KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EEG av den 15 mars 1993 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi

ΟΔΗΓΙΑ 93/11/ΕΟΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 1993 σχετικά με την ελευθέρωση Ν-νιτροζαμινών και Ν-νιτροζώσιμων από τις θηλές θηλάστρων και τα ψευδοθήλαστρα (πιπίλες) από ελαστομερές ή καουτσούκ

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

Έχοντας υπόψη:

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (1), särskilt artikel 3 i detta, och

την οδηγία 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 3,

med beaktande av följande:

Εκτιμώντας:

De gemenskapsåtgärder som föreslås i detta direktiv är inte endast önskvärda utan också absolut nödvändiga för att den inre marknadens syften skall kunna uppnås. Dessa syften kan inte uppnås av medlemsstaterna var för sig och deras genomförande på gemenskapsnivå är dessutom redan fastställt genom direktiv 89/109/EEG.

ότι τα κοινοτικά μέτρα που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία είναι απαραίτητα προς επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων της εσωτερικής αγοράς 7 ότι οι εν λόγω στόχοι δεν μπορούν να επιτευχθούν από τα κράτη μέλη ξεχωριστά 7 ότι, εξάλλου, η υλοποίησή τους σε κοινοτικό επίπεδο προβλέπεται ήδη από την οδηγία 89/109/ΕΟΚ 7 ότι αποδεικνύεται ότι οι θηλές θηλάστρων και τα ψευδοθήλαστρα (πιπίλες) που είναι κατασκευασμένα από ελαστομερές ή καουτσούκ μπορούν να ελευθερώσουν Ν-νιτροζαμίνες και ουσίες δυνάμενες να μετατραπούν σε Ν-νιτροζαμίνες (Ν-νιτροζώσιμες ουσίες) 7 ότι η επιστημονική επιτροπή τροφίμων διατύπωσε γνώμη σύμφωνα με την οποία οι Ν-νιτροζαμίνες και οι Ν-νιτροζώσιμες ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου εξαιτίας της τοξικότητάς τους και ότι, ως εκ τούτου, συνέστησε να διατηρείται η μετανάστευση των ουσιών αυτών από τα εν λόγω είδη σε επίπεδα χαμηλότερα του ορίου ανίχνευσης μιας κατάλληλης ευαίσθητης μεθόδου 7 ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα, στην τελική τους μορφή, δεν πρέπει να μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που είναι δυνατόν να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία 7 ότι κατάλληλο μέσο για την επίτευξη του στόχου αυτού για τις θηλές είναι μια ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ 7 ότι η χρήση ψευδοθηλάστρου μπορεί να ενέχει τους ιδίους κινδύνους και, για το λόγο αυτό, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν οι ίδιες διατάξεις και για τα είδη αυτά 7 ότι είναι αναγκαίο να αναληφθεί η προσήκουσα δράση 7 ότι, ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία πρέπει να περιορίζεται να καθορίσει ειδικούς κανόνες σχετικά με την απελευθέρωση των Ν-νιτροζαμινών και Ν-νιτροζωσιμών από τα θήλαστρα και τα ψευδοθήλαστρα στο πλαίσιο γενικής οδηγίας σχετικά με τα ελαστομερή και το καουτσούκ 7 ότι στην παρούσα οδηγία πρέπει να καθορίζονται οι βασικοί κανόνες και τα γενικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ελευθερουμένων Ν-νιτρωδαμινών και Ν-νιτρωδώσιμων ουσιών, αναβάλλοντας για αργότερα τον καθορισμό λεπτομερούς μεθόδου ανάλυσης 7 ότι η μέθοδος ανάλυσης που περιγράφεται με συντομία στα παραρτήματα υιοθετείται ως προσωρινό μέτρο καθόσον χρόνο δεν υπάρχουν περαιτέρω δεδομένα για την απόδοση αυτής της μεθόδου και πιθανές εναλλακτικές μέθοδοι 7 ότι η Επιτροπή έχει αναλάβει να προάγει περαιτέρω την έρευνα ως προς τις μεθόδους ανάλυσης να αναθεωρήσει την προτεινόμενη μεθοδολογία και να εξετάσει τον καθορισμό αναλυτικών ανοχών υπό το φως αυτής της έρευνας 7 ότι τα μέτρα που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων,

Det har påvisats att dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi kan avge N-nitrosaminer och ämnen som kan omvandlas till N-nitrosaminer (N-nitroserbara ämnen).

