|
|
Directiva 2004/33/CE a Comisiei
|
Dyrektywa Komisji 2004/33/WE
|
|
din 22 martie 2004
|
z dnia 22 marca 2004 r.
|
|
de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine
|
wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi
|
|
(Text cu relevanță pentru SEE)
|
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
|
|
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
|
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
|
|
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
|
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
|
|
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE [1], în special articolul 29 al doilea paragraf literele (b)-(g),
|
uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE [1], w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)–g),
|
|
întrucât:
|
a także mając na uwadze, co następuje:
|
|
(1) Directiva 2002/98/CE stabilește standardele de calitate și de siguranță pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de destinația lor, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
|
(1) Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego pobierania i testowania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
|
|
(2) Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui și a componentelor sanguine și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerințe tehnice specifice.
|
(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i składnikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych.
|
|
(3) Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice în cauză, ținând seama de Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană [2], anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii europene, în special în ceea ce privește sângele și componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și experiența internațională în domeniu.
|
(3) Niniejsza dyrektywa ustanawia te techniczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej [2], niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, monografii Farmakopei Europejskiej, w szczególności dotyczących krwi lub składników krwi jako materiału wyjściowego do produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak również międzynarodowe doświadczenie w tej dziedzinie.
|
|
(4) Sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerințele de calitate și siguranță prevăzute de prezenta directivă.
|
(4) Krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej dyrektywie.
|
|
(5) În ceea ce privește sângele și componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerințe tehnice speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți.
|
(5) W odniesieniu do krwi i składników krwi pobranych w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej (pobranie krwi autologicznej) należy ustanowić szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. Pobrania takie należy wyraźnie oznaczać i izolować od innej pobranej krwi, aby zagwarantować, że nie będzie stosowana do transfuzji dla innych pacjentów.
|
|
(6) Este necesar să se prevadă definiții comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE.
|
(6) Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE.
|
|
(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,
|
(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego dyrektywą 2002/98/WE,
|
|
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
|
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
|
|
Articolul 1
|
Artykuł 1
|
|
Definiții
|
Definicje
|
|
În sensul prezentei directive, se aplică definițiile prevăzute în anexa I.
|
Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w załączniku I.
|
|
Articolul 2
|
Artykuł 2
|
|
Furnizarea de informații potențialilor donatori
|
Udzielanie informacji przyszłym krwiodawcom
|
|
Statele membre se asigură că centrele de transfuzie sanguină furnizează potențialilor donatori de sânge sau de componente sanguine informațiile prevăzute în anexa II partea A.
|
Państwa Członkowskie zapewniają, by zakłady krwiodawstwa udzieliły przyszłym dawcom krwi i składników krwi informacji wymienionych w części A załącznika II.
|
|
Articolul 3
|
Artykuł 3
|
|
Informații solicitate donatorilor
|
Informacje wymagane od krwiodawców
|
|
Statele membre se asigură că în momentul în care își exprimă disponibilitatea de a începe donarea de sânge sau de componente sanguine, donatorii furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute în anexa II partea B.
|
Państwa Członkowskie zapewniają, by – po wyrażeniu zgody na pobranie krwi i składników krwi – dawcy udzielili zakładom krwiodawstwa informacji wymienionych w części B załącznika II.
|
|
Articolul 4
|
Artykuł 4
|
|
Eligibilitatea donatorilor
|
Kwalifikowanie dawców
|
|
Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donatorii de sânge total și componente sanguine îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în anexa III.
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by dawcy krwi pełnej i składników krwi spełniali kryteria kwalifikujące wymienione w załączniku III.
|
|
Articolul 5
|
Artykuł 5
|
|
Condiții de stocare, transport și distribuție pentru sânge și componente sanguine
|
Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi
|
|
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea condițiilor de stocare, transport și distribuție a sângelui și componentelor sanguine cu cerințele prevăzute în anexa IV.
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniały wymagania określone w załączniku IV.
|
|
Articolul 6
|
Artykuł 6
|
|
Cerințe de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine
|
Jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi
|
|
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea cerințelor de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine cu cerințele prevăzute în anexa V.
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by wymagania jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi spełniały wymagania wymienione w załączniku V.
|
|
Articolul 7
|
Artykuł 7
|
|
Donări autologe
|
Pobrania autologiczne
|
|
(1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donările autologe respectă cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE și cerințele specifice prevăzute de prezenta directivă.
|
1. Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by pobrania autologiczne spełniały wymagania wymienione w dyrektywie 2002/98/WE oraz szczególne wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie.
|
|
(2) Donările autologe sunt clar identificate ca atare și sunt păstrate separat de donările alogene.
|
2. Pobrania autologiczne są wyraźnie oznaczane i izolowane od pobrań alogenicznych.
|
|
Articolul 8
|
Artykuł 8
|
|
Validarea
|
Zatwierdzenie
|
|
Statele membre se asigură că testele și procesele menționate în anexele II-V sunt validate.
|
Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby badania i procesy określone w załącznikach II–V zostały zatwierdzone.
|
|
Articolul 9
|
Artykuł 9
|
|
Transpunerea
|
Transpozycja
|
|
(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele acestor acte și un tabel de corespondență între actele în cauză și prezenta directivă.
|
1. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 2002/98/WE, najpóźniej do dnia 8 lutego 2005 r., Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.
|
|
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
|
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
|
|
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
|
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
|
|
Articolul 10
|
Artykuł 10
|
|
Intrarea în vigoare
|
Wejście w życie
|
|
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
|
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
|
|
Articolul 11
|
Artykuł 11
|
|
Destinatari
|
Adresaci
|
|
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
|
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
|
|
|
|
|
Adoptată la Bruxelles, 22 martie 2004.
|
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 marca 2004 r.
|
|
Pentru Comisie
|
W imieniu Komisji
|
|
David Byrne
|
David Byrne
|
|
Membru al Comisiei
|
Członek Komisji
|
|
[1] JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
|
[1] Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.
|
|
[2] JO L 203, 21.7.1998, p. 14.
|
[2] Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA I
|
ZAŁĄCZNIK I
|
|
DEFINIȚII
|
DEFINICJE
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 1)
|
(o których mowa w art. 1)
|
|
1. "Donare autologă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate exclusiv tranfuziei autologe ulterioare sau altei utilizări terapeutice la aceeași persoană.
|
1. "Pobranie autologiczne" oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone wyłącznie do innej transfuzji autologicznej lub innego zastosowania ludzkiego przeznaczonego dla tej samej osoby.
