20050510

A Tanács 2005/387/IB határozata

Decizia 2005/387/JAI a Consiliului

( 2005. május 10.)

din 10 mai 2005

az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről

privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 29. cikkére, 31. cikke (1) bekezdésének e) pontjára és 34. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolele 29, 31 alineatul (1) litera (e) și 34 alineatul (2) litera (c),

tekintettel a Bizottság javaslatára,

având în vedere propunerea Comisiei,

tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],

având în vedere avizul Parlamentului European [1],

mivel:

întrucât:

(1) A pszichoaktív anyagok fejlődésében rejlő különös veszélyek miatt a tagállamok gyors fellépésére van szükség.

(1) Pericolele deosebite inerente dezvoltării substanțelor psihoactive fac necesară o acțiune rapidă din partea statelor membre.

(2) Amennyiben az új pszichoaktív anyagok nem minden tagállamban állnak büntetőjogi szabályozás alatt, problémák merülhetnek fel a tagállamok igazságügyi hatóságai és a bűnüldözési szolgálatok közötti együttműködésben, mivel a szóban forgó bűncselekmény vagy bűncselekmények nem egyformán büntetendők a megkereső és a megkeresett állam jogszabályai alapján.

(2) În cazul în care noile substanțele psihoactive nu intră sub incidența dreptului penal în toate statele membre, pot apărea probleme în cooperarea dintre autoritățile judiciare și organismele de aplicare a legii din statele membre datorită faptului că infracțiunea sau infracțiunile respective nu sunt sancționate în conformitate cu legislația statului solicitant și a celui solicitat.

(3) Az Európai Unió kábítószerekről szóló 2000–2004-es cselekvési terve felkéri a Bizottságot az új szintetikus kábítószerekre vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 1997. június 16-i együttes fellépés [2] (a továbbiakban: "együttes fellépés") megfelelő értékelésének megszervezésére, figyelembe véve a Kábítószerek és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (a továbbiakban: "KKEM") megbízásából a korai előrejelző rendszerre vonatkozóan végzett külső értékelést. A értékelés szerint az együttes fellépés teljesítette a hozzá fűzött elvárásokat. Ugyanakkor az értékelés eredménye világosan kimutatta, hogy az együttes fellépést meg kell erősíteni, és új irányvonalat kell kijelölni. Különösen fő célkitűzése újbóli meghatározására, eljárásai és fogalommeghatározásai pontosítására, műveletei átláthatóságának és hatálya alkalmazhatóságának javítására volt szükség. A Bizottság által az Európai Parlament és a Tanács részére benyújtott, az EU kábítószerekről szóló cselekvési tervének (2000–2004) félidős értékeléséről szóló közleménye jelezte, hogy a szintetikus kábítószerek elleni fellépés fokozása érdekében jogszabály-módosításokra fog sor kerülni. Az együttes fellépés által meghatározott mechanizmust következésképpen ki kell igazítani.

(3) Planul de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) prevede organizarea de către Comisie a unei evaluări adecvate a Acțiunii Comune din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice [2] (denumită în continuare "acțiunea comună"), luând în considerare evaluarea externă a sistemului de alertă rapidă, realizată la cererea Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (denumit în continuare "OEDT"). Evaluarea a arătat că acțiunea comună s-a ridicat la nivelul așteptărilor. Cu toate acestea, rezultatul evaluării a indicat fără echivoc faptul ca acțiunea comună trebuia consolidată și reorientată. În special, obiectivul principal al acesteia, claritatea procedurilor și a definițiilor sale, transparența operațiunilor și relevanța domeniului său de aplicare trebuiau redefinite. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind evaluarea intermediară a Planului de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) precizează că se vor aduce modificări legislației în scopul intensificării acțiunilor împotriva drogurilor sintetice. În consecință, mecanismul instituit prin acțiunea comună ar trebui să fie adaptat.

(4) Az új pszichoaktív anyagok károsak lehetnek az egészségre.

(4) Noile substanțe psihoactive pot fi dăunătoare sănătății.

(5) Az e határozat hatálya alá tartozó új pszichoaktív anyagok magukban foglalhatják az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [3] és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [4] meghatározott gyógyszereket is.

(5) Noile substanțe psihoactive reglementate prin prezenta decizie pot include produse medicamentoase, astfel cum sunt definite prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [3] și prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman [4].

(6) Az együttes fellépéssel létrehozott korai előrejelző rendszer keretében folyó információcsere értékesnek bizonyult a tagállamok számára.

(6) Schimbul de informații din cadrul sistemului de alertă rapidă, instituit în temeiul acțiunii comune, s-a dovedit a fi un instrument valoros pentru statele membre.

(7) E határozat rendelkezései nem akadályozzák a tagállamokat a már létező pszichoaktív anyagok potenciálisan közegészségügyi kockázattal járó felhasználásának újabb irányzataira, valamint az ehhez kapcsolódó lehetséges közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó információknak a Kábítószerek és a Kábítószer-függőség Európai Információs Hálózatán ("Reitox-hálózat") belüli, a KKEM megbízatásával és eljárásaival összhangban folyó kicserélésében.

