|
|
20050510
|
Decyzja Rady 2005/387/WSiSW
|
|
Decizia 2005/387/JAI a Consiliului
|
z dnia 10 maja 2005 r.
|
|
din 10 mai 2005
|
w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych
|
|
privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive
|
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
|
|
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
|
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 29, 31 ust. 1 lit. e) i art. 34 ust. 2 lit. c),
|
|
având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolele 29, 31 alineatul (1) litera (e) și 34 alineatul (2) litera (c),
|
uwzględniając wniosek Komisji,
|
|
având în vedere propunerea Comisiei,
|
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1],
|
|
având în vedere avizul Parlamentului European [1],
|
a także mając na uwadze, co następuje:
|
|
întrucât:
|
(1) Szczególne niebezpieczeństwa nieodłącznie związane z opracowywaniem substancji psychoaktywnych wymagają od Państw Członkowskich szybkiego działania.
|
|
(1) Pericolele deosebite inerente dezvoltării substanțelor psihoactive fac necesară o acțiune rapidă din partea statelor membre.
|
(2) Jeżeli nowe substancje psychoaktywne nie są objęte prawem karnym we wszystkich Państwach Członkowskich, mogą wystąpić problemy we współpracy organów sądowych z organami ścigania Państw Członkowskich ze względu na fakt, że dany czyn lub czyny przestępcze nie są karalne jednocześnie na mocy przepisów prawa państwa wnioskującego i państwa, do którego kierowany jest wniosek.
|
|
(2) În cazul în care noile substanțele psihoactive nu intră sub incidența dreptului penal în toate statele membre, pot apărea probleme în cooperarea dintre autoritățile judiciare și organismele de aplicare a legii din statele membre datorită faptului că infracțiunea sau infracțiunile respective nu sunt sancționate în conformitate cu legislația statului solicitant și a celui solicitat.
|
(3) Plan działań Unii Europejskiej w sprawie narkotyków (2000–2004) określił, że Komisja zorganizuje odpowiednią ocenę wspólnego działania z dnia 16 czerwca 1997 r. dotyczącego wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych [2] (zwanego dalej "wspólnym działaniem"), biorąc pod uwagę zewnętrzną ocenę systemu wczesnego ostrzegania, zleconą przez Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (zwane dalej "EMCDDA"). Ocena ta wykazała, że wspólne działanie spełniło oczekiwania. Niemniej jednak wyniki oceny wykazały w jasny sposób, że wspólne działanie wymagało wzmocnienia i zmiany orientacji. W szczególności należało ponownie określić jego główny cel, czytelność procedur i definicji, przejrzystość działań i znaczenie obszaru jego stosowania. Przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie komunikat Komisji w sprawie średniookresowej oceny planu działań Unii Europejskiej w sprawie narkotyków (2000–2004) wskazał, że zostaną wprowadzone zmiany w prawodawstwie, mające na celu zwiększenie skuteczności działań przeciwko lekom syntetycznym. Mechanizm stworzony w ramach wspólnego działania powinien w związku z tym zostać dostosowany.
|
|
(3) Planul de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) prevede organizarea de către Comisie a unei evaluări adecvate a Acțiunii Comune din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice [2] (denumită în continuare "acțiunea comună"), luând în considerare evaluarea externă a sistemului de alertă rapidă, realizată la cererea Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (denumit în continuare "OEDT"). Evaluarea a arătat că acțiunea comună s-a ridicat la nivelul așteptărilor. Cu toate acestea, rezultatul evaluării a indicat fără echivoc faptul ca acțiunea comună trebuia consolidată și reorientată. În special, obiectivul principal al acesteia, claritatea procedurilor și a definițiilor sale, transparența operațiunilor și relevanța domeniului său de aplicare trebuiau redefinite. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind evaluarea intermediară a Planului de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) precizează că se vor aduce modificări legislației în scopul intensificării acțiunilor împotriva drogurilor sintetice. În consecință, mecanismul instituit prin acțiunea comună ar trebui să fie adaptat.
|
(4) Nowe substancje psychoaktywne mogą być szkodliwe dla zdrowia.
|
|
(4) Noile substanțe psihoactive pot fi dăunătoare sănătății.
|
(5) Nowe substancje psychoaktywne objęte niniejszą decyzją mogą obejmować produkty lecznicze określone dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [3] i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [4].
|
|
(5) Noile substanțe psihoactive reglementate prin prezenta decizie pot include produse medicamentoase, astfel cum sunt definite prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [3] și prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman [4].
|
(6) Wymiana informacji w ramach systemu wczesnego ostrzegania, utworzonego zgodnie z wspólnym działaniem, okazała się być cenną pomocą dla Państw Członkowskich.
|
|
(6) Schimbul de informații din cadrul sistemului de alertă rapidă, instituit în temeiul acțiunii comune, s-a dovedit a fi un instrument valoros pentru statele membre.
|
(7) Niniejsza decyzja nie stanowi przeszkody dla Państw Członkowskich w prowadzeniu wymiany informacji w ramach Europejskiej Sieci Informacji o Narkotykach i Narkomanii (zwanej dalej "siecią Reitox") na temat powstających tendencji w nowych zastosowaniach istniejących substancji psychoaktywnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, jak również informacji na temat możliwych środków związanych z ochroną zdrowia publicznego, zgodnie z mandatem i procedurami EMCDDA.
