20050510

Décision 2005/387/JAI du Conseil

Decizia 2005/387/JAI a Consiliului

du 10 mai 2005

din 10 mai 2005

relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives

privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

vu le traité sur l’Union européenne, et notamment son article 29, son article 31, paragraphe 1, point e), et son article 34, paragraphe 2, point c),

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolele 29, 31 alineatul (1) litera (e) și 34 alineatul (2) litera (c),

vu la proposition de la Commission,

având în vedere propunerea Comisiei,

vu l’avis du Parlement européen [1],

având în vedere avizul Parlamentului European [1],

considérant ce qui suit:

întrucât:

(1) Les dangers particuliers inhérents à l’évolution des substances psychoactives exigent une action rapide de la part des États membres.

(1) Pericolele deosebite inerente dezvoltării substanțelor psihoactive fac necesară o acțiune rapidă din partea statelor membre.

(2) Lorsque les nouvelles substances psychoactives ne sont pas soumises au droit pénal dans tous les États membres, des problèmes peuvent surgir dans le domaine de la coopération entre les autorités judiciaires et les services répressifs des États membres, du fait que la ou les infractions en cause ne sont punissables ni dans la législation de l’État requérant ni dans celle de l’État requis.

(2) În cazul în care noile substanțele psihoactive nu intră sub incidența dreptului penal în toate statele membre, pot apărea probleme în cooperarea dintre autoritățile judiciare și organismele de aplicare a legii din statele membre datorită faptului că infracțiunea sau infracțiunile respective nu sunt sancționate în conformitate cu legislația statului solicitant și a celui solicitat.

(3) Le plan d’action de l’Union européenne en matière de lutte contre la drogue (2000-2004) prévoit que la Commission organise une évaluation appropriée de l’action commune du 16 juin 1997 relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle des nouvelles drogues de synthèse [2] (ci-après dénommée "l’action commune") en tenant compte de l’évaluation externe du système d’alerte rapide réalisée à la demande de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (ci-après dénommé "l’OEDT"). L’évaluation a montré que cette action commune avait atteint ses objectifs. Cependant, les résultats de l’évaluation laissent clairement apparaître que l’action commune doit être renforcée et réorientée. Il s’agit en particulier de redéfinir son objectif principal, de clarifier ses procédures et ses définitions, d’assurer la transparence de son application et de rendre son champ d’application plus pertinent. La communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’évaluation à mi-parcours du plan drogue de l’Union européenne (2000-2004) indique que des modifications seront apportées à la législation pour renforcer la lutte contre les drogues de synthèse. Le mécanisme mis en place par l’action commune devrait donc être adapté.

(3) Planul de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) prevede organizarea de către Comisie a unei evaluări adecvate a Acțiunii Comune din 16 iunie 1997 privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor droguri sintetice [2] (denumită în continuare "acțiunea comună"), luând în considerare evaluarea externă a sistemului de alertă rapidă, realizată la cererea Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie (denumit în continuare "OEDT"). Evaluarea a arătat că acțiunea comună s-a ridicat la nivelul așteptărilor. Cu toate acestea, rezultatul evaluării a indicat fără echivoc faptul ca acțiunea comună trebuia consolidată și reorientată. În special, obiectivul principal al acesteia, claritatea procedurilor și a definițiilor sale, transparența operațiunilor și relevanța domeniului său de aplicare trebuiau redefinite. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind evaluarea intermediară a Planului de Acțiune al Uniunii Europene în materie de droguri (2000-2004) precizează că se vor aduce modificări legislației în scopul intensificării acțiunilor împotriva drogurilor sintetice. În consecință, mecanismul instituit prin acțiunea comună ar trebui să fie adaptat.

(4) Les nouvelles substances psychoactives peuvent être néfastes pour la santé.

(4) Noile substanțe psihoactive pot fi dăunătoare sănătății.

(5) Les nouvelles substances psychoactives couvertes par la présente décision peuvent être des médicaments définis dans les directives 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [3] et 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [4].

(5) Noile substanțe psihoactive reglementate prin prezenta decizie pot include produse medicamentoase, astfel cum sunt definite prin Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [3] și prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui Cod Comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman [4].

(6) L’échange d’informations instauré dans le cadre du système d’alerte rapide, mis en place par l’action commune, s’est révélé être un atout précieux pour les États membres.

(6) Schimbul de informații din cadrul sistemului de alertă rapidă, instituit în temeiul acțiunii comune, s-a dovedit a fi un instrument valoros pentru statele membre.

(7) La présente décision ne devrait nullement empêcher les États membres d’échanger, dans le cadre du réseau européen d’information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox), des informations sur les tendances émergentes en matière de nouvelles utilisations des substances psychoactives existantes susceptibles de représenter un danger pour la santé publique, ainsi que des informations sur les mesures de santé publique qui pourraient être prises, conformément au mandat et aux procédures de l’OEDT.

(7) Nici un element al prezentei decizii nu ar trebui să împiedice statele membre să facă schimb de informații, în cadrul Rețelei europene de informare pentru droguri și toxicomanie (denumită în continuare "Rețeaua Reitox"), referitor la tendințele în materie de noi utilizări ale substanțelor psihoactive existente care pot reprezenta un potențial risc pentru sănătatea publică, precum și la informațiile privind măsurile posibile în domeniul sănătății publice, în conformitate cu mandatul și procedurile OEDT.

