20050510

Padomes Lēmums 2005/387/TI

Decizia 2005/387/JAI a Consiliului

( 2005. gada 10. maijs)

din 10 mai 2005

par informācijas apmaiņu, riska novērtējumu un kontroli attiecībā uz jaunām psihoaktīvām vielām

privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību, un jo īpaši tā 29. pantu, 31. panta 1. punkta e) apakšpunktu un 34. panta 2. punkta c) apakšpunktu,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolele 29, 31 alineatul (1) litera (e) și 34 alineatul (2) litera (c),

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

având în vedere propunerea Comisiei,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],

având în vedere avizul Parlamentului European [1],

tā kā:

întrucât:

(1) Īpašais apdraudējums, ko rada psihoaktīvu vielu izstrāde, prasa dalībvalstu ātru rīcību.

(1) Pericolele deosebite inerente dezvoltării substanțelor psihoactive fac necesară o acțiune rapidă din partea statelor membre.

(2) Ja jaunas psihoaktīvās vielas nereglamentē visu dalībvalstu krimināltiesību aktos, var rasties problēmas sadarbībā starp dalībvalstu tiesu iestādēm un tiesību aizsardzības iestādēm tādēļ, ka attiecīgais pārkāpums vai pārkāpumi nav sodāmi saskaņā ar lūguma iesniedzējas vai lūguma saņēmējas valsts tiesību aktiem.

(2) În cazul în care noile substanțele psihoactive nu intră sub incidența dreptului penal în toate statele membre, pot apărea probleme în cooperarea dintre autoritățile judiciare și organismele de aplicare a legii din statele membre datorită faptului că infracțiunea sau infracțiunile respective nu sunt sancționate în conformitate cu legislația statului solicitant și a celui solicitat.

(3) Eiropas Savienības Narkotiku apkarošanas rīcības plānā (2000–2004) paredzēts, ka Komisija organizē atbilstīgu novērtējumu 1997. gada 16. jūnija Vienotajai rīcībai par informācijas apmaiņu, riska novērtējumu un jaunu sintētisko narkotiku kontroli [2] (turpmāk "Vienotā rīcība"), ņemot vērā ārējo izvērtēšanu par agrīnās brīdināšanas sistēmu, ko lūdzis veikt Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (turpmāk "EMCDDA"). Novērtējums rāda, ka Vienotā rīcība ir attaisnojusi uz to liktās cerības. Novērtējuma rezultāts tomēr skaidri norāda, ka Vienotai rīcībai ir vajadzīga stiprināšana un jauna ievirze. Jo īpaši no jauna jānosaka tās galvenais mērķis, procedūru un definīciju skaidrība, darbības pārskatāmība un jomas atbilstība. Komisijas paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par ES Narkotiku apkarošanas rīcības plāna (2000–2004) starpposma novērtējumu ir norādīts, ka varētu tikt izdarītas izmaiņas tiesību aktos, lai uzlabotu vēršanos pret sintētiskajām narkotikām. Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza ar Vienoto rīcību izveidotais mehānisms.

(3) Planul de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) prevede organizarea de către Comisie a unei evaluări adecvate a Acțiunii Comune din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice [2] (denumită în continuare "acțiunea comună"), luând în considerare evaluarea externă a sistemului de alertă rapidă, realizată la cererea Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (denumit în continuare "OEDT"). Evaluarea a arătat că acțiunea comună s-a ridicat la nivelul așteptărilor. Cu toate acestea, rezultatul evaluării a indicat fără echivoc faptul ca acțiunea comună trebuia consolidată și reorientată. În special, obiectivul principal al acesteia, claritatea procedurilor și a definițiilor sale, transparența operațiunilor și relevanța domeniului său de aplicare trebuiau redefinite. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind evaluarea intermediară a Planului de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) precizează că se vor aduce modificări legislației în scopul intensificării acțiunilor împotriva drogurilor sintetice. În consecință, mecanismul instituit prin acțiunea comună ar trebui să fie adaptat.

(4) Jaunās psihoaktīvās vielas var būt kaitīgas veselībai.

(4) Noile substanțe psihoactive pot fi dăunătoare sănătății.

(5) Jaunās psihoaktīvās vielas, uz ko attiecas šis lēmums, var būt arī zāles, kā tās definētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [3], un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [4].

(5) Noile substanțe psihoactive reglementate prin prezenta decizie pot include produse medicamentoase, astfel cum sunt definite prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [3] și prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman [4].

(6) Informācijas apmaiņa saskaņā ar agrīnās brīdināšanas sistēmu, kas izveidota ar Vienoto rīcību, dalībvalstīm ir izrādījusies vērtīga.

(6) Schimbul de informații din cadrul sistemului de alertă rapidă, instituit în temeiul acțiunii comune, s-a dovedit a fi un instrument valoros pentru statele membre.

(7) Nekas šajā lēmumā neliedz dalībvalstīm Eiropas Informācijas tīklā par narkotikām un narkomāniju (turpmāk "Reitox tīkls") savstarpēji apmainīties ar informāciju par jaunām esošo psihoaktīvo vielu lietošanas tendencēm, kas var radīt iespējamu apdraudējumu sabiedrības veselībai, kā arī ar informāciju par iespējamiem ar sabiedrības veselību saistītiem pasākumiem saskaņā ar EMCDDA pilnvarām un procedūrām.

