Дело C‑34/10

Oliver Brüstle

срещу

Greenpeace eV

(Преюдициално запитване, отправено от Bundesgerichtshof)

„Директива 98/44/ЕО — Член 6, параграф 2, буква в) — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Получаване на прекурсорни клетки от човешки ембрионални стволови клетки — Патентоспособност — Забрана за „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ — Понятията „човешки ембрион“ и „използване за промишлени или търговски цели“

Резюме на решението

1.        Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Понятието „човешки ембрион“ — Независимо тълкуване

(член 6, параграф 2 от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета)

2.        Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Понятието „човешки ембрион“

(член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета)

3.        Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Обхват

(член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета)

4.        Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Обхват

(член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета)

1.        За целите на прилагане на Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения съдържащото се в член 6, параграф 2 от посочената директива понятие „човешки ембрион“ трябва да се разглежда като самостоятелно понятие на правото на Съюза и да се тълкува еднакво на територията на този съюз. Този извод се подкрепя от предмета и целта на Директивата. Всъщност липсата на обща дефиниция на понятието „човешки ембрион“ би изкушила създателите на някои биотехнологични изобретения да ги заявят за патентоване в държавите членки, в които това понятие има най-тясно значение и в които следователно възможностите за патентоване са по-големи, тъй като патентоспособността на тези изобретения би била изключена в другите държави членки. Едно такова положение би попречило на търсеното с посочената директива правилно функциониране на вътрешния пазар.

(вж. точки 26 и 28)

2.        Ако Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения цели да насърчи инвестициите в областта на биотехнологиите, използването на биологичен материал от човешки произход трябва да се извършва при съблюдаване на основните права, и по-специално на човешкото достойнство. Така контекстът и целта на Директивата разкриват волята на законодателя на Съюза да изключи всяка възможност за патентоване в случаите, когато може да се засегне човешкото достойнство. От това следва, че понятието „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата трябва да бъде разбирано в широк смисъл.

В този контекст посочената разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че човешки ембрион е всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане, всяка неоплодена човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, и всяка неоплодена човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива. Националната юрисдикция следва да определи с оглед на научните достижения дали стволовата клетка, получена от човешки ембрион в стадия на бластоциста, представлява човешки ембрион по смисъла на тази разпоредба.

(вж. точки 32, 34 и 38; точка 1 от диспозитива)

3.        Забраната за патентоване по отношение на използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения, се отнася и до използването за научни изследвания, като само използването за терапевтични или диагностични цели, приложимо върху човешкия ембрион и полезно за него, може да бъде предмет на патент. Всъщност предоставянето на патент за едно изобретение по принцип предполага, че същото ще бъде използвано за промишлени и търговски цели и въпреки че научните цели трябва да бъдат разграничени от промишлените или търговските цели, използването на човешки ембриони за научни изследвания, което се явява предмет на заявка за патент, не може да бъде отделено от самия патент и от произтичащите от него права.

(вж. точки 41, 43 и 46; точка 2 от диспозитива)

4.        В рамките на дело относно патентоспособността на изобретение, свързано със създаването на неврални прекурсорни клетки, което предполага използването на стволови клетки, получени от човешки ембрион в стадия на бластоциста, при което се унищожава този ембрион, изобретението трябва да се счита за непатентоспособно, дори ако патентната претенция не се отнася до използването на човешки ембриони, щом като прилагането на изобретението изисква тяхното унищожаване. Всъщност в този случай трябва да се счита, че е налице използване на човешки ембриони по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения. В това отношение е без значение фактът, че унищожаването настъпва евентуално на един доста по-ранен стадий от прилагането на изобретението, както в случая с получаването на ембрионални стволови клетки от стволова клетъчна линия, чието образуване предполага унищожаването на човешки ембриони.

При тези условия член 6, параграф 2, буква в) от посочената директива трябва да се тълкува като забраняващ патентоването на изобретение, когато техническият метод, представен за патентоване, изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони или тяхното използване като изходен материал, независимо от стадия, на който това се случва, и дори ако в описанието на техническия метод не се посочва използването на човешки ембриони.

(вж. точки 48, 49 и 52; точка 3 от диспозитива)

РЕШЕНИЕ НА СЪДА (голям състав)

18 октомври 2011 година(*)

„Директива 98/44/ЕО — Член 6, параграф 2, буква в) — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Получаване на прекурсорни клетки от човешки ембрионални стволови клетки — Патентоспособност — Забрана за „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ — Понятията „човешки ембрион“ и „използване за промишлени или търговски цели“

По дело C‑34/10,

с предмет преюдициално запитване на основание член 267 ДФЕС, отправено от Bundesgerichtshof (Германия) с акт от 17 декември 2009 г., постъпил в Съда на 21 януари 2010 г., в рамките на производство по дело

