Direktiva Sveta 98/81/ES

A Tanács 98/81/EK irányelve

z dne 26. oktobra 1998

(1998. október 26.)

o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításáról

SVET EVROPSKE UNIJE JE

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 130s(1) Pogodbe,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére és különösen annak 103s. cikke (1) bekezdésére,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],

v skladu s postopkom iz člena 189c Pogodbe [3],

a Szerződés 189c. cikkében [3] szabályozott eljárásnak megfelelően,

(1) ker na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi;

(1) mivel a Szerződés értelmében a Közösség környezettel kapcsolatos cselekvésének a megelőző tevékenység az alapja, és e cselekvések célja a környezet megóvása, védelme, javítása, és az emberi egészség védelme;

(2) ker bi bilo treba uporabe gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v zaprtem sistemu razvrstiti glede na tveganje, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in okolje; ker mora biti tako razvrščanje skladno z mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja;

(2) mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) zárt rendszerű felhasználását osztályozni kell aszerint, hogy milyen kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre; mivel az ilyen osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően a kockázatértékelésen kell alapulnia;

(3) ker morajo za zagotovitev visoke stopnje varstva zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu; ker naj bi se v primeru negotovosti uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za višjo razvrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na podlagi ustreznih podatkov;

(3) mivel a magas szintű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvintézkedéseknek meg kell felelniük a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak; mivel kétség esetén a magasabb osztálynak megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg megfelelő adatok a kevésbé szigorú intézkedéseket nem indokolják;

(4) ker je treba za nadzor nad odstranjevanjem materiala, nastalega pri uporabah GSM v zaprtem sistemu, sprejeti in uporabiti ustrezne ukrepe;

(4) mivel a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából származó anyagok ártalmatlanítása érdekében megfelelő intézkedéseket kell elfogadni és alkalmazni;

(5) ker GSM, za katerih odstranjevanje ni predvidenih ustreznih posebnih zadrževalnih ukrepov za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive; uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot npr. Direktiva Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [4];

(5) mivel azok a GMM-ek, amelyek ártalmatlanítását a környezettel és a népességgel való érintkezés korlátozása érdekében különös elszigetelő intézkedések nem írták elő, nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá; ezekre más közösségi jogszabályokat kell alkalmazni, így például a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [4];

(6) ker izjeme na podlagi te direktive nimajo za posledico izjem na podlagi katere koli druge zakonodaje Skupnosti, ki se lahko uporablja, kot je npr. Direktiva 90/220/EGS;

(6) mivel az ezen irányelv szerinti kivételek nem vonnak maguk után semmilyen más hatályos közösségi jogszabály alóli kivételt, így a 90/220/EGK irányelv alól sem;

(7) ker bi morala za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, veljati načela dobre mikrobiološke prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti;

(7) mivel minden GMM-eket érintő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell a helyes mikrobiológiai gyakorlat, valamint a helyes munkahelyi biztonság és higiénia alapelveit;

(8) ker bi se morali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu redno pregledovati;

(8) mivel a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelést és az egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni;

(9) ker bi se morali z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zaprtem sistemu, posvetovati skladno z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti Direktive Sveta 90/679/EGS z dne 26. novembra 1990 o varstvu delavcev pred tveganji v zvezi z izpostavljenostjo biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) [5];

(9) mivel a zárt rendszerű felhasználásban foglalkoztatott dolgozók számára tájékoztatást kell nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabályokról, különösen a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) szóló, 1990. november 26-i tanácsi irányelvről [5];

(10) ker so bile v Direktivi 90/219/EGS [6] ugotovljene slabosti; ker bi morali biti upravni postopki in zahteve glede prijave povezani s tveganjem pri uporabi v zaprtem sistemu;

(10) mivel a 90/219/EGK irányelvben [6] hiányosságokat tártak fel; mivel a közigazgatási eljárásokat és az értesítési követelményeket a zárt rendszerű felhasználás kockázatához kell viszanyítani;

(11) ker Direktiva 90/219/EGS ni dovolila zadostne prilagoditve tehničnemu napredku; ker je treba tehnične dele navedene direktive prilagoditi tehničnemu napredku;

(11) mivel a 90/219/EGK irányelv nem tette lehetővé a műszaki fejlődéshez történő megfelelő alkalmazkodást; mivel az említett irányelv technikai részeit a műszaki fejlődéshez kell igazítani;