(8) La présente décision ne saurait porter atteinte à la qualité des soins dispensés aux humains et aux animaux. Les substances dont la valeur médicale est établie et reconnue ne sont donc pas soumises aux mesures de contrôle fondées sur la présente décision. Des mesures réglementaires et de santé publique adaptées devraient être prises en ce qui concerne les substances ayant une valeur médicale établie et reconnue qui font l’objet d’un usage détourné.

(8) Nu va fi permisă nici o deteriorare a sănătății umane sau animale ca urmare a prezentei decizii. Prin urmare, substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută nu fac obiectul măsurilor de control stabilite în conformitate cu prezenta decizie. Ar trebui să fie luate măsuri adecvate de reglementare și de sănătate publică pentru substanțele cu valoare medicală certă și recunoscută care sunt utilizate în alte scopuri.

(9) Outre ce qui est prévu au titre des systèmes de pharmacovigilance définis dans les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE, l’échange d’informations sur les substances psychoactives qui font l’objet d’un usage abusif ou détourné doit être accru et il convient d’assurer une coopération appropriée avec l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "EMEA"). La résolution 46/7 de la Commission des Nations unies sur les drogues narcotiques (ci-après dénommée "CND") intitulée "Promotion de l’échange d’informations sur les nouveaux comportements d’usage de drogues et sur les substances psychoactives consommées" fournit un cadre d’action utile pour les États membres.

(9) Pe lângă ceea ce prevăd sistemele de farmacovigilență, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și de Directiva 2001/83/CE, schimbul de informații cu privire la substanțele psihoactive utilizate abuziv sau în alte scopuri trebuie să fie consolidat și trebuie să se asigure o cooperare adecvată cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "AEM"). Rezoluția 46/7 a Comisiei Națiunilor Unite pentru stupefiante (denumită în continuare "CND"), intitulată "Măsuri pentru promovarea schimbului de informații privind noile tendințe ale consumului de droguri și substanțe psihoactive", oferă statelor membre un cadru util de acțiune.

(10) La fixation d’échéances à chaque phase de la procédure établie par la présente décision devrait garantir une réaction rapide de l’instrument et souligne son habilité à fournir un mécanisme de réaction rapide.

(10) Introducerea termenelor limită pentru fiecare etapă a procedurii stabilite prin prezenta decizie ar trebui să garanteze o reacție rapidă a instrumentului, sporindu-i capacitatea de a oferi un mecanism de răspuns rapid.

(11) Étant donné que le comité scientifique de l’OEDT joue un rôle central dans l’évaluation des risques liés à une nouvelle substance psychoactive, il sera élargi, aux fins de la présente décision, aux experts de la Commission, d’Europol et de l’EMEA, ainsi qu’à des experts de domaines scientifiques absents ou insuffisamment représentés au sein du comité scientifique de l’OEDT.

(11) Având un rol central în evaluarea riscurilor asociate cu o nouă substanță psihoactivă, Comitetul Științific al OEDT va fi lărgit, în sensul prezentei decizii, pentru a include experți din partea Comisiei, a Europol și a AEM, precum și experți din domeniile științifice nereprezentate sau insuficient reprezentate în Comitetul Științific al OEDT.

(12) Le comité scientifique élargi chargé d’évaluer les risques liés aux nouvelles substances psychoactives devrait demeurer un groupe d’experts techniques restreint, capable d’apprécier tous les risques associés à ces nouvelles substances. Il importe donc de veiller à lui garder une taille gérable.

(12) Comitetul Științific lărgit care evaluează riscurile asociate cu noile substanțe psihoactive ar trebui să rămână un organism tehnic restrâns format din experți, capabil de a evalua eficient riscurile asociate cu o nouă substanță psihoactivă. Prin urmare, Comitetul Științific lărgit ar trebui să fie menținut la o dimensiune ușor de gestionat.

(13) Étant donné que les objectifs de l’action envisagée, à savoir l’échange d’informations, une évaluation des risques par un comité scientifique et une procédure européenne de mise sous contrôle des substances notifiées, ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres, et peuvent donc, en raison des effets de l’action envisagée, être mieux réalisés au niveau de l’Union européenne, l’Union européenne peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(13) Datorită faptului că obiectivele acțiunii propuse, respectiv asigurarea unui schimb de informații, o evaluare a riscurilor de către un comitet științific și o procedură la nivelul UE pentru controlul substanțelor notificate, nu pot fi realizate într-o manieră suficientă de către statele membre și, datorită efectelor acțiunii propuse, aceasta poate fi realizată mai bine la nivelul Uniunii Europene, Uniunea poate lua măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum se prevede la articolul respectiv din tratat, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(14) Conformément à l’article 34, paragraphe 2, point c), du traité sur l’Union européenne, les mesures fondées sur la présente décision peuvent être adoptées à la majorité qualifiée, car elles sont nécessaires à sa mise en œuvre.