Oliver Brüstle

срещу

Greenpeace eV,

СЪДЪТ (голям състав),

състоящ се от: г‑н V. Skouris, председател, г‑н A. Tizzano, г‑н J. N. Cunha Rodrigues, г‑н K. Lenaerts, г‑н J. C. Bonichot, г‑н M. Safjan (докладчик), г‑жа A. Prechal, председатели на състави, г‑н A. Rosas, г‑жа R. Silva de Lapuerta, г‑н K. Schiemann, г‑н D. Šváby, г‑жа M. Berger и г‑н E. Jarašiūnas, съдии,

генерален адвокат: г‑н Y. Bot,

секретар: г‑н B. Fülöp, администратор,

предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 12 януари 2011 г.,

като има предвид становищата, представени:

–        за Oliver Brüstle, от адв. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, г‑н M. Grund и г‑жа C. Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte,

–        за Greenpeace eV, от г‑н V. Vorwerk, г‑н R. Schnekenbühl, Patentanwalt, и г‑н С. Then, експерт,

–        за Ирландия, от г‑н G. Durcan, в качеството на представител,

–        за португалското правителство, от г‑н L. Inez Fernandes, в качеството на представител,

–        за шведското правителство, от г‑жа A. Falk и г‑н A. Engman, в качеството на представители,

–        за правителството на Обединеното кралство, от г‑жа F. Penlington и г‑жа C. Murrell, в качеството на представители, подпомагани от г‑жа C. May, barrister,

–        за Европейската комисия, от г‑н F. W. Bulst и г‑н H. Krämer, в качеството на представители,

след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 10 март 2011 г.,

постанови настоящото

Решение

1        Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 юли 1998 година относно правната закрила на биотехнологичните изобретения (ОВ L 213, стp. 13; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 23, стр. 268, наричана по-нататък „Директивата“).

2        Запитването е отправено в рамките на производство, образувано по искането на Greenpeace eV да се обяви за недействителен притежаваният от г‑н Brüstle германски патент, който се отнася до до неврални прекурсорни клетки, метода за тяхното получаване от ембрионални стволови клетки и използването на невралните прекурсорни клетки за терапевтични цели.

 Правна уредба

 Споразумения, обвързващи Европейския съюз и/или държавите членки

3        Член 27 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, съставляващо приложение 1В към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), подписано в Маракеш на 15 април 1994 г. и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (ОВ L 336, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3), гласи:

„1.      При спазване на разпоредбите на параграфи 2 и 3 патентите следва да бъдат достъпни за всички изобретения, независимо дали на продукти или процеси, във всички области на техниката, при условие че са нови, включват изобретателски елемент и са промишлено приложими. Патентите при спазване разпоредбите на член 65, параграф 4, член 70, параграф 8 и параграф 3 от този член следва да са достъпни, като патентните права могат да бъдат ползвани независимо от мястото на изобретяването, областта на техниката и дали продуктите са внесени или произведени на място.

2.      Страните членки могат да изключат от предмета на патентоване онези изобретения, чиято търговска експлоатация на тяхна територия е необходимо да се предотврати с цел опазване на обществения ред или морала, включително опазването на живота или здравето на хората, животните или опазване на растенията, или за да се избегнат сериозни щети за околната среда, при условие че подобно изключване не се прави единствено поради забрана на експлоатацията от тяхното законодателство“.

4        Член 52, параграф 1 от Конвенцията за издаване на европейски патенти, подписана в Мюнхен на 5 октомври 1973 г. (наричана по-нататък „ЕПК“), по която Съюзът не е страна, но която държавите членки са подписали, гласи:

„Европейски патенти се издават за изобретения от всички области на техниката при условие, че са нови, включват изобретателска стъпка и са промишлено приложими“.

5        Член 53 от ЕПК гласи:

„Европейски патенти не се издават по отношение на:

а)      изобретения, търговското използване на които би било в противоречие с обществения ред или морал, такова използване не се счита в противоречие само защото то е забранено от закон или правила в някоя или всички договарящи страни“.

 Право на Съюза

6        В съображенията на Директивата се посочва следното:

„[…]

(2)      като имат предвид, че по-специално в областта на генното инженерство, изследването и развитието изискват значителни инвестиции с висока степен на риск и следователно само адекватната правна защита може да ги направи доходоносни;

(3)      като имат предвид, че ефективната и хармонизирана защита във всички държави членки е от първостепенно значение за поддържането и насърчаването на инвестициите в областта на биотехнологията;

[…]

(5)      като имат предвид, че съществуват различия в правната защита на биотехнологичните изобретения, която предоставят законодателствата и практиката на различните държави членки; като имат предвид, че различия от този род могат да създадат пречки пред търговията и по този начин да затрудняват нормалното функциониране на вътрешния пазар;

(6)      като имат предвид, че различията от този род могат да станат дори още по-големи в процеса на приемане на нови и различни законодателни и административни практики от страна на държавите членки, или като имат предвид, че националните съдебни практики, тълкуващи такова законодателство, се развиват по различен начин;