(12) ker bi bilo za izvajanje Direktive 90/219/EGS koristno, če bi bil vključen seznam GSM, ki so se izkazali kot varni za zdravje ljudi in okolje; ker bi morali ti GSM izpolnjevati določena merila za ugotovitev njihove varnosti;

(12) mivel a 90/219/EGK irányelv végrehajtását megkönnyítheti az olyan GMM-ek listájának hozzácsatolása, amelyek az emberi egészségre és a környezetre nézve biztonságosak; mivel e GMM-eknek meg kell felelniük bizonyos követelményeknek ahhoz, hogy biztonságos voltukat meg lehessen állapítani;

(13) ker je ob upoštevanju hitrosti napredka biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama primerno, da Svet določi in preveri ta merila;

(13) mivel figyelembe véve a biotechnológia fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét, célszerű, hogy a Tanács határozza meg és vizsgálja felül e követelményeket;

(14) ker že obstajajo precejšnje izkušnje in znanje o tveganjih, povezanih z uporabo GSM v zaprtem sistemu;

(14) mivel jelenleg a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásához kapcsolódó kockázatokra vonatkozóan jelentős mennyiségű tapasztalat és tudás áll rendelkezésre;

(15) ker je treba torej Direktivo 90/219/EGS ustrezno spremeniti,

(15) mivel ezért a 90/219/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

Člen 1

1. cikk

Direktiva 90/219/EGS se spremeni, kot sledi:

A 90/219/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:

1. Členi 2 do 16 se nadomestijo z naslednjim:

1. A 2–16. cikkeket a következők váltják fel:

"Člen 2

"2. cikk

"mikroorganizem" pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi, živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi;

"mikroorganizmus" bármely olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, állati és növényi sejtkultúrákat;

"gensko spremenjen mikroorganizem" (i) se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v Prilogi I, del A;

"géntechnológiával módosított mikroorganizmus" i. géntechnológiával való módosítás történik, minimálisan az I. melléklet A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén;

(ii) metode, navedene v Prilogi I, del B, se ne štejejo kot tiste, katerih posledica je genska sprememba;

ii. az I. melléklet B részében felsorolt eljárásokat nem kell géntechnológiai módosítást eredményező módszereknek tekinteni.

"uporaba v zaprtem sistemu" pomeni vsako dejavnost pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri katerih se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja.

"zárt rendszerű felhasználás" minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;

"nesreča" pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;

"baleset" bármely véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;

"uporabnik" pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu;

"felhasználó" a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;

"prijava" pomeni predložitev zahtevanih informacij pristojnim organom oblasti države članice.

"bejelentés" a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.

Člen 3

3. cikk

Brez poseganja v člen 5(1) se ta direktiva ne uporablja:

Az 5. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

- kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz Priloge II, del A, ali

- ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott eljárások/módszerek használatával érték el, vagy

- za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz Priloge II, del B in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v Prilogi II, del C.

- olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.

Člen 4

4. cikk

Člen 5(3) in 5(6) ter členi 6 do 12 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

Az 5. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint a 6–12. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valamint tengeri és légi szállítása esetén.

Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [7] ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet.

Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvnek [7] megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely a fenti irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.

Člen 5

5. cikk

1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu.

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.

2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v Prilogi III, oddelkih A in B.

(2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 6 določi stopnja zadrževanja:

(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredménye alapján a zárt rendszerű felhasználást négy osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a következő elszigetelési szintek létrehozását eredményezi, összhangban a 6. cikkel:

Razred 1 : dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

1. osztály : kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

Razred 2 : dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

2. osztály : kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

Razred 3 : dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

3. osztály : közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

Razred 4 : dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

4. osztály : nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu, je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim organom upravičujejo uporabo manj strogih ukrepov.

(4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.

5. Ocena iz odstavka (2) upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.

(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés nagy hangsúlyt fektet a hulladék ártalmatlanítására és az elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indokolt, be kell vezetni a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.

6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka (2) in jo v primerni obliki predloži pristojnemu organu oblasti kot del prijave iz členov 7, 9 in 10 ali na zahtevo.

(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.

Člen 6

6. cikk

1. Uporabnik uporablja, razen kolikor odstavek 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov, splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena visoka stopnja varnosti.

(1) A felhasználó, kivéve addig a mértékig, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelően előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson.

