32003L0078

Komisijas direktīva 2003/78/EK

(2003. gada 11. augusts),

ar ko paredz paraugu ņemšanas metodes un analīzes metodes oficiālajai kontrolei attiecībā uz patulīna saturu pārtikas produktos

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes Direktīvu 85/591/EEK (1985. gada 20. decembris) par Kopienas metožu ieviešanu attiecībā uz paraugu ņemšanu un analīzi cilvēku uzturā lietojamo pārtikas produktu kontrolei [1], un jo īpaši tās 1. pantu,

tā kā:

(1) Komisijas Regulā (EK) Nr. 466/2001 (2001. gada 8. marts), ar ko nosaka atsevišķu piesārņotāju maksimālos pieļaujamos līmeņus pārtikas produktos [2], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1425/2003 [3], ir noteikti patulīna satura maksimālās robežvērtības atsevišķos pārtikas produktos.

(2) Ar Padomes Direktīvu 93/99/EEK (1993. gada 29. oktobris) par papildu pasākumiem attiecībā uz pārtikas produktu oficiālo pārbaudi [4], ievieš kvalitātes standartu sistēmu tām laboratorijām, ko dalībvalstis pilnvarojušas veikt pārtikas produktu oficiālo kontroli.

(3) Būtu jāparedz vispārīgi analīzes metodes atbilstības kritēriji, lai nodrošinātu to, ka laboratorijās, kurās veic pārbaudes, izmanto tādas analīzes metodes, kuru efektivitāte ir salīdzināma. Ir arī ļoti svarīgi analīžu rezultātus izziņot un interpretēt vienotā veidā, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju to piemērošanai visā Eiropas Savienībā. Šos interpretācijas noteikumus paredzēts piemērot analīžu rezultātiem, kas iegūti par oficiālajai kontrolei pakļautajiem paraugiem. Analīzēm, kas vajadzīgas aizstāvības vai arbitrāžas vajadzībām, piemēro attiecīgās valsts tiesību normas.

(4) Noteikumi par paraugu ņemšanu un analīzes metodēm ir izstrādāti, pamatojoties uz pašlaik pieejamām zinātnes atziņām, un tos var pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

(5) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi saskan ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Dalībvalstīs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka paraugus oficiālajai kontrolei attiecībā uz patulīna saturu pārtikas produktos ņem saskaņā ar metodēm, kas aprakstītas šīs direktīvas I pielikumā.

2. pants

Dalībvalstīs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka oficiālajai kontrolei attiecībā uz patulīna saturu pārtikas produktos paraugus sagatavošana un analīžu metodes atbilst šīs direktīvas II pielikumā aprakstītajiem kritērijiem.

3. pants

1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2004. gada 1. septembrim nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver norādi uz šo direktīvu vai šādu norādi pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda norāde.

2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2003. gada 11. augustā

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

David Byrne

[1] OV L 372, 31.12.1985., 50. lpp.

[2] OV L 77, 16.3.2001., 1. lpp.

[3] OV L 203, 12.8.2003., 1. lpp.

[4] OV L 290, 24.11.1993., 14. lpp.

--------------------------------------------------

I PIELIKUMS

PARAUGU ŅEMŠANAS METODES OFICIĀLAI KONTROLEI ATTIECĪBĀ UZ PATULĪNA SATURU DAŽOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

1. Mērķis un darbības joma

Paraugus oficiālajai kontrolei attiecībā uz patulīna saturu pārtikas produktos ņem saskaņā ar turpmāk aprakstītajām metodēm. Šādi iegūtos kopparaugus uzskata par partiju raksturojošiem. Atbilstību maksimālajām pieļaujamajām robežvērtībām, kas noteiktas Komisijas Regulā (EK) Nr. 466/2001, nosaka, pamatojoties uz laboratorijas paraugos noteikto saturu.

2. Definīcijas

Partija: | identificējams pārtikas preču daudzums, kas piegādāts vienā reizē un kam ir oficiāli noteikti kopīgi raksturlielumi, piemēram, izcelsme, šķirne, iepakojuma veids, iepakotājs, nosūtītājs vai marķējums. |

Apakšpartija: | partijas daļa, kas izraudzīta paraugu ņemšanai, izmantojot noteiktu paraugu ņemšanas metodi. Katrai apakšpartijai jābūt fiziski nodalītai un identificējamai. |

Paraugs: | tāda materiāla daudzums, kas ņemts kādā vienā partijas vai apakšpartijas vietā. |

Kopparaugs: | visu no partijas vai apakšpartijas ņemto paraugu kopums. |

3. Vispārīgi noteikumi

3.1. Personāls

Paraugu ņemšanu veic saskaņā ar dalībvalstu norādījumiem pilnvarota persona.

3.2. Materiāls, no kā ņem paraugus

Paraugi no katras pārbaudāmās partijas jāņem atsevišķi.

3.3. Piesardzības pasākumi

Ņemot un sagatavojot paraugus, jāveic pasākumi, lai novērstu jebkuras izmaiņas, kas varētu ietekmēt patulīna saturu, nelabvēlīgi ietekmēt analītisko noteikšanu vai padarīt kopparaugus par nereprezentatīviem.