(7) Nici un element al prezentei decizii nu ar trebui să împiedice statele membre să facă schimb de informații, în cadrul Rețelei europene de informare pentru droguri și toxicomanie (denumită în continuare "Rețeaua Reitox"), referitor la tendințele în materie de noi utilizări ale substanțelor psihoactive existente care pot reprezenta un potențial risc pentru sănătatea publică, precum și la informațiile privind măsurile posibile în domeniul sănătății publice, în conformitate cu mandatul și procedurile OEDT.

(8) Az ember- és az állatgyógyászat minőségének e határozat eredményezte leromlása nem engedhető meg. Az elfogadott és elismert gyógyászati értékű anyagokat ezért nem kell alávetni az e határozaton alapuló ellenőrzési intézkedéseknek. Megfelelő szabályozási és közegészségügyi intézkedéseket kell hozni azon elfogadott és elismert gyógyászati értékű anyagokra vonatkozóan, amelyekkel visszaélnek.

(8) Nu va fi permisă nici o deteriorare a sănătății umane sau animale ca urmare a prezentei decizii. Prin urmare, substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută nu fac obiectul măsurilor de control stabilite în conformitate cu prezenta decizie. Ar trebui să fie luate măsuri adecvate de reglementare și de sănătate publică pentru substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută care sunt utilizate în alte scopuri.

(9) A 2001/82/EK irányelvben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilancia-rendszerek keretében előírt információkon kívül szükség van a visszaélés céljából vagy rosszul felhasznált pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének megerősítésére, és az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: "EMEA") való megfelelő együttműködés biztosítására. Az ENSZ Kábítószerügyi Bizottságának ("CND") "A kábítószerek felhasználásának új formáira és a fogyasztott pszichoaktív anyagokra vonatkozó információk cseréjének előmozdítására irányuló intézkedések" című 46/7. számú állásfoglalása hasznos keretet biztosít a tagállami fellépéshez.

(9) Pe lângă ceea ce prevăd sistemele de farmacovigilență, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și de Directiva 2001/83/CE, schimbul de informații cu privire la substanțele psihoactive utilizate abuziv sau în alte scopuri trebuie să fie consolidat și trebuie să se asigure o cooperare adecvată cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "AEM"). Rezoluția 46/7 a Comisiei Națiunilor Unite pentru stupefiante (denumită în continuare "CND"), intitulată "Măsuri pentru promovarea schimbului de informații privind noile tendințe ale consumului de droguri și substanțe psihoactive", oferă statelor membre un cadru util de acțiune.

(10) Az e határozat által megállapított eljárás minden szakaszára vonatkozóan bevezetendő határidők garantálják az eljárás gyors reagálását, és fokozzák a mechanizmus gyors válaszadási képességét.

(10) Introducerea termenelor limită pentru fiecare etapă a procedurii stabilite prin prezenta decizie ar trebui să garanteze o reacție rapidă a instrumentului, sporindu-i capacitatea de a oferi un mecanism de răspuns rapid.

(11) Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelésében központi szerepet játszó KKEM tudományos bizottsága e határozat alkalmazásában kibővítésre kerül a Bizottság, az Europol és az EMEA szakértőivel, valamint a KKEM tudományos bizottságában nem, vagy nem kellőképpen képviselt tudományos szakterületek szakértővel is.

(11) Având un rol central în evaluarea riscurilor asociate cu o nouă substanță psihoactivă, Comitetul Științific al OEDT va fi lărgit, în sensul prezentei decizii, pentru a include experți din partea Comisiei, a Europol și a AEM, precum și experți din domeniile științifice nereprezentate sau insuficient reprezentate în Comitetul Științific al OEDT.

(12) A kibővített tudományos bizottság, amely az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatokat értékeli, továbbra is egy szűk szakértői testület marad, amely alkalmas az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos minden kockázat hatékony értékelésére. Ezért a kibővített tudományos bizottságnak kezelhető méretűnek kell maradnia.

(12) Comitetul Științific lărgit care evaluează riscurile asociate cu noile substanțe psihoactive ar trebui să rămână un organism tehnic restrâns format din experți, capabil de a evalua eficient riscurile asociate cu o nouă substanță psihoactivă. Prin urmare, Comitetul Științific lărgit ar trebui să fie menținut la o dimensiune ușor de gestionat.

(13) Mivel e határozat céljait, nevezetesen az információcserét, a tudományos bizottság által végzett kockázatértékelést és a bejelentett anyagok uniós szintű ellenőrzési eljárás alá vonását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az előirányozott intézkedés hatásai miatt azok európai uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(13) Datorită faptului că obiectivele acțiunii propuse, respectiv asigurarea unui schimb de informații, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură la nivelul UE pentru controlul substanțelor notificate, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și, datorită efectelor acțiunii propuse, aceasta poate fi realizată mai bine la nivelul Uniunii Europene, Uniunea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum se prevede la articolul respectiv din tratat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(14) A Szerződés 34. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban az e határozaton alapuló intézkedések meghozatalánál minősített többséggel lehet eljárni, mivel azok e határozat végrehajtásához szükségesek.