(7)      като имат предвид, че некоординираното развитие на националното законодателство в областта на правната защита на биотехнологични изобретения в Общността може да доведе до повече възпиращи фактори пред търговията, които са във вреда на промишленото развитие на такива изобретения и на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар;

[…]

(14)      като имат предвид, че патентът за изобретение не оправомощава притежателя му да реализира на практика това изобретение, а просто му дава право да възпрепятства използването му за промишлени и търговски цели от трети лица; като имат предвид, че следователно материалното патентно право не може да замести или да направи излишни националното, европейското или международното право, което може да налага ограничения или забрани, или което се занимава с наблюдението на изследователската дейност и на употребата или търговското използване на резултатите от нея, особено от гледна точка на изискванията за общественото здраве, безопасност, опазване на околната среда, закрила на животните, запазване на генетичното разнообразие и спазването на определени етични стандарти;

[…]

(16)      като имат предвид, че патентното право трябва да бъде прилагано, така че да зачита основните принципи, гарантиращи достойнството и физическата цялост на личността; като имат предвид, че е важно да се отстоява принципът, че човешкото тяло, в който и да е етап от неговото формиране или развитие, включително зародишните клетки, както и само откриването на някакъв негов елемент или продукт, включително верижната структура или частичната верижна структура на човешки ген, не може да бъде патентовано; като имат предвид, че тези принципи са в съответствие с критериите за патентоспособност, присъщи на патентното право, според които едно обикновено откритие не може да бъде патентовано;

(17)      като имат предвид, че при лечението на заболявания вече се постига значителен напредък, благодарение на съществуването на лечебни продукти, които са получени от елементи, изолирани от човешкото тяло и/или произвеждани по друг начин, като същите лечебни продукти са резултат от технически процеси, имащи за цел получаването на елементи, сходни по структура с естествено съществуващите в човешкото тяло, и като имат предвид, следователно, че изследователска дейност, насочена към получаването или изолирането на такива елементи, ценни за производството на лечебни средства, трябва да бъде насърчавано с помощта на патентната система;

[…]

(20)      като имат предвид, че следователно трябва да бъде посочено ясно, че изобретение, базирано на елемент, изолиран от човешкото тяло или произвеждан по друг начин с помощта на някакъв технически процес, което позволява промишлената му приложимост, не представлява изключение от патентоспособността, дори и когато структурата на този елемент е еднаква с тази на естествен елемент, при условие че правата, които патентът дава, не се простират до човешкото тяло и неговите елементи в тяхната естествена среда;

(21)      като имат предвид, че такъв елемент, изолиран от човешкото тяло или произвеждан по друг начин, не представлява изключение от патентоспособността, тъй като, например, той е резултат на технически процеси, използвани за неговото идентифициране, пречистване и класифициране и за възпроизвеждането му извън човешкото тяло, технологии, които единствено човешките същества са способни да осъществяват на практика и които природата е неспособна да постигне самостоятелно;

[…]

(37)      като имат предвид, че принципът, според който изобретенията трябва да бъдат изключвани от патентоспособност, когато тяхното търговско използване нарушава обществения ред или добрите нрави, трябва също да бъде изтъкнат в настоящата директива;

(38)      като имат предвид, че диспозитивът на настоящата директива трябва също така да съдържа примерен списък с изобретения, изключени от патентоспособност, така че на националните съдилища и патентни служби да се осигури обща насока за тълкуване на позоваването на обществения ред или добрите нрави; като имат предвид, че този списък очевидно не може да бъде считан за изчерпателен; като имат предвид, че процесите, чието използване накърнява човешкото достойнство, като например процесите за производство на химери от зародишни клетки или стволови клетки на хора или животни, очевидно също представляват изключение от патентоспособността;

(39)      като имат предвид, че общественият ред и добрите нрави в частност отговарят на етични или морални принципи, признати в дадена държава членка, чието зачитане е особено важно в областта на биотехнологията с оглед на потенциалното приложно поле на изобретенията в тази област и присъщата им връзка с живата материя; като имат предвид, че такива етични или морални принципи допълват стандартните правни проверки съгласно патентното право, независимо от техническата област на изобретението;

[…]

(42)      като имат предвид, че още повече, употребата на човешки ембриони за промишлени или търговски цели трябва също да бъде изключена от патентоспособност; като имат предвид, че така или иначе едно такова изключение не засяга изобретенията за терапевтични или диагностични цели, които се прилагат върху човешкия ембрион и са полезни за него;

(43)      като имат предвид, че съгласно член Е, параграф 2 от Договора за Европейския съюз, Съюзът е длъжен да зачита основните права, така както те са гарантирани от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г., и така както те произтичат от общите за държавите членки конституционни традиции, като общи принципи на правото на Общността;

[…]“.

7        Директивата гласи:

„Член 1

1.      Държавите членки защитават биотехнологичните изобретения по силата на националното патентно право. При необходимост те привеждат в съответствие националното си патентно законодателство, така че да бъдат взети предвид разпоредбите на настоящата директива.

