RÅDETS DIREKTIV av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (90/220/EEG)

RICHTLIJN VAN DE RAAD

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

van 23 april 1990

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu

med beaktande av kommissionens förslag(1),

(90/220/EEG)

i samarbete med Europaparlamentet(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

med beaktande av följande:

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Enligt fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att förebyggande åtgärder skall vidtas.

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer sätts ut i miljön beaktas.

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att närma medlemsstaternas lagstiftningar på detta område till varandra.

Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied, krachtens het Verdrag, op het beginsel van preventief handelen moet worden gebaseerd;

Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskyddet utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen.

Overwegende dat levende organismen die voor onderzoekdoeleinden of als commerciële produkten in kleine of grote hoeveelheden in het milieu worden geïntroduceerd, zich in het milieu kunnen voortplanten en nationale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij andere Lid-Staten schade kunnen berokkenen; dat de gevolgen van die introductie in het milieu onomkeerbaar kunnen zijn;

Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter med genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert sätt.

Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu de nodige aandacht moet worden geschonken aan de beperking van de risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het milieu;

Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.

Overwegende dat verschillen in de voorschriften die in de Lid-Staten van kracht zijn of in voorbereiding zijn met betrekking tot de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu, tot ongelijke concurrentievoorwaarden of tot handelsbelemmeringen kunnen leiden voor produkten die dergelijke organismen bevatten, waardoor de werking van de gemeenschappelijke markt nadelig wordt beïnvloed; dat het derhalve nodig is de wetgevingen van de Lid-Staten ter zake onderling aan te passen;

Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön medför.

Overwegende dat bij maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de voorschriften van de Lid-Staten die gericht zijn op de totstandbrenging en functionering van de interne markt, voor zover zij betrekking hebben op volksgezondheid, veiligheid, milieu- en consumentenbescherming, dient te worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau in de gehele Gemeenschap;

Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker.

Overwegende dat de veilige ontwikkeling van industriële produkten die GGO's bevatten, moet worden gewaarborgd;

Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på forskningsstadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta ske steg för steg, varvid inneslutningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg, och endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är försvarbart.

PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 5.

Ingen produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.

Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.

PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.

En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheten innan genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med förslag till märkning och förpackning.

Overwegende dat deze richtlijn niet dient te gelden voor organismen die zijn verkregen door bepaalde genetische modificatietechnieken waarvan het gebruik bij een aantal toepassingen is ingeburgerd en op lange termijn veilig is gebleken;

Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten.

Overwegende dat geharmoniseerde procedures en criteria noodzakelijk zijn voor de beoordeling van geval tot geval van de potentiële risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu;

En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon fara för människors hälsa eller för miljön.

Overwegende dat vóór een dergelijke introductie altijd een milieurisicobeoordeling van geval tot geval dient plaats te vinden;

I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter på avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Overwegende dat de doelbewuste introductie van GGO's in het onderzoekstadium in de meeste gevallen een noodzakelijke stap is voor de ontwikkeling van nieuwe produkten die zijn vervaardigd op basis van GGO's of die deze bevatten;

Kommissionen bör efter att ha samrått med medlemsstaterna fastställa regler för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer som har anmälts enligt detta direktiv.

Overwegende dat de introductie van GGO's in het milieu stapsgewijze dient plaats te vinden; dat zulks inhoudt dat de inperking van de GGO's geleidelijk wordt verminderd en de schaal waarop de introductie plaatsvindt geleidelijk wordt vergroot, echter alleen indien uit de beoordeling van de eerdere stappen met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu blijkt dat de volgende stap kan worden gezet;

Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt modifierade organismer följs noggrant. En förteckning över samtliga produkter som godkänts enligt detta direktiv bör därför publiceras.

Overwegende dat een produkt dat GGO's bevat of eruit is samengesteld en dat bestemd is voor doelbewuste introductie, niet op de markt mag worden gebracht zonder dat het tevoren afdoende is getest in het onderzoek- en ontwikkelingsstadium in de ecosystemen die door het gebruik ervan kunnen worden beïnvloed;

När en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, bör en medlemsstat inte med åberopande av omständigheter som rör tilllämpningsområdet för detta direktiv kunna förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig utsättning av organismer i produkten inom sitt territorium, förutsatt att de villkor som uppställts vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarande måste kunna tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för miljön.

Overwegende dat het noodzakelijk is een communautaire machtigingsprocedure in te stellen voor het op de markt brengen van een produkt dat GGO's bevat of eruit bestaat, indien het beoogde gebruik van dat produkt gepaard gaat met de doelbewuste introductie van het organisme, c.q. de organismen, in het milieu;

Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på marknaden bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, enligt vilken en särskild miljöriskbedömning skall göras liknande den som föreskrivs i detta direktiv.

Overwegende dat een ieder, alvorens hij een GGO doelbewust in het milieu introduceert of een produkt dat uit GGO's bestaat of deze bevat in de handel brengt, waarbij het beoogde gebruik van dat produkt gepaard gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de nationale bevoegde instantie hiervan in kennis moet stellen;

En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som rör genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet till tekniska framsteg.

Overwegende dat deze kennisgeving een technisch dossier dient te omvatten met een volledige milieurisicobeoordeling, adequate veiligheids- en noodmaatregelen en, wanneer het gaat om een produkt, precieze instructies en voorwaarden voor het gebruik, alsmede de voorgestelde etikettering en verpakking;

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Overwegende dat na deze kennisgeving geen doelbewuste introductie mag plaatsvinden tenzij daarvoor de toestemming van de bevoegde instantie is verkregen;

Overwegende dat de bevoegde instantie pas toestemming mag verlenen nadat zij ervan overtuigd is dat introductie veilig voor het milieu en de menselijke gezondheid is;

Overwegende dat het in bepaalde gevallen dienstig kan zijn het publiek te raadplegen over de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu;

DEL A Allmänna bestämmelser

Overwegende dat het dienstig is dat de Commissie in overleg met de Lid-Staten een procedure vaststelt voor de uitwisseling van informatie over de doelbewuste introductie van GGO's waarvan in het kader van deze richtlijn kennis is gegeven;

Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en toepassing van GGO's nauwkeurig te volgen; dat een lijst van alle krachtens deze richtlijn toegelaten produkten moet worden gepubliceerd;

Artikel 1

Overwegende dat, wanneer een produkt dat GGO's of een combinatie daarvan bevat, in de handel wordt gebracht en wanneer een dergelijk produkt in het kader van deze richtlijn op de vereiste wijze is goedgekeurd, een Lid-Staat de doelbewuste introductie van het organisme in dat produkt op zijn grondgebied niet mag verbieden, beperken of verhinderen om redenen die verband houden met onder deze richtlijn vallende kwesties, wanneer aan de voorwaarden van de toestemming wordt voldaan; dat moet worden voorzien in een vrijwaringsprocedure in geval van risico's voor de volksgezondheid of het milieu;

1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när

Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot het op de markt brengen van produkten niet gelden voor produkten die GGO's bevatten of eruit bestaan en die vallen onder andere communautaire voorschriften die voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van deze richtlijn;

- genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,

Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie moet bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de technische vooruitgang,

- produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt utsättas i miljön.