|
|
(7) Nici un element al prezentei decizii nu ar trebui să împiedice statele membre să facă schimb de informații, în cadrul Rețelei europene de informare pentru droguri și toxicomanie (denumită în continuare "Rețeaua Reitox"), referitor la tendințele în materie de noi utilizări ale substanțelor psihoactive existente care pot reprezenta un potențial risc pentru sănătatea publică, precum și la informațiile privind măsurile posibile în domeniul sănătății publice, în conformitate cu mandatul și procedurile OEDT.
|
(8) Nie będzie dopuszczalne żadne pogorszenie jakości opieki zdrowotnej albo weterynaryjnej w związku z niniejszą decyzją. Dlatego też substancje o stwierdzonej i uznanej wartości medycznej są wyłączone z zakresu stosowania środków kontroli opartych na niniejszej decyzji. Powinny zostać podjęte odpowiednie środki regulacyjne i środki związane z ochroną zdrowia publicznego w odniesieniu do niewłaściwego używania substancji o stwierdzonej i uznanej wartości medycznej.
|
|
(8) Nu va fi permisă nici o deteriorare a sănătății umane sau animale ca urmare a prezentei decizii. Prin urmare, substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută nu fac obiectul măsurilor de control stabilite în conformitate cu prezenta decizie. Ar trebui să fie luate măsuri adecvate de reglementare și de sănătate publică pentru substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută care sunt utilizate în alte scopuri.
|
(9) Poza tym, co zostało przewidziane w ramach systemów nadzoru farmakologicznego określonych dyrektywą 2001/82/WE i dyrektywą 2001/83/WE, należy wzmocnić wymianę informacji o nadużywanych lub niewłaściwie używanych substancjach psychoaktywnych i zapewnienia właściwej współpracy z Europejską Agencją Leków (zwaną dalej "EMEA"). Rezolucja 46/7 Komisji Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków (zwanej dalej "CND") "Środki ułatwiające wymianę informacji o nowych sposobach używania narkotyków i o używanych substancjach psychoaktywnych" stwarza użyteczne ramy działania dla Państw Członkowskich.
|
|
(9) Pe lângă ceea ce prevăd sistemele de farmacovigilență, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și de Directiva 2001/83/CE, schimbul de informații cu privire la substanțele psihoactive utilizate abuziv sau în alte scopuri trebuie să fie consolidat și trebuie să se asigure o cooperare adecvată cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "AEM"). Rezoluția 46/7 a Comisiei Națiunilor Unite pentru stupefiante (denumită în continuare "CND"), intitulată "Măsuri pentru promovarea schimbului de informații privind noile tendințe ale consumului de droguri și substanțe psihoactive", oferă statelor membre un cadru util de acțiune.
|
(10) Wprowadzenie nieprzekraczalnych terminów na każdym etapie procedury ustanowionej niniejszą decyzją powinno zagwarantować, że dany instrument może reagować szybko oraz zwiększa jego możliwość dostarczenia szybkiego mechanizmu reagowania.
|
|
(10) Introducerea termenelor limită pentru fiecare etapă a procedurii stabilite prin prezenta decizie ar trebui să garanteze o reacție rapidă a instrumentului, sporindu-i capacitatea de a oferi un mecanism de răspuns rapid.
|
(11) Komitet naukowy EMCDDA odgrywa centralną rolę w ocenie zagrożeń związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, jego skład zostanie do celów niniejszej decyzji poszerzony o ekspertów z Komisji, Europolu i EMEA oraz ekspertów z dziedzin nauki nie reprezentowanych lub niewystarczająco reprezentowanych w komitecie naukowym EMCDDA.
|
|
(11) Având un rol central în evaluarea riscurilor asociate cu o nouă substanță psihoactivă, Comitetul Științific al OEDT va fi lărgit, în sensul prezentei decizii, pentru a include experți din partea Comisiei, a Europol și a AEM, precum și experți din domeniile științifice nereprezentate sau insuficient reprezentate în Comitetul Științific al OEDT.
|
(12) Komitet naukowy w poszerzonym składzie, który ocenia zagrożenia związane z nowymi substancjami psychoaktywnymi, powinien pozostać ściśle technicznym zespołem ekspertów, zdolnym do prowadzenia skutecznej oceny wszystkich zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną. Z tego względu powinno utrzymywać się rozsądny rozmiar komitetu naukowego w poszerzonym składzie.
|
|
(12) Comitetul Științific lărgit care evaluează riscurile asociate cu noile substanțe psihoactive ar trebui să rămână un organism tehnic restrâns format din experți, capabil de a evalua eficient riscurile asociate cu o nouă substanță psihoactivă. Prin urmare, Comitetul Științific lărgit ar trebui să fie menținut la o dimensiune ușor de gestionat.
|
(13) W związku z tym, że cele proponowanego działania, a mianowicie dokonywanie wymiany informacji, ocena ryzyka przez komitet naukowy i procedura obejmowania kontrolą zgłaszanych substancji na poziomie Unii Europejskiej nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez Państwa Członkowskie, i dlatego, z uwagi na skutki proponowanego działania, można je lepiej osiągnąć na poziomie Unii Europejskiej, Unia może podjąć środki zgodnie z zasadą subsydiarności ustanowioną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności ustanowioną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
|
|
(13) Datorită faptului că obiectivele acțiunii propuse, respectiv asigurarea unui schimb de informații, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură la nivelul UE pentru controlul substanțelor notificate, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și, datorită efectelor acțiunii propuse, aceasta poate fi realizată mai bine la nivelul Uniunii Europene, Uniunea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum se prevede la articolul respectiv din tratat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.