(7) Nici un element al prezentei decizii nu ar trebui să împiedice statele membre să facă schimb de informații, în cadrul Rețelei europene de informare pentru droguri și toxicomanie (denumită în continuare "Rețeaua Reitox"), referitor la tendințele în materie de noi utilizări ale substanțelor psihoactive existente care pot reprezenta un potențial risc pentru sănătatea publică, precum și la informațiile privind măsurile posibile în domeniul sănătății publice, în conformitate cu mandatul și procedurile OEDT.

(8) Netiek pieļauta nekāda cilvēku veselības aprūpes vai veterinārās aprūpes kvalitātes pasliktināšanās. Tādēļ kontroles pasākumus, kuru pamatā ir šis lēmums, neattiecina uz vielām ar vispāratzītu un apstiprinātu medicīnisku vērtību. Attiecībā uz vielām ar vispāratzītu un apstiprinātu medicīnisku vērtību, kas tiek lietotas nepareizi vai ļaunprātīgi, būtu jāveic atbilstoši reglamentējoši vai sabiedrības veselības pasākumi.

(8) Nu va fi permisă nici o deteriorare a sănătății umane sau animale ca urmare a prezentei decizii. Prin urmare, substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută nu fac obiectul măsurilor de control stabilite în conformitate cu prezenta decizie. Ar trebui să fie luate măsuri adecvate de reglementare și de sănătate publică pentru substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută care sunt utilizate în alte scopuri.

(9) Papildus tam, kas paredzēts saskaņā ar farmakoloģiskajām uzraudzības sistēmām, kā noteikts Direktīvā 2001/82/EK un Direktīvā 2001/83/EK, nepieciešams pastiprināt informācijas apmaiņu par psihoaktīvu vielu nepareizu vai ļaunprātīgu lietošanu un nodrošināt atbilstīgu sadarbību ar Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk "EMEA"). Apvienoto Nāciju Organizācijas Narkotisko vielu komisijas (turpmāk "NVK") Rezolūcija 46/7 "Pasākumi informācijas apmaiņas veicināšanai par jaunajām narkotisko vielu lietošanas tendencēm un patērētajām psihotropajām vielām" veido noderīgu sistēmu dalībvalstu rīcībai.

(9) Pe lângă ceea ce prevăd sistemele de farmacovigilență, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și de Directiva 2001/83/CE, schimbul de informații cu privire la substanțele psihoactive utilizate abuziv sau în alte scopuri trebuie să fie consolidat și trebuie să se asigure o cooperare adecvată cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "AEM"). Rezoluția 46/7 a Comisiei Națiunilor Unite pentru stupefiante (denumită în continuare "CND"), intitulată "Măsuri pentru promovarea schimbului de informații privind noile tendințe ale consumului de droguri și substanțe psihoactive", oferă statelor membre un cadru util de acțiune.

(10) Termiņu ieviešanai attiecībā uz katru šajā lēmumā noteiktās procedūras fāzi vajadzētu garantēt to, ka instruments var reaģēt ātri un sekmēt tā spēju nodrošināt ātras reaģēšanas mehānismu.

(10) Introducerea termenelor limită pentru fiecare etapă a procedurii stabilite prin prezenta decizie ar trebui să garanteze o reacție rapidă a instrumentului, sporindu-i capacitatea de a oferi un mecanism de răspuns rapid.

(11) EMCDDA Zinātniskajai komitejai ir centrālā loma, izvērtējot ar jaunajām psihoaktīvajām vielām saistītos riskus, tā šā lēmuma sakarā tiks paplašināta, iesaistot ekspertus no Komisijas, Eiropola un EMEA, kā arī ekspertus, kas darbojas zinātnes jomās, kas nav pārstāvētas vai ir nepietiekami pārstāvētas EMCDDA Zinātniskajā komitejā.

(11) Având un rol central în evaluarea riscurilor asociate cu o nouă substanță psihoactivă, Comitetul Științific al OEDT va fi lărgit, în sensul prezentei decizii, pentru a include experți din partea Comisiei, a Europol și a AEM, precum și experți din domeniile științifice nereprezentate sau insuficient reprezentate în Comitetul Științific al OEDT.

(12) Paplašinātajai Zinātniskajai komitejai, kas izvērtē ar jaunajām psihoaktīvajām vielām saistītos riskus, joprojām vajadzētu būt koncentrētai tehniskai ekspertu struktūrai, kas spēj efektīvi izvērtēt visus riskus, kas saistīti ar jaunajām psihoaktīvajām vielām. Tādēļ paplašinātās Zinātniskās komitejas locekļu skaitam vajadzētu būt pārraugāmam.

(12) Comitetul Științific lărgit care evaluează riscurile asociate cu noile substanțe psihoactive ar trebui să rămână un organism tehnic restrâns format din experți, capabil de a evalua eficient riscurile asociate cu o nouă substanță psihoactivă. Prin urmare, Comitetul Științific lărgit ar trebui să fie menținut la o dimensiune ușor de gestionat.

(13) Ņemot vērā to, ka piedāvātās rīcības mērķus - proti, informācijas apmaiņu, zinātniskas komitejas veiktu riska izvērtējumu un ES līmeņa procedūras, lai kontrolētu paziņotās vielas - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka paredzētās rīcības iedarbības dēļ šos mērķus var labāk sasniegt Eiropas Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.