|
|
2. "Donare alogenă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate transfuzării la altă persoană, utilizării în dispozitive medicale sau ca materie primă pentru fabricarea de medicamente.
|
2. "Pobranie alogeniczne" oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone do transfuzji dla innej osoby, do zastosowania w wyrobach medycznych lub jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych.
|
|
3. "Validare" înseamnă obținerea unor dovezi documentate și obiective privind îndeplinirea consecventă a cerințelor specifice pentru o anumită utilizare prevăzută.
|
3. "Zatwierdzenie" oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że szczególne wymagania dotyczące zamierzonego specyficznego zastosowania mogą być konsekwentnie spełnione.
|
|
4. "Sânge total" înseamnă o singură donare de sânge.
|
4. "Krew pełna" oznacza pojedyncze pobranie krwi.
|
|
5. "Crioconservare" înseamnă prelungirea duratei de depozitare a componentelor sanguine prin congelare.
|
5. "Krioprezerwacja" oznacza przedłużenie dopuszczalnego czasu składowania składników krwi poprzez mrożenie.
|
|
6. "Plasmă" înseamnă partea lichidă a sângelui în care sunt suspendate celulele. Plasma poate fi separată de partea celulară a unei donări de sânge total pentru utilizări terapeutice ca plasmă proaspătă-congelată sau pentru a fi prelucrată ulterior în crioprecipitat sau plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie. Poate fi utilizată pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană sau la prepararea unor concentrate trombocitare sau a unor concentrate trombocitare cu leucocitele îndepărtate. Poate fi utilizată pentru repunerea în suspensie a preparatelor de eritrocite pentru exsanguinotransfuzie sau transfuzie perinatală.
|
6. "Osocze" oznacza płynną część krwi, w której zawieszone są krwinki. Plazma może być oddzielona od krwinkowej części pobranej krwi pełnej dla celów leczniczych jako świeżo mrożone osocze lub przetworzone na krioprecypitat lub plazmę pozbawioną krioprecypitatu do transfuzji. Można je stosować do wyrobu produktów leczniczych na bazie krwi ludzkiej i ludzkiego osocza lub stosować do produkcji koncentratów płytek krwi i koncentratów płytek krwi bez leukocytów. Można je również stosować do ponownego zawieszenia preparatów czerwonokrwinkowych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych.
|
|
7. "Crioprecipitat" înseamnă o componentă a plasmei, preparată din plasmă proaspătă-congelată, prin precipitarea prin congelare-decongelare a proteinelor și concentrarea și repunerea ulterioară în suspensie a proteinelor precipitate într-un volum redus de plasmă.
|
7. "Krioprecypitat" oznacza składnik osocza przygotowany z osocza, świeżo mrożony, metodą polegającą na precypitacji poprzez mrożenie protein i kolejną koncentrację oraz ponowne zawieszenie strąconych protein w małej ilości osocza.
|
|
8. "Spălare" înseamnă un proces de îndepărtare a plasmei sau a mediului de stocare din produsele celulare prin centrifugare, decantare a lichidului supernatant din celule și adăugare a unui fluid izotonic de suspensie, care, la rândul său, este în general îndepărtat și înlocuit după centrifugarea suspensiei. Procesul de centrifugare, decantare și înlocuire poate fi repetat de mai multe ori.
|
8. "Przemywanie" oznacza proces usuwania osocza oraz pożywki do przechowywania z produktów komórkowych poprzez odwirowanie, dekantowanie przejrzystej warstwy cieczy z krwinek oraz dodanie płynnej zawiesiny izotonicznej, która jest następnie ogólnie usuwana i zamieniana po kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, dekantowania, zamiany można powtarzać kilkakrotnie.
|
|
9. "Eritrocite" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasmă îndepărtată.
|
9. "Krwinki czerwone" oznaczają czerwone krwinki ze zwykłego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta.
|
|
10. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar ("buffy coat") îndepărtat" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează.
|
10. "Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego" oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty.
|
|
11. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
11. "Krwinki czerwone, bezleukocytarne" oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty.
|
|
12. "Eritrocite în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
12. "Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym" oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Dodany zostaje czynnik odżywczy/roztwór konserwujący.
|
|
13. "Soluție aditivă" înseamnă o soluție preparată specific pentru conservarea proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării.
|
13. "Płyn uzupełniający" oznacza roztwór specjalnie sformułowany, aby zachować korzystne właściwości składników krwinek podczas przechowywania.
|
|
14. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
14. "Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego" oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.
|
|
15. "Supernatantul leuco-trombocitar" înseamnă o componentă sanguină preparată prin centrifugarea unei unități de sânge total, care conține cea mai mare parte a leucocitelor și trombocitelor.
|
15. "Kożuszek leukocytarno-płytkowy" oznacza składnik krwi powstały z odwirowania jednostki krwi pełnej, który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi.
|
|
16. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
16. "Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym" oznaczają krwinki czerwone z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.
|
|
17. "Eritrocite de afereză" înseamnă eritrocitele provenite dintr-o donare de eritrocite de afereză.
|
17. "Krwinki czerwone z aferezy" oznaczają czerwone krwinki, z pobrania krwinek czerwonych metodą aferezy.
|
|
18. "Afereză" înseamnă metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine prin prelucrarea mecanică a sângelui total, în cadrul căreia componentele reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la sfârșitul procesului.
|
18. "Afereza" oznacza metodę uzyskiwania jednej lub więcej części składowych poprzez mechaniczne przetwarzanie krwi pełnej, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy w trakcie tego procesu lub pod jego koniec.
|
|
19. "Trombocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin afereză.
|
19. "Płytki krwi z aferezy" oznaczają koncentrat płytek krwi w postaci zawiesiny, otrzymany metodą aferezy.
|
|
20. "Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin afereză, din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
20. "Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne" oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwi uzyskany metodą aferezy, z którego usunięto leukocyty.
|
|
21. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării.
|
21. "Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych" oznacza koncentraty płytek krwi, uzyskane z przetworzenia jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie odseparowania lub po nim.
|
|
22. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării, din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
22. "Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny" oznacza koncentraty zawiesiny płytek krwi uzyskane z przetwarzania jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie lub po ich odseparowaniu i z których usunięto leukocyty.
|
|
23. "Concentrat trombocitar de la un singur donator" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total.
|
23. "Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki" oznaczają koncentrat zawiesiny krwinek płytkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej.
|
|
24. "Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
24. "Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarny" oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwinkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej i z którą pozbawiono leukocytów.