2. Ocena iz člena 5(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v rednih časovnih presledkih in takoj, če:

(2) Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha

(a) uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali

a) az alkalmazott elszigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló, vagy

(b) če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna.

b) okkal gyanítható, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés már nem helyes.

Člen 7

7. cikk

Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih organih oblasti pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz Priloge V, del A.

Amikor először szándékoznak zárt rendszerű felhasználásra létesítményeket használatba venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.

Člen 8

8. cikk

Po prijavi iz člena 7 se uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti evidenco o vsaki oceni iz člena 5(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na zahtevo.

A 7. cikk szerinti bejelentést követően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, az 5. cikk (6) bekezdése szerinti értékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.

Člen 9

9. cikk

1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki so bili prijavljeni v skladu s členom 7, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del B.

(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az 5. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi.

(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.

Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pristojnega organa oblasti. Odločitev mora biti sprejeta najkasneje v 45 dneh od prijave.

Azonban a kérelmező maga kérelmezhet az illetékes hatóságtól, egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.

3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ oblasti ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s privolitvijo pristojnega organa.

(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére, akkor, az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában, a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.

Člen 10

10. cikk

1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 7, se vloži prijava, ki vsebuje informacije iz Priloge V, del C.

(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez predhodne odobritve pristojnega organa oblasti, ki svojo odločitev pisno sporoči:

(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:

(a) najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;

a) az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;

(b) v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.

b) egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.

Člen 11

11. cikk

1. Države članice določijo organ ali organe oblasti, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 7, 9 in 10.

(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.

2. Pristojni organi oblasti preučijo skladnost prijav z zahtevami te direktive, točnost in popolnost danih informacij, pravilnost ocene iz člena 5(2) in razred uporabe v zaprtem sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja z odpadki in ukrepov za primer nesreče.

(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.

3. Če je treba, lahko pristojni organ oblasti:

(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:

(a) od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ oblasti zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu;

a) felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja, hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását adja;

(b) omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.

b) korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.

4. Pri izračunavanju rokov iz členov 9 in 10 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ oblasti:

(4) A 9. és 10. cikkben foglalt időtartamok számításakor azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság

- čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu z odstavkom 3(a), ali

- a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra vár, vagy

- ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje

- a 13. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez,

z javnostjo v skladu s členom 13.

nem számít bele.

Člen 12

12. cikk

Če uporabnik izve za koristne nove informacije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o tem čimprej obvesti pristojni organ oblasti in spremeni prijavo iz členov 7, 9 in 10.

Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.

Če so informacije, ki bi lahko imele znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti pozneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno opusti.

Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.

Člen 13

13. cikk

Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 19.

Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 19. cikk sérelme nélkül.

Člen 14

14. cikk

Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu:

Az illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:

(a) pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;

a) készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet – legyen az azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen készenléti terv;

(b) organom in organom oblasti, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se v primernih časovnih presledkih posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne.

b) a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v okviru njihovih dvostranskih odnosov.

Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.

Člen 15

15. cikk

1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti iz člena 11 in priskrbeti naslednje informacije:

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 11. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:

- okoliščine nesreče,

- a baleset körülményei,

- celotno ime in količine zadevnih GSM,

- az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége,

- vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje,

- minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,

- sprejete ukrepe.

- a megtett intézkedések.

2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo:

(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:

- zagotoviti sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozoriti vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela,

- biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet,

- če je mogoče, zbrati potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je primerno, pripraviti priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov.

- amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.

Člen 16

16. cikk

1. Od držav članic se zahteva, da:

(1) A tagállamok kötelesek:

(a) se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;

a) konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a készenléti tervek javasolt megvalósításáról;

(b) čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.

b) a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatni minden olyan balesetről, amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére vonatkozóan.

2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in sprejetimi ukrepi za preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti."

(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően, létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá eső balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket."

2. Členi 18, 19 in 20 se nadomestijo z naslednjim:

2. A 18., 19. és 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:

"Člen 18

"18. cikk

1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poročilo o uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem letu prijavljene v skladu s členom 10, vključno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji, povezanimi z njimi.

(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 10. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.

2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo, prvič pa 5. junija 2003.

(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én, összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.

3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poročilih iz odstavka 2, prvič pa 5. junija 2004.

(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.

4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu položaju uporabnika.

(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.