(14) În conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, măsurile bazate pe prezenta decizie pot fi adoptate cu majoritate calificată, aceste măsuri fiind necesare pentru punerea în aplicare a prezentei decizii.

(15) La présente décision respecte les droits fondamentaux et les principes consacrés par l’article 6 du traité et réaffirmés dans la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne,

(15) Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute prin articolul 6 din tratat și reflectate de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,

DÉCIDE:

DECIDE:

Article premier

Articolul 1

Objet

Obiect

La présente décision vise à créer un système d’échange rapide d’informations sur les nouvelles substances psychoactives. Elle prend acte des informations relatives aux effets indésirables présumés à notifier dans le cadre du système de pharmacovigilance établi par le titre IX de la directive 2001/83/CE.

Prezenta decizie instituie un mecanism destinat unui schimb rapid de informații cu privire la noile substanțe psihoactive. Decizia ia notă de informațiile privind reacțiile adverse prezumate care trebuie să fie raportate în conformitate cu sistemul de farmacovigilență instituit de Titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

La présente décision prévoit, en outre, une évaluation des risques que comportent ces nouvelles substances psychoactives, afin que les mesures de contrôle qui sont applicables aux stupéfiants et aux substances psychotropes dans les États membres puissent également l’être aux nouvelles substances psychoactives.

Prezenta decizie prevede, de asemenea, o evaluare a riscurilor asociate cu aceste noi substanțe psihoactive pentru a permite ca măsurile aplicabile în statele membre pentru controlul stupefiantelor și a substanțelor psihotrope să fie aplicate și noilor substanțe psihoactive.

Article 2

Articolul 2

Champ d’application

Domeniul de aplicare

La présente décision s’applique aux substances qui ne sont pas actuellement répertoriées dans les tableaux de:

Prezenta decizie se aplică substanțelor care în prezent nu sunt enumerate în nici unul dintre tabelele cuprinse în:

a) la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961, et qui peuvent constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II ou IV, et

(a) Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II sau IV și

b) la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971, et qui peuvent constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II, III ou IV.

(b) Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, care pot reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelul I, II, III sau IV.

La présente décision vise les produits finals, indépendamment des précurseurs pour lesquels le règlement (CEE) no 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d’empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes [5] et le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues [6] prévoient un régime communautaire.

Prezenta decizie se referă la produsele finale, spre deosebire de precursori, în cazul cărora Regulamentul (CEE) nr. 3677/90 al Consiliului din 13 decembrie 1990 de stabilire a măsurilor ce trebuie luate pentru a descuraja deturnarea unor substanțe către fabricarea ilicită de stupefiante sau de substanțe psihotrope [5] și Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor [6] prevăd un regim comunitar.

Article 3

Articolul 3

Définitions

Definiții

Aux fins de la présente décision, on entend par:

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:

a) "nouvelle substance psychoactive": un nouveau stupéfiant ou un nouveau psychotrope à l’état pur ou dans une préparation;

(a) "substanță psihoactivă nouă" înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop în formă pură sau în preparat;

b) "nouveau stupéfiant": une substance à l’état pur ou dans une préparation qui n’est pas répertoriée dans les tableaux annexés à la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961 et qui peut constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II ou IV;

(b) "stupefiant nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției unice privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II sau IV;

c) "nouveau psychotrope": une substance à l’état pur ou dans une préparation qui n’est pas répertoriée dans les tableaux annexés à la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971, et qui peut constituer une menace pour la santé publique comparable à celle que comportent les substances mentionnées dans les tableaux I, II, III ou IV;

(c) "drog psihotrop nou" înseamnă o substanță în formă pură sau în preparat, care nu a fost inclusă în tabelele anexate Convenției privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite și care poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății publice comparabilă cu cea reprezentată de substanțele enumerate în Tabelele I, II, III sau IV;

d) "autorisation de mise sur le marché": l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [7];

(d) "autorizație de comercializare" înseamnă permisiunea de a plasa un produs medicamentos pe piață, acordată de autoritatea competentă a unui stat membru, în conformitate cu Titlul III din Directiva 2001/83/CE (în cazul produselor medicamentoase de uz uman) sau cu Titlul III din Directiva 2001/82/CE (în cazul produselor medicamentoase veterinare), sau o autorizație de comercializare acordată de Comisia Europeană în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente [7];

e) "système des Nations unies": l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Commission des stupéfiants (CND) et/ou le Conseil économique et social (Ecosoc) agissant conformément à leurs prérogatives respectives, définies à l’article 3 de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 ou à l’article 2 de la Convention sur les substances psychotropes de 1971;

(e) "sistemul Organizației Națiunilor Unite" înseamnă Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Comisia pentru stupefiante (CND) și/sau Comitetul Economic și Social acționând în conformitate cu competențele lor respective, astfel cum sunt definite la articolul 3 din Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau la articolul 2 din Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

f) "préparation": un mélange contenant une nouvelle substance psychoactive;

(f) "preparat" înseamnă un amestec ce conține o nouă substanță psihoactivă;

g) "formulaire de rapport": un formulaire structuré de notification d’une nouvelle substance psychoactive et/ou d’une préparation contenant une nouvelle substance psychoactive qui a fait l’objet d’un accord entre l’OEDT/Europol et leurs réseaux respectifs dans les États membres, à savoir Reitox et les unités nationales Europol.

