Kommissionens beslut

Απόφαση της Επιτροπής

av den 3 augusti 2010

της 3ης Αυγούστου 2010

om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[delgivet med nr K(2010) 5278]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5278]

(Text av betydelse för EES)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2010/453/EU)

(2010/453/ΕΕ)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

Έχοντας υπόψη:

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [1], särskilt artikel 7.5, och

τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

av följande skäl:

την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων [1], και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,

(1) I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor fastställs i direktiv 2004/23/EG kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(2) För att förhindra att sjukdomar överförs via mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och säkerställa en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskrivs det i artikel 7 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska anordna inspektioner och utföra ändamålsenliga kontroller för att se till att kraven i direktivet följs.

(1) Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, καθώς και μεταποιημένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, μόνον όσον αφορά τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.

(3) Enligt artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG ska kommissionen ta fram riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som ska delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå. Riktlinjerna är inte juridiskt bindande, men kan ge medlemsstaterna användbar vägledning vid genomförandet av artikel 7 i direktiv 2004/23/EG.

(2) Προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση ασθενειών από τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα για εφαρμογές στον άνθρωπο και να εξασφαλιστεί ένα ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, το άρθρο 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ ορίζει ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διοργανώνουν επιθεωρήσεις και λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου προκειμένου να εξασφαλιστεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας.

(4) Kommissionen bör se över och uppdatera riktlinjerna i bilagan till detta beslut på grundval av medlemsstaternas rapporter till kommissionen i enlighet med artikel 26.1 i direktiv 2004/23/EG.

(3) Στο άρθρο 7 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ προβλέπεται ότι η Επιτροπή θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων που μετέχουν, προκειμένου να επιτευχθεί συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων. Οι κατευθυντήριες γραμμές δεν είναι νομικά δεσμευτικές, αλλά ο ρόλος τους είναι να παρέχουν χρήσιμη καθοδήγηση στα κράτη μέλη για την εφαρμογή του άρθρου 7 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

(5) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.

(4) Η Επιτροπή πρέπει να αναθεωρεί και να ενημερώνει τις κατευθυντήριες γραμμές που θεσπίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης βάσει των εκθέσεων που διαβιβάζονται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

(5) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,

Artikel 1

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Riktlinjerna för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG finns i bilagan till detta beslut.

Άρθρο 1

Artikel 2

Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου, καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ θεσπίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2010.

På kommissionens vägnar

Βρυξέλλες, 3 Αυγούστου 2010.

John Dalli

Για την Επιτροπή

Ledamot av kommissionen

John Dalli

[1] EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

Μέλος της Επιτροπής

--------------------------------------------------

[1] ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48.

BILAGA

--------------------------------------------------

RIKTLINJER FÖR INSPEKTIONER OCH KONTROLLÅTGÄRDER SAMT FÖR UTBILDNING OCH KVALIFIKATIONER FÖR TJÄNSTEMÄN PÅ OMRÅDET FÖR MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH CELLER

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1. Riktlinjernas syfte

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΉΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΈΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΜΈΤΡΑ ΕΠΙΘΕΩΡΉΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΛΈΓΧΟΥ ΚΑΘΏΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΆΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΕΞΕΙΔΊΚΕΥΣΗ ΤΩΝ ΥΠΑΛΛΉΛΩΝ ΣΤΟΝ ΤΟΜΈΑ ΤΩΝ ΑΝΘΡΏΠΙΝΩΝ ΙΣΤΏΝ ΚΑΙ ΚΥΤΤΆΡΩΝ

Syftet med dessa riktlinjer är att ge medlemsstaterna vägledning för att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå när det gäller inspektioner på området för vävnader och celler.

1. Σκοπός των κατευθυντήριων γραμμών

2. Inspektörernas ansvarsområde

Ο σκοπός των κατευθυντηρίων γραμμών είναι να καθοδηγήσουν τα κράτη μέλη προς ένα συνεκτικό επίπεδο δεξιοτήτων και επιδόσεων στον τομέα των ιστών και των κυττάρων.

Inspektören bör ha ett tydligt och skriftligt mandat från den behöriga myndigheten för det specifika uppdraget och ha en officiell legitimation. Inspektören bör samla in detaljerade uppgifter som ska lämnas till den behöriga myndigheten i enlighet med det specifika mandatet för inspektionen.

2. Αρμοδιότητες των επιθεωρητών

En inspektion är ett stickprovsförfarande, eftersom inspektörerna inte kan undersöka alla områden och all dokumentation vid en inspektion. En inspektör bör inte hållas ansvarig för brister som inte kunde iakttas vid inspektionen för att tiden eller omfattningen var begränsad eller för att vissa processer inte kunde observeras vid inspektionen.

