KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EEG av den 15 mars 1993 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi

Smernica Komisie 93/11/EHS

z 15. marca 1993

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

týkajúca sa uvoľňovania N- nitrozoamínov a N- nitrozujúcich látok z elastomerických alebo gumených cumlíkov na detskú fľašu alebo z cumlíkov

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (1), särskilt artikel 3 i detta, och

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,

med beaktande av följande:

so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1], najmä na článok 3,

De gemenskapsåtgärder som föreslås i detta direktiv är inte endast önskvärda utan också absolut nödvändiga för att den inre marknadens syften skall kunna uppnås. Dessa syften kan inte uppnås av medlemsstaterna var för sig och deras genomförande på gemenskapsnivå är dessutom redan fastställt genom direktiv 89/109/EEG.

keďže opatrenia spoločenstva predpokladané touto smernicou, sú nielenže potrebné, ale taktiež nepostrádateľné pre dosiahnutie cieľov vnútorného trhu; keďže tieto ciele nemôžu dosiahnuť členské štáty individuálne; keďže ich dosiahnutie na úrovni spoločenstva je už stanovené smernicou 89/109/EHS;

Det har påvisats att dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi kan avge N-nitrosaminer och ämnen som kan omvandlas till N-nitrosaminer (N-nitroserbara ämnen).

keďže bolo preukázané, že cumlíky na detské fľaše a cumlíky, vyrobené z elastomérov alebo gumy, môžu uvoľňovať N-nitrozoamíny a látky, ktoré majú schopnosť konvertovať na N-nitrozoamíny (N-nitrozujúce látky);

Enligt Vetenskapliga livsmedelskommittén kan N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen på grund av sin giftighet utgöra en fara för människors hälsa och kommittén har därför rekommenderat att migrationen av dessa ämnen från ovannämnda produkter skall vara lägre än detektionsgränsen vid analys med en lämplig, känslig metod.

keďže Vedecký výbor pre potraviny vydal stanovisko, že N-nitrozoamíny a N-nitrozujúce látky môžu ohroziť zdravie ľudí pre svoju toxicitu, a preto doporučil, aby migrácia týchto látok z horeuvedených predmetov bola udržaná pod hranicou zistenia citlivosti príslušnej metódy;

Enligt artikel 2 i direktiv 89/109/EEG får material och produkter i färdigt skick inte överföra sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa.

keďže článok 2 smernice 89/109/EHS uvádza, že materiály a predmety vo svojom konečnom stave nesmú uvoľňovať svoje komponenty do potravín v množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie ľudí;

Det lämpliga hjälpmedlet för att uppnå detta mål är ett särdirektiv i fråga om dinappar enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

keďže na dosiahnutie tohto cieľa je vhodným nástrojom, pokiaľ ide o cumlíky na detské fľaše, špecifická smernica v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS;

Användningen av tröstnappar kan innebära risk av samma slag och det är därför lämpligt att anta samma bestämmelser även för dessa produkter.

keďže použitie cumlíkov na cumľanie môže predstavovať ten istý typ rizika, a preto je vhodné prijať rovnaké ustanovenia taktiež pre tieto predmety;

Det är nödvändigt att handla snabbt och därför begränsas detta direktiv till att fastställa särskilda regler för utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi, medan lösningen av andra problem som rör dinappar och tröstnappar kommer att behandlas senare i ett mer allmänt direktiv om elastomerer och gummi.

keďže je nevyhnutné konať okamžite, táto smernica sa obmedzuje na stanovenie špecifických pravidiel, súvisiacich s uvoľňovaním N-nitrozoamínov a N-nitrozujúcich látok z elastomérov alebo gumených cumlíkov na detské fľaše a na cmúľanie a uprednostňuje sa riešenie problémov týkajúcich sa cumlíkov na detské fľaše a na cmúľanie, pred oveľa všeobecnejšou smernicou týkajúcou sa elastomérov a gumy;