Člen 19

A Bizottság ennek az irányelvnek a végrehajtásáról és az azzal összefüggő kérdésekről általános statisztikai adatokat tehet közzé, ha azok nem tartalmaznak a felhasználó versenyhelyzetét esetlegesen rontó információkat.

1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk, navedenih v členu 3(2) Direktive Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do informacij o okolju [8], lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi, predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev.

19. cikk

2. Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ oblasti odloči, katere informacije bodo varovane kot zaupne, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja.

(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a környezeti információkhoz való hozzáférés szabadságáról szóló, 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv [8] 3. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.

3. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so predložene v skladu členi 7, 9 ali 10:

(2) Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.

- splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe,

(3) Nem kezelhetők bizalmasan a 7., 9. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatok:

- razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi,

- a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye,

- ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.

- a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések,

4. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za katere je bilo v skladu z odstavkom 2 odločeno, da so zaupne, in ki so bile pridobljene po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki.

- az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatásokra.

5. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati zaupnost predloženih informacij.

(4) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely a (2) bekezdés szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük.

Člen 20

(5) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.

O spremembah, potrebnih za prilagoditev Priloge II, del A, in prilog III do V tehničnemu napredku, ter za prilagoditev Priloge II, del C, se odloča v skladu s postopkom iz člena 21."

20. cikk

3. Vstavi se naslednji člen:

A II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazításáról és a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. cikkben leírt eljárás szerint kell határozni."

"Člen 20a

(3) A következő cikkel egészül ki:

Pred 5. decembrom 2000 Svet na predlog Komisije s kvalificirano večino sprejme Prilogo II del B, ki navaja merila za vključitev vrst GSM v Prilogo II, del C. Spremembe Priloge II, del B, sprejme Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije."

"20a. cikk

4. Priloge se nadomestijo s prilogami, navedenimi v prilogi k tej direktivi.

A Tanács a Bizottság javaslatára minősített többséggel 2000. december 5-e előtt elfogadja a II. melléklet B. részét, amely a GMM típusok II. mellékletének C. részébe való felvételének kritériumait sorolja fel. A II. melléklet B. részének módosításait a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel fogadja el."

Člen 2

(4) A mellékletek helyébe ezen irányelv mellékletei lépnek.

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive. O tem takoj obvestijo Komisijo.

2. cikk

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított legfeljebb 18 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkoznak erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

Člen 3

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

3. cikk

Člen 4

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján lép hatályba.

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

V Luxembourgu, 26. oktobra 1998

Za Svet

Kelt Luxembourgban, 1998. október 26-án.

Predsednik

a Tanács részéről

W. Schüssel

az elnök

[1] UL C 356, 22.11.1997, str. 14 in UL C 369, 6.12.1997, str. 12.

W. Schüssel

[2] UL C 295, 7.10.1996, str. 52.

[1] HL C 356., 1997.11.22., 14. o. és HL C 369., 1997.12.6., 12. o.

[3] Mnenje evropskega parlamenta z dne 12. marca 1997 (UL C 115, 14.4.1997, str. 59), Skupno stališče Sveta z dne 16. decembra 1997 (UL C 62, 26.2.1998, str. 1) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 16. junija 1998 (UL C 210, 6.7.1998).

[2] HL C 295., 1996.10.7., 52. o.

[4] UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27.6.1997, str. 72).

[3] Az Európai Parlament 1997. március 12-i véleménye (HL C 115., 1997.4.14., 59. o), a Tanács 1997. december 16-i közös álláspontja (HL C 62., 1998.2.26., 1. o.) és az 1998. június 16-i európai parlamenti határozat (HL C 210., 1998.7.6.).

[5] UL L 374, 31.12.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/59/ES (UL L 282, 15.10.1997, str. 33).

[4] HL L 117., 1990.5.8., 15. o., A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv

[6] UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/51/ES (UL L 297, 18.11.1994, str. 29).

[5] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EC bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.)irányelv

[7] UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27.6.1997, str. 72).

[6] HL L 117., 1990.5.8., 1. o., A legutóbb a 94/51/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 297., 1994.11.18., 29. o.) irányelv

[8] UL L 158, 23.6.1990, str. 56.

[7] HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv.

--------------------------------------------------

[8] HL L 158., 1990.6.23., 56. o.

PRILOGA I

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

PRILOGA I

DEL A

I MELLÉKLET

Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim:

A. RÉSZ

1. Metode rekombinantne nukleinske kisline, vključno z oblikovanjem novih kombinacij genskega materiala z vstavitvijo molekul nukleinske kisline pridobljene na kakršen koli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vključitvijo v organizem gostitelja, v katerem se spontano ne pojavljajo, vendar se lahko v njem naprej razmnožujejo.