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

DEEL A

Artikel 2

Algemene bepalingen

I detta direktiv avses med

1) 'organism`: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,

Artikel 1

2) 'genetiskt modifierad organism`: en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination.

1. Het doel van deze richtlijn is de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten en de bescherming van de volksgezondheid en het milieu:

Inom ramen för denna definition

- bij de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu,

i) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,

- bij het in de handel brengen van produkten die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten, en die bestemd zijn om daarna doelbewust in het milieu te worden geïntroduceerd.

ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk modifiering.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over de zee of door de lucht.

3) 'avsiktlig utsättning`: varje form av avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön utan särskild inneslutning, varmed avses fysiska hinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med miljön,

4) 'produkt`: ett preparat som släpps ut på marknaden och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer,

Artikel 2

5) 'släppa ut på marknaden`: att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för tredje part,

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

6) 'anmälan`: överlämnandet av handlingar med behövliga uppgifter till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som överlämnar handlingarna benämns anmälare,

1. "organisme'': elke biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal;

7) 'användning`: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut på marknaden. De som använder produkten på detta sätt benämns användare,

2. "genetisch gemodificeerd organisme''(GGO): een organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.

8) 'miljöriskbedömning`: en utvärdering av den risk som en utsättning av genetiskt modifierade organismer eller produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer kan innebära för människors hälsa och för miljön (inklusive växter och djur).

Volgens deze definitie

ii) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;

Artikel 3

ii) worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;

Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.

3. "doelbewuste introductie'': het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat inperkingsmaatregelen, zoals fysieke barrières of een combinatie van fysieke en chemische en/of biologische barrières, zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken;

4. "produkt'': een in de handel gebracht preparaat of in de handel gebrachte formulering, bestaande uit een GGO of een combinatie van GGO's of deze bevattende;

Artikel 4

5. "in de handel brengen'': het leveren of het ter beschikking stellen aan derden;

1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.

6. "kennisgeving'': het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat. De persoon die zulks doet, wordt "de kennisgever'' genoemd;

2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna uppfylls.

7. "gebruik'': de doelbewuste introductie van een in de handel gebracht produkt. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik worden "gebruikers'' genoemd;

3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att detta direktiv följs.

8. "milieurisicobeoordeling'': de beoordeling van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu (planten en dieren daaronder begrepen) die verband houden met de introductie van GGO's of produkten die GGO's bevatten.

DEL B Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden

Artikel 3

Deze richtlijn is niet van toepassing op organismen die zijn verkregen door middel van technieken voor genetische modificatie en zijn vermeld in bijlage I B.

Artikel 5

Medlemsstaterna skall besluta om de bestämmelser som behövs för att säkerställa att följande villkor är uppfyllda.

Artikel 4

1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer för forsknings- och utvecklingsändamål eller för något annat ändamål som inte innefattar att släppa ut dem på marknaden, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.

1. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's op de menselijke gezondheid en het milieu.

2) En sådan anmälan skall innehålla

2. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die worden belast met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de bijlagen daarvan.

a) en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 2 behövs för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller fördröjda, som en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer kan innebära för människors hälsa eller för miljön, tillsammans med uppgifter om de metoder som använts och bibliografiska referenser till dessa, innefattande särskilt

3. De Lid-Staten zien erop toe dat de bevoegde instantie in voorkomende gevallen inspecties organiseert en andere controlemaatregelen treft om ervoor te zorgen dat aan het bepaalde in deze richtlijn wordt voldaan.

i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och utbildning,

ii) uppgifter om aktuell genetiskt modifierad organism,

DEEL B

iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö som berörs,

Doelbewuste introductie van GGO's in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden en voor enig ander doel dan het in de handel brengen

iv) uppgifter om samspelet mellan aktuell genetiskt modifierad organism och miljön,

v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och åtgärdsplaner för nödsituationer,

Artikel 5

b) en utvärdering av de effekter och risker som den aktuella genetiskt modifierade organismen kan medföra för människors hälsa och för miljön i samband med sådan användning som förutses.

De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om op de volgende punten toe te zien:

3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser utsättning av en kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller utsättning av samma genetiskt modifierade organismer på olika platser för samma ändamål och under en begränsad period.

1. alvorens iemand overgaat tot een doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden of voor enig ander doel dan het in de handel brengen, dient hij bij de in artikel 4, lid 2, bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden, een kennisgeving in;

4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller resultat från utsättning av likadana genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av genetiskt modifierade organismer, vilka samtidigt anmäls eller vilka tidigare har anmälts eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenskapen.

2. deze kennisgeving omvat:

Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade anmälningar från andra anmälare, om dessa skriftligen har lämnat sitt samtycke.

a) een technisch dossier met de in bijlage II omschreven gegevens op grond waarvan de te voorziene gevaren voor de mens of het milieu, zowel op korte als op lange termijn, ten gevolge van blootstelling aan het GGO of een combinatie van GGO's, kunnen worden beoordeeld, met inbegrip van de toegepaste methoden en de bibliografische verwijzingen ernaar, in het bijzonder:

5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall göras en ny utsättning av en sådan genetiskt modifierad organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer som tidigare har anmälts, skall en ny anmälan inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i tidigare anmälningar eller resultat från tidigare utsättningar.

iii) algemene gegevens, met inbegrip van gegevens over personeel en opleiding;

6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som kan påverka riskerna för människors hälsa eller miljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller sedan dess skriftliga medgivande har lämnats skall anmälaren omedelbart

iii) gegevens over de GGO's;

a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,

iii) gegevens over de omstandigheden van de introductie en het ontvangende milieu;

b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,

iv)

c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och miljön.

gegevens over de wisselwerking tussen de GGO's en het milieu;

iv)

Artikel 6

gegevens over monitoring-, controle-, afvalbehandelings- en noodmaatregelen;

1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och bekräftat att den ingetts skall myndigheten

b) een verklaring waarin een schatting wordt gegeven van de aan het beoogde gebruik van de GGO's verbonden gevolgen en risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu;

- kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,

3. de bevoegde instantie mag toestaan dat voor introducties van een combinatie van GGO's op dezelfde plaats of van hetzelfde GGO op verschillende plaatsen voor een zelfde doel en binnen een beperkte periode, één enkele kennisgeving wordt gedaan;

- utvärdera de risker som utsättningen innebär,

4. de kennisgever moet in de kennisgeving informatie verschaffen over gegevens of resultaten in verband met introducties van dezelfde GGO's of dezelfde combinatie van GGO's die al eerder of nu door hem hetzij binnen hetzij buiten de Gemeenschap zijn gemeld door middel van een kennisgeving en/of zijn uitgevoerd.

