Smernica Rady

*****

z 26. marca 1990,

RICHTLIJN VAN DE RAAD

ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve

van 26 maart 1990

90/167/EHS

tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

(90/167/EEG)

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na článok 43,

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

so zreteľom na návrh Komisie [1],

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],

Gezien het advies van het Europese Parlement (2),

keďže podmienky, ktorým by mali liečivé krmivá vyhovovať, najmä čo sa týka ich prípravy, zásobovania, používania a podávania zvieratám, majú významný vplyv na racionálny chov a odchov zvierat a výrobkov živočíšneho pôvodu;

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

keďže chov a odchov predstavuje dôležitú časť Spoločnej poľnohospodárskej politiky;

Overwegende dat de voorwaarden waaraan diervoeders met medicinale werking, met name voor wat betreft bereiding, aflevering, gebruik en toediening aan dieren, dienen te beantwoorden, een aanzienlijke invloed hebben op de rationele ontwikkeling van de veeteelt alsmede op de produktie van dieren en produkten van dierlijke oorsprong;

keďže na ochranu verejného zdravia pred nebezpečenstvom, ktoré vzniká pri používaní liečivých krmív pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín a aby sa zabránilo nekalej súťaži v oblasti chovu a odchovu hospodárskych zvierat, mali by sa stanoviť podmienky týkajúce sa prípravy, uvádzania na trh a používania liečivých krmív ako aj pre obchod s týmito krmivami vo vnútri spoločenstva;

Overwegende dat de veeteelt en de produktie van dieren een belangrijk onderdeel van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vormen;

keďže by sa mali zvážiť predpisy spoločenstva týkajúce sa veterinárnych liečivých prípravkov a najmä smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o zbližovaní právnych predpisov členských štátov, ktoré sa vzťahujú na veterinárne liečivá [4] a smernica Rady 81/852/EHS z 28. septembra 1981 o zbližovaní právnych predpisov členských štátov o analytických, farmakotoxikologických a klinických normách a protokoloch v súvislosti s testovaním veterinárnych liečivých prípravkov [5], zmenenú a doplnenú smernicou 87/20/EHS [6];

Overwegende dat, zowel ter bescherming van de menselijke gezondheid tegen mogelijke schade als gevolg van de toediening van voeders met medicinale werking aan dieren die bestemd zijn voor de vervaardiging van levensmiddelen, als ter voorkoming van concurrentievervalsing bij het fokken en de produktie van landbouwhuisdieren, regels dienen te worden gesteld voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking, alsmede voor het intracommunautaire handelsverkeer in deze produkten;

keďže liečivé krmivá musia vzhľadom na liečivé komponenty vyhovovať predpisom, ktoré sa uplatňujú na veterinárne liečivá; keďže pri výrobe liečivých krmív je hlavnou metódou jednoduché miešanie; keďže sa môžu používať len schválené liečivé premixy a musia sa stanoviť presné inštrukcie na používanie takýchto liečivých krmív; keďže naviac osoba zodpovedná za výrobu musí mať k dispozícii dostatočný personál a priestory, aby sa mohli splniť požiadavky tejto smernice;

Overwegende dat daarbij rekening dient te worden gehouden met de communautaire voorschriften inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en in het bijzonder met Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (6);

keďže výrobca je zodpovedný za uskutočňovanie kontrol kvality výrobkov uvádzaných na trh; keďže výrobná jednotka musí byť pod dostatočnou úradnou kontrolou;

Overwegende dat diervoeders met medicinale werking, voor wat betreft het medicinale bestanddeel, moeten voldoen aan de voorwaarden die gelden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat evenwel voor de bereiding van voeders met medicinale werking het eigenlijke mengproces het belangrijkste is; dat alleen toegelaten voormengsels met medicinale werking gebruikt mogen worden en dat nauwkeurige instructies dienen te worden gegeven voor het gebruik van deze voeders met medicinale werking; dat voorts de voor de bereiding verantwoordelijke persoon de beschikking moet hebben over ruimten en personeel die hem in staat stellen te voldoen aan de eisen van de onderhavige richtlijn;

keďže na účely tejto smernice by sa mali používať predpisy týkajúce sa kontrol a ochranných opatrení stanovených v smernici Rady 89/662/EHS z 11. decembra 1989 o veterinárnych kontrolách v obchode vo vnútri spoločenstva s cieľom dobudovania vnútorného trhu [7];

Overwegende dat de producent een kwaliteitscontrole op de in de handel gebrachte produkten moet uitoefenen; dat evenwel op de bereidingseenheid een bevredigende officiële controle moet worden uitgeoefend;

keďže liečivé krmivá sa môžu chovateľom hospodárskych zvierat dodávať len na predpis veterinárneho lekára, ktorý musí sám spĺňať isté požiadavky v súvislosti s predpisovaním;

Overwegende dat voor de toepassing van deze richtlijn de controlevoorschriften en vrijwaringsmaatregelen van Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake veterinaire controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt (7) moeten worden overgenomen;

keďže na účel efektívnych kontrol sa od príslušných osôb musí vyžadovať uchovávanie záznamu alebo ak je to vhodné uchovávanie dokumentov po určitú stanovenú dobu;

Overwegende dat het afleveren van diervoeders met medicinale werking slechts mag plaatsvinden op voorschrift van een dierenarts die zijnerzijds bijzondere voorwaarden bij het voorschrijven in acht moet nemen;

keďže až do úplnej harmonizácie predpisov, ktoré povoľujú uvádzanie veterinárnych liečivých prípravkov na trh mala by sa ponechať možnosť národných výnimiek, najmä v súvislosti s výrobou medziproduktov, alebo určitých liečivých premixov,

Overwegende dat, ter wille van een doelmatige controle, de belanghebbenden een register moeten bijhouden dan wel documenten gedurende een bepaalde tijd moeten bewaren;

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Overwegende dat, in afwachting van een volledige harmonisatie van de voorschriften inzake het toelaten van het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de mogelijkheid van nationale afwijkingen moet worden gehandhaafd, met name voor de bereiding van halffabrikaten en bepaalde voormengsels met medicinale werking,

Článok 1

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Táto smernica stanovuje, bez toho, aby bolo dotknuté prijatie zoznamu uvedeného v článku 2 (3) smernice 81/851/EHS, podmienky iné, ako podmienky zdravotného stavu zvierat, ktoré riadia prípravu liečivých krmív, ich uvádzanie na trh a používanie v rámci spoločenstva.