|
(14) Zgodnie z art. 34 ust. 2 lit. c) Traktatu środki oparte na niniejszej decyzji mogą być przyjmowane większością kwalifikowaną, ponieważ są one niezbędne do jej wykonania.
|
|
(14) În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, măsurile bazate pe prezenta decizie pot fi adoptate cu majoritate calificată, aceste măsuri fiind necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii.
|
(15) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w art. 6 Traktatu i odzwierciedlonymi w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej,
|
|
(15) Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute prin articolul 6 din tratat și reflectate de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,
|
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
|
|
DECIDE:
|
Artykuł 1
|
|
Articolul 1
|
Przedmiot
|
|
Obiect
|
Niniejsza decyzja ustanawia mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach psychoaktywnych. Uwzględnia ona informacje o podejrzewanych niekorzystnych reakcjach, które mogą być zgłaszane w ramach systemu nadzoru farmakologicznego ustanowionego przez tytuł IX dyrektywy 2001/83/WE.
|
|
Prezenta decizie instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive. Decizia ia notă de informațiile privind reacțiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilență instituit de Titlul IX din Directiva 2001/83/CE.
|
Niniejsza decyzja przewiduje również ocenę zagrożeń związanych z tymi nowymi substancjami psychoaktywnymi w celu dozwolenia zastosowania środków kontroli substancji o działaniu narkotycznym i psychotropowym, mających zastosowanie w Państwach Członkowskich, również do tych nowych substancji psychoaktywnych.
|
|
Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanțe psihoactive pentru a permite ca măsurile aplicabile în statele membre pentru controlul stupefiantelor și a substanțelor psihotrope să fie aplicate și noilor substanțe psihoactive.
|
Artykuł 2
|
|
Articolul 2
|
Zakres
|
|
Domeniul de aplicare
|
Niniejsza decyzja ma zastosowanie do substancji niewymienionych obecnie w żadnym z wykazów załączonych do:
|
|
Prezenta decizie se aplică substanțelor care în prezent nu sunt enumerate în nici unul dintre tabelele cuprinse în:
|
a) Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w załączonych do Konwencji wykazach I, II lub IV, i
|
|
(a) Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și
|
b) Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w załączonych do Konwencji wykazach I, II, III lub IV.
|
|
(b) Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.
|
Niniejsza decyzja dotyczy produktów końcowych, w odróżnieniu od prekursorów, w stosunku do których rozporządzenie Rady (EWG) nr 3677/90 z dnia 13 grudnia 1990 r. ustanawiające środki, które powinny być podjęte w celu uniemożliwienia wykorzystywania niektórych substancji do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych [5] i rozporządzenie (WE) 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych [6] przewidują system wspólnotowy.
|
|
Prezenta decizie se referă la produsele finale, spre deosebire de precursori, în cazul cărora Regulamentul (CEE) nr. 3677/90 al Consiliului din 13 decembrie 1990 de stabilire a măsurilor ce trebuie luate pentru a descuraja deturnarea unor substanțe către fabricarea ilicită de stupefiante sau de substanțe psihotrope [5] și Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor [6] prevăd un regim comunitar.
|
Artykuł 3
|
|
Articolul 3
|
Definicje
|
|
Definiții
|
Do celów niniejszej decyzji mają zastosowanie następujące definicje:
|
|
În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:
|
a) "nowa substancja psychoaktywna" oznacza nowy środek odurzający lub nowy lek psychotropowy w postaci czystej lub w formie preparatu;
|
|
(a) "substanță psihoactivă nouă" înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop în formă pură sau în preparat;
|
b) "nowy środek odurzający" oznacza substancję w postaci czystej lub w formie preparatu, która nie została zamieszczona w wykazach załączonych do Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., a która może stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV;
|
|
(b) "stupefiant nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției unice privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II sau IV;
|
c) "nowy lek psychotropowy" oznacza substancję w postaci czystej lub w formie preparatu, która nie została zamieszczona w wykazach załączonych do Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., a która może stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II, III lub IV;
|
|
(c) "drog psihotrop nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II, III sau IV;
|
d) "zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" oznacza zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, wydane przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, zgodnie z wymogami tytułu III dyrektywy 2001/83/WE (w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi) lub tytułu III dyrektywy 2001/82/WE (w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych) lub zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską zgodnie z art. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków [7];
|
|
(d) "autorizație de comercializare" înseamnă permisiunea de a plasa un produs medicamentos pe piață, acordată de autoritatea competentă a unui stat membru, în conformitate cu Titlul III din Directiva 2001/83/CE (în cazul produselor medicamentoase de uz uman) sau cu Titlul III din Directiva 2001/82/CE (în cazul produselor medicamentoase veterinare), sau o autorizație de comercializare acordată de Comisia Europeană în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [7];
|
e) "system Narodów Zjednoczonych" oznacza Światową Organizację Zdrowia (WHO), Komisję Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków (CND) i/lub Komitet Ekonomiczno-Społeczny, działające zgodnie z odpowiednim zakresem ich odpowiedzialności określonym w art. 3 Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. lub w art. 2 Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.;
|
|
(e) "sistemul Organizației Națiunilor Unite" înseamnă Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Comisia pentru stupefiante (CND) și/sau Comitetul Economic și Social acționând în conformitate cu competențele lor respective, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau la articolul 2 din Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;
|
f) "preparat" oznacza mieszaninę zawierającą nową substancję psychoaktywną;
|
|
(f) "preparat" înseamnă un amestec ce conține o nouă substanță psihoactivă;
|
g) "formularz sprawozdawczy" oznacz formularz o określonej strukturze służący do zgłaszania nowej substancji psychoaktywnej lub preparatu zawierającego nową substancję psychoaktywną, uzgodniony przez EMCDDA/Europol i ich odpowiednie sieci krajowe w sieci Reitox Państw Członkowskich oraz jednostki krajowe Europolu.
