REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 9. december 1996, og

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

ud fra følgende betragtninger:

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

(1) De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser er forskellige og kan derfor være til hinder for levnedsmidlers frie bevægelighed og skabe illoyale konkurrencevilkår, der direkte påvirker det indre markeds funktion;

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(2) for at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet; der bør fastsættes en forenklet procedure for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(3) tilsætningsstoffer, aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler og ekstraktionsmidler er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, og de bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde;

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(4) der bør træffes passende foranstaltninger med henblik på markedsføring af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet på grundlag af plantesorter henhørende under Rådets direktiv 70/457/EØF af 29. september 1970 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (4) og Rådets direktiv 70/458/EØF af 29. september 1970 om handel med grøntsagsfrø (5);

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(5) der kan være miljørisici forbundet med nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer; i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (6) skal der for sådanne produkter altid foretages en miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden; for at opnå et ensartet fællesskabssystem for produktvurdering bør der i nærværende forordning fastsættes bestemmelser om en specifik miljørisikovurdering, som i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 i direktiv 90/220/EØF skal svare til den, der er foreskrevet i samme direktiv, men som også skal omfatte en vurdering af det pågældende produkts egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens;

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(6) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 74/234/EØF (7), bør høres om alle spørgsmål i forbindelse med nærværende forordning, som kan have betydning for folkesundheden;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(7) bestemmelserne i Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (8) og Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (9) gælder for nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(8) uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, bør der fastsættes særlige supplerende krav om mærkning; disse krav skal fastlægges i præcise bestemmelser, så det sikres, at forbrugeren har adgang til de nødvendige oplysninger; særlige befolkningsgrupper med faste ernæringsvaner bør informeres om forekomsten i et nyt levnedsmiddel af stoffer, som ikke forefindes i det tilsvarende eksisterende levnedsmiddel, og som giver anledning til etiske betænkeligheder hos disse befolkningsgrupper; levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder genetisk modificerede organismer, må ikke markedsføres, hvis de er sundhedsfarlige for mennesker; dette sikres ved overholdelse af tilladelsesproceduren i direktiv 90/220/EØF og/eller ved den enkelte vurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning; med hensyn til organismer som defineret i fællesskabsretten udgør oplysning af forbrugerne om forekomsten af en genetisk modificeret organisme et supplerende krav om mærkning af de i denne forordning omhandlede levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(9) for så vidt angår levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er bestemt til at markedsføres med henblik på den endelige forbruger, og som kan indeholde både genetisk modificerede og traditionelle produkter - og uden at det berører denne forordnings øvrige krav om mærkning - anses oplysning til forbrugerne om, at disse levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser kan indeholde genetisk modificerede organismer - som en undtagelse og navnlig i forbindelse med bulkladninger - for at opfylde kravene i artikel 8;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(10) intet forhindrer en leverandør i ved mærkning af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens at oplyse forbrugerne om, at det pågældende produkt ikke er et nyt levnedsmiddel i henhold til denne forordning, eller at de i artikel 1, stk. 2, nævnte teknikker til opnåelse af nye levnedsmidler ikke er blevet anvendt under fremstillingen af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen;

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(11) der bør ved denne forordning fastsættes en procedure for et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Levnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (10);

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(12) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (11) -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Article 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

Artikel 1

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som defineret i direktiv 90/220/EØF

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

d) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der er isoleret fra dyr, bortset fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

f) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.

3. Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel.

Article 2

1. This Regulation shall not apply to:

Artikel 2

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

1. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

a) tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (12)

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

b) aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (13)

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

c) ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (14).

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

2. De i stk. 1, litra a), b) og c), nævnte udelukkelser fra nærværende forordnings anvendelsesområde gælder kun, så længe de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i direktiv 89/107/EØF, 88/388/EØF og 88/344/EØF, svarer til sikkerhedsniveauet i henhold til denne forordning.

3. Kommissionen sikrer under overholdelse af bestemmelserne i artikel 11, at de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i ovennævnte direktiver samt i gennemførelsesbestemmelserne hertil og til denne forordning, svarer til sikkerhedsniveauet i denne forordning.

Article 3

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

Artikel 3

- present a danger for the consumer,

1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, må ikke

- mislead the consumer,

- udgøre en fare for forbrugerne

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

- vildlede forbrugerne

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

- afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som skal erstatte, at normal indtagelse af dem vil være ernæringsmæssigt uheldigt for forbrugerne.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, finder artikel 4, 6, 7 og 8 anvendelse på grundlag af kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel og de øvrige relevante faktorer i ovennævnte artikler.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

For levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning og fremstillet af plantesorter, som er omfattet af direktiv 70/457/EØF og 70/458/EØF, træffes den i artikel 7 omhandlede afgørelse om tilladelse dog efter procedurerne i disse direktiver, idet der tages hensyn til vurderingsprincipperne i denne forordning og kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel; en undtagelse herfra er bestemmelserne om mærkning af disse levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der i henhold til artikel 8 fastlægges efter proceduren i artikel 13.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), hvis den genetisk modificerede organisme, der anvendes til fremstilling af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, markedsføres i henhold til denne forordning.