Artikel 1

Táto smernica nemá vplyv na predpisy spoločenstva uplatniteľné na prísady používané v krmivách, alebo vnútroštátne predpisy prijaté na základe týchto predpisov, najmä tých, ktoré sa uplatňujú na prísady uvedené v prílohe II smernice 70/524/EHS [8], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 89/583/EHS [9].

In deze richtlijn worden, onverminderd de aanneming van de in artikel 2, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde lijst, de voorwaarden, met uitzondering van veterinairrechtelijke voorwaarden, vastgesteld waaraan diervoeders met medicinale werking moeten voldoen om in de Gemeenschap bereid, in de handel gebracht en gebruikt te mogen worden.

Článok 2

Deze richtlijn laat de communautaire voorschriften die van toepassing zijn op in diervoeders gebruikte toevoegingsmiddelen, de nationale uitvoeringsbepalingen daarvan en met name welke voorkomen in bijlage II van Richtlijn 70/524/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/583/EEG van de Commissie (2), onverlet.

Na účel tejto smernice sa podľa potreby uplatnia definície uvedené v článku 1 (2) smernice 81/851/EHS a článku 2 smernice Rady 79/373/EHS z 2. apríla 1979 o marketingu zložených krmív [10], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 90/44/EHS [11].

Artikel 2

Taktiež sa použijú tieto definície:

Voor de toepassing van de onderhavige richtlijn zijn de definities van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG en van artikel 2 van Richtlijn 79/373/EEG van de Raad van 2 april 1979 betreffende de handel in mengvoeders (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/44/EEG (4), voor zover nodig van toepassing.

a) "schválený liečivý premix": je akýkoľvek premix na výrobu liečivých krmív, ako je to definované v článku 1 (2) smernice 81/851/EHS povolený v súlade s článkom 4 tejto smernice.

Voorts wordt verstaan onder:

b) "uvádzanie na trh": majetok držaný na území spoločenstva určený na predaj alebo na inú formu prevodu na tretiu osobu či už za poplatok alebo bezplatne, ako i samotný predaj alebo iný spôsob prevodu.

a) toegelaten voormengsel met medicinale werking: elk voormengsel voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking als omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG waarvoor overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn een vergunning is afgegeven;

Článok 3

b) in de handel brengen: het in voorraad hebben op het grondgebied van de Gemeenschap met het oog op verkoop of enige andere vorm van overdracht aan derden, al dan niet tegen vergoeding, alsmede de verkoop en de vormen van overdracht zelf.

1. Členské štáty musia predpísať, aby sa vzhľadom na liečivé komponenty liečivé krmivá vyrábali len zo schválených liečivých premixov.

Artikel 3

Na základe odchýlky od prvého pododseku členské štáty pod podmienkou, že spĺňajú požiadavky článku 4 (4) smernice 81/851(EHS) môžu:

1. De Lid-Staten schrijven voor dat een diervoeder met medicinale werking, voor wat het medicinale bestanddeel betreft, alleen mag worden bereid uit één toegelaten voormengsel met medicinale werking.

- s výhradou špecifických podmienok uvedených v povoleniach na uvedenie povolených liečivých premixov na trh, povoliť medziprodukty, ktoré sa pripravujú z takých liečivých premixov, ktoré sú povolené v súlade s článkom 4 smernice 81/851/EHS a z jedného alebo viacerých krmív určených na ďalšie spracovanie alebo liečivých krmív pripravených na použitie.

In afwijking van de eerste alinea mogen de Lid-Staten met inachtneming van de eisen van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG:

Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na to, aby zabezpečili, že medziprodukty sa vyrábajú len v závodoch schválených v súlade s článkom 4 a sú predmetom prehlásenia kompetentného orgánu.

- onder specifieke voorwaarden die worden vastgesteld in de vergunning voor het in de handel brengen van het toegelaten voormengsel met medicinale werking, halffabrikaten toelaten die bereid zijn uit een voormengsel met medicinale werking waarvoor overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 81/851/EEG een vergunning is afgegeven, en uit een of meer diervoeders en die bestemd zijn voor latere bereiding van gebruiksklare diervoeders met medicinale werking.

- schváliť veterinárneho lekára, aby mohol na svoju zodpovednosť a na predpis nechať vyrobiť liečivé krmivá z rôznych schválených liečivých premixov podľa podmienok stanovených v článku 4 (3) smernice 81/851/EHS za predpokladu, že na chorobu, ktorá sa má liečiť alebo pre príslušný druh neexistuje žiadna schválená liečebná zložka vo forme premixu.

De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de halffabrikaten uitsluitend door overeenkomstig artikel 4 erkende inrichtingen worden bereid en bij de bevoegde instantie worden aangegeven;

Až do dňa, keď členské štáty musia dosiahnuť súlad s novými predpismi stanovenými v článku 4 (3) smernice 81/851/EHS, zostávajú v platnosti národné predpisy, ktoré upravujú uvedené požiadavky, s náležitým ohľadom na ustanovenia zmluvy.