(13) Datorită faptului că obiectivele acțiunii propuse, respectiv asigurarea unui schimb de informații, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură la nivelul UE pentru controlul substanțelor notificate, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și, datorită efectelor acțiunii propuse, aceasta poate fi realizată mai bine la nivelul Uniunii Europene, Uniunea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum se prevede la articolul respectiv din tratat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(14) Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 34. panta 2. punkta c) apakšpunktu pasākumus, kuru pamatā ir šis lēmums, var paredzēt ar kvalificētu balsu vairākumu, kad šādi pasākumi ir vajadzīgi šā lēmuma īstenošanai.

(14) În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, măsurile bazate pe prezenta decizie pot fi adoptate cu majoritate calificată, aceste măsuri fiind necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii.

(15) Šajā lēmumā ir respektētas pamattiesības un ievēroti principi, kas atzīti Līguma par Eiropas Savienību 6. pantā un atspoguļoti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā,

(15) Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute prin articolul 6 din tratat și reflectate de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

DECIDE:

1. pants

Articolul 1

Priekšmets

Obiect

Šis lēmums izveido mehānismu ātrai informācijas apmaiņai par jaunām psihoaktīvajām vielām. Tajā ņemta vērā informācija par varbūtējām blaknēm, kas paziņojama saskaņā ar farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu, kura izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK IX sadaļu.

Prezenta decizie instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive. Decizia ia notă de informațiile privind reacțiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilență instituit de Titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

Ar šo lēmumu paredz arī izvērtējumu par riskiem, kas saistīti ar šīm jaunajām psihoaktīvajām vielām, lai atļautu kontroles pasākumus, ko dalībvalstīs piemēro attiecībā uz narkotiskām un psihotropām vielām, piemērot arī attiecībā uz jaunām psihoaktīvajām vielām.

Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanțe psihoactive pentru a permite ca măsurile aplicabile în statele membre pentru controlul stupefiantelor și a substanțelor psihotrope să fie aplicate și noilor substanțe psihoactive.

2. pants

Articolul 2

Darbības joma

Domeniul de aplicare

Šo lēmumu piemēro vielām, kuras pašlaik nav uzskaitītas nevienā no sarakstiem, kas pievienoti:

Prezenta decizie se aplică substanțelor care în prezent nu sunt enumerate în nici unul dintre tabelele cuprinse în:

a) 1961. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām, un kuras var sabiedrības veselībai radīt līdzvērtīgus draudus kā vielas, kas uzskaitītas minētās konvencijas I, II vai IV sarakstā; un

(a) Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și

b) 1971. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvencijai par psihotropajām vielām, un kuras var sabiedrības veselībai radīt līdzvērtīgus draudus kā vielas, kas uzskaitītas minētās konvencijas I, II, III vai IV sarakstā.

(b) Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

Šis lēmums attiecas uz galaproduktiem, tos nošķirot no prekursoriem, attiecībā uz kuriem Kopienas režīms paredzēts Padomes 1990. gada 13. decembra Regulā (EEK) Nr. 3677/90, ar kuru paredz pasākumus, kas jāveic, lai novērstu dažu vielu novirzīšanu narkotisko un psihotropo vielu nelikumīgai izgatavošanai [5] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Regulā (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem [6].

Prezenta decizie se referă la produsele finale, spre deosebire de precursori, în cazul cărora Regulamentul (CEE) nr. 3677/90 al Consiliului din 13 decembrie 1990 de stabilire a măsurilor ce trebuie luate pentru a descuraja deturnarea unor substanțe către fabricarea ilicită de stupefiante sau de substanțe psihotrope [5] și Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor [6] prevăd un regim comunitar.

3. pants

Articolul 3

Definīcijas

Definiții

Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas:

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:

a) "jauna psihoaktīva viela" ir jauna narkotiska viela vai jauna psihotropa viela tīrā formā vai preparātā;

(a) "substanță psihoactivă nouă" înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop în formă pură sau în preparat;

b) "jauna narkotiska viela" ir viela tīrā formā vai preparātā, kas nav uzskaitīta atbilstīgi 1961. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām un kas var sabiedrības veselībai radīt līdzvērtīgus draudus kā vielas, kas uzskaitītas minētās konvencijas I, II vai IV sarakstā;

(b) "stupefiant nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției unice privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II sau IV;

c) "jauna psihotropa viela" ir viela tīrā formā vai preparātā, kas nav uzskaitīta atbilstīgi 1971. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvencijai par psihotropajām vielām un kas var sabiedrības veselībai radīt līdzvērtīgus draudus kā vielas, kas uzskaitītas minētās konvencijas I, II, III vai IV sarakstā;

(c) "drog psihotrop nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II, III sau IV;

d) "tirdzniecības atļauja" ir atļauja zāļu laišanai tirgū, ko izsniedz kompetentā dalībvalsts iestāde, kā tas prasīts Direktīvas 2001/83/EK III sadaļā (attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm) vai Direktīvas 2001/82/EK III sadaļā (attiecībā uz veterinārajām zālēm), vai tirdzniecības atļauja, ko izsniedz Eiropas Komisija saskaņā ar 3. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru [7];