- skriftligen nedteckna sina slutsatser,

De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten uit kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend, mits deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend;

samt om så behövs

5. in het geval van een volgende introductie van een zelfde GGO of combinatie van GGO's waarvoor in het kader van hetzelfde onderzoekprogramma al eerder een kennisgeving is gedaan, is de kennisgever verplicht een nieuwe kennisgeving in te dienen. In dit geval mag de kennisgever verwijzen naar gegevens uit voorgaande kennisgevingen of resultaten van voorgaande introducties;

- utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte.

6. in het geval van een wijziging bij een doelbewuste introductie van een GGO, of een combinatie van GGO's, die mogelijk consequenties heeft wat betreft de risico's voor mens of milieu, of indien tijdens het onderzoek van de kennisgeving door de bevoegde instantie of na schriftelijke toestemming nieuwe gegevens ten aanzien van deze risico's aan het licht komen, moet de kennisgver onmiddellijk:

2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från andra medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagar från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skall anges

a) de in de kennisgeving bedoelde maatregelen herzien;

a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras, eller

b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe informatie beschikbaar is, op de hoogte stellen van de wijziging;

b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför inte godtas.

c) de nodige maatregelen treffen om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen.

3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall inte den tid beaktas under vilken myndigheten

- inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller

Artikel 6

- genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 7.

1. Na ontvangst en bevestiging van ontvangst van de kennisgeving neemt de bevoegde instantie de volgende stappen:

4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa de villkor som anges i medgivandet.

- zij gaat na of de kennisgeving voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn,

5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas för utsättningar av sådana genetiskt modifierade organismer. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på överväganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.

- zij beoordeelt de aan de introductie verbonden risico's,

6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskerna, får myndigheten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna.

- zij legt haar conclusies schriftelijk vast,

en zal zo nodig

Artikel 7

- de voor controledoeleinden vereiste proeven of inspecties verrichten.

Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör en planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall inhämtas från vissa intressegrupper eller från allmänheten.

2. Na in voorkomend geval de overeenkomstig artikel 9 door andere Lid-Staten gemaakte opmerkingen in aanmerking te hebben genomen, antwoordt de bevoegde instantie de kennisgever schriftelijk binnen 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving door:

Artikel 8

of wel

Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt som han avser att anmäla vid ett senare tillfälle.

a) mee te delen dat zij ervan overtuigd is dat de kennisgeving voldoet aan het bepaalde in deze richtlijn en dat de introductie mag plaatsvinden;

of wel

Artikel 9

b) mee te delen dat de introductie niet voldoet aan het bepaalde in de richtlijn en dat de kennisgeving derhalve is afgewezen.

1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter som lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan har erhållits skall den behöriga myndigheten lämna en sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.

3. De tijd gedurende welke de bevoegde instantie

2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfattningar till de övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära ytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissionen eller direkt.

- wacht op nadere gegevens die zij in voorkomend geval aan de kennisgever heeft gevraagd,

3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.2.

- overeenkomstig artikel 7 een openbaar onderzoek verricht of een raadpleging houdt,

DEL C Att släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden

wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van 90 dagen.

4. De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien hij daartoe de schriftelijke toestemming heeft verkregen van de bevoegde instantie en met inachtneming van de eventueel aan deze toestemming verbonden voorwaarden.

Artikel 10

5. Indien de bevoegde instantie van mening is dat voldoende ervaring is opgedaan met de introductie van bepaalde GGO's, kan zij bij de Commissie een verzoek indienen voor toepassing van vereenvoudigde procedures voor de introductie van zulke types GGO's. De Commissie stelt, volgens de procedures van artikel 21, passende criteria vast en neemt aan de hand daarvan over elk verzoek een beslissing. De criteria zijn gebaseerd op de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu en op de beschikbare bewijzen omtrent deze veiligheid.

1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får endast lämnas

6. Wanneer de bevoegde instantie daarna de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan de introductie zijn verbonden, kan de bevoegde instantie van de kennisgever eisen de doelbewuste introductie op te schorten of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

- om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt del B eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element som anges i samma del,

- om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga produktlagstiftning,

Artikel 7

- om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga om miljöriskbedömningen.

Wanneer een Lid-Staat zulks passend acht, kan hij voorschrijven dat bepaalde groepen of het publiek worden geraadpleegd over enig aspect van de voorgestelde doelbewuste introductie.

2. Artikel 11 18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs en särskild miljöriskbedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv.

3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över gemenskapslagstiftning som gäller för de produkter som avses i punkt 2. Denna förteckning skall ses över regelbundet och vid behov revideras enligt samma förfarande.

Artikel 8

Zodra een introductie voltooid is, doet de kennisgever de bevoegde instantie de resultaten toekomen van de introductie wat betreft eventuele risico's voor de menselijke gezondheid

Artikel 11

of het milieu, waarbij bijzondere aandacht wordt geschonken aan ieder soort produkt waarvan hij later kennisgeving wil verrichten.

1. Innan en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller den som importerar produkten till gemenskapen lämna en anmälan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden för första gången. Denna anmälan skall innehålla följande:

- De uppgifter som krävs enligt bilaga 2, vid behov kompletterade med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall användas och inklusive uppgifter om data och resultat vilka avser ekosystem som skulle kunna påverkas när produkten används och som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- och utvecklingsändamål, samt en bedömning av risker för människors hälsa och för miljön förorsakade av genetiskt modifierade organismer eller kombinationer av genetiskt modifierade organismer i produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens påverkan på människors hälsa och miljön som erhållits under forsknings- och produktutvecklingen,

Artikel 9

- villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive särskilda användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3.

1. De Commissie zet een systeem op voor de uitwisseling van de in de kennisgevingen vervatte informatie. De bevoegde instanties zenden de Commissie binnen 30 dagen na de

Om en anmälare med hänvisning till resultatet av en utsättning som anmälts i enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller för miljön att använda produkten eller släppa ut den på marknaden, kan han hemställa om undantag från ett eller flera av kraven i bilaga 3 B.

ontvangst van een kennisgeving een samenvatting daarvan. De vorm van deze samenvatting wordt volgens de procedure van artikel 21 door de Commissie vastgesteld.

2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.

2. De Commissie stuurt deze samenvatting onmiddellijk naar de overige Lid-Staten, die binnen 30 dagen via de Commissie dan wel rechtstreeks nadere informatie kunnen vragen of opmerkingen kunnen indienen.

3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

3. De bevoegde instantie stelt de andere Lid-Staten en de Commissie op de hoogte van de uiteindelijke beslissing die overeenkomstig artikel 6, lid 2, is genomen.

4. En ny produkt som innehåller eller består av samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organismer men är avsedd för en annan användning skall anmälas separat.