(14) În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, măsurile bazate pe prezenta decizie pot fi adoptate cu majoritate calificată, aceste măsuri fiind necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii.

(15) Ez a határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és betartja a Szerződés 6. cikke által elismert és az Európai Unió alapjogi chartája által kifejezésre juttatott elveket,

(15) Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute prin articolul 6 din tratat și reflectate de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

DECIDE:

1. cikk

Articolul 1

Tárgy

Obiect

Ez a határozat az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információ gyors cseréjére vonatkozó mechanizmust hoz létre. Ez a határozat figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv IX. címe által meghatározott farmakovigilancia-rendszer keretében bejelentendő, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információkat.

Prezenta decizie instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive. Decizia ia notă de informațiile privind reacțiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilență instituit de Titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

Ez a határozat az ezen új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelését is előírja, annak érdekében, hogy a tagállamokban a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó ellenőrző intézkedések alkalmazását az új pszichoaktív anyagok esetében is lehetővé tegye.

Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanțe psihoactive pentru a permite ca măsurile aplicabile în statele membre pentru controlul stupefiantelor și a substanțelor psihotrope să fie aplicate și noilor substanțe psihoactive.

2. cikk

Articolul 2

Hatály

Domeniul de aplicare

Ezt a határozatot azon anyagokra kell alkalmazni, amelyek jelenleg nem szerepelnek:

Prezenta decizie se aplică substanțelor care în prezent nu sunt enumerate în nici unul dintre tabelele cuprinse în:

a) az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok; valamint

(a) Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și

b) az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amelyek hasonló fenyegetést jelenthetnek a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok.

(b) Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

Ez a határozat a prekurzoroktól különböző végtermékekre vonatkozik, amely prekurzorok tekintetében az egyes anyagok kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítására való eltérítésének megakadályozására irányuló intézkedések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 3677/90/EGK tanácsi rendelet [5] és a kábítószer-prekuzorokról szóló, 2004. február 11-i 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] közösségi szabályozást állapít meg.

Prezenta decizie se referă la produsele finale, spre deosebire de precursori, în cazul cărora Regulamentul (CEE) nr. 3677/90 al Consiliului din 13 decembrie 1990 de stabilire a măsurilor ce trebuie luate pentru a descuraja deturnarea unor substanțe către fabricarea ilicită de stupefiante sau de substanțe psihotrope [5] și Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor [6] prevăd un regim comunitar.

3. cikk

Articolul 3

Fogalommeghatározások

Definiții

E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:

a) "új pszichoaktív anyag": új kábítószer vagy új pszichotróp kábítószer, tiszta formában vagy készítményben;

(a) "substanță psihoactivă nouă" înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop în formă pură sau în preparat;

b) "új kábítószer": olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II. és IV. jegyzékében felsorolt anyagok;

(b) "stupefiant nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției unice privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II sau IV;

c) "új pszichotróp kábítószer": olyan tiszta formában vagy készítményben megtalálható anyag, amely nem szerepel az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének jegyzékeiben, és amely hasonló fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a fenti egyezmény I., II., III. vagy IV. jegyzékében felsorolt anyagok;

(c) "drog psihotrop nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II, III sau IV;

d) "forgalomba hozatali engedély": valamely tagállam illetékes hatósága által gyógyszer forgalomba hozatalára kiadott engedély a 2001/83/EK irányelv III. címének megfelelően (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), vagy a 2001/82/EK irányelv III. címének megfelelően (az állatgyógyászati készítmények esetében), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK tanácsi rendelet [7] 3. cikke alapján az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély;

(d) "autorizație de comercializare" înseamnă permisiunea de a plasa un produs medicamentos pe piață, acordată de autoritatea competentă a unui stat membru, în conformitate cu Titlul III din Directiva 2001/83/CE (în cazul produselor medicamentoase de uz uman) sau cu Titlul III din Directiva 2001/82/CE (în cazul produselor medicamentoase veterinare), sau o autorizație de comercializare acordată de Comisia Europeană în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [7];

e) "Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszere": az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Egyesült Nemzetek Kábítószerügyi Bizottsága (CND) és/vagy a Gazdasági és Szociális Bizottság, amelyek az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének 3. cikke vagy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének 2. cikke szerint megállapított megfelelő hatásköreiken belül járnak el;

(e) "sistemul Organizației Națiunilor Unite" înseamnă Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Comisia pentru stupefiante (CND) și/sau Comitetul Economic și Social acționând în conformitate cu competențele lor respective, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau la articolul 2 din Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

f) "készítmény": egy új pszichoaktív anyagot tartalmazó keverék;

(f) "preparat" înseamnă un amestec ce conține o nouă substanță psihoactivă;

g) "jelentéstételi nyomtatvány": az új pszichoaktív anyagról vagy új pszichoaktív anyagot tartalmazó készítményről szóló értesítés céljára kialakított, a KKEM/Europol és ezeknek a tagállamokban lévő hálózatai (a Reitox és az Europol nemzeti egységei) között létrejött megállapodás szerinti strukturált formanyomtatvány.