Detta direktiv fastställer grundregler och allmänna kriterier för bestämning av utlösningen av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen, och en utförlig analysmetod kommer att definieras senare.

keďže táto smernica ustanovuje základné pravidlá a všeobecné kritériá pre stanovenie uvoľňovania N-nitrozoamínov a N-nitrozujúcich látok a odkladá definíciu podrobnej analytickej metódy;

Den analysmetod som skisseras i bilagorna skall betraktas som en tillfällig lösning tills ytterligare resultat finns tillgängliga om användbarheten av denna och eventuella alternativa metoder.

keďže analytická metóda uvedená v prílohách je prijatá ako dočasné opatrenie pokiaľ nebude k dispozícii viac výsledkov týkajúcich sa charakteristiky tejto metódy a možných alternatívnych metód;

Kommissionen har åtagit sig att främja fortsatt forskning om analysmetoder, att se över den föreslagna metodiken och att mot bakgrund av denna forskning överväga fastställandet av analytiska toleranser.

keďže Komisia sa zaviazala podporovať ďalší výskum analytických metód, preskúmať navrhovanú metodológiu a zvážiť stanovenie analytických odchýlok so zreteľom na tento výskum;

Åtgärderna enligt detta direktiv är förenliga med Ständiga livsmedelskommitténs yttrande.

keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade s vyjadrením Stáleho výboru pre potraviny,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS.

Artikel 1

Týka sa uvoľňovania N-nitrozoamínov a látok, ktoré majú schopnosť konvertovať na N-nitrozoamíny, ďalej nazývané N-nitrozujúce látky, z cumlíkov na detské fľaše a na cmúľanie vyrobených z elastomérov alebo gumy.

Detta direktiv är ett särdirektiv enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Článok 2

Det behandlar utlösningen av N-nitrosaminer och ämnen med förmåga att omvandlas till N-nitrosaminer, i fortsättningen kallade N-nitroserbara ämnen, från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi.

Cumlíky na detské fľaše a na cmúľanie uvedené v článku 1 nemusia, za podmienok špecifikovaných v prílohe I, prepúšťať do tekutiny na testovanie uvoľňovania (slinný testovací roztok) žiadny N-nitrozoamín a N-nitrozujúcu látku, zistiteľné platnou metódou, ktorá sa zhoduje s kritériami uvedenými v prílohe II a ktorá môže zistiť nasledovné množstvá:

- 0,01 mg celkových uvoľnených N-nitrozoamínov/kg (častí cumlíkov na detské fľaše alebo na cmúľanie vyrobených z elastomérov alebo gumy),

Artikel 2

- 0,1 mg celkových uvoľnených N-nitrozujúcich látok/kg (častí cumlíkov detské fľaše alebo na cmúľanie vyrobených z elastomérov alebo gumy).

Under de förutsättningar som anges i bilaga 1 får dinapparna och tröstnapparna enligt artikel 1 till den lösning som används för utlösningstest (konstgjord salivlösning) inte överföra N-nitrosaminer eller något N-nitroserbart ämne som kan påvisas genom någon validerad metod som uppfyller kriterierna i bilaga 2 och med vilken följande kvantiteter kan påvisas:

Článok 3

- Totalt 0,01 mg N-nitrosaminer avgivna per kg (av de delar av dinappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi)

1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú v súlade s touto smernicou od 1. apríla 1994. Okamžite o tom informujú Komisiu.

- Totalt 0,1 mg N-nitroserbara ämnen per kg (av de delar av nappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi).

Členské štáty:

- povolia dňom 1. apríla 1994 predaj a použitie cumlíkov na detské fľaše a na cmúľanie, ktoré sú v súlade s touto smernicou,

Artikel 3

- zakážu dňom 1. apríla 1995 predaj a použitie cumlíkov na detské fľaše a na cmúľanie, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1994 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att detta direktiv skall kunna följas. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Keď Členské štáty prijmú opatrenia uvedené v odseku 1, budú tieto obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom k tejto smernici, alebo budú sprevádzané takýmto odkazom v čase ich oficiálneho uverejnenia. Členské štáty prijmú svoj postup pre takýto odkaz.