5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel 13. Han skall därvid uppfylla de villkor som gäller enligt medgivandet, inklusive vad som där sägs om särskilda ekosystem eller miljöer.

DEEL C

6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det skriftliga medgivandet, skall anmälaren omedelbart

In de handel brengen van produkten die GGO's bevatten

- revidera uppgifterna och villkoren enligt punkt 1,

- underrätta den behöriga myndigheten, samt

Artikel 10

- vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.

1. Toestemming om produkten in de handel te brengen die GGO's bevatten of daaruit bestaan, mag alleen worden verleend:

- indien toestemming is verleend op basis van een kennisgeving uit hoofde van deel B van deze richtlijn of indien op basis van het in deel B van deze richtlijn bepaalde een risicoanalyse is uitgevoerd;

Artikel 12

- indien de produkten voldoen aan de desbetreffende communautaire produktenwetgeving;

1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan överensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall särskild uppmärksamhet ägnas miljöriskbedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker användning av produkten.

- indien de produkten voldoen aan de eisen van dit deel van deze richtlijn betreffende de milieurisicobeoordeling.

2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga myndigheten antingen

2. De artikelen 11 tot en met 18 zijn niet van toepassing op produkten die op grond van de communautaire wetgeving moeten worden onderworpen aan een soortgelijke specifieke milieurisicobeoordeling als die welke in deze richtlijn wordt voorgeschreven.

a) överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrks, eller

3. Uiterlijk twaalf maanden na de kennisgeving van deze richtlijn stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 21 een overzicht op van de communautaire wetgeving die van toepassing is op de in lid 2 bedoelde produkten. Dit overzicht word op gezette tijden opnieuw bezien en zo nodig volgens de procedure van artikel 21 herzien.

b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och därför inte godtas.

3. I fall som avses i punkt 2 a skall de handlingar som överlämnas till kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden.

Artikel 11

Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen enligt förfarandet i artikel 21.

1. Alvorens een GGO of een combinatie van GGO's als produkt of als bestanddeel van een produkt in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant of de importeur die het produkt in de Gemeenschap invoert, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarin het voor de eerste keer in de handel wordt gebracht een kennisgeving indienen. Deze kennisgeving omvat:

Särskilt om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket i artikel 11.1, skall kommissionen samtidigt underrättas.

- de volgens bijlage II vereiste informatie, die zo nodig wordt aangevuld om rekening te houden met de verscheidenheid van gebieden waar het produkt wordt gebruikt, met inbegrip van informatie over gegevens en effecten betreffende de ecosystemen die kunnen worden beïnvloed door het gebruik van het produkt, verkregen bij intro-

4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt artikel 11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

ducties in het kader van onderzoek en ontwikkeling alsmede een analyse van de eventuele risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu in verband met GGO's of combinaties van GGO's in het produkt, met inbegrip van de in de onderzoek- en ontwikkelingsfase verkregen informatie over de gevolgen van de introductie voor de menselijke gezondheid en het milieu;

5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i punkt 2 skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten har inväntat begärda kompletterande uppgifter från anmälaren.

- de voorwaarden voor het in de handel brengen van het produkt, met inbegrip van bijzondere voorwaarden voor gebruik en behandeling en een voorstel voor etikettering en verpakking, waarbij ten minste de volgens bijlage III vereiste gegevens moeten worden vermeld.

Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of op wezenlijke, gemotiveerde, wetenschappelijke gronden van mening is dat het in de handel brengen en gebruik van een produkt geen risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu met zich brengt, kan hij voorstellen een of meer van de volgens bijlage III B vereiste gegevens niet te vermelden.

Artikel 13

2. De kennisgever vermeldt in deze kennisgeving ook gegevens over of resultaten met introducties van dezelfde GGO's of dezelfde combinatie van GGO's die hij al eerder of op dat ogenblik binnen of buiten de Gemeenschap heeft aangemeld via een kennisgeving en/of heeft verricht.

1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel 12.3, skall den omedelbart sända dessa till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter som kommissionen har inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen skall underrätta den myndighet som har översänt handlingarna om dagen för utsändningen.

3. De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten afkomstig van kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend, op voorwaarde dat deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend.

2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen enligt punkt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten lämna sitt skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kan släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna samt kommissionen om medgivandet.

4. Over ieder nieuw produkt dat een zelfde GGO of combinatie van GGO's bevat, dan wel daaruit bestaat, maar bestemd is voor een ander soort gebruik, moet een afzonderlijke kennisgeving worden ingediend.

3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en invändning för vilken skälen måste anges och det inte är möjligt för de berörda behöriga myndigheterna att komma överens inom den tidsperiod som anges i punkt 2, skall kommissionen fatta ett beslut enligt förfarandet i artikel 21.

5. De kennisgever mag alleen tot de introductie overgaan wanneer hij de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie overeenkomstig artikel 13 heeft verkregen, en met inachtneming van de eventuele aan deze toestemming verbonden voorwaarden, inclusief de genoemde speciale eco-

4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga medgivande till anmälan, så att produkten kan släppas ut på marknaden, samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen.

systemen/milieus.

5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i fråga om miljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs.

6. Indien vóór of na de schriftelijke toestemming nieuwe gegevens ten aanzien van de risico's van het produkt voor de menselijke gezondheid of het milieu aan het licht komen, dient de kennisgever onmiddellijk:

6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att användarna följer de villkor för användningen som anges i det skriftliga medgivandet.

- de in lid 1 bedoelde informatie en voorwaarden te herzien,

- de bevoegde instantie in te lichten, en

Artikel 14

- de maatregelen te nemen die nodig zijn om de veiligheid van de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen.

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer endast släpps ut på marknaden med den märkning och i den förpackning som anges i det skriftliga medgivandet enligt artiklarna 12 och 13.

Artikel 12

Artikel 15

1. Na ontvangst en na bevestiging van ontvangst van de in artikel 11 bedoelde kennisgeving gaat de bevoegde instantie

Medlemsstaterna får inte på grunder som sammanhänger med anmälan och det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt detta direktiv förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.

na of de kennisgeving in overeenstemming is met deze richtlijn, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de milieurisicobeoordeling en de aanbevolen voorzorgsmaatregelen in verband met de veiligheid bij gebruik van het produkt.

2. Uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving wordt door de bevoegde instantie:

Artikel 16

hetzij

1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet.

a) het dossier met een gunstig advies toegezonden aan de Commissie,

2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet i artikel 21.

hetzij

b) mededeling gedaan aan de kennisgever dat de voorgestelde introductie niet voldoet aan de voorwaarden van de richtlijn en dat de kennisgeving derhalve is afgewezen.

Artikel 17

3. In het in lid 2, onder a), bedoelde geval dient het aan de Commissie toegezonden dossier een samenvatting van de kennisgeving te bevatten alsmede een uiteenzetting van de door de bevoegde instantie voorgestelde voorwaarden om toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van het produkt.

Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning publicera en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller skriftligt medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilka genetiskt modifierade organismer den innehåller samt produktens användningsområden.

De vorm van deze samenwerking wordt volgens de procedure van artikel 21 door de Commissie vastgesteld.

Met name wanneer de bevoegde instantie het verzoek van de kennisgever heeft ingewilligd om, overeenkomstig artikel 11, lid 1, laatste alinea, enkele van de volgens bijlage III B vereiste gegevens niet te hoeven vermelden, stelt zij de Commissie daarvan tegelijkertijd in kennis.

Artikel 18

4. Indien de bevoegde instantie aanvullende gegevens ontvangt, als bedoeld in artikel 11, lid 6, stelt zij de Commissie en de andere Lid-Staten daarvan onmiddellijk in kennis.

1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommissionen en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av användningen av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

5. De tijd gedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere gegevens die zij in voorkomend geval aan de kennisgever heeft gevraagd, wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van 90 dagen.

2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och rådet en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas, inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser.

Artikel 13

1. Na ontvangst van het in artikel 12, lid 3, bedoelde dossier zendt de Commissie dit onmiddellijk, samen met eventuele andere informatie die zij krachtens deze richtlijn heeft verzameld, aan alle Lid-Staten toe en stelt zij de voor de toezending van het document verantwoordelijke bevoegde instantie op de hoogte van de verspreidingsdatum.

DEL D Slutbestämmelser

2. Indien de overige Lid-Staten binnen een termijn van 60 dagen na de in lid 1 bedoelde verspreidingsdatum geen bezwaren hebben gemaakt, verleent de bevoegde instantie schriftelijk toestemming op basis van de kennisgeving, zodat het produkt in de handel kan worden gebracht, en stelt zij de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan in kennis.

3. Ingeval de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat bezwaar maakt - hetgeen met redenen moet worden omkleed - en de betrokken bevoegde instanties binnen de in lid 2 vermelde termijn niet tot overeenstemming kunnen komen, neemt de Commissie een besluit volgens de procedure van artikel 21.

Artikel 19

4. Als de Commissie een gunstig besluit heeft genomen, verleent de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, schriftelijk toestemming op basis van de kennisgeving, zodat het produkt in de handel kan worden gebracht, en stelt zij de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan in kennis.

1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på annat sätt vid tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.

5. Wanneer voor een produkt schriftelijk toestemming is verleend, kan het zonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap worden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in deze voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd.

2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådan behandling vilka går att kontrollera måste anges.

6. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruikers de in de schriftelijke toestemming vermelde gebruiksvoorwaarden in acht nemen.

3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta anmälaren om sitt beslut.

4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 eller 11 får inte i något fall hållas hemliga:

Artikel 14

- Beskrivning av aktuella genetiskt modifierade organismer, anmälarens namn och adress, utsättningens syfte samt platsen för utsättningen.

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een produkt dat GGO's bevat of daaruit bestaat, alleen in de handel wordt gebracht indien de etikettering en verpakking in overeenstemming zijn met de bepalingen van de schriftelijke toestemming als bedoeld in de artikelen 12

- Metoder och planer för övervakning av aktuella genetiskt modifierade organismer och för nödsituationer.

en 13.

- Analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena eller ekologiskt skadliga effekter.

5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna uppgifterna konfidentiellt.

Artikel 15

De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van produkten die GGO's bevatten of daaruit bestaan en waarvoor voldaan is aan de bepalingen van deze richtlijn, niet verbieden, beperken of verhinderen om redenen die verband houden met de kennisgeving van en schriftelijke toestemming voor een doelbewuste introductie krachtens deze richtlijn.

Artikel 20

Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2 och bilaga 3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra kraven på anmälan med hänsyn till de möjliga riskerna med genetiskt modifierade organismer.

Artikel 16

1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oordelen dat een produkt waarvoor op correcte wijze is voldaan aan de regels inzake kennisgeving en schriftelijke toestemming overeenkomstig deze richtlijn, gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid of het milieu, kan die Lid-Staat het gebruik en/of de verkoop van dat produkt op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient de Commissie en de overige Lid-Staten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te stellen en zijn besluit met redenen te omkleden.

Artikel 21

2. Binnen drie maanden wordt een besluit ter zake genomen, volgens de procedure van artikel 21.

Kommissionen skall biträdas av en kommitté, som består av företrädare för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.

Artikel 17

Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av kommittén.

De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst bekend van alle produkten waarvoor krachtens deze richtlijn definitief schriftelijk toestemming is verleend. Bij ieder produkt wordt duidelijk aangegeven welk GGO of welke GGO's het bevat en voor welke toepassing of toepassingen het bestemd is.

Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 18

1. De Lid-Staten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een kort zakelijk verslag toe over het toezicht op het gebruik van alle krachtens deze richtlijn in de handel gebrachte produkten.

Artikel 22

2. De Commissie zendt het Europese Parlement en de Raad om de drie jaar een verslag toe over het toezicht door de Lid-Staten op de krachtens deze richtlijn in de handel gebrachte produkten.

1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i samband med utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

3. Wanneer de Commissie dit verslag voor het eerst indient, legt zij tegelijkertijd een specifiek verslag over de toepassing van dit deel van deze richtlijn voor met een beoordeling van alle implicaties daarvan.

2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall medlemsstaterna lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv.

3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i punkt 2.

DEEL D

Slotbepalingen

Artikel 23

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 23 oktober 1991.

Artikel 19

2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om samtliga lagar och andra författningar som har antagits för att genomföra detta direktiv.

1. De Commissie en de bevoegde instanties mogen aan derden geen vertrouwelijke informatie doorgeven waarvan krachtens deze richtlijn is kennisgegeven of die krachtens deze richtlijn is uitgewisseld; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.

2. De kennisgever kan aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld, indien de openbaarmaking van deze gegevens een nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.

Artikel 24

3. De bevoegde instantie besluit na voorafgaand overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie wanneer deze overeenkomstig de artikelen 5 of 11 wordt verstrekt:

- de beschrijving van het GGO of de GGO's, naam en adres van de kennisgever, het doel van de introductie en de plaats van introductie;

Utfärdat i Luxemburg den 23 april 1990.

- de methoden en plannen met betrekking tot de monitoring van het GGO, of de GGO's, en de noodmaatregelen;

På rådets vägnar

- de evaluatie met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de pathogene effecten en/of de milieuschade.

A. REYNOLDS

5. Wanneer, om welke redenen dan ook, de kennisgever zijn kennisgeving intrekt, moeten de bevoegde instanties en de Commissie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.

Ordförande

Artikel 20

(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.

De Commissie past de bijlagen II en III volgens de procedure van artikel 21 aan de technische vooruitgang aan, door met name de aan de kennisgeving gestelde eisen te wijzigen ten einde rekening te houden met het potentiële gevaar van de GGO's.