A 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:

2. Metode, pri katerih se dednina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno vnese v ta mikroorganizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in mikro-inkapsulacijo.

1. DNS-rekombinációs technikák, beleértve a génállomány új kombinációinak oly módon történő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül előállított nukleinsav-molekulákat bármely vírusba, bakteriális plazmidba vagy más vivő anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul elő, de amelyben folyamatos tenyésztése lehetséges.

3. Metode zlitja celic ali hibridizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali več celic na način, ki se v naravi ne pojavlja.

2. Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és mikroenkapszulációt.

DEL B

3. Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által, természetes körülmények közt elő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhető génállomány új kombinációjával rendelkező élő sejtet hoznak létre.

Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da nimajo za posledico genskih sprememb, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe rekombinantnih - molekul nukleinske kisline ali GSM, narejenih z drugimi metodami/načini in ne z metodami/načini, ki so izključeni s Prilogo II, del A:

B. RÉSZ

(1) oploditev in vitro;

A 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav-molekulákat, vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II. melléklet A. része által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:

(2) naravni procesi, kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija;

(1) in vitro megtermékenyítés;

(3) indukcija poliploidije.

(2) természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció;

PRILOGA II

(3) polyploid indukció.

DEL A

II. MELLÉKLET

Metode ali načini genskega spreminjanja, ki dopuščajo, da se mikroorganizmi izključijo iz te direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinantne nukleinske kisline ali GSM, razen tistih, ki so narejene z eno ali več od tu navedenih metod/načinov:

A. RÉSZ

1. Mutageneza.

A genetikai módosítás szervezeteket eredményező azon technikái/módszerei, amelyeket ezen irányelvből ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:

2. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) prokariontskih vrst, ki si izmenjujejo genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi.

1. Mutagenezis.

3. Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) katere koli evkariontske vrste, vključno s pridobivanjem hibridomov in zlitjem rastlinskih celic.

2. Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.

4. Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zaporedij nukleinskih kislin iz celic organizma, kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vstavljanje cele ali dela te nukleinske kisline (ali sintetičnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi nastali mikroorganizem povzročil bolezen pri človeku, živali ali rastlini.

3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.

Samo-kloniranje lahko vključuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe.

4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz.

DEL B

Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széleskörű tapasztalat bizonyítja.

Merila za zagotavljanje varnosti GSM za zdravje ljudi in okolje:

B. RÉSZ

… (dopolniti v skladu s postopki iz člena 20a)

Kritériumok annak megállapítására, hogy egy GMM az emberi egészség és a környezet szempontjából biztonságos:

DEL C

… (a 20a cikkben leírt eljárás szerint készítendő)

Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B:

C. RÉSZ

… (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21)

A B részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:

PRILOGA III

… (a 21. cikkben leírt eljárás szerint készítendő)

NAČELA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 5(2)

III. MELLÉKLET

Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki jih je treba upoštevati, in postopek, po katerem je treba pripraviti oceno iz člena 5(2). Ta priloga, zlasti njen del B, bo dopolnjena, z navodili, ki jih bo pripravila Komisija v skladu s postopkom določenim v členu 21.

AZ 5. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETENDŐ ALAPELVEK

Ta navodila bodo pripravljena najkasneje do 5. junija 2000.

E melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt az eljárást, amelyet követni kell az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor. A melléklet – elsősorban a B. rész tekintetében – iránymutatással egészül ki, amelyet a Bizottság készít el a 21. cikkben leírt eljárással összhangban.

A. ELEMENTI OCENE

Ezen iránymutatások legkésőbb 2000. június 5-ig elkészülnek.

1. Kot možne škodljive učinke je treba upoštevati:

A. AZ ÉRTÉKELÉS ELEMEI

- bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali strupenimi učinki,

1. Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni:

- bolezni živali ali rastlin,

- emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve),

- škodljive učinke nastale zato, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali ni mogoče zagotoviti učinkovite zaščite,

- állat- vagy növénybetegségek,

- škodljive učinke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje,

- a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatások,

- škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme.

- a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatások,

2. Ocena iz člena 5(2) mora temeljiti na:

- a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatások.