2.      Настоящата директива не засяга ангажиментите на държавите членки съгласно международни споразумения, и в частност споразумението ТРИПС и Конвенцията за биологично разнообразие.

[…]

Член 3

1.      По смисъла на настоящата директива, изобретения, които са нови, които включват изобретателска стъпка и могат да имат промишлена приложимост, са патентоспособни, дори и ако се отнасят до продукт, състоящ се или съдържащ биологичен материал или процес, с помощта на който се произвежда, преработва или използва биологичен материал.

2.      Биологичен материал, който е изолиран от естествената си среда или е произведен с помощта на технически процес, може да бъде предмет на едно изобретение, дори и ако преди това се е срещал в природата.

[…]

Член 5

1.      Човешкото тяло, в който и да е етап от неговото формиране и развитие, както и само откриването на някой от елементите му, включително верижната структура или частичната верижна структура на един ген, не могат да представляват патентоспособни изобретения.

2.      Елемент, изолиран от човешкото тяло или произведен по друг начин с помощта на технически процес, включително верижна структура или частична верижна структура на един ген, може да представлява патентоспособно изобретение, дори и ако структурата на този елемент е еднаква с тази на някой естествен елемент.

[…]

Член 6

1.      Изобретенията не се считат за патентоспособни, когато търговското им използване би влязло в противоречие с обществения ред и добрите нрави; въпреки това използването не се [счита в противоречие с обществения ред и добрите нрави] само защото е забранено от законова или подзаконова разпоредба.

2.      На основание параграф 1 не се счита за патентоспособно, по-специално следното:

[…]

в)      използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели;

[…]“.

 Национално право

8        Член 2 от Закона за патентите (Patentgesetz), както е изменен с цел транспониране на член 6 от Директивата (BGBl, 2005 I, стp. 2521, наричан по-нататък „PatG“), гласи:

„1.      Не се издават патенти за изобретения, чието търговско използване би влязло в противоречие с обществения ред и добрите нрави; използването не се счита в противоречие с обществения ред и добрите нрави само защото е забранено от законова или подзаконова разпоредба.

2.      По-специално не се издават патенти за:

[…]

3)      използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели;

[…]

При прилагането на точки 1—3 по-горе се вземат предвид релевантните разпоредби от Закона за защита на ембрионите (Embryonenschutzgesetz, наричан по-нататък „ESchG“)“.

9        Член 21 от PatG гласи:

„1)      Патентът се отнема (член 61), ако се установи,

1.      че предметът на изобретението не подлежи на патентоване съгласно членове 1—5“.

10      Член 22, параграф 1 от PatG гласи:

„Патентът се обявява за недействителен въз основа на искане (член 81), ако се установи, че е налице някое от основанията по член 21, параграф 1 или че обхватът на предоставената с патента закрила е бил разширен“.

11      Член 1, параграф 1, точка 2 и член 2, параграфи 1 и 2 от ESchG от 13 декември 1990 г. инкриминират изкуственото оплождане на яйцеклетки, когато се извършва с цел, различна от тази да предизвика бременност у жената, от която произхождат, продажбата на човешки ембриони, получени чрез ин витро оплождане или взети от жена преди края на процеса на вгнездяване в лигавицата на матката или тяхното прехвърляне, придобиване или използване с друга цел, освен да бъдат запазени, както и развитието ин витро на човешки ембриони с цел, различна от тази да предизвикат бременност.

12      Член 8 от ESchG дефинира ембриона като оплодена човешка яйцеклетка, способна да се развива от момента на сливане на ядрата, както и всяка клетка, взета от ембрион, наречена „тотипотентна“, т.е. годна, ако са изпълнени другите необходими условия, да се дели и да се развие в индивид. Тези клетки следва да се разграничават от плурипотентните клетки, т.е. стволовите клетки, които могат да се развият във всякакъв тип клетки, но не и в завършен индивид.

13      Съгласно член 4 от Закона за закрила на ембрионите в рамките на вноса и използването на човешки ембрионални стволови клетки (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, BGBl, 2002 I, стp. 2277) от 28 май 2002 г.:

„(1)      Вносът и използването на ембрионални стволови клетки са забранени.

(2)      Като изключение от забраната по параграф 1 вносът и използването на ембрионални стволови клетки са разрешени за научни изследвания при условията, посочени в параграф 6, когато:

1.      органът, издаващ разрешенията, установи, че

а)      ембрионалните стволови клетки са били получени преди 1 май 2007 г. в страната по произход в съответствие с действащата в тази страна уредба и са запазени в култура или съхранени оттогава чрез техники за криопрезервация (ембрионална стволова клетъчна линия);

б)      ембрионите, от които те произхождат, са получени чрез медицински асистирано оплождане ин витро с оглед предизвикване на бременност и повече не могат да бъдат използвани за тази цел и няма никакви индикации, че това се дължи на причини, свързани със самите ембриони;

в)      никакво възнаграждение или друга имуществена облага не е била предоставена или обещана в замяна на предоставянето на ембриони с цел получаването на стволови клетки, и

2.      вносът и използването на ембрионални стволови клетки не нарушава други законови разпоредби, в частност тези на ESchG.

