Kommissionens beslut

Komisjoni otsus,

av den 3 augusti 2010

3. august 2010,

om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

millega kehtestatakse suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ

[delgivet med nr K(2010) 5278]

(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5278 all)

(Text av betydelse för EES)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2010/453/EU)

(2010/453/EL)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

EUROOPA KOMISJON,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 7.5, och

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, [1] eriti selle artikli 7 lõiget 5,

av följande skäl:

ning arvestades järgmist:

(1) I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor fastställs i direktiv 2004/23/EG kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.

(1) Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta üksnes seoses annetamise, hankimise ja uurimisega, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

(2) För att förhindra att sjukdomar överförs via mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och säkerställa en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskrivs det i artikel 7 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska anordna inspektioner och utföra ändamålsenliga kontroller för att se till att kraven i direktivet följs.

(2) Selleks et vältida haiguste edasikandumist inimrakkude ja -kudede kaudu ning tagada samaväärne kvaliteedi- ja ohutustase, on direktiivi 2004/23/EÜ artikliga 7 ette nähtud, et liikmesriikide pädevad asutused korraldavad inspekteerimisi ja võtavad sobivaid kontrollimeetmeid, et tagada direktiivi nõuete täitmine.

(3) Enligt artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG ska kommissionen ta fram riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som ska delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå. Riktlinjerna är inte juridiskt bindande, men kan ge medlemsstaterna användbar vägledning vid genomförandet av artikel 7 i direktiv 2004/23/EG.

(3) Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikes 5 on sätestatud, et komisjon kehtestab suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning asjaomaste ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta, et saavutada ühetaoline pädevus- ja sooritustasand. Kõnealused suunised ei ole kohustuslikud, kuid need sisaldavad liikmesriikidele kasulikke juhtnööre direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 rakendamiseks.

(4) Kommissionen bör se över och uppdatera riktlinjerna i bilagan till detta beslut på grundval av medlemsstaternas rapporter till kommissionen i enlighet med artikel 26.1 i direktiv 2004/23/EG.

(4) Komisjon peaks käesoleva otsuse lisas esitatud suunised läbi vaatama ja ajakohastama aruannete alusel, mis liikmesriigid esitavad komisjonile kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 26 lõikega 1.

(5) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.

(5) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikel 1

Artikkel 1

Riktlinjerna för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG finns i bilagan till detta beslut.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikega 5 ettenähtud suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas on esitatud käesoleva otsuse lisas.

Artikel 2

Artikkel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2010.

Brüssel, 3. august 2010

På kommissionens vägnar

Komisjoni nimel

John Dalli

komisjoni liige

Ledamot av kommissionen

John Dalli

[1] EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

[1] ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

BILAGA

LISA

RIKTLINJER FÖR INSPEKTIONER OCH KONTROLLÅTGÄRDER SAMT FÖR UTBILDNING OCH KVALIFIKATIONER FÖR TJÄNSTEMÄN PÅ OMRÅDET FÖR MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH CELLER

SUUNISED INSPEKTEERIMISTE JA KONTROLLIMEETMETE NING AMETIISIKUTE VÄLJAÕPPE JA KVALIFIKATSIOONI KOHTA INIMKUDEDE JA -RAKKUDE VALDKONNAS

1. Riktlinjernas syfte

1. Suuniste otstarve

Syftet med dessa riktlinjer är att ge medlemsstaterna vägledning för att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå när det gäller inspektioner på området för vävnader och celler.

Eesmärk on pakkuda liikmesriikidele suuniseid, et saavutada kudede ja -rakkude valdkonnas läbiviidavate inspekteerimiste ühetaoline pädevus- ja sooritustasand.

2. Inspektörernas ansvarsområde

2. Inspektorite kohustused

Inspektören bör ha ett tydligt och skriftligt mandat från den behöriga myndigheten för det specifika uppdraget och ha en officiell legitimation. Inspektören bör samla in detaljerade uppgifter som ska lämnas till den behöriga myndigheten i enlighet med det specifika mandatet för inspektionen.