|
|
25. "Plasmă proaspătă-congelată" înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată.
|
25. "Osocze świeżo mrożone" oznacza przejrzyste osocze oddzielone od pobranej krwi pełnej lub osocza pobranego poprzez aferezę, mrożone i składowane.
|
|
26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului.
|
26. "Osocze pozbawione krioprecypitatu do przetoczenia" oznacza składnik osocza uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego. Zawiera część pozostałości po usunięciu krioprecypitatu.
|
|
27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză.
|
27. "Granulocyty z aferezy" oznaczają koncentrat zawiesiny granulocytów otrzymane metodą aferezy.
|
|
28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces.
|
28. "Kontrola statystyczna procesu" oznacza metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegająca na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA II
|
ZAŁĄCZNIK II
|
|
CERINȚE DE INFORMARE
|
WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI
|
|
(astfel cum se prevăd la articolele 2 și 3)
|
(o których mowa w art. 2 i 3)
|
|
PARTEA A
|
CZĘŚĆ A
|
|
Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine
|
Informacje, których należy udzielić potencjalnym dawcom krwi i składników krwi
|
|
1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți.
|
1. Dokładne materiały dydaktyczne, które są zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa, dotyczące zasadniczych cech krwi, procedury pobierania krwi, składników krwi otrzymywanych z krwi pełnej i krwi pobranej poprzez aferezę oraz ważnych korzyści dla pacjentów.
|
|
2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză".
|
2. W przypadku pobrań alogenicznych i autologicznych – uzasadnienie badania lekarskiego, stan zdrowia i wywiad chorobowy, sprawdzenie pobranej krwi oraz znaczenie "świadomej zgody".
|
|
Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor.
|
W przypadku pobrania alogenicznego – rezygnacja dawcy, tymczasowe lub stałe odroczenie, powody uzasadniające przeciwwskazania do oddawania krwi i składników krwi przez osobę w przypadku istnienia ryzyka dla biorcy.
|
|
Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere și motivele pentru care procedura de donare nu se efectuează în cazul în care există riscuri pentru sănătatea persoanei în cauză, fie ca donator, fie ca receptor al sângelui sau componentelor sanguine autologe.
|
W przypadku pobrania autologicznego – możliwość odroczenia oraz powody, dla których nie można pobrać krwi, gdy istnieje zagrożenie dla zdrowia osoby będącej dawcą lub biorcą autologicznej krwi i składników krwi.
|
|
3. Informații privind protecția datelor personale: protecția împotriva divulgării neautorizate a identității donatorului, a informațiilor privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate.
|
3. Informacje dotyczące ochrony danych osobowych: zakaz ujawniania bez zezwolenia tożsamości dawcy, informacji dotyczących stanu zdrowia dawcy oraz wyników przeprowadzonych badań.
|
|
4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea.
|
4. Uzasadnienie niepobrania krwi od osób, w których przypadku oddanie krwi może być szkodliwe dla zdrowia.
|
|
5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere.
|
5. Specyficzne informacje o rodzaju procedur dotyczących procesu oddawania krwi alogenicznej lub autologicznej oraz związane z nimi ryzyko. W przypadku pobrań autologicznych – możliwość, że krew autologiczna i składniki krwi autologicznej mogą być niewystarczające dla potrzeb zamierzonego przetoczenia krwi.
|
|
6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri.
|
6. Informacje o możliwości rezygnacji dawcy z oddania krwi przed rozpoczęciem pobrania lub o możliwości wycofania lub wstrzymania się w każdym momencie procesu oddawania krwi, bez żadnego kłopotu lub niewygody.
|
|
7. Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice donare anterioară să devină inadecvată pentru transfuzie.
|
7. Powody, dla których ważne jest, aby dawca powiadomił zakłady krwiodawstwa o każdym wcześniejszym przypadku, który mógł sprawić, że oddana krew była nieodpowiednia do przetoczenia.
|
|
8. Informații privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, în cazul în care rezultatele testelor indică o anomalie importantă pentru starea de sănătate a donatorului.
|
8. Informacje o obowiązku powiadomienia dawcy przez zakłady krwiodawstwa, właściwym sposobem, jeżeli wyniki wykazują nieprawidłowości mające wpływ na zdrowie dawcy.
|
|
9. Informații privind motivele pentru care sângele și componentele autologe neutilizate sunt eliminate și nu sunt transfuzate altor pacienți.
|
9. Informacje o tym, dlaczego niewykorzystana krew autologiczna i składniki krwi autologicznej zostaną odrzucone i nie będą przetoczone innym pacjentom.
|
|
10. Informații privind excluderea donatorului și distrugerea unității recoltate în cazul în care rezultatele testelor identifică markeri ai unor virusuri precum HIV, HBV, HCV sau alți agenți microbiologici transmisibili prin sânge.
|
10. Poinformowanie, że wykrycie markerów wirusów, takich jak HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub innych czynników mikrobiologicznych przenoszonych we krwi, spowoduje wykluczenie dawcy oraz zniszczenie pobranej jednostki.
|
|
11. Informații privind posibilitatea ca donatorii să pună întrebări în orice moment.
|
11. Informacje o możliwości zadawania pytań przez dawcę w dowolnym momencie.
|
|
PARTEA B
|
CZĘŚĆ B
|
|
Informații care trebuie obținute de către centrele de transfuzie sanguină de la donatori la fiecare donare
|
Informacje, które zakłady krwiodawstwa powinny uzyskać od dawcy przy każdym pobraniu krwi
|
|
1. Identificarea donatorului
|
1. Identyfikacja dawcy
|
|
Date personale care permit identificarea unică, și fără riscuri de eroare, a donatorului, precum și coordonate de contact.
|
Dane osobowe umożliwiające niepowtarzalną, wykluczającą ryzyko pomyłki, identyfikację dawcy, jak również jego dane kontaktowe.
|
|
2. Starea de sănătate și antecedente medicale
|
2. Stan zdrowia dawcy i wywiad chorobowy
|
|
Informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale, furnizate în cadrul unui chestionar și al unui interviu personal efectuat de către un lucrător calificat din domeniul asistenței medicale, inclusiv factori relevanți care ar putea contribui la identificarea și eliminarea persoanelor a căror donare ar putea implica un risc de sănătate pentru alte persoane, precum posibilitatea de transmitere a unor boli și riscuri de sănătate pentru ele însele.