(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr C 96, 17.4.1990.

(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.

Artikel 21

De Commissie wordt bijgestaan door een Comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. In het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

BILAGA 1 A

Indien de Raad drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2

Artikel 22

1. De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig bijeen en wisselen informatie uit over de ervaringen met risicopreventie bij de introductie van GGO's in het milieu.

DEL 1

2. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1992 sturen de Lid-Staten de Commissie een verslag toe over de maatregelen die zij hebben genomen om de bepalingen van deze richtlijn ten uitvoer te leggen.

Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i är bl. a. de följande.

3. Om de drie jaar en voor het eerst in 1993 publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.

1) Hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av rådets rekommendation 82/472/EEG(1).

2) Metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som beretts utanför organismen genom bl. a. mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling.

Artikel 23

3) Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 23 oktober 1991 aan deze richtlijn te voldoen.

2. De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in kennis van alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn hebben aangenomen.

DEL 2

Artikel 24

Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer inte används.

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

1) Befruktning in vitro.

2) Konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig process.

Gedaan te Luxemburg, 23 april 1990.

3) Induktion av polyploidi.

Voor de Raad

De Voorzitter

(1) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 15.

A. REYNOLDS

(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 19, en (2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 225, en (3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.

BIJLAGE I A

BILAGA 1 B

TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 2

METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3

DEEL 1

Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta direktiv, förutsatt att genetiskt modifierade organismer inte används som mottagar- eller moderorganism.

De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, lid 2, onder i), zijn onder andere:

1) Mutagenes.

1. recombinant DNA-technieken waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen, bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG (;);

2) Cellfusion (inkl. protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.

2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;

3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.

DEEL 2

Technieken bedoeld in artikel 2, lid 2, onder ii), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van r-DNA-moleculen of GGO's impliceren, zijn:

1. in vitro bevruchting;

BILAGA 2

2. conjugatie, transductie, transformatie of andere natuurlijke technieken;

3. polyploïdie-inductie.

OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt artikel 5 och utsläppande på marknaden enligt artikel 11 skall innehålla nedanstående uppgifter.

Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet. Om det är tekniskt omöjligt eller framstår som onödigt att lämna vissa uppgifter, skall skälen för detta anges.

BIJLAGE I B

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer troligen också att variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfattning.

Till anmälan skall fogas en beskrivning av de använda metoderna eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder, samt namnet på det eller de organ som ansvarat för studierna.

TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 3

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER

Technieken van genetische modificatie die van de richtlijn moeten worden uitgesloten, mits daarbij geen gebruik wordt gemaakt van GGO's als recipiënte of ouderorganismen, zijn:

A. Anmälarens namn och adress

1. mutagenese;

B. Uppgifter om personal och utbildning

2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van planten wanneer de organismen ook kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionele kweekmethoden.

1. Namn på personer som ansvarar för planering och genomförande av utsättningen jämte namnet på den som ansvarar för övervakning, kontroll och säkerhet, och särskilt den ansvarige vetenskapsmannens namn och kvalifikationer.

(;) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 15.

2. Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för den personal som skall medverka vid utsättningen.

II. UPPGIFTER OM GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) i förekommande fall moderorganism

BIJLAGE II

1. Vetenskapligt namn.

2. Taxonomi.

IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE

3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn, odlingsbenämning).

De in artikel 5 bedoelde kennisgeving van een doelbewuste introductie en de in artikel 11 bedoelde kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt dienen de hieronder omschreven informatie te bevatten.

4. Fenotypiska och genetiska markörer.

Niet alle punten zijn in alle gevallen van toepassing. Naar verwacht zal in een individuele kennisgeving alleen worden ingegaan op die groepen punten die in het gegeven geval relevant zijn. Wanneer het technisch onmogelijk is of onnodig wordt geacht informatie te geven, moet dit worden toegelicht.

5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer.

Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk afhangen van de aard en omvang van de voorgestelde introductie.

6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

Voorts dienen in het dossier de toegepaste methoden te worden beschreven of moet worden verwezen naar gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden, waarbij tevens vermeld wordt welke instantie/instanties verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van het onderzoek.

7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet.

III. ALGEMENE GEGEVENS

8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.

A. Naam en adres van de kennisgever

9. Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer.

B. Gegevens over personeel en opleiding:

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna.

1. naam (namen) van degene(n) die verantwoordelijk is (zijn) voor de voorbereiding en de uitvoering van de introductie, alsook van degenen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie, het toezicht en de veiligheid, inzonderheid de naam en de kwalificaties van de verantwoordelijke wetenschapper;

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

2. gegevens over de opleiding en kwalificaties van personeel dat bij de introductie is betrokken.

a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och/eller miljön,

III. GEGEVENS OVER HET GGO

b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel,

A. Eigenschappen van a) het (de) donor-, b) recipiente of c) (in voorkomend geval) ouderorganisme(n):

c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer och sklerotier,

1. wetenschappelijke naam;

d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra organismer,

2. taxonomie;

e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur,

3. overige namen (gangbare naam, stamnaam, cultivarnaam, enz.);

f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration, etc.

4. fenotypische en genetische markers;

12. Egenskaper hos naturliga vektorer:

5. graad van verwantschap tussen het donor- en het recipiënte organisme of tussen ouderorganismen;

a) sekvens,

6. beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken;

b) mobiliseringsfrekvens,

7. gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en identificatietechnieken;

c) specificitet,

8. beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat van het organisme, waaronder gegevens over natuurlijke predatoren, prooien, parasieten, concurrenten, symbionten en gastheren;

d) närvaro av gener som överför resistens.

9. mogelijkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met andere organismen;

13. Historik avseende tidigare genetiska modifieringar.

10. verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de factoren die daarop van invloed zijn;

B. Vektorns egenskaper

11. pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen:

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

a) classificatie van het risico volgens de bestaande communautaire regels inzake de bescherming van de gezondheid van de mens en/of van het milieu,

2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska segment som används för konstruktionen av en viss genetiskt modifierad organism och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.