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer.

Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af nærværende stykke.

Article 4

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

Artikel 4

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

1. Den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet, i det følgende benævnt »ansøgeren«, forelægger den medlemsstat, i hvilken et produkt skal markedsføres for første gang, en ansøgning om markedsføring. Samtidig sendes en kopi af ansøgningen til Kommissionen.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

2. Der foretages en første vurdering som omhandlet i artikel 6.

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

Når proceduren i artikel 6, stk. 4, er afsluttet, informerer den i stk. 1 omhandlede medlemsstats straks ansøgeren om,

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- at han kan begynde at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, såfremt den yderligere vurdering, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, ikke er nødvendig, og der ikke er fremsat begrundet indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, eller

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- at der kræves en afgørelse om tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 7.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

3. De enkelte medlemsstater underretter Kommissionen om navn og adresse på de levnedsmiddelvurderingsorganer på deres område, som skal udarbejde de første vurderingsrapporter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

4. Inden denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen retningslinjer for de videnskabelige aspekter vedrørende:

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

- de oplysninger, som skal gives til støtte for ansøgningen, samt udformningen heraf

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

- udarbejdelsen af den i artikel 6 nævnte første vurderingsrapport.

5. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 13.

Article 5

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

Artikel 5

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4, til Kommissionen. Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4. Kommissionen sender inden tre dage medlemsstaterne en kopi af denne anmeldelse, samt efter anmodning fra en medlemsstat en kopi af ovennævnte relevante oplysninger. Kommissionen offentliggør årligt en oversigt over disse anmeldelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.

For mærkning gælder bestemmelserne i artikel 8.

Article 6

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

Artikel 6

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

1. Ansøgningen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indeholde alle nødvendige oplysninger, herunder en kopi af de foretagne undersøgelser, og al anden dokumentation for, at levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, samt et passende forslag til præsentation og mærkning af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, der er i overensstemmelse med kravene i artikel 8. Desuden ledsages ansøgningen af et resumé af sagsmaterialet.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

2. Efter modtagelsen af ansøgningen sørger den i artikel 4, stk. 1, omtalte medlemsstat for, at der foretages en første vurdering. Med henblik herpå meddeler den enten Kommissionen navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at udarbejde den første vurderingsrapport, eller den anmoder Kommissionen om i samråd med en anden medlemsstat at sørge for, at et af de i artikel 4, stk. 3, omtalte levnedsmiddelvurderingsorganer udarbejder denne rapport.

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

Kommissionen sender straks medlemsstaterne en kopi af det resumé af sagsmaterialet, ansøgeren har forelagt, og meddeler navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at foretage den første vurdering.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

3. Den første vurderingsrapport udarbejdes efter de i artikel 4, stk. 4, omtalte retningslinjer inden tre måneder efter modtagelsen af en ansøgning, der opfylder betingelserne i stk. 1, og i denne rapport tages der stilling til, om levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen kræver yderligere vurdering i henhold til artikel 7.

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

4. Den pågældende medlemsstat sender straks levnedsmiddelvurderingsorganets rapport til Kommissionen, som videresender den til de øvrige medlemsstater. Inden for et tidsrum på tres dage fra Kommissionens videresendelse af rapporten kan medlemsstaterne eller Kommissionen fremsætte bemærkninger til markedsføringen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens eller fremsætte begrundet indsigelse herimod. Bemærkningerne eller indsigelserne kan også vedrøre præsentationen eller mærkningen af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

Bemærkninger eller indsigelser stiles til Kommissionen, der videresender dem til medlemsstaterne inden for den frist på tres dage, der er nævnt i første afsnit.

På en medlemsstats anmodning udleverer ansøgeren en kopi af de relevante oplysninger i ansøgningen.

Article 7

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Artikel 7

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

1. Hvis der kræves yderligere vurdering i henhold til artikel 6, stk. 3, eller hvis der fremsættes indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, træffes der afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13.

- the conditions of use of the food or food ingredient,

2. Afgørelsen indeholder en afgrænsning af tilladelsens rækkevidde og fastslår, hvis det er relevant:

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- betingelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens anvendelse

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- betegnelsen på samt specifikation af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- særlige krav til mærkning som omhandlet i artikel 8.