- de dierenarts onder de voorwaarden van artikel 4, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG, vergunning verlenen om onder zijn verantwoordelijkheid en op voorschrift diervoeders met medicinale werking te laten bereiden uit meer dan één toegelaten voormengsel met medicinale werking, op voorwaarde dat er geen specifiek toegelaten therapeutische agens in de vorm van een voormengsel voor de te behandelen ziekte of voor de betrokken soort bestaat.

2. Výrobky schválené podľa odseku 1 sa riadia predpismi stanovenými v článkoch 24 až 50 smernice 81/851/EHS.

Tot de datum waarop de Lid-Staten aan de nieuwe voorschriften van artikel 4, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG moeten voldoen, blijven de nationale voorschriften betreffende de bovengenoemde voorwaarden van toepassing met inachtneming van de algemene bepalingen van het Verdrag.

Článok 4

2. Op de krachtens lid 1 toegelaten produkten zijn de voorschriften van de artikelen 24 tot en met 50 van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing.

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa vyrábajú len na základe týchto stanovených podmienok:

Artikel 4

a) výrobca musí mať priestory, ktoré predtým schválil kompetentný národný orgán; technické vybavenie a vhodné a adekvátne miestnosti na skladovanie a vykonávanie kontrol;

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat diervoeders met medicinale werking slechts onder de volgende voorwaarden worden bereid:

b) v závode na výrobu liečivých krmív je personál s primeranou kvalifikáciou a poznatkami o technológii miešania;

a) de bereider moet beschikken over vooraf door de bevoegde nationale instantie goedgekeurde bedrijfsruimten, over technische installaties en over voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;

c) výrobca je zodpovedný za to, že:

b) in de eenheid waar de diervoeders met medicinale werking worden bereid, moet personeel met voldoende kennis en voldoende kwalificatie inzake mengtechnieken aanwezig zijn;

- sa používajú len krmivá alebo kombinácie z nich, ktoré sú v súlade s ustanoveniami spoločenstva o krmivách,

c) de bereider moet er, onder eigen verantwoordelijkheid, op toezien dat:

- z použitého krmiva sa vyrobí homogénna a stabilná zmes so schváleným liečivým premixom,

- slechts gebruik wordt gemaakt van diervoeders of combinaties van diervoeders die voldoen aan de communautaire bepalingen inzake diervoeders;

- v priebehu výrobného procesu sa používa schválený liečivý premix v súlade s podmienkami stanovenými pri schvaľovaní uvedenia na trh, a najmä:

- het gebruikte diervoeder zich met het toegelaten voormengsel met medicinale werking laat vermengen tot een homogeen en stabiel produkt;

i) nie je žiadna možnosť nevhodnej interakcie medzi veterinárnymi liečivými prípravkami, prísadami a krmivami;

- het toegelaten voormengsel met medicinale werking bij de bereiding wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden die zijn gesteld bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en met name dat

ii) liečivé krmivo má stanovenú dobu trvanlivosti;

i) ongewenste wisselwerking tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen en diervoeders is uitgesloten;

iii) krmivo, ktoré sa má použiť na výrobu liečivého krmiva neobsahuje rovnaké antibiotiká alebo kokcidiostatiká, ako tie, ktoré sa používajú ako aktívna substancia v liečivom premixe;

ii) het diervoeder met medicinale werking gedurende het voorgeschreven tijdvak houdbaar is;

- denná dávka liečivého prípravku je obsiahnutá v množstve krmiva, ktoré zodpovedá najmenej polovičke dennej kŕmnej dávky liečených zvierat alebo v prípade prežúvavcov zodpovedá najmenej polovičke dennej požiadavky na neminerálne dodatkové krmivá;

iii) het voor de bereiding van het diervoeder met medicinale werking te gebruiken diervoeder niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica bevat als die welke in het voormengsel met medicinale werking als actieve stof zijn gebruikt;

d) použité miestnosti a zariadenia alebo personál, ktorý sa zúčastňuje na celom procese výroby musia spĺňať hygienické predpisy a zásady príslušného členského štátu; výrobný proces musí byť v súlade s predpismi výrobného postupu;

- de dagelijkse dosis van stoffen met medicinale werking is opgenomen in een hoeveelheid voeder die ten minste de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers, ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal aanvullend voeder;

e) vyrobené liečivé krmivá sa podrobia pravidelným kontrolám — vrátane vhodných laboratórnych testov homogenity — ktoré uskutočnia výrobné podniky pod dohľadom a pravidelnou kontrolou úradov, s cieľom, zabezpečiť, aby súlad liečivého krmiva s požiadavkami tejto smernice, najmä vzhľadom na jeho homogénnosť, stabilitu a trvanlivosť;

d) Voor de voor het gehele bereidingsproces gebruikte ruimten, personeelsleden en machines moeten de in de betrokken Lid-Staat geldende hygiënische voorschriften en beginselen voor de produktie gelden, terwijl de bereiding zelf aan de voorschriften inzake goede bereidingspraktijken moet voldoen;

f) výrobcovia sú povinní viesť denné záznamy o druhoch a množstvách používaných schválených liečivých premixov a krmivách a o vyrábaných liečivých krmivách, ktoré majú alebo zasielajú, spolu s menami a adresami chovateľov alebo majiteľov zvierat, a v prípade podľa článku 10 (2), meno a adresu schváleného distribútora a podľa potreby meno a adresu predpisujúceho veterinárneho lekára. Záznamy, ktoré musia zodpovedať požiadavkám článku 5 smernice 81/851/EHS sa musia uchovávať najmenej 3 roky od dátumu posledného zápisu a musia byť kedykoľvek k dispozícii kompetentnému úradu na účel kontroly;

e) bereide diervoeders met medicinale werking worden onderworpen aan regelmatige controle - met inbegrip van passende laboratoriumproeven betreffende de homogeniteit - door de bereidende inrichtingen onder toezicht van de officiële dienst, alsook aan periodieke controle door die dienst, ten einde er zeker van te zijn dat zij voldoen aan de eisen van deze richtlijn, met name wat homogeniteit, stabiliteit en houdbaarheid betreft;

g) premixy a liečivé krmivá sa skladujú vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach alebo hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne určené na uskladnenie takýchto výrobkov.