(g) "formular de raportare" înseamnă un formular structurat pentru notificarea unei noi substanțe psihoactive și/sau a unui preparat ce conține o nouă substanță psihoactivă, convenit între OEDT/Europol și rețelele acestora din statele membre, adică Reitox și Unitățile Naționale Europol.

4. cikk

Articolul 4

Információcsere

Schimb de informații

(1) Minden tagállam biztosítja, hogy saját Europol nemzeti egysége és Reitox-hálózati képviselője – figyelembe véve a két szervezet megfelelő hatáskörét – tájékoztatja az Europolt és a KKEM-et az új pszichoaktív anyagok és az új pszichoaktív anyagokat tartalmazó készítmények előállításáról, kereskedelméről és felhasználásáról, beleértve a lehetséges gyógyászati felhasználásra vonatkozó kiegészítő információkat is.

(1) Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Națională Europol și reprezentantul său în Rețeaua Reitox furnizează Europol și OEDT, luând în considerare mandatele respective ale acestor două organisme, informații referitoare la fabricarea, traficul și utilizarea, inclusiv informații suplimentare privind eventuale utilizări medicale, ale noilor substanțe psihoactive și ale preparatelor ce conțin noi substanțe psihoactive.

Az Europol és a KKEM összegyűjtik a tagállamoktól a jelentéstételi nyomtatványokon kapott információkat, és azonnal továbbítják azokat egymásnak, valamint a tagállamok Europol nemzeti egységeinek és a Reitox-hálózati képviselőinek, a Bizottságnak és az EMEA-nak.

Europol și OEDT colectează informațiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare și își comunică reciproc aceste informații imediat, precum și Unităților Naționale Europol și reprezentanților statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei și AEM.

(2) Amennyiben az Europol és a KKEM úgy ítéli meg, hogy egy új pszichoaktív anyagra vonatkozó, valamely tagállamtól kapott információ nem érdemes az (1) bekezdésben foglalt továbbításra, erről azonnal tájékoztatja a bejelentést tevő tagállamot. Az Europol és a KKEM hat héten belül megindokolja döntését a Tanácsnak.

(2) În cazul în care Europol și OEDT consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă nu justifică transmiterea informațiilor, după cum se prevede la alineatul (1), acestea informează imediat statul membru care a făcut notificarea despre aceasta. Europol și OEDT își justifică decizia în fața Consiliului în termen de șase săptămâni.

5. cikk

Articolul 5

Közös jelentés

Raport comun

(1) Amennyiben az Europol és a KKEM, vagy a Tanács – tagjainak többségével határozva – úgy ítéli meg, hogy valamely tagállamtól kapott, egy új pszichoaktív anyagra vonatkozó információk további információgyűjtésre érdemesek, ezen információkat az Europol és a KKEM összeveti, és közös jelentés formájában (a továbbiakban: "közös jelentés") összegzi. Ezt a közös jelentést a Tanácsnak, az EMEA-nak és a Bizottságnak kell benyújtani.

(1) În cazul în care Europol și OEDT, sau Consiliul, hotărând cu majoritatea membrilor săi, consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă justifică colectarea de noi informații, aceste informații sunt reunite și prezentate de către Europol și OEDT sub forma unui raport comun (denumit în continuare "raportul comun"). Raportul comun este prezentat Consiliului, AEM și Comisiei.

(2) A közös jelentés tartalma:

(2) Raportul comun conține:

a) egy kémiai és fizikai leírás, beleértve az új pszichoaktív anyag ismert nevét, valamint, amennyiben rendelkezésre áll, a tudományos megnevezését (nemzetközi szabadnév) is;

(a) o descriere a caracteristicilor chimice și fizice, inclusiv numele sub care este cunoscută noua substanță psihoactivă și, dacă este disponibilă, denumirea științifică (Denumirea Comună Internațională);

b) az új pszichoaktív anyag előfordulásának gyakoriságára, körülményeire és/vagy mennyiségére vonatkozó információk, valamint az új pszichoaktív anyag előállításának eszközeire és módszereire vonatkozó információk;

(b) informații cu privire la frecvența, circumstanțele și/sau cantitățile în care este întâlnită o nouă substanță psihoactivă, precum și informații despre mijloacele și metodele de fabricare a noii substanțe psihoactive;

c) a szervezett bűnözésnek az új pszichoaktív anyag előállításában vagy kereskedelmében való részvételére vonatkozó információk;

(c) informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive;

d) az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos kockázatok első jelei, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat, valamint a felhasználók jellemzőit is;