|
|
(g) "formular de raportare" înseamnă un formular structurat pentru notificarea unei noi substanțe psihoactive și/sau a unui preparat ce conține o nouă substanță psihoactivă, convenit între OEDT/Europol și rețelele acestora din statele membre, adică Reitox și Unitățile Naționale Europol.
|
Artykuł 4
|
|
Articolul 4
|
Wymiana informacji
|
|
Schimb de informații
|
1. Każde Państwo Członkowskie zapewnia przekazywanie przez swoją jednostkę krajową Europolu i swojego przedstawiciela w sieci Reitox informacji do Europolu i EMCDDA o wytwarzaniu, obrocie i użyciu nowych substancji psychoaktywnych i preparatów zawierających nowe substancje psychoaktywne, w tym dodatkowych informacji o ich możliwych zastosowaniach medycznych, z uwzględnieniem odpowiednich mandatów tych dwóch organów.
|
|
(1) Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Națională Europol și reprezentantul său în Rețeaua Reitox furnizează Europol și OEDT, luând în considerare mandatele respective ale acestor două organisme, informații referitoare la fabricarea, traficul și utilizarea, inclusiv informații suplimentare privind eventuale utilizări medicale, ale noilor substanțe psihoactive și ale preparatelor ce conțin noi substanțe psihoactive.
|
Europol i EMCDDA gromadzą informacje otrzymywane na formularzach sprawozdawczych od Państw Członkowskich i niezwłocznie przekazują je sobie wzajemnie, jak również jednostkom krajowym Europolu i przedstawicielom sieci Reitox z Państw Członkowskich, Komisji i EMEA.
|
|
Europol și OEDT colectează informațiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare și își comunică reciproc aceste informații imediat, precum și Unităților Naționale Europol și reprezentanților statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei și AEM.
|
2. Jeżeli Europol i EMCDDA uznają, że informacje otrzymane od Państwa Członkowskiego na temat nowej substancji psychoaktywnej nie uzasadniają ich dalszego przekazania, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie informują o tym powiadamiające Państwo Członkowskie. Europol i EMCDDA przekazują Radzie uzasadnienie swojej decyzji w terminie sześciu tygodni.
|
|
(2) În cazul în care Europol și OEDT consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă nu justifică transmiterea informațiilor, după cum se prevede la alineatul (1), acestea informează imediat statul membru care a făcut notificarea despre aceasta. Europol și OEDT își justifică decizia în fața Consiliului în termen de șase săptămâni.
|
Artykuł 5
|
|
Articolul 5
|
Wspólne sprawozdanie
|
|
Raport comun
|
1. Jeżeli Europol i EMCDDA lub Rada stanowiąca większością głosów swoich członków, uznają, że informacje przekazane przez Państwo Członkowskie na temat nowej substancji psychoaktywnej uzasadniają dalsze gromadzenie informacji, Europol i EMCDDA zestawiają i przedstawiają te informacje w formie wspólnego sprawozdania (zwanego dalej "wspólnym sprawozdaniem"). Wspólne sprawozdanie jest przedstawiane Radzie, EMEA i Komisji.
|
|
(1) În cazul în care Europol și OEDT, sau Consiliul, hotărând cu majoritatea membrilor săi, consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă justifică colectarea de noi informații, aceste informații sunt reunite și prezentate de către Europol și OEDT sub forma unui raport comun (denumit în continuare "raportul comun"). Raportul comun este prezentat Consiliului, AEM și Comisiei.