|
Stan zdrowia i wywiad chorobowy, przedstawione w formie kwestionariusza i osobistej rozmowy przeprowadzonej przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zawierającego odpowiednie czynniki, które mogą pomóc w identyfikacji i wykluczenia wszystkich osób, w których przypadku oddanie krwi mogłoby stanowić zagrożenie dla ich zdrowia lub dla zdrowia innych, takie jak możliwość przenoszenia chorób.
|
|
3. Semnătura donatorului
|
3. Podpis dawcy
|
|
Semnătura donatorului, pe chestionarul donatorului, contrasemnat de către lucrătorul din domeniul asistenței medicale responsabil pentru obținerea anamnezei care să confirme că donatorul:
|
Podpis dawcy, na kwestionariuszu dawcy, kontrasygnowanym przez pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za przeprowadzenie wywiadu chorobowego potwierdzającego, że dawca:
|
|
(a) a citit și a înțeles materialele educaționale furnizate;
|
a) zapoznał się z udostępnionymi materiałami dydaktycznymi;
|
|
(b) a avut posibilitatea de a pune întrebări;
|
b) miał możliwość zadawania pytań;
|
|
(c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;
|
c) uzyskał wyczerpujące odpowiedzi na każde zadane pytanie;
|
|
(d) și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză pentru continuarea procesului de donare;
|
d) otrzymał świadomą zgodę na przeprowadzenie procesu oddania krwi;
|
|
(e) a fost informat, în cazul unei donări autologe, că este posibil ca sângele și componentele sanguine donate să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia preconizată și
|
e) został poinformowany, w przypadku pobrania autologicznego, że oddana krew i oddane składniki krwi mogą być niewystarczające, aby spełnić wymagania przewidywanej transfuzji; oraz
|
|
(f) a confirmat că toate informațiile furnizate de el sunt, din cunoștințele sale, adevărate.
|
f) potwierdził, że wszystkie udzielone informacje przez dawcę są prawdziwe według jego najlepszej wiedzy.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA III
|
ZAŁĄCZNIK III
|
|
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DLA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 4)
|
(o których mowa w art. 4)
|
|
1. CRITERII DE ACCEPTARE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
1. KRYTERIA PRZYJĘCIA DLA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
În împrejurări excepționale, un lucrător calificat din cadrul centrului de transfuzie sanguină poate să autorizeze donări individuale ale unor donatori care nu îndeplinesc criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susținute de documente clare și intră sub incidența dispozițiilor privind managementul calității de la articolele 11, 12 și 13 din Directiva 2002/98/CE.
|
W wyjątkowych przypadkach, wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w zakładzie krwiodawstwa może zezwolić na pojedyncze pobranie krwi od dawców, którzy nie spełniają poniższych kryteriów. Wszystkie takie przypadki muszą być wyraźnie udokumentowane i muszą podlegać przepisom dotyczącym zarządzania jakością przewidzianym w art. 11, 12 i 13 dyrektywy 2002/98/WE.
|
|
Criteriile de mai jos nu se aplică donărilor autologe.
|
Poniższe kryteria nie mają zastosowania do pobrań autologicznych.
|
|
1.1. Vârsta și greutatea corporală a donatorilor
|
1.1. Wiek i masa ciała dawcy
|
|
Vârsta | 18-65 | |
|
Wiek | 18–65 lat | |
|
|
17-18 | —cu excepția cazului în care sunt considerați minori conform legii sau cu acordul scris al părintelui sau tutorelui legal în condițiile legii |
|
17–18 lat | —z wyjątkiem przypadku, gdy według prawa dawca jest osobą niepełnoletnią, lub za pisemną zgodą rodzica lub ustawowego opiekuna zgodnie z prawem |
|
|
Donatori peste 60 de ani la prima donare | —la latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină |
|
Osoba oddająca krew po raz pierwszy w wieku ponad 60 lat | —według uznania lekarza zakładu krwiodawstwa |
|
|
Peste 65 de ani | —cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual |
|
Ponad 65 lat | —za zgodą lekarza zakładu krwiodawstwa, wydawanego corocznie |
|
|
Greutatea corporală | ≥ 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză |
|
Masa ciała | ≥ 50 kg w przypadku dawcy krwi pełnej lub składników krwi, stosując aferezę |
|
|
1.2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului
|
1.2. Poziom hemoglobiny we krwi dawcy
|
|
Hemoglobină | pentru femei ≥ 125g/l | pentru bărbați ≥ 135 g/l | Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare |
|
Hemoglobina | w przypadku kobiet ≥ 125 g/l | w przypadku mężczyzn ≥ 135 g/l | Stosuje się do dawców alogenicznych krwi pełnej i składników komórkowych |
|
|
1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului
|
1.3. Poziom białka we krwi dawcy
|
|
Proteine | ≥ 60 g/l | Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual |
|
Białko | ≥ 60 g/l | W przypadku pobrań osocza metodą aferezy analiza zawartości białka musi być przeprowadzana co najmniej corocznie |
|
|
1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului
|
1.4. Poziom płytek krwi we krwi dawcy
|
|
Trombocite | Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l | Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză |
|
Płytki krwi | Ilość płytek większa lub równa 150 × 109/l | Poziom wymagany dla dawców płytek z zastosowaniem aferezy |
|
|
2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
2. KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCÓW KRWI PEŁNEJ I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării.
|
Badania i okresy wykluczenia oznaczone gwiazdką * nie są wymagane, gdy krew wykorzystywana jest wyłącznie do plazmy przeznaczonej do frakcjonowania.
