KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EEG av den 15 mars 1993 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi

RICHTLINIE 93/11/EWG DER KOMMISSION vom 15. März 1993 über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (1), insbesondere auf Artikel 3,

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

in Erwägung nachstehender Gründe:

med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (1), särskilt artikel 3 i detta, och

Die mit dieser Richtlinie geplanten Gemeinschaftsmaßnahmen sind zur Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes nicht nur notwendig, sondern unerläßlich; diese Ziele können die Mitgliedstaaten nicht alleine erreichen. Ausserdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschaftsebene schon in der Richtlinie 89/109/EWG vorgesehen.

med beaktande av följande:

Es wurde nachgewiesen, daß Flaschen- und Beruhigungssauger aus Elastomeren oder Gummi N-Nitrosamine und Stoffe freisetzen können, die sich in N-Nitrosamine (N-nitrosierbare Stoffe) umwandeln können.

De gemenskapsåtgärder som föreslås i detta direktiv är inte endast önskvärda utan också absolut nödvändiga för att den inre marknadens syften skall kunna uppnås. Dessa syften kan inte uppnås av medlemsstaterna var för sig och deras genomförande på gemenskapsnivå är dessutom redan fastställt genom direktiv 89/109/EEG.

Gemäß der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses können N-Nitrosamine und N-nitrosierbare Stoffe aufgrund ihrer Toxizität eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Der Ausschuß empfiehlt daher, daß der Übergang dieser Stoffe aus den obigen Gegenständen so gering sein muß, daß er mit einem geeigneten empfindlichen Verfahren nicht mehr nachweisbar ist.

Det har påvisats att dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi kan avge N-nitrosaminer och ämnen som kan omvandlas till N-nitrosaminer (N-nitroserbara ämnen).

In Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG wird festgelegt, daß Materialien und Gegenstände unter den bestimmungsgemässen Bedingungen an die Lebensmittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden.

Enligt Vetenskapliga livsmedelskommittén kan N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen på grund av sin giftighet utgöra en fara för människors hälsa och kommittén har därför rekommenderat att migrationen av dessa ämnen från ovannämnda produkter skall vara lägre än detektionsgränsen vid analys med en lämplig, känslig metod.

Ein geeignetes Instrument zur Erreichung dieses Zieles für Flaschensauger ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

Enligt artikel 2 i direktiv 89/109/EEG får material och produkter i färdigt skick inte överföra sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa.

Da bei der Verwendung von Beruhigungssaugern die gleichen Risiken auftreten, ist es zweckmässig, die gleichen Vorschriften auch für diese Gegenstände zu erlassen.

Det lämpliga hjälpmedlet för att uppnå detta mål är ett särdirektiv i fråga om dinappar enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Da ein unverzuegliches Handeln geboten ist, beschränkt sich diese Richtlinie auf die Festlegung spezifischer Regelungen für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. Die Lösung anderer Probleme bei Flaschen- und Beruhigungssaugern bleibt einer allgemeinen Richtlinie über Elastomere und Gummi vorbehalten.

Användningen av tröstnappar kan innebära risk av samma slag och det är därför lämpligt att anta samma bestämmelser även för dessa produkter.

In dieser Richtlinie werden die Grundregeln für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aufgestellt, während die Festlegung einer detaillierten Analysemethode zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.

Det är nödvändigt att handla snabbt och därför begränsas detta direktiv till att fastställa särskilda regler för utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi, medan lösningen av andra problem som rör dinappar och tröstnappar kommer att behandlas senare i ett mer allmänt direktiv om elastomerer och gummi.

Die in den Anhängen beschriebenen Analysemethoden sollen zeitlich begrenzt gelten, bis weitere Ergebnisse über die Genauigkeit dieser Methoden oder möglicher Alternativen vorliegen.

Detta direktiv fastställer grundregler och allmänna kriterier för bestämning av utlösningen av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen, och en utförlig analysmetod kommer att definieras senare.

Die Kommission hat sich verpflichtet, weitere Forschungen über Analysemethoden zu fördern, die vorgeschlagenen Methoden zu prüfen und die Analysemethoden entsprechend den Forschungsergebnissen festzulegen.

Den analysmetod som skisseras i bilagorna skall betraktas som en tillfällig lösning tills ytterligare resultat finns tillgängliga om användbarheten av denna och eventuella alternativa metoder.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Kommissionen har åtagit sig att främja fortsatt forskning om analysmetoder, att se över den föreslagna metodiken och att mot bakgrund av denna forskning överväga fastställandet av analytiska toleranser.

Åtgärderna enligt detta direktiv är förenliga med Ständiga livsmedelskommitténs yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG.

Diese Richtlinie betrifft N-Nitrosamine und in N-Nitrosamine umsetzbare Stoffe - nachstehend "N-nitrosierbare Stoffe" genannt - die von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi freigesetzt werden.

Artikel 1

Detta direktiv är ett särdirektiv enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 89/109/EEG.

Artikel 2

Det behandlar utlösningen av N-nitrosaminer och ämnen med förmåga att omvandlas till N-nitrosaminer, i fortsättningen kallade N-nitroserbara ämnen, från dinappar och tröstnappar av elastomer eller gummi.