(g) "formular de raportare" înseamnă un formular structurat pentru notificarea unei noi substanțe psihoactive și/sau a unui preparat ce conține o nouă substanță psihoactivă, convenit între OEDT/Europol și rețelele acestora din statele membre, adică Reitox și Unitățile Naționale Europol.

Article 4

Articolul 4

Échange d’informations

Schimb de informații

1. Chaque État membre veille à ce que son unité nationale d’Europol et son représentant au sein du Reitox fournissent des informations sur la fabrication, le trafic et l’utilisation de nouvelles substances psychoactives et de préparations contenant de nouvelles substances psychoactives, y compris des informations complémentaires sur une éventuelle utilisation médicale, à Europol et en tenant compte des mandats respectifs de ces deux organismes.

(1) Fiecare stat membru se asigură că Unitatea sa Națională Europol și reprezentantul său în Rețeaua Reitox furnizează Europol și OEDT, luând în considerare mandatele respective ale acestor două organisme, informații referitoare la fabricarea, traficul și utilizarea, inclusiv informații suplimentare privind eventuale utilizări medicale, ale noilor substanțe psihoactive și ale preparatelor ce conțin noi substanțe psihoactive.

Europol et l’OEDT collectent les informations envoyées par les États membres au moyen d’un formulaire de rapport, se les transmettent et les transmettent immédiatement aux unités nationales Europol, aux représentants des États membres au sein du Reitox, à la Commission et à l’EMEA.

Europol și OEDT colectează informațiile primite de la statele membre prin intermediul unui formular de raportare și își comunică reciproc aceste informații imediat, precum și Unităților Naționale Europol și reprezentanților statelor membre în cadrul Reitox, Comisiei și AEM.

2. Si Europol et l’OEDT estiment, au vu des informations fournies par un État membre au sujet d’une nouvelle substance psychoactive, qu’il n’y a pas lieu de transmettre des informations, comme prévu au paragraphe 1, ils en informent immédiatement l’État membre de notification. Europol et l’OEDT motivent leur décision auprès du Conseil dans un délai de six semaines.

(2) În cazul în care Europol și OEDT consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă nu justifică transmiterea informațiilor, după cum se prevede la alineatul (1), acestea informează imediat statul membru care a făcut notificarea despre aceasta. Europol și OEDT își justifică decizia în fața Consiliului în termen de șase săptămâni.

Article 5

Articolul 5

Rapport conjoint

Raport comun

1. Si Europol et l’OEDT, ou le Conseil, à la majorité des membres qui le composent, estiment, au vu des informations fournies par l’État membre au sujet d’une nouvelle substance psychoactive, qu’il y a lieu de recueillir des informations supplémentaires, ces dernières sont rassemblées et présentées par Europol et l’OEDT dans un rapport conjoint (ci-après dénommé "rapport conjoint"). Le rapport conjoint est présenté au Conseil, à l’EMEA et à la Commission.

(1) În cazul în care Europol și OEDT, sau Consiliul, hotărând cu majoritatea membrilor săi, consideră că informațiile furnizate de un stat membru cu privire la o nouă substanță psihoactivă justifică colectarea de noi informații, aceste informații sunt reunite și prezentate de către Europol și OEDT sub forma unui raport comun (denumit în continuare "raportul comun"). Raportul comun este prezentat Consiliului, AEM și Comisiei.

2. Le rapport conjoint comprend:

(2) Raportul comun conține:

a) les caractéristiques physico-chimiques de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que le nom sous lequel elle est connue et, le cas échéant, son nom scientifique (DCI);

(a) o descriere a caracteristicilor chimice și fizice, inclusiv numele sub care este cunoscută noua substanță psihoactivă și, dacă este disponibilă, denumirea științifică (Denumirea Comună Internațională);

b) des informations sur la fréquence avec laquelle la nouvelle substance psychoactive est signalée, ainsi que les circonstances de sa découverte et/ou les quantités relevées, et des informations sur ses modes de fabrication;

(b) informații cu privire la frecvența, circumstanțele și/sau cantitățile în care este întâlnită o nouă substanță psihoactivă, precum și informații despre mijloacele și metodele de fabricare a noii substanțe psihoactive;

c) des informations sur l’implication d’organisations criminelles dans la fabrication ou le trafic de la nouvelle substance psychoactive;

(c) informații privind implicarea criminalității organizate în fabricarea și traficarea noii substanțe psihoactive;

d) une première indication des risques que la nouvelle substance psychoactive comporte, notamment des risques pour la santé et la société, ainsi que des caractéristiques relatives aux utilisateurs;

(d) o primă indicare a riscurilor asociate noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, precum și caracteristicile consumatorilor;

e) des informations indiquant si la nouvelle substance psychoactive fait ou a fait l’objet d’une évaluation par le système des Nations unies;

(e) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face sau a făcut obiectul unei evaluări de către sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) la date de la notification de la nouvelle substance psychoactive à l’OEDT ou à Europol, figurant sur le formulaire de rapport;