|
2. Wspólne sprawozdanie zawiera:
|
|
(2) Raportul comun conține:
|
a) opis chemiczny i fizyczny nowej substancji psychoaktywnej, w tym nazwę, pod jaką jest znana, z podaniem jej nazwy naukowej (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa preparatów farmaceutycznych), jeżeli jest ona dostępna;
|
|
(a) o descriere a caracteristicilor chimice și fizice, inclusiv numele sub care este cunoscută noua substanță psihoactivă și, dacă este disponibilă, denumirea științifică (Denumirea Comună Internațională);
|
b) informacje o częstotliwości, okolicznościach lub ilościach, w jakich spotyka się nową substancję psychoaktywną, oraz informacje o sposobach i metodach jej wytwarzania;
|
|
(b) informații cu privire la frecvența, circumstanțele și/sau cantitățile în care este întâlnită o nouă substanță psihoactivă, precum și informații despre mijloacele și metodele de fabricare a noii substanțe psihoactive;
|
c) informacje o udziale przestępczości zorganizowanej w wytwarzaniu nowej substancji psychoaktywnej lub obrocie tą substancją;
|
|
(c) informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive;
|
d) pierwsze wskazanie zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych, oraz charakterystykę użytkowników;
|
|
(d) o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor;
|
e) informacje o tym, czy nowa substancja jest obecnie poddawana lub została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;
|
|
(e) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face sau a făcut obiectul unei evaluări de către sistemul Organizației Națiunilor Unite;
|
f) datę zgłoszenia EMCDDA lub Europolowi nowej substancji psychoaktywnej na formularzu sprawozdawczym;
|
|
(f) data notificării în formularul de raportare a noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol;
|
g) informacje, czy nowa substancja psychoaktywna jest już objęta środkami kontroli na szczeblu krajowym w Państwie Członkowskim;
|
|
(g) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face deja sau nu obiectul unor măsuri de control la nivel național într-un stat membru;
|
h) tak dalece, jak to możliwe, będą udostępniane informacje na temat:
|
|
(h) în măsura în care acest lucru este posibil, se vor furniza informații despre:
|
i) prekursorów chemicznych, o których wiadomo, że zostały użyte do wytworzenia danej substancji;
|
|
(i) precursorii chimici despre care se știe că au fost utilizați la fabricarea substanței;
|
ii) stwierdzonego lub przewidywanego sposobu i zakresu użycia nowej substancji;
|
|
(ii) modul și amploarea utilizării, cunoscute sau previzibile, a noii substanțe;
|
iii) wszelkich innych sposobów użycia nowej substancji psychoaktywnej i zakresu takiego użycia, zagrożeń związanych z użyciem nowej substancji psychoaktywnej, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych.
|
|
(iii) orice altă utilizare a noii substanțe psihoactive și amploarea respectivei utilizări, riscurile asociate acestei utilizări a noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale.
|
3. EMEA przekazuje Europolowi i EMCDDA następujące informacje o tym, czy na terytorium Unii Europejskiej lub któregokolwiek Państwa Członkowskiego:
|
|
(3) AEM prezintă Europol și OEDT următoarele informații cu privire la faptul dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat membru:
|
a) nowa substancja psychoaktywna uzyskała zezwolenie na wprowadzenie do obrotu;
|
|
(a) a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;
|
b) został złożony wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej;
|
|
(b) noua substanță psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;
|
c) wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej zostało zawieszone.
|
|
(c) o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.
|
W przypadku gdy powyższe informacje dotyczą zezwoleń na wprowadzenie do obrotu wydanych przez Państwa Członkowskie, te Państwa Członkowskie przekazują te informacje EMEA na jej żądanie.
|
|
În cazul în care aceste informații se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre respective pun aceste informații la dispoziția AEM, la cererea acesteia.
|
4. Państwa Członkowskie przekazują szczegóły, o których mowa w ust. 2, w terminie sześciu tygodni od daty notyfikacji dokonanej na formularzu sprawozdawczym, w sposób określony w art. 4 ust. 1.
|
|
(4) Statele membre furnizează detaliile prevăzute la alineatul (2) în termen de șase săptămâni de la data notificării înscrise în formularul de raportare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).
|
5. Wspólne sprawozdanie jest przedstawiane nie później niż w terminie czterech tygodni od daty otrzymania informacji od Państw Członkowskich oraz EMEA. Sprawozdanie jest przedstawiane przez Europol lub EMCDDA, odpowiednio, zgodnie z art. 5 ust. 1 i 2.
|
|
(5) Raportul comun este prezentat în cel mult patru săptămâni de la data primirii informațiilor de la statele membre și AEM. Raportul este prezentat de Europol sau OEDT, după caz, în conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2).
|
Artykuł 6
|
|
Articolul 6
|
Ocena zagrożeń
|
|
Evaluarea riscurilor
|
1. Rada, biorąc pod uwagę głos doradczy Europolu i EMCDDA oraz stanowiąc większością głosów swoich członków, może zażądać dokonania oceny zagrożeń, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych, powodowanych przez użycie, wytwarzanie i obrót nową substancją psychoaktywną, udział przestępczości zorganizowanej i możliwe konsekwencje stosowania środków kontroli, zgodnie z procedurą określoną w ust. 2–4, pod warunkiem że co najmniej jedna czwarta część jej członków lub Komisja poinformowała Radę na piśmie, że opowiada się za dokonaniem takiej oceny. Państwa Członkowskie lub Komisja przekazują informację o tym Radzie tak szybko, jak to możliwe, w każdym przypadku jednak w terminie czterech tygodni od otrzymania wspólnego sprawozdania. Sekretariat Generalny Rady niezwłocznie przekazuje tą informację do EMCDDA.
|
|
(1) Consiliul, luând în considerare avizul Europol și OEDT și hotărând cu majoritatea membrilor săi, poate solicita ca riscurile, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, cauzate de consumul, fabricarea și traficarea unei noi substanțe psihoactive, implicarea criminalității organizate și posibilele consecințe ale măsurilor de control să fie evaluate în conformitate cu procedura stabilită la alineatele (2)-(4), cu condiția ca cel puțin un sfert dintre membrii săi sau Comisia să fi informat Consiliul în scris despre acordul lor cu privire la o astfel de evaluare. Statele membre sau Comisia informează Consiliul despre acest fapt cât mai curând posibil, dar în orice caz în termen de patru săptămâni de la primirea raportului comun. Secretariatul General al Consiliului informează fără întârziere OEDT despre acest fapt.