|
|
2.1. Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene
|
2.1. Kryteria stałego wykluczenia kandydatów na dawców w przypadku pobrań alogenicznych
|
|
Boli cardiovasculare | Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet |
|
Choroby sercowo-naczyniowe | Potencjalni dawcy z czynną chorobą sercowo-naczyniową lub po przebyciu poważnej choroby sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych wad wrodzonych |
|
|
Boli ale sistemului nervos central | Antecedente de boli grave ale sistemului nervos central |
|
Choroba centralnego układu nerwowego | Przypadek poważnej choroby centralnego układu nerwowego |
|
|
Tendință anormală spre hemoragii | Donatorii potențiali care au antecedente de coagulopatie |
|
Nienormalna skłonność do krwawienia | Potencjalni dawcy, u których stwierdzono koagulopatię |
|
|
Episoade repetate de sincopă sau antecedente de convulsii | Altele decât convulsii în copilărie sau în cazul în care au trecut trei ani fără recurența convulsiilor de la data la care donatorului i-a fost administrat un tratament anticonvulsiv |
|
Powtarzające się omdlenia lub przypadki drgawek | Inne niż drgawki dziecięce lub gdy upłynęły co najmniej trzy lata bez nawrotu drgawek od daty, kiedy dawca ostatnio zażył lek przeciwdrgawkowy |
|
|
Boli ale sistemului gastrointestinal, genito-urinar, hematologic, imunologic, metabolic, renal sau respirator | Donatorii potențiali cu boli grave active, cronice sau recurente |
|
Choroby układu żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, hematologicznego, immunologicznego, metabolicznego, nerkowego lub oddechowego | Potencjalni dawcy z czynną, chroniczną, lub nawracającą poważną chorobą |
|
|
Diabet | În cazul în care este tratat cu insulină |
|
Cukrzyca | Jeżeli leczona insuliną |
|
|
Boli infecțioase | Hepatita B, cu excepția persoanelor AgHBs negative cu imunitate demonstrată |
|
Choroby zakaźne | Zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem osób mających ujemny wynik testu w kierunku antygenu powierzchniowego WZW typu B, u których stwierdzono odporność |
|
|
Hepatita C |
|
Zapalenie wątroby typu C |
|
|
HIV - 1/2 |
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
HTLV I/II (ludzki wirus limfotropowy komórek T typu 1 i 2) |
|
|
Babesioză (*) |
|
Babeszjoza (*) |
|
|
Kala-azar (leishmanioză viscerală)(*) |
|
Kala Azar (leiszmanioza trzewna) (*) |
|
|
Tripanosoma cruzi (boala Chagas) (*) |
|
Trypanosomatoza amerykańska (choroba Chagasa) (*) |
|
|
Boli maligne | Cu excepția cancerului in situ vindecat complet |
|
Choroby nowotworowe | Z wyjątkiem raka in situ zupełnie wyleczonego |
|
|
Encefalite spongiforme transmisibile (EST) (de exemplu boala Creutzfeldt-Jacob sau o variantă a bolii Creutzfeldt-Jacob) | Persoane care au antecedente familiale care le expun riscului de a dezvolta o EST, persoane care au fost supuse unui transplant de cornee sau de dura mater sau care au fost tratate anterior cu medicamente derivate din glande pituitare umane. Pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jacob, pot fi recomandate măsuri suplimentare de precauție. |
|
Pasażowalne encefalopatie gąbczaste (np. choroba Creutzfeldta - Jakoba, wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba) | Osoby, w których rodzinie występował przypadek choroby narażający ich na ryzyko rozwinięcia się pasażowalnych encefalopatii gąbczastych, lub osoby, którym przeszczepiono rogówkę lub oponę twardą lub które przechodziły leczenie z wykorzystaniem leków uzyskanych z przysadki mózgowej pochodzenia ludzkiego. W przypadku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba mogą być wskazane dodatkowe środki ostrożności |
|
|
Consum de droguri pe cale intravenoasă sau intramusculară | Orice antecedente de consum de droguri neprescrise pe cale intravenoasă sau intramusculară, inclusiv steroizi sau hormoni anabolizanți |
|
Stosowanie leków dożylnych lub domięśniowych | Każdy przypadek stosowania nieprzepisanych leków dożylnych lub domięśniowych, łącznie ze sterydami lub hormonami stosowanymi w kulturystyce. |
|
|
Beneficiarii unui xenotransplant | |
|
Biorcy heteroprzeszczepów | |
|
|
Comportamentul sexual | Persoanele al căror comportament sexual le expune unui risc ridicat de contactare a unor boli infecțioase grave transmisibile prin sânge |
|
Zachowanie seksualne | Osoby, których zachowanie seksualne naraża je na wysokie ryzyko nabycia ostrych chorób zakaźnych, które mogą być przenoszone we krwi |
|
|
2.2. Criterii de excludere temporară pentru donatorii de donări alogene
|
2.2. Czasowe kryteria wykluczenia dawców w przypadku pobrań alogenicznych
|
|
2.2.1. Infecții
|
2.2.1. Choroby zakaźne
|
|
Durata perioadei de excludere
|
Okres trwania wykluczenia
|
|
După o boală infecțioasă, donatorii potențiali sunt excluși pentru cel puțin două săptămâni de la vindecarea clinică completă.
|
Po przebyciu choroby zakaźnej potencjalni dawcy wykluczeni są przez co najmniej dwa tygodnie od całkowitego wyleczenia na podstawie badań klinicznych.
|
|
Cu toate acestea, pentru bolile infecțioase enumerate în tabel se aplică următoarele perioade de excludere:
|
Jednakże następujące okresy wykluczenia stosuje się w odniesieniu do chorób zakaźnych wymienionych w tabeli:
|
|
Bruceloză (*) | 2 ani de la data vindecării complete |
|
Bruceloza (*) | 2 lata od całkowitego wyleczenia |
|
|
Osteomielită | 2 ani de la confirmarea vindecării |
|
Zapalenie szpiku | 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia |
|
|
Febra Q (*) | 2 ani de la data confirmării vindecării |
|
Gorączka Q (*) | 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia |
|
|
Sifilis (*) | 1 an de la data confirmării vindecării |
|
Kiła (*) | 1 rok po stwierdzeniu wyleczenia |
|
|
Toxoplasmoză (*) | 6 luni de la data vindecării clinice |
|
Toksoplazmoza (*) | 6 miesięcy od całkowitego wyleczenia |
|
|
Tuberculoză | 2 ani de la data confirmării vindecării |
|
Gruźlica | 2 lata po stwierdzeniu wyleczenia |
|
|
Reumatism articular acut | 2 ani de la data dispariției simptomelor, în absența unor dovezi ale unei boli cardiace cronice |
|
Gorączka reumatyczna | 2 lata po ustąpieniu objawów, jeżeli brak jest dowodów na chroniczną chorobę serca |