(f) data notificării în formularul de raportare a noii substanțe psihoactive către OEDT sau Europol;

g) des informations indiquant si la nouvelle substance psychoactive fait déjà l’objet de mesures de contrôle au niveau national dans un État membre;

(g) informații cu privire la faptul dacă noua substanță psihoactivă face deja sau nu obiectul unor măsuri de control la nivel național într-un stat membru;

h) dans la mesure du possible, des informations sont fournies sur:

(h) în măsura în care acest lucru este posibil, se vor furniza informații despre:

i) les précurseurs chimiques dont on sait qu’ils ont été utilisés pour la fabrication de la nouvelle substance;

(i) precursorii chimici despre care se știe că au fost utilizați la fabricarea substanței;

ii) le mode et l’étendue de l’utilisation, connue ou prévisible, de la nouvelle substance;

(ii) modul și amploarea utilizării, cunoscute sau previzibile, a noii substanțe;

iii) les autres usages de la nouvelle substance psychoactive et l’ampleur de ces usages, les risques que la consommation de la nouvelle substance psychoactive comporte, entre autres pour la santé et la société.

(iii) orice altă utilizare a noii substanțe psihoactive și amploarea respectivei utilizări, riscurile asociate acestei utilizări a noii substanțe psihoactive, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale.

3. L’EMEA fait, en outre, savoir à Europol et à l’OEDT si, dans l’Union européenne ou dans un État membre:

(3) AEM prezintă Europol și OEDT următoarele informații cu privire la faptul dacă în Uniunea Europeană sau în orice stat membru:

a) la nouvelle substance psychoactive a obtenu une autorisation de mise sur le marché;

(a) a fost obținută o autorizație de comercializare pentru noua substanță psihoactivă;

b) la nouvelle substance psychoactive fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché;

(b) noua substanță psihoactivă face obiectul unei cereri de eliberare a unei autorizații de comercializare;

c) une autorisation de mise sur le marché qui avait été délivrée à l’égard de la nouvelle substance psychoactive a été suspendue.

(c) o autorizație de comercializare eliberată pentru noua substanță psihoactivă a fost suspendată.

Si ces informations se rapportent aux autorisations de mise sur le marché délivrées par des États membres, ces derniers fournissent ces informations à l’EMEA à la demande de celle-ci.

În cazul în care aceste informații se referă la autorizații de comercializare eliberate de statele membre, statele membre respective pun aceste informații la dispoziția AEM, la cererea acesteia.

4. Les États membres transmettent les informations visées au paragraphe 2 dans les six semaines suivant la date de notification figurant sur le formulaire de rapport visé à l’article 4, paragraphe 1.

(4) Statele membre furnizează detaliile prevăzute la alineatul (2) în termen de șase săptămâni de la data notificării înscrise în formularul de raportare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).

5. Le rapport conjoint est présenté au plus tard quatre semaines après la date de réception par Europol et l’EMEA des informations fournies par les États membres et par l’EMEA. Le rapport est soumis par Europol ou l’OEDT, le cas échéant, conformément à l’article 5, paragraphes 1 et 2.

(5) Raportul comun este prezentat în cel mult patru săptămâni de la data primirii informațiilor de la statele membre și AEM. Raportul este prezentat de Europol sau OEDT, după caz, în conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2).

Article 6

Articolul 6

Évaluation des risques

Evaluarea riscurilor

1. Le Conseil, compte tenu de l’avis d’Europol et de l’OEDT, peut demander, à la majorité des membres qui le composent, que les risques, notamment les risques pour la santé et pour la société, qu’entraînent la consommation, la fabrication et le trafic d’une nouvelle substance psychoactive, l’implication d’organisations criminelles ainsi que les conséquences éventuelles des mesures de contrôle soient évalués selon la procédure visée aux paragraphes 2, 3 et 4, dès lors qu’au moins un quart de ses membres ou la Commission ont informé le Conseil par écrit qu’ils sont favorables à cette évaluation. Les États membres ou la Commission ont informé le Conseil dès que possible et, en tout état de cause, dans les quatre semaines suivant la réception du rapport conjoint. Le secrétariat général du Conseil en informe sans délai l’OEDT.

(1) Consiliul, luând în considerare avizul Europol și OEDT și hotărând cu majoritatea membrilor săi, poate solicita ca riscurile, inclusiv riscurile pentru sănătate și cele sociale, cauzate de consumul, fabricarea și traficarea unei noi substanțe psihoactive, implicarea criminalității organizate și posibilele consecințe ale măsurilor de control să fie evaluate în conformitate cu procedura stabilită la alineatele (2)-(4), cu condiția ca cel puțin un sfert dintre membrii săi sau Comisia să fi informat Consiliul în scris despre acordul lor cu privire la o astfel de evaluare. Statele membre sau Comisia informează Consiliul despre acest fapt cât mai curând posibil, dar în orice caz în termen de patru săptămâni de la primirea raportului comun. Secretariatul General al Consiliului informează fără întârziere OEDT despre acest fapt.