Ο επιθεωρητής πρέπει να έχει σαφή γραπτή εντολή από την αρμόδια αρχή για τη συγκεκριμένη εργασία, καθώς και επίσημη ταυτοποίηση. Ο επιθεωρητής πρέπει να συγκεντρώνει τις αναλυτικές πληροφορίες που υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με τη συγκεκριμένη εντολή της επιθεώρησης.

3. Inspektörernas kvalifikationer

Η επιθεώρηση είναι η διενέργεια δειγματοληψίας δεδομένου ότι οι επιθεωρητές δεν μπορούν να εξετάσουν όλες τις περιοχές και την τεκμηρίωση κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης. Ο επιθεωρητής δεν πρέπει να θεωρηθεί υπεύθυνος για ανεπάρκειες που δεν θα μπορούσαν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης λόγω περιορισμένου χρόνου ή πεδίου ή επειδή ορισμένες διεργασίες δεν μπόρεσαν να παρατηρηθούν επειδή βρίσκονταν σε εξέλιξη κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης.

Inspektörer bör åtminstone

3. Εξειδίκευση των επιθεωρητών

a) inneha ett utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig,

Ο επιθεωρητής πρέπει τουλάχιστον:

och

α) να διαθέτει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται ύστερα από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισοδύναμος από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών,

b) ha yrkeserfarenhet inom de relevanta verksamhetsområdena vid en vävnads-, cell- eller blodinrättning. Även annan tidigare erfarenhet får anses vara relevant.

και

De behöriga myndigheterna får i undantagsfall anse att en persons betydande och relevanta erfarenhet gör att han eller hon kan ges dispens från kravet i led a.

β) να έχει πρακτική πείρα στους σχετικούς τομείς δραστηριοτήτων που αποκτήθηκε σε ίδρυμα ιστών, κυττάρων ή σε κέντρο αίματος. Άλλη προηγούμενη πείρα μπορεί επίσης να θεωρηθεί προσόν.

4. Utbildning av inspektörer

Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να θεωρήσουν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ότι η σημαντική και συναφής πείρα ενός προσώπου μπορεί να τον απαλλάξει από την απαίτηση που καθορίζεται στο στοιχείο α).

Inspektörer bör när de tillträder sin tjänst ges en särskild introduktionsutbildning. Denna utbildning bör åtminstone omfatta

4. Κατάρτιση επιθεωρητών

a) systemen för ackreditering, utnämning, auktorisering eller tillstånd i den berörda medlemsstaten,

Κατά την ανάληψη των καθηκόντων τους, οι επιθεωρητές πρέπει να λάβουν ειδική εισαγωγική κατάρτιση. Αυτή η κατάρτιση πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει:

b) den tillämpliga lagstiftningen för utförandet av inspektörernas uppgifter,

α) συστήματα διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·

c) de tekniska aspekterna av verksamheten vid vävnads- och cellinrättningar,

β) το ισχύον νομικό πλαίσιο για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων τους·

d) inspektionsmetoderna och inspektionsförfarandena, inklusive praktiska övningar,

γ) τις τεχνικές πτυχές των δραστηριοτήτων των ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων·

e) internationella kvalitetsledningssystem (ISO, EN),

δ) τις τεχνικές και τις διαδικασίες επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών ασκήσεων·

f) nationella hälso- och sjukvårdssystem samt organisationsstrukturer när det gäller vävnader och celler i den berörda medlemsstaten,

ε) τα διεθνή συστήματα διαχείρισης ποιότητας (ISO, EN)·

g) de nationella tillsynsmyndigheternas organisation,

στ) τα εθνικά συστήματα υγείας και την οργανωτική δομή των ιδρυμάτων ιστών και κυττάρων στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·

h) internationella inspektionsinstrument och andra relevanta organ.

ζ) την οργάνωση των εθνικών ρυθμιστικών αρχών·

Introduktionsutbildningen bör kompletteras med specialiserad utbildning och nödvändig fortlöpande intern utbildning under inspektörens hela karriär.

η) τα διεθνή όργανα επιθεώρησης και άλλους σχετικούς οργανισμούς.

5. Typer av inspektioner

Αυτή η εισαγωγική κατάρτιση πρέπει να συμπληρώνεται από εξειδικευμένη κατάρτιση και συνεχή εσωτερική κατάρτιση, ανάλογα με την περίπτωση, σε όλη την επαγγελματική σταδιοδρομία του επιθεωρητή.