|
|
Febră > °C | 2 săptămâni de la data dispariției simptomelor |
|
Gorączka wyższa niż 38°C | 2 tygodnie po ustąpieniu objawów |
|
|
Boli de tip gripal | 2 săptămâni de la data dispariției simptomelor |
|
Choroby grypopodobne | 2 tygodnie po ustąpieniu objawów |
|
|
Malarie (*)
|
Malaria (*)
|
|
—persoane care au trăit într-o zonă cu malarie endemică în primii cinci ani de viață | 3 ani de la întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică, cu condiția ca persoana în cauză să nu prezinte simptome; poate fi redusă la 4 luni în cazul în care la fiecare donare testul imunologic sau testul molecular genomic este negativ |
|
—osoby mieszkające na terenach występowania malarii przez pierwszych pięć lat życia | 3 lata po zakończeniu ostatniego pobytu w rejonie endemicznym, pod warunkiem że osoby nie wykazują objawów; okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny w przypadku każdego pobrania |
|
|
—persoane care au antecedente de malarie | 3 ani de la încetarea tratamentului și absența simptomelor. Accept ulterior doar în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—osoby, które chorowały na malarię | 3 lata os zakończenia leczenia oraz braku objawów. Po zakończeniu tego okresu pobranie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny |
|
|
—vizitatori asimptomatici ai zonelor endemice | 6 luni de la părăsirea zonei endemice, cu excepția cazului în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—osoby bezobjawowe, odwiedzające rejony endemiczne | 6 miesięcy po opuszczeniu rejonu endemicznego, chyba że wynik badania immunologicznego lub molekularnego badania genomowego jest negatywny |
|
|
—persoane care au antecedente de boli febrile nediagnosticate în cursul unei vizite într-o zonă endemică sau ulterior, în termen de șase luni | 3 ani de la dispariția simptomelor poate fi redusă la 4 luni în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—osoby z przypadkiem nieleczonej choroby gorączkowej podczas pobytu na terenie endemicznym lub w ciągu następnych 6 miesięcy | 3 lata po ustąpieniu objawów; okres ten może zostać skrócony do 4 miesięcy, jeżeli wynik badania immunologicznego lub molekularnego jest negatywny |
|
|
— Virusul West Nile (WNV) (*) | 28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a WNV la oameni |
|
Wirus Zachodniego Nilu (WNV) (*) | 28 dni od momentu opuszczenia regionu, w którym aktualnie występują przypadki zarażenia ludzi wirusem Zachodniego Nilu |
|
|
2.2.2. Expunere la riscul de contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii
|
2.2.2. Narażenie na ryzyko nabycia choroby zakaźnej poprzez transfuzję
|
|
Examen endoscopic cu instrumente flexibileproiecție de sânge pe mucoase sau înțepătură cu un actransfuzie de componente sanguinetransplant de țesuturi sau de celule de origine umanăoperație chirurgicală importantătatuaj sau "body piercing"acupunctură (în cazul în care nu este practicată de un practician calificat cu ace sterile de unică folosință)persoane supuse riscului din cauza unor contacte apropiate cu persoane având hepatită B | Excludere 6 luni sau 4 luni în cazul în care un test NAT pentru hepatita C este negativ |
|
Endoskopia z zastosowaniem przyrządów elastycznych,dostanie się krwi do śluzówki lub rana kłuta igłą,przetoczenie składników krwi,przeszczep tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego,poważna operacja,tatuaż lub kolczyki w ciele,akupunktura, jeżeli nie była wykonana przez wykwalifikowanego lekarza z zastosowaniem sterylnych igieł jednorazowego użytku,osoby narażone na ryzyko związane z bliskim kontaktem z osobami chorymi na wirusowe zapalenie wątroby typu B. | Wykluczenie na 6 miesięcy, lub na 4 miesiące, pod warunkiem że test NAT w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C jest negatywny |
|
|
Persoane al căror comportament sau ale căror activități le expun riscului de contractare a unor boli infecțioase transmisibile prin sânge. | Excludere după încetarea comportamentului riscant pentru o perioadă determinată în funcție de boala în cauză și disponibilitatea unor teste adecvate |
|
Osoby, których zachowanie seksualne lub działalność zawodowa grozi ryzykiem nabycia choroby zakaźnej, która może być przenoszona we krwi | Wykluczenie po zaprzestaniu zachowania grożącego ryzykiem na okres uzależniony od danej choroby i dostępności właściwych badań |
|
|
2.2.3. Vaccinare
|
2.2.3. Szczepienia
|
|
Virusuri sau bacterii atenuate | 4 săptămâni |
|
Atenuowane wirusy lub bakterie | 4 tygodnie |
|
|
Virusuri, bacterii sau rickettsiae inactivate/ucise | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine |
|
Nieaktywne/zabite wirusy, bakterie lub riketsje | Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający |
|
|
Anatoxine | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine |
|
Anatoksyny | Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający |
|
|
Vaccinuri împotriva hepatitei A sau hepatitei B | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă |
|
Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B | Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa |
|
|
Rabie | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă În cazul în care se administrează vaccinul după expunere, excludere pentru un an |
|
Wścieklizna | Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa. Wykluczenie na rok, jeżeli szczepienie wykonano po narażeniu na wirusa |
|
|
Vaccinuri împotriva encefalitei transmise de căpușe | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă |
|
Szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu | Bez wykluczenia, jeżeli stan jest zadawalający i nie ma narażenia na wirusa |
|
|
2.2.4. Alte excluderi temporare
|
2.2.4. Inne czasowe wykluczenia
|
|
Sarcină | 6 luni de la naștere sau de la întreruperea sarcinii, mai puțin în cazuri excepționale și la latitudinea unui medic |
|
Ciąża | 6 miesięcy po porodzie lub rozwiązaniu ciąży, oprócz wyjątkowych sytuacji i według uznania lekarza |
|
|
Intervenție chirurgicală minoră | 1 săptămână |
|
Drobny zabieg chirurgiczny | 1 tydzień |
|
|