(d) "autorizație de comercializare" înseamnă permisiunea de a plasa un produs medicamentos pe piață, acordată de autoritatea competentă a unui stat membru, în conformitate cu Titlul III din Directiva 2001/83/CE (în cazul produselor medicamentoase de uz uman) sau cu Titlul III din Directiva 2001/82/CE (în cazul produselor medicamentoase veterinare), sau o autorizație de comercializare acordată de Comisia Europeană în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [7];

e) "Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēma" ir Pasaules veselības organizācija (PVO), Narkotisko vielu komisija (NVK) un/vai Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja, kuras darbojas saskaņā ar to attiecīgo atbildību, kā aprakstīts 3. pantā 1961. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Vienotajā konvencijā par narkotiskajām vielām vai 2. pantā 1971. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvencijā par psihotropajām vielām;

(e) "sistemul Organizației Națiunilor Unite" înseamnă Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Comisia pentru stupefiante (CND) și/sau Comitetul Economic și Social acționând în conformitate cu competențele lor respective, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau la articolul 2 din Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

f) "preparāts" ir maisījums, kurā ir jauna psihoatīva viela;

(f) "preparat" înseamnă un amestec ce conține o nouă substanță psihoactivă;

g) "ziņošanas forma" ir strukturēta forma, lai paziņotu par jaunām psihoaktīvajām vielām un/vai preparātiem, kuros ir jauna psihoaktīvā viela, par ko vienojusies EMCDDA/Eiropols un to atbilstošie tīkli dalībvalstu Reitox un Eiropola valstu birojos.

(g) "formular de raportare" înseamnă un formular structurat pentru notificarea unei noi substanțe psihoactive și/sau a unui preparat ce conține o nouă substanță psihoactivă, convenit între OEDT/Europol și rețelele acestora din statele membre, adică Reitox și Unitățile Naționale Europol.

4. pants

Articolul 4

Informācijas apmaiņa

Schimb de informații

1. Katra dalībvalsts nodrošina, ka tās Eiropola valsts birojs un tās pārstāvis Reitox tīklā sniedz Eiropolam un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centram (EMCDDA) - ņemot vērā abu šo struktūru atbilstošās pilnvaras - informāciju par jaunu psihoaktīvo vielu un jaunas psihoaktīvās vielas saturošu preparātu ražošanu, nelikumīgu tirdzniecību un lietošanu, tostarp papildu informāciju par iespējamo lietošanu medicīniskiem nolūkiem.

(1) Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Națională Europol și reprezentantul său în Rețeaua Reitox furnizează Europol și OEDT, luând în considerare mandatele respective ale acestor două organisme, informații referitoare la fabricarea, traficul și utilizarea, inclusiv informații suplimentare privind eventuale utilizări medicale, ale noilor substanțe psihoactive și ale preparatelor ce conțin noi substanțe psihoactive.

Eiropols un EMCDDA apkopo informāciju, kas no dalībvalstīm saņemta, izmantojot ziņošanas formu, un nekavējoties sniedz šo informāciju viens otram, Eiropola valstu birojiem un dalībvalstu pārstāvjiem Reitox tīklā, kā arī Komisijai un EMEA.

Europol și OEDT colectează informațiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare și își comunică reciproc aceste informații imediat, precum și Unităților Naționale Europol și reprezentanților statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei și AEM.

2. Ja Eiropols un EMCDDA uzskata, ka dalībvalsts sniegto informāciju par jauno psihoaktīvo vielu nav nepieciešams izplatīt, kā norādīts 1. punktā, tie nekavējoties par to informē ziņojošo dalībvalsti. Eiropols un EMCDDA sešās nedēļās pamato savu lēmumu Padomei.

(2) În cazul în care Europol și OEDT consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă nu justifică transmiterea informațiilor, după cum se prevede la alineatul (1), acestea informează imediat statul membru care a făcut notificarea despre aceasta. Europol și OEDT își justifică decizia în fața Consiliului în termen de șase săptămâni.

5. pants

Articolul 5

Kopīgais ziņojums

Raport comun

1. Ja vai nu Eiropols un EMCDDA, vai arī Padome, pieņemot lēmumu ar tās locekļu balsu vairākumu, uzskata, ka dalībvalsts sniegtā informācija par jaunu psihoaktīvo vielu pamato turpmāku informācijas apkopošanu, šo informāciju kopējā ziņojumā apkopo un iesniedz Eiropols un EMCDDA (turpmāk "kopējais ziņojums"). Kopējo ziņojumu iesniedz Padomei, EMEA un Komisijai.

(1) În cazul în care Europol și OEDT, sau Consiliul, hotărând cu majoritatea membrilor săi, consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă justifică colectarea de noi informații, aceste informații sunt reunite și prezentate de către Europol și OEDT sub forma unui raport comun (denumit în continuare "raportul comun"). Raportul comun este prezentat Consiliului, AEM și Comisiei.