(a) ugotavljanju vseh možnih škodljivih učinkov, predvsem tistih povezanih:

2. Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia:

(i) s prejemnim mikroorganizmom;

a) minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az alábbiakhoz kapcsolódókra:

(ii) z vključenim genskim materialom (izvirajočim iz organizma dajalca);

i. a befogadó (recipiens) mikroorganizmus;

(iii) z vektorjem;

ii. a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik);

(iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem dajalec uporablja med postopkom);

iii. a vektor;

(v) z nastalimi GSM;

iv. a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust használják a művelet során);

(b) značilnosti dejavnosti;

v. a keletkezett GMM.

b) a tevékenység jellemzői;

(d) verjetnosti sproščanja možnih škodljivih učinkov.

c) a lehetséges káros hatások súlyossága;

B. POSTOPEK

d) annak valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen bekövetkeznek.

3. Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem ali vnesenim materialom vključno s katero koli spremembo že obstoječih lastnosti prejemnika.

B. AZ ELJÁRÁS

4. Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje značilnosti, veljali za primerne za vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 5:

3. Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő tulajdonságaiban beálló bármely változást.

(i) ni verjetno, da bi prejemnik ali starševski mikroorganizem povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah [1];

4. Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet az 5. cikk szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni:

(ii) narava vektorja in vključka je takšna, da GSM ne daje takega fenotipa, ki bi verjetno povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah [2] ali škodljive učinke v okolju;

i. a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati vagy növényi [1] betegséget okozna;

(iii) ni verjetno, da bi GSM povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah [3] ali imel škodljive učinke na okolje.

ii. a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi [2] betegséget okozna, vagy valószínűen káros hatást váltana ki a környezetben;

5. Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik najprej upošteva ustrezno zakonodajo Skupnosti (predvsem Direktivo Sveta 90/679/EGS [4]). Lahko upošteva tudi mednarodne ali nacionalne sisteme razvrščanja (npr. WHO, NIH, itd.) ter njihove popravke zaradi novega znanstvenega znanja in tehničnega napredka.

iii. a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi [3] betegséget okozna és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.

Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na sposobnosti mikroorganizmov, da povzročajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah, in na teži in prenosljivosti bolezni, ki bi jo verjetno povzročili. Direktiva 90/679/EGS razvršča mikroorganizme kot biološke dejavnike v štiri razrede tveganja na podlagi možnih učinkov na zdravega odraslega človeka. Te razrede tveganja lahko uporabimo kot smernice pri razvrščanju dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 5(3). Uporabnik lahko upošteva tudi sisteme razvrščanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (običajno vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrščanja samo okvirno opredelijo razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov.

5. Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a Tanács 90/679/EGK irányelvét [4]. Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi osztályozási rendszereket (pl. WHO, NIH stb.) és azoknak az új tudományos ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is.

6. Postopek prepoznavanja nevarnosti, izveden v skladu odstavki 3 do 5, naj bi pripeljal do določitve stopnje tveganja povezanega z GSM.

E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen okozott betegségek súlyossága és fertőző volta. A 90/679/EGK irányelv a mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat, az egészséges felnőtt emberre gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű felhasználási tevékenységek 5. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési intézkedéscsomagra.

7. Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov naj bi temeljil na stopnji tveganja, povezanega z GSM, in hkrati upošteval:

6. A 3–5. bekezdés szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.

(i) značilnosti okolja, ki bi bilo verjetno izpostavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko škodljivo učinkovali);

7. Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk:

(ii) značilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta);

i. a valószínűen kitett környezet jellemzői, (pl. a GMM-nek valószínűen kitett környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat);

(iii) vsak nestandardni postopek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema ki bi lahko povzročila nastanek aerosolov).

ii. a tevékenység jellemzői (pl. mértéke, jellege);

Upoštevanje postavk (i) do (iii) pri posamezni dejavnosti lahko poveča ali zmanjša stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je določena v odstavku 6, ali jo ohrani nespremenjeno.

iii. minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; esetlegesen aeroszolt előállító berendezés).

8. Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do razvrstitve dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 5(3).

Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti, csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. bekezdés szerint megállapított szintjét.

9. Končna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom zaključne ocene iz člena 5(2).

8. A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek az 5. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.

PRILOGA IV

9. A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását az 5. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.