Inspektorile tuleb anda konkreetse ülesande teostamiseks selgesõnaline kirjalik volitus ning tal peab olema vastav ametlik tunnistus. Inspektori ülesanne on koguda üksikasjalikku teavet ning edastada see pädevale asutusele kooskõlas inspekteerimiseks väljastatud erivolitusega.

En inspektion är ett stickprovsförfarande, eftersom inspektörerna inte kan undersöka alla områden och all dokumentation vid en inspektion. En inspektör bör inte hållas ansvarig för brister som inte kunde iakttas vid inspektionen för att tiden eller omfattningen var begränsad eller för att vissa processer inte kunde observeras vid inspektionen.

Kuna inspektor ei saa kontrollida inspekteerimise käigus kõiki valdkondi ja dokumente, kontrollib ta neid valikuliselt. Inspektorit ei tuleks pidada vastutavaks puuduste eest, mida ta ei olnud suuteline inspekteerimise ajal tuvastama, kuna kontrollimine oli ajaliselt või ruumiliselt piiratud või ta ei saanud teatavate protsesside toimumist jälgida.

3. Inspektörernas kvalifikationer

3. Inspektorite kvalifikatsioon

Inspektörer bör åtminstone

Inspektoril peab olema vähemalt:

a) inneha ett utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig,

a) diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud arstiteaduse või bioloogia ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel,

och

ning

b) ha yrkeserfarenhet inom de relevanta verksamhetsområdena vid en vävnads-, cell- eller blodinrättning. Även annan tidigare erfarenhet får anses vara relevant.

b) praktiline kogemus asjaomases tegevusvaldkonnas, mis on omandatud koe- ja rakupangas või vereteenistusasutuses töötades. Muid varasemaid kogemusi võetakse samuti arvesse.

De behöriga myndigheterna får i undantagsfall anse att en persons betydande och relevanta erfarenhet gör att han eller hon kan ges dispens från kravet i led a.

Pädevad asutused võivad kandidaadi erandjuhul vabastada punktis a esitatud nõuete täitmisest, kui tal on märkimisväärne kogemus asjaomases valdkonnas.

4. Utbildning av inspektörer

4. Inspektorite väljaõpe

Inspektörer bör när de tillträder sin tjänst ges en särskild introduktionsutbildning. Denna utbildning bör åtminstone omfatta

Tööd alustades peavad inspektorid läbima sissejuhatava koolituse. See peab hõlmama vähemalt järgmist:

a) systemen för ackreditering, utnämning, auktorisering eller tillstånd i den berörda medlemsstaten,

a) asjaomase liikmesriigi akrediteerimis-, määramis-, volitamis- või litsentsimissüsteemid;

b) den tillämpliga lagstiftningen för utförandet av inspektörernas uppgifter,

b) nende tegevuse valdkonnas kohaldatav õigusraamistik;

c) de tekniska aspekterna av verksamheten vid vävnads- och cellinrättningar,

c) koe- ja rakupankade tegevuse tehnilised aspektid;

d) inspektionsmetoderna och inspektionsförfarandena, inklusive praktiska övningar,

d) inspekteerimismeetodid ja -protseduurid, sh praktilised harjutused;

e) internationella kvalitetsledningssystem (ISO, EN),

e) rahvusvahelised kvaliteedijuhtimissüsteemid (ISO, EN);

f) nationella hälso- och sjukvårdssystem samt organisationsstrukturer när det gäller vävnader och celler i den berörda medlemsstaten,

f) asjaomaste liikmesriikide tervishoiusüsteemid ning kudede ja rakkude valdkonna organisatsiooniline struktuur;

g) de nationella tillsynsmyndigheternas organisation,

g) liikmesriikide reguleerivate asutuste korraldus;

h) internationella inspektionsinstrument och andra relevanta organ.

h) rahvusvahelised inspekteerimisasutused ja muud asjaomased asutused.