2. Kopējā ziņojumā ietver:

(2) Raportul comun conține:

a) ķīmisko un fizikālo aprakstu, tostarp nosaukumu, ar kādu jaunā psihoaktīvā viela ir pazīstama, un, ja tas pieejams, zinātnisko nosaukumu (starptautisko nepatentēto nosaukumu);

(a) o descriere a caracteristicilor chimice și fizice, inclusiv numele sub care este cunoscută noua substanță psihoactivă și, dacă este disponibilă, denumirea științifică (Denumirea Comună Internațională);

b) informāciju par to, cik bieži, kādos apstākļos un/vai daudzumos bijusi saskare ar jauno psihoaktīvo vielu, un informāciju par jaunās psihoaktīvās vielas ražošanas veidiem un metodēm;

(b) informații cu privire la frecvența, circumstanțele și/sau cantitățile în care este întâlnită o nouă substanță psihoactivă, precum și informații despre mijloacele și metodele de fabricare a noii substanțe psihoactive;

c) informāciju par organizētās noziedzības iesaisti jaunās psihoaktīvās vielas ražošanā vai nelikumīgā tirdzniecībā;

(c) informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive;

d) sākotnēju norādi par riskiem, kuri saistīti ar jauno psihoaktīvo vielu, tostarp veselības un sociālos riskiem, un lietotāju raksturojumu;

(d) o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor;

e) informāciju par to, vai jauno vielu izvērtē vai jau ir izvērtējusi Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēma;

(e) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face sau a făcut obiectul unei evaluări de către sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) datumu, kad par jauno psihoaktīvo vielu paziņots EMCDDA un Eiropolam, iesniedzot ziņošanas formu;

(f) data notificării în formularul de raportare a noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol;

g) informāciju, vai attiecībā uz jauno psihoaktīvo vielu dalībvalsts līmenī jau veic kontroles pasākumus;

(g) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face deja sau nu obiectul unor măsuri de control la nivel național într-un stat membru;

h) iespēju robežās sniedz informāciju par:

(h) în măsura în care acest lucru este posibil, se vor furniza informații despre:

i) ķīmiskajiem prekursoriem, par kuriem zināms, ka tie izmantoti vielas ražošanā,

(i) precursorii chimici despre care se știe că au fost utilizați la fabricarea substanței;

ii) jaunās vielas esošās vai paredzamās lietošanas veidus un apmērus,

(ii) modul și amploarea utilizării, cunoscute sau previzibile, a noii substanțe;

iii) jebkādu citu jaunās psihoaktīvās vielas izmantošanu un tās apmērus, ar šo jaunās psihoaktīvās vielas izmantošanu saistītos riskus, tostarp veselības un sociālos riskus.

(iii) orice altă utilizare a noii substanțe psihoactive și amploarea respectivei utilizări, riscurile asociate acestei utilizări a noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale.

3. EMEA iesniedz Eiropolam un EMCDDA informāciju par to, vai Eiropas Savienībā vai kādā dalībvalstī:

(3) AEM prezintă Europol și OEDT următoarele informații cu privire la faptul dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat membru:

a) jaunā psihoaktīvā viela ir saņēmusi tirdzniecības atļauju;

(a) a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;

b) par jauno psihoaktīvo vielu ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai;

(b) noua substanță psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;

c) jaunajai psihoaktīvajai vielai piešķirtā tirdzniecības atļauja ir apturēta.

(c) o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.

Ja šī informācija attiecas uz dalībvalstu izsniegtām tirdzniecības atļaujām, šīs dalībvalstis pēc EMEA lūguma sniedz tai šo informāciju.

În cazul în care aceste informații se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre respective pun aceste informații la dispoziția AEM, la cererea acesteia.

4. Šā panta 2. punktā minētās sīkākās ziņas dalībvalstis sniedz sešās nedēļās no paziņošanas dienas saskaņā ar ziņošanas formu, kā minēts 4. panta 1. punktā.

(4) Statele membre furnizează detaliile prevăzute la alineatul (2) în termen de șase săptămâni de la data notificării înscrise în formularul de raportare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).

5. Kopējo ziņojumu iesniedz ne vēlāk kā četras nedēļas pēc dienas, kad informācija saņemta no dalībvalstīm un no EMEA. Ziņojumu iesniedz, attiecīgi, Eiropols vai EMCDDA saskaņā ar 5. panta 1. un 2. punktu.

(5) Raportul comun este prezentat în cel mult patru săptămâni de la data primirii informațiilor de la statele membre și AEM. Raportul este prezentat de Europol sau OEDT, după caz, în conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2).

6. pants

Articolul 6

Riska novērtējums

Evaluarea riscurilor

1. Padome, ņemot vērā Eiropola un EMCDDA ieteikumu un pieņemot lēmumu ar tās locekļu balsu vairākumu, var prasīt, lai saskaņā ar 2. līdz 4. punktā izklāstīto procedūru novērtē riskus, tostarp veselības un sociālos riskus, ko rada jaunās psihoaktīvās vielas lietošana, ražošana un nelikumīga tirdzniecība, kā arī organizētās noziedzības iesaisti un kontroles pasākumu iespējamās sekas, ja vismaz ceturtdaļa tās locekļu vai Komisija ir Padomi rakstiski informējusi par atbalstu šādam novērtējumam. Dalībvalstis vai Komisija pēc iespējas drīzāk informē par to Padomi, bet jebkurā gadījumā četrās nedēļās no kopējā ziņojuma saņemšanas. Padomes Ģenerālsekretariāts bez kavēšanās šo informāciju paziņo EMCDDA.

(1) Consiliul, luând în considerare avizul Europol și OEDT și hotărând cu majoritatea membrilor săi, poate solicita ca riscurile, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, cauzate de consumul, fabricarea și traficarea unei noi substanțe psihoactive, implicarea criminalității organizate și posibilele consecințe ale măsurilor de control să fie evaluate în conformitate cu procedura stabilită la alineatele (2)-(4), cu condiția ca cel puțin un sfert dintre membrii săi sau Comisia să fi informat Consiliul în scris despre acordul lor cu privire la o astfel de evaluare. Statele membre sau Comisia informează Consiliul despre acest fapt cât mai curând posibil, dar în orice caz în termen de patru săptămâni de la primirea raportului comun. Secretariatul General al Consiliului informează fără întârziere OEDT despre acest fapt.