f) de bereider dient in zijn administratie dagelijks melding te maken van aard en hoeveelheid van de toegelaten voormengsels met medicinale werking en de diervoeders die zijn gebruikt, alsook van de bereide, opgeslagen of afgeleverde diervoeders met medicinale werking, alsmede van naam en adres van de fokkers of van de houders van dieren en, in het geval bedoeld in artikel 10, lid 2, van naam en adres van de erkende leverancier en, eventueel, van naam en adres van de dierenarts door wie het recept werd uitgeschreven. Deze gegevens, die moeten voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG, dienen te worden bewaard gedurende ten minste drie jaar vanaf de datum van de laatste aantekening en te allen tijde bij controle ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gesteld;

2. Členské štáty môžu odchylne od odseku 1, pod podmienkou akejkoľvek vhodnej dodatočnej záruky, povoliť výrobu liečivých krmív na farmách, za predpokladu, že je v súlade s týmto odsekom.

g) voormengsels en diervoeders met medicinale werking moeten worden opgeslagen in afgesloten ruimten of in naar categorie gescheiden, hermetisch gesloten recipiënten, die speciaal zijn ontworpen voor de bewaring van deze produkten.

Článok 5

2. De Lid-Staten mogen, in afwijking van lid 1, eventueel op voorwaarde dat een aantal aanvullende waarborgen wordt geboden, de bereiding van diervoeders met medicinale werking op het bedrijf toestaan, met inachtneming van de eisen van lid 1.

1. Členské štáty musia predpísať, aby sa liečivé krmivá uvádzali do predaja len v baleniach alebo nádobách, ktoré sú zapečatené tak, že po otvorení sa pečať poruší a nemôžu sa znovu použiť.

Artikel 5

2. Tam, kde sa liečivé krmivo uvádza na trh v cisternových vozoch alebo podobných nádobách, tieto sa musia pred opätovným použitím vyčistiť, aby sa zabránilo následnej nevhodnej interakcii alebo kontaminácii.

1. De Lid-Staten schrijven voor dat diervoeders met medicinale werking slechts in verpakkingen of recipiënten in de handel mogen worden gebracht die zodanig zijn gesloten dat de sluiting of de verzegeling bij het openen wordt verbroken en zij niet opnieuw kunnen worden gebruikt.

Článok 6

2. Indien diervoeders met medicinale werking in bulkwagens of soortgelijke recipiënten in de handel worden gebracht, moeten deze, voordat zij opnieuw worden gebruikt, worden gereinigd, om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of besmetting optreedt.

1. Členské štáty musia prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa nedajú do obehu, pokiaľ sa neoznačia podľa platných ustanovení spoločenstva.

Artikel 6

Naviac, balenia alebo nádoby uvedené v článku 5 (1) sa musia zreteľne označiť "Liečivé krmivá".

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat alleen diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht die geëtiketteerd zijn overeenkomstig de geldende communautaire voorschriften.

2. Tam, kde sa na účel uvedenia liečivého krmiva na trh používajú cisternové vozy alebo kontajnery, je postačujúce, ak sú informácie uvedené v odseku 1 obsiahnuté v sprievodných dokumentoch.

De in artikel 5, lid 1, bedoelde verpakkingen of recipiënten moeten voorts op duidelijk zichtbare wijze de vermelding »diervoeder met medicinale werking" dragen.

Článok 7

2. Wanneer diervoeders met medicinale werking in bulkwagens of soortgelijke recipiënten in de handel worden gebracht, volstaat vermelding van de in lid 1 bedoelde gegevens op de geleidedocumenten.

1. Členské štáty musia prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa nesmú skladovať, uvádzať na trh alebo používať, pokiaľ neboli vyrobené v súlade s touto smernicou.

Artikel 7

2. Pri dodržaní požiadaviek článku 4 (2) smernice 81/851/EHS vzhľadom na testy veterinárnych liečivých prípravkov, ktoré sa majú uskutočniť, môžu však členské štáty poskytnúť výnimky na vedecké účely za predpokladu, že existuje primeraná úradná kontrola.

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat diervoeders met medicinale werking slechts kunnen worden bewaard, in de handel gebracht of gebruikt, indien zij overeenkomstig deze richtlijn zijn bereid.

Článok 8

2. De Lid-Staten kunnen evenwel met inachtneming van de eisen van artikel 4, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG, voor wat betreft de testen die op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden uitgevoerd, voor wetenschappelijke doeleinden afwijkingen van deze richtlijn toestaan, op voorwaarde dat er een toereikende officiële controle plaatsvindt.

