за намаляването на доминирането на салмонела в производствени животни и продукти от тях. Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (10), е да осигури предприемането на правилни и ефективни мерки за контролиране на салмонела на съответните етапи на хранителната верига. Критериите за месо и продуктите от него трябва да вземат предвид очакваното подобрение на положението със салмонелата на нивото на първичното производство.

(29)

За някои хранителни критерии за безопасност е уместно да се предостави на държавите-членки преходна дерогация, която да им даде възможност да се съобразят с по-малко строгите критерии, но при условие че хранителните продукти се предлагат само на националния пазар. Държавите-членки следва да нотифицират Комисията и други държави-членки, когато използват тази преходна дерогация.

(30)

Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

а)

„микроорганизми“ означава бактерии, вируси, дрожди, плесени, водорасли, паразити, протозои, микроскопични паразитни хелминти и техните токсини и метаболити;

б)

„микробиологичен критерий“ означава критерий, определящ приемливостта на даден продукт, партида хранителни продукти или процес, основаващи се на отсъствие, присъствие или брой микроорганизми, и/или на количеството на техните токсини/метаболити, на единица(и) маса, обем, площ или партида;

в)

„критерий за безопасност на храните“ означава критерий, определящ приемливостта на даден продукт, партида на хранителен продукти, приложим за предлагани на пазара продукти;

г)

„критерий за хигиена на процеса“ означава критерий, показващ приемливото функциониране на производствен процес. Подобен критерий не е приложим за предлагани на пазара продукти. Той установява индикативна стойност на замърсяване, над която се изисква предприемането на корективни действия, за да се поддържа хигиената на процеса в съответствие със закона за храните;

д)

„партида“ означава група или комплект от идентифицируеми продукти, добити от даден процес при практически идентични обстоятелства и произведени на дадено място в рамките на определен производствен период;

е)

„срок на годност“ означава или периода, съответстващ на периода, предшестващ „използвайте преди“, или минималния срок на годност, както съответно са определени в членове 9 и 10 от Директива 2000/13/ЕО;

ж)

„готова за консумация храна“ означава храна, предназначена от производителя за директна човешка консумация без нуждата от топлинна обработка или друга преработка, която е ефективна за отстраняването или намаляването на въпросните микроорганизми до приемливо ниво;

з)

„храна, предназначена за кърмачета“ означава храна, специфично предназначена за кърмачета, както е дефинирана в Директива 91/321/EИО на Комисията (14);

и)

„храна, предназначена за специални медицински цели“ означава диетична храна за специални медицински цели, както е дефинирана в Директива 1999/21/ЕО на Комисията (15);

й)

„проба“ означава комплект, съставен от една или няколко единици, или част от материя, подбрана с различни средства в една популация, или важно количество материя, която е предназначена да осигурява информация за дадени характеристики на изучаваната популация или материя и да се осигури основа за решение относно въпросната популация или материя или относно процеса, която я е добил;

к)

„представителна проба“ означава проба, в която се поддържат характеристиките на партидата, от която е извлечена. Това по-конкретно е случаят с проста произволна проба, когато на всяка от единиците или инкрементите на партидата е предоставена еднаква вероятност за влизане в пробата;

л)

„съответствие с микробиологичните критерии“ означава задоволителни или приемливи резултати, изложени в приложение I, когато се извършват тестове спрямо определените за критериите стойности чрез вземането на проби, провеждането на анализи и осъществяването на корективно действие, в съответствие със Закона за храните и дадените от компетентния орган указания.

а)

доставянето, боравенето и преработката на суровини и хранителни продукти, които са в сферата на контрола им, да се извършват, като се спазват критериите за хигиена на процеса;

б)

че критериите за безопасност на храните, валидни за целия срок на годност на продуктите могат да се спазят при разумно предсказуеми условия на дистрибуция, съхранение и употреба.

а)

гарантира, че съответните средства, включително етикетирането и специалната марка, която не може да се сбърка с идентификационната марка, предвидена в приложение II, раздел I към Регламент (ЕО) № 853/2004, са внедрени, за да е сигурно, че дерогацията се прилага само към засегнатите продукти, когато се предлагат на вътрешния пазар, и че експедираните за вътрешна търговия в Общността продукти отговарят на определените в приложение I критерии;

б)

взема мерки, за да гарантира, че продуктите, към които се прилага такава преходна дерогация, се етикетират ясно за това, че трябва да претърпят цялостна топлинна обработка преди консумация;

в)

се задължава, когато тества спрямо критерия за Salmonella по силата на член 4, и за да бъде приемлив резултатът във връзка с такава преходна дерогация, не повече от една проба от пет мострени единици да е положителна.