3. Kommissionen underretter straks ansøgeren om den trufne afgørelse. Afgørelserne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Article 8

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

Artikel 8

(a) any characteristic or food property such as:

1. Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende krav om mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere den endelige forbruger om følgende forhold:

- composition,

a) Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:

- nutritional value or nutritional effects,

- sammensætning

- intended use of the food,

- næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

- påtænkt anvendelse

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddel eller den eksisterende levnedsmiddelingrediens.

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i henhold til denne artikel for ikke længere at svare til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en videnskabelig vurdering på grundlag af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderede karakteristika - under hensyntagen til de accepterede grænser for naturlige variationer inden for sådanne karakteristika - adskiller sig fra det traditionelle levnedsmiddel eller den traditionelle levnedsmiddelingrediens.

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteristika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode, hvorved de er opnået.

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

b) Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolkningsgrupper.

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

c) Forekomst i det nye levnedsmiddel af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt og som giver anledning til etiske betænkeligheder.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

d) Forekomst af en organisme, der er genetisk modificeret ved hjælp af teknikker hertil, jf. den ikke-udtømmende liste over teknikker til genetisk modifikation i bilag I A, del 1, til direktiv 90/220/EØF.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

2. Hvis der ikke allerede eksisterer et tilsvarende levnedsmiddel eller en tilsvarende levnedsmiddelingrediens, vedtages der efter behov passende bestemmelser for at sikre, at forbrugerne informeres behørigt om levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens art.

3. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 13.

Article 9

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

Artikel 9

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

1. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal den i artikel 6, stk. 1, nævnte ansøgning om markedsføring ledsages af:

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

- en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige tilladelse til udsætning af de genetisk modificerede organismer til de i direktiv 90/220/EØF, artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings- og udviklingsformål, samt oplysninger om udsætningens resultater med hensyn til enhver form for sundheds- og miljørisici.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

- det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de relevante oplysninger i henhold til artikel 11 i direktiv 90/220/EØF og den vurdering af miljørisikoen, som er foretaget på grundlag af disse oplysninger, samt oplysninger om resultatet af eventuelle undersøgelser, der er foretaget med henblik på forskning og udvikling, eller i givet fald afgørelsen om tilladelse til markedsføring, jf. del C i direktiv 90/220/EØF.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.

2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal den i artikel 7 nævnte afgørelse tage hensyn til miljøsikkerhedskravene i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå, at udsætning af de genetisk modificerede organismer får skadelige følger for sundhed og miljø. Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, fører Kommissionen eller medlemsstaterne det nødvendige samråd med de organer, Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.

Article 10

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Artikel 10

Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som ansøgeren stiller til rådighed, fastsættes efter proceduren i artikel 13.

Article 11

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Artikel 11

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle spørgsmål, som henhører under denne forordning, og som kan have betydning for folkesundheden.

Article 12

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

Artikel 12

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet formodning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.

2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddelkomité undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.

Article 13

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

Artikel 13

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

1. Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

4. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Article 14

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

Artikel 14

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

1. Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden sender Kommissionen Rådet og Europa-Parlamentet en beretning om erfaringerne med dens anvendelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag.

2. Uanset revisionen i henhold til stk. 1 overvåger Kommissionen gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter om nødvendigt forslag tidligst muligt.

Article 15

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Artikel 15

Denne forordning træder i kraft 90 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 27 January 1997.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

For the European Parliament

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 1997.

The President

På Europa-Parlamentets vegne

J. M. GIL-ROBLES

J. M. GIL-ROBLES

For the Council

Formand

The President

På Rådets vegne

G. ZALM

G. ZALM

Formand

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(1) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3, og EFT nr. C 16 af 19. 1. 1994, s. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(2) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 8.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 27. oktober 1993 (EFT nr. C 315 af 22. 11. 1993, s. 139), Rådets fælles holdning af 23. oktober 1995 (EFT nr. C 320 af 30. 11. 1995, s. 1), Europa-Parlamentets afgørelse af 12. marts 1996 (EFT nr. C 96 af 1. 4. 1996, s. 26). Rådets afgørelse af 19. december 1996 og Europa-Parlamentets afgørelse af 16. januar 1997.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(4) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 7. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/15/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(7) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(8) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/99/EØF (EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(9) EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(10) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(11) EFT nr. C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(12) EFT nr. L 140 af 11. 2. 1989, s. 27. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/34/EF (EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 1).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(13) EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/71/EØF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 25).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

(14) EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988, s. 28. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/115/EØF (EFT nr. L 409 af 31. 12. 1992, s. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN AD ARTIKEL 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.

Kommissionen bekræfter, at den - hvis erfaringerne skulle vise, at der er mangler i det system til beskyttelse af folkesundheden, som er fastsat i den eksisterende rammelovgivning, navnlig for så vidt angår hjælpestoffer - vil fremsætte relevante forslag til afhjælpning af disse mangler.