3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.

generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en ongeslachtelijke voortplantingscyclus,

4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper

informatie over de overlevingswijze, met inbegrip van de invloed van de seizoenen en het vermogen overlevingsstructuren te vormen, bij voorbeeld zaden, sporen of sclerotia,

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen:

a) använda modifieringsmetoder,

pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit, drager (vector) van een ziekteverwekker, mogelijke vectoren, gastheerbereik met inbegrip van "non-target''-organismen; mogelijke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot het koloniseren van andere organismen,

b) metoder som använts för att konstruera och införa den aktuella DNA-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort en sekvens,

c) beskrivning av det införda eller vektorns uppbyggnad,

antibiotica-resistentie en mogelijke toepassing van deze antibiotica bij mensen en gedomesticeerde organismen voor profylaxe en therapie,

d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser samt upplysningar om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen,

e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.

rol in milieuprocessen: primaire produktie, nutriëntenconsumptie, decompositie van organisch materiaal, ademhaling, enz.;

2. Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer:

12. aard van de eigen vectoren:

a) beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre uttrycks,

a) sequentie,

b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion,

c) organismens genetiska stabilitet,

mobilisatiefrequentie,

d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet,

e) de uttryckta proteinernas aktivitet,

specificiteit,

f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor,

g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet,

aanwezigheid van resistentieverlenende genen;

h) historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell genetiskt modifierad organism,

13. geschiedenis van voorgaande genetische modificaties.

i) hälsoaspekter:

B. Eigenschappen van de vector:

i) toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga genetiskt modifierade organismer och/eller deras metaboliska produkter,

1. aard en herkomst van de vector;

ii) farliga egenskaper hos produkten,

2. sequentie van springende genen, vectoren en andere niet-coderende genetische segmenten die zijn gebruikt om het GGO te construeren en om de geïntroduceerde vector en het donormateriaal in het GGO te doen functioneren;

iii) jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet,

3. mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot genetische overdracht en methoden van bepaling;

iv) koloniseringsförmåga,

4. informatie over de mate waarin de vector beperkt is tot het DNA dat vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie.

v) om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar:

C. Eigenschappen van het gemodificeerde organisme:

- de sjukdomar som uppkommer jämte patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,

1. informatie met betrekking tot de genetische modificatie:

- grad av smittsamhet,

a) voor de modificatie toegepaste methoden,

- infekterande dos,

- spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,

methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren en in het recipiënte organisme te introduceren, of om een sequentie te elimineren,

- förmåga att överleva utanför mänsklig värd,

- förekomst av vektorer eller spridningssätt,

beschrijving van de constructie van donormateriaal en/of vector,

- biologisk stabilitet,

- mönster för antibiotikaresistens,

mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties en informatie over de mate waarin de ingebrachte sequentie beperkt is tot het DNA dat vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie,

- allergiframkallande egenskaper,

- existerande lämpliga behandlingsmetoder.

sequentie, functionele identiteit en ligging van het (de) gewijzigde/ingevoegde/geëlimineerde nucleïnezuursegment(en) in kwestie, met speciale vermelding van bekende schadelijke sequenties;

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN

2. gegevens over het uiteindelijke GGO:

A. Uppgifter om utsättningen

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

beschrijving van genetische of fenotypische eigenschappen, in het bijzonder van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer manifesterende genetische of fenotypische eigenschappen,

2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.

3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodificeerde organisme,

4. Platsens storlek.

5. Utsättningsmetod eller -metoder,

stabiliteit van het organisme in termen van genetische eigenschappen,

6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.

7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet).

mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal; metingsmethode en -gevoeligheid,

8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9. Behandling av platsen efter utsättningen.

activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten;

10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.

11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken, inclusief technieken voor de identificatie en detectie van de ingebrachte sequentie en vector,

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar)

1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).

gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en identificatietechnieken,

2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse.

3. Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse.

geschiedenis van voorgaande introducties of vormen van gebruik van het GGO,

4. Lokalbefolkningens storlek.

5. Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av lokalbefolkningen.

gezondheidsoverwegingen:

6. Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag och/eller av miljöskäl.

iii) toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare GGO's en/of hun stofwisselingsprodukten,

7. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas.

iii) produktrisico's,

8. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.

iii) vergelijking van het gemodificeerde organisme met het donor-, recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme wat betreft pathogeniteit,

9. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.

iv)

10. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas.

vermogen tot koloniseren,

11. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser.

iv)

12. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente mensen:

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER OCH MILJÖN

- veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathogeniteit, waaronder de invasiviteit en de virulentie,

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning

- besmettingsgevaar,

1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.

- infectieuse dosis,

2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH, etc.).

- gastheerbereik en mogelijke veranderingen,

3. Känslighet för specifika former av påverkan.

- overlevingskans buiten de menselijke gastheer,

B. Interaktion med miljön

- aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen,

1. Förutsedd livsmiljö för aktuell genetisk modifierad organism.

- biologische stabiliteit,

2. Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos berörd genetiskt modifierad organism samt avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus.

- antibiotica-resistentiepatronen,

3. Genöverföringsförmåga:

- allergeniteit,

a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen,

- beschikbaarheid van geschikte therapieën.

b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen.

III. GEGEVENS OVER DE OMSTANDIGHEDEN VAN DE INTRODUCTIE EN OVER HET ONTVANGENDE MILIEU

4. Sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen.

A. Gegevens over de introductie:

5. Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet.

1. omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip van de doeleinden en de verwachte produkten;

6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det som sprids, t. ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning, etc.

2. geplande data van de introductie en planning van het experiment met inbegrip van de frequentie en de duur van de introductie;

7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer skulle kunna ske.

3. behandeling van het gebied vóór de introductie;

C. Potentiell miljöpåverkan

4. omvang van het gebied;

1. Potential för en extraordinär populationsökning i miljön.

5. methode die zal worden gebruikt voor de introductie;

2. Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.

6. hoeveelheden GGO's die zullen worden geïntroduceerd;

3. Identifiering och beskrivning av målorganismerna.

7. ingrepen in het gebied (type en methode van cultivering, mijnbouw, irrigatie of andere activiteiten);

4. Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismen.

8. bij de introductie getroffen beschermingsmaatregelen ten behoeve van de werknemer;

5. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas oavsiktligt.

9. behandeling van het gebied na de introductie;

6. Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.

10. technieken voor eliminatie of inactivering van de GGO's na afloop van het experiment;

7. Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

11. gegevens over en resultaten van voorgaande introducties van het GGO, in het bijzonder op verschillende schaal en in verschillende ecosystemen.

8. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

B. Gegevens over het milieu (zowel in het gebied als in de ruimere omgeving):

9. Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

1. geografische ligging en cooerdinaten van het gebied c.q. de gebieden (in het geval van een kennisgeving op grond van deel C wordt onder het introductiegebied het gebied c.q. de gebieden verstaan waarin het produkt volgens plan zal worden gebruikt)

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH PLANER FÖR NÖDSITUATIONER

2. fysische of biologische afstand tot mensen en andere relevante fauna en flora;

A. Övervakningsmetoder

3. afstand tot relevante biotopen of beschermde gebieden;

1. Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter.

4. omvang van de lokale bevolking;

2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet.

5. economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd zijn op de natuurlijke hulpbronnen ter plaatse;

3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer.

6. afstand tot de dichtstbijzijnde gebieden die in verband met de drinkwatervoorziening en/of om milieuredenen beschermd zijn;

4. Övervakningens varaktighet och frekvens.