(3)      Разрешение не се издава, ако ембрионалните стволови клетки явно са получени в нарушение на основните принципи на германския правен ред. Основание за отказ не може да е обстоятелството, че стволовите клетки произхождат от човешки ембриони“.

14      Съгласно член 5, параграф 1 от посочения закон от 28 май 2002 г.:

„Не могат да се извършват изследвания върху ембрионални стволови клетки, освен ако е научно доказано, че

1.      тези изследвания преследват важни научни цели с оглед увеличаването на научните познания в рамките на основни научни изследвания или на медицинските познания с оглед развитието на прилаганите при човека методи на диагностика, профилактика или терапия […]“.

 Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси

15      Г‑н Brüstle е притежател на германски патент, заявен на 19 декември 1997 г., който се отнася до изолирани и пречистени неврални прекурсорни клетки, метода за тяхното получаване от ембрионални стволови клетки и използването на невралните прекурсорни клетки за терапия на неврологични аномалии.

16      В описанието към подадената от г‑н Brüstle заявка за патент се посочва, че трансплантацията на церебрални клетки в нервната система позволява лечението на многобройни неврологични заболявания. Налице са вече първите клинични приложения, в частност при пациенти, страдащи от болестта на Паркинсон.

17      За лечението на тези неврологични аномалии всъщност е необходимо да бъдат трансплантирани прекурсорни клетки, които все още могат да се развиват. Тези прекурсорни клетки обаче съществуват, с редки изключения, само във фазата на развитие на мозъка. Използването на мозъчни тъкани от човешки ембриони поставя сериозни етични проблеми и не задоволява нуждите от прекурсорни клетки, които са необходими, за да бъде клетъчната терапия общественодостъпна.

18      За сметка на това, видно от посоченото описание, ембрионалните стволови клетки откриват нови перспективи за получаването на клетки, предназначени за трансплантация. Тъй като посочените клетки са плурипотентни, те могат да се диференцират във всеки вид клетки и тъкани и да запазват тази способност при множество промени и да се размножават. При тези обстоятелства целта на въпросния патент е да реши техническия проблем със създаването, в практически неограничени количества, на изолирани и пречистени прекурсорни клетки, получени от ембрионални стволови клетки и притежаващи неврални или невроглийни свойства.

19      Вследствие на отправено от Greenpeace еV искане Bundespatentgericht (Федералният патентен съд), като се основава на член 22, параграф 1 от PatG, обявява патента за недействителен, доколкото същият се отнася до прекурсорни клетки, получени от човешки ембрионални стволови клетки, и способите за получаване на тези прекурсорни клетки. Ответникът обжалва това решение пред Bundesgerichtshof.

20      Според запитващата юрисдикция основателността на жалбата за отмяна зависи от отговора на въпроса дали техническият метод на въпросния патент, доколкото той засяга прекурсорни клетки, получени от човешки ембрионални стволови клетки, е непатентоспособен по силата на член 2, параграф 2, първа алинея, точка 3 от PatG. Отговорът на този въпрос на свой ред зависи от тълкуването, което следва да бъде дадено на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата.

21      Всъщност според запитващата юрисдикция, като се има предвид, че член 6, параграф 2 от Директивата не оставя на държавите членки никаква свобода на преценка относно непатентоспособността на изброените в нея процеси и употреби (вж. Решение на Съда от 9 октомври 2001 г. по дело Нидерландия/Парламент и Съвет, C‑377/98, Сборник, стp. I‑7079, точка 39 и Решение на Съда от 16 юни 2005 г. по дело Комисия/Италия, C‑456/03, Recueil, стp. I‑5335, точка 78 и сл.), препращането по член 2, параграф 2, втора алинея от PatG към ESchG, и по-специално към съдържащата се в член 8, параграф 1 от този закон дефиниция на ембрион, не следва да се разглежда като израз на предоставеното на държавите членки право да конкретизират в това отношение разпоредбата на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, макар същата да не дава изрично определение на понятието „ембрион“. Тълкуването на това понятие би трябвало да е европейско и единно. С други думи, член 2, параграф 2, втора алинея от PatG, и в частност използваното в него понятие „ембрион“, не може да има различно тълкуване от това на съответното понятие, съдържащо се в член 6, параграф 2, буква в) от Директивата.