5.1 Olika typer av inspektioner kan göras:

5. Είδη επιθεωρήσεων

a) Allmänna systemorienterade inspektioner bör göras på plats och omfatta alla processer och all verksamhet, inklusive organisationsstruktur, strategier, ansvarsområden, kvalitetsledning, personal, dokumentation, uppgiftskvalitet, system för skydd av uppgifter och sekretess, anläggningar, utrustning, avtal, klagomål och återkallanden eller revisioner, spridning av information (inom och utanför landet) samt spårbarhet för vävnader och celler.

5.1. Μπορούν να πραγματοποιηθούν διαφορετικοί τύποι επιθεωρήσεων:

b) Tematiska inspektioner bör göras på plats och omfatta ett eller flera specifika områden, t.ex. kvalitetsledningssystem, preparationsprocesser, rapporteringssystem eller laboratorieförhållanden för kontroll av givare.

α) Γενικές επιθεωρήσεις προσανατολισμένες στο σύστημα : πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες, περιλαμβάνοντας: την οργανωτική δομή, τις πολιτικές, τις αρμοδιότητες, τη διαχείριση ποιότητας, το προσωπικό, την τεκμηρίωση, την ποιότητα των δεδομένων, τα συστήματα για την εξασφάλιση της προστασίας των δεδομένων και την εμπιστευτικότητα, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις συμβάσεις, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις ή τους ελέγχους, την ανακοίνωση πληροφοριών (εντός και εκτός των συνόρων) και την ιχνηλασιμότητα των ιστών και των κυττάρων.

c) Skrivbordgranskningar görs inte på plats utan på distans och kan omfatta alla processer och all verksamhet eller inriktas på ett eller flera specifika områden.

β) Θεματικές επιθεωρήσεις : πρέπει να είναι επιτόπιες και να καλύπτουν ένα ή περισσότερα ειδικά θέματα όπως π.χ.: τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, τη διαδικασία προετοιμασίας, τα συστήματα επαγρύπνησης, ή τις συνθήκες εργαστηρίου για την εξέταση του δότη.

d) Förnyade inspektioner kan vara nödvändiga för uppföljning eller förnyad bedömning för att övervaka korrigeringsåtgärder som begärts vid en tidigare inspektion.

γ) Έλεγχος εγγράφων : δεν πραγματοποιείται επιτόπου αλλά σε απομακρυσμένη τοποθεσία και μπορεί να καλύπτει όλες τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες ή να εστιάζει σε ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα.

5.2 Dessutom kan vissa särskilda inspektioner göras:

δ) Επαναληπτικές επιθεωρήσεις : μπορεί να αναφέρονται ως συνέχεια ή επαναξιολόγηση για την παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών που απαιτήθηκαν από προηγούμενη επιθεώρηση.

a) Inspektioner av tredje man : Det bör göras skrivbordsgranskningar av eller inspektioner på plats hos tredje man i den mening som avses i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG.

5.2. Επιπλέον μπορούν να γίνουν μερικές ειδικότερες επιθεωρήσεις:

b) Gemensamma inspektioner : Efter en bedömning av särskilda omständigheter, inbegripet begränsade resurser eller begränsad sakkunskap, får en medlemsstat överväga möjligheten att be en annan behörig myndighet i unionen att göra gemensamma inspektioner på den begärande medlemsstatens territorium tillsammans med den medlemsstatens tjänstemän.

α) Επιθεωρήσεις τρίτων : οι επιθεωρήσεις για τον έλεγχο εγγράφων ή οι επιτόπιες επιθεωρήσεις προς τρίτους πρέπει να εκτελούνται όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

6. Planering av inspektioner

β) Κοινές επιθεωρήσεις : σαν αποτέλεσμα της αξιολόγησης των συγκεκριμένων περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμένων πόρων ή της περιορισμένης πείρας, ένα κράτος μέλος μπορεί να εξετάσει τη δυνατότητα να ζητήσει από άλλη αρμόδια αρχή της Ένωσης να πραγματοποιήσει κοινές επιθεωρήσεις στο έδαφός του, σε συνεργασία με τους υπαλλήλους του κράτους μέλους που ζητά την επιθεώρηση.

De behöriga myndigheterna bör fastställa ett inspektionsprogram samt bestämma och tilldela de nödvändiga resurserna.

6. Προγραμματισμός των επιθεωρήσεων

Enligt artikel 7.3 i direktiv 2004/23/EG ska den eller de behöriga myndigheterna regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå mer än två år mellan två inspektioner.

Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να καταρτίζουν ένα πρόγραμμα επιθεωρήσεων και να προσδιορίζουν και να διαθέτουν τους αναγκαίους πόρους.

Det rekommenderas att en fullständig inspektion på plats som omfattar alla verksamhetsområden görs åtminstone vart fjärde år. Mellan två allmänna systeminspektioner kan man göra en tematisk inspektion inriktad på ett särskilt område eller en särskild process eller, om inga betydande förändringar konstaterats sedan den senaste inspektionen, en skrivbordsgranskning.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, οι επιθεωρήσεις διοργανώνονται και τα μέτρα ελέγχου εκτελούνται από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) σε τακτική βάση. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.

7. Utförande av inspektioner

Συνιστάται η διενέργεια πλήρους επιτόπιας επιθεώρησης που να καλύπτει όλους τους τομείς της δραστηριότητας τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια. Στο διάστημα μεταξύ των δύο γενικών επιθεωρήσεων συστημάτων, μπορεί να διενεργηθεί μια θεματική επιθεώρηση που εστιάζει σε ένα συγκεκριμένο θέμα ή διαδικασία, ή εναλλακτικά, ελλείψει σημαντικών αλλαγών από την τελευταία επιθεώρηση, μπορεί να διενεργηθεί έλεγχος εγγράφων.

7.1 Om resurserna är tillräckliga bör inspektionsgruppen bestå av personer med olika kompetens.

7. Διεξαγωγή των επιθεωρήσεων

Vid behov kan man begära hjälp från en extern expert för en särskild inspektion. En sådan expert bör endast ha en rådgivande funktion.

7.1. Όταν οι πόροι το επιτρέπουν, η ομάδα πρέπει να αποτελείται από μέλη με διαφορετικές δεξιότητες.

Inspektioner av en enda inspektör bör som regel undvikas. Minst en av inspektörerna bör ha minst två års yrkeserfarenhet enligt punkt 3 b.

Κατά περίπτωση, μπορεί να ζητηθεί η βοήθεια εξωτερικού εμπειρογνώμονα για μια συγκεκριμένη επιθεώρηση. Αυτός ο εμπειρογνώμονας πρέπει να έχει μόνο συμβουλευτικό ρόλο.

7.2 Efter inspektionen bör en inspektionsrapport skickas till den vävnadsinrättning eller tredje man som inspekterats. Slutsatserna i rapporten bör tydligt visa på vilka brister som konstaterats.

Οι επιθεωρήσεις από έναν και μόνο επιθεωρητή πρέπει, γενικά, να αποφεύγονται. Τουλάχιστον ένας από τους επιθεωρητές πρέπει να έχει ελάχιστη πρακτική πείρα δύο ετών όπως αναφέρεται στο σημείο 3 στοιχείο β).

I rapporten bör det anges en tidsfrist inom vilken vävnadsinrättningen eller tredje mannen bör lägga fram förslag och en tidsplan för att avhjälpa de brister som anges i rapporten.

7.2. Μετά την επιθεώρηση πρέπει να αποστέλλεται έκθεση στο ίδρυμα ιστών ή στο τρίτο μέρος που επιθεωρήθηκε. Τα συμπεράσματα της έκθεσης επιθεώρησης πρέπει να προσδιορίζουν σαφώς τις ανεπάρκειες που παρατηρήθηκαν.

Vid behov kan en förnyad inspektion göras för att säkerställa uppföljningen.

Στην έκθεση πρέπει να καθορίζεται μια ημερομηνία για την υποβολή προτάσεων από το ίδρυμα ιστών ή την εγκατάσταση τρίτου μέρους, καθώς και ένα χρονοδιάγραμμα για την αποκατάσταση των ανεπαρκειών που περιγράφονται στην έκθεση.

8. Inspektionsmyndighetens kvalitetsledningssystem

Αν χρειαστεί, μπορεί να διενεργηθεί επαναληπτική επιθεώρηση για να εξασφαλιστεί η ανταπόκριση στα συμπεράσματα της έκθεσης.

Varje behörig myndighet bör tillämpa ett kvalitetsledningssystem som omfattar ändamålsenliga standardrutiner och ett lämpligt system för internrevision. De behöriga myndigheterna bör regelbundet utvärdera sina inspektionssystem.

8. Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας της επιθεώρησης

--------------------------------------------------

Κάθε αρμόδια αρχή πρέπει να έχει θεσπίσει ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο να περιλαμβάνει κατάλληλες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και ένα κατάλληλο σύστημα εσωτερικού ελέγχου. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει τακτικά να αξιολογούν τα συστήματα επιθεώρησής τους.

--------------------------------------------------