|
2. W celu przeprowadzenia oceny, EMCDDA zwołuje specjalne spotkanie pod auspicjami swojego komitetu naukowego. Dodatkowo, na potrzeby tego spotkania skład komitetu naukowego może zostać poszerzony o nie więcej niż pięciu ekspertów, których wyznacza dyrektor EMCDDA, działając zgodnie z opinią przewodniczącego komitetu naukowego, wybranego spośród panelu ekspertów zgłaszanych przez Państwa Członkowskie i zatwierdzanych co trzy lata przez zarząd EMCDDA. Eksperci tacy reprezentują dziedziny nauki nie reprezentowane lub niewystarczająco reprezentowane w komitecie naukowym, których udział jest jednak konieczny dla zapewnienia wyważonej i adekwatnej oceny możliwych zagrożeń, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych. Ponadto Komisja, Europol i EMEA zapraszane są do wydelegowania każde nie więcej niż dwóch ekspertów.
|
|
(2) Pentru a realiza evaluarea, OEDT convoacă o reuniune specială sub auspiciile Comitetului Științific. De asemenea, pentru această reuniune, Comitetul Științific poate fi lărgit cu maxim cinci experți, desemnați de directorul OEDT la recomandarea președintelui Comitetului Științific, dintre membrii unui grup de experți propuși de statele membre și confirmați la fiecare trei ani de către Consiliul de Administrație al OEDT. Experții respectivi trebuie să provină din domenii științifice care nu sunt reprezentate sau sunt insuficient reprezentate în Comitetul Științific, dar a căror contribuție este necesară în vederea unei evaluări echilibrate și corespunzătoare a potențialelor riscuri, inclusiv a riscurilor pentru sănătate și cele sociale. De asemenea, Comisia, Europol și AEM sunt invitate să trimită fiecare cel mult doi experți.
|
3. Ocenę zagrożeń przeprowadza się na podstawie informacji przekazanych komitetowi naukowemu przez Państwa Członkowskie, EMCDDA, Europol, EMEA, z uwzględnieniem wszystkich czynników, które zgodnie z Jednolitą konwencją ONZ o środkach odurzających z 1961 r. lub Konwencją ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. uzasadniałyby objęcie danej substancji kontrolą międzynarodową.
|
|
(3) Evaluarea riscurilor se realizează pe baza informațiilor care trebuie să fie furnizate Comitetului Științific de către statele membre, OEDT, Europol și AEM, luând în considerare toți factorii care, în conformitate cu Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau cu Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, ar justifica punerea unei substanțe sub control internațional.
|
4. Po zakończeniu oceny zagrożeń komitet naukowy sporządza sprawozdanie (zwane dalej "sprawozdaniem na temat oceny zagrożeń"). Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń składa się z analizy dostępnych informacji naukowych i informacji organów ścigania i odzwierciedla wszystkie opinie członków komitetu. Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń jest przekazywane Komisji i Radzie w imieniu komitetu przez jego przewodniczącego, w terminie dwunastu tygodni od daty przekazania EMCDDA przez Sekretariat Generalny Rady informacji, o której mowa w ust. 1.
|
|
(4) La terminarea evaluării riscurilor, Comitetul Științific întocmește un raport (denumit în continuare "Raportul de evaluare a riscurilor"). Raportul de evaluare a riscurilor constă dintr-o analiză a informațiilor științifice și cu privire la aplicarea legii care sunt disponibile și reflectă toate opiniile membrilor Comitetului. Raportul de evaluare a riscurilor este prezentat Comisiei și Consiliului, în numele Comitetului, de către președintele acestuia, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care Secretariatul General al Consiliului a informat OEDT în conformitate cu alineatul (1).
|
Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń obejmuje:
|
|
Raportul de evaluare a riscurilor conține:
|
a) opis chemiczny i fizyczny nowej substancji psychoaktywnej i mechanizmów jej działania, w tym jej wartości medycznej;
|
|
(a) descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive și a mecanismelor sale de acțiune, inclusiv valoarea medicală a acesteia;
|
b) zagrożenia dla zdrowia związane z nową substancją psychoaktywną;
|
|
(b) riscurile pentru sănătate asociate cu noua substanță psihoactivă;
|
c) zagrożenia społeczne związane z nową substancją psychoaktywną;
|
|
(c) riscurile sociale asociate cu noua substanță psihoactivă;
|
d) informacje o poziomie zaangażowania przestępczości zorganizowanej oraz informacje o dokonaniu konfiskaty lub przechwyceniu nowej substancji psychoaktywnej przez władze oraz o jej wytwarzaniu;
|
|
(d) informații privind nivelul de implicare a criminalității organizate și informații despre confiscarea și/sau detectarea de către autorități, precum și despre fabricarea noii substanțe psihoactive;
|
e) informacje o wszelkich ocenach nowej substancji psychoaktywnej w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;
|
|
(e) informații despre orice evaluare a noii substanțe psihoactive în sistemul Organizației Națiunilor Unite;
|
f) tam, gdzie to właściwe, opis środków kontroli, które mają zastosowanie do nowej substancji psychoaktywnej w Państwach Członkowskich;
|
|
(f) după caz, o descriere a măsurilor de control aplicabile noii substanțe psihoactive în statele membre;
|
g) warianty przeprowadzenia kontroli i możliwe konsekwencje środków kontroli; oraz
|
|
(g) opțiuni privind controlul și posibilele consecințe ale măsurilor de control și
|
h) informacje o prekursorach chemicznych używanych do wytwarzania substancji.