22      В този смисъл целта на запитващата юрисдикция е да установи дали човешките ембрионални стволови клетки, които служат като изходен материал за патентованите методи, представляват „ембриони“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата и дали организмите, от които тези клетки могат да бъдат получени, представляват „човешки ембриони“ по смисъла на посочения член. В това отношение тя отбелязва, че не всички човешки ембрионални стволови клетки, които служат като изходен материал за патентованите методи, са тотипотентни, доколкото някои от тях са само плурипотентни, получени от ембриони в стадия на бластоциста. Запитващата юрисдикция поставя и въпроса как с оглед на понятието за ембрион следва да се квалифицира бластоцистът, от който също могат да бъдат получени човешки ембрионални стволови клетки.

23      При тези условия Bundesgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1)      Как следва да се разбира понятието „човешки ембриони“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата […]?

а)      Включва ли това понятие всички стадии от развитието на човешкия живот от момента на оплождане на яйцеклетката, или трябва да бъдат изпълнени допълнителни условия като например достигането на определен стадий на развитие?

б)      Включва ли това понятие следните организми:

–        неоплодени човешки яйцеклетки, в които е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка,

–        неоплодени човешки яйцеклетки, които посредством партеногенезата са били стимулирани да се делят и развиват?

в)      Включва ли това понятие също стволови клетки, получени от човешки ембриони в стадия на бластоциста?

2)      Как следва да се разбира понятието „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“? Включва ли това понятие всяко търговско използване по смисъла на член 6, параграф 1 от посочената директива, и по-специално използването за научни изследвания?

3)      Трябва ли техническият метод да се счита за непатентоспособен по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директива […] и когато използването на човешки ембриони не е част от самия заявен за патентоване технически метод, но е необходима предпоставка за прилагането му:

–        защото патентът се отнася до продукт, чието производство изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони, или

–        защото патентът се отнася до процес, при който подобен продукт е необходим като изходен материал?“.

 По преюдициалните въпроси

 По първия въпрос

24      С първия въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да даде тълкуване на понятието „човешки ембрион“ по смисъла и с оглед прилагането на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, т.е. с единствената цел да определи обхвата на забраната за патентоване, която тази разпоредба предвижда.

25      Следва да се припомни, че съгласно постоянната практика на Съда, както от изискването за еднакво прилагане на правото на Съюза, така и от принципа за равенство следва, че разпоредба от правото на Съюза, чийто текст не съдържа изрично препращане към правото на държава членка с оглед на определяне на нейния смисъл и обхват, трябва по принцип да получи самостоятелно и еднакво тълкуване навсякъде в Съюза (вж. по-специално Решение на Съда от 18 януари 1984 г. по дело Ekro, 327/82, Recueil, стр. 107, точка 11, Решение на Съда от 19 септември 2000 г. по дело Linster, C‑287/98, Recueil, стр. I‑6917, точка 43 и Решение на Съда от 16 юли 2009 г. по дело Infopaq International, C‑5/08, Сборник, стр. I‑6569, точка 27 и Решение на Съда 21 октомври 2010 г. по дело Padawan, C‑467/08, все още непубликувано в Сборника, точка 32).

26      Освен че не съдържа дефиниция на понятието „човешки ембрион“, Директивата не препраща и към националните правни системи, откъдето да бъде изведено значението на това понятие. Следователно за целите на прилагане на Директивата то трябва да се разглежда като самостоятелно понятие на правото на Съюза и да се тълкува еднакво на територията на този съюз.

27      Този извод се подкрепя от предмета и целта на Директивата. Всъщност от съображения 3, 5, 6 и 7 от Директивата е видно, че с нея се цели, чрез хармонизиране на правилата за правна закрила на биотехнологичните изобретения, да се премахнат пречките за търговския обмен и доброто функциониране на вътрешния пазар, резултат от различията в законодателствата и съдебната практика на държавите членки, и да се насърчат научните изследвания и индустриалното развитие в областта на генното инженерство (вж. в този смисъл Решение на Съда по дело Нидерландия/Парламент и Съвет, посочено по-горе, точки 16 и 27).

28      Липсата на обща дефиниция на понятието „човешки ембрион“ би изкушила създателите на някои биотехнологични изобретения да ги заявят за патентоване в държавите членки, в които това понятие има най-тясно значение и в които следователно възможностите за патентоване са по-големи, тъй като патентоспособността на тези изобретения би била изключена в другите държави членки. Едно такова положение би попречило на целеното с Директивата правилно функциониране на вътрешния пазар.

29      Този извод се потвърждава и от обхвата на съдържащото се в член 6, параграф 2 от Директивата изброяване на процесите и употребите, които не подлежат на патентоване. Всъщност от съдебната практика е видно, че противно на член 6, параграф 1 от посочената директива, който предоставя на административните и съдебните органи на държавите членки широка свобода на преценка при прилагането на забраната за патентоване на изобретения, чието търговско използване би било в противоречие с обществения ред и добрите нрави, параграф 2 от посочения член не предоставя на тези органи никаква свобода на преценка, що се отнася до непатентоспособността на изброените процеси и употреби, като целта на тази разпоредба е по-специално да очертае обхвата на предвидената в параграф 1 от същия член забрана. От това следва, че като изрично изключва възможността за патентоване на изброените процеси и употреби, член 6, параграф 2 от Директивата цели да предостави конкретни права в това отношение (вж. Решение на Съда от 16 юни 2005 г. по дело Комисия/Италия, посочено по-горе, точки 78 и 79).