(d) o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor;

e) az arra vonatkozó információk, hogy az új anyag jelenleg értékelés alatt áll-e, illetve alávetették-e az ENSZ-rendszer általi értékelésnek;

(e) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face sau a făcut obiectul unei evaluări de către sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) az új pszichoaktív anyagról a KKEM-nek és az Europolnak küldött jelentéstételi nyomtatványon feltüntetett értesítési időpont;

(f) data notificării în formularul de raportare a noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol;

g) az arra vonatkozó információ, hogy az új pszichoaktív anyag valamely tagállamban nemzeti szintű ellenőrzési intézkedések tárgyát képezi-e már;

(g) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face deja sau nu obiectul unor măsuri de control la nivel național într-un stat membru;

h) amennyiben lehetséges, rendelkezésre bocsátják az alábbiakra vonatkozó információkat is:

(h) în măsura în care acest lucru este posibil, se vor furniza informații despre:

i. az anyag előállításához ismerten felhasznált kémiai prekurzorok;

(i) precursorii chimici despre care se știe că au fost utilizați la fabricarea substanței;

ii. az új anyag igazolt vagy várt felhasználásának módja és köre;

(ii) modul și amploarea utilizării, cunoscute sau previzibile, a noii substanțe;

iii. az új pszichoaktív anyag bármely egyéb felhasználása és ezen felhasználás mértéke, az új pszichoaktív anyag ezen felhasználásának kockázatai, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is.

(iii) orice altă utilizare a noii substanțe psihoactive și amploarea respectivei utilizări, riscurile asociate acestei utilizări a noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale.

(3) Az EMEA benyújtja a KKEM és az Europol részére a következő információkat arra vonatkozóan, hogy az Európai Unióban vagy bármely tagállamban:

(3) AEM prezintă Europol și OEDT următoarele informații cu privire la faptul dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat membru:

a) kapott-e az új pszichoaktív anyag forgalomba hozatali engedélyt;

(a) a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;

b) az új pszichoaktív anyag tekintetében forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárás van-e folyamatban;

(b) noua substanță psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;

c) az új pszichoaktív anyagra kiadott forgalomba hozatali engedélyt felfüggesztették-e.

(c) o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.

Amennyiben ezek az információk a tagállamok által kiadott forgalomba hozatali engedélyekre vonatkoznak, ezek a tagállamok az adott információkat az EMEA kérésére annak rendelkezésére bocsátják.

În cazul în care aceste informații se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre respective pun aceste informații la dispoziția AEM, la cererea acesteia.

(4) A tagállamok – a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően – a (2) bekezdésben említett információkat a jelentési nyomtatványon feltüntetett értesítési időpontot követő hat héten belül megküldik.

(4) Statele membre furnizează detaliile prevăzute la alineatul (2) în termen de șase săptămâni de la data notificării înscrise în formularul de raportare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).

(5) A közös jelentést legkésőbb a tagállamoktól és az EMEA-tól kapott információk átvételétől számított négy héten belül kell benyújtani. Az Europol vagy a KKEM, adott esetben, az 5. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően nyújtja be a jelentést.

(5) Raportul comun este prezentat în cel mult patru săptămâni de la data primirii informațiilor de la statele membre și AEM. Raportul este prezentat de Europol sau OEDT, după caz, în conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2).

6. cikk

Articolul 6

Kockázatértékelés

Evaluarea riscurilor

(1) A Tanács, figyelembe véve az Europol és a KKEM javaslatát, tagjainak többségével határozva kérheti, hogy valamely új pszichoaktív anyag felhasználása, előállítása és az azzal való kereskedelem által okozott kockázatok, beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is, valamint a szervezett bűnözés részvételét és az ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeit, a (2)–(4) bekezdésekben megállapított eljárás szerint értékelésre kerüljenek, amennyiben tagjainak legalább negyede vagy a Bizottság írásban tájékoztatta a Tanácsot egy ilyen értékelés iránti támogatásáról. A tagállamok vagy a Bizottság a lehető leghamarabb tájékoztatják a Tanácsot, de mindenképpen a közös jelentés kézhezvételétől számított legkésőbb négy héten belül. A Tanács Főtitkársága erről haladéktalanul értesíti a KKEM-et.

(1) Consiliul, luând în considerare avizul Europol și OEDT și hotărând cu majoritatea membrilor săi, poate solicita ca riscurile, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, cauzate de consumul, fabricarea și traficarea unei noi substanțe psihoactive, implicarea criminalității organizate și posibilele consecințe ale măsurilor de control să fie evaluate în conformitate cu procedura stabilită la alineatele (2)-(4), cu condiția ca cel puțin un sfert dintre membrii săi sau Comisia să fi informat Consiliul în scris despre acordul lor cu privire la o astfel de evaluare. Statele membre sau Comisia informează Consiliul despre acest fapt cât mai curând posibil, dar în orice caz în termen de patru săptămâni de la primirea raportului comun. Secretariatul General al Consiliului informează fără întârziere OEDT despre acest fapt.