1. Členské štáty musia zaručiť, aby sa liečivé krmivá nedodávali chovateľom hospodárskych zvierat alebo majiteľom s výnimkou predloženia predpisu od registrovaného veterinárneho lekára o nasledujúcich požiadavkách:

Artikel 8

a) predpis veterinárneho lekára musí byť na formulári so záhlavím uvedeným v prílohe A; originál formulára musí byť k dispozícii pre výrobcu a ak je to potrebné pre distribútora, ktorého schválil kompetentný orgán členského štátu určenia liečivého krmiva;

1. De Lid-Staten zien erop toe dat diervoeders met medicinale werking slechts aan eigenaars of houders van dieren worden afgeleverd op vertoon van een recept dat is opgesteld door een dierenarts die op wettige wijze gemachtigd is zijn beroep uit te oefenen en onder de volgende voorwaarden:

b) kompetentné národné orgány určia počet kópií predpisu osoby, ktoré majú predpis dostať a obdobie, počas ktorého sa musí originál a kópie uchovávať;

a) het recept van de dierenarts moet zijn opgesteld op een formulier dat de vermeldingen bevat die zijn aangegeven in het model in bijlage A, met dien verstande dat het origineel van het formulier is bestemd voor de bereider of eventueel de door de bevoegde instantie van de Lid-Staat van bestemming van het diervoeder met medicinale werking erkende leverancier; b) de bevoegde nationale instanties moeten vaststellen hoeveel afschriften van het formulier worden gemaakt, voor wie deze zijn bestemd en hoe lang het origineel en de afschriften moeten worden bewaard;

c) liečivé krmivá sa nesmú používať na viac ako jedno liečenie na základe toho istého predpisu.

c) elk recept mag slechts recht geven op een eenmalige behandeling met de voorgeschreven diervoeders met medicinale werking.

Veterinárny predpis je platný len na obdobie, ktoré určil kompetentný národný orgán a toto obdobie nesmie presahovať 3 mesiace;

Het voorschrift van de dierenarts mag slechts geldig zijn voor een door de bevoegde nationale instantie vast te stellen termijn van ten hoogste drie maanden;

d) veterinárny predpis platí len pre zvieratá, ktoré lieči príslušný veterinárny lekár. Musí sa najskôr presvedčiť, že:

d) het voorschrift van de dierenarts mag alleen worden gebruikt voor dieren die hij zelf behandelt. De dierenarts dient er zich van te voren van te hebben vergewist dat

i) používanie tohoto veterinárneho liečiva je z veterinárneho hľadiska opodstatnené pre príslušné druhy;

i) deze medicatie voor de betrokken soorten volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is;

ii) podávanie liečiva sa vzájomne nevylučuje s predchádzajúcim liečením alebo používaním a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcia ak sa používa niekoľko premixov;

ii) de toediening van het medicament niet strijdig is met een vroegere behandeling of een eerder gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene voormengsels worden gebruikt;

e) veterinárny lekár musí:

e) de dierenarts dient

i) predpisovať liečivé krmivá len v takých množstvách, ktoré sú v rámci maximálnych limitov stanovených národnými orgánmi na uvádzanie liečivých premixov na trh a ktoré sú potrebné na účely liečby;

i) diervoeders met medicinale werking uitsluitend voor te schrijven in de hoeveelheid die nodig is om - zonder dat de in de nationale vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde maximale hoeveelheden voormengsels met medicinale werking worden overschreden - het met de behandeling beoogde doel te bereiken;

ii) presvedčiť o tom, že liečivé krmivo a krmivo, ktoré sa používa na kŕmenie liečených zvierat neobsahuje tie isté antibiotiká alebo kokcidiostatiká ako aktívne látky.

ii) zich ervan te vergewissen dat het diervoeder met medicinale werking en de diervoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van behandelde dieren niet als actieve stoffen hetzelfde antibioticum of coccidiostaticum bevatten.

2. Avšak v prípade antihelmintóznych liečivých prípravkov (vermifugum) sa členské štáty až do preskúmania, ktoré sa má vykonať podľa smernice 81/851/EHS, rizík spojených s používaním týchto skupín látok, môžu odchyľovať 5 rokov po prijatí tejto smernice od povinností stanovených v odseku 1 nedodávať liečivé krmivá získané zo schválených premixov, s výnimkou predloženia veterinárneho predpisu za predpokladu, že:

2. Ten aanzien van anthelmintica (wormmiddelen) mogen de Lid-Staten echter, in afwachting van een nieuw, in het kader van Richtlijn 81/851/EEG te verrichten onderzoek naar de gevaren die verbonden zijn aan het gebruik van deze groepen van stoffen, gedurende vijf jaar na de aanneming van deze richtlijn afwijken van de in lid 1 gestelde eis dat diervoeders met medicinale werking die zijn verkregen met toegelaten voormengsels met medicinale werking, slechts worden afgeleverd op vertoon van een recept van een dierenarts, mits

- používané liečivé krmivá neobsahujú aktívne látky, ktoré patria na ich území k chemickým skupinám používaným, na predpis, pre liečenie ľudí,

- de gebruikte voormengsels met medicinale werking geen actieve stoffen bevatten die behoren tot chemische groepen die op hun grondgebied op medisch voorschrift worden gebruikt in de menselijke geneeskunde;

- liečivé krmivá v súlade s takýmto povolením sa používajú na ich územiach len profylakticky a v dávkach na potrebných uvedený účel.

- de aldus toegelaten diervoeders met medicinale werking uitsluitend als preventief middel worden gebruikt in de daartoe vereiste doses.

Členské štáty, ktoré uplatňujú takúto výnimku informujú o tom komisiu a ostatné členské štáty v rámci Stáleho veterinárneho výboru do dňa uvedeného v prvej zarážke prvého pododseku článku 15 a špecifikujú druh liečivých prípravkov a druh zvierat, pre ktoré sú určené.

De Lid-Staten die van deze afwijking gebruik maken, stellen de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan vóór de in artikel 15, eerste alinea, eerste streepje, bedoelde datum in het Permanent Veterinair Comité in kennis, en vermelden daarbij met name voor welke geneesmiddelen en voor welke diersoorten zij geldt.