Medlemsstaterna skall

Článok 4

- från och med den 1 april 1994 tillåta handel med och användning av dinappar och tröstnappar som följer detta direktiv,

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

- senast den 1 april 1995 förbjuda handel med och användning av dinappar och tröstnappar som inte följer detta direktiv.

2. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.

V Bruseli 15. marca 1993

Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Za Komisiu

Martin Bangemann

Artikel 4

člen Komisie

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38.

--------------------------------------------------

Utfärdat i Bryssel den 15 mars 1993.

PRÍLOHA I

På kommissionens vägnar

ZÁKLADNÉ PRAVIDLÁ PRE STANOVENIE UVOĽŇOVANIA N-NITROZOAMÍNOV A N-NITROZUJÚCICH LÁTOK

Martin BANGEMANN

1. Tekutina na testovanie uvoľňovania (slinný testovací roztok)

Ledamot av kommissionen

Na získanie tekutiny na testovanie uvoľňovania, rozpustite 4,2 g hydrouhličitanu sodného (NaHCO3), 0,5 g chloridu sodného (NaCl), 0,2 g uhličitanu draselného (K2CO3) a 30,0 mg dusitanu sodného (NaNO2) v jednom litri destilovanej vody alebo vody rovnakej kvality. Roztok musí mať hodnotu pH 9.

2. Podmienky testovania

(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38.

Vzorky materiálu získaného zo zodpovedajúceho počtu cumlíkov na detské fľaše alebo cumlíkov na cmúľanie sú ponorené do tekutiny na testovanie uvoľňovania na 24 hodín pri teplote 40 ± 2 °C.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

KRITÉRIÁ VHODNÉ PRE METÓDU STANOVENIA UVOĽŇOVANIA N-NITROZOAMÍNOV A N-NITROZUJÚCICH LÁTOK

1. Uvoľňovanie N-nitrozoamínov je stanovené v jednej alikvotnej časti každého roztoku získaného podľa prílohy I. N-nitrozoamíny sú extrahované z alikvotnej časti dichlórmetánom neobsahujúcim nitrozoamíny (DCM) a sú stanovené plynovou chromatografiou.

BILAGA 1

2. Uvoľňovanie N-nitrozujúcich látok je stanovené v ďalšej alikvotnej časti každého roztoku získaného podľa prílohy I. Nitrozujúce látky sú prekonvertované na nitrozoamíny, okysľovaním alikvotnej časti kyselinou chlorovodíkovou. Nitrozoamíny sú následne extrahované z roztoku s DCM a stanovené plynovou chromatografiou.

--------------------------------------------------

GRUNDREGLER FÖR BESTÄMNING AV UTLÖSNING AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Lösning för undersökning av utlösning (konstgjord salivlösning)

För att framställa denna salivlösning, lös upp 4,2 g natriumbikarbonat (NaHCO3), 0,5 g natriumklorid (NaCl), 0,2 g kaliumkarbonat (K2CO3) och 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i en liter destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet. Lösningen måste ha pH-värdet 9.

2. Försöksbetingelser

Prover på material från ett lämpligt antal dinappar och tröstnappar får ligga i den konstgjorda salivlösningen i 24 timmar vid en temperatur av 40 ± 2 °C.

BILAGA 2

KRITERIER FÖR METODEN ATT BESTÄMMA UTLÖSNINGEN AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Utlösningen av N-nitrosaminer bestäms i en bestämd del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. N-nitrosaminerna extraheras från provlösningen med nitrosaminfri diklormetan (DCM) och bestäms med gaskromatografi.

2. Utlösningen av N-nitroserbara ämnen bestäms i en annan del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. De nitroserbara ämnena omvandlas till nitrosaminer genom behandling av provlösningen med saltsyra. Nitrosaminerna extraheras därefter från lösningen med DCM och bestäms med gaskromatografi.