2. Aux fins de réaliser l’évaluation, l’OEDT convoque une réunion spéciale, sous l’égide de son comité scientifique. En outre, à cette occasion, le comité scientifique peut être élargi à cinq experts supplémentaires au maximum, qui doivent être désignés par le directeur de l’OEDT, agissant sur conseil du président du comité scientifique, à partir d’un groupe d’experts proposés par les États membres, et approuvés tous les trois ans par le conseil d’administration de l’OEDT. Ces experts opèrent dans des domaines scientifiques absents ou insuffisamment représentés au sein du comité scientifique mais dont la contribution est indispensable à une évaluation objective et complète des risques potentiels, notamment pour la santé et la société. Par ailleurs, la Commission, Europol et l’EMEA sont chacun invités à déléguer deux experts au maximum à cette réunion.

(2) Pentru a realiza evaluarea, OEDT convoacă o reuniune specială sub auspiciile Comitetului Științific. De asemenea, pentru această reuniune, Comitetul Științific poate fi lărgit cu maxim cinci experți, desemnați de directorul OEDT la recomandarea președintelui Comitetului Științific, dintre membrii unui grup de experți propuși de statele membre și confirmați la fiecare trei ani de către Consiliul de Administrație al OEDT. Experții respectivi trebuie să provină din domenii științifice care nu sunt reprezentate sau sunt insuficient reprezentate în Comitetul Științific, dar a căror contribuție este necesară în vederea unei evaluări echilibrate și corespunzătoare a potențialelor riscuri, inclusiv a riscurilor pentru sănătate și cele sociale. De asemenea, Comisia, Europol și AEM sunt invitate să trimită fiecare cel mult doi experți.

3. L’évaluation des risques est réalisée à partir des informations fournies au comité scientifique par les États membres, l’OEDT, Europol et l’EMEA, et compte tenu de tous les éléments qui, selon la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961 ou la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971, justifient qu’une substance soit placée sous contrôle international.

(3) Evaluarea riscurilor se realizează pe baza informațiilor care trebuie să fie furnizate Comitetului Științific de către statele membre, OEDT, Europol și AEM, luând în considerare toți factorii care, în conformitate cu Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite sau cu Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite, ar justifica punerea unei substanțe sub control internațional.

4. À l’achèvement de l’évaluation, un rapport (ci-après dénommé "rapport d’évaluation des risques") est rédigé par le comité scientifique. L’évaluation des risques consiste en une analyse des informations d’ordre scientifique ainsi que des informations des services répressifs dont on dispose et elle fait état de tous les avis exprimés par les membres du comité. Le rapport d’évaluation des risques est transmis à la Commission et au Conseil par le président du comité au nom de celui-ci, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle le secrétariat général du Conseil a informé l’OEDT, conformément au paragraphe 1.

(4) La terminarea evaluării riscurilor, Comitetul Științific întocmește un raport (denumit în continuare "Raportul de evaluare a riscurilor"). Raportul de evaluare a riscurilor constă dintr-o analiză a informațiilor științifice și cu privire la aplicarea legii care sunt disponibile și reflectă toate opiniile membrilor Comitetului. Raportul de evaluare a riscurilor este prezentat Comisiei și Consiliului, în numele Comitetului, de către președintele acestuia, în termen de douăsprezece săptămâni de la data la care Secretariatul General al Consiliului a informat OEDT în conformitate cu alineatul (1).

Le rapport d’évaluation des risques comprend:

Raportul de evaluare a riscurilor conține:

a) les caractéristiques physico-chimiques de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que ses mécanismes d’action, y compris sa valeur médicale;

(a) descrierea caracteristicilor fizice și chimice ale noii substanțe psihoactive și a mecanismelor sale de acțiune, inclusiv valoarea medicală a acesteia;

b) les risques sanitaires associés à la nouvelle substance psychoactive;

(b) riscurile pentru sănătate asociate cu noua substanță psihoactivă;

c) les risques sociaux liés à la nouvelle substance psychoactive;

(c) riscurile sociale asociate cu noua substanță psihoactivă;

d) des informations sur le niveau d’implication d’organisations criminelles et des informations sur les saisies et/ou les détections par les autorités, ainsi que sur la fabrication de la nouvelle substance psychoactive;

(d) informații privind nivelul de implicare a criminalității organizate și informații despre confiscarea și/sau detectarea de către autorități, precum și despre fabricarea noii substanțe psihoactive;

e) des informations sur toute évaluation de la nouvelle substance psychoactive dans le cadre du système des Nations unies;

(e) informații despre orice evaluare a noii substanțe psihoactive în sistemul Organizației Națiunilor Unite;

f) le cas échéant, une description des mesures de contrôle s’appliquant à la nouvelle substance psychoactive dans les États membres;

(f) după caz, o descriere a măsurilor de control aplicabile noii substanțe psihoactive în statele membre;

g) les moyens de contrôle possibles et les conséquences éventuelles de ces mesures de contrôle;

(g) opțiuni privind controlul și posibilele consecințe ale măsurilor de control și

h) les précurseurs chimiques utilisés pour la fabrication de la substance.

(h) precursorii chimici care sunt utilizați pentru fabricarea substanței.