(2) A KKEM, az értékelés elvégzése céljából tudományos bizottsága keretein belül rendkívüli ülést hív össze. A tudományos bizottság ezen ülés céljából legfeljebb öt, a tudományos bizottság elnökének javaslata alapján a KKEM igazgatója által kijelölt szakértővel is kibővíthető, akik a tagállamok által javasolt és a KKEM Igazgatótanácsa által háromévente jóváhagyott szakértői csoportból kerülnek kiválasztásra. E szakértők a tudományos bizottságban nem, vagy nem kellőképpen képviselt tudományos szakterületekről kerülnek kiválasztásra, de akik közreműködése szükséges a lehetséges kockázatok – beleértve az egészségügyi és szociális kockázatokat is – kiegyensúlyozott és megfelelő értékeléséhez. A Bizottság, az Europol és az EMEA is felkérést kap legfeljebb további két-két szakértő kinevezésére.

(2) Pentru a realiza evaluarea, OEDT convoacă o reuniune specială sub auspiciile Comitetului Științific. De asemenea, pentru această reuniune, Comitetul Științific poate fi lărgit cu maxim cinci experți, desemnați de directorul OEDT la recomandarea președintelui Comitetului Științific, dintre membrii unui grup de experți propuși de statele membre și confirmați la fiecare trei ani de către Consiliul de Administrație al OEDT. Experții respectivi trebuie să provină din domenii științifice care nu sunt reprezentate sau sunt insuficient reprezentate în Comitetul Științific, dar a căror contribuție este necesară în vederea unei evaluări echilibrate și corespunzătoare a potențialelor riscuri, inclusiv a riscurilor pentru sănătate și cele sociale. De asemenea, Comisia, Europol și AEM sunt invitate să trimită fiecare cel mult doi experți.

(3) A kockázatértékelést a tagállamok, a KKEM, az Europol és az EMEA által a bizottságnak továbbítandó információk alapján kell elvégezni, figyelembe véve minden olyan tényezőt, amely az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezményének, valamint az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményének értelmében indokolná valamely anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását.

(3) Evaluarea riscurilor se realizează pe baza informațiilor care trebuie să fie furnizate Comitetului Științific de către statele membre, OEDT, Europol și AEM, luând în considerare toți factorii care, în conformitate cu Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau cu Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, ar justifica punerea unei substanțe sub control internațional.

(4) A kockázatértékelés befejezésekor a tudományos bizottság jelentést (a továbbiakban: "kockázatértékelő jelentés") készít. A kockázatértékelő jelentés a rendelkezésre álló tudományos és bűnüldözési információk elemzéséből áll, és a bizottság tagjai által alkotott összes véleményt tükrözi. A kockázatértékelő jelentést a bizottság nevében a bizottság elnöke az (1) bekezdésben említett, a Tanács Főtitkársága által a KKEM-nek adott értesítés időpontját követő tizenkét héten belül nyújtja be a Bizottságnak és a Tanácsnak.

(4) La terminarea evaluării riscurilor, Comitetul Științific întocmește un raport (denumit în continuare "Raportul de evaluare a riscurilor"). Raportul de evaluare a riscurilor constă dintr-o analiză a informațiilor științifice și cu privire la aplicarea legii care sunt disponibile și reflectă toate opiniile membrilor Comitetului. Raportul de evaluare a riscurilor este prezentat Comisiei și Consiliului, în numele Comitetului, de către președintele acestuia, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care Secretariatul General al Consiliului a informat OEDT în conformitate cu alineatul (1).

A kockázatértékelő jelentés tartalmazza:

Raportul de evaluare a riscurilor conține:

a) az új pszichoaktív anyag fizikai és kémiai leírása és hatásmechanizmusa, beleértve a gyógyászati értékét is;

(a) descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive și a mecanismelor sale de acțiune, inclusiv valoarea medicală a acesteia;

b) az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos egészségügyi kockázatok;

(b) riscurile pentru sănătate asociate cu noua substanță psihoactivă;

c) az új pszichoaktív anyaggal kapcsolatos szociális kockázatok;

(c) riscurile sociale asociate cu noua substanță psihoactivă;

d) a szervezett bűnözés részvételének szintjére és a hatóságok által történő lefoglalásokra és felderítésekre, valamint az új pszichoaktív anyag előállítására vonatkozó információk;

(d) informații privind nivelul de implicare a criminalității organizate și informații despre confiscarea și/sau detectarea de către autorități, precum și despre fabricarea noii substanțe psihoactive;

e) az új pszichoaktív anyagnak az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerében végzett bármely értékelésére vonatkozó információk;

(e) informații despre orice evaluare a noii substanțe psihoactive în sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) adott esetben a tagállamokban az új pszichoaktív anyagra alkalmazandó ellenőrzési intézkedések leírása;

(f) după caz, o descriere a măsurilor de control aplicabile noii substanțe psihoactive în statele membre;

g) az ellenőrzési lehetőségek és az ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeit; valamint

(g) opțiuni privind controlul și posibilele consecințe ale măsurilor de control și

h) az anyag előállításához felhasznált kémiai prekurzorokat.