Tratament stomatologic | Tratament minor stomatologic sau de igienă dentară – excludere până a doua zi (NB: extracțiile, obturațiile radiculare sau tratamentele similare sunt considerate intervenții chirurgicale minore) |
|
Zabieg stomatologiczny | Drobny zabieg wykonany przez stomatologa lub higienistę stomatologicznego – odroczenie do następnego dnia (Uwaga: wyrwanie zęba, wypełnienie itp. uważa się za drobne zabiegi) |
|
|
Tratament medicamentos | În funcție de natura medicamentului prescris, de modul său de acțiune și de afecțiunea tratată |
|
Leki | W zależności od rodzaju przepisanego leku, jego działania i leczonej choroby |
|
|
2.3. Excludere în situații epidemiologice deosebite
|
2.3. Wykluczenie w przypadku szczególnych sytuacji epidemiologicznych
|
|
Situații epidemiologice deosebite (de exemplu, focare de boli) | Excludere în funcție de situația epidemiologică (Astfel de excluderi ar trebui notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene în vederea desfășurării unor acțiuni comunitare) |
|
Szczególne sytuacje epidemiologiczne (np. wybuch choroby) | Wykluczenie w zależności od sytuacji epidemiologicznej (właściwe organy powinny powiadomić Komisję Europejską o tych wykluczeniach w celu podjęcia działań Wspólnoty) |
|
|
2.4. Criterii de excludere pentru donatorii de donări autologe
|
2.4. Kryteria wykluczenia dawców w przypadku pobrań autologicznych
|
|
Boli cardiace grave | În funcție de contextul clinic al recoltării de sânge |
|
Poważna choroba serca | W zależności od kontekstu klinicznego pobrania krwi |
|
|
Persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită B, cu excepția persoanelor HBsAg negative cu imunitate demonstratăhepatită CHIV 1/2HTLV I/II | Statele membre pot, cu toate acestea, să adopte dispoziții specifice pentru donările autologe efectuate de astfel de persoane |
|
Osoby, które chorowały bądź chorują na: zapalenie wątroby typu B,z wyjątkiem osób mających ujemny wynik testu w kierunku antygenu powierzchniowego WZW typu B, u których stwierdzono odporność na zapalenie wątroby typu CHIV-1/2HTLV I/II | Jednakże Państwa Członkowskie mogą ustanowić przepisy szczególne dotyczące pobrań autologicznych przez takie osoby |
|
|
Infecție bacteriană activă | |
|
Czynne zakażenie bakteryjne | |
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA IV
|
ZAŁĄCZNIK IV
|
|
CONDIȚII DE DEPOZITARE, TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
WARUNKI PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU I DYSTRYBUCJI KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 5)
|
(przewidziane w art. 5)
|
|
1. DEPOZITARE
|
1. PRZECHOWYWANIE
|
|
1.1. Depozitare sub formă lichidă
|
1.1. Przechowywanie w formie płynnej
|
|
Componentă | Temperatura de depozitare | Perioada maximă de depozitare |
|
Składnik | Temperatura przechowywania | Maksymalny okres przechowywania |
|
|
Preparate de eritrocite și sânge total (în cazul în care se utilizează pentru transfuzare ca sânge total) | între + 2 și + 6 °C | de la 28 la 49 de zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Preparaty czerwonych krwinek i krew pełna (jeżeli stosowana w celu transfuzji jako krew pełna) | od + 2 do + 6°C | 28–49 dni w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, przetwarzania i przechowywania. |
|
|
Preparate trombocitare | între + 20 și + 24 °C | 5 zile: pot fi depozitate timp de 7 zile pentru detectarea și reducerea contaminării bacteriene |
|
Preparaty płytkowe | od +20 do +24°C | 5 dni; mogą być przechowywane przez 7 dni w połączeniu z wykrywaniem lub zmniejszeniem skażenia bakteriologicznego |
|
|
Granulocite | între + 20 și + 24 °C | 24 de ore |
|
Granulocyty | od +20 do + 24°C | 24 godziny |
|
|
1.2. Crioconservare
|
1.2. Krioprezerwacja
|
|
Componentă | Condiții și perioadă de depozitare |
|
Składnik | Warunki i okres przechowywania |
|
|
Eritrocite | până la 30 de ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Czerwone krwinki | Do 30 lat w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, przetwarzania i przechowywania |
|
|
Trombocite | până la 24 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Płytki krwi | Do 24 miesięcy w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, przetwarzania i przechowywania |
|
|
Plasmă și crioprecipitat | până la 36 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Osocze i krioprecypitat | Do 36 miesięcy w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, przetwarzania i przechowywania |
|
|
Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. |
|
Poddane krioprezerwacji czerwone krwinki i płytki krwi muszą być po rozmrożeniu przywracane do postaci zawiesiny z zastosowaniem odpowiedniego środka. Dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy od zastosowanej metody. |
|
|
2. TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE
|
2. TRANSPORT I DYSTRYBUCJA
|
|
Transportul și distribuția de sânge și de componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.
|
Transport i dystrybucja krwi i składników krwi na wszystkich etapach procesu transfuzji muszą odbywać się w warunkach zapewniających zachowanie nienaruszalności produktu.
|
|
3. CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU DONĂRI AUTOLOGE
|
3. WYMAGANIA DODATKOWE DLA POBRAŃ AUTOLOGICZNYCH
|
|
3.1. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie clar identificate ca atare și depozitate, transportate și distribuite separat de sângele și de componentele sanguine alogene.
|
3.1. Krew autologiczna i składniki krwi autologicznej należy wyraźnie identyfikować jako takie oraz przechowywać, przewozić i dystrybuować oddzielnie od krwi alogenicznej i składników krwi alogenicznej.
|
|
3.2. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel cum se prevede în Directiva 2002/98/CE, eticheta trebuind să includă, de asemenea, identificarea donatorului și avertismentul "EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ".
|
3.2. Krew autologiczna i składniki krwi autologicznej muszą być etykietowane zgodnie z wymogami dyrektywy 2002/98/WE, a ponadto etykieta powinna zawierać identyfikację dawcy oraz ostrzeżenie:
|
|
--------------------------------------------------
|
"WYŁĄCZNIE DO CELÓW TRANSFUZJI AUTOLOGICZNEJ".