Komisia podá hlásenie rade nie viac ako 6 mesiacov pred uplynutím 5-ročného obdobia stanoveného v prvom pododseku o rizikách spojených s používaním týchto skupín látok a môže zahŕňať návrhy, v ktorých sa Rada rozhodne na základe kvalifikovanej väčšiny.

Uiterlijk zes maanden vóór het verstrijken van de in de eerste alinea bedoelde termijn van vijf jaar legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over de aan het gebruik van deze groep van stoffen verbonden gevaren, eventueel vergezeld van voorstellen waarover de Raad zich met gekwalificeerde meerderheid van stemmen uitspreekt.

3. Tam, kde sa liečivé krmivá podávajú zvieratám, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené na konzumáciu pre ľudí, musí chovateľ hospodárskych zvierat alebo majiteľ uvedených zvierat zabezpečiť, aby sa liečené zvieratá neporážali na účel konzumu pred uplynutím ochrannej lehoty a aby sa výrobky získané z liečených zvierat pred uplynutím tejto ochrannej lehoty nepoužili s cieľom ponuky na konzumáciu pre ľudí.

3. Wanneer diervoeders met medicinale werking worden toegediend aan dieren waarvan het vlees, de slachtafvallen of de produkten bestemd zijn voor menselijke voeding, moet de fokker of de houder van de betrokken dieren ervoor zorgen dat het behandelde dier niet wordt geslacht om voor consumptie te worden aangeboden voordat de vastgestelde wachttijd is verstreken en dat de produkten die vóór het verstrijken van die wachttijd van een behandeld dier zijn verkregen, niet met het oog op menselijke consumptie worden vervreemd.

Článok 9

Artikel 9

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá vydáva priamo chovateľovi hospodárskych zvierat, alebo majiteľovi len výrobca alebo distribútor schválený kompetentným orgánom členského štátu určenia.

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat diervoeders met medicinale werking door de bereider of door een door de bevoegde instantie van de Lid-Staat van bestemming specifiek daartoe erkende leverancier uitsluitend rechtstreeks aan de eigenaar of de houder van de dieren worden afgeleverd.

Naviac liečivé krmivá na liečenie zvierat, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené na konzumáciu pre ľudí sa nesmú vydať, pokiaľ:

Bovendien mogen diervoeders met medicinale werking voor de behandeling van dieren waarvan het vlees, de slachtafvallen of de produkten bestemd zijn voor menselijke consumptie, slechts worden afgeleverd indien zij

- neprekračujú množstvá predpísané na liečenie podľa veterinárneho predpisu, ktorý je stanovený,

- de hoeveelheden niet overschrijden die voor de behandeling zijn voorgeschreven overeenkomstig het recept van de dierenarts, wanneer dit is vereist;

- sa nevydávajú v množstvách väčších, ako je požiadavka na 1 mesiac, ako je to uvedené v súlade s podmienkami prvej zarážky.

- niet worden afgeleverd in hoeveelheden die de maandelijks benodigde hoeveelheid, bepaald overeenkomstig de voorschriften van het eerste streepje, overschrijden.

2. Avšak, bez ohľadu na odsek 1 členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť distribútorom zvlášť schváleným na tento účel vydať na základe veterinárneho predpisu liečivé krmivá v malých množstvách predávané v obaloch a hotové na použitie a vyrobených bez toho, aby bol dotknutý článok 8 (2) v súlade s požiadavkami tejto smernice za predpokladu, že títo distribútori:

2. In afwijking van lid 1 kunnen de Lid-Staten evenwel in bijzondere gevallen een specifiek daartoe erkend leverancier vergunning verlenen om, op voorschrift van een dierenarts, diervoeders met medicinale werking die, onverminderd artikel 8, lid 2, overeenkomstig deze richtlijn zijn bereid, af te leveren in voorverpakte, kleine, gebruiksklare hoeveelheden, op voorwaarde dat deze leveranciers:

- spĺňajú tie isté požiadavky ako výrobca týkajúce sa vedenia záznamov a skladovania, dopravy a vydávania uvedených výrobkov,

- dezelfde voorschriften naleven als de bereider, met name wat betreft het bijhouden van de registers en de bewaring, de opslag, het vervoer en de aflevering van de betrokken produkten;

- sú podrobení špeciálnym kontrolám pod dozorom kompetentného veterinárneho orgánu,

- onderworpen zijn aan een speciaal daartoe ingestelde controle, onder supervisie van de bevoegde veterinaire instantie;

- smú dodávať liečivé krmivá podávané v obaloch alebo v balíkoch hotové na použitie, majiteľom alebo chovateľom hospodárskych zvierat, ktoré majú na obaloch alebo kontajneroch návody na použitie uvedeného liečivého krmiva, a najmä informácie o ochrannej lehote.

- slechts voorverpakte en voor de houder of fokker gebruiksklare voeders met medicinale werking mogen afleveren indien op de verpakking de gebruiksvoorwaarden van deze diervoeders met medicinale werking en in het bijzonder de wachttijd vermeld staat.