Die Flaschen- und Beruhigungssauger gemäß Artikel 1 dürfen an die Testfluessigkeit (Speichelsimulans) unter den in Anhang I festgelegten Bedingungen keine N-Nitrosamine und N-nitrosierbaren Stoffe abgeben, die mit einer validierten Methode nachweisbar sind, die mit den in Anhang II aufgeführten Kriterien übereinstimmt und durch die die folgenden Mengen bestimmt werden können:

- 0,01 mg der insgesamt freigesetzten N-Nitrosamine/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger);

Artikel 2

- 0,1 mg aller N-nitrosierbaren Stoffe/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger).

Under de förutsättningar som anges i bilaga 1 får dinapparna och tröstnapparna enligt artikel 1 till den lösning som används för utlösningstest (konstgjord salivlösning) inte överföra N-nitrosaminer eller något N-nitroserbart ämne som kan påvisas genom någon validerad metod som uppfyller kriterierna i bilaga 2 och med vilken följande kvantiteter kan påvisas:

- Totalt 0,01 mg N-nitrosaminer avgivna per kg (av de delar av dinappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi)

Artikel 3

- Totalt 0,1 mg N-nitroserbara ämnen per kg (av de delar av nappen eller tröstnappen som är av elastomer eller gummi).

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. April 1994 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzueglich davon.

Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften gelten wie folgt:

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten:

1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1994 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att detta direktiv skall kunna följas. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

- erlauben ab dem 1. April 1994 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie entsprechen;

Medlemsstaterna skall

- verbieten ab dem 1. April 1995 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie nicht entsprechen.

- från och med den 1 april 1994 tillåta handel med och användning av dinappar och tröstnappar som följer detta direktiv,

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

- senast den 1 april 1995 förbjuda handel med och användning av dinappar och tröstnappar som inte följer detta direktiv.

2. När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1, skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.

Artikel 4

Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Artikel 4

Brüssel, den 15. März 1993 Für die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

ANHANG I

Utfärdat i Bryssel den 15 mars 1993.

På kommissionens vägnar

GRUNDREGELN FÜR DIE BESTIMMUNG DER FREISETZUNG VON N-NITROSAMINEN UND N-NITROSIERBAREN STOFFEN

Martin BANGEMANN

1. Lösung für den Freisetzungstest (Speicheltestlösung) Zur Herstellung der Testlösung werden 4,2 g Natrium-Hydrogenkarbonat (NaHCO3), 0,5 g Natriumchlorid (NaCl), 0,2 g Kaliumkarbonat (K2CO3) und 30,0 mg Natriumnitrit (NaNO2) in einem Liter destilliertem Wasser oder Wasser von vergleichbarer Qualität gelöst. Der pH-Wert der Lösung muß 9 betragen.

Ledamot av kommissionen

2. Versuchsbedingungen Materialproben von einer geeigneten Zahl von Flaschen- oder Beruhigungssaugern werden 24 Stunden lang bei einer Temperatur von 40 ± 2 °C in die Testlösung getaucht.

(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38.

ANHANG II

KRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG DER MENGE VON N-NITROSAMINEN UND N-NITROSIERBAREN STOFFEN, DIE VON FLASCHEN- ODER BERUHIGUNGSSAUGERN FREIGESETZT WURDEN

1. Die freigesetzte Menge der N-Nitrosamine wird in einem aliquoten Teil jeder entsprechend Anhang I hergestellten Lösung nachgewiesen. Die N-Nitrosamine werden aus den aliquoten Teilen mit Hilfe von nitrosaminfreiem Dichlormethan (DCM) isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.

BILAGA 1

2. Die freigesetzte Menge der N-nitrosierbaren Stoffe wird in einem weiteren aliquoten Teil jeder der entsprechend Anhang I hergestellten Lösung bestimmt. Die nitrosierbaren Stoffe werden durch Ansäuern unter Zugabe von Salzsäure in Nitrosamine umgewandelt, mit Hilfe von DCM aus den aliquoten Teilen isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.

GRUNDREGLER FÖR BESTÄMNING AV UTLÖSNING AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Lösning för undersökning av utlösning (konstgjord salivlösning)

För att framställa denna salivlösning, lös upp 4,2 g natriumbikarbonat (NaHCO3), 0,5 g natriumklorid (NaCl), 0,2 g kaliumkarbonat (K2CO3) och 30,0 mg natriumnitrit (NaNO2) i en liter destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet. Lösningen måste ha pH-värdet 9.

2. Försöksbetingelser

Prover på material från ett lämpligt antal dinappar och tröstnappar får ligga i den konstgjorda salivlösningen i 24 timmar vid en temperatur av 40 ± 2 °C.

BILAGA 2

KRITERIER FÖR METODEN ATT BESTÄMMA UTLÖSNINGEN AV N-NITROSAMINER OCH N-NITROSERBARA ÄMNEN

1. Utlösningen av N-nitrosaminer bestäms i en bestämd del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. N-nitrosaminerna extraheras från provlösningen med nitrosaminfri diklormetan (DCM) och bestäms med gaskromatografi.

2. Utlösningen av N-nitroserbara ämnen bestäms i en annan del av varje provlösning framställd enligt bilaga 1. De nitroserbara ämnena omvandlas till nitrosaminer genom behandling av provlösningen med saltsyra. Nitrosaminerna extraheras därefter från lösningen med DCM och bestäms med gaskromatografi.