|
|
ANEXA V
|
--------------------------------------------------
|
|
CERINȚE DE CALITATE ȘI SIGURANȚĂ PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
ZAŁĄCZNIK V
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 6)
|
WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
1. COMPONENTELE SANGUINE
|
(przewidziane w art. 6)
|
|
1.Preparate de eritrocite | Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
1. SKŁADNIKI KRWI
|
|
1.1. | Eritrocite |
|
1.Preparaty krwinek czerwonych | Składniki wymienione w ppkt 1.1–1.8 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane |
|
|
1.2. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat |
|
1.1 | Krwinki czerwone |
|
|
1.3. | Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate |
|
1.2 | Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego |
|
|
1.4. | Eritrocite, în soluție aditivă |
|
1.3 | Krwinki czerwone, bezleukocytarne |
|
|
1.5. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă |
|
1.4 | Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym |
|
|
1.6. | Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă |
|
1.5 | Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego |
|
|
1.7. | Eritrocite de afereză |
|
1.6 | Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym |
|
|
1.8. | Sânge total |
|
1.7 | Krwinki czerwone z aferezy |
|
|
2.Preparate trombocitare | Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
1.8 | Krew pełna |
|
|
2.1. | Trombocite de afereză |
|
2.Preparaty płytek krwi | Składniki wymienione w ppkt 2.1–2.6 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane |
|
|
2.2. | Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate |
|
2.1 | Płytki krwi z aferezy |
|
|
2.3. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori |
|
2.2 | Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne |
|
|
2.4. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate |
|
2.3 | Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych |
|
|
2.5. | Concentrat trombocitar de la un singur donator |
|
2.4 | Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny |
|
|
2.6. | Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate |
|
2.5 | Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki |
|
|
3.Preparate din plasmă | Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
2.6 | Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarne |
|
|
3.1. | Plasmă proaspătă-congelată |
|
3.Preparaty osocza | Składniki wymienione w ppkt 3.1–3.3 mogą być poddane dalszemu przetworzeniu w zakładach krwiodawstwa, w związku z czym muszą być odpowiednio etykietowane |
|
|
3.2. | Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat |
|
3.1 | Osocze świeżo mrożone |
|
|
3.3. | Crioprecipitat |
|
3.2 | Osocze świeżo mrożone pozbawione krioprecypitatu |
|
|
4. | Granulocite de afereză |
|
3.3 | Krioprecypitat |
|
|
5.Noi componente | Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. |
|
4. | Granulocyty z aferezy |
|
|
2. CERINȚE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
5.Nowe składniki | Wymagania w zakresie jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do nowych składników krwi muszą być regulowane przez właściwy organ krajowy. O nowych częściach składowych należy powiadamiać Komisję Europejską w celu podjęcia działania przez Wspólnotę |
|
|
2.1. Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte măsurările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.
|
2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KONTROLI JAKOŚCI KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
2.2. Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în procesul de fabricare.
|
2.1. Krew i składniki krwi muszą zgodne z poniższymi pomiarami jakości technicznej i odpowiadać dopuszczalnym wynikom.
|
|
2.3. Statele membre trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
|
2.2. Należy przeprowadzić właściwą kontrolę bakteriologiczną pobrania i procesu produkcyjnego.
|
|
2.4. Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.
|
2.3. Państwa Członkowskie muszą podjąć wszelkie działania niezbędne w celu zapewnienia, by cały przywóz krwi i składników krwi z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako surowiec do wyrobu produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, odpowiadały normom jakości i bezpieczeństwa ustanowionym w niniejszej dyrektywie.
|
|
Componente | Măsurări de calitate necesare Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului | Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate |
|
2.4. W przypadku pobrań autologicznych, działania oznaczone gwiazdką * są tylko zalecane.
|
|
Eritrocite | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Składnik | Wymagany pomiar jakości Wymaganą c zęstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie kontroli statystycznej procesu | Dopuszczalne wyniki pomiaru jakości |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 45 g na jednostkę |
|
|
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g per unitate |
|
Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 43 g na jednostkę |
|
|
Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone, bezleukocytarne | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 per unitate |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 40 g na jednostkę |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 1 × 106 na jednostkę |
|
|
Eritrocite, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 45 g na jednostkę |
|
|
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 43 g na jednostkę |
|
|
Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 40 g na jednostkę |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 1 × 106 na jednostkę |
|
|
Eritrocite de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Krwinki czerwone z aferezy | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 40 g na jednostkę |
|
|
Sânge total | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total – cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Krew pełna | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy 450 ml +/- 50 ml W przypadku pobrania krwi autologicznej do celów pediatrycznych – nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemoglobina (*) | Nie mniej niż 45 g na jednostkę |
|
|
Trombocite de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Hemoliza | Mniej niż 0,8 % masy czerwonych krwinek pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Płytki krwi z aferezy | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
pH | 6,4–7,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 1 × 106 na jednostkę |
|
|
Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
pH | 6,4–7,4 skorygowana dla 22 °C pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy-coat") |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę ( metoda osocza wzbogaconego płytkami) Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (metoda kożuszka leukocytarno-płytkowego) |
|
|
Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
pH | 6,4–7,4 skorygowana dla 22 oC pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pe amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe amestec |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 1 × 106 na jednostkę |
|
|
Concentrat trombocitar de la un singur donator | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
pH | 6,4–7,4 skorygowana dla 22 oC pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy coat") |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 0,2 × 109 na każdą jednostkę (metoda osocza wzbogaconego płytkami) Mniej niż 0,05 × 109 na każdą jednostkę (metoda kożuszka leukocytarno-płytkowego) |
|
|
Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
pH | 6,4-7,4 skorygowana dla 22 oC, pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarne | Ilość | Zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Zawartość płytek krwi | Zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Zawartość leukocytów | Mniej niż 1 × 106 na jednostkę |
|
|
Plasmă proaspătă-congelată | Volum | Volumul declarat ± 10 % |
|
pH | 6,4-7,4 skorygowane dla 22 oC, pod koniec okresu przechowywania |
|
|
Factor VIIIc (*) | Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată |
|
Osocze świeżo mrożone | Ilość | Wskazana ilość: +/- 10 % |
|
|
Proteine totale (*) | Cel puțin 50 g/l |
|
Czynnik VIIIc (*) | Przeciętnie (po zamrożeniu i rozmrożeniu): 70 % lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza |
|
|
Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l |
|
Białko ogólne (*) | Nie mniej niż 50 g/l |
|
|
Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat | Volum | Volumul declarat ± 10 % |
|
Zawartość pozostałości komórkowych (*) | Krwinki czerwone: mniejsza niż 6,0 × 109/l Leukocyty: mniejsza niż 0,1 × 109/l Płytki krwi: mniejsza niż 50 × 109/l |
|
|
Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l |
|
Osocze świeżo mrożone pozbawione krioprecypitatu | Ilość | Wskazana ilość: +/- 10 % |
|
|
Crioprecipitat | Conținut de fibrinogen (*) | Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate |
|
Zawartość pozostałości komórkowych (*) | Krwinki czerwone: mniejsza niż 6,0 × 109/l Leukocyty: mniejsza niż 0,1 × 109/l Płytki krwi: mniejsza niż 50 × 109/l |
|
|
Conținut de factor VIIIc (*) | Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate |
|
Krioprecypitat | Zawartość fibrynogenu (*) | Większa niż lub równa 140 mg na jednostkę |
|
|
Granulocite de afereză | Volum | Sub 500 ml |
|
Zawartość czynnika VIIIc (*) | Większa niż lub równa 70 jednostek międzynarodowych na jednostkę |
|
|
Conținut de granulocite | Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate |
|
Granulocyty z aferezy | Ilość | Mniej niż 500 ml |
|
|
--------------------------------------------------
|
Zawartość granulocytów | Większa niż 1 × 1010 granulocytów na jednostkę |
|
|
|
--------------------------------------------------
|