30      Що се отнася до смисъла, който трябва да се вложи в понятието „човешки ембрион“, посочено в член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, следва да се подчертае, че макар дефинирането на това понятие да е изключително чувствителна обществена тема в много държави членки, носеща белезите на техните различни традиции и ценностни системи, Съдът не е призован с настоящото преюдициално производство да засегне въпроси от медицинско или етично естество, а следва да се ограничи до правно тълкуване на релевантните разпоредби на Директивата (вж. в този смисъл Решение на Съда от 26 февруари 2008 г. по дело Mayr, C‑506/06, Сборник, стр. I‑1017, точка 38).

31      На следващо място трябва да се напомни, че определянето на значението и обхвата на термините, за които правото на Съюза не предоставя никакво определение, следва да се осъществява в съответствие с контекста, в който те се използват, и целите, преследвани от правната уредба, от която са част (вж. в този смисъл по-специално Решение на Съда от 10 март 2005 г. по дело easyCar, C‑336/03, Recueil, стр. I‑1947, точка 21, Решение на Съда от 22 декември 2008 г. по дело Wallentin-Hermann, C‑549/07, Сборник, стр. I‑11061, точка 17 и Решение на Съда от 29 юли 2010 г. по дело UGT-FSP, C‑151/09, все още непубликувано в Сборника, точка 39).

32      В това отношение от съображенията на Директивата е видно, че ако тя цели да насърчи инвестициите в областта на биотехнологиите, използването на биологичен материал от човешки произход трябва да се извършва при съблюдаване на основните права, и по-специално на човешкото достойнство. В съображение 16 от Директивата в частност се подчертава, че „патентното право трябва да бъде прилагано, така че да зачита основните принципи, гарантиращи достойнството и физическата цялост на личността“.

33      За тази цел, както Съдът вече е отбелязал, член 5, параграф 1 от Директивата предвижда, че човешкото тяло в който и да е етап от неговото формиране и развитие не може да представлява патентоспособно изобретение. Член 6 от Директивата внася допълнителна сигурност, като посочва за противоречащи на обществения ред и на добрите нрави и изключва на това основание от патентоспособност процесите за клониране на човешки същества, процесите за изменение на генетичната идентичност, заложена в естественото развитие на зародиша на човешки същества, и използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели. В съображение 38 от Директивата се уточнява, че този списък не е изчерпателен и че всички процеси, чието използване накърнява човешкото достойнство, също представляват изключение от патентоспособността (вж. Решение на Съда по дело Нидерландия/Парламент и Съвет, посочено по-горе, точки 71 и 76).

34      Така контекстът и целта на Директивата разкриват волята на законодателя на Съюза да изключи всяка възможност за патентоване в случаите, когато може да се засегне човешкото достойнство. От това следва, че понятието „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата трябва да бъде разбирано в широк смисъл.

35      В този смисъл всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане трябва да се разглежда като „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, след като това оплождане може да предизвика процес на развитие на човешко същество.

36      Това качество трябва да бъде признато и на неоплодената човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, и на неоплодената човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива. Макар тези организми да не са били обект на оплождане в тесен смисъл поради използваната за получаването им техника, те, видно от представените пред Съда писмени становища, могат, подобно на ембриона, създаден чрез оплождане на яйцеклетка, да предизвикат процес на развитие на човешко същество.

37      Що се отнася до стволовите клетки, получени от човешки ембрион в стадия на бластоциста, националната юрисдикция следва да определи с оглед на научните достижения дали те могат да предизвикат процес на развитие на човешко същество и следователно дали попадат в обхвата на понятието „човешки ембрион“ по смисъла и с оглед на прилагането на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата.

38      С оглед на гореизложените съображения на първия въпрос следва да се отговори в смисъл, че:

–        „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата е всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане, всяка неоплодена човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, и всяка неоплодена човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива,

–        националната юрисдикция следва да определи с оглед на научните достижения дали стволовата клетка, получена от човешки ембрион в стадия на бластоциста, представлява „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата.

 По втория въпрос

39      С втория си въпрос запитващата юрисдикция пита дали понятието „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата включва и използването на човешки ембриони за научни изследвания.

40      В това отношение следва да се уточни, че Директивата няма за цел да регламентира използването на човешки ембриони за научни изследвания. Нейният предмет е ограничен до патентоспособността на биотехнологичните изобретения.

41      Следователно, доколкото трябва да се определи само дали забраната за патентоване по отношение на използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели обхваща и използването на тези ембриони за научни изследвания, или дали научно изследване, при което се използват човешки ембриони, може да бъде защитено с патент, трябва да се отбележи, че предоставянето на патент за едно изобретение по принцип предполага, че същото ще бъде използвано за промишлени и търговски цели.