3.4. Paraugi

Paraugus ņem pēc iespējas dažādās partijas vai apakšpartijas vietās. Atkāpes no šīs procedūras jāreģistrē protokolā.

3.5. Kopparauga sagatavošana

Kopparaugu veido, apvienojot paraugus. Tas sver vismaz 1 kg, izņemot gadījumus, kad tas nav iespējams, piemēram, ja paraugam ņem vienu iepakotu vienību.

3.6. Paralēlie paraugi

Paralēlos paraugus, kas paredzēti izpildes procedūras pasākumiem, tirdzniecībai (aizstāvībai) un arbitrāžai, ņem no homogenizētā kopparauga, ja tas nav pretrunā ar dalībvalstu noteikumiem par paraugu ņemšanu.

3.7. Paraugu iepakošana un nosūtīšana

Katru paraugu liek tīrā, inerta materiāla traukā, kas pārvadājot pietiekami pasargā no piesārņojuma un bojājumiem. Veic visus vajadzīgos pasākumus, lai novērstu jebkuras tādas izmaiņas parauga sastāvā, kas varētu rasties, to pārvadājot vai glabājot.

3.8. Paraugu plombēšana un marķēšana

Katru oficiālam lietojumam ņemtu paraugu plombē parauga ņemšanas vietā un identificē saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteikumiem.

Par katru paraugu ņemšanu ir jāraksta protokols, nodrošinot to, ka katru partiju var nepārprotami identificēt, un norādot paraugu ņemšanas vietu un dienu, kā arī visu analītiķiem noderīgo papildu informāciju.

4. Paraugu ņemšanas plāni

Ar paraugu ņemšanas metodi nodrošina, ka kopparaugs ir reprezentatīvs attiecībā uz pārbaudāmo partiju.

Paraugu skaits

Kopparaugs sver vismaz 1 kg (sk. 3.5. punktu), izņemot gadījumus, ja tas nav iespējams, piemēram, ņemot par paraugu vienu iepakojumu.

Minimālais paraugu skaits, kas jāņem no vienas partijas, norādīts 1. tabulā. Attiecībā uz šķidriem produktiem tieši pirms paraugu ņemšanas partiju rūpīgi izmaisa, ciktāl tas ir iespējams, ar roku darbu vai mehāniskiem līdzekļiem. Šādi attiecīgajā partijā var iegūt vienmērīgu patulīna izplatīšanos. Tādēļ, lai izveidotu kopparaugu, ir pietiekami paņemt no partijas trīs paraugus.

Visu paraugu masa ir aptuveni vienāda. Viena parauga svars ir vismaz 100 grami, un kopparauga svars ir vismaz 1 kg. Atkāpes no šīs procedūras jāreģistrē 3.8. punktā paredzētajā paraugu ņemšanas protokolā.

1. tabula No katras partijas ņemamo paraugu minimālais skaits

Partijas svars (kg) | Minimālais paraugu skaits |

< 50 | 3 |

50 līdz 500 | 5 |

> 500 | 10 |

Ja partiju sastāv no atsevišķiem iepakojumiem, tad, lai izveidotu kopparaugu, ņem 2. tabulā norādīto iepakojumu skaitu.

2. tabula Iepakojumu (paraugu) skaits, ko ņem, lai izveidotu kopparaugu, ja partija sastāv no atsevišķiem iepakojumiem

Iepakojumu vai vienību skaits partijā | Iepakojumu vai vienību skaits, kas jāņem kā paraugi |

1 līdz 25 | 1 iepakojums vai vienība |

26 līdz 100 | aptuveni 5 %, vismaz 2 iepakojumi vai vienības |

> 100 | aptuveni 5 %, ne vairāk par 10 iepakojumiem vai vienībām |

5. Partijas vai apakšpartijas atbilstība specifikācijai

Ja kontroles laboratorijā pirmajā analīzē iegūtais rezultāts ir līdz 20 % mazāks vai lielāks nekā maksimāli pieļaujamā koncentrācija, tad laboratorijas paraugu analizē atkārtoti un aprēķina vidējo rezultātu.

Partiju pieņem, ja pirmās analīzes rezultāts ir vairāk nekā par 20 % zemāks par maksimāli pieļaujamo koncentrāciju vai – gadījumos, kad jāveic atkārtotas analīzes, – rezultātu vidējā vērtība nepārsniedz Regulā (EK) Nr. 466/2001 noteikto attiecīgo maksimāli pieļaujamo līmeni, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību un reģenerācijas korekcijas koeficientu.

Partija neatbilst maksimālajam pieļaujamam līmenim, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 466/2001, ja vidējie rezultāti, kam piemērots reģenerācijas korekcijas koeficients, neapšaubāmi pārsniedz maksimālo pieļaujamo līmeni, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību.