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Enligt Vetenskapliga livsmedelskommittén kan N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen på grund av sin giftighet utgöra en fara för människors hälsa och kommittén har därför rekommenderat att migrationen av dessa ämnen från ovannämnda produkter skall vara lägre än detektionsgränsen vid analys med en lämplig, känslig metod.

Enligt artikel 2 i direktiv 89/109/EEG får material och produkter i färdigt skick inte överföra sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa.

Det lämpliga hjälpmedlet för att uppnå detta mål är ett särdirektiv i fråga om dinappar enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Άρθρο 1

Användningen av tröstnappar kan innebära risk av samma slag och det är därför lämpligt att anta samma bestämmelser även för dessa produkter.

Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ.

Det är nödvändigt att handla snabbt och därför begränsas detta direktiv till att fastställa särskilda regler för utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi, medan lösningen av andra problem som rör dinappar och tröstnappar kommer att behandlas senare i ett mer allmänt direktiv om elastomerer och gummi.

Η οδηγία αφορά την ελευθέρωση Ν-νιτροζαμινών και Ν-νιτροζώσιμων ουσιών από θηλές θηλάστρων και τα ψευδοθήλαστρα (πιπίλες) που κατασκευάζονται από ελαστομερές ή καουτσούκ.

Detta direktiv fastställer grundregler och allmänna kriterier för bestämning av utlösningen av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen, och en utförlig analysmetod kommer att definieras senare.

Den analysmetod som skisseras i bilagorna skall betraktas som en tillfällig lösning tills ytterligare resultat finns tillgängliga om användbarheten av denna och eventuella alternativa metoder.

Άρθρο 2

Kommissionen har åtagit sig att främja fortsatt forskning om analysmetoder, att se över den föreslagna metodiken och att mot bakgrund av denna forskning överväga fastställandet av analytiska toleranser.

Η θηλές και τα ψευδοθήλαστρα που αναφέρονται στο άρθρο 1 δεν πρέπει να ελευθερώνουν, υπό τις συνθήκες που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, Ν-νιτροζαμίνες και Ν-νιτροζώσιμες ουσίες δυνάμενες να ανιχνευθούν με μέθοδο εξακριβωμένης καταλληλότητας, η οποία είναι σύμφωνη με τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙ και μπορεί να προσδιορίσει τις ακόλουθες ποσότητες:

Åtgärderna enligt detta direktiv är förenliga med Ständiga livsmedelskommitténs yttrande.

- 0,01 mg του συνόλου των ελευθερουμένων Ν-νιτροζαμινών/kg των μέρων των θηλών ή ψευδοθηλάστρων που αποτελούνται από ελαστομερές ή καουτσούκ,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

- 0,1 mg του συνόλου των Ν-νιτροζωσιμών/kg των μέρων των θηλών ή ψευδοθηλάστρων που αποτελούνται από ελαστομερές ή καουτσούκ.

Άρθρο 3

Artikel 1

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία από την 1η Αρπιλίου 1994. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Detta direktiv är ett särdirektiv enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Τα κράτη μέλη:

Det behandlar utlösningen av N-nitrosaminer och ämnen med förmåga att omvandlas till N-nitrosaminer, i fortsättningen kallade N-nitroserbara ämnen, från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi.

- επιτρέπουν, από την 1η Απριλίου 1994, την εμπορία και χρήση θηλών και ψευδοθηλάστρων που είναι σύμφωνες με την παρούσα οδηγία,

- απαγορεύουν, από την 1η Απριλίου 1995, την εμπορία και χρήση θηλών και ψευδοθηλάστρων που δεν είναι σύμφωνες με την παρούσα οδηγία.

Artikel 2

2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις της παραγράφου 1, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

Under de förutsättningar som anges i bilaga 1 får dinapparna och tröstnapparna enligt artikel 1 till den lösning som används för utlösningstest (konstgjord salivlösning) inte överföra N-nitrosaminer eller något N-nitroserbart ämne som kan påvisas genom någon validerad metod som uppfyller kriterierna i bilaga 2 och med vilken följande kvantiteter kan påvisas:

- Totalt 0,01 mg N-nitrosaminer avgivna per kg (av de delar av dinappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi)

Άρθρο 4

- Totalt 0,1 mg N-nitroserbara ämnen per kg (av de delar av nappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi).