Глава 1.

Глава 2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

Глава 3.

3.1.

3.2.

—

задоволителни, ако всички стойности сочат отсъствието на бактерията,

—

незадоволителни, ако наличие на бактерията е установено в която и да е от мострените единици.

—

задоволителни, ако всички стойности сочат отсъствието на бактерията,

—

незадоволителни, ако наличие на бактерията е установено в която и да е от мострените единици.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са по-ниски от границата,

—

незадоволителни, ако някоя от стойностите е по-висока от границата.

—

задоволителни, ако всички стойности сочат отсъствието на бактерията,

—

незадоволителни, ако наличие на бактерията е установено в която и да е от мострените единици.

—

задоволителни, ако във всички проби отсъстват ентеротоксини,

—

незадоволителни, ако наличие на ентеротоксини е установено в която и да е от мострените единици.

—

задоволителни, ако всички стойности сочат отсъствието на бактерията,

—

незадоволителни, ако наличие на бактерията е установено в която и да е от мострените единици.

—

задоволителни, ако са изпълнени следните условия:

—

незадоволителни, ако средната наблюдавана стойност надхвърля m или ако повечето c/n стойности са между m и M, или една или повече от наблюдаваните стойности са >M.

—

задоволителни, ако средният днeвен log e < m,

—

приемливи, ако средният днeвен log е между m и M,

—

незадоволителни, ако средният днeвен log e > M.

—

задоволителни, ако наличието на Salmonella e открито в максимум c/n от пробите,

—

незадоволителни, ако наличието на Salmonella e открито в повече от c/n пробите.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са < m,

—

приемливи, ако максималните c/n стойности са между m и M, а oстаналите наблюдавани стойности са < m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдавани стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствие на бактерията,

—

незадоволителни, ако наличие на бактерията е открито в някоя от пробите.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са < m,

—

приемливи, ако максимум c/n стойности са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са < m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдаваните стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са < m,

—

приемливи, ако максимум c/n стойности са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са ≤ m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдаваните стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

—

приемливи, ако максимум c/n стойности са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са ≤ m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдавани стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са < m,

—

приемливи, ако максимум c/n стойности са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са < m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдаваните стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

—

приемливи, ако максимум c/n стойности са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са ≤ m,

—

незадоволителни, ако една или повече наблюдаваните стойности са >M или повечето c/n стойности са между m и M.

—

претърпелите топлинна обработка или друга преработка, която ефективно отстранява L. monocytogenes, когато повторно замърсяване не е възможно след тази обработка (напр. продукти, топлинно обработени в крайната им опаковка),

—

свежи, ненарязани и непреработени зеленчуци и плодове, с изключение на покълнали семена,

—

хляб, бисквити и подобни продукти,

—

бутилирани или пакетирани води, бира, сайдер, вино, алкохоли и подобни продукти,

—

захар, мед и захарни изделия, в т.ч. какаови и шоколадови продукти,

—

живи двучерупчести молюски,

—

спецификации на физико-химичните характеристики на продукта pH, aw, съдържание на сол, концентрация на консерванти и типа на опаковъчната система, като се вземат предвид условията на съхранение и преработка, възможностите за замърсяване и предвидения срок на годност, и

—

консултиране с наличната научна литература и данни от научни изследвания, отнасящи се до характеристиките на растеж и оцеляване на въпросните микроорганизми.

—

прогнозно математическо моделиране, създадено за въпросната храна, като се използват критичните фактори за растеж или оцеляване на въпросните микроорганизми в продукта,

—

тестове за изследване способността на подходящо посят въпросен микроорганизъм да расте или оцелява в продукта при различни разумно предсказуеми условия на съхранение,

—

проучвания с цел оценка на растежа или оцеляването на въпросните микроорганизми, които могат да са налични в продукта по време на рафтовия срок при различни разумно предсказуеми условия на съхранение и употреба.