2. Lai veiktu novērtējumu, EMCDDA sasauc īpašu sanāksmi tās Zinātniskās komitejas aizbildnībā. Turklāt šīs sanāksmes vajadzībām Zinātnisko komiteju var paplašināt ar, lielākais, pieciem ekspertiem, ko pēc Zinātniskās komitejas priekšsēdētāja ieteikuma izraugās EMCDDA direktors no ekspertu saraksta, kuru iesniedz dalībvalstis un kuru reizi trīs gados apstiprina EMCDDA Administratīvā valde. Šie eksperti ir no zinātnes jomām, kas nav pārstāvētas vai ir nepietiekami pārstāvētas EMCDDA Zinātniskajā komitejā, bet kuru ieguldījums ir nepieciešams, lai veiktu līdzsvarotu un atbilstošu novērtējumu par iespējamiem riskiem, tostarp veselības un sociālajiem riskiem. Turklāt Komisiju, Eiropolu un EMEA aicina nosūtīt, augstākais, divus ekspertus no katras minētās struktūras.

(2) Pentru a realiza evaluarea, OEDT convoacă o reuniune specială sub auspiciile Comitetului Științific. De asemenea, pentru această reuniune, Comitetul Științific poate fi lărgit cu maxim cinci experți, desemnați de directorul OEDT la recomandarea președintelui Comitetului Științific, dintre membrii unui grup de experți propuși de statele membre și confirmați la fiecare trei ani de către Consiliul de Administrație al OEDT. Experții respectivi trebuie să provină din domenii științifice care nu sunt reprezentate sau sunt insuficient reprezentate în Comitetul Științific, dar a căror contribuție este necesară în vederea unei evaluări echilibrate și corespunzătoare a potențialelor riscuri, inclusiv a riscurilor pentru sănătate și cele sociale. De asemenea, Comisia, Europol și AEM sunt invitate să trimită fiecare cel mult doi experți.

3. Riska novērtējumu veic, pamatojoties uz informāciju, ko Zinātniskajai komitejai sniedz dalībvalstis, EMCDDA, Eiropols, EMEA, ņemot vērā visus faktorus, kuri saskaņā ar 1961. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Vienoto konvenciju par narkotiskajām vielām vai 1971. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvenciju par psihotropajām vielām varētu pamatot starptautiskas kontroles piemērošanu attiecīgajai vielai.

(3) Evaluarea riscurilor se realizează pe baza informațiilor care trebuie să fie furnizate Comitetului Științific de către statele membre, OEDT, Europol și AEM, luând în considerare toți factorii care, în conformitate cu Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau cu Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, ar justifica punerea unei substanțe sub control internațional.

4. Pēc riska novērtējuma pabeigšanas Zinātniskā komiteja sagatavo ziņojumu (turpmāk "riska novērtējuma ziņojums"). Riska novērtējuma ziņojumā ir pieejamās zinātniskās un tiesībaizsardzības informācijas analīze, un tas atspoguļo visus komitejas locekļu viedokļus. Riska novērtējuma ziņojumu komitejas priekšsēdētājs tās vārdā iesniedz Komisijai un Padomei divpadsmit nedēļās no dienas, kad Padomes Ģenerālsekretariāts veicis paziņošanu EMCDDA, kā minēts 1. punktā.

(4) La terminarea evaluării riscurilor, Comitetul Științific întocmește un raport (denumit în continuare "Raportul de evaluare a riscurilor"). Raportul de evaluare a riscurilor constă dintr-o analiză a informațiilor științifice și cu privire la aplicarea legii care sunt disponibile și reflectă toate opiniile membrilor Comitetului. Raportul de evaluare a riscurilor este prezentat Comisiei și Consiliului, în numele Comitetului, de către președintele acestuia, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care Secretariatul General al Consiliului a informat OEDT în conformitate cu alineatul (1).

Riska novērtējuma ziņojums ietver:

Raportul de evaluare a riscurilor conține:

a) jaunās psihoaktīvās vielas fizikālo un ķīmisko aprakstu un tās darbības mehānismus, tostarp medicīnisko vērtību;

(a) descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive și a mecanismelor sale de acțiune, inclusiv valoarea medicală a acesteia;

b) veselības riskus, kas saistīti ar jauno psihoaktīvo vielu;

(b) riscurile pentru sănătate asociate cu noua substanță psihoactivă;

c) sociālos riskus, kas saistīti ar jauno psihoaktīvo vielu;

(c) riscurile sociale asociate cu noua substanță psihoactivă;

d) informāciju par organizētās noziedzības iesaistes līmeni un informāciju par izņemšanu un/vai konstatēšanu, ko veikušas iestādes, un jaunās psihoaktīvās vielas ražošanu;

(d) informații privind nivelul de implicare a criminalității organizate și informații despre confiscarea și/sau detectarea de către autorități, precum și despre fabricarea noii substanțe psihoactive;

e) informāciju par jaunās psihoaktīvās vielas novērtējumu Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēmā;

(e) informații despre orice evaluare a noii substanțe psihoactive în sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) attiecīgos gadījumos, aprakstu par kontroles pasākumiem, ko jaunajai psihoaktīvajai vielai piemēro dalībvalstīs;

(f) după caz, o descriere a măsurilor de control aplicabile noii substanțe psihoactive în statele membre;

g) kontroles iespējas un kontroles pasākumu iespējamās sekas; un

(g) opțiuni privind controlul și posibilele consecințe ale măsurilor de control și

h) ķīmiskos prekursorus, ko izmanto vielas ražošanai.