Article 7

Articolul 7

Cas dans lesquels il n’est pas procédé à l’évaluation des risques

Cazurile în care nu se întreprinde o evaluare a riscurilor

1. Aucune évaluation des risques n’est effectuée en l’absence d’un rapport conjoint d’Europol et de l’OEDT. Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade avancé d’évaluation dans le cadre du système des Nations unies, c’est-à-dire lorsque le comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation écrite, sauf s’il existe de nouvelles informations déterminantes présentant un intérêt dans le cadre de la présente décision.

(1) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în absența unui raport comun al Europol/OEDT. De asemenea, nu se întreprinde o evaluare a riscurilor în cazul în care noua substanță psihoactivă în cauză se află într-un stadiu avansat de evaluare în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, și anume de îndată ce Comitetul de experți privind farmacodependența din cadrul OMS și-a publicat analiza critică, însoțită de o recomandare scrisă, cu excepția cazului în care există suficiente informații noi care au relevanță în cadrul prezentei decizii.

2. Si la nouvelle substance psychoactive a été évaluée dans le cadre du système des Nations unies sans qu’il ait été décidé de l’inscrire aux tableaux de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 ou de la Convention sur les substances psychotropes de 1971, il n’est procédé à une évaluation des risques que s’il existe de nouvelles informations déterminantes présentant un intérêt dans le cadre de la présente décision.

(2) În cazul în care noua substanță psihoactivă a fost evaluată în cadrul sistemului Organizației Națiunilor Unite, dar s-a luat hotărârea ca aceasta să nu fie înregistrată în tabelele Convenției unice privind stupefiantele din 1961 sau ale Convenției privind substanțele psihotrope din 1971, se întreprinde o evaluare a riscurilor numai dacă există noi informații importante, care prezintă interes în cadrul prezentei decizii.

3. Aucune évaluation des risques d’une nouvelle substance psychoactive n’est effectuée:

(3) Nu se întreprinde o evaluare a riscurilor cu privire la o nouă substanță psihoactivă dacă:

a) si la nouvelle substance psychoactive est utilisée pour fabriquer un médicament qui a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, ou

(a) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a eliberat o autorizație de comercializare sau

b) si la nouvelle substance psychoactive est utilisée pour fabriquer un médicament qui a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, ou

(b) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos pentru care s-a prezentat o cerere de eliberare a unei autorizații de comercializare sau

c) si la nouvelle substance psychoactive est utilisée pour fabriquer un médicament qui a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché qui a été suspendue par une autorité compétente.

(c) noua substanță psihoactivă este utilizată pentru fabricarea unui produs medicamentos a cărui autorizație de comercializare a fost suspendată de o autoritate competentă.

Si la nouvelle substance psychoactive relève de l’une des catégories énumérées au premier alinéa, la Commission évalue, sur la base des données collectées par l’OEDT et Europol et avec le concours de l’EMEA, la nécessité de prendre des mesures complémentaires, en coopération étroite avec l’OEDT et conformément au mandat et aux procédures de l’EMEA.

În cazul în care noua substanță psihoactivă se încadrează într-una dintre categoriile enumerate la primul paragraf, Comisia, pe baza datelor colectate de OEDT și Europol, evaluează împreună cu AEM necesitatea unor măsuri ulterioare, în strânsă cooperare cu OEDT și în conformitate cu mandatul și procedurile AEM.

La Commission fait rapport au Conseil sur les résultats.

Comisia prezintă un raport Consiliului cu privire la rezultat.

Article 8

Articolul 8

Procédure visant à mettre sous contrôle certaines nouvelles substances psychoactives spécifiques

Procedura pentru punerea sub control a anumitor noi substanțe psihoactive specifice

1. Dans les six semaines suivant la date de réception du rapport d’évaluation des risques, la Commission présente au Conseil une initiative visant à soumettre la nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle. Si la Commission ne juge pas nécessaire de présenter une telle initiative, elle en explique les raisons dans un rapport qu’elle communique au Conseil dans un délai de six semaines à compter de la date de réception du rapport d’évaluation des risques.

(1) În termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor, Comisia prezintă Consiliului o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control. În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, în termen de șase săptămâni de la data la care a primit Raportul de evaluare a riscurilor Comisia prezintă Consiliului un raport de justificare a poziției sale.

2. Si la Commission ne juge pas nécessaire de présenter une initiative visant à soumettre la nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle, cette initiative peut être présentée au Conseil par un ou plusieurs États membres, de préférence dans un délai de six semaines au plus tard à compter de la date à laquelle la Commission a présenté son rapport au Conseil.

(2) În cazul în care Comisia consideră că nu este necesar să prezinte o inițiativă privind supunerea noii substanțe psihoactive unor măsuri de control, o astfel de inițiativă poate fi prezentată Consiliului de către unul sau mai multe state membre, de preferință nu mai târziu de șase săptămâni de la data la care Comisia și-a prezentat raportul Consiliului.

3. Le Conseil décide à la majorité qualifiée, sur la base d’une initiative présentée en vertu du paragraphe 1 ou 2, conformément à l’article 34, paragraphe 2, point c), du traité, s’il convient de soumettre la nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle.

(3) Consiliul decide, cu majoritate calificată și în urma unei inițiative prezentate în temeiul alineatului (1) sau (2), în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) litera (c) din tratat, dacă va supune noua substanță psihoactivă unor măsuri de control.