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Artikel 3

Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 1993.

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1994 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att detta direktiv skall kunna följas. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Για την Επιτροπή Martin BANGEMANN Μέλος της Επιτροπής

Medlemsstaterna skall

- från och med den 1 april 1994 tillåta handel med och användning av dinappar och tröstnappar som följer detta direktiv,

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

- senast den 1 april 1995 förbjuda handel med och användning av dinappar och tröstnappar som inte följer detta direktiv.

2. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΕΛΕΥΘΕΡΟΥΜΕΝΩΝ Ν-ΝΙΤΡΩΖΑΜΙΝΩΝ ΚΑΙ Ν-ΝΙΤΡΟΖΩΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

1. Υγρό της δοκιμασίας (διάλυμα δοκιμασίας σιέλου) Για την παρασκευή του υγρού δοκιμής-ελευθέρωσης διαλύουμε 4,2 g όξινου ανθρακικού νατρίου (NaHCO3), 0,5 g χλωριούχου νατρίου (NaCl), 0,2 g ανθρακικού καλίου (K2CO3) και 30,0 mg νιτρώδους νατρίου (NaNO2) σε ένα λίτρο απεσταγμένου νερού ή νερού ισοδύναμης καθαρότητας. Το διάλυμα πρέπει να έχει pH 9.

2. Συνθήκες της δοκιμασίας Δείγματα υλικού προερχόμενα από κατάλληλο αριθμό θηλών ή ψευδοθηλάστρων της ίδιας παρτίδας εμβαπτίζονται στο υγρό της δοκιμασίας ελευθέρωσης επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 40 °C (± 2 °C).

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Utfärdat i Bryssel den 15 mars 1993.

På kommissionens vägnar

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ Ν-ΝΙΤΡΩΖΑΜΙΝΩΝ ΚΑΙ Ν-ΝΙΤΡΟΖΩΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Martin BANGEMANN

1. Η ελευθέρωση των Ν-νιτροζαμινών προσδιορίζεται σε ένα δείγμα από κάθε διάλυμα που λαμβάνεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι. Οι Ν-νιτροζαμίνες εκχυλίζονται από το δείγμα με διχλωρομεθάνιο (DMC) ελεύθερο νιτροζαμινών και προσδιορίζονται με αέρια χρωματογραφία.

Ledamot av kommissionen

2. Η ελευθέρωση των Ν-νιτροζώσιμων ουσιών προσδιορίζεται σε άλλο δείγμα από κάθε διάλυμα που λαμβάνεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι. Οι νιτροζώσιμες ουσίες μετατρέπονται σε νιτροζαμίνες με οξύνιση του δείγματος με υδροχλωρικό οξύ. Στη συνέχεια οι νιτροζαμίνες εκχυλίζονται με διχλωρομεθάνιο και προσδιορίζονται με αέρια χρωματογραφία.

(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38.

BILAGA 1

GRUNDREGLER FÖR BESTÄMNING AV UTLÖSNING AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Lösning för undersökning av utlösning (konstgjord salivlösning)

För att framställa denna salivlösning, lös upp 4,2 g natriumbikarbonat (NaHCO3), 0,5 g natriumklorid (NaCl), 0,2 g kaliumkarbonat (K2CO3) och 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i en liter destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet. Lösningen måste ha pH-värdet 9.

2. Försöksbetingelser

Prover på material från ett lämpligt antal dinappar och tröstnappar får ligga i den konstgjorda salivlösningen i 24 timmar vid en temperatur av 40 ± 2 °C.

BILAGA 2

KRITERIER FÖR METODEN ATT BESTÄMMA UTLÖSNINGEN AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Utlösningen av N-nitrosaminer bestäms i en bestämd del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. N-nitrosaminerna extraheras från provlösningen med nitrosaminfri diklormetan (DCM) och bestäms med gaskromatografi.

2. Utlösningen av N-nitroserbara ämnen bestäms i en annan del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. De nitroserbara ämnena omvandlas till nitrosaminer genom behandling av provlösningen med saltsyra. Nitrosaminerna extraheras därefter från lösningen med DCM och bestäms med gaskromatografi.