(h) precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței.

7. pants

Articolul 7

Gadījumi, kad riska novērtējumu neveic

Cazurile în care nu se întreprinde o evaluare a riscurilor

1. Riska novērtējumu neveic, ja nav iesniegts Eiropola un EMCDDA kopējais ziņojums. Tāpat riska novērtējumu neveic, ja attiecīgā psihoaktīvā viela ir Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēmas izvērtēšanas beigu stadijā, tas ir, ja PVO ekspertu komiteja par narkotiku atkarību ir publicējusi kritisku analīzi kopā ar rakstisku rekomendāciju, izņemot gadījumus, ja ir būtiska jauna informācija, kas attiecas uz šā lēmuma jomu.

(1) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în absența unui raport comun al Europol/OEDT. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanță psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume de îndată ce Comitetul de experți privind farmacodependența din cadrul OMS și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente informații noi care au relevanță în cadrul prezentei decizii.

2. Ja jaunā psihoaktīvā viela ir izvērtēta Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēmā, bet ir pieņemts lēmums jauno psihoaktīvo vielu neuzskaitīt atbilstīgi 1961. gada Vienotajai konvencijai par narkotiskajām vielām vai 1971. gada Konvencijai par psihotropajām vielām, riska novērtējumu veic vienīgi tad, ja ir būtiska jauna informācija, kas attiecas uz šā lēmuma jomu.

(2) În cazul în care noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie înregistrată în tabelele Convenției unice privind stupefiantele din 1961 sau ale Convenției privind substanțele psihotrope din 1971, se întreprinde o evaluare a riscurilor numai dacă există noi informații importante, care prezintă interes în cadrul prezentei decizii.

3. Riska novērtējumu par jauno psihoaktīvo vielu neveic, ja:

(3) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă dacă:

a) jauno psihoaktīvo vielu izmanto, lai ražotu zāles, kas ir saņēmušas tirdzniecības atļauju; vai

(a) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a eliberat o autorizație de comercializare sau

b) jauno psihoaktīvo vielu izmanto, lai ražotu zāles, par kurām iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai;

(b) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a prezentat o cerere de eliberare a unei autorizații de comercializare sau

c) jauno psihoaktīvo vielu izmanto, lai ražotu zāles, kuru tirdzniecības atļauju kompetentās iestādes ir apturējušas.

(c) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de o autoritate competentă.

Ja jaunā psihoaktīvā viela pieder kādai no šā punkta pirmajā daļā minētajām kategorijām, tad Komisija, pamatojoties uz EMCDDA un Eiropola apkopotajiem datiem, kopā ar EMEA izvērtē tālākas rīcības nepieciešamību, cieši sadarbojoties ar EMCDDA un saskaņā ar EMEA pilnvarām un procedūrām.

În cazul în care noua substanță psihoactivă se încadrează într-una dintre categoriile enumerate la primul paragraf, Comisia, pe baza datelor colectate de OEDT și Europol, evaluează împreună cu AEM necesitatea unor măsuri ulterioare, în strânsă cooperare cu OEDT și în conformitate cu mandatul și procedurile AEM.

Komisija par rezultātu ziņo Padomei.

Comisia prezintă un raport Consiliului cu privire la rezultat.

8. pants

Articolul 8

Procedūra noteiktu jauno psihoaktīvo vielu kontroles sākšanai

Procedura pentru punerea sub control a anumitor noi substanțe psihoactive specifice

1. Sešās nedēļās no riska novērtējuma ziņojuma saņemšanas dienas Komisija iesniedz Padomei iniciatīvu par kontroles pasākumu piemērošanu jaunajai psihoaktīvajai vielai. Ja Komisija uzskata, ka nav nepieciešams iesniegt ierosmi par kontroles pasākumu piemērošanu jaunajai psihoaktīvajai vielai, tā sešās nedēļās no riska novērtējuma ziņojuma saņemšanas dienas iesniedz Padomei ziņojumu, paskaidrojot savu viedokli.

(1) În termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, în termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor Comisia prezintă Consiliului un raport de justificare a poziției sale.

2. Ja Komisija uzskata, ka nav nepieciešams iesniegt ierosmi par kontroles pasākumu piemērošanu jaunajai psihoaktīvajai vielai, šādu ierosmi Padomei var iesniegt viena vai vairākas dalībvalstis, vēlams, ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc dienas, kad Komisija iesniegusi Padomei savu ziņojumu.

(2) În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, o astfel de inițiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre, de preferință nu mai târziu de șase săptămâni de la data la care Comisia și-a prezentat raportul Consiliului.

3. Padome ar kvalificētu balsu vairākumu un pēc iniciatīvas, kas iesniegta saskaņā ar 1. vai 2. punktu, pamatojoties Līguma 34. panta 2. punkta c) apakšpunktu lemj par to, vai jaunajai psihoaktīvajai vielai piemērot kontroles pasākumus.