--------------------------------------------------

II PIELIKUMS

PARAUGA SAGATAVOŠANA UN KRITĒRIJI ANALĪZES METODĒM, KO IZMANTO OFICIĀLAJAI KONTROLEI ATTIECĪBĀ UZ PATULĪNA SAUTU DAŽOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

1. Piesardzības pasākumi

Tā kā patulīna izplatība dažos pārtikas produktos var būt nevienmērīga, paraugi būtu jāsagatavo un jo īpaši jāhomogenizē sevišķi rūpīgi.

Pārbaudāmā materiāla gatavošanā jāizmanto viss laboratorijā saņemtais materiāls.

2. Laboratorijā saņemtā parauga apstrāde

Visu kopparaugu smalki sasmalcina (ciktāl tas ir vajadzīgs) un rūpīgi sajauc, izmantojot tādu procesu, par kuru ir pierādīts, ka tajā homogenizācija ir pilnīga.

3. Paraugu dalīšana izpildes procedūru pasākumiem un aizstāvības darbībām

Paralēlos paraugus, kas paredzēti izpildes procedūru pasākumiem, tirdzniecībai (aizstāvībai) un arbitrāžas mērķiem ņem no homogenizētās vielas, ja vien tas nav pretrunā ar dalībvalstu noteikumiem par paraugu ņemšanu.

4. Laboratorijā izmantojamā analīzes metode un laboratorijas kontroles prasības

4.1. Definīcijas

Še turpmāk ir dažas biežāk lietojamās definīcijas, kas jāievēro laboratorijā.

Biežāk lietotie precīzijas parametri ir atkārtojamība un reproducējamība.

r = atkārtojamība ir vērtība, zem kuras absolūtā starpība starp diviem atsevišķiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti atkārtojamības apstākļos (t.i., ar to pašu paraugu, tas pats darbinieks, ar to pašu iekārtu, tajā pašā laboratorijā un pēc īsa pārtraukuma), ir prognozējama noteiktas varbūtības robežās (parasti 95 %), un tāpēc r = 2,8 x sr.

sr = standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti atkārtojamības apstākļos.

RSDr × 100

x

—

ir visās laboratorijās un no visiem paraugiem iegūto rezultātu vidējais.

R = reproducējamība ir vērtība, zem kuras absolūtā starpība starp diviem atsevišķiem testa rezultātiem, kas iegūti reproducējamības apstākļos (t.i., iegūti dažādās laboratorijās no identiskas vielas, izmantojot standarta testa metodi), ir prognozējama konkrētas varbūtības robežās (parasti 95 %); R = 2,8 x sR.

sR = standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti reproducējamības apstākļos.

RSDR × 100

.

4.2. Vispārīgās prasības

Analīzes metodēm, ko izmanto pārtikas kontrolei, jāatbilst pielikuma 1. un 2. punkta noteikumiem Padomes Direktīvā 85/591/EEK (1985. gada 20. decembris) par Kopienas metožu ieviešanu attiecībā uz paraugu ņemšanu un analīzi cilvēku uzturā lietojamo pārtikas produktu kontrolei [1].

4.3. Īpašas prasības

Ja Kopienas līmenī nav paredzētas īpašas metodes patulīna noteikšanai pārtikas produktos, laboratorijas var izvēlēties jebkuru metodi, ja vien tā atbilst turpmāk minētajiem kritērijiem.

Efektivitātes rādītāji attiecībā uz patulīnu

Līmenis μg/kg | Patulīns |

RSDr (%) | RSDR (%) | Reģenerācija (%) |

< 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50 līdz 120 |

20–50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 līdz 105 |

> 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75 līdz 105 |

Noteikšanas robeža šīm metodēm nav norādīta, jo precīzijas parametri ir norādīti attiecīgajām koncentrācijām.

Precīzijas parametrus aprēķina pēc Horvica vienādojuma:

RSD

= 2

kur

- RSDR = relatīvā standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti reproducējamības apstākļos

× 100

.

- C ir koncentrācijas attiecība (t.i., 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).

Tas ir vispārējs precīzijas vienādojums, kas ir izrādījies neatkarīgs no analizējamās vielas un matricas, bet daudzās bieži izmantojamās analīžu metodēs atkarīgs tikai no koncentrācijas.

4.4. Reģenerācijas aprēķins un rezultātu paziņošana

Analīžu rezultātus reģistrē pēc reģenerācijas korekcijas piemērošanas vai arī bez tās. Par reģistrācijas veidu un reģenerācijas līmeni ir jāziņo. Analīžu rezultātus, kam piemērots reģenerācijas korekcijas koeficients, izmanto, lai pārbaudītu atbilstību (sk. I pielikuma 5. punktu).

Analīžu rezultātus paziņo kā x+/– U, kur x ir analīzes rezultāts un U ir mērījumu nenoteiktība.

4.5. Laboratorijas kvalitātes standarti

Laboratorijām jāatbilst Padomes Direktīvai 93/99/EEK (1993. gada 29. oktobris) par papildu pasākumiem attiecībā uz pārtikas produktu oficiālo pārbaudi.

[1] OV L 372, 31.12.1985., 50. lpp.

--------------------------------------------------