19.6.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 195/9

1)

Допускат ли разпоредите на Директива 2001/83/ЕО (1), изменена впоследствие, и по-специално членове 5 и 6 във връзка с второ съображение от същата директива прилагането на национално законодателство (многократно цитирания член 1, параграф 4-bis от Декрета-закон [вероятно се има предвид Декрет-закон № 536 от 21 октомври 1996 г., преобразуван в закон № 648 от 23 декември 1996 г., изменен със Закон № 79 от 16 май 2014 г.), който с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, чиито разходи се възстановяват от националната здравна служба, употреба на лекарство извън разрешеното терапевтично показание по отношение на общата група пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?

2)

Може ли член 3, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (екстемпорални форми) да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарството е обозначено като предназначено за болнична употреба H-OSP) и се използва в структура, която може да е различна от тази, в която е изготвен продуктът?

3)

Допускат ли разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), с последващи изменения, и по-специално членове 3, 25 и 26, както и приложението към него, които възлагат на Европейската агенция по лекарствата (EMA) изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на разрешение за пускане на пазара (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на национален регулаторен орган (AIFA) компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им не по предназначение, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на Европейската агенция по лекарствата (EMA)?

4)

Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105/ЕИО (3), с последващи изменения, и по-специално член 1, параграф 3 прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице, да предвиди възможност за възстановяване на лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в разрешението за търговия, издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83/ЕО.