42      Това тълкуване се потвърждава от съображение 14 от Директивата. Доколкото в него се посочва, че патентът за изобретение предоставя на своя притежател „право да възпрепятства използването му за промишлени и търговски цели от трети лица“, е видно, че произтичащите от патента права по принцип се отнасят до промишлена и търговска дейност.

43      Въпреки че научните цели трябва да бъдат разграничени от промишлените или търговските цели, използването на човешки ембриони за научни изследвания, което се явява предмет на заявка за патент, не може да бъде отделено от самия патент и от произтичащите от него права.

44      Уточнението, внесено със съображение 42 от Директивата, а именно че забраната за патентоване, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от същата директива, „не засяга изобретенията за терапевтични или диагностични цели, които се прилагат върху човешкия ембрион и са полезни за него“, също потвърждава, че използването на човешки ембриони за научни изследвания, което се явява предмет на заявка за патент, не може да бъде разграничено от използването за промишлени и търговски цели и така да се избегне забраната за патентоване.

45      Това тълкуване е идентично и с тълкуването, дадено от голямата апелативна камара на Европейската патентна служба по повод на член 28, буква в) от Регламента за прилагане на ЕПК, който точно възпроизвежда текста на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата (вж. решение от 25 ноември 2008 г., G 2/06, Journal officiel OEB, 05/2009, стp. 306, точки 25—27).

46      Следователно на втория въпрос трябва да се отговори в смисъл, че забраната за патентоване по отношение на използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, се отнася и до използването за научни изследвания, като само използването за терапевтични или диагностични цели, приложимо върху човешкия ембрион и полезно за него, може да бъде предмет на патент.

 По третия въпрос

47      С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали едно изобретение е непатентоспособно, когато, въпреки че самото то няма за предмет използването на човешки ембриони, се отнася до продукт, чието получаване изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони, или до процес, при който подобен продукт е необходим като изходен материал.

48      Въпросът е повдигнат по повод на дело относно патентоспособността на изобретение, свързано със създаването на неврални прекурсорни клетки, което предполага използването на стволови клетки, получени от човешки ембрион в стадия на бластоциста. От представените на Съда становища обаче е видно, че вземането на стволова клетка от човешки ембрион в стадия на бластоциста води до унищожаването на този ембрион.

49      Ето защо на същите основания като посочените в точки 32—35 от настоящото решение изобретението трябва да се счита за непатентоспособно, дори ако патентната претенция не се отнася до използването на човешки ембриони, щом като прилагането на изобретението изисква тяхното унищожаване. В този случай също трябва да се счита, че е налице използване на човешки ембриони по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата. В това отношение е без значение фактът, че унищожаването настъпва евентуално на един доста по-ранен стадий от прилагането на изобретението, както в случая с получаването на ембрионални стволови клетки от стволова клетъчна линия, чието образуване предполага унищожаването на човешки ембриони.

50      Изключването на заявения за патентоване технически метод от обхвата на забраната за патентоване, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от Директивата, по съображение че не се посочва използване, предполагащо предварително унищожаване на човешки ембриони, би лишило тази разпоредба от полезно действие, доколкото заявителят би могъл да я заобиколи чрез умело формулиране на заявлението.

51      И по този въпрос голямата апелативна камара на Европейската патентна служба стига до същия извод при тълкуването на член 28, буква в) от Регламента за прилагане на ЕПК, който точно възпроизвежда текста на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата (вж. решение от 25 ноември 2008 г. посочено по-горе, точка 22).

52      Следователно на третия въпрос трябва да се отговори в смисъл, че член 6, параграф 2, буква в) от Директивата забранява патентоването на изобретение, когато техническият метод, представен за патентоване, изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони или тяхното използване като изходен материал, независимо от стадия, на който това се случва, и дори ако в описанието на техническия метод не се посочва използването на човешки ембриони.

 По съдебните разноски

53      С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (голям състав) реши:

1)      Член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 юли 1998 година относно правната закрила на биотехнологичните изобретения трябва да се тълкува в смисъл, че:

–        „човешки ембрион“ е всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане, всяка неоплодена човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, и всяка неоплодена човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива,

–        националната юрисдикция следва да определи с оглед на научните достижения дали стволовата клетка, получена от човешки ембрион в стадия на бластоциста, представлява „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44.

2)      Забраната за патентоване по отношение на използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44, се отнася и до използването за научни изследвания, като само използването за терапевтични или диагностични цели, приложимо върху човешкия ембрион и полезно за него, може да бъде предмет на патент.

3)      Член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 забранява патентоването на изобретение, когато техническият метод, представен за патентоване, изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони или тяхното използване като изходен материал, независимо от стадия, на който това се случва, и дори ако в описанието на техническия метод не се посочва използването на човешки ембриони.

Подписи

---

*Език на производството: немски.