ZADRŽEVALNI IN DRUGI VARSTVENI UKREPI

IV. MELLÉKLET

Splošna načela

ELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEK

1. Te preglednice predstavljajo običajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako stopnjo zadrževanja.

Általános elvek

Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem, opremo za zadrževanje in s posebno zasnovo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki vključujejo GSM, se upoštevajo načela dobre mikrobiološke prakse in naslednja načela dobre varnosti in higiene pri delu:

1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket.

(i) obdržati izpostavljenost delovnega mesta in okolja kateremu koli GSM na najnižji izvedljivi ravni;

Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani. A GMM-ekkel folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:

(ii) izvajati tehnično-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z ustrezno osebno varovalno obleko in opremo;

i. a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót;

(iii) ustrezno preverjati in vzdrževati kontrolne ukrepe in opremo;

ii. alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel;

(iv) preverjati navzočnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj prvotnega fizičnega zaprtega sistema, če je potrebno;

iii. a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal ellenőrizni és karbantartani;

(v) zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja;

iv. szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei;

(vi) ustanoviti odbore ali pododbore za biološko varnost, če je to zahtevano;

v. gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről;

(vii) izoblikovati in izvajati lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je zahtevano;

vi. felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges;

(viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno;

vii. az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében;

(ix) zagotoviti prostore za umivanje in dekontaminacijo za osebje;

viii. biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges;

(x) voditi ustrezne evidence;

ix. gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára;

(xi) prepovedati prehranjevanje, pitje, kajenje, nanašanje kozmetičnih sredstev ali shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem območju;

x. megfelelő nyilvántartások vezetése;

(xii) prepovedati pipetiranje z usti;

xi. a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása;

(xiii) zagotoviti pisne standardne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za zagotovitev varnosti;

xii. a szájjal való pipettázás betiltása;

(xiv) imeti na voljo učinkovita razkužila in natančno določene postopke razkuževanja za primere razlitja GSM;

xiii. a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról, amennyiben szükséges;

(xv) zagotoviti varno shranjevanje kontaminirane laboratorijske opreme in materiala, kjer je to primerno.

xiv. gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene;

2. Naslovi preglednic so okvirni:

xv. gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.

Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti.

2. A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:

Preglednica I B navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti v rastlinjakih/rastnih komorah, ki vključujejo GSM.

Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be.

Preglednica I C navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti na živalih, ki vključujejo GSM.

Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére.

Preglednica II navaja najmanjše zahteve za vse aktivnosti, razen laboratorijskih.

Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére.

Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste stopnje iz preglednice I A in preglednice II.

A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket.

V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba uporabiti posamezne tehnične zahteve za določeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko združuje tehnične zahteve dveh različnih stopenj.

Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni.

V teh preglednicah "po izbiri" pomeni, da se uporabnik lahko odloči za uporabo teh ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 5(2).

Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.

3. Države članice lahko pri izvajanju te priloge zaradi jasnosti zahtev v preglednice dodatno vključijo še splošna načela iz odstavkov 1 in 2.

Ezekben a táblázatokban a "tetszőleges" kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.

Preglednica I A

3. A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a táblázatokba.

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti

I.A. táblázat

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Előírás | Elszigetelési szint |

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Oprema

Berendezés

Sistem dela

Munkarend

Odpadki

Hulladék

Drugi ukrepi

Egyéb intézkedések

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Előírás | Elszigetelési szint |

Stavba

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Épület

Oprema

Felszerelés

Sistem dela

Munkarend

7 | Pri prenašanju živega materiala med rastlinjakom/rastno komoro, zavarovanim objektom in laboratorijem je potrebno nadzorovati razširjanje gensko spremenjenih mikrorganizmov | čim bolj zmanjšati razširjanje | čim bolj zmanjšati razširjanje | preprečiti razširjanje | preprečiti razširjanje |

Preglednica I C

7 | Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a géntechnológiával módosított szervezetek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Megelőzni a terjedést | Megelőzni a terjedést |

Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali

I.C. táblázat

Veljajo vsa določila preglednice I A, z naslednjimi dodatki/spremembami:

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekorAz I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések kel/módosításokkal:

Varnostne zahteve | Stopnje zadrževanja |

Előírás | Elszigetelési szint |

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Objekti in naprave

Felszereltség

Tehnične zahteve | Stopnje zadrževanja |

Előírás | Elszigetelési szint |

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Splošno

Általános intézkedések

3 | Az aeroszolok felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerből a másikba történő anyagszállítás esetén | Szabadon választható | Kötelező minimalizálni a kibocsátást | Kötelező megelőzni a kibocsátást | Kötelező, megelőzni a kibocsátást |