(h) precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței.

7. cikk

Articolul 7

A kockázatértékelést kizáró körülmények

Cazurile în care nu se întreprinde o evaluare a riscurilor

(1) Nem kerül sor kockázatértékelésre, amennyiben az Europol és a KKEM nem készített közös jelentést. Akkor sem kerül sor kockázatértékelésre, amennyiben az érintett új pszichoaktív anyag értékelése az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerében előrehaladott állapotban van, nevezetesen azt követően, hogy a WHO kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága közzétette írásos ajánlásával ellátott kritikai elemzését, kivéve, amennyiben e határozat keretébe tartozó lényeges új információ merült fel.

(1) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în absența unui raport comun al Europol/OEDT. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanță psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume de îndată ce Comitetul de experți privind farmacodependența din cadrul OMS și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente informații noi care au relevanță în cadrul prezentei decizii.

(2) Amennyiben az új pszichoaktív anyag az Egyesült Nemzetek Szervezetének rendszerében értékelésre került, de nem határoztak az új pszichoaktív anyagnak a kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezmény, valamint a pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezmény keretében történő jegyzékbevételéről, a kockázatértékelést csak abban az esetben kell elvégezni, amennyiben e határozat keretébe tartozó lényeges új információ merült fel.

(2) În cazul în care noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie înregistrată în tabelele Convenției unice privind stupefiantele din 1961 sau ale Convenției privind substanțele psihotrope din 1971, se întreprinde o evaluare a riscurilor numai dacă există noi informații importante, care prezintă interes în cadrul prezentei decizii.

(3) Nem kerül sor kockázatértékelésre, amennyiben az új pszichoaktív anyag az alábbi kategóriák valamelyikébe sorolható:

(3) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă dacă:

a) az új pszichoaktív anyagot egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják; vagy

(a) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a eliberat o autorizație de comercializare sau

b) az új pszichoaktív anyagot egy olyan gyógyszer előállításához használják, amely tekintetében forgalomba hozatali engedély iránti eljárás van folyamatban; vagy

(b) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a prezentat o cerere de eliberare a unei autorizații de comercializare sau

c) az új pszichoaktív anyagot egy illetékes hatóság által felfüggesztett forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer előállításához használják.

(c) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de o autoritate competentă.

Amennyiben az új pszichoaktív anyag az első albekezdésben felsorolt kategóriák valamelyikébe tartozik a Bizottság, a KKEM és az Europol által gyűjtött adatok alapján, a KKEM-mel szoros együttműködésben, az EMEA-val közösen – az EMEA hatáskörével és eljárásaival összhangban – felméri a további intézkedés szükségességét.

În cazul în care noua substanță psihoactivă se încadrează într-una dintre categoriile enumerate la primul paragraf, Comisia, pe baza datelor colectate de OEDT și Europol, evaluează împreună cu AEM necesitatea unor măsuri ulterioare, în strânsă cooperare cu OEDT și în conformitate cu mandatul și procedurile AEM.

A Bizottság jelentést tesz a Tanácsnak az eredményről.

Comisia prezintă un raport Consiliului cu privire la rezultat.

8. cikk

Articolul 8

Egyes új pszichoaktív anyagok ellenőrzés alá vonására irányuló eljárás

Procedura pentru punerea sub control a anumitor noi substanțe psihoactive specifice

(1) A kockázatértékelő jelentés átvételétől számított hat héten belül a Bizottság kezdeményezést nyújt be a Tanácsnak az új pszichoaktív anyag ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről. Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy nem szükséges az új pszichoaktív anyag ellenőrzési intézkedéseknek való alávetésére vonatkozó kezdeményezést benyújtani, a kockázatértékelő jelentés átvételét követő hat héten belül ezen véleményét indokoló jelentést nyújt be a Tanácsnak.

(1) În termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, în termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor Comisia prezintă Consiliului un raport de justificare a poziției sale.

(2) Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy nem szükséges az új pszichoaktív anyag ellenőrzési intézkedéseknek való alávetésére vonatkozó kezdeményezést benyújtani, egy vagy több tagállam is benyújthat ilyen jellegű kezdeményezést a Tanácsnak, lehetőleg legkésőbb a jelentésnek Bizottság által a Tanács részére történt benyújtása időpontját követő hat héten belül.

(2) În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, o astfel de inițiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre, de preferință nu mai târziu de șase săptămâni de la data la care Comisia și-a prezentat raportul Consiliului.

(3) A Tanács a Szerződés 34. cikke (2) bekezdésének c) pontja alapján minősített többséggel eljárva határoz az (1) vagy (2) bekezdés szerint benyújtott kezdeményezés alapján arról, hogy az új pszichoaktív anyagot alá kell-e vetni ellenőrzési intézkedéseknek.

(3) Consiliul decide, cu majoritate calificată și în urma unei inițiative prezentate în temeiul alineatului (1) sau (2), în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, dacă va supune noua substanță psihoactivă unor măsuri de control.