Introduktionsutbildningen bör kompletteras med specialiserad utbildning och nödvändig fortlöpande intern utbildning under inspektörens hela karriär.

Lisaks sissejuhatavale koolitusele tuleb inspektoritele võimaldada erikoolitusi ja vajaduse korral jätkuvat asutusesisest väljaõpet kogu karjääri vältel.

5. Typer av inspektioner

5. Inspekteerimiste liigid

5.1 Olika typer av inspektioner kan göras:

5.1. Korraldada võib erinevaid inspekteerimisi.

a) Allmänna systemorienterade inspektioner bör göras på plats och omfatta alla processer och all verksamhet, inklusive organisationsstruktur, strategier, ansvarsområden, kvalitetsledning, personal, dokumentation, uppgiftskvalitet, system för skydd av uppgifter och sekretess, anläggningar, utrustning, avtal, klagomål och återkallanden eller revisioner, spridning av information (inom och utanför landet) samt spårbarhet för vävnader och celler.

a) Üldine süsteemiinspektsioon : see kohapeal teostatav kontroll hõlmab kõiki protsesse ja tegevusi, sh organisatsioonilist struktuuri, strateegiaid, vastutusalasid, kvaliteedijuhtimist, personali, dokumente, andmete kvaliteeti, andmete kaitse ja konfidentsiaalsuse süsteeme, ruume, varustust, lepinguid, kaebusi ja tagasivõtmisi või auditeid, teavitust (liikmesriigis ja sellest väljaspool) ning kudede ja rakkude jälgitavust.

b) Tematiska inspektioner bör göras på plats och omfatta ett eller flera specifika områden, t.ex. kvalitetsledningssystem, preparationsprocesser, rapporteringssystem eller laboratorieförhållanden för kontroll av givare.

b) Temaatiline inspektsioon : see kohapeal teostatav kontroll hõlmab ühte või mitut konkreetset teemat, nt kvaliteedijuhtimissüsteeme, ettevalmistusprotsessi, järelevalvesüsteeme või doonorite kontrolliks vajalikke laboritingimusi.

c) Skrivbordgranskningar görs inte på plats utan på distans och kan omfatta alla processer och all verksamhet eller inriktas på ett eller flera specifika områden.

c) Dokumendipõhine kontroll : see kontroll, mida ei teostata kohapeal, vaid eemal, võib hõlmata kõiki protsesse ja tegevusi või keskenduda ühele või mitmele konkreetsele teemale.

d) Förnyade inspektioner kan vara nödvändiga för uppföljning eller förnyad bedömning för att övervaka korrigeringsåtgärder som begärts vid en tidigare inspektion.

d) Järelkontroll : tegemist võib olla järelmeetmete või taashindamisega, et jälgida eelmise inspektsiooni ajal nõutud parandusmeetmete võtmist.

5.2 Dessutom kan vissa särskilda inspektioner göras:

5.2. Lisaks võib korraldada teatavaid erikontrolle.

a) Inspektioner av tredje man : Det bör göras skrivbordsgranskningar av eller inspektioner på plats hos tredje man i den mening som avses i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG.

a) Kolmandate isikute kontroll : kolmandate isikute dokumendipõhine või kohapeal teostatav inspekteerimine kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikliga 24.

b) Gemensamma inspektioner : Efter en bedömning av särskilda omständigheter, inbegripet begränsade resurser eller begränsad sakkunskap, får en medlemsstat överväga möjligheten att be en annan behörig myndighet i unionen att göra gemensamma inspektioner på den begärande medlemsstatens territorium tillsammans med den medlemsstatens tjänstemän.

b) Ühiskontroll : erilistel kaalutlustel, nagu näiteks ressursside või pädevuse nappus, võib liikmesriik taotleda, et mõni muu ühenduse pädev asutus teostaks tema territooriumil ühiskontrolle koos taotluse esitanud liikmesriigi ametisikutega.

6. Planering av inspektioner

6. Inspekteerimiste kavandamine

De behöriga myndigheterna bör fastställa ett inspektionsprogram samt bestämma och tilldela de nödvändiga resurserna.

