EUR-Lex Piekļuve Eiropas Savienības tiesību aktiem
Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.
Dokuments 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Komisijas Direktīva 2011/100/ES ( 2011. gada 20. decembris ), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Direktīva 2011/100/ES ( 2011. gada 20. decembris ), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 341, 22.12.2011., 50./51. lpp.
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Īpašais izdevums horvātu valodā: Nodaļa 15 Sējums 015 Lpp. 299 - 300
Vairs nav spēkā, Datums, līdz kuram ir spēkā: 25/05/2020; Iesaist. atcelta ar 32017R0746
|
22.12.2011 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 341/50 |
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/100/ES
(2011. gada 20. decembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 14. pantu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu Direktīvā 98/79/EK Apvienotā Karaliste ir lūgusi, lai Komisija veiktu vajadzīgos pasākumus Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) testu iekļaušanai minētās direktīvas II pielikuma A sarakstā. |
|
(2) |
Lai nodrošinātu visaugstāko veselības aizsardzības līmeni un to, ka pilnvarotās iestādes pārbaudītu vCJD testu atbilstību Direktīvas 98/79/EK I pielikumā noteiktajām svarīgajām prasībām, Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā jāiekļauj vCJD asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi. |
|
(3) |
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko pieņēmusi ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (2) 6. panta 2. punktu izveidotā komiteja, kura minēta Direktīvas 98/79/EK 7. panta 1. punktā, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/79/EK II pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. jūlija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
José Manuel BARROSO
(1) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
(2) OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
PIELIKUMS
Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā iekļauj šādu ievilkumu:
|
“— |
Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.” |