|
|
(h) precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței.
|
Artykuł 7
|
|
Articolul 7
|
Okoliczności, w których nie przeprowadza się oceny zagrożeń
|
|
Cazurile în care nu se întreprinde o evaluare a riscurilor
|
1. Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń w przypadku, kiedy Europol i EMCDDA nie sporządziły wspólnego sprawozdania. Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli w ramach systemu Narodów Zjednoczonych jest prowadzona ocena nowej substancji psychoaktywnej i ocena ta osiągnęła zaawansowaną fazę, to znaczy po ogłoszeniu przez Komitet Ekspertów ds. Uzależnień od Środków Odurzających WHO krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy istnieje istotna nowa informacja mająca znaczenie w zakresie niniejszej decyzji.
|
|
(1) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în absența unui raport comun al Europol/OEDT. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanță psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume de îndată ce Comitetul de experți privind farmacodependența din cadrul OMS și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente informații noi care au relevanță în cadrul prezentei decizii.
|
2. W przypadku gdy nowa substancja pychoaktywna została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, ale podjęto decyzję o nieumieszczaniu jej w wykazie załączonym do Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. lub Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r., ocenę zagrożeń przeprowadza się jedynie w sytuacji, gdy istnieją istotne nowe informacje mające znaczenie w zakresie niniejszej decyzji.
|
|
(2) În cazul în care noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie înregistrată în tabelele Convenției unice privind stupefiantele din 1961 sau ale Convenției privind substanțele psihotrope din 1971, se întreprinde o evaluare a riscurilor numai dacă există noi informații importante, care prezintă interes în cadrul prezentei decizii.
|
3. Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli:
|
|
(3) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă dacă:
|
a) nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego wydano zezwolenie na wprowadzenie do obrotu; lub
|
|
(a) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a eliberat o autorizație de comercializare sau
|
b) nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego złożono wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu; lub
|
|
(b) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a prezentat o cerere de eliberare a unei autorizații de comercializare sau
|
c) nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwe władze.
|
|
(c) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de o autoritate competentă.
|
W przypadku gdy nowa substancja psychoaktywna jest objęta jedną z kategorii wymienionych w punkcie pierwszym, Komisja, na podstawie danych zgromadzonych przez EMCDDA i Europol, ocenia wraz z EMEA potrzebę dalszego działania, w bliskiej współpracy z EMCDDA i zgodnie z mandatem i procedurami EMEA.
|
|
În cazul în care noua substanță psihoactivă se încadrează într-una dintre categoriile enumerate la primul paragraf, Comisia, pe baza datelor colectate de OEDT și Europol, evaluează împreună cu AEM necesitatea unor măsuri ulterioare, în strânsă cooperare cu OEDT și în conformitate cu mandatul și procedurile AEM.
|
Komisja składa Radzie sprawozdanie z wyników tych prac.
|
|
Comisia prezintă un raport Consiliului cu privire la rezultat.
|
Artykuł 8
|
|
Articolul 8
|
Procedura obejmowania kontrolą określonych nowych substancji psychoaktywnych
|
|
Procedura pentru punerea sub control a anumitor noi substanțe psihoactive specifice
|
1. W terminie sześciu tygodni od daty otrzymania sprawozdania na temat oceny zagrożeń Komisja występuje do Rady z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli. Jeżeli Komisja nie uważa za konieczne wystąpienia z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, w terminie trzech tygodni od daty otrzymania sprawozdania na temat oceny zagrożeń przedstawia ona Radzie sprawozdanie wyjaśniające jej stanowisko.
|
|
(1) În termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, în termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor Comisia prezintă Consiliului un raport de justificare a poziției sale.
|
2. Jeżeli Komisja nie uważa za konieczne wystąpienia z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, z inicjatywą taką może wystąpić do Rady jedno lub kilka Państw Członkowskich, najlepiej nie później niż w terminie sześciu tygodni od daty przedstawienia przez Komisję sprawozdania Radzie.
|
|
(2) În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, o astfel de inițiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre, de preferință nu mai târziu de șase săptămâni de la data la care Comisia și-a prezentat raportul Consiliului.
|
3. Rada podejmuje decyzję, czy poddać nową substancję psychoaktywną środkom kontroli, stanowiąc większością kwalifikowaną i działając na podstawie artykułu 34 ust. 2 lit. c) Traktatu w oparciu o inicjatywę zgłoszoną zgodnie z postanowieniami ust. 1 lub 2.
|
|
(3) Consiliul decide, cu majoritate calificată și în urma unei inițiative prezentate în temeiul alineatului (1) sau (2), în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, dacă va supune noua substanță psihoactivă unor măsuri de control.