Oprema

Berendezés

9 | Površine, ki so odporne na vodo, kisline, baze, topila, razkužila, sredstva za dekontaminacijo in se jih lahko čisti | obvezno (delovne površine, če so) | obvezno (delovne površine, če so) | obvezno (delovne površine, če so, tla) | obvezno (delovne površine, tla, strop, stene) |

9 | Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítő szereknek, tisztító szereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van, és padló) | Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) |

Sistem dela

Munkarend

Odpadki

Hulladék

23 | inaktivacija GSM v kontaminiranem materialu in odpadkih, vključno s tistimi v odpadnih vodah nastalih pri procesu pred končno odstranitvijo | po izbiri | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi | obvezno, z validiranimi sredstvi |

23 | A GMM-ek végső eltávolítás előtti inaktiválása a fertőzött anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő GMM-eket | Szabadon választható | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal |

PRILOGA V

V. MELLÉKLET

DEL A

A. RÉSZ

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 7:

A 7. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

- ime uporabnika(-ov) vključno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost,

- a felhasználó(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét beleértve,

- informacije o izobrazbi in usposobljenosti oseb odgovornih za nadzorovanje in varnost,

- a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek képzettségére és képesítésére vonatkozó adatok,

- podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih,

- az összes biológiai bizottságra és albizottságra vonatkozó adat,

- naslov in splošen opis prostorov,

- a létesítmények címe és általános leírása,

- opis narave dela, ki se bo opravljalo,

- a tervezett munka jellegének leírása,

- razred uporabe v zaprtem sistemu,

- a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,

- samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 5(2) in informacije o ravnanju z odpadki.

- csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén: az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.

DEL B

B. RÉSZ

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9:

A 9. cikk szerinti bejelentéshez előírt adatok:

- datum predložitve prijave iz člena 7,

- a 7. cikk szerinti bejelentés benyújtásának időpontja,

- imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti

- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok,

- prejemnik, uporabljeni mikroorganizem(-i) dajalec(-i) in/ali starševski mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji),

- a használt recipiens, donor és/vagy szülő mikroorganizmusok, és amennyiben értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),

- vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),

- a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói,

- celotno ime in značilnosti GSM,

- a GMM megnevezése és jellemzői,

- namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

- a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,

- približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni,

- a felhasználandó kultúrák (közelítő érték),

- opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpadki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembni kraj,

- alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,

- povzetek ocene iz člena 5(2),

- az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása,

- informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14.

- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk ezt előírja.

DEL C

C. RÉSZ

Zahtevane informacije za prijavo iz člena 10:

A 10. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

(a) - datum predložitve prijave iz člena 7,

a) - a 7. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontja,

- imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi izobrazbi in usposobljenosti,

- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok;

(b) - uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i),

b) - a felhasználandó fogadó vagy szülő mikroorganizmusok,

- uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji) (če je primerno),

- adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek),

- vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),

- a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkciói és forrásai,

- celotno ime in značilnosti GSM,

- a GMM megnevezése és jellemzői,

- volumni kultur, ki bodo uporabljeni;

- a felhasználandó kultúrák mennyisége;

(c) - opis zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter vrsta in oblika odpadkov, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem,

c) - az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,

- namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

- a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,

- opis delov obrata;

- a létesítmény részeinek leírása;

(d) informacije o preprečevanju nesreče in načrtih ukrepov za primer nesreče, če obstajajo:

d) a balesetmegelőzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek:

- kakršne koli posebne nevarnosti, ki izhajajo iz lokacije obrata,

- a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,

- uporabljeni preventivni ukrepi kot so varnostna oprema, alarmni sistemi in metode zadrževanja,

- alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,

- postopki in načrti za potrjevanje stalne učinkovitosti zadrževalnih ukrepov,

- az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek,

- opis informacij, ki so na voljo delavcem,

- a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,

- informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 14;

- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk előírja;

(e) kopijo ocene iz člena 5(2).

e) az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata.

[1] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

[1] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[2] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

[2] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[3] To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

[3] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[4] UL L 374, 31.12.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/59/ES (UL L 282, 15.10.1997, str. 33).

[4] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.) irányelv

--------------------------------------------------

Na vrh

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
sl	hu

Dvojezični izpis

sl

hu