9. cikk

Articolul 9

A tagállamok ellenőrzési intézkedései

Măsuri de control luate de statele membre

(1) Amennyiben a Tanács úgy határoz, hogy egy új pszichoaktív anyagot ellenőrzési intézkedéseknek kell alávetni, a tagállamok amint lehetséges, de legkésőbb az adott határozat időpontját követő egy éven belül, törekedni fognak a szükséges intézkedések megtételére, hogy nemzeti jogukkal összhangban:

(1) În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanță psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile necesare pentru a lua, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de un an de la data deciziei respective, măsurile necesare în conformitate cu legislația internă, pentru a supune:

a) az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az új pszichotróp anyagot ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá;

(a) noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

b) az Egyesült Nemzetek Szervezete kábítószerekről szóló 1961. évi egységes egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az új kábítószert ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá.

(b) noul stupefiant măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.

(2) A tagállamok a megtett intézkedésekről a vonatkozó döntés meghozatalát követően mind a Tanácsnak, mind a Bizottságnak a lehető leghamarabb jelentést tesznek. Ezt követően az információkat továbbítják a KKEM, az Europol, az EMEA és az Európai Parlament részére.

(2) Statele membre comunică atât Consiliului cât și Comisiei măsurile luate cât mai curând după adoptarea deciziei respective. Ulterior, aceste informații sunt comunicate OEDT, Europol, AEM și Parlamentului European.

(3) E határozat rendelkezései nem akadályozzák a tagállamokat abban, hogy amikor valamely tagállam azonosított egy új pszichoaktív anyagot, a saját területükön fenntartsák vagy bevezessék az általuk célszerűnek ítélt nemzeti ellenőrzési intézkedéseket.

(3) Nici un element al prezentei decizii nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său orice măsuri de control naționale pe care le consideră adecvate în momentul în care o nouă substanță psihoactivă a fost identificată de un stat membru.

10. cikk

Articolul 10

Éves jelentés

Raport anual

A KKEM és az Europol évente jelentést készít az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak e határozat végrehajtásáról. E jelentésnek figyelembe kell vennie az e határozat által kialakított rendszer hatékonyságának és teljesítményének az értékeléséhez szükséges összes vonatkozást. A jelentésnek különösen tartalmaznia kell az e határozatban megállapított rendszer és a farmakovigilancia-rendszer összehangolásával kapcsolatos tapasztalatokat.

OEDT și Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului și Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentei decizii. Raportul ia în considerare toate aspectele necesare pentru evaluarea eficacității și a realizărilor sistemului instituit prin prezenta decizie. Raportul menționează, în mod special, experiența privind coordonarea dintre sistemul prevăzut de prezenta decizie și sistemul de farmacovigilență.

11. cikk

Articolul 11

Farmakovigilancia-rendszer

Sistemul de farmacovigilență

A tagállamok és az EMEA megfelelő információcserét biztosítanak az e határozat keretében megállapított mechanizmus, valamint a 2001/82/EK irányelv VII. címe és a 2001/83/EK irányelv IX. címe szerint meghatározott és létrehozott farmakovigilancia-rendszerek között.

Statele membre și AEM asigură un schimb de informații adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie și sistemele de farmacovigilență definite și instituite în temeiul Titlului VII din Directiva 2001/82/CE și al Titlului IX din Directiva 2001/83/CE.

12. cikk

Articolul 12

Hatályon kívül helyezés

Abrogare

Az új szintetikus kábítószerekről szóló, 1997. június 16-i együttes fellépés hatályát veszti. Az említett együttes fellépés 5. cikkén alapuló tanácsi határozatok jogilag továbbra is hatályban maradnak.

Acțiunea Comună privind noile droguri sintetice din 16 iunie 1997 se abrogă. Deciziile adoptate de Consiliu în temeiul articolului 5 din acțiunea comună menționată rămân valabile din punct de vedere juridic.

13. cikk

Articolul 13

Kihirdetés és hatálybalépés

Publicarea și intrarea în vigoare

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Kelt Brüsszelben, 2005. május 10-én.

Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2005.

a Tanács részéről

Pentru Consiliu

az elnök

Președintele

J. Krecké

J. Krecké

[1] Az Európai Parlament 2004. január 13-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

[1] Aviz emis la 13 ianuarie 2004 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată).

[2] HL L 167., 1997.6.25., 1. o.

[2] JO L 167, 25.6.1997, p. 1.

[3] HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.

[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

[4] HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.

[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

[5] HL L 357., 1990.12.20., 1. o. A legutóbb az 1232/2002/EK bizottsági rendelettel (HL L 180., 2002.7.10., 5. o.) módosított rendelet.

[5] JO L 357, 20.12.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1232/2002 al Comisiei (JO L 180, 10.7.2002, p. 5).

[6] HL L 47., 2004.2.18., 1. o.

[6] JO L 47, 18.2.2004, p. 1.

[7] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[7] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------