|
Artykuł 9
|
|
Articolul 9
|
Środki kontroli podejmowane przez Państwa Członkowskie
|
|
Măsuri de control luate de statele membre
|
1. Jeżeli Rada podejmuje decyzję o poddaniu nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, Państwa Członkowskie dokładają starań w celu podjęcia tak szybko jak to możliwe, jednak nie później niż w terminie jednego roku od daty tej decyzji, koniecznych środków zgodnie z ich prawem krajowym, w celu poddania:
|
|
(1) În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanță psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile necesare pentru a lua, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de un an de la data deciziei respective, măsurile necesare în conformitate cu legislația internă, pentru a supune:
|
a) nowego leku psychotropowego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.,
|
|
(a) noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;
|
b) nowego środka odurzającego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r.
|
|
(b) noul stupefiant măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.
|
2. Państwa Członkowskie składają zarówno Radzie, jak i Komisji sprawozdanie z podjętych środków, tak szybko jak to możliwie po podjęciu odpowiednich decyzji. Informacja ta przekazywana jest następnie EMCDDA, Europolowi, EMEA i Parlamentowi Europejskiemu.
|
|
(2) Statele membre comunică atât Consiliului cât și Comisiei măsurile luate cât mai curând după adoptarea deciziei respective. Ulterior, aceste informații sunt comunicate OEDT, Europol, AEM și Parlamentului European.
|
3. Żadne postanowienie niniejszej decyzji nie stanowi przeszkody dla utrzymania lub wprowadzenia przez Państwo Członkowskie na swoim terytorium wszelkich krajowych środków kontroli, jakie uzna za stosowne, po zidentyfikowaniu przez Państwo Członkowskie nowej substancji psychoaktywnej.
|
|
(3) Nici un element al prezentei decizii nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său orice măsuri de control naționale pe care le consideră adecvate în momentul în care o nouă substanță psihoactivă a fost identificată de un stat membru.
|
Artykuł 10
|
|
Articolul 10
|
Doroczne sprawozdanie
|
|
Raport anual
|
EMCDDA i Europol przedstawiają Radzie, Parlamentowi Europejskiemu i Komisji doroczne sprawozdanie z wykonania niniejszej decyzji. Sprawozdanie uwzględnia wszelkie aspekty potrzebne do oceny skuteczności i osiągnięć systemu ustanowionego na mocy niniejszej decyzji. Sprawozdanie obejmuje, w szczególności, doświadczenia dotyczące koordynacji pomiędzy systemem ustanowionym niniejszą decyzją a systemem nadzoru farmakologicznego.
|
|
OEDT și Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului și Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentei decizii. Raportul ia în considerare toate aspectele necesare pentru evaluarea eficacității și a realizărilor sistemului instituit prin prezenta decizie. Raportul menționează, în mod special, experiența privind coordonarea dintre sistemul prevăzut de prezenta decizie și sistemul de farmacovigilență.
|
Artykuł 11
|
|
Articolul 11
|
System nadzoru farmakologicznego
|
|
Sistemul de farmacovigilență
|
Państwa Członkowskie i EMEA zapewniają właściwą wymianę informacji między mechanizmem ustanowionym w drodze niniejszej decyzji a systemami nadzoru farmakologicznego określonymi i ustanowionymi na podstawie tytułu VII dyrektywy 2001/82/WE14 i tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.
|
|
Statele membre și AEM asigură un schimb de informații adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie și sistemele de farmacovigilență definite și instituite în temeiul Titlului VII din Directiva 2001/82/CE și al Titlului IX din Directiva 2001/83/CE.
|
Artykuł 12
|
|
Articolul 12
|
Uchylenie
|
|
Abrogare
|
Niniejszym uchyla się wspólne działanie z dnia 16 czerwca 1997 r. w sprawie nowych leków syntetycznych. Decyzje podjęte przez Radę na mocy art. 5 powołanego wspólnego działania pozostają w mocy.
|
|
Acțiunea Comună privind noile droguri sintetice din 16 iunie 1997 se abrogă. Deciziile adoptate de Consiliu în temeiul articolului 5 din acțiunea comună menționată rămân valabile din punct de vedere juridic.
|
Artykuł 13
|
|
Articolul 13
|
Publikacja i skuteczność
|
|
Publicarea și intrarea în vigoare
|
Niniejsza decyzja staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
|
|
Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
|
|
|
|
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 maja 2005 r.
|
|
Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2005.
|
W imieniu Rady
|
|
Pentru Consiliu
|
J. Krecké
|
|
Președintele
|
Przewodniczący
|
|
J. Krecké
|
[1] Opinia z dnia 13 stycznia 2004 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym).
|
|
[1] Aviz emis la 13 ianuarie 2004 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată).
|
[2] Dz.U. L 167 z 25.6.1997, str. 1.
|
|
[2] JO L 167, 25.6.1997, p. 1.
|
[3] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
|
|
[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
|
[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).
|
|
[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
|
[5] Dz.U. L 357 z 20.12.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1232/2002 (Dz.U. L 180 z 10.7.2002, str. 5).
|
|
[5] JO L 357, 20.12.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1232/2002 al Comisiei (JO L 180, 10.7.2002, p. 5).
|
[6] Dz.U. L 47 z 18.2.2004, str. 1.
|
|
[6] JO L 47, 18.2.2004, p. 1.
|
[7] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
|
|
[7] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
--------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------
|
|