(3) Consiliul decide, cu majoritate calificată și în urma unei inițiative prezentate în temeiul alineatului (1) sau (2), în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, dacă va supune noua substanță psihoactivă unor măsuri de control.

9. pants

Articolul 9

Dalībvalstu veiktie kontroles pasākumi

Măsuri de control luate de statele membre

1. Ja Padome nolemj psihoaktīvajai vielai piemērot kontroles pasākumus, dalībvalstis cenšas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā vienu gadu pēc šāda lēmuma pieņemšanas dienas, veikt vajadzīgos pasākumus, lai saskaņā ar saviem tiesību aktiem:

(1) În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanță psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile necesare pentru a lua, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de un an de la data deciziei respective, măsurile necesare în conformitate cu legislația internă, pentru a supune:

a) attiecībā uz jauno psihoaktīvo vielu piemērotu kontroles pasākumus un kriminālsodus, kas šo valstu tiesību aktos paredzēti atbilstīgi to saistībām saskaņā ar 1971. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvenciju par psihotropajām vielām;

(a) noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

b) attiecībā uz jauno narkotisko vielu piemērotu kontroles pasākumus un kriminālsodus, kas šo valstu tiesību aktos paredzēti atbilstīgi to saistībām saskaņā ar 1961. gada Apvienoto Nāciju Organizācijas Vienoto konvenciju par narkotiskajām vielām.

(b) noul stupefiant măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.

2. Par veiktajiem pasākumiem dalībvalstis ziņo gan Padomei, gan Komisijai iespējami drīz pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas. Pēc tam šo informāciju paziņo EMCDDA, Eiropolam, EMEA un Eiropas Parlamentam.

(2) Statele membre comunică atât Consiliului cât și Comisiei măsurile luate cât mai curând după adoptarea deciziei respective. Ulterior, aceste informații sunt comunicate OEDT, Europol, AEM și Parlamentului European.

3. Ja kāda dalībvalsts ir identificējusi jaunu psihoaktīvo vielu, šis lēmums neliedz dalībvalstīm saglabāt spēkā vai ieviest savā teritorijā jebkādus valsts kontroles pasākumus, ko tās uzskata par atbilstīgiem.

(3) Nici un element al prezentei decizii nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său orice măsuri de control naționale pe care le consideră adecvate în momentul în care o nouă substanță psihoactivă a fost identificată de un stat membru.

10. pants

Articolul 10

Gada ziņojums

Raport anual

EMCDDA un Eiropols katru gadu ziņo Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai par šā lēmuma īstenošanu. Ziņojumā ņem vērā visus aspektus, kas nepieciešami ar šo lēmumu izveidotās sistēmas efektivitātes un sasniegumu izvērtēšanai. Ziņojumā jo īpaši iekļauj pieredzi, kas saistīta ar koordināciju starp šajā lēmumā noteikto sistēmu un farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu.

OEDT și Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului și Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentei decizii. Raportul ia în considerare toate aspectele necesare pentru evaluarea eficacității și a realizărilor sistemului instituit prin prezenta decizie. Raportul menționează, în mod special, experiența privind coordonarea dintre sistemul prevăzut de prezenta decizie și sistemul de farmacovigilență.

11. pants

Articolul 11

Farmakoloģiskās uzraudzības sistēma

Sistemul de farmacovigilență

Dalībvalstis un EMEA nodrošina atbilstošu informācijas apmaiņu starp šajā lēmumā noteikto mehānismu un farmakoloģiskās uzraudzības sistēmām, kas definētas un noteiktas ar Direktīvas 2001/82/EK14 VII sadaļu un Direktīvas 2001/83/EK15 IX sadaļu.

Statele membre și AEM asigură un schimb de informații adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie și sistemele de farmacovigilență definite și instituite în temeiul Titlului VII din Directiva 2001/82/CE și al Titlului IX din Directiva 2001/83/CE.

12. pants

Articolul 12

Atcelšana

Abrogare

Ar šo atceļ 1997. gada 16. jūnija Vienoto rīcību par jaunām sintētiskajām narkotikām. Padomes lēmumi, kas pieņemti, pamatojoties uz minētās vienotās rīcības 5. pantu, paliek spēkā.

Acțiunea Comună privind noile droguri sintetice din 16 iunie 1997 se abrogă. Deciziile adoptate de Consiliu în temeiul articolului 5 din acțiunea comună menționată rămân valabile din punct de vedere juridic.

13. pants

Articolul 13

Publicēšana un stāšanās spēkā

Publicarea și intrarea în vigoare

Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Briselē, 2005. gada 10. maijā

Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2005.

Padomes vārdā —

Pentru Consiliu

priekšsēdētājs

Președintele

J. Krecké

J. Krecké

[1] Atzinums iesniegts 2004. gada 13. janvārī (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

[1] Aviz emis la 13 ianuarie 2004 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată).

[2] OV L 167, 25.6.1997., 1. lpp.

[2] JO L 167, 25.6.1997, p. 1.

[3] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.).

[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

[4] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

[5] OV L 357, 20.12.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1232/2002 (OV L 180, 10.7.2002., 5. lpp.).

[5] JO L 357, 20.12.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1232/2002 al Comisiei (JO L 180, 10.7.2002, p. 5).

[6] OV L 47, 18.2.2004., 1. lpp.

[6] JO L 47, 18.2.2004, p. 1.

[7] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[7] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------