3. Ustanovenia odseku 2 neovplyvnia národné predpisy o legálnom vlastníctve liečivých krmív.

3. De bepalingen van lid 2 laten de nationale voorschriften betreffende de wettelijke eigendom van diervoeders met medicinale werking onverlet. Artikel 10

Článok 10

1. De Lid-Staten zien erop toe dat, onverminderd de veterinairrechtelijke voorschriften, geen verboden, beperkingen of belemmeringen worden ingesteld voor het intracommunautaire handelsverkeer

1. Členské štáty zabezpečia, že bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na zdravotný stav zvierat, neexistujú žiadne zákazy, obmedzenia alebo prekážky v obchode vo vnútri spoločenstva:

- in diervoeders met medicinale werking die overeenkomstig de eisen van deze richtlijn en met name van artikel 4 bereid zijn met toegelaten voormengsels die dezelfde actieve stoffen bevatten en kwantitatief en kwalitatief een soortgelijke samenstelling hebben als door de Lid-Staat van bestemming volgens de criteria van Richtlijn 81/852/EEC toegelaten voormengsels;

- s liečivými krmivami, ktoré sa vyrobili v súlade s požiadavkami tejto smernice, a najmä s jej článkom 4, so schválenými premixami, ktoré majú tie isté účinné látky ako premixy schválené členským štátom určenia v súlade s kritériami smernice 81/852/EHS a v podobnom kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení,

- in dieren waaraan deze diervoeders met medicinale werking, met uitzondering van die welke zijn bereid met toepassing van de bepalingen van artikel 3, lid 1, tweede alinea, zijn toegediend en in vlees, slachtafvallen of produkten van deze dieren, onder voorbehoud van de specifieke bepalingen van Richtlijn 86/469/EEG van de Raad van 16 september 1986 inzake het onderzoek van dieren en vers vlees op de aanwezigheid van residuen (1) en Richtlijn 88/299/EEG van de Raad van 17 mei 1988 betreffende het handelsverkeer in met bepaalde stoffen met hormonale werking behandelde dieren en vlees daarvan, bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 88/146/EEG (2).

- s výhradou osobitných ustanovení smernice Rady 86/469/EHS zo 16. septembra 1986 o vyšetrovaní zvierat a čerstvého mäsa na prítomnosť rezíduí [12] a smernice Rady 88/299/EHS zo 17. mája 1988 o obchodovaní so zvieratami, ktoré boli liečené určitými látkami s hormonálnym účinkom a ich mäsom ako je to uvedené v článku 7 smernice 88/146/EHS [13] u zvierat, ktorým sa podávali takéto liečivé krmivá, s výnimkou takých, ktoré sa vyrábali podľa druhého pododseku článku 3 (1), alebo u mäsa, vnútorností alebo ich výrobkov získaných z takéhoto mäsa.

2. Indien de toepassing van lid 1 tot geschillen leidt, met name voor wat betreft de erkenning van het soortgelijke karakter van het voormengsel, kunnen de betrokken Lid-Staten of de Commissie het geschil onderwerpen aan het oordeel van een deskundige die is opgenomen op een lijst van deskundigen van de Gemeenschap, op te stellen door de Commissie op voorstel van de Lid-Staten.

2. Ak uplatnenie odseku 1 vyvoláva diskusiu, najmä čo sa týka uznania podobných premixov, zainteresované členské štáty alebo Komisia môžu predložiť spor na posúdenie expertovi, ktorý je uvedený na zozname expertov spoločenstva, ktorý zostaví Komisia na návrh členských štátov.

Indien de twee Lid-Staten hiermede van tevoren instemmen, onderwerpen de partijen zich aan het oordeel van de deskundige, met inachtneming van de communautaire regels.

Ak sa 2 členské štáty dohodnú vopred, strany sa riadia názorom experta v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.

3. De Lid-Staat van bestemming mag eisen dat iedere zending diervoeder met medicinale werking naar zijn grondgebied vergezeld gaat van een volgens het model in bijlage B opgestelde verklaring van de bevoegde instantie.

3. Členský štát určenia môže požadovať, aby každú zásielku liečivého krmiva sprevádzal certifikát, ktorý vydal kompetentný orgán podľa vzoru v prílohe B.

Artikel 11

Článok 11

1. De in Richtlijn 89/662/EEG bedoelde vrijwaringsmaatregelen zijn van toepassing op het handelsverkeer in toegelaten voormengsels met medicinale werking of diervoeders met medicinale werking.

1. Ochranné opatrenia, ktoré sú stanovené v smernici 89/662/EHS sa vzťahujú na obchod so schválenými liečivými premixami a liečivými krmivami.

2. De voorschriften inzake veterinaire controle en in het bijzonder de eisen van artikel 5, lid 2, en artikel 20 van Richtlijn 89/662/EEG, zijn van toepassing op het handelsverkeer in toegelaten voormengsels of diervoeders met medicinale werking voor zover deze laatste aan een veterinaire controle zijn onderworpen.

2. Stanovené predpisy o veterinárnych kontrolách a najmä o požiadavkách uvedených v článku 5 (2) a článku 20 Smernice 89/662/EHS sa vzťahujú na obchod so schválenými premixami alebo liečivými krmivami do tej miery, pokiaľ sú tieto podrobené veterinárnym kontrolám.

Artikel 12

Článok 12

De Raad stelt op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid de wijzigingen en de aanvullingen op deze richtlijn vast welke nodig blijken.

Rada na základe kvalifikovanej väčšiny na návrh komisie prijme všetky zmeny a doplnky, ktoré sa majú urobiť v tejto Smernici.

Artikel 13

Článok 13

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat hun bevoegde instanties nagaan:

Členské štáty musia vykonať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že ich kompetentné orgány sa uistia, že:

i) of de voorschriften van deze richtlijn in acht worden genomen door middel van steekproefcontroles in alle stadia van produktie en afzet van de in deze richtlijn bedoelde produkten;

i) sú splnené ustanovenia tejto smernice na základe odberu vzoriek na všetkých stupňoch výroby a marketingu výrobkov podľa tejto Smernice;

ii) of de diervoeders met medicinale werking worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden en of de wachttijden in acht zijn genomen, met name door middel van steekproefcontroles in de fokbedrijven en de slachthuizen.

ii) liečivé krmivá sa používajú v súlade s podmienkami na používanie, a že sa dodržiavajú ochranné lehoty, najmä na základe kontrolného odberu vzoriek na farmách a bitúnkoch.