Article 9

Articolul 9

Mesures de contrôle prises par les États membres

Măsuri de control luate de statele membre

1. Si le Conseil décide de soumettre une nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle, les États membres s’efforcent d’arrêter, dès que possible et au plus tard dans un délai d’un an à compter de la date de la présente décision, et conformément à leur droit interne, les dispositions nécessaires pour soumettre:

(1) În cazul în care Consiliul decide să supună o nouă substanță psihoactivă unor măsuri de control, statele membre depun toate eforturile necesare pentru a lua, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de un an de la data deciziei respective, măsurile necesare în conformitate cu legislația internă, pentru a supune:

a) le nouveau psychotrope aux mesures de contrôle et aux sanctions pénales prévues par leur législation qui est conforme à leurs obligations découlant de la Convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971;

(a) noua substanță psihotropă măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția privind substanțele psihotrope din 1971 a Organizației Națiunilor Unite;

b) le nouveau stupéfiant aux mesures de contrôle et aux sanctions pénales prévues par leur législation qui est conforme à leurs obligations découlant de la Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961.

(b) noul stupefiant măsurilor de control și sancțiunilor penale prevăzute de legislația lor în temeiul obligațiilor care le revin prin Convenția unică privind stupefiantele din 1961 a Organizației Națiunilor Unite.

2. Dès que possible après que la décision pertinente a été prise, les États membres communiquent au Conseil et à la Commission les mesures prises. Ensuite cette information est transmise à l’OEDT, à Europol, à l’EMEA et au Parlement européen.

(2) Statele membre comunică atât Consiliului cât și Comisiei măsurile luate cât mai curând după adoptarea deciziei respective. Ulterior, aceste informații sunt comunicate OEDT, Europol, AEM și Parlamentului European.

3. La présente décision n’empêche nullement un État membre de maintenir ou d’introduire sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge opportunes dès qu’il a identifié une nouvelle substance psychoactive.

(3) Nici un element al prezentei decizii nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său orice măsuri de control naționale pe care le consideră adecvate în momentul în care o nouă substanță psihoactivă a fost identificată de un stat membru.

Article 10

Articolul 10

Rapport annuel

Raport anual

L’OEDT et Europol adressent au Parlement européen, au Conseil et à la Commission un rapport annuel sur l’application de la présente décision. Ce rapport fait état de tous les aspects permettant de juger de l’efficacité et des résultats du système mis en place par la présente décision. Le rapport fait notamment mention des expériences liées à la coordination entre le système prévu par la présente décision et le système de pharmacovigilance.

OEDT și Europol prezintă un raport anual Parlamentului European, Consiliului și Comisiei cu privire la punerea în aplicare a prezentei decizii. Raportul ia în considerare toate aspectele necesare pentru evaluarea eficacității și a realizărilor sistemului instituit prin prezenta decizie. Raportul menționează, în mod special, experiența privind coordonarea dintre sistemul prevăzut de prezenta decizie și sistemul de farmacovigilență.

Article 11

Articolul 11

Système de pharmacovigilance

Sistemul de farmacovigilență

Les États membres et l’EMEA assurent un échange d’informations approprié entre le mécanisme mis en place par la présente décision et les systèmes de pharmacovigilance définis et établis au titre VII de la directive 2001/82/CE et au titre IX de la directive 2001/83/CE.

Statele membre și AEM asigură un schimb de informații adecvat între mecanismul instituit prin prezenta decizie și sistemele de farmacovigilență definite și instituite în temeiul Titlului VII din Directiva 2001/82/CE și al Titlului IX din Directiva 2001/83/CE.

Article 12

Articolul 12

Abrogation

Abrogare

L’action commune concernant les nouvelles drogues de synthèse du 16 juin 1997 est abrogée. Les décisions prises par le Conseil sur la base de l’article 5 restent juridiquement valables.

Acțiunea Comună privind noile droguri sintetice din 16 iunie 1997 se abrogă. Deciziile adoptate de Consiliu în temeiul articolului 5 din acțiunea comună menționată rămân valabile din punct de vedere juridic.

Article 13

Articolul 13

Publication et prise d’effet

Publicarea și intrarea în vigoare

La présente décision prend effet le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Fait à Bruxelles, le 10 mai 2005.

Adoptată la Bruxelles, 10 mai 2005.

Par le Conseil

Pentru Consiliu

Le président

Președintele

J. Krecké

J. Krecké

[1] Avis rendu le 13 janvier 2004 (non encore paru au Journal officiel).

[1] Aviz emis la 13 ianuarie 2004 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată).

[2] JO L 167 du 25.6.1997, p. 1 à 3.

[2] JO L 167, 25.6.1997, p. 1.

[3] JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).

[3] JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

[4] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

[4] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

[5] JO L 357 du 20.12.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1232/2002 de la Commission (JO L 180 du 10.7.2002, p. 5).

[5] JO L 357, 20.12.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1232/2002 al Comisiei (JO L 180, 10.7.2002, p. 5).

[6] JO L 47 du 18.2.2004, p. 1.

[6] JO L 47, 18.2.2004, p. 1.

[7] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

[7] JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------