Pädevad asutused peaksid kehtestama inspekteerimiste kava ning tegema kindlaks ja eraldama vajalikud ressursid.

Enligt artikel 7.3 i direktiv 2004/23/EG ska den eller de behöriga myndigheterna regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå mer än två år mellan två inspektioner.

Kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikega 3 tuleb pädeval asutusel või pädevatel asutustel korraldada inspekteerimisi ja võtta kontrollimeetmeid regulaarselt. Kahe inspekteerimise vahe ei tohi olla üle kahe aasta.

Det rekommenderas att en fullständig inspektion på plats som omfattar alla verksamhetsområden görs åtminstone vart fjärde år. Mellan två allmänna systeminspektioner kan man göra en tematisk inspektion inriktad på ett särskilt område eller en särskild process eller, om inga betydande förändringar konstaterats sedan den senaste inspektionen, en skrivbordsgranskning.

On soovitav, et vähemalt iga nelja aasta tagant korraldataks põhjalik kohapealne inspekteerimine, mis hõlmab kõiki tegevusalasid. Kahe süsteemiinspektsiooni vaheajal võib läbi viia temaatilise inspektsiooni, mis keskendub kindlale teemale või protsessile; kui aga eelmise kontrollimise järel ei toimunud märkimisväärseid muutusi, võib teostada dokumendipõhise kontrolli.

7. Utförande av inspektioner

7. Inspektsioonide tegemine

7.1 Om resurserna är tillräckliga bör inspektionsgruppen bestå av personer med olika kompetens.

7.1. Juhul kui vahendid seda võimaldavad, peaks meeskond koosnema eri pädevusega liikmetest.

Vid behov kan man begära hjälp från en extern expert för en särskild inspektion. En sådan expert bör endast ha en rådgivande funktion.

Vajaduse korral võib erikontrolli teostamiseks palgata väliseksperdi. Sel eksperdil võib aga olla kõigest nõuandev roll.

Inspektioner av en enda inspektör bör som regel undvikas. Minst en av inspektörerna bör ha minst två års yrkeserfarenhet enligt punkt 3 b.

Üldjuhul tuleks vältida, et kontrolli teostab vaid üks inspektor. Vähemalt ühel inspektoritest peaks olema kaks aastat või rohkem praktilist kogemust, millele on osutatud punkti 3 alapunktis b.

7.2 Efter inspektionen bör en inspektionsrapport skickas till den vävnadsinrättning eller tredje man som inspekterats. Slutsatserna i rapporten bör tydligt visa på vilka brister som konstaterats.

7.2. Inspekteeritud koepangale või kolmandatele isikutele tuleks saata inspekteerimise järel kontrollakt. Akti järeldustes tuleks selgelt esile tuua tuvastatud puudused.

I rapporten bör det anges en tidsfrist inom vilken vävnadsinrättningen eller tredje mannen bör lägga fram förslag och en tidsplan för att avhjälpa de brister som anges i rapporten.

Seejuures tuleks märkida, milliseks kuupäevaks kohustuvad koepank või kolmandad isikud esitama ettepanekud ja ajakava aktis esiletoodud puuduste kõrvaldamiseks.

Vid behov kan en förnyad inspektion göras för att säkerställa uppföljningen.

Vajaduse korral tehakse järelmeetmete võtmise tagamiseks järelkontroll.

8. Inspektionsmyndighetens kvalitetsledningssystem

8. Inspekteerimiste kvaliteedijuhtimise süsteem

Varje behörig myndighet bör tillämpa ett kvalitetsledningssystem som omfattar ändamålsenliga standardrutiner och ett lämpligt system för internrevision. De behöriga myndigheterna bör regelbundet utvärdera sina inspektionssystem.

Iga pädev asutus peab seadma sisse kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab standardset töökorda ja sobivat siseauditisüsteemi. Pädevad asutused peaksid oma inspekteerimissüsteeme korrapäraselt hindama.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------