7. klimatologische kenmerken van de regio c.q. regio's die beïnvloed kan c.q. kunnen worden;

B. Kontroll av utsättningen

8. geografische, geologische en pedologische kenmerken;

1. Metoder och förfaranden för att undvika och/eller begränsa spridning av aktuell genetiskt modifierad organism bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området.

9. flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten;

2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga.

10. beschrijving van "target''- en "non-target''-ecosystemen die beïnvloed kunnen worden;

3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen.

11. een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme met het of de voorgestelde introductiegebied of -gebieden,

C. Avfallsbehandling

12. alle bekende geplande ontwikkelingen of veranderingen betreffende het gebruik van de grond in de regio die van invloed kunnen zijn op de milieu-effecten van de introductie.

1. Typ av avfall som uppstår.

IV. GEGEVENS OVER INTERACTIES VAN GGO'S EN HET MILIEU

2. Förutsedd avfallsmängd.

A. Eigenschappen die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding:

3. Eventuella risker.

1. biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding;

4. Beskrivning av planerad avfallsbehandling.

2. bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed kunnen zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding (wind, water, bodem, temperatuur, pH, enz.);

D. Åtgärder i nödsituationer

3. gevoeligheid voor bepaalde agentia.

1. Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt modifierade organismer vid oväntad spridning.

B. Wisselwerkingen met het milieu:

2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t. ex. utrotning av aktuella genetiskt modifierade organismer.

1. voorspelde habitat van GGO's;

3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord, etc., som exponerats i samband med eller efter spridningen.

2. studies over gedrag en eigenschappen van GGO's en de ecologische invloed ervan, uitgevoerd in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoals microkosmos, kweekkamer, kas;

4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.

3. vermogen tot genetische overdracht:

5. Planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

a) overdracht - na de introductie - van genetisch materiaal van GGO's op organismen in beïnvloede ecosystemen,

b) overdracht - na de introductie - van genetisch materiaal van aanwezige organismen op GGO's;

4. waarschijnlijkheid van selectie na de introductie waardoor onverwachte en/of ongewenste eigenschappen in het gemodificeerde organisme tot uiting komen;

5. maatregelen om de genetische stabiliteit te garanderen en te controleren, beschrijving van genetische kenmerken die de verspreiding van genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren, methoden ter controle van de genetische stabiliteit;

6. wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mechanismen van interactie met het verspreidende medium, waaronder inhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving, enz.;

BILAGA 3

7. beschrijving van ecosystemen waarin GGO's zouden kunnen worden verspreid.

C. Mogelijke invloed op het milieu:

YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM KRÄVS VID ANMÄLAN FÖR SALUFÖRANDE

1. kans op excessieve populatiegroei in het milieu;

A. Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden:

2. sterkere concurrentie van de GGO's in vergelijking met (een) niet-gemodificeerd(e) recipiënt(e) of ouderorganisme(n);

1. Produktens namn och namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller.

3. identificatie en beschrijving van het "target''-organisme;

2. Tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i gemenskapen.

4. het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen de geïntroduceerde GGO's en het "target''-organisme;

3. Produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inom gemenskapen som produkten lämpar sig för.

5. identificatie en beschrijving van "non-target''-organismen die ongewild kunnen worden aangetast;

4. Avsett användningsområde: industri, jordbruk, hantverk eller konsumenter i allmänhet.

6. waarschijnlijkheid van verschuivingen in de biologische interacties of in het gastheerbereik na de introductie;

B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall:

7. bekende of voorspelde effecten op "non-target''-organismen in het milieu, de uitwerking op populatieniveaus van concurrenten, prooien, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en pathogenen;

1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning.

8. bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen;

2. Särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och hantering.

9. alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu.

3. Beräknad tillverkning inom och/eller import till gemenskapen.

IV. GEGEVENS OVER OBSERVATIE, INPERKING, AFVALVERWERKING EN TEGENMAATREGELEN IN NOODSITUATIES

4. Förslag till förpackning, vilken måste vara utformad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer undviks under lagring eller i andra sammanhang.

A. Observatietechnieken:

5. Förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta de uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2.

1. methoden voor het traceren van de GGO's, en voor het observeren van de effecten van de introductie;

2. specificiteit (bij het identificeren van de GGO's, en het onderscheiden van het GGO van de donor-, recipiënte of, in voorkomend geval, ouderorganismen), gevoeligheid en betrouwbaarheid van de observatietechnieken;

3. technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donormateriaal op andere organismen;

4. duur en frequentie van de observatie bij experimentele introductie.

B. Inperking van de introductie:

1. methoden en procedures om verspreiding van de GGO's buiten het introductiegebied of het aangewezen gebied van gebruik te voorkomen of tot een minimum te beperken;

2. methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden te voorkomen;

3. methoden en procedures om de toegang van andere organismen tot het gebied te voorkomen.

C. Afvalverwerking:

1. soort afval dat wordt geproduceerd;

2. verwachte hoeveelheid afval;

3. mogelijke risico's;

4. beschrijving van de beoogde verwerking.

D. Tegenmaatregelen in geval van nood:

1. methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van de GGO's te beperken;

2. methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, dat wil zeggen uitroeiing van de GGO's;

3. methoden voor verwijdering of sanering van planten, dieren, bodem, enz. die tijdens of na de verspreiding besmet zijn;

4. maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette gebied;

5. plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu in het geval van ongewenste effecten.

BIJLAGE III

VEREISTE EXTRA INFORMATIE BIJ KENNISGEVING VAN HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN PRODUKT

A. De kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt dient, benevens de in bijlage II bedoelde gegevens, de volgende informatie te bevatten:

1. benaming van het produkt en benaming(en) van de erin voorkomende GGO's;

2. naam en adres van de fabrikant of zijn verdeler in de Gemeenschap;

3. specificiteit van het produkt, precieze gebruiksvoorwaarden, zo nodig met inbegrip van het soort milieu en/of het geografische gebied, of de gebieden, van de Gemeenschap waarvoor het produkt geschikt is;

4. aard van het verwachte gebruik: industrieel of agrarisch gebruik of gebruik door de vakman of de consument.

Indien dienstig moet, benevens de in punt A opgesomde gegevens, overeenkomstig artikel 11 de volgende informatie worden verstrekt:

1. te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of onjuist gebruik;

2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling;

3. geschatte produktie en/of invoer in de Gemeenschap;

4. voorgestelde verpakking; deze moet van een zodanige kwaliteit zijn dat een ongewilde introductie van de GGO's tijdens de opslag of daarna wordt voorkomen;

5. voorgestelde etikettering; deze dient ten minste een samenvatting van de in de punten A.1, A.2, A.3, B.1 en B.2 bedoelde informatie te bevatten.

Upp

DA DE EL EN ES FI FR IT NL PT SV	DA DE EL EN ES FI FR IT NL PT SV
sv	nl

Visa två språkversioner samtidigt

sv

nl