Artikel 14

Článok 14

Tot het tijdstip waarop de communautaire bepalingen betreffende de invoer van diervoeders met medicinale werking uit derde landen van toepassing worden, passen de Lid-Staten op deze invoer bepalingen toe die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.

Až do prijatia opatrení spoločenstva v súvislosti s dovozmi liečivých krmív z tretích krajín, uplatnia členské štáty na dovoz tie opatrenia, ktoré sú minimálne ekvivalentné opatreniam v tejto Smernici.

Artikel 15

Článok 15

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om te voldoen:

Členské štáty príjmu zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia na dosiahnutie súladu s:

- aan de eisen bedoeld in artikel 11, lid 2, op de datum waarop zij zullen moeten voldoen aan de communautaire voorschriften betreffende de bescherming van diervoeders tegen ziekteverwekkers, doch uiterlijk op 31 december 1992,

- s požiadavkami článku 11 (2) do dňa, keď musia byť v súlade s predpismi spoločenstva o ochrane krmív proti patogénnym pôvodcom, ale najneskôr do 31.12.1992,

- vóór 1 oktober 1991, aan de andere bepalingen van deze richtlijn.

- pred 1. októbrom 1991 s inými ustanoveniami tejto Smernice.

Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Artikel 16

Článok 16

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Smernica je adresovaná členským štátom.

Gedaan te Luxemburg, 26 maart 1990.

Voor de Raad

V Luxemburgu 26. marca 1990.

De Voorzitter

Za Radu

M. O'KENNEDY

prezident

(1) PB nr. C 41 van 16. 2. 1982, blz. 3, en

M. O'Kennedy

PB nr. C 182 van 8. 7. 1983, blz. 7.

[1] Ú.v. ES C 41, 16.2.1982, s. 3; aÚ.v. ES C 182, 8.7.1983, s. 7.

(2) PB nr. C 128 van 16. 5. 1983, blz. 76.

[2] Ú.v. ES C 128, 16.5.1983, s. 76.

(3) PB nr. C 114 van 6. 5. 1982, blz. 17.

[3] Ú.v. ES C 114, 6.5.1982, s. 17.

(4) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.

[4] Ú.v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1.

(5) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.

[5] Ú.v. ES L 317, 6.11.1981, s. 16.

(6) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.

[6] Ú.v. ES L 15, 17.1.1987, s. 34.

(7) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 13.

[7] Ú.v. ES L 395, 30.12.1989, s. 13.

(1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1.

[8] Ú.v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

(2) PB nr. L 325 van 10. 11. 1989, blz. 33.

[9] Ú.v. ES L 325, 10.11.1989, s. 33.

(3) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30.

[10] Ú.v. ES L 86, 6.4.1979, s. 30.

(4) PB nr. L 27 van 31. 1. 1990, blz. 35.

[11] Ú.v. ES L 27, 31.1.1990, s. 35.

(1) PB nr. L 275 van 26. 9. 1986, blz. 36.

[12] Ú.v. ES L 275, 26.9.1986, s. 36.

(2) PB nr. L 128 van 21. 5. 1988, blz. 36.

[13] Ú.v. ES L 128, 21.5.1988, s. 36.

BIJLAGE A

--------------------------------------------------

1.2 // (Naam, voornaam en adres van de voorschrijvende dierenarts) // (Exemplaar voor de bereider of de erkende leverancier) (1) (minstens te bewaren) (2) 1.2 // // // VOORSCHRIFT VOOR VOEDER MET MEDICINALE WERKING // Dit recept mag slechts voor één enkele verstrekking worden gebruikt

PRÍLOHA A

Naam of firmanaam en adres van de bereider of leverancier van het voeder met medicinale werking:

+++++ TIFF +++++

Naam en adres van de fokker of de houder van de dieren:

--------------------------------------------------

Identificatie van de dieren en aantal dieren:

PRÍLOHA B

Te behandelen ziekte (3):

+++++ TIFF +++++

Benaming van de toegelaten voormengsels met medicinale werking:

--------------------------------------------------

Totale hoeveelheid voeder met medicinale werking: kg

Bijzondere aanwijzingen voor de fokker:

Percentage van het voeder met medicinale werking in het dagrantsoen, frequentie en duur van de behandeling:

Wachttijd voor het slachten van behandelde dieren of voordat produkten ervan in de handel mogen worden gebracht:

(Persoonlijke handtekening van de dierenarts)

In te vullen door de bereider of de erkende leverancier:

Afleveringsdatum:

Houdbaar tot:

(Handtekening van de bereider of de erkende leverancier)

(1) In te vullen overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b).

(2) Te vermelden door de bevoegde nationale instanties.

(3) Slechts te vermelden op het voor de dierenarts bestemde exemplaar.

BIJLAGE B

BEGELEIDEND CERTIFICAAT VOOR DIERVOEDERS MET MEDICINALE WERKING VOOR HET HANDELSVERKEER

Naam of firmanaam en adres van de bereider of de erkende leverancier:

Benaming van het diervoeder met medicinale werking:

- Diersoort waarvoor het voeder met medicinale werking bestemd is:

- Benaming en samenstelling van het toegelaten voormengsel met medicinale werking:

- Dosis toegelaten voormengsel met medicinale werking in het voeder met medicinale werking:

Hoeveelheid voeder met medicinale werking: kg

Naam en adres van de ontvanger:

Ondergetekende verklaart hierbij dat het bovenvermelde diervoeder met medicinale werking volgens Richtlijn 90/167/EEG bereid werd door een erkend persoon.

1.2 // // (Plaats en datum) // (Stempel van de veterinaire instantie of van een andere bevoegde instantie) // (Handtekening) (Naam en functie)